CN101564484B - 一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法,该中药组合物是由蒲公英、柴胡、当归、香附(醋制)、丹参、白芍(炒)、王不留行、赤芍、白术(炒)等中药材经加工制备而成;该中药组合物具有极好的疏肝养血,理气解郁之功效,无任何毒副作用,用于两胁胀痛,乳房结节压痛,经前乳房疼痛,月经不调;乳腺增生。与现有技术相比,本发明具有处方优、生物利用度高、疗效显著的特点。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法,属于中药制药技术领域。
技术背景
乳腺增生是乳房的一种非炎症性疾病,主要表现为:两胁胀痛,乳房结块疼痛,经前乳房疼痛,月经不调。好发于30-40岁妇女是较为常见的疾病。与情志因素关系较为密切,如治疗不当或不治,有转为乳腺癌的可能。近年来,由于社会竞争日益激烈,人们的精神压力越来越大,导致的乳腺增生发病率亦越来越高。严重威胁女性的身心健康。目前,西医治疗乳腺增生以激素治疗为主,有一定疗效,如甲基睾丸素、安宫黄体酮,三苯氧胺等;但其均可引起月经紊乱,第二性征改变等。一般很难被患者所接受,而且疗效不稳定,停药后易反复。中医在治疗乳腺增生方面市场上有很多中成药,但大多疗效不理想,且副作用大。
为了解决现有技术所存在的缺陷,在近几年的时间里,我们通过发掘祖国丰富的中药资源,结合大量的中医组方理论及临床药效学研究,我们发明了一种治疗乳腺增生的纯中药制剂,与现有技术相比,其疗效显著,生物利用度高,且无任何毒副作用;我们按常规工艺制成了:片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂。
发明内容
本发明的目的在于:为临床治疗乳腺疾病提供一种安全有效,疗效稳定,治愈率高,且无任何毒副作用的中药组合物及其制备方法。
中医理论:乳腺增生属中医的“乳癖”范围。其主要病因病机可以归纳为以下两点:(一)肝郁气滞:忧思恼怒,情怀不畅,肝郁气滞,疏泄失职,横逆犯脾;或思虑伤脾,脾失健运,痰湿内蕴。结果致肝脾两伤,痰气互结,瘀滞而成块。肝脉布胸胁,痰、气、瘀结于肝脉则致乳癖。(二)肝肾不足,冲任失调:忧思恼怒,情怀不畅,肝郁气滞,致肝血暗耗,肝肾同源则致肝肾阴亏,不能濡养冲任二脉,致冲任失养;或因思虑伤脾,脾失健运,久则脾阳不足,肾阳亦亏,脾肾阳虚则冲任不固。冲任失调,痰、瘀等病理产物留滞冲任则可致乳癖。本病病名最早见于汉代《中藏经》。关于其临床表现,古代医籍有较多描述,如《诸病源候论》谓:“癖者,癖侧在于两胁之间,有时而痛是也。”《医宗必读》进一步指出:“癖者,僻也,内结于隐僻,外不可见也。”《疡科心得集》说:“乳中结核,形如丸卵,不疼痛,不发寒热,皮色不变,其核随喜怒而消长,此名乳癖。”关于乳腺增生的病因病机,《疡医大全·乳痞门主论》中指出:“乳癖……多有思虑伤脾,怒恼伤肝,郁结而成也。”或因冲任失调,气滞痰凝所致。《外科真诠》指出其有癌变的可能“宜节饮食,息恼怒,庶免乳岩之变”,在治疗方面,古医家积累了丰富的经验,如肝郁气滞选用开郁散(《洞天奥旨》),冲任失调选用二仙汤。外用阳和解凝膏(《外科全生集》)以及黑退消等,至今仍为临床所常用。中医理论认为乳腺增生是肝经气血运行不畅所致;多由思虑伤脾,恼怒伤肝,肝气不舒,肝郁气滞;或思虑伤脾,脾失健运,痰湿内蕴,以致肝脾两伤,痰气相结,瘀滞而成块;治疗则以气血运行通畅为原则。本发明所述的中药组合物是在此基础上结合设计者多年的临床实践,辩证与辨病相结合,通过对祖国中医药资源加以精选而制得,方中的药物原料由蒲公英、柴胡、当归、香附(醋制)、丹参、白芍(炒)、王不留行、赤芍、白术(炒)、茯苓、青皮、陈皮共计十二味组成,全方具有疏肝养血,理气解郁之功效,在对乳腺疾病的治疗方面有着极好的效果,可显著降低或消除此类疾病对妇女健康的威胁。
构成本发明所述中药组合物的各原料的重量配比为:当归82.5份、柴胡82.5份、香附(醋制)82.5份、白芍(炒)82.5份、王不留行82.5份、赤芍82.5份、丹参99份、白术(炒)49.5份、茯苓49.5份、陈皮24.75份、青皮24.75份、蒲公英45份。
本发明是参考现代药理研究成就,按中医组方理论,充分发掘祖国丰富的中药资源,结合大量的中医组方理论及临床药效学研究,确定本发明最佳的处方比例;本方适用于肝郁气滞型的的乳腺增生症,方中柴胡、当归、香附、丹参、白芍、赤芍、白术、茯苓主治肝郁血虚所致的两胁疼痛、月经不调、乳房作胀,是一种治疗乳腺增生的常用方剂,临床疗效很好,在此基础上加用丹参、赤芍以活血化瘀,因肝主血,肝气郁结则易致血瘀,加用青皮、陈皮,理气破气,以加强舒肝理气之功,加蒲公英具有清热解毒,消痈散结之功,全方配伍使血瘀消失,痰凝自消,从而乳腺结块日渐消退,致痊愈。
临床试验
本发明临床观察病人48例,用于乳腺增生的治疗,其中门诊病人38例,住院病人10例。临床观察表明:患者使用本品后,可在短时间内减轻临床症状,患者乳房结节压痛,胀痛,触痛,两胁胀痛,经前乳房疼痛,月经不调,胸闷不适,抑郁易怒等症状减轻或消失;患者连续治疗后,经检查出现痊愈或明显好转,本发明总有效率为96%,说明本发明的疏肝养血,理气解郁之功效确切。在临床观察过程中,未发现患者有不良反应和过敏反应,说明本发明安全有效。
具体实施方式:
1、本发明胶囊剂
处方:
当归 825g 柴胡 825g 香附(醋制) 825g
白芍(炒) 825g 王不留行 825g 赤芍 825g
丹参 990g 白术(炒) 495g 茯苓 495g
陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g
制法:以上十二味,取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后药渣及水与余药全部水煎两次,每次加8倍量水,煎煮2小时,滤过,合并滤液,减压浓缩(-0.06~-0.08MPa,80℃)至相对密度为1.218±0.010(60℃热测),放冷加乙醇使含醇量达60%,取上清液减压浓缩(-0.06~-0.08MPa,80℃)至相对密度为1.330±0.012(60℃热测)的清膏,减压干燥(-0.06~-0.08MPa,60℃),粉碎,加淀粉适量,混匀,制成颗粒,干燥后喷入挥发油,装胶囊,制成1000粒,即得本发明胶囊剂。
2、本发明片剂
处方:
当归 825g 柴胡 825g 香附(醋制) 825g
白芍(炒) 825g 王不留行 825g 赤芍 825g
丹参 990g 白术(炒) 495g 茯苓 495g
陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g
制法:以上十二味,取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后药渣及水与余药全部水煎两次,每次加8倍量水,煎煮2小时,滤过,合并滤液,减压浓缩(-0.06~-0.08MPa,80℃)至相对密度为1.218±0.010(60℃热测),放冷加乙醇使含醇量达60%,取上清液减压浓缩(-0.06~-0.08MPa,80℃)至相对密度为1.330±0.012(60℃热测)的清膏,减压干燥(-0.06~-0.08MPa,60℃),粉碎,加淀粉适量,混匀,制成颗粒,干燥后喷入挥发油,加入适量硬脂酸镁混匀,压片,制成1000片,即得本发明片剂。
3、本发明颗粒剂
处方:
当归 825g 柴胡 825g 香附(醋制) 825g
白芍(炒) 825g 王不留行 825g 赤芍 825g
丹参 990g 白术(炒) 495g 茯苓 495g
陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g
制法:以上十二味,取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后药渣及水与余药全部水煎两次,每次加8倍量水,煎煮2小时,滤过,合并滤液,减压浓缩(-0.06~-0.08MPa,80℃)至相对密度为1.218±0.010(60℃热测),放冷加乙醇使含醇量达60%,取上清液减压浓缩(-0.06~-0.08MPa,80℃)至相对密度为1.330±0.012(60℃热测)的清膏,减压干燥(-0.06~-0.08MPa,60℃),粉碎,加糊精适量,混匀,制成颗粒,干燥后喷入挥发油,混匀,制成1000g颗粒,即得本发明颗粒剂。
4、本发明口服液体制剂
处方:
当归 825g 柴胡 825g 香附(醋制) 825g
白芍(炒) 825g 王不留行 825g 赤芍 825g
丹参 990g 白术(炒) 495g 茯苓 495g
陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g
制法:以上十二味,取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后药渣及水与余药全部水煎两次,每次加8倍量水,煎煮2小时,滤过,合并滤液,减压浓缩(-0.06~-0.08MPa,80℃)至相对密度为1.218±0.010(60℃热测),放冷加乙醇使含醇量达60%,取上清液减压浓缩(-0.06~-0.08MPa,80℃)至相对密度为1.330±0.012(60℃热测)的清膏,减压回收乙醇,喷入挥发油,混匀,制成1000ml,即得本发明口服液体制剂。
Claims (4)
1.一种治疗乳腺疾病的中药组合物,其特征在于它是由下列重量份的原料药制备而成:
以上十二味,取当归、柴胡、醋制香附、青皮、陈皮提取挥发油后药渣及水与剩余炒白芍、王不留行、赤芍、丹参、炒白术、茯苓、蒲公英全部水煎两次,每次加8倍量的水,煎煮2小时,滤过,合并滤液,在80℃时-0.06~-0.08Mpa的条件下减压浓缩,至60℃热测相对密度为1.218±0.010的清膏,放冷加乙醇使含醇量达60%,取上清液在80℃时-0.06~-0.08Mpa的条件下减压浓缩,至60℃热测相对密度为1.330±0.012的清膏,在60℃时-0.06~-0.08Mpa的条件下减压干燥,粉碎,加淀粉适量,混匀,制成颗粒,干燥后喷入挥发油,装胶囊,即得胶囊剂。
3.根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的中药组合物的制备方法,其特征在于:
以上十二味,取当归、柴胡、醋制香附、青皮、陈皮提取挥发油后药渣及水与剩余炒白芍、王不留行、赤芍、丹参、炒白术、茯苓、蒲公英全部水煎两次,每次加8倍量的水,煎煮2小时,滤过,合并滤液,在80℃时-0.06~-0.08Mpa的条件下减压浓缩,至60℃热测相对密度为1.218±0.010的清膏,放冷加乙醇使含醇量达60%,取上清液在80℃时-0.06~-0.08Mpa的条件下减压浓缩,至60℃热测相对密度为1.330±0.012的清膏,在60℃时-0.06~-0.08Mpa的条件下减压干燥,粉碎,加淀粉适量,混匀,制成颗粒,干燥后喷入挥发油,装胶囊,即得胶囊剂。
4.根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的中药组合物,其特征在于:所述中药组合物的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液体制剂。
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