CN101573083A - 单件造瘘口支撑植入物、制造方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种单件造瘘口支撑植入物、一种制造单件造瘘口植入物的方法和一种造瘘口支撑植入物的应用。常规的植入物有缝合或者其它的接合处或者是多件地构成，或者它们有一定地弱化的网眼。本发明提出，从一个均匀的平面网(16)或者一个均匀的薄膜，通过适当的改形方法，尤其是通过深拉，造成肠的一个软管形的出入口(14)。一个这样的植入物不仅是高度生物兼容的，而且根据本发明的一个特别的方面是在造瘘时预防性地植入的。

Description

单件造瘘口支撑植入物、制造方法和应用

本发明涉及一种单件造瘘口支撑植入物、一种制造单件造瘘口植入物的方法和一种造瘘口支撑植入物的应用。

有成疝后果的组织疝的手术修复当前通常用一种整形假体进行。在此采用网状或者薄膜状的平面结构，其或用一种织物的单丝或多丝的结构或用适当的挤压方法制造的薄膜不同厚度地制造。

所述平面的结构在身体中或由于自然或由于手术决定的口出现内脏疝处用于支撑组织结构。在腹壁的自然口处出现疝取决于不同的生物因素，然而手术决定的疝一般地由不利地愈合的手术瘢痕造成。

在所有公知的手术方法中平面的网结构或者薄膜结构形式的整形假体的基本任务在于用加强周围的自然的组织结构来消除肠疝。然而在自然的口例如自然腹壁出入口的精索处却不应当被封闭，从而在这种情况下假体总是必须有一个孔，而在手术后成疝譬如瘢痕疝的情况下，一般地需要封闭组织出入口，也就是假体不得有任何孔。

在所有已知的情况下需要的是，一方面通过借助于假体加强排除组织缺陷。另一方面该假体不应当导致新的并发症。所述假体应当沿所有负载的方向有足够高的强度，以防止重新产生疝。为了在植入以后不限制周围组织的自然弹性，需要在所有运动方向上有类似组织的弹性。只有满足这两个基本前提，假体才能够没有并发症地中期和长期完成其任务。

组织疝的一个特殊形式是瘘旁疝。由于为一个新的肠出口创立一个穿过腹壁的人工出入口，在一个对此不适于的位置穿通腹壁。新创立的穿过腹壁的出入口最不可能对应于自然出入口的条件。从而在创立造瘘口的情况下创立了在出现疝的方面最不利的情况。科学研究表明，统计上在所有造瘘术的90％以上于随访时间在该位置出现一个疝。

在许多情况下，通过一个新的手术以类似的方式用一个平面网状或者薄膜样假体对瘘旁疝进行术，例如在腹股沟疝就是这种情况。为此类似于在腹股沟疝的情况下那样在平面的网结构或者薄膜结构中于平面的中心切一个口。为使所述网结构或者薄膜结构包绕人工肠出口，要进行另一个从边缘一直到切开了的中心口的切开。通过重叠该切口的左右区域，所述网结构或者薄膜结构的中央拱起，并且该植入物成为三维的。

US2005/0043716A1说明一种可植入的假体，其中在组织中引入一个沟道。围绕该沟道在组织的内侧安排一个三维的假体。然后通过由该沟道建立的通道向外拉肠。然后去除该沟道。在患者体内保留平面的植入物以及用于把肠固定在组织上和固定在该植入物上的缝合线。作为可供选择的替代方案可以在所述植入物上分节支承地安排分段的活瓣。

US4,584,316说明一种三件的植入物，带有一个平面的内件、一个缝合于其上的圆柱形件和一个缝合于其上的第二平面件，其中设有一个侧入口用于装入植入物。

DE100 19 604 A1说明了一种植入物，其具有一个有一个编织物或者针织物的平坦基体，其中在该平坦基体的一个中心区域中均匀地，也就是较柔韧地，安排一个网眼图案，用之可以在中心区域把该平坦的基体变形得三维隆起，其中得出的蘑菇头应当形成一种加厚作用。

DE698 21 936T2说明一种例如要用于肠的植入物。其由一个空心的圆柱体和多件地接于其上的接触面组成。一个凸缘给予该植入物以稳定性。

Kasperk、Willis、Klinge和Schumpelick在Chirurg 2002-73：895-898中说明了一种做疝旁瘘手术的方法。

本发明的任务是改善现有技术。

根据本发明的一个第一技术方面，一个带有一个平坦基体和一个开放的软管样出入口的单件、无连接的造瘘口支撑植入物完成上述任务。

对此在概念上首先要阐明，本发明所提出的植入物与DE689 21 936T2已经区别于此处提出的植入物是单件的，这在制造上明显地成本方面有利并且同时还方便操作。相对于常规的用切割开的网的植入方法，很大的优点在于在此提出的植入物是无连接的，也就是说尤其是无缝合线、无胶且无焊缝的。如果两个平面件以任意的方式相互连接，也就是说例如通过胶合、焊接、缝合或者其它接合方法连接，在要接合的部分相遇的位置上相对于其余的基体平面总是会出现不同的材料特性。当该植入物的整个结构接着受负载时，在在接合的区域中与其余区域相比较出现一种不均匀的负荷分布，这可能导致，要么达不到所需要的生理弹性，要么出现导致损坏结构的过载。于是，如果在过渡位置上存在连续和无缝的材料连接，就可以避免这些问题。

“平坦的基体”理解为所述植入物的实质上二维的部分。这例如可以有一种针织物、一种编织物、一种网状物、一种组织或者另一种结构。“开放的软管样出入口”由一种软管样伸出部分组成，其从所述基体凸出，并且-多数在一个过渡区域之后-过渡成一个软管。它应当在所述基体的远端开放。由此它用作肠子或者其它管器的出入口。

单件性且无连接的特征不应当只限于在基体上，而是在基体到所述伸出部分以及从所述伸出部分到软管样区域的过渡上也要是同样的。以此方式达到从开口到肠的连续过渡。与至今为止提出的嵌入且无连接的(也就是说由一个切割出的网组成的)的植入物不同，起基体作用的网状整形体把所述开口安排得连同网状整形体一起考虑连接在造瘘口上的肠的部分段。

可以理解，一个如此形成的植入物不能够从侧面包绕肠放入，而是必须引导肠穿过该植入物。本发明的一个基本的思想在于在开设造瘘口的手术中就直接地随同植入所述假体。从普遍高于90％的高并发症率本发明人得出的启示为在几乎所有的情况下都要算计到瘘旁疝的发生。如所提出地安排的一个植入物，本发明提议的一个基本思想在于在首次手术时就应当预防性地使用一种适当的整形件。

根据本发明的一个第二技术方面，一种造瘘口支撑植入物完成所提出的任务，其中通过一种改形方法从一个平坦的基体形成一个开放的软管样出入口。

从而，在适当造形的情况下可以通过一种改形方法从一个平坦的基体非常成本有利地形成所述开放的软管样出入口，其中首先形成一个伸出部分并且开放该伸出部分，从而得出一个开放的软管样出入口。

因此，本发明的一个第三技术方面用一种制造一种造瘘口支撑植入物的方法完成所述任务，其中借助于一种造瘘口改形方法从一个平坦的基体形成一个软管样的伸出部分并且开放它。

通过改形方法所述植入物摆脱了那些有害的连接，譬如尤其是缝合或者胶合连接，这显著地提高了在组织中的机械相容性。

根据本发明的一个第四技术方面，一种单件的、无连接的造瘘口支撑植入件完成所述任务，其具有一个平坦的基体，所述平坦的基体有均匀的平面特性，尤其是有平面的网眼图案和一个软管样伸出部分。

在概念上首先要阐明，如果相对于所述基体内部的一个方向所述平面特征是均匀的，一种“均匀的平面特性”就已经是存在的了。在此尤其是考虑所述基体的主作用方向，从而尤其是考虑在一个组织或者在其中可以确定纤维的至少一个主延伸方向的其它的纤维结构的情况下的纤维走向的两个方向之一。

然而首先要考虑，所述基体相对于两个(优选的是相互正交的)方向相应地都均匀的平面特性，或者甚至于是各向同性的平面特性。

关于所述平面特性首先非尤其要考虑延展强度和/或考虑网眼值和/或孔值。从而如果沿一个主方向网眼有一种相同的大小就存在一种均匀的网眼图案。如果所有的网眼都相同大小是特别有利的。

如果从有均匀的平面特性的一个基体形成一个同时或者以后可以开通一个开放的软管样的出入口的软管样的伸出部分，就出现一种在三维上也有相对均匀的机械特性的植入物。尽管在所述基体与软管形件之间的过渡区域中还会发生相对于原基体的平面特性的非均匀化，尤其是网眼图案的非均匀化。然而本发明人的实验却表明，尤其是所述软管形的区域可以把软管区域重新形成非常相似的机械性能。

本发明在该方面实质上有别于DE 100 19 604A1的提议。在那个发明中明确地要求应当存在有一种均匀的网眼图案，具体地说在中心区域中一个有较大网眼的大大削弱的网眼区，在该区域中形成封闭的伸出部分。与之相对本发明采取另一种方式并且在初期样品中已经证明是成功的。

根据本发明的一个第五技术方面通过一种制造造瘘口支撑植入物的方法完成所述任务，其中借助于一种改形方法从一个有均匀的平面特性的基体形成中，尤其是从一个有一种均匀的网眼图案的基体中，形成一个软管样的伸出部分。

这样一种方法的优点直接从前面的阐述中得出。

根据本发明的一个第六技术方面，一种单件的、无连接的造瘘口支撑植入物完成本发明所述任务，其带有一个平坦的基体和一个有均匀的平面特性，尤其是有一个均匀的网眼图案的，软管样伸出部分。

根据本发明的该技术方面，或所述基体，和/或三维状态的软管样的伸出部分，具有一种均匀的网眼图案。

与之相反，在DE100 19 604A1的植入物的情况下于实践中不能够避免有大的网眼的弱化了区域保留为基体面，然后才过渡到一个过渡区域，并且还在软管样的区域中存在扩大了的网眼并且从而存在弱化了的结构。本发明的第六技术方面可以避免于此。

在理想的情况下，所述平面特性，尤其是所述网眼图案，不论是在基体上还是在所述软管样的区域上并且在所述过渡区域中都是均匀的。在实践中恰恰在用一种改形从原来的二维平面件的制造方法的情况下只能够以较大的努力避免在过渡区域上所述网眼有恒定的大小。然而，如果所述网眼图案至少在一个与一个圆柱形之间的过渡区域之外是均匀的，这却是有利的。

已经说明过，所述伸出部分可以开放到或者说被开放成一个出入口。

所述基体和所述软管样的伸出部分优选地具有一种网状结构。一个网状结构的特征在于，用纤维构成网眼，其中确定所述网眼的纤维的交叉点被固定得使所述网眼不改变大小。不然的话就存在纤维移动从而网眼缩窄从而勒住活体组织的风险。

所述造瘘口支撑植入物是热固定的或者说优选的是热固定的。对于制造所提出的一种瘘旁网形式的植入物尤其适宜的是一种机械的改形方法和热改形方法的结合。为此可以把一种平面的网状结构或者薄膜结构张紧在一个适当的框架中并且通过一种深拉冲头压入该网平面中。在变形了状态下接着进行一种热处理，通过该热处理固定所述变形。

除了既追求足够的刚性也追求尽可能生理承受的弹性的机械要求之外，一个异体整形假体的生物兼容性对一个手术的长期效果也是一个决定性的因素。定义为对在人体内引入一个植入物材料尽可能无并发症地的细胞反应的生物兼容性，在微观上由植入物表面的特性决定，而在宏观上由平面结构的结构组成决定。

在微观角度上生物兼容性主要由身体蛋白对植入物表面的分子结构的初始细胞反应决定。取决于身体细胞的初始反应在植入物的表面上建立一个体内细胞构成的层。该层的厚度和分子组成是植入物整合进周围身体组织的主要因素。只有该层产生植入物与周围的体组织之间足够良好的连接，才能够确保通过该植入物加强组织的基本功能。

有鉴于此，该造瘘口支撑植入物具有PVDF或者改性的PVDF。由近来的科研结果公知，特别的含氟聚合物例如PVDF(聚乙烯氟)具有非常肯定的生物兼容性。另一种在科研上证明有良好的生物兼容性的植入材料例如是聚丙烯。

已经提到改形方法优选的是采用深拉。

一个以此制造的植入物在适当设计的情况下只有一个自身封闭的出入口开口。不需要附加的从侧边缘向中心开口的切割。由此防止了附加地弱化植入物的结构。同时取消了用缝合线封闭这种切割缘。所述植入物可以在造瘘手术时预防性地植入。

尤其是借助于深拉可以用简单的手段创建一个从基本平面上的圆柱形结构。

我们提出，一个软管样的伸出部分有一个约5mm至50mm之间的长度。

与此无关地，我们提出一个软管样的伸出物有10mm至40mm之间的一个直径。

这些值在本发明人的实验中表明是有利的。

已经说明了，一个植入物的生物兼容性首先由体内细胞对植入物表面的分子组成得出。

此外还必须注意，不得由于在植入表面上构成一个细胞层出现一个封闭的细胞层。如果植入物结构一方面开放微孔地构成，而另一方面微孔中的间隔却不足够大时，就总是要注意该性能。

在作为对植入物表面的反应的细胞层并合没有实现时，一个微孔的下限大小取决于该细胞层的厚度。而该厚度又由所述植入物表面的材料或者说分子组成得出。不论是什么情况下，微孔的大小都必须在所有观察方向上足够地大。

如果只在一个维度上达到所述下限大小，就可能在例如与之垂直的维度上存在过低的间隔但是仍然可以由于植入反应进行对面的细胞层的完全的并合。从而要在所有的维度上遵守所述下限大小，并且还在植入物的所有负荷情况下遵守所述下限大小。

尤其是在一维延长的情况下可以在网状结构中发生微孔的原有几何形状的畸变。由于在一个方向的伸长一般地会有垂直于延长方向的方向上的一种收缩。由此降低了微孔边缘的原有间隔。因为这样一种植入物的主要任务是通过力影响承受被注入的延展以支撑周围的组织，所以必须遵守尤其是在负荷条件下一个下限孔大小的要求。

本发明提出微孔具有0.6mm的下限大小。

尤其是提出，所述植入物面的所有微孔的40％具有在所有维度上对置的微孔边缘至少0.6mm的下限间隔。

以这样的下限大小尤其是在生理负荷下给出避免由于对植入物的组织反应的细胞层互生。

还有，与全部上述特征无关地优选的是一种软管样伸出部分，其具有四个拱形地相互包绕的网眼列或者微孔列的束。这样一种几何形状在用深拉头对原型的实验中已经得到。

根据本发明的第七技术方面，在造瘘时采用一个造瘘口支撑植入物支撑造瘘口完成本发明的任务。在这种情况下预防性地植入，这对于患者有已经说明了的优点。

下面参照附图借助于两个实施例详细地说明本发明。功能相同的部件用相同的标号指代。在附图中：

图1用一个空间视图示出有一个基体和一个中央出入口的造瘘口支撑植入物，

图2用一个空间视图示出一个网形的开放微孔的植入物的实施例，

图3用照片示出在制造成原型的植入物上的一个开放的出入口。

图1中所示的植入物由一个用PVDF纤维2(举例地标出)制的单件的、无缝网状编织物组成。

一个平面的基体3在一个过渡区域4从一个二维的结构过渡到一个开放的软管样出入口5。在基体3与软管样出入口5之间的过渡区域4是无缝且连续的。在制造方法中，不论是过渡区域4还是软管样的出入口都从平面的基体3产生。整个植入物1原始地是一个二维的网。

软管样的出入口5起带过肠子或者其它管器的套筒的作用。该出入口不是像常规的网状整形件那样附加地附加在平面的基体3上。相反地过渡区域4作为圆过渡是从平面连续地改形基体3的平面网状结构的结果。

通过这种结构，一个方面实现在基体3的平面面与出入口5的圆柱形的伸出部分支柱之间的完全无缝的过渡。另一个方面不论是在基体3的平面区域还是在出入口5的圆柱形区域中的弹性都尽可能少地受损害。基体3的微孔6、7(举例地标出)在其体3的整个平面区域直到过渡区域4的边缘是均匀大小的。只有过渡区域4中才出现变小了的微孔8(示例地标出)。然而在软管样的出入口5上是与基体3不同地形成的微孔9、10(举例地标出)。这些微孔彼此相对至少在软管样的出入口5范围上是均匀的。

然而不论是基体3还是出入口5以及过渡区域4都有实质上相同的弹性。

在图2中示出的可供选择地替代实施的植入物11与图1所示的植入物1是非常可较的。

然而过渡区域12却以一个显示小的半径构成，从而在植入物11的情况下却从一个基体13向一个软管形的出入口14进行一个非常快速的过渡。然而该过渡是圆地安排的并且绝对无棱和无缝。这对于不论是基体13还是软管形的出入口14都是成立的。

图3中的照片示出的植入物15示出与图2所示的植入物11相同的几何比例。

在软管样出入口16上构成四个拱形地相互包绕的网眼列的束17、18、19(第四个列被遮盖住几乎看不到)。这些微孔相应地是相互大致相同大小的。

在基体15上的一个进入区域20中也表现出微孔列21、22(举例地标出)的一个拱形图案。然而在此所述微孔也是仅以很少的崎变相同大小的。

Claims (17)

1.带有一个平坦基体(3)和一个开放的软管样出入口(5)的单件、无连接的造瘘口支撑植入物(1)。

2.造瘘口支撑植入物(1)，其中通过一种改形方法从一个平坦的基体(3)形成一个开放的软管样出入口(5)。

3.制造一种造瘘口支撑植入物(1)的方法，其中，借助于一种造瘘口改形方法从一个平坦的基体形成一个软管样的伸出部分并且开放它。

4.单件的、无连接的造瘘口支撑植入件(1)，其具有一个平坦的基体(3)，所述平坦的基体有均匀的平面特性，尤其是有平面的网眼图案和一个软管样伸出部分。

5.制造造瘘口支撑植入物(1)的方法，其中借助于一种改形方法从一个有均匀的平面特性的基体形成中，尤其是从一个有一种均匀的网眼图案的基体(3)中，形成一个软管样的伸出部分。

6.单件的、无连接的造瘘口支撑植入物(1)，其带有一个平坦的基体(3)和一个有均匀的平面特性，尤其是有一个均匀的网眼图案的、软管样伸出部分。

7.如以上权利要求中任一项所述的造瘘口支撑植入物，其特征在于，所述网眼图案在一个与一个圆柱形之间的过渡区域之外是均匀的。

8.如以上权利要求中任一项所述的造瘘口支撑植入物或者制造方法，其特征在于，所述伸出部分开放到或者说被开放成一个出入口(5)。

9.如以上权利要求中任一项所述的造瘘口支撑植入物或者制造方法，其特征在于，所述基体(3)和所述软管样的伸出部分具有一种网状结构。

10.如以上权利要求中任一项所述的造瘘口支撑植入物或者制造方法，其特征在于，所述造瘘口支撑植入物(1)是热固定的或者说是被热固定的。

11.如以上权利要求中任一项所述的造瘻口支撑植入物或者制造方法，其特征在于，造瘘口支撑植入物(1)具有PVDF或者改性的PVDF。

12.如以上权利要求中任一项所述的造瘘口支撑植入物或者制造方法，其特征在于，改形方法采用深拉。

13.如以上权利要求中任一项所述的造瘘口支撑植入物或者制造方法，其特征在于，软管样的伸出部分有一个约5mm至50mm之间的长度。

14.如以上权利要求中任一项所述的造瘘口支撑植入物或者制造方法，其特征在于，软管样的伸出物有约10mm至40mm之间的直径。

15.如以上权利要求中任一项所述的造瘘口支撑植入物或者制造方法，其特征在于，微孔(6、7)具有0.6mm的下限大小。

16.如以上权利要求中任一项所述的造瘘口支撑植入物或者制造方法，其特征在于，软管样的伸出物具有四个拱形地相互包绕的网眼列或者微孔列的束(17、18、19)。

17.在造瘘时采用一个造瘘口支撑植入物(1)支撑造瘘口。

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