CN101516417B - 具有存储器支持的控制装置的治疗设备 - Google Patents

Abstract

本治疗设备存储先前治疗期间的血压和其它影响变量的时间曲线。还记录了当前治疗期间的血压和其它影响变量的时间曲线。对当前治疗程序期间和先前治疗程序期间之间的血压和其它影响变量进行分析比较。根据该比较，实施预期血压控制，以防止在后续时间段中血压下降。

Description

具有存储器支持的控制装置的治疗设备

本发明涉及包括血压测量装置和存储器支持的控制装置的治疗设备，所述存储器支持的控制装置用于控制血压测量的时间点和在治疗过程期间控制患者的血压，具体涉及用于体外血液净化的治疗设备。

在各种治疗中，例如在血液透析中，需要连续监测患者的血压。为此，使用借助环绕患者手臂的袖带而间接(非侵入式)测量血压的装置，该袖带会被充气，然后被缓慢放气，与此同时进行血压测量过程。为了实现准连续的血压控制，控制装置必须每隔几分钟就实施控制过程。在持续数个小时的治疗期间，如果在预定时间点利用在对同一患者进行的先前治疗过程中获得的血压值来代替血压测量，则这种控制过程所需的血压测量次数可以显著减少。

US-6,578,241B2和EP1226838A2记载了进行基于时间间隔的血压测量和测量过程次数减少的相应治疗设备。其中，在所有时间间隔长度相同的基础上，例如，每次间隔5分钟，控制装置确保在每次时间间隔中都会根据统一规则来评估血压进程和血压趋势，如在EP0956872A2中所记载的。

本发明的一个实施方案涉及EP1226838A2中记载的治疗设备。该治疗设备间隔一定时间进行血压测量，并根据所测量的血压将超滤速率UFR控制在不出现不可接受的血压下降的程度。在不进行血压测量的时候，会将先前治疗程序中获得的指导曲线(Leitkurve)的值作为实际血压值，并且在进行血压测量时评估血压进程的实际值。

在临床实践中，由于在血液透析期间可能发生的发病事件如张力减退、头晕、呕吐等是由多种因素引起的，所以有时使用监测器来监测其它变量(例如，ECG、相对血容量(relatives Blutvolumen)、血细胞比容

血氧含量)，以便可以检测并发症。根据测量结果，这种方法可能需要在随机的时间点进行额外的血压测量。透析患者的临床经验已经证明，根据患者的状况，还可能需要医护人员直接进行血压测量。具有时间灵活的血压控制的相应治疗设备记载于(未提前公开的)欧洲专利申请No.06112431.9中。

在上述治疗设备中，基本上只是基于直至当前治疗时间的先前治疗程序的值和时间进程来进行血压控制。在血压控制中不考虑对于从当前治疗时间之后到治疗结束的时间段的先前治疗程序的值和时间进程，它们也会被存储在治疗设备中。

然而，如透析患者的临床经验所表明的，这些先前治疗程序的时间段对于从中获得与当前治疗的相应治疗时间之后的预期血压进程有关的基本信息可能是有用的。这些信息-尤其是对于具有可比较的治疗参数例如超滤总量、最大超滤速率、透析液电导率、治疗时长等的同一患者的信息-可得出在临床实践中可以常规用于预期血压控制的重要结论，这看起来是有前途的。借助统计相似性标准，对当前治疗期间和先前治疗程序期间的血压时间进程之间和其它相关影响参数之间进行分析比较，可以获得对于即将发生的血压下降进行预测的有利先决条件。

因此，本发明的一个目的是配置一种治疗设备，使得借助于存储器支持的控制装置，可以预测未来的血压进程并且可以进行预期血压控制。

根据本发明，通过一种利用可设定的目标参数进行体外血液处理的治疗设备实现上述目的。所述治疗设备包括血压测量装置(24)和用于控制患者血压的存储器支持的控制装置(23)，其中所述存储器支持的控制装置配置为在血压测量之后执行以下功能：

a)在当前治疗程序期间检测并存储所述血压的时间进程，从而获得血压进程；

b)将当前治疗程序期间的所述时间进程与直至所述当前治疗程序的当前时间点处的先前治疗程序的时间进程进行分析比较，并且选择在直至所述当前时间点的所述血压进程中具有高度相似性的先前治疗程序，从而获得相似的先前治疗程序；

其特征在于，还执行以下其它功能：

c)分析在正在运行的治疗程序的当前时间点之后的时间段中所述相似的先前治疗程序的血压进程以用于检测血压下降，并且选择在后续时间段中具有血压下降的先前治疗程序中的至少其一，以获得至少一个选定的治疗程序；

d)用于防止血压下降的预期血压控制，其中使用所述至少一个选定治疗程序的时间进程作为所述当前时间点之后的时间段中所述预期血压控制的指令参数(FG)。

如本文所提出的，所述存储器支持的控制装置配置为在血压测量之后执行以下其它功能：

c)分析在当前治疗程序的当前时间点之后的时间段中所述选定的先前治疗程序的血压进程以用于检测血压下降，并且选择在后续时间段中具有血压下降的先前治疗程序中的至少其一；

d)用于防止血压下降的预期血压控制，其中使用所述至少一个选定的治疗程序的时间进程作为当前时间点之后的时间段中所述预期血压控制的指令参数。

根据本发明，规定在当前治疗程序的当前时间点之后的时间段中，针对血压下降检测先前治疗程序的血压进程。通过该方式，将选择出其中在当前治疗程序的当前时间点之后的时间段内出现至少一次血压下降的那些先前治疗程序，并且，对于控制过程，将只使用这些选定的治疗程序的进程。包括得自先前治疗程序的血压的时间进程(如果需要，则还包括其它相关的影响参数)允许基于患者特定经历来预测未来的血压下降和进行预期血压控制。在与医务人员预定的治疗特性有关的可比较的治疗状况，例如超滤总量、治疗时长、最大超滤速率、透析液电导率和血压控制范围的极限值下，完成对异常情况的预测，例如在后续的例如30分钟的时间段内的血压下降，其命中率超过85％。

通过特征d)，实现了在当前时间点之后的血压控制是面向作为指令参数的选定时间进程的“预期血压控制”。

由于在选择期间已经考虑了标准“血压下降”，所以实施血压控制使得有很高的可能性来避免未来的血压下降。

尤其是对于具有张力减退风险的患者，本发明对预防血压下降和提高透析治疗质量做出了显著贡献。

优选地，尤其是操作用于控制基于时间间隔的血压测量的存储器支持的控制装置将执行以下步骤：

-存储固定数目的治疗程序的血压测量值，包括在固定时间点得自先前治疗程序的指导曲线形式的治疗程序，和存储器支持的控制过程的指令参数(例如超滤速率、透析液的电导率)，

-存储根据d)所存储的治疗程序的其它治疗参数(例如，超滤总量、最大超滤速率、治疗时长、血压控制范围的极限值)，

-对应于先前治疗程序的不同时间段的d)中所提及的血压值与当前治疗程序的血压进程的相似性，对这些血压值进行分析和分类，

-基于与当前血压进程的相似性最高的那些先前治疗程序，针对所用的指令参数确定用于预期血压控制的测量值，

-根据当前血压进程和当前治疗程序期间的时间点，调整控制特性使之对应于在所述确定步骤中确定的测量值。

通过存储器支持的控制装置，在预期血压控制中将包括以下血压值的标准：

-根据在控制装置中执行的时间模式(Zeitregime)通过基于时间间隔的测量所检测的血压值，如在欧洲专利申请EP0956872B1中所记载的，和

-以得自先前治疗程序的指导曲线形式替代的用于减少血压测量次数的血压值，如在欧洲专利申请EP1226838A2中所记载的，和

-通过用于随后的其它生理值(例如ECG、相对血容量、血细胞比容、血氧含量)的测量和分析设备在其它时间所自动要求的血压值，如在欧洲专利申请EP06112431.9中所记载的，和

-医务人员在其它时间通过手动输入所要求的血压值，如在欧洲专利申请EP06112431.9中所记载的。

根据本发明的优选变化方案，规定在每次血压测量之后，存储器支持的控制装置将分析相应患者的所有存储的治疗进程与当前血压进程的相似性。为了总是确保最新的数据库，对每个患者提供最多100次治疗的存储(n＝100)。在每周三次透析的常规治疗频率的情况下，所存储的数据库代表至多33周即最多约8个月的治疗。在存储第101次治疗时，自动删除第1次治疗。由此，确保数据库的连续更新。

根据本发明的一个优选变化方案，还规定在每次血压测量之后，为了应用于预期血压控制，将对预定数目-例如3～5次-的具有与当前血压进程相对应的最接近的相似性的先前治疗进行分析。因此，为了对未来的血压下降的最大可能预测性，确保将只考虑其相似性与多数所存储的治疗显著不同的治疗。相似性分析优选覆盖从治疗开始到当前时间点或只到当前时间点之前的15或20分钟的时间段，或这两个变化方案的组合。

根据本发明的一个优选变化方案，还规定，只要在随后约30分钟的时间段内所分析的3～5次先前治疗程序中的大多数具有在有效的血压控制范围内的血压值，就将启动预期血压控制。然后，存储器支持的控制装置将控制超滤速率的降低和/或透析液电导率的增加。

本发明尤其适用于透析设备和用于血液体外净化的其它设备，但是也适用于例如注入疗法。

下面将参照附图更加详细地解释本发明的实施方案。

在附图中示出：

图1是透析设备的示意图，

图2是没有进行预期血压控制的透析治疗(摘录)的时间图，和

图3是进行预期血压控制的透析治疗(摘录)的时间图。

具体实施方式

图1所示的透析设备具有对应于根据EP0956872B1或EP1226838

A2的设备的基本配置。该透析设备包括具有初级室12和次级室13的超滤装置11，所述室通过膜14相互隔开。初级室12是血液回路15的部件，在血液回路15中，经动脉系统取自患者的血液将在超滤装置11中净化，然后经静脉系统返回患者16。在血液回路15中，布置有泵17。该泵设计为容积计量泵，即，泵的递送体积对应于泵的驱动速度，并且该泵还属于可控类型。

超滤装置11的次级室13布置在透析液通路18中，透析液通过泵送被输送到透析液通路18中。透析液从供给容器(未示出)供入，然后在超滤装置11中吸收血液中的额外物质，之后被泵送至排放导管(未示出)。在透析液通路中，在次级室13的上游和下游位置处分别布置有一个流动室19和相应的流动室20，用于控制各个位置处的流量。流动室19和流动室20具有相同的输出率。经体积受控的超滤泵36，以固定的超滤速度UFR抽取期望的超滤体积UFV。对超滤速率UFR的时间积分得到超滤体积UFV，即，自治疗开始起穿过膜14的液体体积。对超滤速率的控制是通过控制装置23来实施的，控制装置23操作为传递用于泵36的输出率的控制信号。泵的输出率合适地设定至获得期望的超滤速率的程度。

所述控制装置23还接收连接至患者手臂的血压测量装置24的血压信号BP。血压测量装置包括环绕患者手臂的可充气袖带，并且进行非侵入式血压测量。血压测量的时间点是由控制装置23经管线25自主确定的，并且通过连接的监测器和/或医务人员自主确定。除了血压值之外，还可以将血压趋势值输入控制装置23，如在EP 0956872B1中所记载的。控制装置23操作为根据所接收的输入值来控制超滤速率UFR。

在图2中，通过透析治疗的例子示出如以前通过控制装置23进行的没有预期血压控制的血压控制。在Tn＝75分钟的观察时间点处，根据该实例进行的血压测量会导致明显高于控制装置的有效控制范围的上限值的血压。在图2中，该上限值被绘制成设定值。因此，控制装置不会基于血压曲线A的进程而降低超滤速率，由此保持由医务人员所预先选定的最大超滤速率UFRmax＝2000ml/h。实际例子中的最大超滤速率UFRmax为从预定的透析目标(超滤总体积和治疗时长)获得的平均超滤速率UFRm＝1320ml/h的约150％。由于在迄今使用的没有预期血压控制的控制装置中，只考虑了直至各治疗时间点(在图2中：Tn＝75分钟)的所存储的得自先前治疗的血压进程，所以通过该控制装置检测不到在100分钟的后续时间点出现的低于设定值的血压下降。因此，在该实例中，只在血压降至低于设定值时，即100分钟之后，控制装置才会开始减小超滤速率。

在图3中，对于如图2所示的直至治疗观察时间Tn＝75分钟的相同血压进程A举例说明了设计用于预期血压控制的本发明控制装置的优点。图3还额外绘制了所存储的得自先前治疗的三条血压曲线B、C和D的血压值BDsp，这些值-对于从0分钟到75分钟的当前治疗时间段，根据控制装置中所执行的相似性标准-具有与当前血压进程BDact最高的相似性。本文中的相似性标准得自血压进程的统计分析(例如，平均值、标准偏差、t检验、样品识别)。

在治疗的观察时间点Tn＝75分钟处，具有预期血压控制的存储器支持的控制装置此时将已经检测到在所选定的预测时间段Tn+30分钟内，即从75分钟到105分钟的后续治疗时间段内，得自先前治疗的三条选定血压曲线中的两条包括低于设定值的血压下降，即曲线C和D。

由于在超滤速率变化和相关的血压变化之间必须考虑几分钟的生理反应时间，所以，将为此基于在Tn+15分钟到Tn+30分钟的时间段内的选定先前治疗程序的存储血压进程BDsp的分析进行预期血压控制。为了进行预期血压控制，时间点以及血压下降的幅度在此都是必要的。对于图3所示实例中的曲线C和D，血压下降低于设定值的时间点在90分钟处。然而，在从90分钟到105分钟的时间段内，曲线C的血压下降的程度明显大于曲线D。因此，在该实例中，控制装置选择从Tn+15分钟＝90分钟起的曲线C的血压进程，并且使用该进程作为用于从Tn＝75分钟到下一血压控制的治疗时间段的预期血压控制的指令参数FG。

为此，控制装置现在在Tn＝75分钟时已经启动超滤速率的预期降低，其目的是，以该方式使得如曲线A中的低于设定值的血压下降在当前治疗中得以避免或者至少最小化。在图3中，该目标功能用所期望的假想血压进程A’示意性示出。在确定超滤速率的相应降低时，将考虑当前治疗和选定的血压进程B、C和D的基本影响值，例如超滤总体积、治疗时长、最大超滤速率、血压控制范围的上限值和下限值。

具有预期血压控制的存储器支持的控制装置会在每次血压测量之后重复图3所示的操作步骤。在所执行的时间模式中，根据当前运行的治疗时间和已经抽取的超滤体积，为该重复预设15分钟至30分钟的时间段。因此，通过每个后续血压测量，可以在逐步优化治疗的意义上改进当前治疗期间的当前进程A’。

Claims (6)

1.一种利用可设定的目标参数进行体外血液处理的治疗设备，所述治疗设备包括血压测量装置(24)和用于控制患者血压的存储器支持的控制装置(23)，其中所述存储器支持的控制装置配置为在血压测量之后执行以下功能：

a)在当前治疗程序期间检测并存储所述血压的时间进程，从而获得血压进程；

b)将当前治疗程序期间的所述时间进程与直至所述当前治疗程序的当前时间点处的先前治疗程序的时间进程进行分析比较，并且选择在直至所述当前时间点的所述血压进程中具有高度相似性的先前治疗程序，从而获得相似的先前治疗程序；

其特征在于，还执行以下其它功能：

c)分析在正在运行的治疗程序的当前时间点之后的时间段中所述相似的先前治疗程序的血压进程以用于检测血压下降，并且选择在后续时间段中具有血压下降的先前治疗程序中的至少其一，以获得至少一个选定的治疗程序；

d)用于防止血压下降的预期血压控制，其中使用所述至少一个选定治疗程序的时间进程作为所述当前时间点之后的时间段中所述预期血压控制的指令参数(FG)。

2.根据权利要求1所述的治疗设备，其特征在于，所述控制装置配置为相继重复地执行所述功能b)和c)。

3.根据权利要求1或2所述的治疗设备，其特征在于，所述控制装置(23)确定从哪个先前治疗程序获取用于所述当前治疗程序的后续时间段的所述预期血压控制的所述指令参数。

4.根据权利要求1所述的治疗设备，其特征在于，

检测并存储所述可设定的目标参数以及与血压相关的影响变量的时间进程，和

使用所述选定先前治疗程序的所述与血压相关的影响变量的时间进程中的至少其一作为在所述当前治疗程序的所述当前时间点之后的时间段内所述预期血压控制的额外指令参数。

5.根据权利要求1所述的治疗设备，其中，基于从所述当前治疗程序开始到所述当前时间点的时间段和/或在所述当前时间点之前较短时间段来检测先前治疗程序与所述当前治疗程序的相似性。

6.根据权利要求1所述的治疗设备，其中，通过所述存储器支持的控制装置，在所述预期血压控制中包括以下类别的血压值或血压影响变量的全部或一部分：

-根据所述控制装置中执行的时间模式通过基于时间间隔的测量所检测的血压值，

-以先前治疗程序的指导曲线形式替代的由此用于减少血压测量次数的血压值，

-通过用于其它生理值的测量和分析设备所自动要求的血压值或血压影响变量，和

-医务人员通过手动输入所要求的血压值。

Images