CN101530462A - 一种治疗湿疹的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗湿疹的组合物及其制备方法。软膏为由黄柏的提取物或研磨粉末，苦参的提取物或研磨粉末，五倍子的提取物或研磨粉末，炉甘石、滑石、冰片、枯矾、青黛和朱砂等成分的研磨粉末，以及淀粉和芝麻油调配而成；各原料用量如下：黄柏50～150重量份，苦参40～80重量份，五倍子15～35重量份，炉甘石100～120重量份，滑石200～280重量份，冰片15～25重量份，枯矾25～ 70重量份，青黛25～50重量份，朱砂5～15重量份，淀粉50～100重量份。制备方法主要是对黄柏进行了乙醇提取，对苦参进行了水煮提取。本发明治疗湿疹用的组合物，特别是用本发明所提供方法制备的组合物，治疗湿疹见效快，有效率和临床治愈率高，不易反复。

Description

一种治疗湿疹的组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗湿疹的组合物及其制备方法。

研发背景

湿疹是一种常见的变态反应性炎性皮肤病，在热带、亚热带地区及特殊作业条件下发病率高。临床上诊断容易，而治疗难度较大。迄今为止，治疗湿疹的药物中多含有激素，这类药副作用大，反复多次使用，容易出现皮肤潮红、毛细血管扩张、干燥、粗糙等，并转变为“激素依赖性皮炎”，治疗起来十分棘手，甚至有些受损皮肤永远不能恢复正常。2008年5.12汶川大地震，使无数家庭家破人亡，人们不得不搬进帐篷。时值夏季，天气炎热，环境潮湿，卫生条件很差，许多灾民都患上了湿疹。在缺医少药的情况下，自制了含黄柏、五倍子、炉甘石等成分的治疗湿疹的组合物，治疗湿疹的有效率很高，得到了全体医疗队员、都江堰第二人民医院医护人员和患者的认可，取得了良好的社会效益。由于当时情况紧急，并没有太多的时间和精力来优化配方，所以现在有必要在原配方的基础上进行配方优化，以寻求到治疗效果更好的配方和制备方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种见效快、有效率和治愈率高的治疗湿疹的组合物及其制备方法。

本发明提供的治疗湿疹的组合物含有黄柏、苦参、五倍子、炉甘石、滑石、冰片、枯矾、青黛和朱砂。

较佳地，黄柏、苦参、五倍子、炉甘石、滑石、冰片、枯矾、青黛和朱砂各原料用量如下：黄柏50～150重量份，苦参40～80重量份，五倍子15～35重量份，炉甘石100～120重量份，滑石200～280重量份，冰片15～25重量份，枯矾25～70重量份，青黛25～50重量份，朱砂5～15重量份。

更佳地，各原料用量如下：黄柏80～120重量份，苦参45～60重量份，五倍子15～35重量份，炉甘石100～120重量份，滑石220～260重量份，冰片15～25重量份，枯矾30～50重量份，青黛30～40重量份，朱砂5～15重量份。

较佳地，该组合物的剂型为软膏，由黄柏的提取物或研磨粉末，苦参的提取物或研磨粉末，五倍子的提取物或研磨粉末，炉甘石、滑石、冰片、枯矾、青黛和朱砂这些成分的研磨粉末，以及淀粉和芝麻油调配而成。

淀粉的用量可以为50～100重量份。

所述黄柏的提取物较佳为乙醇提取物，所述苦参的提取物较佳为水提取物。请注意，使用提取物时，以上所表示的用量为提取前的原料用量，而不是提取物的用量。

本发明提供的治疗湿疹的组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)取黄柏丝50～150重量份，粉碎得黄柏粉末，用40～60％乙醇溶泡得滤液，将滤液进行蒸馏回收乙醇直到棕红色糖浆状，然后向浓缩液中加入50～150重量份的沸水搅拌过滤，然后滴加浓盐酸至溶液浑浊为止，静置后，抽滤，用蒸馏水洗涤沉淀物后进行干燥，即得黄柏提取物；

(2)取苦参40～80重量份，加蒸馏水煮沸提取，得苦参提取物滤液，浓缩至50～100重量份，得到苦参浓缩提取液；

(3)将五倍子15～35重量份、炉甘石100～120重量份、滑石200～280重量份、冰片15～25重量份、枯矾25～70重量份、青黛25～50重量份、朱砂5～15重量份研磨成粉末，加入淀粉50～100重量份，再加入由50～150重量份黄柏经步骤(1)得到的黄柏提取物，将诸药过筛混匀；

(4)将步骤(2)得到的苦参浓缩提取液加入步骤(3)得到的诸药过筛混匀物中，然后加入芝麻油，调配成软膏。

较佳地，步骤(1)中，用40～60％乙醇溶泡得滤液的具体操作为：用40～60％乙醇300～600重量份，静置溶泡1～3小时，进行过滤，滤渣再重复操作一次，合并二次所得滤液；进行干燥的温度为50～60℃。

较佳地，步骤(2)中，加蒸馏水煮沸提取的方法为：加300～600重量份蒸馏水，加热至沸腾，文火保持20～40分钟，倒出滤液再加入300～600重量份蒸馏水同法制滤液，合并两次滤液。

较佳地，步骤(2)中，浓缩的方法为55～65℃旋转蒸发。

本发明治疗湿疹用的组合物，特别是用本发明提供的方法制备的治疗湿疹的组合物能够清热解毒，燥湿祛风，凉血消肿，收敛止痒、控制感染，治疗湿疹的有效率高，见效快，大多能够痊愈。

具体实施方式

先对方中诸药的药理进行如下说明：枯矾具解毒、收敛之功效，可减少渗出；黄柏泻火解毒，具有抗炎、抗真菌、抗过敏反应之作用，可减轻由此而产生的炎症及过敏反应。炉甘石可降低局部血管通透性及促进局部微循环，其中的氧化锌，有收敛抑菌作用。滑石粉主要成分为硅酸镁，外用可清热、吸收水湿，并能形成被膜，保护创面。五倍子外用有解毒、消肿、收湿、敛疮、止血等功效。青黛外用具有清热除湿、解毒消肿之功效。苦参外用具有清热燥湿、祛风杀虫的作用，对多种皮肤真菌均有抑制作用。朱砂外用有解毒防腐的作用，其主要化学成分为硫化汞，有抑菌作用。冰片外用可清热解毒、镇痛、止痒，其主要成分龙脑和异龙脑亦有抗菌作用，对液体的渗出和组织水肿等炎症过程有抑制作用。此外冰片还可促进药物透皮吸收，对提高药物疗效具有重要作用。

医用淀粉作为填充剂，有吸湿、止痒作用。芝麻油可软化角质，滋润肌肤，防止创面干燥，改善局部浸润变厚症状。此外可减轻药物对创面的刺激的作用，保持创面药效持久，保存自身分泌的促创面愈合因子，以利于肉芽生长。诸药制成糊膏，直接用于病区，药力直达，有利于提高和保持局部药物有效浓度，不但使用方便，而且提高疗效。全方药理特性在于：清热解毒，祛湿收敛、凉血消肿，生肌止痒，控制感染。

以上是为了对本发明所使用的原料进行说明，并不表明本发明的组合物是上述诸药功能的简单叠加，应该明白，作为一剂药方，所起到的作用是综合性的。

临床实践证明，外用本制剂后，药性可直接作用于病变组织，迅速止痒，减少渗出，控制局部感染，直至痊愈，疗效明显。

本发明的治疗湿疹的组合物的各原料可以在如下相对用量范围内选用：黄柏50～150重量份，苦参40～80重量份，五倍子15～35重量份，炉甘石100～120重量份，滑石200～280重量份，冰片15～25重量份，枯矾25～70重量份，青黛25～50重量份，朱砂5～15重量份，淀粉50～100重量份，黄柏、苦参和五倍子都以为提取物或研磨粉末，当作为提取物使用时，以上的用量是指原料用量，而不是得到的指提取物的量。

实施例1

下面通过该实施例对本发明的治疗湿疹的组合物的制备方法进行详细描述。配方为：黄柏100g，苦参50g，五倍子25g，炉甘石110g，滑石240g，冰片20g，枯矾45g，青黛35g，朱砂10g，淀粉80g。制备方法如下：

1、精选地道优质药材，反复晾晒后烘干、除杂提纯。

2、取黄柏丝100g，粉碎，过60目筛，将黄柏粉末放入250ml圆底烧瓶中，加入50％乙醇500ml，静置溶泡2h，进行过滤，滤渣再重复操作一次。合并二次所得滤液，将滤液进行蒸馏回收乙醇直到棕红色糖浆状，然后向浓缩液中加入与药材等量的沸水搅拌过滤，向滤液中滴加浓盐酸至溶液浑浊为止，放置过夜冷却，抽滤。向沉淀物中加入蒸馏水洗涤两次，除去多余的酸，抽干，50～60℃进行干燥，即得黄柏提取物。

3、取苦参50g，粉碎，过60目筛，将苦参粉末放入250ml圆底烧瓶中，加500ml蒸馏水，加热至沸腾，文火保持30min，倒出滤液再加入500ml蒸馏水同法制滤液，合并两次滤液，用六层纱布过滤两次后，滤液经60℃旋转蒸发浓缩至50ml(相当生药量1g/ml)，冰箱保存备用。

4、用对辊式研磨机将其余药材粉碎，过80目筛。加入黄柏提取物，诸药按比例混合掺匀，再反复过筛两遍，以确保诸药混合均匀。

5、按将苦参浓缩液加入上述诸药混合物中，然后加入芝麻油，充分搅匀，调配成适于涂覆在皮肤上的软膏。

本制剂为外用药膏，局部涂擦，每日两次，两周为一疗程。用药期间忌饮酒及辛辣食物。

实施例2

各原料用量如下，黄柏60g，苦参80g，五倍子15g，炉甘石120g，滑石220g，冰片25g，枯矾70g，青黛40g，朱砂5g，以上各原料都制成粉末后，加入淀粉80g，混匀，用芝麻油调成适于涂覆的膏状。

为了表明本发明的组合物的疗效，将改进前的配方作为对比例进行了效果对比。

黄柏50～150重量份，苦参40～80重量份，五倍子15～35重量份，炉甘石100～120重量份，滑石200～280重量份，冰片15～25重量份，枯矾25～70重量份，青黛25～50重量份，朱砂5～15重量份。

对比例1的配方如下：黄柏220g，五倍子20g，炉甘石150g，滑石180g，冰片10g，淀粉80g。以上成分都为粉末状，加入芝麻油调配成适于涂覆的膏状。

将上述实施例1和实施例2的软膏以及对比例1的软膏进行临床实验，下面进行详细说明。

1 资料和方法

1.1 一般资料515例病例均来自解放军309医院门诊，随机分成三组。治疗组1(使用实施例1制得的组合物)为258例，女136例，男122例；年龄10～72岁，平均41岁，病程2d～24年；治疗组2(使用实施例2制得的组合物)为258例，女133例，男125例；年龄12～70岁，平均40岁，病程5d～20年；对照组(使用对比例1制得的组合物)257例，女132例，男125例；年龄12～73岁，平均39岁。病程2d～22年。全部患者都符合急性、亚急性及慢性湿疹的诊断标准。三组患者在性别、年龄、病程等方面差异无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 入选标准中医诊断标准参照1994年国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》中湿疹的诊断标准，证属湿热浸淫型。西医诊断标准参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》，包括急性湿疹、亚急性湿疹及慢性湿疹。

1.3 排除标准(1)治疗期间随意中止或更换治疗药物及方法者；(2)妊娠期、哺乳期妇女；(3)有神经精神疾病及严重内分疾病患者；(4)治疗前4周内系统应用过皮质类固醇及免疫抑制剂；治疗前2周内局部应用过皮质类固醇或非甾体类抗炎药者或抗组胺药者；(5)合并有严重心、肝、肾等内脏疾患及恶性肿瘤者；(6)4周内曾参加过其他药物临床实验者。

2 方法

2.1 治疗方法治疗组1选用实施例1的软膏，治疗组2选用实施例2的软膏，对照组给予上述对比例1的软膏，分别将适量软膏外擦于皮疹处，并轻轻涂擦，每日早晚各1次。

2.2 病情评分标准

2.2.1 瘙痒程度0分：无瘙痒；5分：偶有瘙痒，不影响日常生活；10分：阵发性瘙痒，时重时轻，影响睡眠；15分：剧烈瘙痒，严重影响睡眠和工作。

2.2.2 皮疹面积0分：无皮疹或皮疹全部消退；2分：限局部皮疹；4分：单侧肢体多发；8分：泛发。

2.2.3 皮疹形态0分：无皮疹；2分：红斑；4分：丘疱疹或水疱；6分：渗出或糜烂；8分：肥厚及苔藓化。

2.3 疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》制定。疗效指数(％)＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前总积分×100％。临床痊愈：皮损全部消退，症状消失，积分值减少≥95％。显效：皮损大部分消退，症状明显减轻，积分值减少≥70％。有效：皮损部分消退，症状有所改善，积分值减少≥50％。无效：皮损消退不明显，症状未见减轻或反见恶化，积分值减少不足50％。

2.4 统计学处理采用SPSS10.0软件行统计学处理。组间积分和治疗前后积分比较用配对t检验；率的比较用χ²检验。

3 3 结果

3.1 三组患者治疗后疗效比较三组患者治疗前后疗效比较见表1、表2。由表1可见，治疗1周后治疗组1、2和对照组总有效率分别为88.7％、84.8和73.5％；由表2可见，治疗2周后治疗组1、2和对照组总有效率分别为95.6％、92.6％和80.5％。治疗组疗效明显优于对照组，P<0.05。

3.2 三组患者瘙痒程度及皮疹分布评分比较三组患者瘙痒程度及皮疹评分比较见表3。表3显示，治疗前三组患者瘙痒评分及皮疹分布评分无显著差异，均P>0.05。三组患者治疗前后比较，均有统计学上显著差异，均P<0.01；治疗2周后，治疗组瘙痒评分及皮疹分布评分较对照组改善更明显，但尚无统计学显著意义，P<0.05。

表1 治疗1周后治疗组与对照组疗效比较

*与对照组比较，P<0.05；**与对照组比较，P<0.05

表2 治疗2周后治疗组与对照组疗效比较

*与对照组比较，P<0.05；**与对照组比较，P<0.05

表3 治疗2周后三组患者瘙痒程度评分及皮疹分布评分比较(X±s)

*与治疗前比较，P<0.01；**与治疗前比较，P<0.01

三组患者耐受性均良好，整个治疗过程无不良事件发生，均能顺利完成全程治疗。

由以上临床结果可知，本发明的软膏可用于治疗各种急性、亚急性、慢性湿疹，起效快，疗效确切，不易反复。

Claims (10)

1、一种治疗湿疹的组合物，其特征在于，该组合物含有黄柏、苦参、五倍子、炉甘石、滑石、冰片、枯矾、青黛和朱砂。

2、根据权利要求1所述的治疗湿疹的组合物，其特征在于，黄柏、苦参、五倍子、炉甘石、滑石、冰片、枯矾、青黛和朱砂各原料用量如下：黄柏50～150重量份，苦参40～80重量份，五倍子15～35重量份，炉甘石100～120重量份，滑石200～280重量份，冰片15～25重量份，枯矾25～70重量份，青黛25～50重量份，朱砂5～15重量份。

3、根据权利要求1所述的治疗湿疹的组合物，其特征在于，各原料用量如下：黄柏80～120重量份，苦参45～60重量份，五倍子15～35重量份，炉甘石100～120重量份，滑石220～260重量份，冰片15～25重量份，枯矾30～50重量份，青黛30～40重量份，朱砂5～15重量份。

4、根据权利要求1～3任一项所述的治疗湿疹的组合物，其特征在于，该组合物的剂型为软膏，由黄柏的提取物或研磨粉末，苦参的提取物或研磨粉末，五倍子的提取物或研磨粉末，炉甘石、滑石、冰片、枯矾、青黛和朱砂这些成分的研磨粉末，以及淀粉和芝麻油调配而成。

5、根据权利要求4所述的治疗湿疹的组合物，其特征在于，淀粉的用量为50～100重量份。

6、根据权利要求4所述的治疗湿疹的组合物，其特征在于，黄柏的提取物为乙醇提取物，苦参的提取物为水提取物。

7、一种用于治疗湿疹的组合物的制备方法，主要包括以下步骤：

(1)取黄柏丝50～150重量份，粉碎得黄柏粉末，用40～60％乙醇溶泡得滤液，将滤液进行蒸馏回收乙醇直到棕红色糖浆状，然后向浓缩液中加入50～150重量份的沸水搅拌过滤，然后滴加浓盐酸至溶液浑浊为止，静置后，抽滤，用蒸馏水洗涤沉淀物后进行干燥，即得黄柏提取物；

(2)取苦参40～80重量份，加蒸馏水煮沸提取，得苦参提取物滤液，浓缩至50～100重量份，得到苦参浓缩提取液；

(3)将五倍子15～35重量份、炉甘石100～120重量份、滑石200～280重量份、冰片15～25重量份、枯矾25～70重量份、青黛25～50重量份、朱砂5～15重量份研磨成粉末，加入淀粉50～100重量份，再加入由50～150重量份黄柏经步骤(1)得到的黄柏提取物，将诸药过筛混匀；

(4)将步骤(2)得到的苦参浓缩提取液加入步骤(3)得到的诸药过筛混匀物中，然后加入芝麻油，调配成软膏。

8、根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，用40～60％乙醇溶泡得滤液的具体操作为：用40～60％乙醇300～600重量份，静置溶泡1～3小时，进行过滤，滤渣再重复操作一次，合并二次所得滤液；进行干燥的温度为50～60℃。

9、根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，加蒸馏水煮沸提取的方法为：加300～600重量份蒸馏水，加热至沸腾，文火保持20～40分钟，倒出滤液再加入300～600重量份蒸馏水同法制滤液，合并两次滤液。

10、根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，浓缩的方法为55～65℃旋转蒸发。