CN101553277B - 脉冲控制式脉冲电磁场发生装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种脉冲控制式脉冲电磁场发生装置，其中脉冲发生器所产生的脉冲为具有上升和下降包络曲线的周期性脉冲，在包络曲线中有谐波或非谐波，脉冲序列是在1次/20分钟到4次/分钟范围，用非侵入性活体显微镜、光谱测量仪、激光多普勒仪或靶组织的氧气分压测量方法测得的数据值控制脉冲序列、脉冲带宽、脉冲函数类型和磁通密度，这些数据值表示目标组织中血液微循环状况特征，其中排除呈指数函数特征的脉冲函数类型。该装置能达到更好、更持久地改善的微循环系统。

Description

脉冲控制式脉冲电磁场发生装置

技术领域

本发明涉及一种脉冲控制式脉冲电磁场发生装置。

背景技术

EP 0594655B 1专利公开一种装置，该装置由脉冲发生器及发送器所构成，此装置可使电离子从体内的电解液中传输到血管壁，并使其渗透过血管壁。在该装置中，所用的脉冲电流有特殊的性能，尤其是其基本脉冲振幅需满足e函数特性，脉冲序列(pulse sequence)的发送时间为0.3-1秒，发送间隔为0.7-5秒。

EP 0995463B1专利涉及到一种装置，此装置可对活体器官中的生理循环系统产生影响。活体器官经过脉冲处理，每个脉冲的振幅都需满足一定的数学关系，包括e函数e^{sin(x的b次方)}其中，x代表处理时间，b代表累计脉冲数值。

通过已知的设备所产生的信号，其总是满足e函数的特性，应具有改善肌肉形成和关节再生或刺激新陈代谢的功能。

发明内容

本发明目的在于提供一种装置，其依靠脉振磁场的特定脉冲来改善躯体功能的其他特征。

根据本发明，提供一种脉冲控制式脉冲电磁场发生装置，所述装置包括一个脉冲发生器，此脉冲发生器与产生的电磁场的线圈相连，其特征在于脉冲发生器所产生的脉冲为周期性脉冲，其在包络曲线区间内呈谐波或非谐波上升或下降的包络曲线，脉冲序列是在每20分钟一次至每分钟4次的范围，以及脉冲序列、脉冲带宽、脉冲函数类型和磁通量密度的控制是基于使用非侵入式活体显微镜、光谱测量仪、激光多普勒仪或目标组织的氧气分压测量技术所测得的数据，这些数据表示目标器官血液微循环系统的特征，其中排除呈指数函数特征的脉冲函数类型。

在此可以发现，具有e函数特征的脉冲以及脉冲序列最大为5秒或3秒的脉冲的频率确实对健康人和病人的微循环系统功能状况的特征数都具有一定程度的影响，然而此只限于对局部微循环机体短暂而有限的影响，并不能达到长期预防和治疗的效果。

此外，还发现，当用呈非指数上升和下降的包络曲线的脉冲，总体上明显延缓脉冲序列时，由于微循环系统的局部调节机理产生更直接更有效影响，导致微循环系统的改变更大更持久。

微循环系统，也就是指血细胞和血浆在极小的血管(直径＜200微米)中的流动，其主要是完成器官组织细胞物质交换，因此是人类血液循环功能中最重要的组成部分。循环系统包括向细胞输送氧气和基本营养物质以及排出新陈代谢废料。器官的各个微循环功能状况决定了新陈代谢改变所需的微量调节幅度并由此决定器官的功能。此外，一个未受损的微循环系统是确保免疫功能系统无障碍循环的前提条件。正因为如此，也促使了对微循环系统的研究进入了临床医学病理研究之列。此项研究最让人感兴趣之处就在于对局部调整微循环系统的可能性研究，特别是动脉和静脉血管上的平滑肌血管壁肌肉组织自发节律性收缩运动的研究(也就是所谓的血管舒缩)。

以下是判断微循环系统是正常还是受损的最主要标准：

-毛细血管网络中血液的各自分布状况；

-动脉和静脉中血管壁自律性(自发的)运动(血管舒缩)

血管舒缩功能的状况基本上决定了适于改变新陈代谢需求量的微循环调节的范围，由此决定局部微循环调节范围。

-毛细血管网中动脉血管中流入和静脉血管中流出的血液流量；

-流变能力特征(局部血球容积量)

-血液细胞流速；

-微血管直径；

-可能发生的在微循环区域中白细胞的积累，白细胞对血管内壁的粘附和白细胞向器官中的转移迁入。

根据本发明，由血液微循环检测的数值可用来对电磁场脉冲加以控制。检测数值选自数值组，其包括小静脉侧氧气耗损、注血细胞(blood cell-perfused)交叉点数、静脉血管中血液的流量、在一个微血管中局部血球容积量、在所有微血管中局部血球容积量、自律性动脉血管舒缩、静脉血管舒缩状况、黏附在预定静脉内管壁上的白细胞数量、器官中物质局部浓度改变。优选为使用这些特征中的多个。

小静脉侧氧气耗损ΔpO₂是相对时间点t＝0时各自的初始数值变化的百分比变化量。需要判断的是选定的目标检测器官的输入动脉血管与输出静脉的血色素的血氧饱和度的绝对差值。由于皮肤或肠道的器官部分具有有机体所需的血管网络，此外还是免疫学上活性器官的部分以及较易采用非扩散测量方法，因此被选择作为检测标的物。

至于规定的区域中微血管网络里注血细胞交叉节点的数值，nNP，表示的是在此网络中注血细胞分叉点的数值，用于测量血液的分布状况。血红细胞的流量限速为V_RBC＝80μm/s。评判值以+或-的形式表示(与初始值n＝60比较)。临界状态定义为+0.5或-0.5。

静脉血管的流量Qven和动脉血管的流量Qart分别是在规定的动、静脉血管里的细小流量(血细胞流量)，以μm³/s为单位表示。

血管中的局部血球容积量，也称为管血球容积量，Hk_t，指的是特定微血管中的血球容积量，定义为相较于初始值的百分比变化。

微循环中的血球容积量Hk_MC是在所有直径在小于200μm的微血管中测得。

动脉(或静脉)的动脉血管舒缩状况，A_VM，通过判断表示动脉血管壁上的平滑肌肉细胞的自律收缩运动状况的时间-运动图来确定(在等距离时间段内对从一个内皮表面到相对的内皮表面的距离的测量，该距离与微血管的纵向轴相垂直；每秒60次测量；混合振动的测定；傅里叶分析；振幅-频率光谱的测定)。判断标准为动脉血管舒缩(混合振动)的振幅-频率光谱中包络曲线下的面积A。该值设定为相对初始值的百分比变化。

黏附在预定静脉血管内壁上的白细胞数量，nWBC/A，在规定的静脉血管内表面(A＝18000μm²)上测得。所有黏附在内皮上超过20秒钟的白细胞数量都要计算。

例如，组织中各种物质浓度的局部变化，如介质，细胞间粘合分子ICAM-1以及其他成分都将测量出来，并按相关标准以0-10列出，其中0代表没有测到任何值，而数值10指的是在一份随机抽样调查中测得的最高值。

测量人体组织中的这些特征的基本原理在Bollingger等，微血管研究7(1974)第61-72页；Fagrell B，血管学23(1972)第284-298页；Fragrell等，生理学233(1977)第318-321页；Wiedemann等，微循环介绍，学术出版社，NY 1981，以及Lankowicz JR(ED.)：荧光光谱仪专题，Plenum Press，纽约，伦敦，Vol.1-5(1991-1997)中都有描述，这些文献的内容通过引用结合到本文中。

所有选取的测试数值都采用无参数检测方法获得，并使用在显著性水平α＝5％时的WILCOXON秩和检测(WILCOXON rank sum test)。临界值T来自文献(Ferguson G，心理和教育学中的统计分析，McGraw Hill，纽约1959，第318页)中。

血管舒缩具有特殊的意义。与预防和治疗方面相关的是，对受损的血管舒缩形成影响以获得一个血管收缩节奏，也就是在病态下给予一个生理血管舒缩节奏。病态下，静脉和动脉微血管的血管舒缩运动发生极大的改变(在大多数情况下表现为明显延缓；有时几分钟内血管舒缩次数少于1到2次。根据本发明，需要将受损血管舒缩提高到生理血管舒缩的范围(约1-10次，特别是每分钟1-4次血管舒缩运动)。涉及加速血管舒缩的病理状态可作相应地处理。

因而，已发现，除上面所描述的特殊脉冲式电磁场可对器官组织起到治疗效果外，其还可主要通过刺激微血管管壁上的平滑肌肉的自律收缩运动(动、静脉的血管舒缩)，从而实现改变受损的自律动脉血管舒缩节奏。当明显改变脉冲序列(与已知的方法相比，延缓脉冲序列)时和当使用具有非指数函数形式的上升和下降的包络曲线，或陡然下跌的包络曲线的脉冲时，则可能引起血液的微循环特征的明显更大的变化。

与已知治疗方法的明显不同之处在于，在已知的治疗方法中，磁场疗法，尤其是治疗本身过程中，随意地考虑血压、呼吸频率或心率(微循环)，而本发明装置使用治疗前检测到的上述微循环特定数值作为极低频率治疗的基础。

因此，优选地，根据本发明的装置产生序列范围在1次/10分钟到2次/分钟的之间脉冲，更优选为1次/5分钟到3次/分钟之间，特别是1次/2分钟到1次/分钟之间。图4a和4b示出这种优选的脉冲序列，其中未考虑脉冲强度。

本发明中所提到的“脉冲序列”的意义可以理解为脉冲振幅最大值(脉冲最高峰)相互之间的距离，所述脉冲振幅最大值位于强度-时间图中强度基准线之上，如图4c所示。如基本振荡已给出，其强度可以是恒定不变、随机不同或为正弦曲线型不同，分别如图4d、4e和4f所示，“脉冲序列”则指的是明显高于在基本振幅之上的那些振幅最大值之间的距离。

因此，脉冲序列是指在每个单位时间里包络曲线的最大值数量出现的频率。

比如，存在强度为80μT、脉冲带宽约30μs的连续基本振荡以及明显更强的强度为150μT、带宽为0.3s的单脉冲，此更强的单脉冲出现的频率达每分钟3到5次。这就符合本发明所指的脉冲序列。

这种脉冲排列方式，即，向上述脉冲或脉冲序列(分别如图4a和4b所示)添加一个低磁通密度B的更高频脉冲是有利的。这种新添加的脉冲波，正如图4c到4h所示，可以不同方式改变其振幅(和频率)。通常情况下，其强度约为50到80μT。

优选地，单脉冲的带宽约为50到300ms，基本脉冲的带宽约为10到60ms，两者的带宽分别在80到200ms和20到40ms之间则更优。

这里说所的“强度”或脉冲强度指的是物理学上磁通密度B，其单位为特斯拉。

根据本发明装置所产生的脉冲为周期性输出，并在其包络曲线中呈弧形，如图示的正弦或余弦曲线，甚至抛物线形状。在包络曲线中，出现相等或不等振幅的谐振波，其还可能叠加形成非谐振波。可呈现为相同振幅或不同振幅的谐振波或非谐振波。“包络曲线”理解为与振幅特定序列中不同高度的各振幅最大值相接的曲线，因此其包络所述序列的上升和下降部分(见图2)。在叠加的非谐振中，该曲线仅关联到相邻的下一个更高振幅的最大值。

在优选的方式中，脉冲对应的函数类型中，包络曲线的上升和下呈现如整流电流式的大致弧形轮廓。

脉冲是由多个分振荡波如振幅和频率不同的谐振或非谐振组成的复合振荡波，分振荡波的频率为20到3000Hz。

“包络曲线”将不同振幅的分振荡波连接起来(振幅＝分振荡波的最大延伸值)。“包络曲线”反映组合振荡或波的大致轮廓。

特别优选的是，脉冲包络曲线的函数满足余弦整流类型。这种余弦整流的周期函数用FOURIER级数表示如下：

$I\left(x\right)=\frac{I_0}{\mathrm{\π}}(1+\frac{\mathrm{\π}}{2}\cos x+\frac{2}{1\·3}\cos 2x-\frac{2}{3\·5}\cos 4x+\frac{2}{5\·7}\cos 6x-+...)$

如图1c所示。

这里“曲线的弧形轮廓”理解为一条没有转折点的曲线轮廓，正如图表1a、1b和1c所示。

图4示出了谐振波的叠加和由此产生的非谐振波。

当信号(脉冲)被调节成与同时被检测的微循环函数特征一致时，其治疗效果可达到最佳状态。在此过程中，单脉冲的振幅和频率、脉冲序列、脉冲间隔时间或强度都可能发生改变。脉冲强度的范围可以从纳米特斯拉到毫米特斯拉，如50nT到800mT，通常情况下其强度甚至可以在微米特斯拉，大约5-300μT之间。

当使用磁通密度在约50μT到250μT，优选为在80到150μT时，能获得关于血管舒缩和微循环功能状况方面生物效应的良好测量结果。所有这些数值通常表示为平均值。

与改变脉冲类型，尤其是与改变脉冲序列相比，改变磁通密度对微循环区域的预期效果较不重要。

根据本发明的装置可用于健康人提高其官能的表现，也用于受感染和/或紧张的群体、身体功能受限或免疫力下降的老年人以及医疗情况。同样，本发明范围内的疗法也适用于其他哺乳动物。为了预防性使用，即，为了通过扩大微循环系统的调控范围以增加身体功能和扩大器官功能，尤其对血管舒缩(特征A_VM)和微静脉血管中血液分布状况(特征nNP)影响是重要的。

与其他使用e函数脉冲和提升的脉冲序列(即一定时间内脉冲出现频率更高)的装置相比，根据本发明的装置在微循环系统功能状况的特征上能实现明显更大、更持久的变化。

比如，当具有e函数特征的脉冲最大可对特征A_VM产生10％的改变，约20分钟后此改变会出现衰退。而根据本发明所产生的脉冲信号最大可改变特征A_VM的22％，在一定时间段里的此信号保持在此水平，只出现轻微的下降，直到50到60分钟后才开始缓慢的衰退。这样，可实现相当大的改善的总体功能。

根据本发明装置还可有效用于不同疾病(作为互补疗法)，例如末梢循环损伤、糖尿病性微血管病、糖尿病多发神经病变、伤口-骨质愈合障碍以及溃疡(例如静脉曲张性溃疡伴随慢性静脉功能不全)、老年性多重疾病等。

附图说明

本发明将通过以下实施例进行详细说明。附图中：

图1a示出陡峭上升和下降的弧形脉冲；

图1b示出平缓上升和下降的弧形脉冲；

图1c示出余弦整流类型脉冲；

图2示出振幅修正波的包络曲线(虚线)；

图3示出三条具有相同振幅和相以及频率比ω₁∶ω₂∶ω₃＝1∶2∶3的谐振荡U₁、U₂、U₃的叠加；

图4a示出每分钟2次的优选脉冲序列；

图4b示出每3分钟一次的脉冲序列；

图4c示出每分钟3次(150ms和163μT)脉冲序列的强度-时间图表，其伴有更短而强度较低(30ms和78μT)的基本脉冲序列；

图4d示出每分钟一次(150ms和163μT)的脉冲序列局部图，伴有连续性基本脉冲(30ms和78μT)；

图4e示出每分钟一次的脉冲序列局部图，伴随的基本脉冲具有随机强度轮廓；

图4f示出每分钟一次的脉冲序列局部图，伴随的基本脉冲强度具有正弦强度轮廓。

在附图中，脉冲带宽在毫秒范围内，并不由附图中的比例所表示。

实施例1

在具有末梢循环损害的多个对象研究中，代表微循环功能状况特征的数据通过活体显微镜(vital-microscopic)、反射光谱仪、激光显微镜和白光光谱仪等仪器测量出来：

定义的微血管网络中注血细胞交叉节点的数值nNP；

血管舒缩/小动脉血管舒缩振幅-频率波谱包络曲线下的面积A_VM。

然后，通过脉冲发生器产生供给电磁感应线圈的脉冲。电磁感应线圈与皮肤表面(目标组织)接触。借助此装置，每隔1天、3天、6天、9天和12天向目标组织输出脉冲。每次脉冲应用结束后10分钟测量上述各参数。

研究对象人数：16

年龄：55-65岁

脉冲序列：每分钟5次

脉冲类型：大致为整流正弦曲线

脉冲强度：单脉冲强度为180μT，脉冲带宽为150ms；添加的基本脉冲强度为60μT，脉冲带宽为30ms

治疗周期：2×25分钟，间隔2小时

分期医疗：每隔2天

统计出的数值还将通过Wilcoxon秩和检测，α＝5％。

参数A_VM的百分比变化值到第3天约为11％，到第12天增高至约22％。

参数nNP的百分比变化值到第3天约为10％，到第12天增高至约24％。

对比实施例1

采用实施例1中同样的程序对一组16个对象进行研究。

脉冲序列：每秒30次

脉冲类型：依据EP 995463的典型指数函数e^{sin(x的3次方)}

脉冲强度：50μT，脉冲带宽为30ms

统计出的数值还将通过Wilcoxon秩和检测，其α＝5％。

参数A_VM百分比变化值在第3天约为3％，到第12天增高至约4％。

参数nNP百分比变化值在第3天约为4％，到第12天增高至约6％。

上述这些改变在治疗效果上并没有发生变化，由此可得出，不管是脉冲类型还是脉冲序列对局部微循环调节机制都没有实质性的影响。

实施例2

以实施例1中同样的程序对多个糖尿病性微血管病对象进行检测。

研究对象人数：14

年龄：60-70岁

统计出的数值还将通过Wilcoxon秩和检测，其α＝5％。

参数A_VM百分比变化值在第3天已高于9％，到第12天增高至约25％。

参数nNP百分比变化值在第3天约为12％，到第12天增高至约30％。

对比实施例2

以实施例2中同样的程序对一组14个对象进行研究。统计出的数值还将通过Wilcoxon秩和检测，其α＝5％。

参数A_VM的百分比变化值在第3天约为5％，到第12天增高至约8％。

参数nNP的百分比变化值在第3天也为约5％，到第12天增高至约7％。

上述这些改变在治疗效果上并没有发生变化，由此可得出，不管是脉冲类型还是脉冲序列都对局部微循环调节机制没有实质性的影响。

实施例3

以实施例1中同样的程序对多个年龄更大些的健康对象进行研究。

研究对象人数：16

年龄：55-65岁，无病理学状况

统计出的数值还将通过Wilcoxon秩和检测，其α＝5％。

参数A_VM的百分比变化值在第3天已达约7％，到第12天增高至约12％。

参数nNP的百分比变化值在第3天约为8％，到第12天增高至约16％。

对比实施例3

以实施例3中同样的程序对一组16个对象进行研究。统计出的数值还将通过Wilcoxon秩和检测，其α＝5％。

参数A_VM的百分比变化值在第3天约为4％，到第12天增高至约5％。

参数nNP的百分比变化值在第3天约为5％，到第12天增高至约6％。

上述这些改变表明，与采用根据本发明装置所产生的脉冲相比，这种脉冲类型和脉冲序列对微循环功能状况的影响都很小。

实施例3中检测阶段后期数值表明，与相应的数值相比，其数值上升了2到3倍。

参数A_VM的百分比变化值在第3天约为7％，到第12天增高至约12％。

参数nNP的百分比变化值在第3天约为8％，到第12天增高至约16％。

对比实施例3

以实施例3中同样的程序对一组16人的对象进行研究。统计出的数值还将通过Wilcoxon秩和检测，其α＝5％。

参数A_VM的百分比变化值在第3天约为4％，到第12天增高至约5％。

参数nNP的百分比变化值在第3天约为5％，到第12天增高至约6％。

上述这些改变表明，与使用根据本发明装置所产生的脉冲相比，这种脉冲类型和脉冲序列对微循环功能状况的影响都很小。实施例3中检测阶段后期数值上升了2到3倍。

Claims (10)

1.一种脉冲控制式脉冲电磁场发生装置，所述装置包括一个与产生电磁场的线圈相连的脉冲发生器，其特征在于，所述脉冲发生器所产生的脉冲为具有上升和下降包络曲线的周期性脉冲，在包络曲线中有谐波或非谐波，以及

脉冲序列是在1次/20分钟到4次/分钟范围，脉冲强度在50nT到800mT的范围之内，以及

用非侵入性活体显微镜、光谱测量仪、激光多普勒仪或靶组织的氧气分压测量方法测得的数据值对脉冲序列、脉冲带宽、脉冲函数类型和磁通密度的控制，所述数据值表示目标组织中血液微循环状况特征，其中排除呈指数函数特征的脉冲函数类型。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述脉冲对应函数类型的包络曲线的上升和下降呈弧形轮廓。

3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述脉冲函数类型的包络曲线为余弦整流类型。

4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述脉冲序列是在1次/5分钟到3次/分钟范围。

5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述脉冲序列是在1次/2分钟到1次/分钟范围。

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述脉冲控制是基于血液微循环检测数值，所述检测数值选自小静脉侧氧气交换损耗、注血细胞交叉点数、静脉血管中血液流量、微血管中的局部血球容积量、全部微血管中的局部血球容积量、自律性动脉血管舒缩状况、黏附在预定静脉内管壁上的白细胞数量、器官中物质浓度的局部改变中的一个或多个。

7.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述脉冲控制是基于小静脉侧氧气耗损的检测数值。

8.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述脉冲控制是基于自律性动脉血管舒缩的检测数值。

9.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述脉冲强度在5μT到300μT的范围。

10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述脉冲强度在50μT到250μT的范围或者所述脉冲强度在80μT到150μT的范围。

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