CN101524292A - 经腔组织标记物 - Google Patents

Abstract

本发明提供用于标记待随后确定位置以从体内除去或用于其它检查的组织的方法和装置。一般而言，提供了一种标记物，尤其是经腔组织标记物，该标记物可以被输送穿过期望标记的组织附近的组织壁。该标记物可以在未展开或未扩张状态和囊形的扩张状态之间转变，在所述未展开或未扩张状态下，所述标记物能够被输送通过直径相对小的通道，在所述扩张状态下，所述标记物能够与目标组织附近的组织壁的相反两侧接合。所述标记物可以以扩张状态保持设置在体内并且随后通过触摸和/或视觉地被识别，从而确定目标组织的位置。

Description

经腔组织标记物

技术领域

本发明涉及经腔组织标记物和用于以经腔的方式标记组织的方法。

背景技术

结肠镜检查是一种门诊患者手术，在该手术中对大肠下段(结肠)的内部和直肠进行检查。结肠镜检查常用于评价在x射线对比中发现的肠道紊乱、直肠出血或息肉(通常是良性赘生物)。结肠镜检查也被执行用于筛查年龄超过50岁的人群的结肠癌和直肠癌。在结肠镜检查过程中，医生使用结肠镜(长的柔性器械，直径大约为1/2英寸)来观察结肠内层。结肠镜通过直肠插入并被推进到大肠。

在结肠镜检查过程中，可根据需要除去少量组织以供分析(称为活组织检查)，并且可识别并除去息肉。在许多情况下，结肠镜检查无需进行大手术就允许准确诊断和治疗。然而，在一些情况下，组织无法在结肠镜检查过程中除去，因而必须在随后的外科手术中除去。在这些情况下，在手术前的结肠镜检查过程中局部地注射墨汁或蓝色染料，以标记肿瘤部位。但是，这样的手术包括可能将染料注射到腹膜腔中的内在危险。另外，注射的标记物也可能四处蔓延，使得预定的部位变得模糊不清。

因此，仍然需要用于标记诸如肠壁的组织的改进方法和装置。

发明内容

本发明总的提供了用于标记待随后确定位置以从体内除去或其它检查的组织的方法和装置。在一个方面中，提供了一种用于标记组织的方法，该方法包括：识别待除去的组织；放置标记物使其穿过位于待除去的组织附近的组织壁(例如肠壁)；以及在所述组织壁的相反两侧上扩张所述标记物的近侧部分和远侧部分，使得所述近侧部分和所述远侧部分与位于它们之间的组织接合，并且所述标记物标记出待除去的组织。标记物能以各种方式穿过组织壁放置。例如，放置所述标记物包括将输送装置推进穿过组织壁，以将所述标记物的所述近侧部分和所述远侧部分放置在所述组织壁的相反两侧上，所述标记物围绕所述输送装置设置。所述标记物的所述近侧部分和所述远侧部分能以各种方式扩张，例如通过使所述近侧部分和所述远侧部分膨胀或永久变形。在所述近侧部分和所述远侧部分完成扩张之后，所述标记物可以通过触摸和/或视觉识别，从而确定待除去的组织的位置。

在另一方面中，提供了一种用于标记组织的方法，该方法包括：识别待除去的组织部分；将处于未扩张状态的细长管状体推进穿过位于待除去的组织部分附近的组织壁；以及将所述管状体的近侧部分和远侧部分从未扩张状态扩张到扩张状态，以便与位于所述近侧部分和所述远侧部分之间的一部分组织壁接合并且标记出位于待除去的组织部分附近的位置。该方法也包括确定所述管状体的位置，从而确定待除去的组织部分的位置。该方法还包括在扩张所述近侧部分和所述远侧部分之后使用至少一个自密封阀将所述近侧部分和所述远侧部分锁定在扩张状态下。

在未扩张状态下，管状体能够以各种方式被推进穿过组织壁。例如，推进输送装置穿过所述组织壁，其中所述管状体以可拆卸的方式连接到所述输送装置上并且所述管状体的所述近侧部分和所述远侧部分未被扩张。在一些实施方式中，在所述近侧部分和所述远侧部分完成扩张之后，输送装置可从管状体除去。该方法也可包括在推进所述管状体穿过所述组织壁之前使用所述输送装置刺穿所述组织壁。

标记物的近侧部分和远侧部分可以以各种方式被扩张，例如通过使所述近侧部分和所述远侧部分膨胀。作为另一个例子，所述近侧部分和所述远侧部分可以由形状记忆材料构成，并且扩张所述管状体的所述近侧部分和所述远侧部分可以包括使所述近侧部分和所述远侧部分永久变形。

在另一个方面，提供了一种组织标记系统。该系统包括挠性的标记物，该标记物可以是能够在未扩张状态下被设置穿过位于待除去的组织附近的组织壁。所述标记物可包括近侧部分和远侧部分，所述近侧部分和所述远侧部分能够分别在所述组织壁的相反两侧上被扩张成扩张状态，以便与位于所述近侧部分和所述远侧部分之间的组织接合并且标记出位于待除去的组织部分附近的位置。

标记物可以由任何数量和任何组合的材料和材料制成，例如近侧部分和远侧部分都可由形状记忆材料构成。标记物也可具有任何尺寸、形状和构造。在一些实施方式中，标记物是细长管状体形式。所述标记物也可以具有位于所述近侧部分和所述远侧部分之间的不可扩张的中间部分。在另一种实施方式中，所述标记物的所述近侧部分和所述远侧部分各自包括至少一个自密封阀，所述自密封阀能够将所述近侧部分和所述远侧部分固定在扩张状态下。所述标记物还可包括其他特征，诸如至少一个凸肩，所述凸肩能够与所述组织壁接合以将所述近侧部分和所述远侧部分设置在组织壁的相反两侧上，从而将所述标记物设置在组织壁周围；并且能够防止所述标记物通过所述组织壁。

该系统也可以包括输送装置，所述输送装置能够将所述标记物引入穿过所述组织壁并且能够将所述标记物的所述近侧部分和所述远侧部分中的每一个扩张成扩张状态。所述输送装置可以使所述标记物的近侧部分和远侧部分膨胀，例如通过包括能够接收膨胀流体以使所述标记物的所述近侧部分和所述远侧部分膨胀的膨胀端口。

更具体地说，本发明涉及如下内容：

(1)、一种用于标记组织的方法，包括：

识别待除去的组织；

放置标记物使其穿过位于待除去的组织附近的组织壁；以及

在所述组织壁的相反两侧上扩张所述标记物的近侧部分和远侧部分，使得所述近侧部分和所述远侧部分与位于它们之间的组织接合，其中，所述标记物标记出待除去的组织。

(2)、根据第(1)项所述的方法，其中，扩张所述近侧部分和所述远侧部分中的每一个包括使所述近侧部分和所述远侧部分膨胀。

(3)、根据第(1)项所述的方法，其中，扩张所述近侧部分和所述远侧部分中的每一个包括使所述近侧部分和所述远侧部分永久变形。

(4)、根据第(1)项所述的方法，其中，放置所述标记物包括将输送装置推进穿过组织壁，以将所述标记物的所述近侧部分和所述远侧部分放置在所述组织壁的相反两侧上，所述标记物围绕所述输送装置设置。

(5)、根据第(1)项所述的方法，还包括：在扩张所述近侧部分和所述远侧部分之后，通过触摸识别所述标记物以确定待除去的组织的位置。

(6)、根据第(1)项所述的方法，还包括：在扩张所述近侧部分和所述远侧部分之后，通过视觉识别所述标记物，以确定待除去的组织的位置。

(7)、根据第(1)项所述的方法，其中，所述组织壁包括肠壁。

(8)、一种用于标记组织的方法，包括：

识别待除去的组织部分；

将处于未扩张状态的细长管状体推进穿过位于所述待除去的组织部分附近的组织壁；以及

将所述管状体的近侧部分和远侧部分从未扩张状态扩张到扩张状态，以与位于所述近侧部分和所述远侧部分之间的一部分组织壁接合并且标记出位于待除去的组织部分附近的位置。

(9)、根据第(8)项所述的方法，还包括确定所述管状体的位置，以确定待除去的组织部分的位置。

(10)、根据第(8)项所述的方法，其中，推进所述管状体穿过所述组织壁包括将输送装置推进穿过所述组织壁，所述管状体可拆卸地连接到所述输送装置上，其中所述管状体的所述近侧部分和所述远侧部分未扩张。

(11)、根据第(10)项所述的方法，还包括在所述近侧部分和所述远侧部分完成扩张之后将所述输送装置从所述管状体除去。

(12)、根据第(10)项所述的方法，还包括在将所述管状体推进穿过所述组织壁之前使用所述输送装置来刺穿所述组织壁。

(13)、根据第(8)项所述的方法，还包括在扩张所述管状体的所述近侧部分和所述远侧部分之后使用至少一个自密封阀将所述近侧部分和所述远侧部分锁定在扩张状态。

(14)、根据第(8)项所述的方法，其中，扩张所述管状体的所述近侧部分和所述远侧部分包括使所述近侧部分和所述远侧部分膨胀。

(15)、根据第(8)项所述的方法，其中，所述近侧部分和所述远侧部分由形状记忆材料构成，并且扩张所述管状体的所述近侧部分和所述远侧部分包括使所述近侧部分和所述远侧部分永久变形。

(16)、一种组织标记系统，包括：

挠性的标记物，该标记物能够以未扩张状态被布置成穿过位于待除去的组织附近的组织壁并且具有近侧部分和远侧部分，所述近侧部分和所述远侧部分分别能够在所述组织壁的相反两侧上扩张成扩张状态，以与位于所述近侧部分和所述远侧部分之间的组织接合并且标记出位于待除去的组织部分附近的位置。

(17)、根据第(16)项所述的系统，其中，所述标记物在所述近侧部分和所述远侧部分之间具有不可扩张的中间部分。

(18)、根据第(16)项所述的系统，其中，所述近侧部分和所述远侧部分各自包括至少一个自密封阀，所述自密封阀能够确保所述近侧部分和所述远侧部分处于扩张状态。

(19)、根据第(16)项所述的系统，其中，所述近侧部分和所述远侧部分各自由形状记忆材料构成。

(20)、根据第(16)项所述的系统，在所述标记物上还包括至少一个凸肩，所述凸肩能够与所述组织壁接合以将所述近侧部分和所述远侧部分放置在组织壁的相反两侧上，从而将所述标记物设置在所述组织壁周围；并且能够防止所述标记物通过所述组织壁。

(21)、根据第(16)项所述的系统，还包括输送装置，所述输送装置能够将所述标记物引入穿过所述组织壁并且将所述标记物的所述近侧部分和所述远侧部分扩张成所述扩张状态。

(22)、根据第(21)项所述的系统，其中，所述输送装置具有膨胀端口，所述膨胀端口能够接收膨胀流体以将所述标记物的所述近侧部分和所述远侧部分膨胀成扩张状态。

(23)、根据第(16)项所述的方法，其中，所述标记物包括细长管状体。

附图说明

通过下面接合附图的详细描述能更加全面地理解本发明，其中：

图1是处于未展开构型的标记装置的示例性实施方式的侧视图；

图2是图1的标记装置的中间部分的剖视图，示出了套管；

图3是图1的标记装置的沿着线A1-A1截取的剖视图；

图4是图1的标记装置的中间部分的沿着线A2-A2截取的剖视图；

图5是图1的标记装置处于扩张状态时的侧视图；

图6是图5的标记装置的剖视图；

图7是处于展开构型的标记装置的另一种示例性实施方式的侧视图；

图8是用于将图1的标记装置施加在组织上的施放器的一种实施方式的立体图；

图9是用于将图1的标记装置施加在组织上的施放器的另一种实施方式的立体图；

图10是具有设置在其内的输送装置的引入装置的一种实施方式的侧视图，示出了输送装置即将被插入穿过组织同时将图1的标记装置设置在组织周围；

图11是被推进穿过组织壁的图10的标记装置和输送装置的剖视图；

图12是图11的标记装置和输送装置的剖视图，示出了输送装置正被收回以便展开所述标记装置；

图13是图12的标记装置处于扩张状态的剖视图，其中图12的输送装置被部分除去；

图14是完全展开的图13的标记装置的剖视图，其中图12的输送装置从所述标记装置收回；和

图15是在体腔内正被通过触摸识别的图14的标记装置的立体图。

具体实施方式

下面描述某些示例性的实施方式，以便更加全面地理解本文公开的装置和方法的结构原理、功能原理、制造原理和使用原理。在附图中示出了这些实施方式的一个或多个例子。本领域技术人员会理解，在本文中具体描述并且在附图中示出的装置和方法是非限制性的示例性实施方式，并且本发明的范围完全通过权利要求限定。在一种示例性实施方式中示出或描述的特征可以与其他实施方式的特征结合。这样的修改和变化被包括在本发明的范围内。

本发明总的提供了用于标记有待随后确定位置以便从身体除去或用于其他检查的组织的方法和装置。虽然本文所公开的方法和装置可用于常规的开放式外科手术，但是它们在微创外科手术中特别有用，尤其是在手助腹腔镜手术(HALS)和内窥镜手术中。本文所描述的原理可适用于本文所描述的具体类型的工具以及具有相似功能的各种其他外科工具。另外，所述工具可在外科手术中单独使用，也可以与有助于微创外科手术的其他装置结合使用。本领域技术人员会理解，本发明在常规内窥镜器械和开放式器械中以及在机器人辅助外科术中都有应用。

一般而言，提供了一种标记物，其能够被输送穿过位于需要标记的组织附近的组织壁。在一种示例性实施方式中，标记物可在未展开或未扩张状态和囊形的扩张状态之间转变，在未展开或未扩张状态下，标记物能够被输送穿过直径相对小的通道，在扩张状态下，标记物能够与位于目标组织附近的组织壁的相反两侧接合。本文使用的术语“附近”用于涵盖放置在目标组织上和/或放置在靠近目标组织的位置。标记物可以以其扩张状态保持在体内并且随后可通过触摸和/或视觉地被识别，从而确定目标组织的位置。虽然标记物可用来标记任何组织用于任何目的，但是在一种示例性实施方式中，标记物能够被输送通过输送装置的工作通道并且用于标记待从身体除去的组织，例如在结肠镜检查中识别的并且预期在随后的外科手术过程中从肠壁除去的息肉或其他组织赘生物。

标记物可具有各种构造。在一种示例性实施方式中，如图1所示，标记物10在初始的未扩张构型下是大致细长的管状体12的形式，该管状体12具有近端10a和远端10b。标记物10可包括一个或多个部分，所述一个或多个部分能扩张从而与位于其间的组织接合，由此标记出待从身体除去或待检查的组织的位置。在图1所示的实施方式中，标记物10包括近侧部分12a和远侧部分12b，近侧部分12a和远侧部分12b能够扩张以与位于它们之间的组织接合。虽然可以使用各种技术来扩张近侧部分12a和远侧部分12b，但是在一种示例性实施方式中，近侧部分12a和远侧部分12b分别由挠性材料构成，该材料允许近侧部分12a和远侧部分12b分别都能从未扩张状态转变成扩张状态，在扩张状态下，近侧部分12a和远侧部分12b分别都被膨胀或变形，如下面进一步描述。管状体12的中间部分14位于近侧部分12a和远侧部分12b之间，当标记物10在其未扩张状态下被推进穿过组织壁时，中间部分14可被设置成与组织壁接合。中间部分14可由非挠性材料构成，使得当近侧部分12a和/或远侧部分12b在组织壁的相反两侧上转变成扩张状态时，中间部分14可保持在未扩张状态中。优选地，中间部分14的长度L2优选小于近侧部分12a和远侧部分12b的长度L1。近侧部分12a和远侧部分12b可以在未扩张状态下分别具有任何长度L1(其中，对于近侧部分12a和远侧部分12b的每个而言，L1可以是相同的或不同的)，并且中间部分14可具有任何长度L2。近侧部分12a和远侧部分12b以及中间部分14也可各自具有任何直径，该直径沿着它们的各自的长度是相同或不同的并且与其他部分12a、12b、14的直径相同或不同。但是，优选地，近侧部分12a和远侧部分12b具有相同的长度L1和相同的直径，从而有助于在近侧部分12a和远侧部分12b被扩张时提供抵靠组织壁的相反两侧的平衡扩张。

如图1进一步所示，标记物10可包括近侧和远侧的自密封端16a、16b，以便辅助近侧部分12a和远侧部分12b的扩张，如下面进一步描述。自密封端16a、16b可以由自密封阀(例如鸭嘴阀)构成，但是自密封端16a、16b可具有任何构造并且可由任何材料组成，优选地由自密封的弹性体(诸如硅树脂)组成。在优选实施方式中，自密封端16a、16b沿着管状体12的近侧部分12a和远侧部分12b的圆周延伸。当近侧部分12a和远侧部分12b被扩张从而帮助将近侧部分12a和远侧部分12b固定在它们的扩张状态时，这样的构造允许自密封端16a、16b提供围绕近侧部分12a和远侧部分12b的圆周的不透流体的密封。在一些实施方式中，自密封端16a、16b可以不是自密封的，而是可手动密封的，诸如通过缝线、粘合剂或其他粘合材料，或者其他适当的密封结构。另外，近端10a和远端10b中的一个(优选的是远端10b)可被永久封闭，而另一端(优选的是近端10a)可以是开口的，使得标记物10类似于带开口端的囊，这有助于降低将标记物10引入体内的难度以及有助于防止容纳在标记物的内部通道24内的任何泄漏。替代地，近端10a和远端10b都可被永久地封闭。

任选地，标记物10也可包括从管状体的外侧表面基本垂直地延伸出的一个或多个凸肩18。凸肩18可围绕管状体的圆周的任何部分延伸，但是优选的是作为连续的圆周凸肩18或作为一个或多个分立的凸肩18设置在中间部分14和/或近侧部分12a上。凸肩18可以有助于在标记物10被向远侧推进穿过组织壁时防止标记物10通过组织壁，如下面更进一步地描述。凸肩18可以是刚性的或挠性的。凸肩18也可以被偏压至基本垂直的伸出位置，使得凸肩18在标记物10被设置在输送装置中以便引入体内(下面更进一步描述)时塌缩并且在凸肩18被推出输送装置时“弹”至伸出位置。

可选地，凸肩18也可包括形成在或连接在凸肩18的远侧组织接合部分22上的一个或多个组织接合结构20，组织接合结构20可被构造成抓住(例如：抓持、保持、穿透和/或刺穿)与标记物10接合的组织。凸肩18可包括任何数量的组织接合结构20，并且组织接合结构20在凸肩18上可具有任何构造。例如，如图1所示，组织接合结构20可以是位于凸肩18的组织接合部分22的可以抓持组织的部分或全部外表面上的凸起的形式，例如凸块和/或有纹理的表面。在另一个例子中，组织接合结构20可以是连接到管状体12上的抓持钩的形式，这些抓持钩能够穿透和/或刺穿组织。组织接合结构20可有助于将标记物10固定在需要标记的组织附近。一个或多根缝线(例如荷包缝合线)可帮助将细长的管状体12固定到组织上，使得当围绕组织拉紧缝线时组织可被压入组织接合结构20(例如槽)中或者通过组织接合结构20(例如凹痕)防止组织运动。即使在没有凸肩18和/或组织接合结构20的情况下，一个或多根缝线也可类似地被用于帮助将组织固定到管状体12上。

在图2中示出了处于未扩张状态的标记物10的横截面构造。管状体12包括沿纵向延伸穿过管状体12的内部通道24，引入装置或任何其他工具可被设置成通过该内部通道24将标记物10引入体内，如下面进一步地描述。当标记物10从未展开或未扩张状态转变到扩张状态时，近侧部分12a和远侧部分12b中的内部通道24可被膨胀(例如容积增加)。相反，当标记物10从未扩张状态转变到扩张状态时，中间部分14中的内部通道24可以基本上保持不变(例如保持其容积)。可选地，管状体的中间部分14可包括设置在其内的非挠性套管26，该套管26可以有助于在标记物10的近侧部分12a和远侧部分12b被膨胀或变形时防止中间部分14扩张。套管26还可以有助于允许工具和/或流体通过中间部分14中的内部通道24。

可选地，设置在管状体12的中间部分14内的套管26可至少部分地被连接或结合到管状体12的内表面28上，例如使用诸如生物相容性粘合剂的暂时或永久粘接材料。类似于管状体12，套管26可以是大致细长的管状体形式，其沿着管状体的内表面28的圆周延伸并且带有开口远端30a和开口近端30b。然而，在一些实施方式中，套管26可以是沿着管状体12具有任意间隔的一个或多个分立的套管，这些套管具有在管状体12上的任何构造。此外，套管26可以不是布置在管状体12内，而是管状体12的一部分，从而管状体12包括至少三个分立的部分，也就是说，由挠性材料构成的近侧部分12a和远侧部分12b，以及非挠性材料的中间部分14，中间部分14在相对两侧分别连接到近侧部分12a和远侧部分12b上。

图3和4示出了处于未扩张状态的标记物10的剖视图，图3示出了近侧部分12a和远侧部分12b，图4示出了中间部分14。标记物10在未扩张状态下具有沿着其长度L的大致圆形的横截面形状，如图3和4所示，但是标记物10可具有任何横截面形状(例如椭圆形、矩形、正方形等)。另外，标记物10的横截面形状可以沿着管状体12的长度L变化。近侧部分12a和远侧部分12b可具有彼此相同或不同的横截面形状以及与中间部分14相同或不同的横截面形状，但是近侧部分12a和远侧部分12b优选地具有相同的横截面形状，从而有助于在标记物10处于扩张状态时给标记物10提供稳定性。

在图3所示的横截面中，处于未扩张状态的管状体12具有外径D1和内径D2。外径D1可以被构造成允许将管状体12适合放置到体腔内和/或适合放置在用于将标记物10引导至期望的组织部位的引入器内，如下面更加详细地描述。内径D2限定了处于未扩张状态的标记物10的内部通道24并且可以被构造成使得管状体12可以围绕用于将标记物10输送到体内的输送装置而布置，如下面进一步地描述。在图4所示的横截面中，中间部分14包括内径D3，内径D3在标记物处于未扩张状态和扩张状态时保持基本不变。在图3和4中，管状体的内径D2和外径D1相同(例如，当标记物10在未扩张状态下)，但是如上所述，内径D2和外径D1可在近侧部分12a和远侧部分12b以及中间部分14之间有变化，例如逐渐变化成中间部分14中的较大直径以允许布置套管26。

图5示出了处于扩张状态的标记物10。套管26在中间部分14中可以是可见的或不可见的，这取决于套管26在管状体12中的结合程度。在扩张状态下，标记物10可具有大致杠铃形状，其中近侧部分12a和远侧部分12b具有逐渐增大的直径。标记物10可以被偏压成扩张状态，并且标记物10可以被拉长成未扩张状态(例如如图1所示)，以便插入体内和插入需要标记的组织附近的标记位置中。替代地，标记物10可被手动地膨胀或变形以形成如下面进一步地描述的杠铃形状。

在一种实施方式中，扩张的近侧部分12a和远侧部分12b可通过增加近侧部分12a和远侧部分12b中的内部通道24的容积来形成，例如通过增加近侧部分12a和远侧部分12b中的内部通道24中的流体(例如空气、水、生理盐水等)的体积和/或压力。在该实施方式中，处于扩张状态的近侧部分12a和远侧部分12b大致为卵形或球形，并且被构造成使得近侧部分12a和远侧部分12b基本上彼此平行地延伸，即：它们形成在平行的平面中。然而，扩张的近侧部分12a和远侧部分12b的尺寸和形状可根据各种因素而变化，例如管状体12的近侧部分12a和远侧部分12b的尺寸和形状、标记物10的材料成分、与标记物10接合的组织构造等等。中间部分14的长度L2可以限定扩张的近侧部分12a和远侧部分12b之间至少是沿着管状体12的内表面28的距离，因为中间部分14优选地是不扩张的。另外，近侧部分12a和远侧部分12b可基本上彼此成镜像。近侧部分12a和远侧部分12b的扩张可同时发生或者顺序发生，例如在扩张近侧部分12a之前先扩张远侧部分12b。如果利用流体来膨胀标记物10，则自密封端16a、16b各自都可以在标记物10转变成扩张状态期间或之后闭合(例如，自密封或手动密封)，使得标记物10可将其形状保持在扩张状态。换句话说，自密封端16a、16b的密封可以防止流体从内部通道24漏出。如果标记物10例如通过由形状记忆材料或弹性体材料构成而变形成扩张状态，则自密封端16a、16b中的一个或两者可以(但并不必须)是自密封的或手动密封的，以帮助将标记物10保持在扩张状态。

图6示出了图5的扩张的标记物10的剖视图。在图6中，中间部分14中的套管26在近侧部分12a和远侧部分12b之间是可见的。

标记物10可由各种材料构成，包括可吸收性或不可吸收性材料。在一种示例性实施方式中，标记物10至少部分地由能够经受变形(例如带有少量弹性分量的变形)的可变形材料构成。标记物10可以由挠性材料和非挠性材料构成，优选地由在体内使用安全的生物相容性材料构成。在一种示例性实施方式中，标记物10至少部分地由诸如镍钛诺(镍钛合金)之类的形状记忆材料制成，但是标记物10可由能够提供标记物10的结构且适于在体内使用的任何类型和任何组合的材料和材料制成。其他示例性的形状记忆金属材料包括诸如铜-锌-铝-镍，铜-铝-镍，镍-钛合金之类的合金。其他示例性的非金属形状记忆材料包括诸如尼龙或尼龙混合物之类的热塑性材料和诸如Veriflex^TM之类的形状记忆聚合物。标记物10也可至少部分地由生物可吸收的生物相容性材料构成，诸如聚对二氧环己酮(PDO或PDS)、Vicryl^TM和聚乳酸(PLA)。然而，应当理解，其他合适的生物相容性且生物可吸收(可选)的聚合体也可用于标记物10。在一种优选实施方式中，标记物10可部分地由生物可吸收的生物相容性材料构成，使得标记物10在被设置成扩张状态时处于体腔外的部分(例如标记物的远侧部分12b)可以被生物吸收，由此允许标记物10的剩余部分在经过需要的时间后“落入”体腔中并且与大便一起排出。通常不透辐射的材料(例如镁合金)可通过添加x射线可视材料(诸如氧化铁、不锈钢、钛、钽、铂颗粒或任何其他适当的等同物)进行加强并制成x射线可视。可选地，标记物10可具有药物包衣，类似于药物洗脱支架，其能够随着时间的推移而分解以释放药物，从而例如有助于降低细胞增殖(例如增生)的可能性或者减少由于标记物10出现在体内而产生的其他可能的不良影响。标记物10可具有任何着色，诸如黑色(例如深蓝色、黑色等)，以在标记物10被设置在体内时有助于增加标记物的可视性。

在图7中示出了处于扩张状态的标记物10’另一种实施方式。标记物10’除了具有不同形状之外与标记物10相似。处于扩张状态的标记物的远侧部分12b’大致为卵形或球形，与标记物10的远侧部分10b相似，但是处于扩张状态的标记物的近侧部分12a’大致为矩形的箱形。借助这样的矩形形状，处于扩张状态的近侧部分12a’的远侧表面13能够帮助抓住与标记物10’接合的组织，这与标记物10的凸肩20类似。虽然近侧部分12a’和远侧部分12b’可以具有任何尺寸和构造，但是所示的标记物10’的远侧部分12b’是封闭的或者是永久密封的，而所示的标记物的近侧部分12a’是自密封的。

标记物可以以各种方式引入体内以标记组织。各种装置可被用来将标记物输送到组织附近，包括刚性和柔性装置，例如细长轴、带导管的装置和能够将标记物输送到组织附近的导丝。标记物也可手动地施加。虽然各种技术可被用来将标记物布置在体内穿过组织壁和扩张标记物，但是在一种示例性实施方式中，处于未扩张状态的标记物被设置在输送装置中或者可拆卸地连接到输送装置，该输送装置可被构造成有助于独立地或者通过引入装置(例如任何手术工具，包括导管或输送装置能够推进通过的其他工作通道)将标记物引导入体内，从而将标记物推进穿过组织壁，并且允许扩张标记物的近侧部分和远侧部分。

图8示出了输送装置38的一种示例性实施方式。如图所示，输送装置38具有细长轴50。细长轴50可以具有各种构造，并且具体的构造可根据插入方式而变化。在该示例性的实施方式中，细长轴50穿过具有延伸进入体腔的工作通道的套管(例如套管针54)而设置。细长轴50也可以包括一个或多个形成在细长轴50内并且在细长轴50的近端和远端之间延伸的腔。在使用中，输送装置38可通过套管针54插入，该套管针54延伸穿过组织表面进入腹腔(或任何其他体腔)中。如上所述，可选地，内窥镜或其他引入装置也可以被使用，和/或输送装置38可以是引入器，该引入器通过自然腔道或通过人造口直接引入。当已被放置在目标组织附近，可利用例如用于使输送装置38的远端关节运动的控制器和用于将标记物10(或本文所描述的任何其他标记物)推出输送装置的远端46的控制器来操纵输送装置38。虽然在图8中没有示出，但是也可使用安装套筒，如下面详细的描述。

在图9所示的另一种示例性实施方式中，引入装置32可以是诸如内窥镜、腹腔镜和结肠镜之类的观察仪器，其中引入装置的通道36包括观察仪器的工作通道。替代地，如上所述，引入装置32实际上可包括具有带导管的内部和能够插入体内的任何手术工具。如果与本发明一起使用的手术工具是结肠镜，则该结肠镜可以是能够诸如通过自然腔道、通过在组织上形成的穿孔以及本领域技术人员理解的任何其他方式，插入体内的任何柔性的细长构件。

一般而言，引入器32包括延伸穿过引入器的至少一个工作通道36，标记物10可以通过该通道朝着组织壁34推进。在一种实施方式中，标记物10可沿着导丝通过该工作通道36被推入体内。导丝也可延伸穿过组织壁34并且被用于引导处于未扩张状态的标记物10穿过组织壁34。在另一种实施方式中，处于未扩张状态的标记物10可通过引入器的工作通道36被直接推入，或者标记物10可被设置在具有带导管的内部的工具内，并且带导管的工具可被设置并推进通过引入器的工作通道36。因为标记物10可以是挠性的(至少在其未扩张状态下)，标记物10可被压缩、折叠或以其他方式操纵以便以任何方式推进通过工作通道36和/或带导管的工具，如本领域技术人员将会理解的那样。

输送装置的外径可根据给定的标记物的形状和尺寸来选取，使得该直径小到足以让标记物从输送装置的外部(或者替代地在输送装置的腔内)通过，但是大到足以在标记物10已经被至少部分推出输送装置的远端之前防止标记物10基本上转变成扩张状态(特别是如果标记物10被偏压至扩张状态)。

可选地，输送装置能以可拆卸的方式连接到标记物10，以便有助于防止标记物10过早推进离开输送装置的远端。可拆卸式连接结构的例子包括安装套筒中的扣钩、夹子、钩子、互锁凸起/凹槽、螺纹、摩擦部、凹痕等等，标记物的近侧部分12a的至少一部分能够装入该安装套筒中。

如上所述，在一种示例性实施方式中，通过将处于未扩张状态的标记物以可滑动的方式围绕输送装置38设置，可将标记物10推进通过引入器的工作通道36。如上所述，可选地，标记物10可利用可拆卸的连接结构以可拆卸的方式连接到输送装置38。在标记物10被围绕输送装置38的远侧部分设置的情况下，输送装置38可被设置在引入器的工作通道36中并且被推进通过该工作通道36。安装套筒40(图10至14)，例如推杆或驱动器，可滑动地围绕输送装置38设置并且被设置在标记物10的近侧部分12a附近，该安装套筒40可被用于从输送装置38推进和/或推动标记物10，如下面更进一步地描述。如果标记物10的远侧部分10b是封闭的或者是永久地密封的，例如上面在图7的标记物10’中所述和所示，则可选地，安装套筒40可省去并且输送装置38可被用于将标记物10推入穿过组织壁34的位置。换句话说，输送装置38的远端46可以与标记物的远端10b邻接且从内部通道24内抵靠在管状体的内表面28上，使得向远侧推进输送装置38会推靠在标记物10的封闭的远端10b上，从而也向远侧推进标记物10。在这样的情况下，输送装置的远端46优选地是钝的或者是非切削性的，以便有助于防止远端46在被推靠在标记物的远端10b上时刺穿标记物的远端10b。

安装套筒40可以具有各种构造，但是其优选地能够与标记物10的近侧部分12a的至少一部分接合。虽然可以使用各种技术使标记物10与安装套筒40接合，但是图10至14示出了一种示例性方法。如图所示，安装套筒40在近端10a处与标记物10的近侧部分12a邻接，使得朝着输送装置的远端46推进安装套筒40也能推进标记物10。在其他实施方式中，安装套筒40可通过可拆卸的连接结构与标记物10接合。如果标记物10和安装套筒40通过可拆卸的连接结构接合，则安装套筒40也可被用于使标记物10向近侧运动，由此允许在放置标记物10方面更加灵活，因为安装套筒40可被用于使标记物10沿着多个方向运动。

输送装置38和安装套筒40可以是刚性或柔性的并且可以由任何组合的(优选为生物相容性)材料制成。安装套筒40可被构造成在临床使用中提供最大的灵活性，而输送装置38可以被构造成刚性的，以便在安装套筒40和/或标记物10被设置在该输送装置38上时为安装套筒40和/或标记物10提供结构上的支撑。例如，安装套筒40可以由柔性材料构成，或者可在安装套筒40上形成一个或多个柔性区域。这样的构造提供了沿着安装套筒40(和/或标记物10的管状体12，其如上所述也是至少部分挠性的)的整体或者一部分的柔性，但是也可以确保施加在安装套筒40的一端上的力沿着安装套筒的长度传递到另一端。另外，输送装置38和/或安装套筒40可由比引入器32(如果使用的话)所用的材料更加柔性的材料制成，由此允许输送装置38和/或安装套筒40比引入器32更加容易地被放置到体腔44内。

在引入器32被引入体腔44之前或之后的任何时刻，包括在引入器32已被设置在位于待从组织壁34除去或者被待检查的组织附近的目标位置之前或之后的任何时刻，标记物10、安装套筒40和/或输送装置38可被布置到引入器32内。优选地，在待标记的组织被识别后，输送装置38被推进通过引入器的工作通道36，因为在一些外科手术中，没有待标记的组织被识别，因此不需要使用标记物10。但是，在一些实施方式中，输送装置38、安装套筒40和/或标记物10可被预装载入引入器32中。相似地，在输送装置38被推进通过引入器的工作通道36之前或之后的任何时刻，标记物10和安装套筒40可分别围绕输送装置38设置。

图10至14示出了与标记物10一起使用的输送装置38和安装套筒的远侧部分。在标记物10扩张之后，输送装置38和安装套筒40被优选地从患者体内除去。通常，引入器32和输送装置38被放置成允许标记物被放置在待标记的组织附近，如图10所示，并且标记物10可被引入穿过组织壁34，如图11所示。输送装置38的远端46可包括尖端，该尖端能够用于刺穿组织壁34以帮助使输送装置38和标记物10更加容易穿过组织壁34。替代地或附加地，另一个切割元件可被用于刺穿组织壁34，例如通过引入器32的另一条工作通道或者通过输送装置的工作通道36而设置的刀、针或销子。

通常，标记物10在被围绕输送装置38设置时可沿着输送装置38被推向输送装置的远端46，如图12所示。标记物10可沿着输送装置38被推或以其他方式推进，例如通过操纵安装套筒40。在标记物10被推入体腔44并且进入相对于组织壁34的目标位置之前或之后的任何时刻，如果标记物10和安装套筒40是可拆卸地连接的，则标记物10可从安装套筒40脱离，或者像在所示的实施方式中那样，标记物的近侧部分12a可以仅仅是与安装套筒40邻接。

优选地，标记物10相对于组织壁34设置，使得标记物的中间部分14(例如管状体12的非挠性、不扩张部分)基本上与组织壁34对准。可选地，标记物10也可被布置成使得标记物的近侧部分12a和远侧部分12b的布置能够在除去待除去的组织时确保正确的切除线。如上所述，在存在一个或多个凸肩18的情况下，当标记物10已经推进穿过组织壁34足够距离使得一个或多个凸肩18与组织壁34接合或邻接时，凸肩18可防止标记物10向远侧方向运动，由此帮助阻止标记物10向远侧的运动超出沿着管状体的长度L的特定位置并且帮助中间部分14与组织壁34基本上对准，如图12所示。另外，无论标记物10是否被偏压至扩张状态，标记物10相对于组织壁34的位置可优选地在标记物10已转变成扩张状态之前，使用任何适当的工具(例如外科器械、人的指尖等等)手动调整。

标记物10可被放置成与待除去或待检查的组织相距任何距离，但是所述距离的值优选地是足够小，使得在标记物10的位置处体腔44的任何切割或任何检查允许相对容易地识别组织。在一些实施方式中，标记物10(在未扩张和/或扩张状态下)能够与目标组织的至少一部分直接接合。在标记物10已经穿过组织壁34处于扩张状态时，标记物10和组织之间的距离保持基本不变，直到标记物10被身体吸收，标记物10从体内除去，组织生长或其它变异，或者组织从体内除去。换句话说，当标记物10已经穿过组织壁34处于扩张状态时，标记物的位置基本上是固定的。这样，标记物10可以保持在组织附近并且准确地标记组织的位置，直到标记物10被身体吸收，标记物10从体内除去，或者组织14从体内除去。另外，两个标记物10可被放置成在相同组织或分开的组织上隔开一定距离，以指示待除去或待检查的组织的长度，而三个或更多个标记物10可被放置成穿过相同组织或分开的组织，以指示待除去或待检查的组织的面积或体积。

在标记物10处于期望的扩张状态的情况下，输送装置38可开始沿着(图12中通过方向箭头表示的)近侧方向从标记物10缩回，其中安装套筒40保持标记物10相对于组织壁34就位。在输送装置运动通过标记物的远端10b之后，远侧的自密封端16b可自密封，如图12和13所示，输送装置38不再在远端10b(其不再是开口的)处的通道24中提供障碍。如果远端10b不是自密封的，则在从远端10b除去输送装置38后，远端10b可以其它方式密封，例如钉合、用粘接剂粘结、用缝线缝合等。

输送装置38可部分地从标记物10缩回，使得位于输送装置38的远侧尖端46附近的膨胀端口48被布置在标记物10的内部通道24内。如图12所示，输送装置的膨胀端口48基本上设置在标记物的远侧部分12a和中间部分14的连接处上，但是输送装置的膨胀端口48可设置在标记物的内部通道24内的任何地方。

在膨胀端口48已被放置在通道24内时(由于密封远端16b和设置在近端10a内的输送装置38，该通道24实际上包括两个密封端)，通过将流体经由膨胀端口48引入内部通道24，输送装置38可以将标记物10膨胀到扩张状态，如图13所示。任何量的流体可被引入内部通道24以将标记物10膨胀到任何期望的压力和/或任何期望的尺寸。任何类型的流体都可被用于使标记物10膨胀，并且可选地，流体可包括药物(类似于上述的药物包衣)，在标记物10分解以便生物吸收时释放到标记物10外部和/或通过标记物远侧部分12b、近侧部分12a和/或中间部分14中的一个或多个多孔构件释放。标记物10所用的材料类型可有助于确定这样的药物的释放时间和/或释放地点，例如在标记物的近侧部分12a和远侧部分12b的一个或两者中使用生物可吸收材料以便有助于控制药物在组织壁34的一侧或两侧上的释放。尽管输送装置38部分地出现在位于中间部分14中的内部通道24中，套管26仍可允许近侧部分12a和远侧部分12b膨胀。换句话说，通过膨胀端口48引入位于远侧部分12b中的内部通道24中的流体可流过中间部分14中的套管26，进入位于近侧部分12a中的内部通道24。反过来也是有效的，通过膨胀端口48引入位于近侧部分12a中的内部通道24中的流体流过中间部分14中的套管26，进入位于远侧部分12b中的内部通道24。替代地，近侧部分12a和远侧部分12b可例如独立地扩张，通过使膨胀端口48处于近侧部分12a和远侧部分12b中的每一个内并且独立地使每个部分膨胀(但是不必是连续地膨胀，因为膨胀端口48可以使一个部分膨胀任意量，被放置成使另一部分膨胀任意量，被重新放置在第一部分中以进一步地使其膨胀，等等)。除了被构造成将流体引入内部通道24之外，膨胀端口48也可构造成允许流体从内部通道24移除。这样，可更好地调节近侧部分12a和远侧部分12b的膨胀形状、压力和尺寸。

如果标记物10处于或转变成扩张状态，标记物的凸肩18(如果有的话)可以通过扩张或正在扩张的近侧部分12a推靠在组织壁34上，这取决于凸肩18、组织壁34和/或近侧部分12a的结构。确切地说，凸肩18可被构造成在标记物10处于或正在转变成扩张状态时以任何数目的方式起作用。例如，如果凸肩18由挠性材料制成，则凸肩18可使其自身和/或标记物的管状体12至少部分地弯曲、塌缩、折叠或以其他方式变扁，从而不会在组织壁34、标记物的近侧部分12a和/或标记物的中间部分14上施加过度的压力。替代地，凸肩18可(例如通过组织接合结构20)抓住组织壁34，以便有助于将标记物10在扩张状态下固定就位。在图13所示的实施方式中，凸肩18已经通过近侧部分的膨胀而被压缩在组织壁34和标记物10之间。

一旦标记物10已经达到期望的扩张状态，输送装置38可沿着图14中的方向箭头所指的近侧方向从标记物10缩回。安装套筒40也可与输送装置38分别地或同时地沿着近侧方向缩回。在输送装置经过标记物的近端10a缩回后，近侧的自密封端16a可自密封(或者，如果不是自密封的，则以其它方式密封)，输送装置38不再在近端10a(其不再是开口的)处的通道24中提供阻碍，由此使标记物10展开地并且与组织34接合地处于扩张状态。

如图14所示，近侧部分12a和远侧部分12b基本上彼此成镜像，例如具有基本相同的膨胀尺寸和大致卵形的形状，但是近侧部分12a和远侧部分12b在扩张尺寸和/或形状上可以不同。例如，不是体腔44的组成部分并且位于组织壁34附近的组织可以与处于扩张状态的近侧部分12a和远侧部分12b中的一个邻接，防止近侧部分12a和远侧部分12b中的一个被扩张成与近侧部分12a和远侧部分12b中的另一个相同的尺寸和/或形状。

替代地，在标记物10被偏压至扩张状态时，近侧部分12a和远侧部分12b可以(但是不需要)通过膨胀端口48被膨胀。替代地，将输送装置38从管状体的内部通道24缩回可以使标记物10的近侧部分12a和远侧部分12b膨胀，其中，由于输送装置38优选地从远侧部分12b开始离开内部通道24，因此远侧部分12b优选地在近侧部分12a之前扩张。换句话说，一旦由输送装置38提供给标记物10的结构力被去掉，标记物10就可从未扩张状态转变成扩张状态，并且自密封端16a、16b(如果存在的话)可以自密封(或者手动密封)。如果形状记忆材料已经被用于形成标记物10，则近侧部分12a和远侧部分12b，和/或近侧自密封端16a和远侧自密封端16b中任何一者都可以(在任何时候)被热定形，以使标记物10变形成扩张状态。

一旦标记物10被设置在穿过组织壁34的扩张状态，在已从体腔44中除去诸如引入器32和输送装置38之类的装置之后，标记物10可以以这样的扩张状态留在目标组织附近。然后，可通过触摸确定标记物10的位置(如在图15地实施方式中所示的那样)，以便确定目标组织的位置。如图所示，可通过触摸直接确定标记物10的位置，或者可通过触摸方式例如从患者体外透过一个或多个邻近体腔44的组织层来确定标记物10的位置。如上所述，也可通过视觉或者替代地通过视觉来确定标记物10的位置。标记物10的视觉观察可以包括以下任何一个或多个：观察位于体腔44外的扩张的近侧部分12a，观察位于体腔44内的扩张的远侧部分12b，观察通过设置在体腔44内的观测装置获得的静止或运动图像，观察x射线，观察钡图像，观察与磁粒子的相互作用(如果标记物10包括磁性元件的话)，追踪放射性药物，等等。

标记物10可以在任意长的时间段中保持穿过体腔44的组织壁34，例如二十四小时、两天、一个星期、三个星期、一个月等。如果在体内使用是安全的，标记物10可无限期地保持穿过所述组织壁34，但是优选地，标记物10在已被用于确定目标组织的位置之后可被生物吸收、自然地或者手动地从体内除去。标记物10保持穿过所述组织壁34的时间长度可取决于多种因素，诸如标记物的材料成分。即使标记物10是完全或部分是生物可吸收的，在标记物10已经被用于确定目标组织的位置之后和/或在组织已从体腔44除去(在该过程中也可将标记物10从体腔44除去)之后，也可从体腔44除去标记物10。用于帮助将标记物10固定到体腔44上的任何缝线可以与体腔44和/或标记物10脱离接合，并且可从体内除去标记物10。例如，标记物10的管状体12能够被切割、刺穿或以其它方式破裂，使得容纳在通道24中的流体可流出，由此允许标记物10从扩张状态转变成未扩张状态或其它塌缩状态，从而可以更加容易地将标记物10从组织壁34除去。对于另一个例子，输送装置34可以通过远侧和近侧自密封端16a、16b的一个被重新引入标记物10的内部通道24中，并且流体可从内部通道24通过膨胀端口48抽出，由此允许标记物10从扩张状态转变成未扩张状态或其它塌缩状态。

如果标记物10不是正被用于标记管状结构中的组织，而是用于标记组织表面上的组织，标记物10可以起作用并可以以类似于上述方式的任何方式引入组织中。例如，标记物10可围绕输送装置38设置，该输送装置38设置在引入器的工作通道36中的一个之内，并且在输送装置38上被推进穿过位于待从组织表面除去的组织附近的组织表面。随后，标记物10可在被布置成穿过组织表面的同时转变到扩张状态，如上所述。

这里所公开的装置可以是一次性使用的，也可以设计成多次使用。然而，在任何一种情况下，在至少一次使用之后，该装置可被修复以重新使用。修复可包括装置的拆卸、接着清洗或更换特定部件和随后的重新组装这些步骤的任意组合。特别地，该装置可以被拆卸，任何数量的特定部件或零件可以有选择地以任意组合被更换或除去。在清洗和/或替换特定部件之后，该装置可在修复设备中或在即将进行手术程序之前由手术队进行重新组装以便以后使用。本领域技术人员将会理解对该装置的修复可利用用于拆卸、清洗/替换、和重新组装的各种技术。这些技术的使用以及产生的修复好的装置也全都在本申请的保护范围内。

优选地，本文描述的发明在手术之前预先处理。首先，获得新的或用过的器械，需要时进行清洁。然后可对器械进行消毒。在一种消毒技术中，器械被放置在封闭的且密封的容器中，诸如塑料袋或者高密度聚乙烯合成纸袋。随后将容器和器械放置在能够穿透容器的辐射场中，诸如伽马辐射、x射线或高能电子。辐射杀死器械上和容器中的细菌。然后将消毒后的容器存放在无菌容器中。密封的容器保持器械无菌直到在医疗设备中打开该容器。

优选地，装置被消毒。这可以通过本领域技术人员已知的各种方式完成，包括β或伽马射线、环氧乙烷、蒸汽和液体浴(例如低温浸泡)。

本领域技术人员基于上述实施方式能够理解本发明的其它特征和优点。相应地，本发明不是通过具体所示和所描述的内容来限制，而是仅仅通过后附的权利要求书来指出。本文所引用的所有公开文献和参考文献特意通过引用整体结合入本文。

Claims (8)

1.一种组织标记系统，包括：

挠性的标记物，该标记物能够以未扩张状态被布置成穿过位于待除去的组织附近的组织壁并且具有近侧部分和远侧部分，所述近侧部分和所述远侧部分分别能够在所述组织壁的相反两侧上扩张成扩张状态，以与位于所述近侧部分和所述远侧部分之间的组织接合并且标记出位于待除去的组织部分附近的位置。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述标记物在所述近侧部分和所述远侧部分之间具有不可扩张的中间部分。

3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述近侧部分和所述远侧部分各自包括至少一个自密封阀，所述自密封阀能够确保所述近侧部分和所述远侧部分处于扩张状态。

4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述近侧部分和所述远侧部分各自由形状记忆材料构成。

5.根据权利要求1所述的系统，在所述标记物上还包括至少一个凸肩，所述凸肩能够与所述组织壁接合以将所述近侧部分和所述远侧部分放置在组织壁的相反两侧上，从而将所述标记物设置在所述组织壁周围；并且能够防止所述标记物通过所述组织壁。

6.根据权利要求1所述的系统，还包括输送装置，所述输送装置能够将所述标记物引入穿过所述组织壁并且将所述标记物的所述近侧部分和所述远侧部分扩张成所述扩张状态。

7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述输送装置具有膨胀端口，所述膨胀端口能够接收膨胀流体以将所述标记物的所述近侧部分和所述远侧部分膨胀成扩张状态。

8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述标记物包括细长管状体。

Images