CN101618252A - 医用植入物 - Google Patents

Abstract

一种医用植入物，特别是心脏起搏器、心律转变器、除纤颤器或类似物，具有至少一个功能单元(2，4)，例如能量存储器(2)、控制电子设备(4)或其组合，以及用于容纳所述至少一个功能单元(2，4)的外壳(20)。所述医用植入物还包括至少一个具有连接端(12)、电极导线(11)和激励端(13)的电极(10)，所述电极(10)的所述连接端(12)布置在用于容纳所述至少一个功能单元(2，4)的所述外壳(20)中。

Description

医用植入物

技术领域

本发明涉及一种医用植入物，特别是一种心脏植入物，如心脏起搏器，心律转变器，除纤颤器等等，这些可以从权利要求1的前序部分所基于的美国专利No.6,327,502中获知。

背景技术

已知的医用植入物，例如心脏起搏器、心律转变器或除纤颤器，通常包括流体密封的，即液密的和气密的外壳。外壳内容纳至少一组控制电子设备和为电子设备提供能量的长效能量存储器的套件。另外，在外壳上配置具有用于连接电极的标准连接插座的端部外壳(头部)。连接插座具有在外壳内将电极与控制电子设备电连接的触点。

图1示意性地示出了这样的医用植入物。从图1可以看出，医用植入物包括外壳120，其中布置有控制电子设备104和能量存储器102。另外，在外壳120的顶侧布置有端部外壳130，端部外壳130具有用于将电极110与外壳内的控制电子设备104电连接的连接插座114。为了建立这样的电连接，电极导线111的各个连接端(未示出)插入连接插座114。电极导线111的连接端的相对端是激励端113，其将被置于患者的心肌中。外壳120和端部外壳130共同形成流体密封的外壳布置，而外壳120内的控制电子设备104通过导线与连接插座114的触点(未示出)相连接。为了将端部外壳130装配在外壳120上，通常使用特定的套管(未示出)来形成流体密封的电连接。

对已知的医用植入物提出了高质量的需求。特别地，外壳和端部外壳必须共同形成通常大约十年时间的流体密封的外壳布置，以确保植入物的功能并排除对患者健康的任何危险。为了该目的，还需要一种保持多年流体密封的在终端外壳上的电极的插头插座连接。另外，该插头插座连接还必须能够承受由患者的移动导致的永久动态负载。为了在整个使用寿命期间在特定的环境下保持流体密封，端部外壳和用于流体密封电连接的套管具有相应的复杂结构，这造成医用植入物的高制造费用。由于它的复杂结构，端部外壳占用了相对大的部分，通常占了医用植入物的总尺寸的大约三分之一。

发明内容

因此，本发明目的在于提供一种具有较小的总尺寸、且制造费用不昂贵的医用植入物。

通过依照权利要求1的心脏植入物，依照本发明来解决该问题。

依照本发明的一个方案，提供了一种医用植入物，特别是心脏起搏器、心律转变器、除纤颤器或类似物，其具有至少一个功能单元，例如能量存储器、控制电子设备或其组合；用于容纳至少一个功能单元的外壳；以及至少一个具有连接端、电极导线和激励端的电极。在所述医用植入物中，电极的连接端布置在用于容纳至少一个功能单元的外壳内。

由于依照本发明将电极的连接端直接布置在用于容纳至少一个功能单元的外壳内的结构，可以免除单独的端部外壳。相对于现有技术的相应植入物，这样能减小医用植入物总尺寸的约三分之一。另外，由于依照本发明的设计，在外壳和端部外壳之间不需要用于建立流体密封电连接的套管。由于既没有制造复杂的端部外壳，又不需要电套管，因此也减少了制造所述医用植入物的费用。

依照本发明，医用植入物设计成心脏植入物的形式，例如心脏起搏器、心律转变器或除纤颤器。

至少一个功能单元，例如能量存储器、控制电子设备或其组合，容纳在医用植入物的外壳内。优选地，至少两个能量存储器和控制电子设备形式的功能单元容纳在外壳内。容纳于外壳内的能量存储器提供直流电流，该直流电流由控制电子设备转换为医用脉冲或磁场，随后通过电极传送给患者的心肌。

所述医用植入物包括至少一个电极，优选地是二至四个，其各自的连接端直接布置在用于容纳至少一个功能单元的外壳内。依照本发明，电极的连接端直接附着于相应的功能单元，例如控制电子设备。优选通过粘接或焊接连接(solderedconnection)来产生电极的连接端与控制电子设备的直接连接，这二者都属于不昂贵并且易于实施的连接类型。

所述医用植入物优选地使用遥感进行读取，并由外部设备进行编程。这里遥感或遥测指的是从位于测量位置的测量元件(传感器)的测量值到空间分离位置的传输。在利用外部设备编程的情况下，来自第一设备的数据传输至空间分离的第二设备，且由第二设备来执行包括程序指令的数据。例如，在编程设备的帮助下进行医用植入物的数据的重新编程或恢复，该编程设备具有放置在位于医用植入物的位置的上方的患者皮肤上的编程头。编程头包括具有用于对数据进行读取和编程的加载函数的测量点。从而对医用植入物的参数和诊断值进行传输和评估。最后，更新的参数加载回到医用植入物。因此，不需要在患者上进行对医用植入物的功能控制或重新编程的进一步操作。

依照本发明进一步的改进，外壳形成为一个单独的部件。这种情况下，外壳直接围绕至少一个功能单元和至少一个电极的连接端形成，优选的是主要围绕功能单元和连接端成形，特别是通过模制，例如注射成型。为了该目的，可以在模具里围绕至少一个功能单元和至少一个电极的各个连接端进行浇铸或喷注。为了在模制加工期间使单个组件相对于彼此固定，模具可具有适当的凹口、栓或类似物。在模制加工期间，电极的激励端和电极导线的大部分布置在模具的外部。外壳的一体设计具有的优势在于不再需要用于连接众多外壳部件的连接加工。这也带来医用植入物的费用的减少。

在本发明另一个有益的实施例中，外壳包括至少两个外壳部件。例如，所述至少两个外壳部件通过模制，优选地通过注射成型来制造，随后将所需的功能单元插入“预制”的外壳部件。在插入模具之前或之后所需电极的各个连接端可与相应的功能单元连接，例如通过焊接连接。然而，根据生产和/或使用的需要，外壳也可包括多于两个的外壳部件。预制外壳的至少一个外壳部件优选地包括用于电极导线通过的开口。由于外壳的单个部件可以在所需组件插入之前单独地制造，模具的设计可以因此而简化，例如不需要提供用于引导电极导线出来的出口。

在外壳的内部，外壳部件优选地包括至少一个用于装配至少一个功能单元的结构。用于装配至少一个功能单元的结构可以包括例如凹口、栓、框架等等，它们有助于在插入期间定位以及将不同的组件固定在外壳内合适的位置。另外，还可设置居中元件，例如锯齿或凸起，以确保外壳的各个部件精准地配合连接在一起。

在外壳设计为多个部件的情况下，例如，外壳可由以流体密封的方式连接的两个不锈钢或钛半壳体形成。为了建立流体密封连接，例如，可首先通过激光点焊加工将钛半壳体彼此固定在精确的位置上，随后可焊接周围的接缝。

然而，外壳优选地由塑料制成。塑料适于制造一体的外壳和由多部件构成的外壳。优选地，塑料是生物适应性塑料，例如聚亚安酯。由塑料材料制成的外壳或外壳部件可用非常便宜的方式例如注射成型来制造。在由多部件构成的塑料外壳的情况下，例如，单个外壳部件可通过粘贴(优选环氧树脂)、超声焊接或热连接，简易又便宜地彼此相连。

为了满足医用植入物的机械和电绝缘的要求，塑料外壳的壁厚应当不低于一特定限度。当使用聚亚安酯时，优选的是壁厚至少0.5mm。

然而，外壳也可包括其他生物适应性材料。例如，外壳可包括下文被称为“筛网(bug screen)”的有孔纤维。优选地，筛网具有大约1mm的网孔宽度。网孔宽度将被调整为与所筛选过的波长相应，并应当是该波长的大约十分之一。使用的正常网孔宽度在0.5至5mm之间。有益的是筛网由金属制成。如果将这样的筛网用作外壳，它可以具有一体的或多部件的设计。在多部件设计的情况下，优选的是，例如通过至少部分抓住和/或楔入，或通过将单个外壳部件的各边缘区域熔接/焊接，而使单个外壳部件彼此连接。使用筛网给出了一个便宜的选择以替代例如注模塑料外壳。

依照本发明的有益改进，外壳至少部分设置有导电材料。导电材料布置在外壳上，以使其对电干扰场具有屏蔽效应，并因此确保电磁适应性(EMC)。在预制外壳部件的情况下，优选的是在各个外壳部件的内部设置导电材料，然而在一体的外壳中，优选的是导电材料设置在外壳的外部。如果将由导电金属制成的筛网用作外壳，则不需要导电材料的另外布置。可通过例如敷金属或涂覆例如聚噻吩(polythiophene)的导电塑料，在外壳上设置导电材料。

在依照本发明的医用植入物的进一步改进中，电极的激励端和电极导线的至少一部分布置在外壳的外部，并且外壳和布置在外壳的外部的电极导线部分的至少一部分具有护套。护套确保即使在电极导线被引出外壳的区域中，外壳也形成流体密封单元。在多部件外壳或使用筛网作为外壳的情况下，优选的是覆盖整个外壳。然而，也考虑到不覆盖整个外壳，而是例如，仅覆盖外壳邻接电极导线的那部分。例如，如果外壳设计为一体部件，则外壳部分覆盖是合适的。特别是在仅部分覆盖的情况下，医用植入物的外壳优选地包括生物适应性材料，例如钛、聚亚安酯或硅橡胶。

护套优选地包括生物适应性材料，例如硅橡胶。与使用金属相比，硅材料通常具有比不锈钢更高的生物适应性，使得医用植入物在费用和尺寸上都有了进一步的减少。另外，硅材料允许围绕外壳喷射，这在制造技术方面便于实施并且便宜。护套的厚度层通常至少0.5mm。

依照本发明优选的改进，能量存储器包括蓄电池和/或电容器。能量存储器因此可包括蓄电池或电容器，或蓄电池和电容器的组合。然而，能量存储器优选地包括蓄电池或蓄电池/电容器的组合。

在医用植入物的情况中，通常使用具有约十年预期寿命的锂电池来提供能量。电池可存储的电量被称为“容量”(额定容量)，并对电池的尺寸具有相应的影响。为了拥有长的寿命，电池的容量则相应地大，这进而导致电池尺寸不能被忽视。因此，在传统的医用植入物中，电池也占据了医用植入物总尺寸的大约三分之一。

然而，依照本发明，使用可充电的蓄电池取代电池。与传统使用的电池相比，蓄电池优选地具有非常小的备用功率，并因此也能制造为具有非常小的外部尺寸。蓄电池优选地具有约不到四年的备用功率，更优选地约不到两年，以及特别优选地约不到一年。与电池相似，可由蓄电池存储的电量规定为安培小时(Ah)，并被称为容量。在具有约一年备用功率的蓄电池中，容量约为1Ah。蓄电池的容量优选地小于300mAh，更优选地小于200mAh，最优选地为100mAh或更小。在3V和100mAh的充电过程中，可向蓄电池充电约300mW，从而可防止患者的任何组织损伤。通过将容量减小到约一年备用功率，蓄电池可因此设计得更小，进而有助于医用植入物总尺寸的减小。另外注意的是，蓄电池的备用功率和/或充电时间取决于控制电子设备是否需要经常地发射脉冲或只是很少地发射，因此尺寸的减小可基于医用植入物使用的领域来考虑。

如果能量存储器设计为蓄电池的形式，还可以另外地设置电容器。在这种情况下，电容器扮演“紧急能量存储器”的角色，当蓄电池只留下非常小的电量或完全没电时，电容器可避免医用植入物的失灵或故障。可同时发出警报功能，告知医用植入物的使用者它必须马上充电。

优选地，能量存储器设计为通过高频能量、磁感应充电、患者的热量、化学能量、机械运动或肺部运动来进行再充电。对于使用高频能量充电，蓄电池可具有带铁氧体磁芯的充电线圈，通过其以高于起搏器的频率至高达约100kHz的频率进行非接触式充电。通过患者的机械运动充电可由患者躯体的运动产生，例如当行走、跑步或弯腰时。另一方面，通过肺部运动(呼吸)充电仅因为肺部的内部运动而发生，无需患者为了该目的运动其全身。另外，能量存储器可设计为通过心脏收缩、脉管收缩(脉动血流)或流体流动来进行充电。同样也考虑患者热量至电流的转换，或接近植入位置的细胞的化学能至电能的转换。现有技术中已知的是蓄电池设计为通过高频能量、磁感应充电、患者的热量、化学能量、机械运动或肺部运动来进行再充电的可能性，因此在这一点上就不进行更详细的说明。

控制电子设备优选地包括专用集成电路(ASIC)。由于设计为集成电路，控制电子设备的运行不能被操纵，这就是专用集成电路制造费用低廉的原因。另外，由于它们的结构适于具体问题，专用集成电路运行起来十分有效，因此确保了能量存储器更长的寿命。另外，它们是容易买到的，因此费用相对低廉。因此，通过设置专用集成电路，能减少该医用植入物的总价并且能够延长能量存储器的寿命。

依照本发明的另一个方案，提供了部件套件，其包括至少两个如上所述的医用植入物。所述至少两个医用植入物具有不同的电极设计，特别是各激励端。依照本发明，在此提供了完整的医用植入物，其不同之处在于关于电极的设计，特别是电极的各激励端。在迄今为止的现有技术中，在每个情况中提供了统一的医用植入物，其中取决于使用目的而将不同的电极插入分离的端部外壳。然而，考虑到依照本发明的医用植入物大量地减小制造费用，例如由于省略了分离的端部外壳和特定电套管，采购完整的和/或即用型医用植入物，包括各个电极，在经济上也是可以接受的。由于准备了部件套件，主治医师可以对所有普通的适应症作出可即用的植入物的选择。

主要存在两种类型的电极，即单极的和双极的电极。在单极电极的情况中，相应的信号仅在一个方向上传导，而在双极电极中相应的信号在两个方向上传导。进而将电极的激励端锚固在心肌中也能主动(例如使用螺旋电极将它固定在心肌组织中)或被动(例如使用锚电极将它钩住肌纤维)地实施。由于取决于电极在心脏中的定位和患者的病情，可以同时采购具有用于不同目的的不同电极的即用型医用植入物，因此包括至少两个具有不同电极设计(特别是各个激励端)的部件套件是特别有益的。

附图说明

图1示意性地示出了现有技术中医用植入物的正视图。

图2示意性地示出了依照本发明的医用植入物的正视图。

具体实施方式

下面参照附图对本发明的优选实施例进行详细说明。

图2中示意性地示出了依照本发明的医用植入物的正视图。所述医用植入物包括外壳20，控制电子设备4和能量存储器2布置于其中。能量存储器2优选地包括可再充电的蓄电池，其具有足够大约一年备用功率的容量，因此蓄电池可以设计得比例如现有技术中医用植入物的能量存储器102要小得多。蓄电池2的这种小尺寸进而使得医用植入物的总尺寸减小。然而，蓄电池2的形式并不限于图2所示的圆形，它可设计成任何合适的形式，例如椭圆形或矩形。

依照本发明的医用植入物示出的实施例进一步包括两个电极10，每个具有连接端12、电极导线11和将要布置在要治疗的患者心肌上的激励端13。在图2所示的实施例中，电极10被表示为所谓的“锚电极”，其将各个激励端13钩住患者的心肌。然而，电极10的设计类型并不限于这种形式，电极10和它们相应的激励端13可具有其它任意合适的形式。在每种情况中，电极10的连接端12都直接与控制电子设备4连接。此处例如通过粘接或焊接连接可执行电极10的连接端12与控制电子设备4的连接。通过将电极10的连接端12直接与控制电子设备4连接，能够免去诸如在现有的医用植入物中必需的附加的端部外壳。由于这样的端部外壳占据了医用植入物总尺寸的约三分之一，因此该端部外壳的省略可带来医用植入物总尺寸的显著减小。

从图2明显地看到，整个外壳20和电极导线绝缘体11的一部分具有护套25。优选地，每个电极导线绝缘体11具有长度约1cm至10cm的护套。甚至在永久动态负载的情况中，该长度也足够在外壳20和电极导线11之间提供流体密封。此处各个电极导线11可单独地被覆盖(如图2所示)，或与外壳20共同作为一个单元。

即使图2所示的外壳20设计为一体，外壳20也还可以具有多个外壳部件，当单个外壳部件连接在一起时，所述多个外壳部件与电极导线11相应的部分一起被覆盖。各个外壳20的护套25采用生物适应性材料，优选地使用硅橡胶。如图2所示，在一体外壳20的情况中，只要在外壳20与铺在外壳20外侧的电极导线11之间产生流体密封单元，也可以仅在围绕电极导线11的外壳20的上部区域使用护套25。

然而，所述医用植入物的设计类型并不限于附图所示出的实施例，还可延伸到附随的权利要求范围内的改进和变形。

Claims (15)

1.一种心脏植入物，特别是心脏起搏器、心律转变器、除纤颤器或类似物，包括：

至少一个功能单元(2，4)，例如能量存储器(2)、控制电子设备(4)或其组合；

外壳(20)，其用于容纳所述至少一个功能单元(2，4)；以及

至少一个电极(10)，其具有连接端(12)、电极导线(11)和激励端(13)，

所述电极(10)的所述连接端(12)布置在用于容纳所述至少一个功能单元(2，4)的所述外壳(20)中，其特征在于，所述连接端(12)优选通过粘接或焊接连接，直接连接到所述功能单元(2，4)上。

2.根据权利要求1所述的心脏植入物，其中所述外壳(20)构造为单个部件。

3.根据权利要求1所述的心脏植入物，其中所述外壳(20)包括至少两个外壳部件。

4.根据权利要求3所述的心脏植入物，其中所述外壳部件在所述外壳的内部具有至少一个用于装配所述至少一个功能单元(2，4)的结构。

5.根据权利要求1至4中的一项所述的心脏植入物，其中所述外壳(20)由优选是聚亚安酯的塑料构成。

6.根据权利要求1至5中的一项所述的心脏植入物，其中所述外壳(20)至少部分设置有导电材料。

7.根据权利要求1至6中的一项所述的心脏植入物，其中所述电极(10)的所述连接端(12)直接与所述控制电子设备(4)连接。

8.根据权利要求7的心脏植入物，其中所述连接通过粘接实现或所述连接包括焊接连接。

9.根据权利要求1至8中的一项所述的心脏植入物，其中所述激励端(13)和所述电极导线(11)的至少一部分布置在所述外壳(20)的外部，并且所述外壳(20)和布置在所述外壳(20)的外部的所述电极导线(11)的部分的至少一部分具有护套(25)。

10.根据权利要求9所述的心脏植入物，其中所述护套(25)包括生物适应性材料，优选硅橡胶。

11.根据权利要求1至10中的一项所述的心脏植入物，其中所述能量存储器(2)包括蓄电池和/或电容器。

12.根据权利要求11所述的心脏植入物，其中所述能量存储器(2)设计为可通过高频能量、磁感应充电、患者的热量、化学能量、机械运动或肺部运动来进行再充电。

13.根据权利要求1至12中的一项所述的心脏植入物，其中所述控制电子设备(4)包括专用集成电路。

14.一种部件套件，其包括至少两个根据权利要求1至13中的一项所述的心脏植入物。

15.根据权利要求14所述的部件套件，其中所述至少两个心脏植入物包括不同设计的电极(10)，特别在所述各激励端(13)具有不同设计。

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