CN101564310B - Pem和bsgi活检装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于正电子发射计算机断层显像(PET)和乳房特异性γ成像(BSGI)的活检装置和方法。根据本发明的活检装置包括具有侧向开口的挠性管和布置在该挠性管中的PET或BSGI可影像材料。根据本发明的活检方法包括朝向远侧推进具有PET或BSGI可影像材料的挠性管通过活检装置。本发明还公开了各种其它实施方式和应用。

Description

PEM和BSGI活检装置和方法
本申请要求于2008年4月23日提交的美国临时申请61/047160的优先权。
技术领域
本发明涉及正电子发射计算机断层显像(PET)和乳房特异性γ成像(BSGI)活检装置和方法。
背景技术
已经利用各种装置并采用各种方式获得活检样本。一种示例性的活检装置是来自美国俄亥俄州辛辛那提市的Ethicon Endo-Surgery公司的MAMMOTOME装置。另外的示例性的活检装置公开在1996年6月18日公告的题为“Method and Apparatus for Automated Biopsyand Collection of Soft Tissue”的美国专利No.5526822；2000年7月11日公告的题为“Control Apparatus for an Automated Surgical BiopsyDevice”的美国专利No.6086544；2003年6月12日公布的题为“MRICompatible Surgical Biopsy Device”的美国专利申请公开文献No.2003/0109803；2007年5月24日公布的题为“Remote Thumbwheelfor a Surgical Biopsy Device”的美国专利申请公开文献No.2007/0118048；2006年12月13日提交的题为“Biopsy System”的美国临时专利申请No.60/869736；2006年12月13日提交的题为“Biopsy Sample Storage”的美国临时专利申请No.60/874792；和2007年11月21日提交的题为“Revolving Tissue Sample Holder forBiopsy Device”的美国非临时专利申请No.11/942785中。上述提及的美国专利、美国专利申请公开文献、美国临时专利申请以及美国非临时专利申请中的每一个的公开内容通过引用合并在此。虽然前述许多活检装置被构造成用于从乳房组织获取活检样本，但也可以从各个其它部位获取活检样本。
各种活检装置可以被设计成与作为影像模式的X射线、超声波和磁共振成像(MRI)协作。例如，以下文献中公开了用于使活检装置与各种影像系统连接的各种部件：2005年11月24日公布的题为“MRI Biopsy Device”的美国专利申请公开No.2005/0261581；2005年12月15日公布的题为“MRI Biopsy Apparatus Incorporating aSleeve and a Multi-Function Obturator”的美国专利申请公开文献No.2005/0277829；2005年12月22日公布的题为“MRI Biopsy DeviceLocalization Fixture”的美国专利申请公开文献No.2005/0283069；2007年7月19日公布的题为“MRI Biopsy Apparatus Incorporating anImageable Penetrating Portion”的美国专利申请公开文献No.2007/0167736；2006年10月26日公布的题为“Guided DisposableFiducial for Breast Biopsy Localization Fixture”的美国专利申请公开文献No.2006/0241385；2006年11月16日公布的题为“MRI BiopsyDevice”的美国申请公开文献No.2006/0258956；2007年11月2日公布的题为“Grid and Rotatable Cube Guide Localization Fixture forBiopsy Device”的美国专利申请公开文献No.2007/0255168；和2007年11月1日公布的题为“Biopsy Cannula Adjustable Depth Stop”的美国专利申请公开文献No.2007/0255170；以及2008年1月17日公布的题为“MRI Biopsy Device”的美国专利申请公开文献No.2008/0015429。前述公布的专利申请中的每一个的公开内容都通过引用合并在此。
在一些设置中期望在活检过程之前、之中或之后利用除了X射线、超声波或MRI之外的一种或多种影像模式。例如，一种替代的影像模式可以包括正电子发射计算机断层显像(PET)影像模式。在乳房X线造影术中，这种影像模式可以被称为正电子发射乳房成像(PEM)。替代扫描身体全部，PEM可以用作PET的一种特殊形式，用于对乳房和其它小的身体部位进行影像。这可以允许对异常组织进行更精细的影像。在PEM过程中，可以在患者的静脉内注入被称为FDG(脱氧葡萄糖)的物质，FDG是葡萄糖类似物且可以积聚在葡萄糖巨噬细胞中。这种物质可以承载正电子发射放射性同位素。可以利用一个或多个探测器来捕获由这种同位素发射的正电子的发射(例如通过捕获产生的γ光子)以最终生成影像。作为替代方案，可以将任何其它物质注入患者体内，将其作为用于PEM影像等的示踪剂。一种示例性的PEM系统可以包括来自加利福尼亚州圣地亚哥的Naviscan PET Systems公司的PEM FLEX SOLO II系统。
另一种替代的影像模式可以包括乳房特异性γ成像(BSGI)。在利用BSGI时，可以在患者体内注入放射性示踪剂(例如锝同位素T-99)，并且可以利用BSGI摄影机捕获由这种示踪剂发射的γ辐射。癌细胞更易于吸收特定的γ发射放射性示踪剂，这可以导致癌症病变在BSGI影像下突显出来。因此，BSGI影像可以基于细胞活性而不是组织密度来提供癌组织与非癌组织之间的区别。一种示例性的BSGI系统可以包括来自维吉尼亚Newport News的DilonTechnologies的DILON 6800。
公开了用于标记活检部位的各种活检部位标记器装置。一种或多种标记器装置公开在以下文献中：2005年10月13日公布的题为“Marker Device and Method of Deploying a Cavity Marker Using aSurgical Biopsy Device”的美国专利申请公开文献No.2005/0228311；2006年2月7日公告的题为“Imageable Biopsy Site Marker”的美国专利No.6996433；2006年1月31日公告的题为“Tissue Site MarkersforIn Vivo Imaging”的美国专利No.6993375；2006年5月16日公告的题为“Tissue Site Markers for In Vivo Imaging”的美国专利No.7047063；2007年6月12日公告的题为“Methods for Marking aBiopsy Site”的美国专利No.7229417；2006年5月16日公告的题为“Devices for Defining and Marking Tissue”的美国专利No.7044957；2001年5月8日公告的题为“Devices for Marking and DefiningParticular Locations in Body Tissue”的美国专利No.6228055；以及2002年4月16日公告的题为“Subcutaneous Cavity Marking Deviceand Method”的美国专利No.6371904。上述美国专利和美国专利申请公开文献中的每一个的公开内容通过引用合并在此。
发明内容
结合PEM和/或BSGI使用活检装置可以提供与利用其它影像模式不同的特征或技术。例如，利用X射线，期望具有不透射线的活检针以便能够确定针是否位于靶标组织中的适当位置处。为了利用超声确定靶标，期望活检探针具有足够大的回波以便在影像模式下可见。在利用MRI的情形中，能够看见乳房中的活检针的能力是指在针中应当不存在会影响确定为靶标的组织区域的伪像。
在描述PEM和/或BSGI的内容中，期望将同位素(例如，FDG同位素，同位素T-99等)结合入用于获取组织样本的确定靶标装置和/或活检装置的至少一部分中。活检装置中存在这种同位素例如可以通过便于确认已经到达确定为靶标的病变而允许或有利于在组织中确定靶标。这种同位素可以结合入各种活检装置或系统部件中，包括但不限于活检针的一部分、闭塞器、或确定靶标装置的各个部分，具体参见以下更加详细的描述。
本发明提供了用在与利用同位素的影像方法相关联的活检过程中的装置和方法。
本发明具体公开了以下内容：
(1).一种活检靶标组件，包括：
套筒，其具有近端、远端和位于所述套筒远端的近侧的侧向开口；以及
能够在所述套筒中行进的细长构件，所述细长构件承载至少一种同位素。
(2).根据第(1)项所述的活检靶标组件，其中，所述套筒具有开放的远端并且所述细长构件具有组织穿刺末端。
(3).根据第(1)项所述的活检靶标组件，其中，所述同位素由所述细长构件承载，使得当所述细长构件在所述套筒中行进时，所述同位素与所述套筒中的所述侧向开口基本上对准。
(4).根据第(1)项所述的活检靶标组件，其中，所述细长构件承载锝同位素T-99和脱氧葡萄糖中的至少一种。
(5).根据第(1)项所述的活检靶标组件，其中，所述至少一种同位素布置在所述细长构件中。
(6).一种活检靶标组件，包括：
导向组件；
能够相对于所述导向组件定位的套筒安装件；
可释放地支撑在所述套筒安装件上的套筒；以及
能够在所述套筒中行进的构件，所述构件承载至少一种同位素。
(7).一种活检靶标组件，包括：
具有多个开口的栅板；
能够插入到所述栅板的一个开口中的引导件，所述引导件具有穿过该引导件的至少一个引导通道；
能够插入到所述引导件的引导通道中的套筒；以及
能够在所述套筒中行进的构件，所述构件承载至少一种同位素。
(8).一种活检设备，包括：
空心且相对挠性的管，该管具有开放的近端；
能够在所述管中行进的细长构件；以及
布置在所述管中的至少一种同位素。
(9).根据第(8)项所述的活检设备，其中，所述同位素由所述细长构件承载。
(10).根据第(8)项所述的活检设备，其中，所述同位素布置在距离所述管的远端的预定距离处。
(11).根据第(8)项所述的活检设备，其中，所述管具有闭合的远端。
(12).根据第(8)项所述的活检设备，其中，所述细长构件是非金属的。
(13).根据第(8)项所述的活检设备，其中，所述同位素能够沿着所述管的长度定位在多个预定位置处。
(14).一种活检装置，包括：
具有组织穿刺远侧末端和侧向组织接收开口的外部活检针；
能够在所述外部活检针的至少一部分中移动的空心的内部切割器，所述切割器具有用于切断容纳在所述侧向组织接收开口中的组织的远侧切削刃；
布置在所述切割器和所述活检针中的一个的一部分上的同位素。
(15).根据第(14)项所述的活检装置，其中，所述同位素布置在所述活检针中且位于所述侧向组织接收开口下方。
(16).根据第(14)项所述的活检装置，其中，所述同位素可释放地布置在所述活检针上。
(17).一种对活检装置的一部分进行影像的方法，包括以下步骤：
将同位素定位在非金属的套筒中且使所述同位素与套筒中的横向开口基本上对准；并且
通过对所述同位素进行影像来识别套筒中的所述横向开口的位置。
(18).根据第(17)项所述的方法，其中，将同位素定位在套筒中的步骤包括将承载所述同位素的闭塞器插入到所述套筒中。
(19).一种活检方法，包括以下步骤：
将具有组织穿刺末端和至少一种同位素的闭塞器定位在套筒中，使得所述闭塞器的末端延伸通过所述套筒的远端并且所述同位素与所述套筒中的侧向开口基本上对准；
将所述闭塞器和套筒推进到组织团块中；
利用正电子发射计算机断层显像和乳房特异性γ成像中的至少一种对与所述侧向开口对准的所述同位素进行影像；
从所述套筒移除所述闭塞器；
将具有切割器的活检装置插入到所述套筒中；并且
利用所述活检装置获取组织样本。
附图说明
相信通过下面结合附图对一些实施例的描述，可以更好地理解本发明，其中，相同的附图标记表示相同的元件。在附图中：
图1为一种示例性的活检靶标组件的透视图，其中，示出了同位素导入器包括相对刚性的构件，例如闭塞杆，其插入到具有开放的远端和侧向开口的套筒中，当相对刚性的构件被插入在套筒中时，相对刚性的杆的具有同位素的部分与套筒中的侧向开口大致对准。
图1A示出了图1中的相对刚性的构件定位在套筒中，其中，同位素部分(如虚线所示)与套筒中的侧向开口对准。
图2为靶标组件的一种替代实施方式的分解图。
图2A示出了图2的靶标组件的同位素导入器。
图2B示出了图2中的靶标组件定位在引导结构中，该引导结构插入到定位栅格的多个开口中的一个中，使得靶标组件的近侧部分布置在栅格的一侧上，并且使得靶标组件的包括同位素部分的远侧部分布置在栅格的另一侧上。
图2C示出了具有侧向组织接收开口的活检针，该活检针延伸通过插入在定位栅格中的引导结构，其中，空心切割器在针中被向远侧推动以闭合侧向组织接收开口，承载同位素部分的导入器在切割器中被向远侧推动以定位同位素与针中的侧向组织开口基本上对准。
图3为用于将同位素部分定位在活检装置中或通过活检装置的导入器的透视图，该导入器包括例如在挠性活检标记器应用中所用类型的相对挠性的空心管，和可滑动地插入到挠性空心管中的相对挠性的细长构件，该细长构件的尺寸和形状被设计成将同位素部分沿着挠性空心构件的长度定位在预定距离处。
图3A示出了定位在空心管中的细长构件，其中，同位素部分用虚线示出并且与空心管的闭合的远端相距预定距离D。
图3B示出了相对挠性的空心管以角度A变形，使得挠性空心管可以沿着非线性路径行进到活检针中，以将同位素定位成与活检针中的侧向开口基本上对准。
图4为具有大致挠性的杆的导入器的另一种实施方式的透视图，其中，例如通过将同位素部分附接到挠性杆的远端或者通过将同位素部分嵌入或模制在杆的远端中而将同位素部分布置在挠性杆的远端处。
图5为包括同位素部分的导入器的透视图，该同位素部分延伸通过活检装置，使得导入器的近端从活检装置的近端向近侧延伸，并且与同位素部分相关联的导入器的远端布置在活检装置的外部针中。
图5A示出了空心切割器相对于活检针行进以闭合针中的侧向组织开口，并且同位素行进到切割器中并且与侧向组织开口对准。
图6A为结合入同位素的一种示例性的活检针的俯视图。
图6B为图6A的活检针的侧向剖视图，其中，示出了空心切割器位于活检针中并且与针的一部分相关联的同位素位于针中的侧向组织接收开口的下方。
图7示出了结合入同位素的活检装置，该同位素围绕活检针中的侧向组织接收开口的至少一部分布置。
图8为具有杆形式的细长构件的导入器的透视图，该杆具有定位在杆上且与杆的远端间隔开的涂层或贴膜形式的同位素，其中，具有在PEM下可见的同位素涂层的贴膜被应用到施放器。
具体实施方式
下面对本发明的一些实施例的描述不应当用于限制本发明的范围。对于本领域技术人员来说，本发明的其他实施例、特征、方面、实施方式以及优点将通过下面的描述变得清楚，下面的描述是说明性的，是考虑用于实施本发明的最佳方式中的一种。将会了解，本发明可以是其他不同的和明显的方面，所有这些都不背离本发明。因此，附图和说明书在本质上应当被认为是说明性的而非限制性的。
图1和1A描绘了根据本发明的一种活检靶标组件50，该活检靶标组件50可以用于PEM、PET、BSGI或者其它利用同位素或其它放射源的核影像系统。所示组件可以包括与例如美国专利申请2007/0255168或US2008/0015429中公开的用在MRI设置中的靶标组件类似的结构，上述美国专利申请通过引用合并在此。另外，图1和图1A中所示的本实施例的靶标组件50还包括导入器400，该导入器400包含在PET和/或PEM、和/或BSGI、和/或任何其它基于核的影像系统下可见的同位素，例如同位素部分420(如图2中虚线所示)，同位素用于识别靶标位置。
参照图1和1A，靶标组件50可以包括由套筒安装件136支撑的套筒组件100。组件50也可以包括支架组件60。支架组件60可以支撑具有外部活检针和内部切割器的活检装置。组件60也可以支撑套筒安装件136例如沿着如图1中箭头A所示方向(z方向)将活检器械针和套筒110引入组织的方向运动。套筒组件100可以包括放大的远端部分140，该远端部分140可释放地栓锁在套筒安装件136上。远端部分140可以包括在细长构件408被插入到套筒组件100中时在细长构件408周围形成密封的一个或多个内部密封件。该套筒组件还可以包括帽144，该帽144可以包括用于接收细长构件408的通孔，或者作为替代方案，帽144可以在导入器400被从套筒110移除时覆盖远端部分140中的开口。
在所示实施方式中，套筒组件100包括具有开放的远端114和侧向组织接收开口116的套筒110。作为替代方案，套筒可以具有闭合的远端，或者套筒可以具有开放的远端而不设侧向开口116。套筒110可以由任何适当的金属或非金属材料形成。在一种实施方式中，套筒110由医疗级生物相容性塑料形成。
所示的同位素导入器400可以包括柱塞402和细长构件408，该细长构件408可以是空心或基本上实心杆的形式。导入器400还可以包括布置在细长构件408的远端处的远侧组织穿刺末端410。在细长构件408包括远侧穿刺末端410的这些实施方式中，细长构件408可以有利地为相对刚性的。在本说明书中，“相对刚性的”是指导入器400的末端410可以沿着基本上直线路径插入到套筒110中并且该末端410在被压入或以其它方式被推进到组织团块中时不会使导入器400断裂、弯曲或过度变形。导入器400可以具有用于直接地或间接地将导入器可释放地固定到套筒组件100的栓锁或其它结构。
导入器400可以由任何适当的金属或非金属材料形成，在一种实施方式中，其可以由相对刚性的医疗级生物相容性塑料形成，该塑料具有足够的抗压刚度和强度以将末端410推进到组织中。导入器的尺寸和形状可以被设计成使得当细长构件408被完全插入到套筒110中时，远侧末端410延伸通过套筒110的远侧开口114，并且同位素部分420与侧向组织接收开口116基本上对准，如图1A所示。导入器400可以是一次性的，或者可以适用于反复使用。
同位素部分420包括在PET和/或BSGI中的一种下可见的一种或多种同位素，并且可以另外包括其它材料，例如用于遮盖一种或多种同位素的一种或多种粘结材料或封装涂层。同位素部分420可以包括液体、固体、气体或其混合物。同位素部分可以例如通过模制在细长构件408中而布置于其中，或者例如布置在细长构件408中的腔内。
图1和1A所示的套筒110具有布置在开放的远端114近侧的侧向组织接收开口116。开口116可以与活检针中的用于接收组织的横向(侧向)开口相对应。在同位素部分420被定位在套筒110中之后，带有同位素部分420的套筒可以定位在组织团块处并且利用PET和/或BSGI影像以确定侧向开口116相对于组织团块的位置。
然后，可以将导入器400从套筒110中移除，并且可以将活检装置针插入到套筒中，使得针的侧向开口与侧向开口116基本上对准。然后，可以使活检探头内的空心切割器在针中移动并转动，以切断脱垂或接收(例如通过利用真空吸入而脱垂或接收)在套筒110的侧向开口116和活检装置的侧向开口中的组织。
图1的实施例中的同位素导入器400插入在套筒110中。图1和图1A所示的上述导入器400例如在套筒110插入到组织中时可以用作闭塞器。作为替代方案，可以设置单独的闭塞器并且使其与套筒一起插入到组织中，然后在套筒保持在组织中待影像时可以将闭塞器移除，并且可以将导入器400插入到套筒110中，使得当套筒在组织中时同位素部分420与侧向开口116基本上对准。另外，在另一种实施方式中，同位素导入器400可以插入到另一个单独的闭塞器中。
如果套筒阻碍同位素杆的某些部分在影像模式下的“可见性”，则套筒中的侧向开口可以提供窗口，通过该窗口可以更容易地在所使用的影像系统下“观察”同位素杆。这种可见性由此可以帮助指示套筒的侧向开口的位置，该位置又可以指示通过活检装置捕获的组织的位置，其中，该活检装置的针在同位素杆被收回之后插入到套筒中。因此，所述同位素的位置以及同位素与侧向开口的对准可以提供对组织的靶标定位。
在一些应用中，可以预先确定靶标组织的位置，可以将套筒插入以使其到达靶标组织的位置，并且套筒110和导入器400可以在PEM和/或BSGI下可见以确认侧向开口116是否被适当设置。作为替代方案，在观察疑似病变和如通过横向开口显示的同位素杆所指示的侧向开口116的位置的同时可以实时调节套筒的位置。
根据使用图1和1A中的装置的一种方法，该方法可以包括以下步骤：向患者提供能够识别或标记在PET和/或BSGI影像下可见的特异组织团块细胞(例如癌细胞)的合成物；利用PET和/或BSGI对乳房进行影像；确定感兴趣的组织团块的位置；将同位素导入器400插入到套筒组件100中以使同位素部分420与侧向开口116基本上对准；基于乳房内感兴趣的组织团块的位置设定套筒组件插入的深度(例如z向止动)；将套筒组件(首先是远侧末端410)与导入器400推进到乳房中；并且观察或者使同位素部分420(和侧向开口116)相对于感兴趣的组织团块影像。
图2、2A和2B示出了本发明的另一种实施方式。图2示出了包括闭塞密封帽510、闭塞组件520形式的同位素导入器和套筒组件560的靶标组件500。闭塞密封帽510可以具有适用于相对于闭塞组件520的闭塞套节522锁定和/或定位帽510的部件512。
闭塞组件520可以包括闭塞套节522，该闭塞套节522具有适用于相对于套筒组件560锁定和/或定位闭塞套节522的部件524。可以是空心杆的闭塞杆526从套节522向远侧延伸并且可以具有远侧组织穿刺末端530。所示闭塞杆526包括表面特征部527，该表面特征部527可以是凹槽、槽口或腔的形式，在该凹槽、槽口或腔内可以布置同位素部分540。所示特征部527包括延伸通过空心杆526的壁的凹槽，凹槽527布置在末端530的近侧，并且凹槽527可以与从杆526的近侧开口523向远侧延伸的内部腔连通。同位素部分540可以包括布置在凹槽527中的固体、液体和/或气体，或者可以是模制或以其它方式形成以填充或部分地填充凹槽527的部件。
图2中所示的套筒组件560包括近侧套筒基部562和具有近端567的套筒564，该套筒564从基部562向远侧延伸。套筒564被示出为具有侧向开口566和开放的远端568，以及在近端567和开放的远端568之间延伸的腔。套筒组件560还可以包括当闭塞杆526从套筒组件560移除时用于提供密封的鸭嘴密封件570、在闭塞杆526布置在套筒组件560中时用于在杆526周围提供密封的密封件572(例如压力密封件或唇式密封件)，以及适用于将密封件570和572保持在基部562中的孔内的密封件保持器574。
图2A示出了闭塞组件520形式的同位素导入器，其中，闭塞杆526布置在套筒564中且该杆526的底部表面527朝向开口566(通过图2A中的开口566可见所示表面527)，使得闭塞杆526中的凹槽527(和同位素部分540)朝下远离形成在套筒的侧壁中的侧向开口566，并且使得同位素部分540与开口566基本上(沿纵向)对准。
闭塞杆526可以插入到套筒564中，使得末端530从套筒564的开放的远端568延伸并且同位素部分540朝向远离开口566的方向。通过将杆526插入到套筒564中使得同位素部分540与形成在套筒564的侧壁中的侧向开口566基本上对准且朝向远离该侧向开口566的方向，可以避免组织与同位素部分接触并且不需要在开口566和由杆526支撑的同位素部分540之间设置另外的套筒或保护盖。
图2B示出了靶标组件500，其中，套筒组件560被支撑在具有多个贯通的开口582的栅格构件580中。套筒组件560延伸通过引导件590中的开口，该引导件590的尺寸和形状被设计成能容纳在一个或多个开口582中。引导件590相对于栅格构件580支撑同位素导入器/闭塞器和套筒组件。栅格构件580可以提供乳房压缩构件的一部分和/或被相对于患者的乳房可动地支撑。
在使用图2、2A和2B中所示装置的一种方法中，可以利用PET和/或BSGI对患者的乳房进行影像，以确定靶标组织病变相对于参考坐标系的位置(例如，诸如x，y，z笛卡尔坐标等空间坐标)。然后，可以基于所确定的靶标组织病变的位置(例如x，y坐标)将引导件590布置在一个开口582中。闭塞组件可以定位在套筒组件中，使得同位素部分540与套筒组件中的侧向开口566基本上对准，但同位素部分540朝下且与开口566基本上相对。
可以利用z向止动装置，例如环形限深器596(图2B)来设定侧向开口566和/或末端530插入到乳房中的深度(z坐标)。在套筒和闭塞器被插入到乳房中时，使用者可以利用PET和/或B SGI来实时观察在穿透乳房时被插入到病变部位的靶标装置。
闭塞杆526的底部表面527和套筒564组合可以用作盖以防止同位素与乳房组织接触(例如出于无菌的目的)。一旦位置被确认，就可以将闭塞器与同位素移出，并且可以将活检装置的针插入到套筒564中以获取组织样本。
在其它变型中，套筒和/或闭塞器可以包括一个或多个同位素部分(例如，在套筒和/或闭塞器的远端附近)。这种同位素部分可以在内部(例如是浸渍的等)和/或在外部(例如是涂层或粘附物等)。
图2C描绘了利用栅格构件580的另一种实施方式。在图2C中，引导件590被示出为插入在栅格构件580的开口中。引导件具有通孔，该通孔的尺寸和形状被设计成接收并支撑插入在孔中以延伸通过引导件590的活检针1200。
图2C为活检针1200的局部剖视图，示出了布置在针1200中的空心切割器1290，示出的切割器1290被局部切除，以示出同位素导入器300布置在该空心切割器1290中。
针1200被示出为具有远侧组织穿刺末端1202和位于末端1202的近侧的侧向组织接收开口1276。在活检针1200的外表面上还示出为具有多个深度(z向)指示标记1204。深度指示标记1204沿着针的纵向轴线大致等间距地分隔开，并且可以采用任何适当的形式，例如线、肋、压痕和/或刻痕标记。标记可以包括数字或彩色编码信息，以利于针放置在患者乳房中的期望深度(z坐标)处。
在图2C中，切割器1290的远侧切削刃1292被示出为向远侧行进通过侧向开口1276，以便从针1200的内部腔闭合侧向开口1276。在一种实施方式中，侧向开口1276被切割器1290闭合的针1200可以被推进通过引导件590进入患者乳房。然后，同位素导入器300在空心切割器1290中被向远侧推进，使得与导入器1290的远端相关联的同位素部分340定位成与针1200的侧向开口1276基本上对准。导入器300可以是相对挠性或相对刚性的杆的形式，其尺寸和形状被设计成使其通过空心切割器1290。同位素部分340可以布置在导入器300的远端中(如图2C中的虚线所示)，或者部分340可以连接到导入器300的远端。
如图2C中定位的切割器1290可以用作遮护物等，用于使同位素部分与患者组织分开而不直接接触。可以利用PET、PEM、BSGI和/或任何其它适当的核影像过程对与侧向开口1276对准的同位素部分340的位置进行影像，以确认开口1276相对于所感兴趣的组织团块被正确定位。根据需要，利用从所选择的影像过程中的影像信息可以使开口1276的位置相对于所感兴趣的组织实时变化。一旦开口1276被定位在期望的位置，就可以将导入器和同位素部分从切割器收回，并且可以使切割器向近侧缩回以将切割器远端1292定位在开口1276的近侧位置处。可以通过切割器和/或单独的真空腔提供真空，以将组织吸入开口1276。然后，可以向远侧推进切割器，以切断被吸入开口1276中的组织。
图3和3A示出了根据本发明的另一种实施方式的同位素导入器组件600，其中，组件600可以用于导入同位素和/或使同位素相对于活检装置定位。图3中所示的导入器组件600包括套筒610、布置在套筒610的开放的近端612处或附近的握把620(图3A中未示出握把)，和导入部件630，该导入部件630包括柱塞632和杆634形式的细长导入构件。套筒610和杆634都可以是相对挠性的。
本文中的“相对挠性”是指套筒610和插入杆634可以是弹性弯曲的或以至少60度的角度弹性变形，而不会使套筒610(或套筒中的构件634)断裂，以允许套筒610和构件634沿着非线性路径插入，例如插入到活检装置中。
图3B示出了在空心切割器1290的远侧切削刃1292从针1200的近端向近侧缩回时，以大约60度至90度之间的角度A变形的套筒610插入到活检针1200的近端中。套筒610可以是具有开放的近端612和闭合的远端614的薄壁空心管的形式。如图3A所示，套筒610可以具有内部腔618，构件634可滑动地插入到该内部腔618中。
同位素部分640与构件634的远侧部分可操作地相关联。例如，在图3A中，例如通过围绕同位素部分640模制构件634或者将部分640封装在构件634中而将同位素部分640(如虚线所示)布置在构件634中。在图3A中，当构件634被完全插入到套筒610的腔618中时，同位素部分640布置在距离套筒610的远端预定距离D处。作为替代方案，部分640可以连接到构件634的远端，或者在另一种实施方式中，同位素部分可以为单独的部分，其由构件634推动到距离套筒610的远端期望的距离D处。在又一种实施方式中，可以省略杆634，并且同位素可以连接到套筒610或者布置在套筒610中，例如固定在空心套筒610中且距离套筒610的端部预定距离处。
同位素部分640有助于构件634的远侧部分的刚度。在一种实施方式中，构件634从部分640向近侧延伸一个距离，该距离至少是部分640的轴向长度的10倍，并且构件634具有在柱塞632和同位素部分640间延伸的近侧部分，该近侧部分比与同位素部分640相关联且用于封装同位素部分640的构件634的远侧部分具有更大的挠性。因此，在部分640为较短、刚性的、较硬的部件的情况下，导入构件634的挠性更大的近侧部分允许部分640沿着非线性路径行进到期望的位置。
当套筒610被插入到活检装置例如活检针中时，同位素部分640相对于活检针的特征部分(例如侧向组织接收开口)的位置可以基于各种尺寸建立，所述尺寸例如距离D和活检针的长度。同位素可以定位在套筒610的远侧部分中，使得当套筒610在活检装置中被完全推进时，同位素与(靶标设置套筒或活检针中的)侧向组织接收开口对准。利用PET、PEM、BSGI或其它适当的核影像方法，可以确认同位素(和侧向组织接收开口)相对于所感兴趣的病变的位置。
根据需要，可以设置成套的导入器，其中，至少一些导入器600具有不同的特征尺寸D和/或至少一些导入器包括具有不同长度的套筒610和/或不同长度的导入构件。成套的导入器还可以设有一个或多个套筒610和多个构件634，每个构件634能够插入到至少一个套筒中，构件634中的一个或多个具有沿着构件634的长度布置在不同位置处的同位素部分640。构件634和同位素部分640可以是一次性的或者可重复利用的。距离D可以被设置成使得同位素与活检装置和/或靶标套筒中的侧向组织接收开口对准。
在一种替代方案中，套筒610也可以包括侧向开口。构件634可以插入到套筒610中，以定位同位素部分640用于影像。然后，可以移除构件634，并且可以引导一个或多个活检标记器通过套筒以通过套筒中的侧向开口展开。活检标记器可以被单独引导通过套筒，或者标记器可以通过管状标记器施放器输送通过套筒。
在另一种实施方式中，套筒610可以具有侧向开口，套筒的尺寸可以被设计成能够容纳活检针，使得活检针的侧向组织开口与套筒610的侧向开口对准。在同位素部分640与套筒610的侧向开口已经被影像以确认侧向开口在期望的位置之后，可以将构件634从套筒610移除，并且活检针可以被推进到套筒610中。切割器可以被推进通过活检针，以切割通过套筒和活检针中对准的侧向开口接收的组织。然后，可以移除活检针，并且一个或多个标记器可以被输送通过套筒。作为替代方案，活检针可以在套筒中保持就位，切割器可以被缩回，并且标记器可以被输送通过活检针到达套筒610和活检针中对准的侧向开口。
在另一种实施方式中，同位素可以沿着套筒610的长度定位在多处预定位置。例如，构件634可以包括沿着构件634的长度隔开的外部肋或脊。当构件634被在套筒610中推进或从套筒610收回时，肋或脊在与套筒的近端612对准时对应于不同的预定距离D。作为替代方案，构件634可以具有标记，例如彩色编码线、数字指示器、或各种构造和/或宽度的线、和/或沿着构件634的长度的其它指示器，以指示构件634在套筒610中可以插入或收回的预定位置，从而提供不同的距离D。
例如，在图3A中，两个标记被示出为环绕构件634延伸的较细的线636A和较宽的线636B的形式。在构件634被从套筒610推进或收回时，每个标记636A/636B在套筒610的端部612处的位置对应于同位素640相对于末端614的两个不同的预定距离D。
图4示出了同位素导入装置700，该装置700包括同位素导入器，该同位素导入器包括握把710和细长构件720，同位素部分与构件720的远端可操作地相关联。同位素部分740可以通过任何适当的连接方法，包括通过附着粘合、模制或利用固定件连接到构件720的远端。作为替代方案，部分740可以与构件720的远端相距预定距离。构件720可以包括由医疗级生物相容性塑料形成的相对挠性的杆或管。图4中的导入器为用于将可影像的同位素引导到活检装置中的期望位置而不需要柱塞的单件装置。图4中示出了附接在施放器管上且在PEM下可见的金属末端，FDG同位素嵌入或包覆成型在末端中。
在又一种变型中，导入装置可以包括具有图4中所示类型的一个或多个挠性构件720以及可释放地连接到构件720的远侧部分的多个末端的成套件。成套件可以包括具有各种长度、直径和/或同位素组分的末端。在又一种实施方式中，同位素可以是能够粘附到挠性构件720的一部分上的粘附物或贴膜。
图5示出了总的活检装置1000，其包括壳体1100、从壳体向远侧延伸的活检针1200，和设置在壳体1100的近端处的组织样本容器1400。活检针1200被示出为具有侧向组织接收开口1216和远侧穿刺末端。同位素导入器(例如具有图1至4中所示的一个或多个部件的导入装置中的一种)被示出为插入到活检装置1000的近端中，例如与活检装置的空心切割器相连通的组织样本仓1400中的近侧开口。
在图5中，导入器具有足够的长度以从柱塞1502延伸基本上活检装置1000的全长到达导入标记1530的远侧部分，该柱塞1502设置在仓1400的近侧，导入标记1530被示出为与图5中的侧向组织接收开口对准并且通过该侧向组织接收开口可见。远侧部分1530可以承载或包围同位素部分，或者替代地远侧部分1530可以是同位素部分。
在活检装置包括在活检针1200中移动和转动的空心的内部切割器的实施方式中，同位素导入器和同位素部分的尺寸和形状使其能够通过空心的内部切割器。活检装置可以包括与内部切割器的空心腔连通的近侧开口。切割器可以被向远侧推进以闭合针中的侧向开口，使得切割器的远侧部分位于针1200的远侧部分中。
然后，同位素部分可以被推进通过空心切割器，使得同位素与针中的侧向开口对准，但通过切割器与针中的侧向开口间隔开。这种设置具有以下优点：切割器防止同位素部分与活检针中的侧向开口附近的组织直接接触。图5A示出了具有开放的远侧切削刃1292的空心切割器1290，该开放的远侧切削刃1292在活检针1200中被向远侧推进超出侧向开口1276的远端，使得切割器的上侧壁闭合侧向开口1276。图5A还示出了同位素部分1530被推进到空心切割器中并且在切割器中与侧向开口1276对准。一旦同位素被影像以确认侧向开口1276的位置，就可以通过切割器向近侧收回同位素，切割器可以向近侧缩回以打开侧向开口1276，组织可以被(例如通过真空)吸入到开口1276中，并且切割器可以被向远侧推进以利用切削刃1292切断组织。作为替代方案，切割器可以缩回到活检针侧向开口的近侧，并且同位素可以被推进通过活检针，并且与活检针1200中的侧向组织接收开口基本上对准。
在将针1200插入到乳房中之前，可以将同位素定位在活检针1200中。通常，期望在针1200被插入在乳房中时侧向组织开口1276闭合或者至少基本上闭合。开口1276可以通过推进切割器以关闭开口1276而闭合，或者替代地，同位素部分和导入构件可以被推进通过切割器以闭合开口1276(其中，同位素部分和导入构件的尺寸和形状被设计成能够沿着空心的内部切割器的内部配合)，或者空心的内部切割器可以被缩回，并且同位素部分和导入器可以被推进以闭合开口1276。例如，在图5中，同位素导入器的远侧部分1530被示出为闭合开口1276。例如通过利用PET或BSGI可以对其中布置有同位素的针1200进行影像。然后，可以将同位素和导入器从针1200移除，并且可以推进空心的内部切割器以切断容纳在开口1276中的组织。
在一些变型中，围绕针1200设置活动套筒或其它部件允许同位素杆的至少一部分被覆盖，以例如防止杆通过横向开口接触组织。作为替代方案，针中的切割器可以如上所述至少在一定程度上覆盖同位素杆。可以利用构件(例如通过承载或推动)引入同位素，该构件被构造成配合在布置于外部针中的空心管状切割器的内径中。在针插入到组织中时，切割器可以被向远侧推进(例如“闭合”横向开口)，并且在针位于组织中时，切割器可以至少部分地缩回以“露出”同位素杆。
图6A和图6B示出了可以在活检针中提供的一种变型，以在PET和/或BSGI下对组织接收开口进行影像。图6A是针1400的俯视图，图6B是沿着图6A中的线6-6截取的示意性剖视图，其中，示出了涂敷或浸渍有FDG同位素的针横向真空隔板位于开口的正下方。
图6A和6B中的活检针1400具有闭合的组织穿刺末端1423、侧向(横向)开口1416、和位于开口1416下方的多孔真空壁1434。真空壁1434具有穿过该真空壁的多个开口1436，用于与由真空通道1438提供的真空连通。真空通道1438布置在空心内部切割器1600下方。切割器1600具有开放的远侧切割端1610，切割器1600能够在针1400的切割器腔中移动和转动。
如图所示，在PET和/或BSGI下可影像的同位素可以布置在真空壁1434上。因此，开口1416在PET和/或BSGI下更易于可见。虽然壁1434在该实施例中被示出为仅沿针的部分长度延伸，但在其它变型中，壁可以沿针的全长延伸。
例如，壁1434可以涂敷或浸渍有同位素。因此，当壁通过针的横向开口“露出”时，例如当切割器1600向近侧缩回时，经由PEM和/或BSGI影像可以看见壁。同位素在针中位于壁上或壁中可以防止其与组织(例如未被切割器割断的组织)直接接触。在一些应用中，同位素经由PEM和/或BSGI可影像，即使是在切割器向远侧移动时(例如，利用影像技术可以通过切割器“看见”壁)。
图7示出了包括活检针1800的活检装置1600，该活检针1800具有远侧穿刺末端1810和侧向开口1816。在图7的实施方式中，在PEM和/或BSGI下可见的同位素与开口1816的周边的至少一部分相关联。在图7中，所示同位素为贴膜1840的形式，该贴膜1840基本上环绕开口1816，以在PET和/或BSGI下对开口1816的周边进行影像。
包括同位素的贴膜可以在紧接着活检过程之前，而不是在针被制造好时就应用到针上。在活检过程完成之后，粘附物可以从针移除并且被适当地处置。贴膜1840可以包括第一外层和第二内层，第一外层例如为基本上不透湿气的涂层或膜层，第二内层包括在影像中使用的同位素。外层可以用于防止同位素与组织接触。替代地，侧向开口的周边可以浸渍有同位素，或者同位素可以设置为围绕开口的周边的涂层。
虽然本实施例的同位素粘附物在图7中被示出为围绕横向开口的整个周边延伸，但可以理解，同位素粘附物(或者其它类型的同位素标记)不需要围绕横向开口的整个周边延伸。例如，在一些变型中，仅仅标记远侧和近侧边缘。在任意情况中，可以理解，本实施例的同位素粘附物可以使探针的横向开口在PEM和/或BSGI影像下显现，这可以有利于如上所述的实时确定靶标和/或用于确认针的适当的位置。
图8描绘了同位素导入装置2000的透视图，该同位素导入装置2000包括握把2020和从握把向远侧延伸的细长构件2010。细长构件可以是挠性杆或管，或者替代地，细长构件2010可以是相对刚性的杆或管的形式。同位素部分2040可以布置在构件2010的外表面上，例如位于距离构件2010的远端2012的预定距离处。同位素部分2040可以是应用在构件2010上的可去除的贴膜或涂层形式。在活检过程完成之后，粘附物可以从构件2010移除并且被适当地处置。
在一种实施方式中，成套件可以包括一个或多个导入装置2000。装置2000可以设有具有不同长度的细长构件和/或布置在相对于装置的远端的不同位置处的同位素部分。承载有同位素的贴膜可以设置在成套件中，或者单独设置，使得同位素在细长构件上的位置可以在使用时选择。贴膜可以具有不同的长度和/或宽度，以容纳不同尺寸的同位素导入器和/或活检装置。
虽然在这里提及了一些特定的同位素，但可以理解，任何其它适当的同位素以及任何适当的同位素的组合都可以被使用。这种替代的同位素可以提供正电子发射、γ射线发射，或者任何其它适当类型的发射或辐射。此外，虽然在这里的许多实施例中的PEM和BSGI被描述为示例性的影像模式，但可以理解，任何其它适当的影像模式，包括它们的组合都可以被利用。换句话说，根据本发明的装置可以用于各种设置，包括利用除了PEM和BSGI之外的一些影像模式或模式的组合的设置，这些影像模式包括但不限于MRI、x射线、从患者发射的模式探测射线等。鉴于此处的教导，本领域技术人员可以想到适当的替代的影像模式。在利用替代的影像模式的程度上，这里描述的装置可以在进行或不进行进一步变型的情况下利用这些替代的影像模式。鉴于此处的教导，本领域技术人员可以想到这里描述的装置在利用PEM或BSGI影像或任何其它影像模式时的适当的变型。
本发明的实施方式可以应用于传统的内窥镜和开放式外科器械以及应用于机器人辅助的外科手术中。
本文所公开的装置的实施方式可以设计成在单次使用后丢弃，或者可以设计成多次使用。在上述任一种情况或两种情况下，实施方式可以在使用至少一次后进行修复以便再次使用。修复可以包括以下步骤的任何组合：装置的拆卸，随后对特定件进行清洁或更换，然后重新组装。具体地，装置的实施方式可以被拆卸，装置的任何数量的特定件或部件可以以任何组合方式选择性地被更换或拆除。在清洁和/或更换特定件时，该装置的实施方式可在修复设备处或在即将执行外科手术之前由医生进行重新组装以便以后使用。本领域技术人员将会理解，对该装置的修复可利用用于拆卸、清洗和/或更换、和重新组装的各种技术。这些技术的使用以及产生的修复好的装置也全都在本申请的保护范围内。
仅仅作为例子，本文公开的实施方式可以在外科手术之前进行处理。首先，获取新的或者使用过的器械，如果需要的话进行清洁。然后可以对器械进行消毒。在一种消毒技术中，器械被放置在闭合且密封的容器中，诸如塑料袋或高密度聚乙烯合成纸(TYVEK)袋。容器和器械然后被放置在可穿透容器的辐射场中，诸如γ射线、x射线或者高能电子。辐射杀死器械上以及容器中的细菌。消毒后的器械然后可被储存在无菌容器中。密封的容器保持器械处于无菌状态，直到其在医学场合下被打开。装置也可以利用本领域已知的任何其它技术进行消毒，这些技术包括但不限于β或γ射线、环氧乙烷或蒸汽。
虽然在本文中已经示出和描述了本发明的各种实施方式，但是在不脱离本发明范围的情况下，本领域技术人员能够通过对这里描述的方法和系统的适当变型来实现对其的进一步改变。这些可能的变型中的一些已经被提及，而其它的变型是本领域技术人员可以想到的。例如，上述例子、实施方式、几何结构、材料、尺寸、比率、步骤等是示例性的而不是必需的。因此，本发明的保护范围应当考虑后附的权利要求书而不应理解为限制在说明书和附图中所示和描述的结构和操作的细节。

Claims (3)

1.一种活检设备，包括：
具有组织穿刺远侧末端和侧向组织接收开口的外部活检针；
能够在所述外部活检针的至少一部分中移动的空心的内部切割器，所述切割器具有用于切断容纳在所述侧向组织接收开口中的组织的远侧切削刃；以及
能够布置在空心的内部切割器中的同位素导入器，所述同位素导入器包括在其远端处的同位素部分，在所述切割器的远侧切削刃通过所述侧向组织接收开口且所述侧向组织接收开口被所述切割器闭合后，所述同位素导入器在所述切割器中被推向远侧，使得所述同位素部分与所述外部活检针的侧向组织接收开口基本上对准。
2.根据权利要求1所述的活检设备，其中，所述同位素导入器承载锝同位素T-99和脱氧葡萄糖中的至少一种。
3.一种活检靶标组件，包括：
具有多个开口的栅板；
能够插入到所述栅板的一个开口中的引导件，所述引导件具有穿过该引导件的至少一个引导通道；
能够在所述引导通道中行进的根据权利要求1所述的活检设备。
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