CN101677797B - 具有管状部分和套筒的导丝管腔的导管 - Google Patents

Abstract

一种用于导管的导丝管腔，包括管状部分，连接至小于管状部分全长上的套筒。管状部分由第一材料形成，套筒由第二材料形成。第二材料可以比第一材料更好地连接至某些材料上。

Description

具有管状部分和套筒的导丝管腔的导管

背景和简介

本发明涉及导管和导管组件，尤其是涉及包括具有套筒的导丝管腔的导管和导管组件。

用于治疗例如冠状、外周和神经血管区域的堵塞的动脉的导管通常依靠导丝被引导至治疗位点。尽管导丝有时包覆有减少摩擦的材料，例如TEFLON，但是当塑料导管在导线上推动时，通常会有一些摩擦。

过去，在气囊导管中，聚乙烯用作导管中的气囊材料。其允许采用低摩擦、高密度聚乙烯(HDPE)作为导丝的管腔。在气囊和导丝管腔的远端可以进行低光滑度的热连接，从而可以进行平稳过渡和轻柔的倾斜。

由于已经开发出更加先进和结实的材料作为气囊，例如聚酯(PET)、尼龙和腈纶(丙烯腈)，需要有一种HDPE的替换物。HDPE作为单一材料不能热连接至例如聚酯、尼龙和腈纶材料上。某些可以连接至尼龙气囊上的材料包括聚酯嵌段酰胺(PEBAX)和尼龙，然而，这些材料的表面摩擦力比HDPE高。一种解决办法是共同挤压出HDPE或TEFLON的内层和其他材料的外层，例如PEBAX。其比HDPE挤压贵的多，所述共同挤压可以导致分层。另外，可以采用粘接剂连接。然而，粘接剂连接会变硬，这是人们不希望出现的，而且具有相对高的光滑度。

具有低表面摩擦力的材料例如HDPE，各种含氟聚合物，例如聚四氟乙烯(PTFE)(还公知为杜邦生产的TEFLON)、四氟乙烯-全氟丙烯(FEP)、以及全氟烷氧基(PFA)不能被热连接至许多现代气囊材料，而且很难对其进行处理。目前用作尼龙气囊的导线管腔的材料通常为聚酯嵌段酰胺(PEBAX)、尼龙11、尼龙12，或这些材料的混合物。用于神经应用的聚氨酯气囊通常还采用聚氨酯或PEBX内线管腔。所有这些材料在体温下具有高的表面摩擦力，有可能干扰导线的运动。

需要一种材料，适用于具有低表面摩擦力的导管，而且是弹性的、易于处理。尤其需要提供一种与导丝管腔联合使用的所述材料。

根据本发明的一方面，用于导管的导丝管腔包括管状部分和位于小于管状部分全长上的套筒部分，管状部分由第一聚合物形成，套筒部分由第二聚合物形成，第二聚合物包括聚酰胺、尼龙、聚酯嵌段酰胺和聚氨酯中的一种或多种。

根据本发明的另一方面，用于导管的导丝管腔包括由第一材料形成的管状部分，由第二材料形成的、环绕管状部分的一部分的套筒，环绕管状部分的一部分的金属标记带，套筒位于标记带上，并从邻近管状部分的远端延伸至标记带的近点并紧邻标记带。

根据本发明的另一方面，一种制作导管的方法包括在小于导丝管腔的管状部分的全长上提供一套筒，管状部分由第一材料形成，套筒由第二材料形成，在管状部分的上面和套筒的下面提供标记带，将套筒连接至导管组件上。

根据本发明的另一方面，一种导管包括导丝管腔，所述导丝管腔包括管状部分，以及位于小于管状部分全长上的近侧和远侧套筒，所述管状部分由第一材料形成，套筒由第二材料形成，位于远侧套筒和管状部分的金属标记带，连接至远侧套筒的气囊，连接至近侧套筒的导管轴。

附图简要说明

通过阅读以下的详细描述并结合附图能够很好地理解本发明的特点和优势，在附图中，类似的数字表示相似的部件，其中：

附图1为导管系统的侧面透视图；和

附图2描述了附图1所示的导管的侧视图、前视图、纵横切面图，其中中心部分被分解开；和

附图3描述了附图2所示的部分导管的侧视图、前视图、纵横切面图，其中中心部分被分解开。

详细描述

根据附图1和2所示的本发明的实施例，导管系统10包括导管20。导管20可以为常规的导管，例如丝上型导管，或如图所示为快速交换型导管。导管20包括导线管腔32，通过该管腔导线可以延伸通过。导线的近端部分40可以通过邻近气囊22的近侧导线端口24或快速交换或RX端口延伸至导管外，导线的远端42可以延伸至位于气囊22远端的远侧导线端口24之外。导线管腔32包括管状部分34(也称为导线管腔或内部元件)，其具有其中可以通过导线40的内部开口。导管轴28在导管轴处或邻近导管轴近端的轴结构80和位于轴远端处或邻近远端处的气囊22之间延伸。导管轴28限定了充气管腔64。气囊22可以用于血管成形术中以扩张支架30或者用于其他目的。

根据导管的类型，导线管腔32的直径可以从大约0.013-0.040英寸(0.33-1.02mm)的外径至大约0.010-0.035英寸(0.25-0.89mm)的内径变化。在冠状导管中，导线管腔32通常具有大约0.019-0.022英寸(0.48-0.56mm)的外径，以及大约0.016-0.018英寸(0.41-0.46mm)的内径。对于神经导管，外径典型地为大约0.013-0.015英寸(0.33-0.38mm)，内径典型地为大约0.010-0.012英寸(0.25-0.30mm)。在外周血管导管中，内径典型地为大约0.018-0.021英寸(0.46-0.53mm)，外径典型为大约0.023-0.026英寸(0.58-0.66mm)。在胆导管中，内径通常为大约0.033-0.036英寸(0.84-0.91mm)，外径典型为大约0.036-0.039英寸(0.91-0.99mm)。

导丝管腔32的管状部分34的至少一部分通常基本为管状，由具有低摩擦系数的材料形成，例如高密度聚乙烯(HDPE)。套筒35设置在覆盖小于管状部分34的全长上。套筒35可以连接至管状部分34上，例如通过热和压力连接，或者通过粘合剂，或者两者都采用。套筒35通常由至少与HDPE相比能够较好连接至形成气囊33的材料上的聚合物材料形成，例如PET，尼龙和丙烯腈。套筒35例如可以由例如PEBAX的聚合物材料形成。

套筒35的聚合物通常包括聚酰胺、尼龙、PEBAX和聚氨酯中的一种或多种。用于冠状导管的套筒35材料典型地为PEBAX 72D或70D，或具有类似硬度的材料。更大的导管可以采用这些内腔材料或更硬的材料作为套筒35。对于神经方面的应用，套筒35的材料典型地为较软的材料，例如PEBAX70D、63D或55D。

形成导丝管腔32的管状部分34的聚合物典型地在通过常规导丝时其摩擦力比相同导丝通过形成套筒35的聚合物时低。导丝管腔32的管状部分34和套筒35的每一个均可以挤压成单个完整的层，之后通过适当的方式连接，例如通过热和压力，或粘接剂，或者两者均可，但是，它们还可以共挤压。当形成部分导管20时，例如气囊22的远端29的导管组件和/或位于近侧导丝端口24的导管轴28可以通过任何适当的技术连接至导丝管腔32的套筒35上，例如施加热和压力、射频连接、和/或激光连接。所述连接通常不需要采用粘接剂，采用粘接剂通常会导致具有高光滑度的较硬连接。

导管20可以包括位于导丝管腔32的远端31的梢部27。梢部27可以与管状部分34整体形成，如附图3所示，可以连接至管状部分的一端。梢部27可以由与管状部分34相同或不同的材料形成。套筒35可以在梢部27的近端上部分延伸，并且通过其自身或者与其他连接方式相结合，有助于梢部连接至管状部分34，例如粘接剂、施加热和压力、射频连接、和/或激光连接。

远端标记物50可以在邻近管状部分的远端处连接在管状部分34的周围，有利于在患者体内定位管状部分和气囊22的远端29。近端标记物51也可以在邻近气囊22的近端处连接在管状部分34的周围，有利于在患者体内定位管状部分和气囊22的近端。远端标记物50和近端标记物51通常由金属材料制成。套筒35通常至少从管状部分34的远端52延伸至靠近远端标记物50的点53(如附图3所示的虚影)或延伸至靠近近端标记物51的点54。

通过在标记物50和51上提供套筒35，当气囊在高压下，支架30发生弯曲，在气囊22上形成孔的可能性被降低，这是因为套筒可以形成更加柔和的边缘，防止金属支架和标记物之间的气囊材料收缩。套筒35是否延伸至邻近近端标记物51的点或者是仅仅延伸至邻近远端标记物50的点，其取决于除了提高管状部分34与气囊22的连接强度，是否需要防止形成孔等额外的保护。

另外，在管状部分34和套筒35之间形成标记物50和51可以改善管状部分34和套筒35之间的连接，尤其是当标记物和管状部分之间的连接即单位面积上的连接强度，以及标记物和套筒之间的连接大于管状部分和套筒之间的连接时。

管状部分34可以在其全长上具有恒定的直径。或者，如附图3所示，管状部分在导丝管腔32的近端33靠近套筒35处具有缩小的直径，该处连接至导管轴28，以形成近侧导丝端口24，和/或在导丝管腔的远端31靠近套筒处具有缩小的直径，该处连接至气囊的远端29。其可以通过例如在添加套筒35之前在管状部分34的远端和近端部分形成凹槽来实现。导丝管腔32可以具有不同的形状。其通常具有恒定的内径以容纳导丝，但是导丝管腔的外径可以变化。例如，导丝管腔的外径可以在其全长上具有恒定的直径，其可以在套筒35和/或标记物50和51所在的地方具有更大的直径，或者如附图3所示，在导丝管腔的基本全部长度上具有恒定的直径，除了标记物50和51的所在之处。实际上，尽管附图2和3显示了在套筒35连接在标记物50和/或51的地方，导丝管腔32具有增大的直径，但是在连接套筒聚合物的过程中，其通常会变薄，导丝管腔的壁厚包括管状部分34、套筒和标记物(如果有的话)将会基本均匀。

在本发明目前考虑的一个方面，气囊22典型地具有大约10-40mm的长度。套筒35典型地长约10mm，或更少，其通常位于管34的近端和远端中的至少一个上，典型地为两个。

可以任何适当的方式测量连接强度。测量气囊22远端29和导丝管腔32的套筒之间的连接强度的一个方法基本上涉及将气囊和套筒的连接部分从导管的其余部分上分离出来，将气囊翻转过来，拉紧气囊和导丝管腔。导管轴28和导丝管腔32的套筒35之间的连接强度，例如在导管轴的“快速交换”(RX)开口，即近侧导丝端口24处，也是非常重要的，可以通过例如将导管轴和导丝管腔分离开来进行测量。

在制作导管20的一种方法中，套筒35可以连接在小于导丝管腔32的管状部分34的全长上。管状部分34可以由第一材料形成，套筒35可以由不同于第一材料的第二材料形成。标记物50和51可以连接在套筒35和管状部分34之间。套筒35可以连接在导管组件上，例如连接在套筒周围的气囊22，和/或连接在套筒周围的导管轴28上。套筒35可以通过热和压力、粘接剂、或者两者均可，连接至管状部分34，或者套筒可以在管状部分的一部分上与管状部分共同挤压。

如果需要减少导丝和导丝管腔32的管状部分34之间的摩擦力，管状部分的复合物可以包括聚合物，和2-15％的颗粒或纤维。所述复合物可以通过例如在双螺杆挤压机中进行复合或混合而形成。管状部分34可以由管状挤压复合物而形成。管状挤压在至少部分导丝管腔32上形成，由与导丝之间的摩擦力更大的材料形成的套筒35可以连接在管状部分34的周围，从而有利于导丝管腔与导管组件之间的连接，例如通过连接至气囊22的远端29的导丝管腔的远端。可替换地，或者另外，导丝管腔32可以连接的导管组件可以包括导管轴28。

尽管针对导丝管腔32的内管状部分34的快速交换或者丝上型导管对本文的材料进行了描述，但是在其他导管应用中，在导丝管腔的远端提供支架套筒从而减少摩擦力以及获得良好的连接强度也是非常有益的。例如，可以在丝上型导管的远端采用套筒35，同时管状部分34在近轴上的部分可以由具有更高摩擦力的材料形成，例如HDPE。丝上型导管通常包括外轴和内部元件。丝上型导管的外部近轴通常由例如PEBAX或尼龙的聚合物形成，然而近轴和导管之间的摩擦力可以导致导管的可推性降低。曾经通过在导管的外表面“结霜”以减少摩擦力来改善可推性。根据本发明的一个实施例，丝上型导管的近轴由具有高摩擦力的材料例如HDPE形成，以改善导管的可推性和可跟踪性，同时在气囊近端连接处形成套筒，所述套筒由例如尼龙，PEBAX或其他可连接的材料形成，以改善连接性。

在本应用中，术语“包括”是开放式的，其与例如“包含”等术语具有相同的含义，不排除其它结构、材料或行动。类似地，尽管术语例如“可以”或“可能”是开放式，其反映了结构、材料或行动不是必需的，但是没有采用所述术语并不反映结构、材料或行动是必需的。对于结构、材料或行动是必需的情况，其本身是明确的。

尽管本发明根据优选实施例进行了阐述和描述，但是应当认识到，在不偏离权利要求所限定的本发明的前下可以进行变化和改动。

Claims (41)

1.一种用于导管的导丝管腔，包括管状部分和位于小于管状部分的全长的上面的套筒，从而使所述管状部分的至少一部分不被所述套筒所环绕，管状部分由第一聚合物形成，套筒由第二聚合物形成，第二聚合物包括聚酰胺、尼龙、聚酯嵌段酰胺和聚氨酯中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的导丝管腔，其中第一聚合物在通过导丝时具有比第二聚合物低的摩擦力。

3.如权利要求1所述的导丝管腔，其中管状部分被挤出为单层管。

4.如权利要求1所述的导丝管腔，其中第一聚合物为HDPE。

5.如权利要求1所述的导丝管腔，包括位于管状部分的远端的梢部，梢部的远端的直径小于梢部的近端。

6.如权利要求5所述的导丝管腔，其中梢部由第一聚合物形成。

7.如权利要求6所述的导丝管腔，其中梢部与管状部分为一体的。

8.如权利要求5所述的导丝管腔，其中套筒在梢部至少一部分的上面延伸。

9.如权利要求1所述的导丝管腔，包括位于管状部分的一部分的上面的金属标记带，套筒位于标记带的上面，并从邻近管状部分的远端延伸至标记带的近点并紧邻标记带。

10.如权利要求1所述的导丝管腔，包括分别环绕管状部分的第一和第二部分的第一和第二金属标记带，第一标记带比第二标记带更加接近管状部分的远端，套筒位于第一和第二标记带的上面，并从邻近管状部分的远端延伸至第二标记带的近点并紧邻第二标记带。

11.如权利要求1所述的导丝管腔，其中套筒至少环绕管状部分的近端。

12.如权利要求11所述的导丝管腔，其中环绕管状部分的近端的套筒不超过10mm长。

13.如权利要求1所述的导丝管腔，其中套筒至少环绕管状部分的远端。

14.如权利要求13所述的导丝管腔，其中环绕管状部分的远端的套筒不超过10mm长。

15.如权利要求1所述的导丝管腔，其中套筒至少环绕管状部分的远端和近端。

16.如权利要求15所述的导丝管腔，其中位于管状部分近端的套筒和管状部分远端的套筒之间的管状部分的中间部分没有套筒环绕。

17.如权利要求16所述的导丝管腔，其中环绕管状部分远端的套筒和环绕管状部分近端的套筒的长度均不超过10mm。

18.如权利要求1所述的导丝管腔，其中第二聚合物适于不用粘接剂而结合至尼龙气囊上。

19.一种用于导管的导丝管腔，包括由第一材料形成的管状部分，由第二材料形成的环绕管状部分的一部分的套筒，从而使所述管状部分的至少一部分不被所述套筒所环绕，环绕管状部分的一部分的金属标记带，所述套筒位于标记带的上面并与所述标记带直接接触，并从邻近管状部分的远端延伸至标记带的近点并紧邻标记带。

20.如权利要求19所述的用于导管的导丝管腔，其中标记带和套筒之间的每单位面积的结合强度大于管状部分和套筒之间的结合强度。

21.如权利要求20所述的用于导管的导丝管腔，其中标记带和管状部分之间的每单位面积的结合强度大于管状部分和套筒之间的结合强度。

22.如权利要求19所述的用于导管的导丝管腔，其中标记带和管状部分之间的每单位面积的结合强度大于管状部分和套筒之间的结合强度。

23.如权利要求19所述的用于导管的导丝管腔，包括第一和第二标记带，第一标记带比第二标记带更接近管状部分的远端。

24.如权利要求23所述的用于导管的导丝管腔，其中套筒位于第一标记带的上面。

25.如权利要求24所述的用于导管的导丝管腔，其中套筒位于第二标记带的上面。

26.如权利要求19所述的用于导管的导丝管腔，其中紧邻标记带处的管状部分的直径小于标记带的近点处的直径。

27.如权利要求19所述的用于导管的导丝管腔，其中导丝管腔的直径在套筒的全长上基本一致。

28.一种制作导管的方法，包括：

在小于导丝管腔的管状部分的全长的上面提供套筒，从而使所述管状部分的至少一部分不被所述套筒所环绕，管状部分由第一材料形成，套筒由第二材料形成；

在管状部分的上面、套筒的下面提供标记带，其与所述套筒直接接触；以及

将套筒结合至导管组件。

29.如权利要求28所述的方法，其中导管组件包括环绕套筒的气囊。

30.如权利要求29所述的方法，其中导管组件包括环绕套筒的导管轴。

31.如权利要求28所述的方法，其中导管组件包括环绕套筒的导管轴。

32.如权利要求31所述的方法，其中导丝管腔延伸通过导管轴壁上的一个开口，在导丝管腔延伸通过导管轴壁上的开口的地方，套筒结合至导管轴。

33.一种导管，包括：

导丝管腔，包括管状部分以及位于小于导丝管腔的管状部分的全长的上面的近侧套筒和远侧套筒，从而使所述管状部分的至少一部分不被所述套筒所环绕，管状部分由第一材料形成，套筒由第二材料形成，以及位于远侧套筒和管状部分之间的金属标记带，所述金属标记带与远侧套筒直接接触；

结合至远侧套筒的气囊；和

结合至近侧套筒上的导管轴。

34.如权利要求33所述的导管，其中气囊不通过粘接剂而结合至远侧套筒。

35.如权利要求33所述的导管，其中导管轴不通过粘接剂结合至近侧套筒。

36.如权利要求33所述的导管，其中标记带和远侧套筒之间的每单位面积上的结合强度大于管状部分和远侧套筒之间的结合强度。

37.如权利要求33所述的导管，其中标记带和远侧管状部分之间的每单位面积上的结合强度大于管状部分和远侧套筒之间的结合强度。

38.如权利要求33所述的导管，包括第一和第二标记带，第一标记带比第二标记带更接近管状部分的远端。

39.如权利要求38所述的导管，其中远侧套筒位于第一标记带的上面。

40.如权利要求39所述的导管，其中远侧套筒位于第二标记带的上面。

41.如权利要求33所述的导管，其中导丝管腔通过导管轴壁上的一个开口，近侧套筒在邻近开口处结合至导管轴。

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