CN101511282B - 用于插入中空人体器官内的可植入弹簧圈 - Google Patents

用于插入中空人体器官内的可植入弹簧圈 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于放置在中空人体器官内的植入物。该植入物包括一部件，该部件具有用于输送到中空体的未布置形状和用于植入中空体内的已布置形状。该部件在其已布置形状下具有足够的刚度，以对中空体的内部施加向外的力，从而将中空体的两个基本相对的表面彼此靠近。

Description

用于插入中空人体器官内的可植入弹簧圈
技术领域
本发明应用于常规的开放式、腹腔镜和内窥镜外科器械和方法，以及应用于机器人辅助手术。本发明更进一步地涉及被植入胃内以引起减重的装置。
背景技术
病态肥胖是严重的医学状况。事实上，病态肥胖在美国以及其他国家已经变得极为普遍，且该趋势似乎正朝着负面方向发展。与病态肥胖有关的并发症包括高血压、糖尿病、冠状动脉疾病、中风、充血性心力衰竭、多种整形外科问题以及明显降低寿命的肺功能不全。注意到该现象，以及如本领域普通技术人员当然会理解的那样，与病态肥胖有关的财力和物力的成本都是相当可观的。事实上，据估计仅在美国与肥胖有关的成本超过1000亿美元。
已经开发了各种各样的外科手术用于治疗肥胖症。目前最普通进行的手术是鲁氏Y形(Roux-en-Y)胃绕道手术(RYGB)。该手术高度复杂且通常用于治疗具有病态肥胖症的人。其他形式的减肥外科手术包括福比袋(Fobi pouch)、胆胰绕道手术、以及胃成形术或“胃缝合手术”。此外，还已知这样的可植入装置，它们限制食物通过胃并影响饱满感。
鉴于许多这些手术具有高度侵入特性，人们已经做了许多努力来开发较低创伤性且较低侵入性的手术。胃束带是这些方法中的一种。胃束带是一类胃缩小手术，该类手术尝试通过减小胃的尺寸来限制食物摄入。与RYGB和其他胃缩小手术相比，胃束带不需要改变十二指肠或空肠中的消化道的生理结构。
但是，胃束带还是需要侵入性外科手术技术。近来，在本领域中已经描述了许多治疗肥胖症的新方法，这些方法的目标在于在保持有效性的同时降低侵入性。首先，限制性手术旨在减小人在给定时间内可摄入的食物量。一种方法是内窥镜胃限制，该手术旨在模拟垂直胃成形术，通过将胃的前壁和后壁固定在一起在近侧胃部中形成小的限制性袋。另一种方法是使用限制性套。这些限制性套是类似斯滕特固定模(stent)的结构，这些结构被放置在胃的最靠近近侧部分并提供限制性出口，防止患者过量进食。还有一种方法使用空间占据装置，这些装置维持胃中不变的容量，限制人在给定时间内可摄入的食物量。在又一种方法中，医师使用在胃中膨胀的囊。虽然容易装入且是可逆的，但是这些装置已经遭受迁移的困扰，导致阻塞。由于这个原因，这些装置必须在6个月内移除。
发明内容
本发明提供一种用于放置在中空人体器官内的植入物。该植入物包括具有用于输送到人体器官中空体的未布置形状和用于植入在中空体内的已布置形状的部件。该部件在其已布置形状下具有足够的刚度，以对中空体的内部施加向外的力，从而将中空体的两个基本相对的表面彼此靠近。
附图说明
图1是本发明的U形实施方式。
图2是突出显示外部的峰和谷的一种实施方式的视图。
图3是通过移除外部材料的U形实施方式的内部结构。
图4是突出显示加强部件的剖视图。
图5是突出显示刚度调节机构的另一个剖视图。
图6示出了组装的圆形或椭圆形的第二实施方式。
图7是示出用于椭圆形或圆形实施方式的组装装置的剖视图。
图8是处于其未布置状态的一种分段弹簧圈(coil)设计。
图9是处于其已布置状态的一种分段弹簧圈设计。
图10是处于其未布置状态的一种分段弹簧圈设计。
图11是处于其已布置状态的一种分段弹簧圈设计。
图12是处于其已布置状态的一种分段弹簧圈设计。
图13是接近张紧杆或线的方法。
图14是处于未布置状态的用于形成闭环的两段式装置。
图15是处于部分布置状态的用于形成闭环的两段式装置。
图16是处于其完全布置状态的用于形成闭环的两段式装置。
图17是用于通过均匀的内部几何设计来控制弹簧圈形状的方法。
图18是图17的弹簧圈的一种可能的剖视图。
图19是图17的弹簧圈的另一种可能的剖视图。
图20是用于通过非均匀的内部几何设计来控制弹簧圈形状的方法。
图21是本发明的一种可能的基本实施方式。
图22是本发明的一种可能的基本实施方式。
图23是本发明的一种可能的基本实施方式。
图24是本发明的一种可能的基本实施方式。
图25是本发明的一种可能的基本实施方式。
图26是本发明的一种可能的基本实施方式。
图27是本发明的一种可能的基本实施方式。
图28是本发明的一种可能的基本实施方式。
图29是本发明的一种可能的基本实施方式。
图30是本发明的一种可能的基本实施方式。
图31是本发明的一种可能的基本实施方式。
图32是在装置插入之前胃的未改变的视图。
图33是在装置插入之前胃的未改变的剖视图。
图34是在装置插入之后胃的经改变的视图，示出了胃变扁。
图35是在装置插入之后胃的经改变的剖视图，示出了胃在装置的平面内的扩展。
图36是在装置插入之后胃的经改变的视图，示出了胃变扁。
图37是在装置插入之后胃的经改变的剖视图，示出了胃在装置的平面内的扩展。
图38是在装置插入之后胃的经改变的视图，示出了胃变扁。
图39是在装置插入之后胃的经改变的剖视图，示出了胃在装置的平面内的扩展。
图40是在装置插入之后胃的经改变的视图，示出了胃变扁。
图41是在装置插入之后胃的经改变的剖视图，示出了胃在装置的平面内的扩展。
图42是布置本发明的一种开环实施方式的初始步骤。
图43是布置本发明的一种开环实施方式的中间步骤。
图44是布置本发明的一种开环实施方式的中间步骤。
图45是布置本发明的一种开环实施方式的中间步骤。
图46是布置本发明的一种开环实施方式的中间步骤。
图47是布置本发明的一种开环实施方式的最后步骤。
图48是布置本发明的一种闭环实施方式的初始步骤。
图49是布置本发明的一种闭环实施方式的中间步骤。
图50是布置本发明的一种闭环实施方式的中间步骤。
图51是布置本发明的一种闭环实施方式的中间步骤。
图52是布置本发明的一种闭环实施方式的中间步骤。
图53是布置本发明的一种闭环实施方式的最后步骤。
图54是布置本发明的一种闭环实施方式的初始步骤。
图55是布置本发明的一种闭环实施方式的中间步骤。
图56是布置本发明的一种闭环实施方式的中间步骤。
图57是布置本发明的一种闭环实施方式的中间步骤。
图58是布置本发明的一种闭环实施方式的中间步骤。
图59是布置本发明的一种闭环实施方式的最后步骤。
图60是收回本发明的一种开环实施方式的初始步骤。
图61是收回本发明的一种开环实施方式的中间步骤。
图62是收回本发明的一种开环实施方式的中间步骤。
图63是收回本发明的一种开环实施方式的中间步骤。
图64是收回本发明的一种开环实施方式的中间步骤。
图65是收回本发明的一种开环实施方式的最后步骤。
图66是本发明的开环实施方式。
图67是一种开环装置在胃内的可能位置。
图68是一种开环装置在胃内的可能位置。
图69是一种开环装置在胃内的可能位置。
图70是本发明的重叠式开环实施方式。
图71是一种重叠式开环装置在胃内的可能位置。
图72是一种重叠式开环装置在胃内的可能位置。
图73是一种重叠式开环装置在胃内的可能位置。
图74是本发明的闭环实施方式。
图75是一种闭环装置在胃内的可能位置。
图76是一种闭环装置在胃内的可能位置。
图77是一种闭环装置在胃内的可能位置。
图78是用于将开环装置固定或连接在胃内以防止迁移的可能位置和方法。
图79是用于将开环装置固定或连接在胃内以防止迁移的可能位置和方法。
图80是用于将闭环装置固定或连接在胃内以防止迁移的可能位置和方法。
图81是用于将闭环装置固定或连接在胃内以防止迁移的可能位置和方法。
具体实施方式
用于引起患者减重的装置和方法被设计成保持胃壁在很大程度上绷紧，减小单位组织表面积的有效容量，有可能在体内引起延长的荷尔蒙反应，从而降低食欲并偏压伸展受体以发送提前的饱满感。在胃腔内的半刚性闭环(即圆形，椭圆形，8字形等)或开环(例如U形)植入物被设计成在单个平面内施加径向向外的力来使胃变扁。设置弹簧圈的平面由于胃的运动可随时间的推移发生改变。优选的装置可以通过内窥镜容易地安置和移除，且具有防止迁移和侵蚀的设计特征。尽管比较不受欢迎，但也可以使用腹腔镜外科手术、开放式外科手术或组合来放置这样的装置。
该装置有效地缩小胃腔，减小胃组织的单位表面积的有效容量，增加胃壁张力并偏压伸展受体以发送提前的饱满感。胃组织的伸展抑制了胃的游动并延缓了胃排空。此外，该装置可被构造成抵靠在幽门出口上并部分地阻塞幽门出口。此外，该装置可提供紧挨地位于食管胃连接处的远侧的限制性元件。文献支持以下观点，即延长的荷尔蒙和/或神经系统反应可从胃中释放，从而降低食欲。最优构型可以对准胃的特定区域，激活这些机制的多种组合。
该装置优选是在变形、折叠时经过口腔插入或以其他方式放入相对直的位置，并随后在位于胃腔内的时候呈现其最终形状。该最终形状具有足够柔性，以允许相对于胃黏膜的少量压缩和运动，防止侵蚀，但也具有足够刚性，以防止不需要的弯曲和向近侧或向远侧迁移。侵蚀可以通过最优的材料选择、使腔壁的压力变化的外部形状和促进装置在胃内运动的外部形状来进一步最小化，从而不会存在个别位置总是受到来自装置的相同接触负载。另外，装置可周期性地改变其尺寸，以在一天中的某些时段解除对胃壁的压力。
最优地，单个装置可用于所有胃的尺寸。这要求装置在手术之前，期间或之后是可调节的。替代地，装置可被设计成通过使用生物可降解材料或恒力弹簧机构随时间的推移自动调节。为了帮助尺寸选择、放置及调节，装置可被设计成通过间接方法(例如不透射线等)显示。替代地，可以有多种弹簧圈的尺寸可供使用，在手术的时候选择适合的尺寸。另外，装置的长度可在布置之前通过修剪装置和/或除去分段进行改变。
如果发生无法预料的并发症，装置应当被设计成是可收回的。但是，可能期望在预定时段之后收回该装置，以结束干预，对该装置进行调节，或以不同特性(尺寸，形状，刚度，特征等)来取代该装置。内窥镜装置收回的具体细节将在很大程度上取决于选取的概念产品，但多数落入两个大类；与插入相同的方式拉出的装置和在收回之前要求操作或修改的装置。许多开环设计属于前一大类。诸如钩，环和孔的特征可以存在且可以被套住或捕获，以允许装置通过与布置装置类似或相同的装置被拉出。闭环装置经常可能要求某种形式的操作，以允许装置被收回。机械扣件、张紧线或保持环封闭的其他部件很可能需要被释放，以允许弹簧圈通过内窥镜移除。存在替代方法，且这些方法是弹簧圈设计所特有的，但所有收回方法应当是对患者无创伤的。
装置可被设计成不要求收回。一种可选方案是弹簧圈被设计成永久性植入物。但是，替代地，弹簧圈可被设计成部分或整个装置是生物可吸收的、可消化的，或以其他方式被设计成在受控时段内以预定的方式进行降解。如果只是装置的部分被设计成进行降解，则不可降解的部分的尺寸应当使得它们可以自然地通过人体，或者应该足够大，使得它们能够保持就位，而在收回之前不会影响患者。可降解部分可以被设计成释放药物或其他有益于患者的材料。虽然设计成以这样方式收回不是必需的，但是所有生物可吸收的概念产品应当是可移除的。
最后，不管是永久性的、可移除的还是可降解的，当被安置在胃的特定区域内时，装置可最优地执行其功能。特定的弹簧圈形状可以促进弹簧圈主要是安置在目标区域内。替代地，可使用附加固定部件(缝线，粘合剂，附加特征，等等)，但这些部件对于暂时应用场合应当是可逆的以便容易移除。此外，这些固定部件可有助于防止装置发生不需要的迁移。
图1示出了本发明的开环U形实施方式。装置的部分1是半刚性的、大致成U形的且无创伤的部分，该部分被设计成在布置过程中大致呈现直的构型，而当被布置到内腔时呈现所示的弯曲构型。该部分被设计成对胃腔施加向外的力，保持组织绷紧但允许有足够的柔性以防止胃组织损伤。
部分2是装置的两个末端中的一个，这两个末端被卷成较小的直径。这两个末端的直径足够大且其刚度足够大，以防止当被放置到胃腔内时向近侧或向远侧迁移。同样，它们通过提供钝的末端而防止胃组织损伤。
沿着装置的部分1的峰3和谷4用于多种目的。它们提供通道，胃内容物可以在该通道周围通过进入幽门，防止阻塞同时减缓胃排空。通过为胃蠕动运动提供抓取表面以驱使装置进行圆形运动5，这些特征也防止装置侵蚀进入胃组织中。交替的“较锐利”(无创伤的)边缘152和“较平滑”边缘153促进了运动5的优先方向。当峰3和谷4从胃壁的一部分移动到下一个部分时，流到组织的血液流动仍保持。但是，与峰3接触的组织压力将高于与谷4接触的组织压力。当弹簧圈移动到胃组织内时，与装置接触的压力连续变化，以使对黏膜的损伤(导致糜烂、溃疡、等等)最小化。除了这些特征以外，峰3和谷4向胃黏膜组织提供刺激作用，以向患者发送额外的饱满感。
孔6和7用于通过提供牢固地保持装置的特征部来辅助装置的移除。
孔8和9表示通过装置整个长度的腔的两个末端。该腔被设计成用于接收加强元件，以实现一定程度的可调节性。
图2示出了突出显示峰3和谷4的另一种实施方式。在这里，“较锐利”边缘152和“较平滑”边缘153是通过调整截面的角度来形成。如图所示，边缘152和153的构型促进了顺时针圆形运动5。
图3示出了本发明的内部加强件，其中除去了外部的无创伤材料15(图4)。带14是由例如为镍钛合金的形状记忆材料或者由形状记忆聚合物组成的超弹性构件，该超弹性构件被设计成在插入期间大致为直的而当被安置在胃腔内时呈现所示构型。通过热、化学、磁力或光学方式(取决于材料选择)，可以诱导带10符合其形状记忆的构型。该带提供了伸展胃腔所需的向外的力的大小并可被设计成在某些位置刚度较大或较小。带10的刚度可通过以下方式来改变，即改变带的几何形状、外部材料15(图4)的几何形状、材料均匀性、生物可吸收的可降解特征以及材料处理(即回火调节)，这里仅提一些。通过这些方式可以在平面内和平面外改变刚度。在图3中，设有多个带的窄部11，以允许在安置期间和在胃的激烈收缩期间发生平面外弯曲(如果这些窄部发生弯曲的话)。
调节元件座12和13将调节元件14连接到带10上。调节元件刚性地连接到一个调节元件座12上，但可调节地连接到第二调节元件座13上，从而允许改变部分1(图1)的形状和刚度。调节元件可以由金属线制成。替代地，调节元件14可以由形状记忆镍钛合金制成。当(通过热、化学、磁力、光学或其他方式)被激活时，调节元件14变短，使得装置沿着部分1变宽(图1)。另外，调节元件14可以被替换成不同刚度的元件，以调节沿部分1的形状。此外，调节元件可被移除，腔可被填充液态环氧树脂，该液态环氧树脂会随后变硬并保持装置处于其期望的构型。环氧树脂可以自然地固化或通过干预(例如紫外光)而被固化。最后，调节元件可以是单个或多个形状的记忆聚合物元件，这些元件在暴露于某一频率光下会缩短至预定长度，从而允许受控的调节。
图4示出了装置的剖视图，突出显示了带10、调节元件14和外部无创伤材料15的方位。该外部材料15可能由柔性和生物适应性材料制成，该材料是生物可吸收的或生物可降解的。候选材料包括但不限于硅树脂、聚二氧杂环己酮(PDS)和聚乳酸羟基乙酸(vicryl)。此外，该外部材料可包括药物，例如质子泵抑制剂(PPI)和/或抗晕药。
图5是另一个剖视图，示出了带10、调节元件14、调节元件座13、移除孔7和外部材料15。
图6示出了闭环装置的替代实施方式，其中，处于其最终构型的装置是在胃腔中通过连接装置的两端而形成的完整圈或大致椭圆形。锁片16可以是图3的带10的一部分或与之分离，该锁片具有拉线孔17和单向啮合切口18。柔性线或绳19与孔17连接并穿过槽20和出口孔21。继续拉线19将使锁片16啮合到槽20内，形成一个完整的半刚性的圆形或椭圆形。为了松开装置以便移除，槽20内的闭锁表面(未示出)将会让开道，以允许带的锁片16从槽20中移除。替代地，闭锁表面可以由形状记忆聚合物制成，该聚合物在暴露于某一频率光(或者其他激活媒介)时会让开道，从而清出一通道以便将锁片16从槽20中移除。
图7是图6的实施方式的剖视图，突出显示刚刚讨论的元件。
图8示出了从多个分段104形成的未布置的装置100(图9)。分段104可通过诸如卡扣连接件和铰链之类的方法连接，或者分段104可包括腔，线105(图9)通过该腔。装置101(图9)总的尺寸和形状可以通过在输送之前增加或除去分段104来进行控制。
图9示出了已布置的闭环装置101，该装置是由图8中的装置100的布置而产生的。分段104的这种设计有助于限定装置的最终形状101。
分段104可以是相对刚性或可变形的。对于可变形的材料，可使用较小直径106(图11)的分段以在给定的线105的张力下达到较大的变形。对分段几何形状的其他改变(未示出)可实现在给定的线105的张力下的形状改变，包括长度改变、横截面积改变以及横截面积一致性。另外，分段104可部分或完全由生物可吸收材料制成，从而分段104的刚度将随时间的推移而改变。分段的刚度的变化可用于提高或降低弹簧圈的总特性。
可以有助于限定装置101的形状(图11的103和图12的114)的装置的另一个特征是分段104之间的界面107。分段末端可以被设计成以唯一的方向与相邻分段配合。这种配合可通过线105(该线可被设计成允许周期性地运动但总是回到“原始位置”)中的张力保持就位，或者该配合可以通过采用卡扣连接件而成为刚性且半永久性。已知许多对准方法，包括配合机械特征，磁对准器，等等。可能也是令人期望的是，分段104在界面107处保持接触，但具有旋转和/或受限运动的自由度。线105的张力连同更加专业化的机械配合和磁配合可以实现该目的。
线105中的张力可以被预加载到装置上，或在布置之后施加。在某些情况下，线105的物理特性可能限制选择方案。如果选择可延伸的线105，那么装置的分段104可以被分开、被折叠、和/或被保持在期望的形状下(例如100和102)。这些动作增加线105中的张力。当被释放时，增加的张力可以将分段104拉在一起，使得界面107如设计的那样配合在一起(或者进入唯一的方位，该方位可能会卡扣连接在一起或至少彼此靠近，使得界面107接近)。虽然张力的调节可在布置之后进行，但理想的是，线105的最后张力可以在布置之前设定。利用可延伸的线105布置的装置的特征在于，已布置的装置(例如101，103和114)的可变形程度会更大且能够适应胃的几何形状的暂时变化。
对于不可延伸的线105，在布置之前使线伸长的能力是不存在的，从而使在没有干预的情况下允许预张力自动设置分段104的机会达到最小。但是，当被布置时，可以采用手动张紧来自动设置分段104，使得界面107如想要的那样配合在一起。利用不可延伸的线105布置的装置的特征在于，已布置的装置(例如101和103)的可变形程度会更小且防止了胃的几何形状的暂时变化或使其最小。
增加包含线105的已布置的分段装置(例如101，103，和114)的张力的方法包括但不限于采用打结元件108(例如单向棘轮锁)。这些打结元件108可以布置在单根线105上，或布置在两根或更多根线105上。在单根线105的情况下，线的一端连接到弹簧圈的末端分段109。线105穿过所有分段104并从相对的末端分段110穿出。
对于许多弹簧圈的设计，打结元件可经过线，直到末端分段110。张力可根据需要进行设定，从而获得最终的形状。当已被适当调节，打结元件108被布置并被保持就位。对于闭环式弹簧圈101(图9)，线105可以从末端分段110穿出然后返回穿过末端分段109，以产生界面107。对准和配合可与在图6中的实施方式相似地进行，或者如上面所述，打结元件108可经过单根线105。
图10示出了由多个分段形成的未布置的装置102。装置103(图11)或装置114(图12)总的尺寸和形状可以通过在输送之前增加或除去分段来控制。该实施方式可以具有如在图8和9中描述的装置的一些或所有特征。该装置(102，103，和114)是由不同形状和特性的分段104形成的开环式弹簧圈。
图11示出了由多个不同形状和特性的分段104形成的已布置的装置103。该开环装置103与图12中的装置114的区别在于线105中的张力的设定方式不同。该图示出了永久地连接到在末端109处的分段上的线105，该线穿过所有分段并从分段末端110穿出。对于开环式弹簧圈103，打结元件108可经过线直到末端分段110。张力可根据需要设定，从而获得最终的形状。当已被适当调节，布置打结元件108并将其保持就位。
图12示出了已布置的装置114，该装置由多个具有不同形状和特性的分段104形成。该开环装置114与图11的装置103的区别在于线105中的张力设定的方式不同。该图示出了没有固定到末端分段109上的线105，因此线105的多余部分从两个末端分段109和110伸出。在这种情况下，打结元件108可经过线105的两个末端，如在装置114中所示。施加到两个末端的张力将使分段104接近、配合和/或变形，产生已布置的弹簧圈形状114。图13示出了如何在装置的部分1(图1)中设置切口111，以提供接近在通道113中延伸的加强部件112(或张紧线105)的入口。该入口位置可以用于切割加强部件，以允许更容易地移除装置。
图14示出了本发明的一种替代实施方式，其中，两个柔性部件121和122的末端在枢轴点123和124处连接。张紧线125可调节地连接到枢轴点123上且刚性地连接到枢轴点124上。
图15示出了布置图14的实施方式的步骤。当将张紧线125沿着方向126拉时，装置从其扁平的插入构型扩展成其最终的已布置扩展位置。可设置另一根张紧线127，以在受到胃腔的自然运动作用时更好地保持装置处于其最终构型。
图16示出了图14的实施方式的最终的已布置构型。可以选择或调整部件121和122以及线125和127的长度，来限定圆形或椭圆形的已布置构型。
图17示出了处于未布置构型的弹簧区的一部分。该弹簧圈可以具有带10(图18，19)，以加强弹簧圈或使装置弯曲方向偏置。装置可被设计成使得在(用于与胃壁接触)的一侧上存在具有规则形状的峰3和谷4。弹簧圈的内侧也将具有峰和谷，这些峰和谷用于在布置时与相邻件接触。在本实施方式中，内部的峰131和谷132具有均匀的形状和尺寸。峰131和谷132的尺寸和形状控制弹簧圈的变形形状。宽的峰131和窄的谷132将允许较小的弯曲，而窄的峰131和宽的谷132将允许较大量的弯曲。几何形状(角度、半径、深度、宽度、高度，等)的改变允许极好地控制变形的弹簧圈形状。例如，具有均匀的峰131和谷132的弹簧圈将很可能变形(在完全接合时)成半径恒定的弹簧圈。弹簧圈的横截面区域可以是圆形(图18)，椭圆形(图19)，或其他平滑形状。弹簧圈可以包括用于加强元件(未示出)的孔8和9。
该实施方式的弹簧圈可以被设计成在一个平面内刚度很大，但在允许弹簧圈与其周围环境相适应的平面内是可变形的。此外，弹簧圈的形状可以由胃本身来控制。如果弹簧圈被偏压成直的，胃将使弹簧圈弯曲，直到所有内部的峰相互接触。在这种状态下，弹簧圈的进一步压缩一定会导致峰的变形。该材料的刚度可被控制，以允许相当大或极小的变形。但是，要注意所有的峰不必相互接触以使变形发生。可以允许胃的几何形状来控制变形的发生。
弹簧圈可以包括单个构件，或者包括通过铰链、卡扣、线等连接的多个构件。
本实施方式也可部分或全部由生物可吸收材料制成。在弹簧圈中可设计受控降解，使得弹簧圈的刚度随着时间的推移而被改变。另外，弹簧圈可被设计成变成为多个小碎片，这些小碎片自然通过而不会引起不适。生物可吸收的部分也可以被设计成以受控的方式向患者释放药物。
图18示出了在图17中所示的实施方式的圆形横截面。
图19示出了在图17中所示的实施方式的椭圆形横截面。
图20示出了处于未布置构型的弹簧圈的一部分。弹簧圈可以具有在图17中所述的实施方式的一些或全部特征。在该图中显示的主要区别在于弹簧圈的内侧也将具有峰和谷，这些峰和谷被设计成在布置时与相邻件相互接触且不是都具有相同形状。在图17中，内部的峰131和谷132的形状和尺寸一致。峰133和谷134也可以沿着弹簧圈的长度改变形状和尺寸。峰133和谷134的尺寸和形状控制弹簧圈的变形形状。宽的峰和窄的谷135将允许较小的弯曲，而窄的峰和宽的谷136将允许较大量的弯曲。几何形状(角度、半径、深度、宽度、高度，等)的改变允许极好地控制变形的弹簧圈形状。例如，具有均匀的峰131和谷132的弹簧圈将很可能变形成半径恒定的弹簧圈，而不均匀的峰133和谷134可被布置成形成在图1中的U形实施方式。弹簧圈的横截面区域可以是圆形(图18)，椭圆形(图19)，或其他平滑形状。弹簧圈可以包括用于加强元件(未示出)的孔8和9。
图21示出了本发明的另一种实施方式。该图示出了多个应力减除环23，这些应力减除环允许装置在受到严重胃收缩的作用时更加容易地弯曲。这些应力减除环也可以提供与峰3和谷4相似的功能。
图22示出了本发明的另一种实施方式。该图中的装置的一端25连接到装置主体26(图1中的部分1)。通过调整连接位置，装置的形状被改变，且对胃的影响也被改变。可以以各种方式对连接位置直接或间接地重新设置，这些方式包括棘轮、涡轮、伺服电动机等。
图23示出了本发明的另一种实施方式。与装置22相似，该图中的装置具有单个应力减除环28，该应力减除环被增加到装置中，以允许装置在受到胃收缩的作用时发生弯曲，而没有如在图1中的U形的第一实施方式上所示的外露末端。
图24示出了本发明的另一种实施方式。该图示出了图1中U形的第一实施方式如何具有重叠的抗迁移部分2，以进一步防止迁移和组织损伤。这些重叠区域在被压缩时保持平滑的总外形，且可设计成当胃改变大小时保持作用于胃壁的扩展力相对恒定。这种实施方式可利用镍钛合金材料的应力-应变图中的恒应力区。
图25示出了本发明的另一种实施方式。该图中的装置具有一个或多个平面外元件31，这些元件从装置突出，以进一步使胃组织伸长并刺激胃组织。这些元件包括但不限于膨胀超弹性材料例如镍钛合金、形状记忆材料例如镍钛合金、形状记忆聚合物、或可膨胀的囊。
图26示出了本发明的另一种实施方式。该图中的装置具有两个终止于平面外的圈33的末端，以防止迁移和侵蚀。由线、囊或展开的薄片形成的其他平面外特征可以用于相同的目的。
图27示出了本发明的另一种实施方式。该图中的装置具有连接的中空套管55。该套管55被设计成沿着十二指肠移动并提供营养吸收屏障。该套管55可被用于将装置设置或固定在胃内，弹簧圈的形状可被用于将装置设置在胃内，或者装置可通过缝线、粘合剂、锚固件等固定就位。
图28示出了本发明的另一种实施方式。该图中的装置具有通过元件53连接的幽门塞51。该幽门塞51被设计成安置在幽门窦下部，阻塞通过幽门的食物流。多个槽52允许受控的食物量通过，导致胃排空的延缓。幽门塞51可被用于将装置设置或固定在胃内，弹簧圈的形状可被用于将装置设置在胃内，或者装置可通过缝线、粘合剂、锚固件被固定就位。
图29示出了本发明的另一种实施方式。该图中的装置具有同样设计用于部分地阻碍胃排空的加厚部分64。一个或多个槽65允许受控的食物量通过，以便防止被完全阻塞。加厚部分64可被用于将装置设置或固定在胃内，弹簧圈的形状可被用于将装置设置在胃内，或者装置可通过缝线、粘合剂、锚固件被固定就位。
图30示出了本发明的另一种实施方式。该图示出了替代的调节方式。线61在位置59处刚性地连接到装置末端圈57上。线61在位置60处可调节地连接到装置末端圈150上。当拉动线61时，两个末端60和59被拉在一起。装置可被构造成使末端圈57和150相互避开，导致当线61被拉时弹簧圈变小。替代地，装置可被构造成使得末端圈57和150在位置151处接合，导致当线61被拉时弹簧圈变大。
图31示出了两个单独的弹簧圈141和142可如何在位置143和144处互连。
图32示出了在插入装置之前处于未改变状态的胃的外形。
图33示出了在插入装置之前处于未改变状态的由图32限定的胃腔的剖视图。
图34示出了由于如在图35中所示布置了装置而处于其改变状态的胃的外形。注意与图32相比，胃在装置的区域内变扁39。
图35示出了由于布置了闭环装置而处于其改变状态的胃腔的剖视图，该闭环装置安置在胃窦38区域。弹簧圈可被设计成由于它们的尺寸和/或形状而更加频繁地位于指示区域内。由于总体形状或由于诸如在图2中的峰3和谷4之类的外部特征，能够促进装置在这些区域内游动或旋转。替代地，装置可通过缝线、粘合剂或其他外部特征(未示出)被固定就位。
图36示出了由于如在图37中所示布置了装置而处于其改变状态的胃的外形。注意与图32相比，胃在装置的区域内变扁43。
图37示出了由于布置了闭环装置而处于其改变状态的胃腔的剖视图，该闭环装置从胃底(fundus)40向远侧延伸到胃窦38区域。该图还示出了装置如何能够形成限制性进口50，当食物团进入胃腔时，该限制性进口使该食物团减速，从而迫使患者更慢地进食和更加彻底地咀嚼。装置也可以被设计成在胃底处提供侧向力51，将闭合力施加到食管胃(EG)连接处，防止胃食管反流(GER)并迫使患者更慢地进食和更加彻底地咀嚼。弹簧圈可被设计成由于它们的尺寸和/或形状而更加频繁地位于指示区域内。由于总体形状或由于诸如在图2中的峰3和谷4之类的外部特征，能够促进装置在这些区域内游动或旋转。替代地，装置可通过缝线、粘合剂或其他外部特征(未示出)被固定就位。
图38示出了由于如在图39中所示布置了装置而处于其改变状态的胃的外形。注意与图32相比，胃在装置的区域内变扁42。
图39示出了由于布置了闭环装置而处于其改变状态的胃腔的剖视图，该闭环装置主要位于胃底40和胃体41中。弹簧圈可被设计成由于它们的尺寸和/或形状而更加频繁地位于指示区域内。由于总体形状或由于诸如在图2中的峰3和谷4之类的外部特征，能够促进装置在这些区域内到处移动或旋转。替代地，装置可通过缝线、粘合剂或其他外部特征(未示出)被固定就位。
图40示出了由于如在图35中所示布置了装置而处于其改变状态的胃的外形。注意与图32相比，胃在装置的区域内变扁63。
图41示出了由于布置了开环装置而处于其改变状态的胃腔的剖视图，该开环装置从胃底40延伸到胃窦38。再次，侧向压力64可被施加到EG连接处。此外，该图示出了装置如何能够在幽门65附近施加限制性出口50。弹簧圈可被设计成由于它们的尺寸和/或形状而更加频繁地位于指示区域内。由于总体形状或由于诸如在图2中的峰3和谷4之类的外部特征，能够促进装置在这些区域内游动或旋转。替代地，装置可通过缝线、粘合剂或其他外部特征(未示出)被固定就位。
图42示出了安置图1的装置的开环(U形)实施方式的一种方法。在该实施方式中，插入装置44被插入胃。位于该插入装置内的腔容纳装置45(图43)，或者替代地，装置45穿过该插入装置44。
图43示出了安置图1的装置的开环(U形)实施方式的一种方法。该图示出了在直接或间接(例如荧光镜)显示条件下，摸索地将装置从插入装置44的腔推出。装置45优选在从插入装置中解脱时弯曲。
图44示出了安置图1的装置的开环(U形)实施方式的一种方法。该图示是图43的延续并示出了在直接或间接(例如荧光镜)显示条件下，进一步摸索地将装置从插入装置44的腔推出。装置45优选在从插入装置中解脱时弯曲。
图45示出了安置图1的装置的开环(U形)实施方式的一种方法。该图示是图44的延续并示出了在直接或间接(例如荧光镜)显示条件下，进一步摸索地将装置从插入装置44的腔推出。装置45优选在从插入装置中解脱时弯曲。
图46示出了安置图1的装置的开环(U形)实施方式的一种方法。该图示出了完全布置且从插入装置44分离的装置45。装置45在进入胃腔时呈现其最终形状。装置的最终构型可以通过装置内部的结构(例如在图2中所描述的带10或在图30中所描述的张紧线61)来限定或驱使形成。替代地，装置的最终形状可以通过胃内由于装置的存在而产生的张力来驱使形成。在这种方法中，装置上的特征可以限制可能的布置构型的数目，如在图17-20的实施方式中所解释。装置也可以通过这些机构的组合来获得它们的布置形状。
图47示出了安置图1的装置的开环(U形)实施方式的最后步骤。该图示出了完全布置且从插入装置44分离的装置45。而且，插入装置44已被移除，完成这一部分手术。
图48示出了布置和组装本发明的闭环(圆形或椭圆形)构型的一种方法。在该实施方式中，插入装置44被插入胃。位于该插入装置内的腔容纳装置46(图49)，或者替代地，装置46穿过该插入装置44。
图49示出了布置和组装本发明的闭环(圆形或椭圆形)构型的一种方法。该图示出了在保持线19上的张力的同时将装置46从插入装置的腔推入胃腔内，该线在位置17处连接到装置46上。
图50示出了布置和组装本发明的闭环(圆形或椭圆形)构型的一种方法。该图示出了在保持线19上的张力的同时将装置46进一步从插入装置的腔推入胃腔内，该线在位置17处连接到装置上。
图51示出了布置和组装本发明的闭环(圆形或椭圆形)构型的一种方法。该图示出了在保持线19上的张力的同时将装置46完全地从插入装置的腔推入胃腔内，该线在位置17处连接到装置上。当装置46已经离开插入装置44时，穿过孔21拉动线。
图52示出了布置和组装本发明的闭环(圆形或椭圆形)构型的一种方法。该图示出了张力被施加到线19上，将装置46的两个末端靠在一起，从而在胃腔内将装置闭合成其最终构型。
图53示出了布置和组装本发明的闭环(圆形或椭圆形)构型的一种方法。该图示出了处于其最终构型的装置46。装置的最终构型可以通过装置内部的结构(例如在图2中所描述的带10)或者通过在胃内由于装置的存在而产生的张力来限定或驱使形成。装置上的特征可用来限制可能的布置构型的数目，如在图17-20的实施方式中所解释。装置也可以通过这些机构的组合来获得它们的布置形状。
图54示出了布置本发明的闭环实施方式的一种替代方法。在该实施方式中，插入装置44被插入胃。位于该插入装置内的腔容纳装置47(图55)，或者替代地，装置47穿过该插入装置44。
图55示出了用于布置本发明的闭环实施方式的下一个步骤。该图示出了当开始离开插入装置44时的装置47。装置47在位置48处对折。
图56示出了用于布置本发明的闭环实施方式的下一个步骤。该图示出了以稍微更大的程度离开插入装置44的装置47。在该实施方式中，一旦从插入装置44中解脱，位置48能够弹开。
图57示出了用于布置本发明的闭环实施方式的下一个步骤。该图示出了以稍微更大的程度离开插入装置44的装置47。在该实施方式中，现在可看到装置正在形成为其扩展的最终构型。
图58示出了用于布置本发明的闭环实施方式的下一个步骤。该图示出了完全离开插入装置44且处于其最终形状的装置47，该装置被扩展并与胃壁接触。
图59示出了用于布置本发明的闭环实施方式的最后步骤。该图示出了处于其设置在胃内的最终形状的装置47。插入装置47已被移除，完成这一部分手术。
图60示出了移除图1的开环的U形实施方式的方法。在该图中，拉线66通过使用内窥镜48连接到孔6或7。
图61示出了用于移除图1的开环的U形实施方式的下一个步骤。在该图中，内窥镜被除去，且线66被留下并从口腔中伸出。将移除装置49从拉线66上端插入胃内，拉线延伸穿过位于移除装置49内的腔。
图62示出了用于移除图1的开环的U形实施方式的下一个步骤。在该图中，拉线66被拉动，将装置拉进移除装置49的腔内。
图63是图62的延续，示出了装置被进一步拉进移除装置49的腔内。
图64示出了用于移除图1的开环的U形实施方式的下一个步骤。一旦完全位于移除装置49内，移除装置被除去离开胃，如在图65中所示。
图65示出了所描述的手术结束时的胃。但是，在其他实施方式中，移除装置可被保持就位以便随后的干预。在该实施方式中，装置通过移除装置49被完全地从患者体内拉出。
图66示出了与前面在图1中所描述的设计相似的开环设计。
图67进一步突出显示了前面在图1中所描述的设计的开环实施方式如何可以设置在胃内。应当注意，装置在胃腔内自由移动，因此它可以位于胃内的任意数目的平面内，而不仅仅是所示的那一个平面。
图68进一步突出显示了前面在图1中所描述的设计的开环实施方式如何可以设置在胃内。应当注意，装置在胃腔内自由移动，因此它可以位于胃内的任意数目的平面内，而不仅仅是所示的那一个平面。
图69进一步突出显示了前面在图1中所描述的设计的开环实施方式如何可以设置在胃内。应当注意，装置在胃腔内自由移动，因此它可以位于胃内的任意数目的平面内，而不仅仅是所示的那一个平面。
图70示出了与前面在图24中所描述的设计相似的重叠式开环设计。
图71进一步突出显示了前面在图24中所描述的重叠式开环设计如何可以设置在胃内。应当注意，装置在胃腔内自由移动，因此它可以位于胃内的任意数目的平面内，而不仅仅是所示的那一个平面。
图72进一步突出显示了前面在图24中所描述的重叠式开环设计如何可以设置在胃内。应当注意，装置在胃腔内自由移动，因此它可以位于胃内的任意数目的平面内，而不仅仅是所示的那一个平面。
图73进一步突出显示了前面在图24中所描述的重叠式开环设计如何可以设置在胃内。应当注意，装置在胃腔内自由移动，因此它可以位于胃内的任意数目的平面内，而不仅仅是所示的那一个平面。
图74示出了与前面在图6中所描述的设计相似的设计的闭环实施方式。
图75进一步突出显示了前面在图6中所描述的设计的闭环实施方式如何可以设置在胃内。应当注意，装置在胃腔内自由移动，因此它可以位于胃内的任意数目的平面内，而不仅仅是所示的那一个平面。
图76进一步突出显示了前面在图6中所描述的设计的闭环实施方式如何可以设置在胃内。应当注意，装置在胃腔内自由移动，因此它可以位于胃内的任意数目的平面内，而不仅仅是所示的那一个平面。
图77进一步突出显示了前面在图6中所描述的设计的闭环实施方式如何可以设置在胃内。应当注意，装置在胃腔内自由移动，因此它可以位于胃内的任意数目的平面内，而不仅仅是所示的那一个平面。
图78示出了假若需要防止迁移，影响装置的形状和刚度，或者确保装置持续地作用于胃壁的特定部分上，装置如何可以固定到胃上。该图示出了被固定到胃窦中的开环设计，在该位置上，装置可用于部分地阻塞幽门和/或激活一种荷尔蒙/神经系统的饱满感。
图79示出了假若需要防止迁移，影响装置的形状和刚度，或者确保装置持续地作用于胃壁的特定部分上，装置如何可以固定到胃上。该图示出了被固定到胃底和胃体上的开环设计，在该位置上，装置可用于部分阻挡在EG连接处的食物摄入和/或刺激伸展受体以发送提前的饱满感。
图80示出了假若需要防止迁移，影响装置的形状和刚度，或者确保装置持续地作用于胃壁的特定部分上，装置如何可以固定到胃上。该图示出了被固定到胃底和胃体上的闭环设计，在该位置上，装置可用于部分阻挡在EG连接处的食物摄入和/或刺激伸展受体以发送提前的饱满感。
图81示出了假若需要防止迁移，影响装置的形状和刚度，或者确保装置持续地作用于胃壁的特定部分上，装置如何可以固定到胃上。该图示出了被固定到胃窦中的闭环设计，在该位置上，装置可用于部分地阻塞幽门和/或激活一种荷尔蒙/神经学上的饱满感。连接机构145会被用来牢固地保持装置就位。该连接机构可包括缝线、T形扣件(t-fastener)、倒刺、锚固件、粘合剂或任意数目的在本领域中描述的其他组织紧固技术。

Claims (22)

1.一种用于放置在胃腔内的植入物，所述植入物包括：
a.具有用于输送到所述胃腔内的未布置形状和用于植入在所述胃腔内的已布置形状的部件；
b.所述部件在其已布置形状下具有足够的刚度，以对所述胃腔的内部施加向外的力，从而将所述胃腔的两个基本相对的表面彼此靠近。
2.如权利要求1所述的植入物，其中，所述部件是能够变形的，在其已布置形状下具有松弛构型，而在其未布置形状下具有约束构型。
3.如权利要求2所述的植入物，其中，所述部件是能够弹性变形的。
4.如权利要求1所述的植入物，其中，所述部件是能够变形的，在其已布置形状下具有约束构型，而在其未布置形状下具有松弛构型。
5.如权利要求4所述的植入物，其中，所述部件是能够弹性变形的。
6.如权利要求1所述的植入物，其中，所述部件包括在所述未布置形状下可活动地相互连接的多个分段，和用于在将所述部件置于所述已布置形状时将所述分段相互连接的装置。
7.如权利要求1所述的植入物，其中，所述部件包括超弹性材料。
8.如权利要求1所述的植入物，其中，所述部件具有用于与所述胃腔接触的外表面，以及所述外表面具有设置在其上的多个峰和谷。
9.如权利要求1所述的植入物，其中，所述部件具有用于与所述胃腔接触的外表面，以及所述部件具有弹性体涂层。
10.如权利要求1所述的植入物，还包括用于调节所述的已布置形状、刚度或向外的力中的至少一者的装置。
11.如权利要求1所述的植入物，其中，所述刚性部件在其已布置位置上大致呈U形。
12.如权利要求1所述的植入物，其中，所述刚性部件在其已布置位置上大致呈O形。
13.一种用于放置在胃腔内的植入物，所述植入物包括：
a.具有用于输送至所述胃腔的未布置形状和用于植入所述胃腔内的已布置形状的部件；
b.所述部件在其已布置形状下具有足够的刚度，以对所述胃腔的内部施加向外的力，从而将所述胃腔的两个基本相对的表面彼此靠近；
c.所述部件的所述已布置形状的大小使得所述部件不能通过所述胃腔内的自然开口离开所述胃腔。
14.如权利要求13所述的植入物，其中，所述部件是能够弹性变形的，在其已布置形状下具有松弛构型，而在其未布置形状下具有约束构型。
15.如权利要求13所述的植入物，其中，所述部件是能够弹性变形的，在其已布置形状下具有约束构型，而在其未布置形状下具有松弛构型。
16.如权利要求13所述的植入物，其中，所述部件包括在所述未布置形状下可活动地相互连接的多个刚性分段，和用于在将所述部件置于所述已布置形状时将所述分段相互连接的装置。
17.如权利要求13所述的植入物，其中，所述部件包括超弹性材料。
18.如权利要求13所述的植入物，其中，所述部件具有用于与所述胃腔接触的外表面，以及所述外表面具有设置在其上的多个峰和谷。
19.如权利要求13所述的植入物，其中，所述部件具有用于与所述胃腔接触的外表面，以及所述部件具有弹性体涂层。
20.如权利要求13所述的植入物，还包括用于调节所述的已布置形状、刚度和向外的力中的至少一者的装置。
21.如权利要求13所述的植入物，其中，所述刚性部件在其已布置位置上大致呈U形。
22.如权利要求13所述的植入物，其中，所述刚性部件在其已布置位置上大致呈O形。
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