CN112384263B - 用于借助人工呼吸和体外的血液气体交换来辅助血液气体交换的系统以及根据方法工作的系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于借助人工呼吸仪器（14）以及借助CO₂交换器（16）来辅助患者（12）的血液气体交换的系统（10）以及一种用于运行这种系统（10）的方法，其中借助传感装置（20）能够采集关于在患者（12）的呼吸气体中的呼气的或者呼气末的CO₂浓度的测量值，其中借助操作处理能够将测量值选择为初始值，其中利用初始值和相应当前测定的测量值能够测定趋势参数，并且其中能够将用于趋势参数的额定值和趋势参数的相应当前的值之间的差输送给调节器（42），所述调节器作用于CO₂交换器（16）。

Description

用于借助人工呼吸和体外的血液气体交换来辅助血液气体交 换的系统以及根据方法工作的系统

技术领域

本发明涉及一种用于借助人工呼吸和体外的血液气体交换来辅助血液气体交换的系统。

背景技术

只要患者不再能足够自主地呼吸，就给他提供技术上的辅助，以便能够实现氧(O₂)和二氧化碳(CO₂)与身体细胞的交换。在此，患者的肺部通过不同形式的机械气动呼吸辅助设备(人工呼吸仪器)来辅助和/或血液通过体外的血液气体交换(体外的膜肺氧合)借助膜而富集有氧气并且排出二氧化碳。

这两种辅助措施的侵入程度可以是不同的。在借助人工呼吸仪器进行人工呼吸时，气体浓度、压力和体积是可以控制的，并且与此相关地需要通向肺的不同入口。例如，无插管的人工呼吸(非侵入式换气、NIV)仅仅直至特定的压力可行。

体外的膜肺氧合(ECMO，其他名称：体外的生命辅助＝ECLS)由所谓的心肺机(HLM)而公知。

为了并行地与借助人工呼吸仪器进行的人工呼吸一起使用，存在关于CO₂交换和最小血液流量得到优化的体外的膜-CO₂交换器(ECCO₂R)。

它们根据血液流速而彼此有别，所述血液流速则要求相应确定尺寸的流通血液的入口；例如，静脉血液更换(没有动脉入口)仅直至最大700ml/min的体外的血液流量是可行的。

在EP 3 291 854 A1中描述了一种便携式气体交换装置。便携式气体交换装置具有用于气体交换的区段、混合室、可选的颗粒过滤器和用于输送流体(诸如包含血液和氧的气体混合物)的受控泵。

因为并发症风险随着侵入程度而升高，所以有意义的是，将这两种方法如此组合，使得相应的侵入性小，进而整体并发症风险也尽可能小。

借助人工呼吸仪器和借助CO₂交换器的体外的膜肺氧合所进行的人工呼吸的组合的一个特别有用的示例是治疗患有COPD(慢性阻塞性肺疾病)的患者。

对于这些患者来说，到肺的入口缩窄。通过给予增加的O₂浓度，可以确保这些患者有足够的氧(O₂)供应。然而，为了将二氧化碳(CO₂)单独地以所需的程度通过肺运走，在人工呼吸时需要高的分钟体积。由于高的气动阻力，这要求高的人工呼吸压力。为了确保CO₂的运走，于是必要的是，从面罩人工呼吸转到具有管壳或气管的侵入式人工呼吸上。但是，由于与之相关的并发症风险，尤其在COPD患者中，避免侵入式人工呼吸具有高优先级。

借助CO₂交换器实现的辅助人工呼吸的体外的膜肺氧合逐渐演变为用于避免到呈尤其是具有小的血流量的静脉血液的形式的侵入式人工呼吸上的转变的可行方案。

在并行地使用面罩人工呼吸和CO₂交换器(ECCO₂R)时，为了患者的总体舒适性而有必要协调用于保护地并且达到目的地进行控制和调节的所有调整参数。这在当今更确切地说根据主观的经验值来执行。这易于产生错误。此外，也使得难以执行可类比的研究和开发循证的治疗准则。

发明内容

本发明的任务在于，尽可能基于可再现的和可类比的生理相关的测量值，给出一种用于对利用肺的非侵入式人工呼吸和体外的血液气体交换所实现的患者的CO₂和O₂交换进行控制和调节的可行方案。

CO₂交换的中心目标是动脉CO₂分压，其导致安静的特定的通气动力(自主呼吸、通过人工呼吸仪器的压力辅助、通过自主呼吸触发的人工呼吸仪器)，即既不导致过度换气也不导致过低换气。这在大多数患者的情况下是大约40-45mmHG的限定的目标范围，而在COPD患者的情况下身体自身的传感装置已经如此匹配于提高的分压，使得目标范围可以个别地直至65mmHG。为此，根据本发明设置有CO₂交换器。在本发明的意义上，用于体外的膜肺氧合(ECMO)的系统或所谓的心肺机(HLM)可以用作CO₂交换器，其中在人体外进行气体交换，其中借助膜向患者的血液输送一定量的氧，并且借助膜从患者的血液中带走二氧化碳。

存在的问题是，已经有必要针对至少单个密切相关的传输参数提供客观的连续的测量值，因为并不已知对于所有参数都合适的测量方法。作为传输参数尤其考虑以下参数：CaO₂动脉O₂含量

CvO₂静脉O₂含量

CaCO₂动脉CO₂含量

CvCO₂静脉CO₂含量

DO₂ O₂输送

VO₂ Q x(CaO₂-CvO₂)O₂吸取(uptake)

VCO₂ Q x(CvCO₂-CaCO₂)CO₂消除

RQ VCO₂/VO₂)呼吸商(respiratory quotient)。

在面罩人工呼吸的情况下，尽管测量结构的最佳匹配，但也不能以足够的精度基于在测量技术上确定的呼吸气体中的CO₂浓度测量值来测定用于血液中的CO₂含量的客观上连续的测量值。

更确切地说，迄今为止需要有误差的估计方法，以便获得血液的CO₂含量的至少一个近似值。此外，与正常患者相比，对于COPD患者来说，血液CO₂含量的治疗方面所追求的目标值提高，并且个体差异很大。因此，这种目标值对于治疗医生来说不能简单地测定或者甚至从准则中读出。

在此提出的创新基于如下方案，即，测定血液中的CO₂含量的趋势参数、尤其是无单位的趋势参数，以及将这样的趋势参数用于客观上可类比的且可再现的、用于血液的CO₂分压(PaCO₂)的控制方法，更确切地说从在医学上确定的稳定的状态出发进行测定。

通过测量技术采集的在患者的呼吸气体中的呼气的CO₂浓度经常也通过也作为呼气的CO₂浓度测量值存在，该呼气的CO₂浓度测量值在呼出(呼气)结束时作为在患者的呼吸气体中的所谓的呼气末的CO₂浓度、经常也称为呼气结束时的(endtidal)二氧化碳浓度(etCO₂)来予以采集。对于关于在新陈代谢中从氧转化成二氧化碳方面的诊断而言，呼气结束时的二氧化碳浓度(etCO₂)在许多情况下是足够显著的，但是呼气的CO₂浓度在时间上的变化曲线或者来自该时间上的变化曲线的有代表性的值可以具有用于气体交换和新陈代谢的补充信息。

因此在下面的本发明的意义下，呼气的CO₂参数和呼气的CO₂测量值以及呼气末的CO₂参数和呼气末的CO₂测量值作为特殊的设计方案或者呼气的CO₂参数和呼气的CO₂测量值的子集在说明书中共同地来解释并且并排地借助简称、缩写、附图标记和公式比如以(CO₂、etCO₂)的形式来使用。

在测量技术上的理想情况下，例如放置在呼吸面罩中的CO₂传感器在呼出期间和在呼出即将结束时采集肺泡肺空气的CO₂含量。由于生理机能，它们的CO₂分压(pCO₂)、特别是呼出结束时的呼气结束时的CO₂分压(petCO₂)在此几乎与患者的动脉血液(PaCO₂)的动脉CO₂分压处于平衡之中。

在测量技术上最不利的情况下，借助CO₂传感器仅采集平均的CO₂值，该平均的CO₂值几乎不区分吸气和呼气。这例如可能由于在面罩中的测量位置而引起，在所述测量位置上吸气的和呼气的气体混合。在这种情况下，也存在呼气或呼气末测量的CO₂浓度(CO₂、etCO₂)、CO₂分压(PCO₂、PetCO₂)与动脉血液的动脉CO₂分压(PaCO₂)之间的生理关系。然而，测量值受诸如呼吸模式(I：E比)和面罩泄漏(影响因素)的因素影响。只要这些影响因素在患者人工呼吸或治疗的时间走势中不改变，则维持该关系—似乎作为一种相关性予以维持。如果在呼出期间在近似相同的时刻获得所参考的值，同样在边界条件下，即这些影响因素在患者的人工呼吸或治疗的时间走势中不改变并且在呼出期间的数据测定和数据获得的时刻在患者的人工呼吸或治疗的时间走势中不改变，则该关系于是也以可类比的方式适用。

借助传感装置、例如在呼吸面罩中的传感装置在测量技术上采集的呼气的CO₂浓度(测量值)或呼气末的CO₂浓度(测量值)在下面被称为CO₂mess或etCO₂mess。如图所示，这些参量根据患者以及人工呼吸状况而彼此有别。力求在面罩人工呼吸下优化CO₂测量，其中所采集的测量值(CO₂mess、etCO₂mess)尽可能少地取决于影响因素，从而即使在影响因素变化时也维持与PaCO₂的相关性。为此规定，一方面将被评估为可接受的测量值假定为初始值(“快照、Snapshot”)，并且另一方面将时间上后续的测量值关于初始值标准化。初始值的确定，即选择测量值作为可接受的由受过医学培训的人员、特别是由医生进行。

下面称为CO₂equal或etCO₂equal的趋势参数作为无单位的商(无单位的趋势参数)从相应当前的测量值CO₂mess(k)或etCO₂mess(k)和确定的初始值中得出，其中在初始时刻(k＝0)记录的测量值CO₂mess(k＝0)或etCO₂mess(k＝0)的初始值是：

CO₂equal＝CO₂mess(k)/CO₂mess(0)

或者etCO₂equal＝etCO₂mess(k)/etCO₂mess(0)。

在时刻k＝0，该商优选地被标准化到1.0，替代地也可以标准化到100％。因此，在时刻k＝0时，对于趋势参数CO₂equal或etCO₂equal得到值1.0或100％。在人工呼吸的进一步的过程中，趋势参数于是围绕1.0或100％波动。以这种方式，借助最初测定可接受的初始值和后来的商形成，实现了所产生的趋势参数CO₂equal或etCO₂equal与影响因素的可能变化的所力求的不相关性。可接受的初始值例如可以借助临床用户的评估来定义，或者可以从具有相对于特定患者状态的商的评估和对应关系的表格中得出。

趋势参数可以用作调节的调节参量(实际值)。作为额定值(控制参量)，可以基于趋势参数的标准化而使用值1.0或100％。借助调节力求保持趋势参数恒定。借助所产生的调节变量，调节例如影响CO₂交换器的输送装置(ECCO₂R)和/或CO₂交换器的换气机。影响输送装置的调节参量影响流经CO₂交换器的血液量(血液流速)。影响换气机的调节参量影响CO₂交换器内的血液中的气体交换。在专门的描述部分中阐述调节的实施例。从基于趋势参数的调节方案出发，已经证实，通过(简而言之)借助所述调节尝试将在呼吸气体中的作为可接受地固定保持的呼气的或者呼气末的CO₂浓度保持恒定或者至少基本上保持恒定，能够实现一种更为简单的调节形式。

因此，上述任务根据本发明借助具有本公开文本中所记载的特征的系统以及借助具有并列的独立方法权利要求的特征的方法来实现。

为此，在一方面借助人工呼吸以及另一方面借助CO₂交换器来进行体外的血液气体交换来辅助患者的血液气体交换的这种系统中，以及在用于运行这种系统的方法中规定，

-借助传感装置、尤其是被系统包括的或配属于系统的传感装置，能够采集关于在患者的呼吸气体中的呼气的CO₂浓度(二氧化碳浓度)的测量值(CO₂mess、etCO₂mess)并且在系统运行时对其进行采集，

-借助操作处理(Bedienhandlung)、尤其是在由所述系统包括的仪器的输入装置处的操作处理，能够将关于在呼吸气体中的呼气的或者呼气末的CO₂浓度(CO₂mess(0)、etCO₂mess(0))的当前的测量值选择为初始值并且在系统运行时通过系统的操作者来进行选择，

-并且初始值用作借助调节器进行调节的基础，

-其中，调节器作用于CO₂交换器上，即例如由调节器输出的调节参量用作CO₂交换器的额定值。

在一种优选的实施方式中，借助传感装置作为关于在患者的呼吸气体中的呼气的CO₂浓度的测量值可采集关于在患者的呼吸气体中的呼气末的CO₂浓度(etCO₂)的测量值。选择呼气末的CO₂浓度(etCO₂)、通常也称为呼气结束时的二氧化碳浓度(etCO₂)，使得可以在呼吸的节奏中重复的时刻上限定地在患者的近似相同的状态下采集测量值，所述测量值然后用作用于调节器的在治疗和人工呼吸的时间走势中不断更新的输入参量，而且在治疗开始时用于获得初始值。如果将呼气末的CO₂浓度测量值(etCO₂)用作患者的呼吸气体中的呼气的CO₂浓度测量值，则得到用于根据人工呼吸控制所进行的调节的测量值采样的同步，使得通过使用者在运行中可以进行人工呼吸控制、例如人工呼吸频率的改变，而测量值采样不需要附加地进行匹配，因为CO₂测量值与调整改变无关地在呼出结束时获得。这相对于其他实施方式的设计方案得到在测量值采集时的稳健性的优点进而间接地也得到在根据本发明的、对CO₂交换器产生作用的调节中的稳健性的优点。此外，在实践中可以设计具有CO₂交换器的解决方案，根据本发明，借助由调节器输出的调节参量作为用于CO₂交换器的额定值在没有人工呼吸仪器或人工呼吸控制装置的数据信息的情况下也可以实现对该CO₂交换器的调节。

在其他实施方式中，可以在呼出期间在任意的然而在人工呼吸的时间走势上定义的时刻由传感装置来采集测量值。在这样的实施方式中，在呼气阶段内的测量值采集的时间上的位置适合地借助人工呼吸过程的事件或时刻来限定并且借助为了进行人工呼吸控制而以人工呼吸频率(RR)和吸气与呼气比(I：E比)进行协调的时间控制匹配于相应的人工呼吸调整(RR、I：E)而得到匹配。

此外，为了调节所需的在呼吸气体中的呼气的CO₂浓度的数据获得在接近(尤其也精确地)在呼出结束(etCO₂)时提供如下优点，即在测量位置(例如在Y形件处)处采集在呼吸气体中的CO₂浓度时的流动情况在这些时刻也在患者的人工呼吸或治疗的较长时期的时间走势期间保持相对稳定，使得在测量技术上所采集的且用于调节CO₂吸收器所使用的呼气末的CO₂浓度的变化在患者的人工呼吸或治疗的时间走势中基本上不通过流动效应引起或与流动效应叠加。

作为用于调节的基础的初始值的函数可以以两种形式实现。

1.一方面，初始值可以用作用于调节的基础，其方式是初始值与相应当前的测量值之差可以被输送给作用于CO₂交换器上的调节器并且在系统运行时被输送给调节器。

2.另一方面，初始值可以用作用于调节的基础，其方式是，由利用初始值形成的趋势参数与用于趋势参数的额定值之差可以被输送给作用于CO₂交换器的调节器并且在系统运行时被输送给调节器。

在基于利用初始值形成的趋势参数与用于趋势参数的额定值的差所进行的调节中，可选地规定，一方面利用初始值(CO₂mess(0)、etCO₂mess(0))，以及另一方面利用相应当前测定的测量值(CO₂mess(k)、etCO₂mess(k))、即关于呼吸气体中的呼气的或呼气末的CO₂浓度的测量值，可以例如以所提到的商形成的形式来测定趋势参数(CO₂equal、etCO₂equal)，并且在该方法的范围内在系统运行时对其进行测定。作为商形成的替代方案，也可以选择例如加权的差形成来确定趋势参数(CO₂equal、etCO₂equal)。趋势参数的额定值、例如1.0或100％以及趋势参数的相应当前的值的差可以被输送给调节器并且被输送给调节器，其中调节器作用于CO₂交换器上，即例如由调节器输出的调节参量用作CO₂交换器的额定值。

由于在两种情形中(基于作为初始值来固定保持的测量值或当前的测量值所进行的调节以及基于趋势参数所进行的调节)相同的调节对象(Regelstrecke)，即患者的血液的气体含量，因此假定，两种调节可行方案的质量相同或至少基本相同。

借助所述调节，力求保持呼吸气体中的最初作为可接受地固定保持的呼气的或者呼气末的CO₂浓度(初始值)恒定或者保持趋势参数恒定。因此，调节总体上也称为维持调节(Erhaltungsregelung)。在关于趋势参数的调节中，该趋势参数通过一方面以初始值形成，另一方面以相应当前采集的测量值而与初始值相关，通过将趋势参数保持恒定实现了，以测量值形式进入到趋势参数中的患者的呼吸气体中的呼气的或呼气末的CO₂浓度至少保持在初始值的附近中。初始值之所以被选择为初始值，因为这个初始值被系统的操作者，通常为医生评估为可接受的。由此，借助所述调节实现了，在患者的呼吸气体中的呼气的或者呼气末的CO₂浓度至少保持在被视为医学上可接受的值的附近。

上述任务同样通过在此和在下面所描述的类型的系统的应用来实现。借助所述系统和由所述系统包括的或者配属于所述系统的传感装置，作为用于在患者的呼吸气体中的呼气的或者呼气末的CO₂浓度的度量来采集并且可选地显示测量值。通过系统的操作者借助操作处理来确认在呼吸气体中存在可接受的CO₂浓度。在系统的运行的范围中，在这样的操作处理上实现由系统包括的CO₂交换器的受调节的运行，其目标是维持被标记为可接受的CO₂浓度。在CO₂交换器的受调节的运行中，进行二氧化碳从患者血液中排出。CO₂交换器的受调节的运行可以以通过调节引起的或至少力求达到的、对于最初选择为可接受的可接受的CO₂浓度的恒定保持的或者对于利用最初选择为可接受的CO₂浓度来形成的趋势参数的恒定保持的形式来实现。

用于运行系统的方法和该方法的下面描述的实施方式以及由其包括的方法步骤自动地、即在没有系统的使用者的特别干预的情况下实施。方法步骤的自动实施在控制单元的控制下进行。该控制单元包括微处理器形式或根据微处理器类型的处理单元以及存储器。在存储器中加载或可加载可由处理单元实施的控制程序，该控制程序在系统运行时由处理单元实施。

因此，上述任务也借助如下控制单元来实现，所述控制单元根据如在此和在下文中描述的方法工作并且为此包括用于执行所述方法的器件。在此，本发明优选以软件实现。因此，本发明一方面还涉及一种具有可通过计算机实施的程序代码指令的计算机程序，另一方面涉及一种具有这种计算机程序的存储介质，即具有程序代码器件的计算机程序产品，以及最后还涉及一种控制单元或医学仪器，在其存储器中作为用于执行该方法及其设计方案的器件而加载或可加载这种计算机程序。

本发明的优点在于，从在医学上确定的稳定状态以及为此作为初始值固定保持的、关于呼吸气体中的呼气的或呼吸末的CO₂浓度的测量值出发，说明了一种用于血液的CO₂分压(PaCO₂)的客观上可类比的且可再现的控制方法。该方法即使在由于面罩泄漏而不充分的etCO₂测量的情况下也还确保血液的最优的或至少可接受的CO₂分压。

本发明的有利设计方案是从属权利要求的主题。

在此所使用的引用关系表明了通过各从属权利要求的特征对独立权利要求的主题的进一步改进，并且不应被理解为放弃获得用于引用的从属权利要求的特征组合的独立的具体保护。此外，在权利要求以及说明书的解释方面在特征的更详细的具体化的情况下在后置的权利要求中以此为出发点，即，这样的限制在相应在前的权利要求以及具体的系统或方法的更一般的实施方式中不存在。因此，在没有特殊指示的情况下，在对后置的权利要求的方面的描述中的每次引用也可以明确地被解读为可选的特征的描述。最后，应当指出，这里提出的系统还可以根据从属方法权利要求进行改进，反之亦然，例如通过使得系统包括确定或设置用于实施一个或多个方法步骤的器件，或通过使得该方法包括可借助系统实施的步骤。就这方面而言，结合所提出的用于借助人工呼吸以及体外的血液气体交换和可行的设计方案来辅助血液气体交换的系统所描述的特征和细节当然也与在所述系统运行时所实施的方法相关地并且在所述系统运行时所实施的方法方面相关地适用并且相应地反之亦然，从而关于本发明的各个方面的公开内容始终可以相互参照。

在系统或方法的一种实施方式中，趋势参数(etCO₂equal)以相应当前测定的测量值(etCO₂mess(k))相对于初始值(etCO₂mess(0))标准化的形式可测定或借助这种标准化作为无单位的趋势参数、例如通过商形成来测定：

etCO₂equal＝etCO₂mess(k)/etCO₂mess(0)。

在所述系统或者所述方法的另一种实施方式中，关于呼吸气体中的呼气的或者呼气末的CO₂浓度的相应当前的测量值能够在显示单元上输出并且在所述系统运行时在所述显示单元上输出。

借助操作处理，所显示的测量值可被选择为初始值，并且在系统运行时被选择为初始值。在没有这种显示单元的情况下，也就是在迄今为止所描述的系统和方法的形式中，系统的操作者，也就是通常为医生基于对患者的观察进行选择初始值的操作处理。在此，观察的目的在于，识别患者的稳定的呼吸行为(安静的特定的通气动力)。利用这样的显示单元，系统的操作者可以一方面考虑所观察的患者的呼吸行为以及另一方面考虑分别显示的测量值并且然后确定用于其操作处理的时刻，所述操作处理触发初始值的固定保持并且接着触发维持调节的开始。

在系统或方法的一种优选实施方式中，借助传感装置可以监控患者的自主呼吸频率并且在方法的范围内监控，其中在超过预先给定的或可预先给定的阈值的情况下可以操控信号元件并且在方法的范围内在这样的阈值超过的情况下操控信号元件。

在该系统或方法的一种有利的实施方式中，借助在系统上的操作处理可激活撤除模式，并且在系统的运行中在系统的操作者的相应决定的情况下通过操作者的操作处理来激活撤除模式，其中，在撤除模式中CO₂消除额定速率可自动地且受控地降低并且在该方法的范围内降低。

在系统的上述有利实施方式的一种特殊的实施方式中，在CO₂消除额定速率开始降低时或与CO₂消除额定速率开始降低相关地，例如通过使调节器对CO₂交换器的影响去激活，能够去激活维持调节。然而，尽管如此，进一步测定趋势参数。该趋势参数在降低CO₂消除额定速率期间关于预先给定的或可预先给定的公差范围是可监控的。在违反公差范围的情况下，一方面例如通过再次激活调节器对CO₂交换器的影响，能够再次激活维持调节，并且另一方面能够去激活CO₂消除额定速率的迄今为止的降低。在对应的方法中，在开始降低CO₂消耗额定速率时或与开始降低CO₂消耗额定速率相关地去激活维持调节。在降低CO₂消除额定速率期间，关于预先给定的或可预先给定的公差范围监控此外测定的趋势参数。在违反公差范围时，一方面再次激活维持调节，并且另一方面去激活CO₂消除额定速率的迄今为止的降低。

利用系统的或设置用于运行所述系统的方法的该实施方式，患者与CO₂交换器的作用的自动和自动监控的撤除是可行的。这种撤除体现在降低CO₂消除额定速率的形式。通过也在撤除期间进行的趋势参数的测定可以监控撤除的过程。当趋势参数离开公差范围时，停止CO₂消除额定速率的降低，并且激活维持调节。当在维持调节的范围内再次出现允许的和/或稳定的趋势参数时，可以再次停止维持调节并且重新开始CO₂消除额定速率的降低。如果在此又存在对公差范围的违反，则再次激活维持调节，以此类推。患者的这种自动撤除可以如此长时间地予以执行，直到关于CO₂消除额定速率达到目标值。

附图说明

下面借助附图详细说明本发明的实施例。彼此相应的对象或元件在所有附图中设有相同的附图标记。

该实施例不应理解为对本发明的限制。相反，在本公开的范围内变化和修改是可行的，尤其是这样的变型方案和组合，其例如通过各个结合在一般的或特殊的说明书部分中描述的以及在权利要求和/或附图中包含的特征的组合或变换对于本领域技术人员而言鉴于该任务的解决方案是可获知的并且通过可组合的特征导致新的主题。其中示出：

图1示出了用于使得患者人工呼吸的系统，该系统包括至少一个用作人工呼吸仪器的医疗仪器，

图2示出了在根据图1的系统中用作控制单元的仪器，

图3示出了用于调节患者的体外的血液交换的调节回路，

图4示出了患者从体外的血液交换的撤除的过程，并且

图5示出了用于说明在根据图4的撤除中进行的方法的流程图。

具体实施方式

图1中的图示(示意性地高度简化地)示出了用于辅助在患者12处进行气体交换的系统10。系统10包括至少两个医疗仪器14、16，即呈用于患者12的肺部的机械式人工呼吸的人工呼吸装置的形式的第一医疗仪器14和用于体外的血液气体交换的第二医疗仪器16。借助第二医疗仪器16，至少进行二氧化碳(CO₂)从患者12的血液的排出，并且必要时进行血液的氧(O₂)富集。在下文中，用作人工呼吸装置的第一医疗仪器14被简短地称为人工呼吸仪器14，而不放弃广泛的普遍适用性。相应地，至少确定用于从患者12的血液中排出二氧化碳的第二医疗仪器16简短地(但同样不放弃广泛的普遍适用性)被称为CO₂交换器16。上述类型的仪器14、16本身是已知的。CO₂交换器16在专业文献中有时也简称为ECCO₂R。

人工呼吸仪器14以本身已知的方式方法例如借助人工呼吸面罩18非侵入地连接到患者12的肺部上。CO₂交换器16以同样本身已知的方式方法连接到患者12的血液循环。

借助包括至少一个CO₂传感器的传感装置20、例如以原则上本身已知的方式方法位于呼吸面罩18中的传感装置20，在人工呼吸仪器14运行时和总体上在系统10运行时可采集关于在患者的呼吸气体中的呼气的或呼气末的CO₂浓度的测量值。该测量值在下面有时被简称为etCO₂mess。

在系统10内，至少两个医疗仪器14、16中的一个、例如人工呼吸仪器14用作上级仪器，或者系统10包括专用的上级仪器或者用作上级仪器和用作控制单元的另一医疗仪器22。下面的描述借助具有这种另一医疗仪器22的系统10继续，并且这种另一医疗仪器被称为控制单元22。原则上同样考虑的是，系统10不包括这样的另一医疗仪器22，并且取而代之的是，人工呼吸仪器14或CO₂交换器16也用作控制单元。这在下面在每次提及上级仪器或控制单元时始终被一同考虑(mitlesen)。在单独的控制单元22的情况下，该控制单元至少为了交换数据、特别是呈测量值和/或控制信号的形式的数据而以基本上本身已知的方式方法通信地与系统10的其他仪器14、16连接。在没有这种单独的控制单元的系统10的情况下，用作控制单元的仪器14、16与系统的其它仪器14、16以前面所述的方式方法连接。

在所示实施方式中，用作控制单元22的仪器包括显示单元24以及输入装置26或者以原则上本身已知的方式方法与具有显示单元24和/或输入装置26的一个或多个仪器连接。借助传感装置20可记录的并且在系统10运行时定期记录的测量值(etCO₂mess)被输出给系统10并且在系统10内被处理。显示单元24是可选的。测量值直接或间接地输出给用作控制单元22的仪器，并且测量值的处理在存在显示单元24的情况下至少包括借助显示单元24对测量值进行显示。借助显示单元24显示测量值使得系统10的操作者、通常为医生能够监控测量值。

在没有这样显示测量值的情况下，操作者判断患者12本身，也就是例如其呼吸行为。如果操作者识别出患者12的令人满意的呼吸行为和/或处于可接受的范围中的借助显示单元24输出的测量值或者识别出在足够长的时间段上稳定地保留在可接受的范围中的测量值，则其在系统10上进行操作处理。借助操作处理表达，存在令人满意的呼吸行为和/或可接受地显示的测量值。在令人满意的呼吸行为作为用于进行操作处理的唯一标准的情况下可以假定，与借助显示单元24进行的可能的显示无关地借助传感装置20记录的测量值(etCO₂mess)同样是可接受的测量值或处于可接受的范围中的测量值。借助操作处理、例如呈操纵输入装置26的形式的操作处理，所记录的、当前的且可选地显示的测量值可选择为用于借助CO₂交换器16的根据在此提出的方案实现的可再现的体外CO₂交换的初始值。

图2中的图示同样示意性地非常简化地示出在系统10(图1)中用作控制单元22的仪器，即例如另一医疗仪器22，其中另一医疗仪器22例如是指呈配属于人工呼吸仪器14和CO₂交换器16的或在层级上处于上级的治疗仪器等的形式的医疗仪器。控制单元22包括(可选的)显示单元24和输入装置26。在此，这些可以分别是指以原则上本身已知的方式方法借助控制单元22的监控器显示的用户界面的元件。控制单元22此外包括呈微处理器形式或根据微处理器类型的处理单元30以及存储器32，在存储器中加载有控制程序34，该控制程序在控制单元22运行时借助处理单元30实施。在控制程序34的控制下，例如也可以显示用户界面和分析操作处理，当控制单元22使用这种用户界面时，这些操作处理针对所述用户界面。无论如何在控制程序34的控制下实现对显示单元24的操控，并且由此实现对测量值的显示以及对输入装置26的分析，以便识别可能的操作处理。

如果通过这样的操作处理(或者基于对患者12的观察或者基于对显示单元24的观察)将借助传感装置20记录的测量值选择为可接受的测量值，则将该测量值作为初始值例如固定保持在存储器32内的初始值存储部位36中并且为此加载到初始值存储部位36中。

图3中的图示示出了调节回路40，其用于实现在一般性描述部分中所阐述的用于恒定保持趋势参数的调节，其中相应当前所测定的测量值基于所述趋势参数(维持调节)。以下内容相应地适用于保持恒定初始值的调节，并且目标为将初始值保持恒定而不是将趋势参数保持恒定的调节相应地始终被一起考虑。

调节回路40以原则上本身已知的方式方法包括调节器42、例如P-调节器、PI-调节器或PID-调节器，优选PI-调节器。调节器42作用于CO₂交换器16上并且调节对象是指CO₂交换器16和患者12。CO₂交换器16以CO₂消除速率(CO₂消除速率、CO₂Ri)作用于患者12。CO₂交换器16以基本上本身已知的方式方法以用作用于CO₂交换的额定值的CO₂消除额定速率(CO₂消除目标、CO₂Rt)进行操控。CO₂交换器16在调节回路40内由调节器42操控。调节器42因此预先给定CO₂消除额定速率作为调节参量。

在调节回路40中、即在患者12处测定的测量值是借助原则上本身已知的传感装置20(图1)在由患者12呼出的呼吸气体中测定的关于呼气的或呼气末的CO₂浓度的测量值(etCO₂mess)。在调节回路40的反馈支路中，测量值利用在激活调节之前测定的并且例如从初始值存储部位36中调用的初始值44(etCO₂mess(0))被标准化以获得趋势参数(etCO₂equal)。这借助标准化部(Normierer)46来进行。借助标准化部46的标准化包括在一般描述部分中阐述的商形成。在此，利用关于呼气或呼气末的CO₂浓度(etCO₂mess(k))的相应当前的测量值和初始值44来测定趋势参数(etCO₂equal)。例如值1.0或值100％用作控制参量/额定值。

利用控制参量和在反馈支路中反馈的趋势参数以原则上本身已知的方式方法通过减法产生调节偏差(ΔetCO₂equal)。如果基于相应采集到的呼气的或呼气末的CO₂浓度(etCO₂mess(k))测定的趋势参数偏离额定值，则调节介入，其方式是调节器42改变CO₂消除额定速率。调节器42的干预在此通过如下方式进行，即在趋势参数提高时提高用于CO₂消除速率的额定值(CO₂消除额定速率)。由此降低血液中的CO₂含量。这导致患者12的通气动力的减小。趋势参数的提高(由于etCO₂equal＝etCO₂mess(k)/etCO₂mess(0))和在患者12的呼吸气体中的相对于初始值(etCO₂mess(0))提高的呼气或呼气末的CO₂浓度(etCO₂mess(k))具有相同的意义。

关于对患者12的呼吸气体中的呼气的或呼气末的CO₂浓度的度量的采集的可选的改进方案例如可以在于，根据关于吸气努力的信息，所述吸气努力例如通过自主呼吸频率(fspontan)和/或I：E比(I：E)可以表明，在理想的测量技术条件下测定用于etCO₂mess的估计值、即在一定程度上测定理想的测量值。该理想的测量值在下面被称为etCO₂ideal。关于自主呼吸频率(fspontan)和I：E比(I：E)的信息可以或者来自于附加的传感装置或者来自于集成到传感装置20(图1)中的流量传感器或者直接来自于CO₂传感器的呼吸阶段识别。在假设以微不足道地小的吸气的CO₂浓度进行患者12的人工呼吸的情况下，在假设恒定的吸气的和呼气的CO₂浓度的情况下获得用于etCO₂ideal的以下估计值：

etCO₂ideal＝CO₂(exsp)+CO₂(insp)^＊(I:E)。

在时间上可变的CO₂浓度CO₂(t)的一般情况下，可使用以下公式，在该公式中，所有在呼吸行程(T)期间测量的CO₂浓度添加到呼气阶段(Te)：

在此，Te是呼气的持续时间并且T是呼吸行程的持续时间，也就是T＝Ti+Te并且T＝1/f。

在消失的吸气的CO₂浓度的极限情况中，从中根据期望得出：

在吸气的和呼气的相同浓度的极限情况(强烈含糊获得的测量值)中得出：

在任何情况下假定，即在吸气期间不消失的CO₂浓度是测量技术上的伪影(Artefakt)，因此从etCO₂mess校正为etCO₂ideal是有利的。

类似于前述的那样，etCO₂equal的计算通过标准化到etCO₂ideal的分级为医学上可接受的初始值进行：

时刻k＝0—与使用etCO₂mess或etCO₂ideal无关地—是指“初始时刻”，在该初始时刻患者12被医生评估为“良好(o.k.)”。在考虑自主呼吸频率作为加权因素或用于情况区分的情况下计算etCO₂equal的更复杂的形式同样是可行的并且是有意义的。调节器42、测量值的处理、调节回路40中的反馈和在调节器42的输入端处的调节偏差的测定优选地以软件实现。就这方面而言，图3中的图示的相应细节示出了控制单元22的控制程序34的功能的一部分。可选地，可以借助相应的、基本上本身已知的传感装置(未示出)来监控患者12的自主呼吸频率(fspontan)。显著的变化，也就是在前述的维持调节期间的自主呼吸频率的超过预先给定的或可预先给定的阈值(例如超过30/min的自主呼吸频率)的变化，可以表明呼气的或呼气末的CO₂浓度(etCO₂mess(k))的测量质量变差。相应的测量值直接用于测定趋势参数，并且测量值的质量由此决定维持调节的质量。因此可选地规定，在自主呼吸频率的传感器式监控的情况下在自主呼吸频率的超过预先给定的或可预先给定的阈值的变化时自动地触发警报，例如借助光学的和/或声学的信号元件来触发。基于这种警报，操作人员例如可以检查并且必要时校正呼吸面罩或类似物的佩戴情况。

在这样的可选的实施方式中，分析对自主呼吸频率编码的测量值和关于阈值来监控测量值优选同样作为控制单元22的控制程序34的功能的一部分来实现。就其本身而言，测量值与阈值的比较以及在阈值超过的情况下对信号元件的操控是微不足道的，并且因此相应的功能元件或程序代码指令在此没有示出。

附加地或替代地，患者12的自动辅助的“撤除”可以可选地由通过CO₂交换器16实现的辅助提供。这种撤除的开始由系统10的操作者(图1)激活，例如以操作处理、例如输入装置26的操纵、特别是另一输入装置(按钮、开关、用户界面的元件等)的操纵的形式予以激活。然后，系统10切换到撤除模式。在撤除模式中，维持调节(图3)至少首先被去激活。撤除模式的特征在于，将用于CO₂消除的额定速率(CO₂消除额定速率、CO₂Rt)回调预先给定的或可预先给定的值，例如回调每小时3ml/min。此外，在撤除模式中，当前持久地测定和监控趋势参数etCO₂equal。如果趋势参数的相应当前的值离开预先给定的或可预先给定的公差范围、例如100％±10％，则再次激活维持调节(并且在此CO₂消除额定速率必要时再次提高)。

由于公差范围的违反而再次激活的维持调节如此长时间地保持激活，直至此外当前相应测定的趋势参数etCO₂equal已经一次达到额定值、即例如100％，或者直至当前相应测定的趋势参数etCO₂equal在预先给定的或可预先给定的时间段期间保持在公差范围内或与公差范围相比“更窄的”维持调节公差带、例如100％±2％、100％±3％、100％±5％等内。然后，维持调节又自动地被去激活，并且重新开始使用于CO₂消除的额定速率(CO₂Rt)回调上述的预先给定的或可预先给定的值并且以用于CO₂消除额定速率的在使维持调节去激活时有效的值为出发点。

在系统10的运行中，在撤除模式中可以在回调用于CO₂消除的额定速率(CO₂Rt)与自动地再次激活维持调节之间进行多次切换。

图4中的图示关于以小时为单位描绘的时间t上示出了撤除的可能的变化曲线，即在上部区域中示出了趋势参数(etCO₂equal)的变化曲线并且在下部区域中示出了用于CO₂消除的额定速率(CO₂Rt)的变化曲线。在纵坐标上以百分比值(50％、100％、150％)给出趋势参数的变化曲线的值范围。在纵坐标上没有附加地说明用于CO₂消除的额定速率(CO₂Rt)的变化曲线的值范围。在所示的示例中，用于CO₂消除的额定速率的曲线在80ml/min开始并且在20ml/min结束。

根据在图4中示例性示出的情况，在时刻t＝0时激活撤除模式。相应地，首先(时间区段I)用于CO₂消除的额定速率下降。然而，此外测定的趋势参数etCO₂equal升高并且如此非常地升高，使得所述趋势参数违反以两条水平的虚线示出的并且在此示例性地在100％±25％绘制的公差范围的上限。公差范围的宽度是预先给定的或可预先给定的并且可选地是可匹配的。公差范围不必对称地延伸100％。在违反公差范围的情况下，再次激活维持调节。这在所示的示例中导致用于CO₂消除的额定速率的升高(时间区段II)。在所示的示例中，随着趋势参数etCO₂equal返回到公差范围内而结束对于维持调节的再次激活。

替代地，用于终止再次激活的维持调节的其他标准(见上文)同样是可行的。在维持调节再次被去激活之后，重新开始回调用于CO₂消除的额定速率(CO₂Rt)。在时间区段III期间，回调持续并且当用于CO₂消除的额定速率(CO₂Rt)达到预先给定的或可预先给定的下限值时结束。随后，CO₂交换器16以最后实现的用于CO₂消除的额定速率继续工作，直至CO₂交换器16被系统10的操作者去激活和移除。

图5中的图示借助示意性简化的流程图示出了如上所述的撤除模式。

通过用户的操作处理激活撤除模式(框50)。在撤除模式中，首先去激活维持调节(框52)。然后检查(框54)在撤除模式中有待回调的用于CO₂消除的额定速率(CO₂Rt)是否已经达到预先给定的或可预先给定的下限值。紧接着在激活撤除模式之后，这通常不会是这种情况。因此，通常不满足该条件，并且相应地实施遵循“负”分支，并且随后降低用于CO₂消除的额定速率(CO₂Rt)(框56)。随后，检查(框58)趋势参数是否仍处于公差范围内。只要是这种情况(“正”分支)，就在框54之前分支。在那里检查，是否已经达到用于CO₂消除额定速率的下限值(框54)，并且只要不是这种情况，就降低额定速率(框56)并且随后关于公差范围检查趋势参数(框58)。只要趋势参数保持在公差范围内并且还没有达到用于CO₂消除额定速率的极限值，就借助该部分功能实现CO₂消除额定速率的回调，其中在示意性简化的流程图中的图示没有考虑到，回调优选以单位时间内的预先给定的下降速率进行，例如以每小时3ml/min进行。当在回调时测定了CO₂消除额定速率(框54)，达到用于CO₂消除额定速率的极限值时，撤除模式结束(框60)，并且CO₂消除额定速率不再进一步降低。然而在回调CO₂消除额定速率期间(框54、56、58)，可以得出的是，在关于公差范围检查趋势参数时(框58)得出，趋势参数已经离开公差范围。然后(“负”分支)激活维持调节(框62)，并且然后实施维持调节(框64)。在维持调节的作用期间，检查(框66)趋势参数是否满足预先给定或可预先给定的质量标准。作为质量标准例如可以定义，趋势参数必须再次返回到公差范围中，必须已经至少一次达到预先给定的或可预先给定的值、例如100％或类似值(见上文)。如果是这种情况(“正”分支)，则分支到重新去激活维持调节(框52)，并且此后再次开始回调CO₂消除额定速率。只要趋势参数不满足质量标准(“负”分支)，就实施维持调节(框64)。

只要提到前面预先给定的或者能够预先给定的数值，那就优选涉及原则上变化的数据，所述数据保存在所述控制单元22的存储器32中并且自动地采用所述方法的实施的范围或者所述方法的各个设计方案的范围。例如，在交付或第一次使用控制单元22时，预先给定的值被选择并被加载到存储器32中。可预先给定的值是这样的值，其例如也在控制单元22的运行期间或者在控制单元22的彼此相继的使用之间通过控制单元22的操作者或者系统10的操作者、尤其是医生在参数化的意义上可改变。

在此提出的说明书的各个在前景技术中的方面因此可以简要地概括如下：说明一种用于借助人工呼吸仪器14以及借助CO₂交换器16来辅助患者12的血液气体交换的系统10以及一种用于运行这种系统10的方法，其中借助传感装置20可采集关于在患者12的呼吸气体中的呼气的或呼气末的CO₂浓度的测量值，其中相应当前的测量值可选地可在显示单元24上输出，其中借助操作处理可选择例如在观察显示单元24的显示器的过程中的测量值作为初始值，其中利用初始值和相应当前测定的测量值例如可测定趋势参数，并且其中由用于趋势参数的额定值和趋势参数的相应当前的值形成的差可输送给作用于CO₂交换器16的调节器42。

附图标记列表

10系统

12患者

14医疗仪器、人工呼吸仪器

16医疗仪器、CO₂交换器

18呼吸面罩

20传感装置

22医疗仪器、控制单元

24显示单元

26输入装置

30处理单元

32存储器

34控制程序

36初始值存储部位

40调节回路

42调节器

44初始值

46标准化部

50至66(流程图中的)框。

Claims (9)

1.一种用于一方面借助人工呼吸以及另一方面借助CO₂交换器(16)进行的体外的血液气体交换来辅助患者(12)的血液气体交换的系统(10)，

其中，系统(10)为了进行人工呼吸而包括呈人工呼吸仪器(14)的形式的医疗仪器以及为了体外的血液气体交换而包括呈CO₂交换器(16)的形式的医疗仪器，

其中，借助传感装置(20)能够采集关于在患者(12)的呼吸气体中的呼气的CO₂浓度的测量值，

其中借助在所述系统(10)上的操作处理能够将当前的测量值选择和确定为初始值，并且将所述初始值作为用于借助调节器(42)进行的调控的基础，并且

其中，

-初始值与相应当前的测量值之差，或者

-以初始值以及相应当前测定的测量值形成的趋势参数和用于所述趋势参数的额定值之差能够输送给作用于所述CO₂交换器(16)的调节器(42)，

其中，借助所述传感装置(20)作为关于在所述患者(12)的呼吸气体中的呼气的CO₂浓度的测量值能够采集关于在所述患者(12)的呼吸气体中的呼气末的CO₂浓度(etCO₂)的测量值。

2.根据权利要求1所述的系统(10)，

其中，利用所述初始值和相应当前测定的测量值能够测定所述趋势参数，并且其中，能够将用于所述趋势参数的额定值与所述趋势参数的相应当前的值之差输送给所述调节器(42)，所述调节器作用于所述CO₂交换器(16)。

3.根据权利要求2所述的系统(10)，

其中，所述趋势参数能够以相应当前测定的测量值相对于初始值的标准化的形式予以测定。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统(10)，

其中，相应当前的测量值能够在显示单元(24)上输出，并且借助操作处理能够将所显示的测量值选择为初始值。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的系统(10)，

其中，借助传感装置(20)能够监控患者(12)的自主呼吸频率并且在超过预先给定的或能够预先给定的阈值的情况下能够操控信号元件。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的系统(10)，

其中，借助在所述系统(10)上的操作处理能够激活一种撤除模式，

其中在所述撤除模式中，能够自动地且受控地降低CO₂消除额定速率。

7.根据权利要求6所述的系统(10)，

其中在开始降低所述CO₂消除额定速率时，能够去激活所述调节器(42)对所述CO₂交换器(16)的影响，

其中在降低所述CO₂消除额定速率期间，能够关于预先给定的或能够预先给定的公差范围来监控所述趋势参数，

其中，在违反公差范围时，一方面所述调节器(42)对所述CO₂交换器(16)的影响能够再次得到激活，并且另一方面能够使降低所述CO₂消除额定速率去激活。

8.一种存储介质，带有呈具有程序编码器件的计算机程序形式的控制程序(34)，以便当借助医疗仪器(22)的处理单元(30)实施控制程序(34)时，在运行根据权利要求1至7中任一项所述的系统(10)时实施以下方法步骤：

借助传感装置(20)采集关于在患者(12)的呼吸气体中的呼气的CO₂浓度(etCO₂)的测量值；

确定借助在系统(10)上的操作处理作为初始值来选择的当前的测量值；

-初始值与相应当前的测量值之差，或

-以初始值形成的趋势参数和用于趋势参数的额定值之差输送给一个调节器(42)，该调节器作用于CO₂交换器(16)上。

9.一种存储介质，带有呈具有程序编码器件的计算机程序形式的控制程序(34)，以便当借助医疗仪器(22)的处理单元(30)实施控制程序(34)时，在运行根据权利要求1至7中任一项所述的系统(10)时实施以下方法步骤：

借助传感装置(20)采集关于在患者(12)的呼吸气体中的呼气末的CO₂浓度(etCO₂)的测量值；

确定借助在系统(10)上的操作处理作为初始值来选择的当前的测量值；

-初始值与相应当前的测量值之差，或

-以初始值形成的趋势参数和用于趋势参数的额定值之差输送给一个调节器(42)，该调节器作用于CO₂交换器(16)上。