CN101535461A - 包装溶液 - Google Patents

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CN101535461A CNA2007800416674A CN200780041667A CN101535461A CN 101535461 A CN101535461 A CN 101535461A CN A2007800416674 A CNA2007800416674 A CN A2007800416674A CN 200780041667 A CN200780041667 A CN 200780041667A CN 101535461 A CN101535461 A CN 101535461A
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Abstract

本发明涉及一种贮藏眼用装置如水凝胶隐形眼镜的包装系统，其使用包含非离子的非聚合物多元醇和非离子的聚合物调节剂的水性包装溶液。优选地，所述溶液具有至少约200mOsm/kg的同渗质量摩尔浓度，pH为约6－约8，并且该溶液经过热消毒。

Description

包装溶液
技术领域
本发明一般而言涉及用于眼用装置如隐形眼镜的包装溶液。
背景技术
通常使用泡罩和小玻璃瓶来独立包装每个软隐形眼镜用于销售给顾客。通常使用盐水或去离子水来贮藏泡罩中的镜片，如在关于隐形眼镜的包装或生产的多个专利中所提及的。因为镜片材料可能易于自身粘着及粘着在镜片包装上，所以有时配制用于泡罩的包装溶液来降低或消除镜片折叠和粘附。为此，聚乙烯醇(PVA)已用于隐形眼镜包装溶液。此外，美国专利6,440,366公开了含有聚环氧乙烷(PEO)/聚环氧丙烷(PPO)嵌段共聚物特别是泊洛沙姆类或泊洛沙胺类的隐形眼镜包装溶液。
已经确定，如果镜片在使用前完全清洁，泪液可以充分湿润镜片。此外，向包装溶液中加入表面活性剂的困难之处，包括降低贮存期和/或在热消毒期间有不良反应的可能性，进一步限制了表面活性剂在包装溶液中的应用来实现对镜片舒适性提供任何可能或边际效应的目的。仅在戴上镜片之后，当蛋白质或其它沉淀物在镜片表面形成时，表面活性剂才用于标准的镜片护理溶液。
高度期望隐形眼镜对于穿戴者是尽可能舒适。隐形眼镜的生产商不断努力改善镜片的舒适性。然而，许多戴隐形眼镜的人在一天中仍然感觉到眼干或眼睛刺激，特别是到了一天结束时。任何时候不够湿润的镜片将导致配戴镜片者的显著不适。尽管在需要时可以用润眼液来减轻这样的不适，但还是期望首先就不出现这样的不适。
因此，期望提供一种用于眼用镜片的改进的包装系统，使得镜片在实际配戴时很舒服并且可以延长镜片的配戴，而对角膜没有刺激或其它不良影响。
发明内容
根据本发明的一个实施方案，提供一种制备包含耐贮藏的、无菌的眼用装置的包装的方法，其包括：
(a)将眼用装置浸入到含有非离子的非聚合物多元醇和非离子的聚合物调节剂的溶液，其中该溶液具有至少约200mOsm/kg的同渗质量摩尔浓度，和其pH是约6-约8；
(b)以防止所述装置被微生物污染的方式包装所述溶液和装置；和
(c)对所包装的溶液和装置进行灭菌消毒。
根据本发明的第二个实施方案，提供一种包装和贮藏隐形眼镜的方法，其包括在把隐形眼镜交付给顾客之前，将隐形眼镜浸入在包装内的水性隐形眼镜包装溶液中并对所述溶液热消毒，其中所述隐形眼镜包装溶液含有非离子的非聚合物多元醇和非离子的聚合物调节剂，其中该溶液具有至少约200mOsm/kg的同渗质量摩尔浓度，和其pH为约6-约8。
根据本发明的第三个实施方案，提供一种贮藏眼用装置的包装系统，所述包装系统包括其中装有一个或多个未使用的眼用装置的密封容器，所述眼用装置浸在水性包装溶液中，所述包装溶液含有非离子、非聚合物多元醇和非离子、聚合物调节剂，其中该溶液具有至少约200mOsm/kg的同渗质量摩尔浓度，其pH为约6-约8，并且该溶液经过热消毒。
根据本发明的第四个实施方案，提供一种贮藏眼用装置的包装系统，其包括：
(a)含有非离子的非聚合物多元醇和非离子的聚合物调节剂的溶液，其中该溶液具有至少约200mOsm/kg的同渗质量摩尔浓度，其pH是约6-约8；
(b)至少一个眼用装置；和
(c)用于容纳所述溶液和眼用装置足以维持溶液和眼用装置无菌的容器，其中所述溶液不含有效消毒量的消毒剂。
通过将非离子的非聚合物多元醇和非离子的聚合物调节剂组合在一起形成包装溶液，已经发现与将镜片贮藏在缓冲盐溶液中或者贮藏在含调节聚合物的缓冲盐溶液中相比，该组合降低了隐形眼镜的表面摩擦，从而增加了镜片表面的润滑性。因此，镜片在实际配戴时将更舒适，并且可以延长镜片的配戴，而对角膜没有刺激或其它不良影响。
具体实施方式
本发明提供一种贮藏直接接触身体组织或体液的眼用装置的包装系统。在此所用的术语“眼用装置”指的是位于眼睛内或眼睛上的装置。这些镜片可以提供光学矫正、伤口护理、药物传送、诊断功能或美容作用、或这些性质的组合。这种装置的代表性实例包括，但不限于，软性隐形眼镜例如软性水凝胶镜片、软性非水凝胶镜片等；硬性隐形眼镜例如硬性透气镜片材料等、眼内镜片、镀膜镜片、眼用膜剂、光学嵌入物等。如本领域技术人员理解的，如果镜片可以自身前后折叠而没有破裂，那么认为其是“软性的”。已知生产眼用装置包括隐形眼镜的任何材料都可以在此使用。
在此特别有用的是使用生物相容性材料，所述材料包括常规用于眼睛镜片的软材料和硬材料，所述眼睛镜片包括隐形眼镜。优选的基材是水凝胶材料，包括有机硅水凝胶材料。特别优选的材料包括与亲水单体以及氟化甲基丙烯酸酯共聚合的乙烯基官能聚二甲基硅氧烷、和与亲水单体共聚合的甲基丙烯酸酯官能氟化聚环氧乙烷。在此所用的基材的代表性实例包括美国专利5,310,779、5,387,662、5,449,729、5,512,205、5,610,252、5,616,757、5,708,094、5,710,302、5,714,557和5,908,906中公开的那些，其在此引入作为参考。
在此可以使用多种材料，有机硅水凝胶隐形眼镜材料是特别优选的。水凝胶通常是一类熟知的材料，其包含含有平衡状态的水的水合交联聚合系统。有机硅水凝胶的水含量通常大于约5重量％，更常见是约10-约80重量％。这样的材料一般是通过聚合含有至少一种含有机硅单体和至少一种亲水单体的混合物而制得。通常，所述含有机硅单体或者所述亲水单体用作交联剂(交联剂定义为具有多个可聚合官能度的单体)，或者可使用单独的交联剂。可适用于形成有机硅水凝胶的含硅氧烷单体单元是本领域熟知的，在美国专利4,136,250、4,153,641、4,740,533、5,034,461、5,070,215、5,260,000、5,310,779和5,358,995中提供了多个实例。.
适用的含有机硅单体单元的代表性实例包括大体积聚硅氧烷基烷基(甲基)丙烯酸单体。大体积聚硅氧烷基烷基(甲基)丙烯酸单体的实例由式I结构表示：
其中X表示-O-或-NR-；各个R1独立地表示氢或甲基；各个R2独立地表示低级烷基、苯基或下式表示的基团：
Figure A200780041667D00082
其中各个R2’独立地表示低级烷基或苯基；h是1-10。大体积单体(bulkymonomer)的实例是甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷或三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基丙基甲基丙烯酸酯，有时称为TRIS；和三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基丙基乙烯基氨基甲酸酯，有时称为TRIS-VC等。
这样的大体积单体可以与有机硅大分子单体共聚合，所述有机硅大分子单体是在分子的两端或更多端用不饱和基团封端的聚(有机硅氧烷)。美国专利4,153,641公开了各种不饱和基团，如丙烯酰氧基或甲基丙烯酰氧基。
另一类的代表性的含有机硅单体包括，但不限于，含硅氧烷乙烯基碳酸酯或乙烯基氨基甲酸酯单体，例如1，3-二[4-乙烯基氧羰基氧)丁-1-基]四甲基-二硅氧烷；3-(三甲基甲硅烷基)丙基乙烯基碳酸酯；3-(乙烯基氧羰基硫)丙基[三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷]；3-[三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基]丙基乙烯基氨基甲酸酯；3-[三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基]丙基烯丙基氨基甲酸酯；3-[三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基]丙基乙烯基碳酸酯；叔丁基二甲基甲硅烷氧基乙基乙烯基碳酸酯；三甲基甲硅烷基乙基乙烯基碳酸酯；三甲基甲硅烷基甲基乙烯基碳酸酯等及其混合物。
另外一类含有机硅单体包括聚氨酯-聚硅氧烷大分子单体(有时还称为预聚物)，其可以具有如同传统聚氨酯弹性体的硬-软-硬嵌段。其可以用亲水单体如2-羟乙基甲基丙烯酸酯(HEMA)封端。这样的聚硅氧烷聚氨酯的实例公开在多个出版物中，包括美国专利6,858,218和PCT公布申请号WO 96/31792，其公开内容在此全文引入作为参考。聚硅氧烷聚氨酯单体的其它实例由式II和III表示：
E(*D*A*D*G)a *D*A*D*E′；(II)或
E(*D*G*D*A)a *D*A*D*E′；(III)
其中：
D独立地表示烷基双自由基、烷基环烷基双自由基、环烷基双自由基、芳基双自由基或烷芳基双自由基，其具有6-约30个碳原子；
G独立地表示烷基双自由基、环烷基双自由基、烷基环烷基双自由基、芳基双自由基或烷芳基双自由基，其具有1-约40个碳原子，而且其在主链上可以含醚、硫或胺键；
*表示氨基甲酸酯键或脲基键；
a是至少1；
A独立表示式IV的二价聚合基：
Figure A200780041667D00091
其中，各个RS独立地表示具有1-约10个碳原子的烷基或氟取代的烷基，其可以在碳原子之间含有醚键；m′是至少1；p是提供约400-约10,000的分子量的数；
各个E和E′独立地表示式V的可聚合不饱和有机基：
Figure A200780041667D00092
其中
R3是氢或甲基；
R4是氢、具有1-6个碳原子的烷基、或-CO-Y-R6基团，其中Y是-O-、-S-或-NH-；
R5是具有1-约10个碳原子的二价亚烷基；
R6是具有1-约12个碳原子的烷基；
X表示-CO-或-OCO-；
Z表示-O-或-NH-；
Ar表示具有约6-约30个碳原子的芳族基；w是0-6；x是0或1；y是0或1；且z是0或1。
含有机硅的聚氨酯单体的具体实例由式VI表示：
Figure A200780041667D00101
其中：
m是至少1，并优选是3或4；a是至少1，并优选是1；p是提供约400-约10,000的分子量的数，并优选是至少约30；R7是除去异氰酸酯基团的二异氰酸酯的双自由基，如异佛尔酮二异氰酸酯的双自由基，且各个E＂是由下式表示的基团：
Figure A200780041667D00102
在本发明的另一个实施方案中，有机硅水凝胶材料包含(本体中，即是，在共聚合的单体混合物中)约5-约50重量％，优选约10-约25重量％的一种或多种有机硅大分子单体；约5-约75重量％，优选约30-约60重量％的一种或多种聚硅氧烷基烷基(甲基)丙烯酸单体；约10-约50重量％，优选约20-约40重量％的亲水单体。通常，所述有机硅大分子单体是在分子的两端或更多端用不饱和基团封端的聚(有机硅氧烷)。除了以上结构式中的端基之外，美国专利4,153,641还公开了其它的不饱和基团，包括丙烯酰氧基或甲基丙烯酰氧基。含富马酸酯的材料如美国专利5,310,779、5,449,729和5,512,205中公开的那些，也是本发明中有用的基材。优选硅烷大分子单体是含有机硅的乙烯基碳酸酯或乙烯基氨基甲酸酯、或者具有一个或多个硬-软-硬嵌段并用亲水单体封端的聚氨酯-聚硅氧烷。
适合的亲水单体包括酰胺类如二甲基丙烯酰胺和二甲基甲基丙烯酰胺、环内酰胺类如n-乙烯基-2-吡咯烷酮和用可聚合基团官能化的聚(亚烷基二醇)。有用的官能化聚(亚烷基二醇)的实例包括含有单甲基丙烯酸酯或二甲基丙烯酸酯端基的不同链长的聚(二乙二醇)。在一个优选的实施方案中，聚(亚烷基二醇)聚合物含有至少两个亚烷基二醇单体单元。其它实例是美国专利5,070,215中公开的亲水乙烯基碳酸酯或乙烯基氨基甲酸酯单体、以及美国专利4,910,277中公开的亲水噁唑酮单体。其它适合的亲水单体对于本领域技术人员将是显而易见的。
以上有机硅材料仅仅是示例性的，包装在本发明的包装溶液中可以是有利的，已经在多种出版物中公开并不断研发用于隐形眼镜和其它医学装置的其它用作基材的材料也可以使用。例如，在此所用的眼镜片可以是阳离子镜片如阳离子隐形眼镜或含氟化有机硅单体。这样的单体已经用于形成氟硅氧烷水凝胶以降低在由其制得的隐形眼镜上沉淀物的堆积，如美国专利4,954,587、5,010,141和5,079,319中公开的。已发现使用具有一些氟化侧基即-(CF2)-H的含有机硅单体来改进亲水单体单元和含有机硅单体单元之间的相容性。参见美国专利5,321,108和5,387,662。
本发明所用的眼用装置如隐形眼镜可以使用各种常规技术来生产以得到具有期望的前后镜片表面的成型产品。旋转流延(Spin casting)方法公开于美国专利3,408,429和3,660,545中，静态流延方法公开于美国专利4,113,224、4,197,266和5,271,875中。
本发明对于延长配戴或专门使用的隐形眼镜是尤其有利的。长期的镜片是能够配戴过夜，优选是能够配戴至少一周，更优选是能够连续配戴一周至一月的时间的镜片。“能够”是指顾客这样使用镜片是被一个或多个政府管理机构批准的，例如美国的U.S.Food & Drug Administration(USFDA)或其它国家的等同机构。
长期配戴的镜片需要较高的透氧性。透氧性是氧通过材料的速率。镜片材料的透氧性(Dk)不取决于镜片厚度。透氧性是以barrers来测量的。
另一个方面，在此所用的镜片的透氧率是氧通过特定镜片的速率。透氧率Dk/t，通常表示为barrers/mm，其中t是整个测量区域上材料的平均厚度(单位mm)。例如，镜片具有的Dk为约90barrers(透氧性barrers)，厚度为约90微米(约0.090mm)，其具有的Dk/t为约100barrers/mm(透氧率barrers/mm)。
接着，镜片将浸在包装溶液中并贮存在本发明的包装系统中。通常，本发明的贮存眼镜片的包装系统包括至少一密封容器，所述容器含有一个或多个浸在水性镜片包装溶液中的未使用的眼镜片。优选所述密封容器是密封的泡罩，其中含有隐形眼镜的凹坑是用便于剥离以打开泡罩的金属或塑料板覆盖。该密封容器可以是对镜片提供合理的保护度的任何适合的一般惰性包装材料，优选是塑料材料如聚烯、PVC、聚酰胺等。
任何适合的非离子的聚合物调节剂成分都可以用于本发明，只要其如在此所述的起作用并对贮存的隐形眼镜或隐形眼镜的穿戴者没有实质上的有害影响。该成分在所用浓度时是眼睛可接受的。特别有用的成分是可水溶的那些，例如，在所用浓度下可溶于目前有用的液体水性介质。
这些化合物通过提供一个或多个以下属性来调节镜片：增加粘度用于增加在镜片上的保留时间；增强镜片表面的湿润、减少表面摩擦、或通过在镜片表面上形成缓冲膜来增加隐形眼镜的舒适性。
一类非离子的聚合物调节剂包括非离子多糖。适用于此的成分的代表性实例包括，但不限于，甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和甲基羟乙基淀粉。
另一类非离子的聚合物调节剂包括聚乙烯醇类和聚乙烯吡咯烷酮。
另一类非离子的聚合物调节剂包括PEO的聚合物，这包括PEO均聚物以及PEO和PPO的嵌段共聚物。这类包括泊洛沙姆和泊洛沙胺，包括美国专利6,440,366中公开的那些。
以上非离子的聚合物调节剂仅仅是用于说明的目的，而不是限制本发明的范围。这样的聚合物是本领域技术人员已知的。
通常，非离子的聚合物调节剂的平均分子量最少是约1kDa，最大是约700kDa，更优选是约5-500kDa。
所用的非离子的聚合物调节剂的量是当与非离子的非聚合物多元醇组合使用时有效改进眼用装置的表面性能的量。优选该非离子的聚合物调节剂在本发明包装溶液中的量是至少0.01％w/v。所用这种成分的具体量可以根据多种因素，例如所用的具体聚合物成分和非离子多元醇而改变。通常，非离子的聚合物调节剂的浓度是约0.01-约10％w/w，优选是约0.5-约1.5％w/w。
在一个实施方案中，在此所用的非离子的非聚合物多元醇可以是含有2-约12个碳原子，优选2-4个碳原子和2-8个羟基的非离子多元醇。这种非离子多元醇的代表性实例包括甘油、乙二醇、丙二醇、山梨糖醇、甘露醇、单糖、二糖如海藻糖等及其混合物。在一个实施方案中，非离子多元醇可以是甘油、乙二醇、山梨糖醇、甘露醇、单糖及其混合物。
包装溶液中非离子的非聚合物多元醇的量一般是当镜片包装在本发明的包装溶液时足以在镜片表面形成较均匀涂层的量。一般非离子多元醇的浓度是约0.01-约10％w/w，优选是约0.1-约3.0％w/w。
不限于任何具体理论，认为非离子的非聚合物多元醇分子能够穿透到镜片材料的基体中，尤其是水凝胶镜片材料的基体中，从而吸引水分子并将水分子结合到镜片基体中。聚合物调节剂在镜片周围形成膜，从而锁住和保留水分，导致在配戴期间多元醇的缓慢释放。因此，这两个成分的组合产生独特的效果。因此，优选的多元醇是湿润剂，因为其能够与水分子形成氢键，所以是吸取并保留水分的物质，优选的聚合物调节剂是缓和剂。
本发明的包装溶液是生理上适合的。具体而言，对于与镜片如隐形眼镜一起使用，该溶液必须是“对眼睛安全的”，意味着用该溶液处理过的隐形眼镜通常适于直接放在眼睛上而无需冲洗并且是安全的，也就是说，该溶液对于通过已经用此溶液湿润的隐形眼镜而每天与眼睛接触是安全和舒适的。对眼睛安全的溶液具有适于眼睛的张力和pH，而且包含根据ISO标准和U.S.Food & Drug Administration(FDA)规定是不毒害细胞的物质及其量。溶液应当是无菌的，因为在准予使用之前产品中不存在微生物污染物必须是在统计学上证明至这种产品所需的程度。选择本发明中可用的液体介质以使其对待处理或护理的镜片基本上不具有有害作用，并且允许甚至帮助对镜片的处理。所述液体介质优选是水基的。特别有用的水性液体介质是源自盐水的，例如常规盐溶液或常规缓冲盐溶液。
本发明溶液的pH应当是维持在约6.0-约8，优选是约6.5-约7.8的范围内。可以加入适合的缓冲剂，如磷酸盐、硼酸盐、柠檬酸盐、碳酸盐、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS)、二(2-羟乙基)-亚氨基-三-(羟甲基)氨基醇(bis-tris)、两性离子缓冲剂如N-[2-羟基-1，1-二(羟甲基)乙基]甘氨酸(Tricine)和N-[2-羟基-1，1-二(羟甲基)乙基]甘氨酸、MOPS、N-(氨基甲酰甲基)牛磺酸(ACES)、氨基酸类及氨基酸衍生物、及其混合物。通常，缓冲剂的用量为溶液的约0.05-约2.5重量％，优选是约0.1-约1.5重量％。本发明的包装溶液优选含有硼酸盐缓冲剂，所述硼酸盐缓冲剂包含硼酸、硼酸钠、四硼酸钾、偏硼酸钾中的一种或多种或其混合物。
如果需要，本发明的溶液可以用张力剂调节至近似正常泪液的渗透压，其等同于0.9％氯化钠溶液或2.5％甘油溶液。溶液被调成与单独或混合使用的生理盐水基本等渗，否则如果简单地与无菌水混合并制成低渗或高渗的，镜片将丧失其期望的光学参数。相应地，过量的盐水可能导致形成高渗溶液，这将引起刺痛和眼睛刺激。
适合的张力调节剂的实例包括，但不限于，氯化钠和氯化钾、葡萄糖、氯化钙和氯化镁等、及其混合物。这些试剂通常单独使用，其用量为约0.01-约2.5％w/v且优选为约0.2-约1.5％w/v。优选地，张力剂的用量将提供最终渗透值为至少约200mOsm/kg，优选是约200-约450mOsm/kg，更优选是约250-约400mOsm/kg，最优选是约280-约370mOsm/kg。
如果需要，在包装溶液中还可包含一种或多种额外成分。选择这样的一种或多种额外成分以便向包装溶液赋予或提供至少一个有利或期望的性能。这样的额外成分可以选自常规用于一种或多种眼用装置护理组合物的成分。这样的额外成分的实例包括清洁剂、湿润剂、营养剂、螯合剂、增粘剂、隐形眼镜调节剂、抗氧化剂等、及其混合物。这些额外成分每种都可以有效地向包装溶液赋予或提供有利或期望性能的量包含在包装溶液中。例如，这样的额外成分可以类似在其它的例如常规隐形眼镜护理产品中的量包含在包装溶液中。
有用的螯合剂包括，但不限于，乙二胺四乙酸二钠、碱金属六偏磷酸盐、柠檬酸、柠檬酸钠等、及其混合物。
有用的抗氧化剂包括，但不限于，焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、N-乙酰半胱氨酸、丁羟茴醚、丁羟甲苯等、及其混合物。
本发明的包装和贮藏眼镜片的方法包括至少包装浸在上述水性隐形眼镜包装溶液中的眼镜片。该方法可以包括在交付给顾客/配戴者之前，在生产之后直接将眼镜片浸在水性隐形眼镜溶液中。或者，包装和贮藏在本发明的溶液中可以是在交付给最终顾客(配戴者)但是生产和转运干燥的镜片之后的一个中间点发生，其中干的镜片通过浸在隐形眼镜包装溶液中而含水。因此，交付给顾客的包装包括装有浸在本发明的水性隐形眼镜包装溶液中的一个或多个未使用的隐形眼镜的密封容器。
在一个实施方案中，生产本发明眼用装置包装系统的步骤包括：(1)在包括第一和第二模子部分的模子中制造眼用装置，(2)从所述模子部分中取出镜片；(3)将本发明的包装溶液和眼镜片放入到容器中，和(4)密封所述容器。优选该方法还包括对容器中的内容物消毒的步骤。消毒可以在密封容器之前或者更便利地是其在之后进行，可以采用本领域已知的任何适合方法实现，例如通过在约120℃或更高的温度下对密封容器进行平衡高压消毒。优选的包装是塑料泡罩，其包括容纳隐形眼镜的凹处和包装溶液，其中在对包装内容物消毒之前所述凹处用盖膜(1idstock)密封。
提供以下实施例以便本领域技术人员能够实践本发明，这些实施例仅仅是用于说明本发明，而不应认为是限制权利要求中限定的本发明的范围。
表1-3说明本发明的多种溶液。此外，表2和表3中溶液的pH是使用NaOH/HCl调节。
表1
 
化合物 优选的浓度范围％w/v 浓度％w/v
NaH2PO4 0.05-1.0 0.3
Na2HPO4 0.05-0.5 0.15
NaCl 0.01-1.0 0.6
山梨糖醇 0.1-2.0 0.5
HPMC 0.05-2.0 0.15
水 定量至100％w/v 定量至100％w/v
表2
 
化合物 优选的浓度范围％w/v 浓度％w/v
MOPS 0.1-3.0 2.0
NaCl 0.01-1.0 0.5
甘油 0.1-2.0 0.5
Tetronic 1107 0.05-2.0 0.5
水 定量至100％w/v 定量至100％w/v
*使用NaOH/HCl调节pH
表3
 
化合物 优选的浓度范围％w/v 浓度％w/v
柠檬酸钠 0.1-3.0 0.65
KCl 0.01-1.0 0.10
甘露醇 0.1-2.0 1.0
PVA 0.05-2.0 0.5
水 定量至100％w/v 定量至100％w/v
*使用NaOH/HCl调节pH
表4和5列出本发明的其它溶液，以及两种对比溶液。
表4
 
对比A 本发明B
0.90w/v硼酸 0.90％w/v硼酸
0.10w/v硼酸钠 0.10％w/v硼酸钠
0.60w/v NaCl 0.42％w/v NaCl
用水定量至100％w/v 0.50％w/v甘油
0.50％w/v Tetronic 1107
用水定量至100％w/v
表5
 
本发明C 对比D
0.12％w/v NaH2PO4 0.12％w/v NaH2PO4
0.30w/v Na2HPO4 0.30％w/v Na2HPO4
0.60％w/v NaCl 0.88％w/v NaCl
0.50％w/v甘油 0.5％w/v聚乙烯醇
0.5％w/v聚乙烯醇 用水定量至100w/v
用水定量至100％w/v
如下试验表4和表5中的溶液。将隐形眼镜分别浸在表4和表5的溶液中不低于72小时。然后将镜片从试验溶液中取出，立即安装好并在1mL磷酸硼酸盐水(PBS)中试验。摩擦试验在CETR型UMT-2微米摩擦计上进行。各个镜片固定在HDPE支架上，其最初紧密配合镜片的后侧。然后用聚(丙烯)卡环固定镜片的边缘。一旦镜片安装在支架上，将该装置放在微米摩擦计内的固定卡装装置中。然后将含1mL的试验溶液的抛光不锈钢盘与镜片接触，在摩擦测量进行的过程中将FN调节至2克。在负载平衡5秒后，不锈钢盘在向前和倒转方向上均以12cm/sec的速率旋转20秒，记录最高峰(静态)和平均(动态)COF值。各个值代表9-10个镜片的平均值。对不经过任何试验溶液的大量相同的镜片进行对照试验。将全部数据归一化至从在PBS中不存在试验的镜片时的镜片支架获得的平均值。结果总结在表6中。
表6
 
溶液 平均静态COF 标准误差 平均动态COF 标准误差
A 2.657 0.157 0.2810 0.0109
B 1.737 0.157 0.1379 0.0109
C 1.265 0.157 0.2755 0.0109
D 1.867 0.157 0.2866 0.0115
摩擦学是研究两个表面在相对运动时如何彼此相互作用。对隐形眼镜重要的摩擦学的一方面是摩擦力。当靠着基材放置时，摩擦是材料耐横向运动的度量。两个表面之间的相对摩擦可以是用摩擦系数(COF)来描述，其定义为需要引起并维持运动的横向力(Fx)与法向力(FN)的比率。另外，还有两种摩擦系数可以考虑，最高峰(或静态)和平均(或动态)。静态COF是测量引起两个表面的相对运动需要多少Fx，通常是两个值中较大的。实际上，对于隐形眼镜而言，静态COF是与开始眨眼周期或镜片开始在角膜上移动所需的力量有关。动态COF是测量在有限时间内平均的特定速率下维持运动需要多少横向力。这个值是与整个周期内维持眨眼所需的力量和镜片在角膜上容易移动有关(其可以是进一步与角膜上镜片移动的程度有关)。
应当理解的是可以对在此公开的实施方案进行各种改变。因此以上描述不应理解为限制性的，其仅仅是对优选实施方案的示例说明。例如，上述作为操作本发明最佳模式的功能仅仅是用于说明的目的。在不背离本发明的范围和精神的情况下，本领域技术人员可以应用其它安排和方法。此外，在所附特征和优势的范围和精神内，本领域技术人员将想象得到其它改变。

Claims (20)

1、一种制备包含可贮藏的、无菌的眼用装置的包装的方法，该方法包括：
(a)将眼用装置浸在含有非离子的非聚合物多元醇和非离子的聚合物调节剂的溶液中，其中所述溶液具有至少约200mOsm/kg的同渗质量摩尔浓度以及约6-约8的pH；
(b)以防止镜片被微生物污染的方式包装所述溶液和装置；和
(c)对所述已包装的溶液和装置进行消毒。
2、权利要求1的方法，其中所述眼用装置是隐形眼镜。
3、权利要求1的方法，其中所述眼用装置含有单体混合物的聚合产物，所述单体混合物包括一种或多种含有机硅的单体。
4、权利要求1的方法，其中所述非离子的聚合物调节剂包括选自非离子多糖、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和PEO的聚合物中的至少一种。
5、权利要求4的方法，其中所述非离子的聚合物调节剂包括选自甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和甲基羟乙基淀粉中的至少一种。
6、权利要求4的方法，其中所述非离子的聚合物调节剂包括PEO和PPO的嵌段共聚物。
7、权利要求4的方法，其中所述非离子的聚合物调节剂包括聚乙烯醇。
8、权利要求1的方法，其中所述非离子的聚合物调节剂的浓度是约0.01-约10％w/w。
9、权利要求1的方法，其中所述非离子的非聚合物多元醇包含2-12个碳原子和2-8个羟基。
10、权利要求1的方法，其中所述非离子的非聚合物多元醇包括选自甘油、乙二醇、丙二醇、山梨糖醇、甘露醇、单糖和二糖中的至少一种。
11权利要求10的方法，其中所述非离子的非聚合物多元醇包括选自甘油、山梨糖醇和甘露醇中的至少一种。
12、权利要求1的方法，其中所述溶液还包含缓冲剂。
13、权利要求12的方法，其中所述缓冲剂包含选自磷酸盐、硼酸盐、柠檬酸盐、碳酸盐、TRIS、bis-tris、Tricine、MOPS、ACES和氨基酸中的至少一种。
14、权利要求1的方法，其包括将所述隐形眼镜和隐形眼镜包装溶液密封在所述包装中，并对该包装的内容物进行热消毒。
15、权利要求1的方法，其中所述溶液不含有效消毒量的消毒剂。
16、权利要求1的方法，其中所述溶液不含杀菌剂化合物。
17、一种贮藏眼用装置的包装系统，其包括装有浸在水性包装溶液中的未使用的眼用装置的密封容器，所述水性包装溶液包含非离子的非聚合物多元醇和非离子的聚合物调节剂，其中该溶液具有至少约200mOsm/kg的同渗质量摩尔浓度以及约6-约8的pH。
18、权利要求17的包装系统，其中所述眼用装置是隐形眼镜。
19、权利要求18的包装系统，其中所述眼用装置包括有机硅水凝胶隐形眼镜。
20、权利要求18的包装系统，其中所述溶液不含有效消毒量的消毒剂。
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