CN101495057A - 带有多孔外层的植入物及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种具有多孔的涂层的植入物,包括由实心的材料以及设置在所述实心材料上的套筒构成的实心的植入物核心(4、5),其中除了内部的无孔的区域(1)外,所述套筒还具有外部的多孔的区域(2)。本发明还涉及一种在实心的植入物核心(4、5)和套筒之间的连接技术,除了内部的无孔的区域(1)外,所述套筒还具有外部的多孔的区域(2b)。
Description
本发明涉及一种带有多孔的外层的植入物、特别是一种牙植入物,本发明还涉及一种用于制造这种植入物的方法。
背景技术
植入物是移植到身体中的人工材料,这种材料作为临时性植入物通常应永久地或者至少长期地保持在那里。在此通常根据整形的、医疗型的和功能型的植入物进行区分。整形的植入物在整形外科中例如用作损坏的身体部分的替代物或者也可以作为已有的身体部分的增大物。功能型的植入物通常是特别是用于监视动物的植入物,其中例如将专用的芯片植入到皮肤之下。医疗型的植入物的目的是辅助或者代替身体功能。视功能而定,它们也称为植入的假体。在牙齿医疗中,植入物用作人造牙齿、齿桥或全副假牙的固定件。
牙植入物是插入到颌骨中的异物。由于其可用作假牙的牙托,它也称为人造齿根。通常牙植入物通过螺纹被拧入到或者简单地插入到颌骨中。牙植入物通常在3至6分钟内与周围的骨骼连接成坚固的负荷能力非常大的牙托单元。在此,植入物的微形态的表面设计起到关键的作用。该表面在预计以后骨骼或组织接触之处的平均粗糙度为5μ至100μ。
微形态的设计(植入物形状)对外科处理产生特殊的影响,且除了具体存在的固定情况外,还经常取决于病人的骨骼状况。
对于牙植入物而言,对从颌骨伸出的支柱的设计影响到牙技术的处理质量。牙植入物通常由已经受考验的钛或钛合金构成,但也可以由陶瓷材料、例如氧化锆构成。可惜陶瓷植入物与骨骼的连接质量迄今尚未达到与钛相同。关于这种材料的经验尚不丰富,以便真正地适合于替代钛。因此对此尚需期待。
当今,植入物几乎仅由钛制成,因为骨骼细胞能够直接生长到钛上,且在很大程度上避免过敏反应。这是因为钛形成对组织特别友好的钛氧化层。在骨骼的外面通常使用抛光的特种金属或光滑的陶瓷,因为它们由于其表面的孔比较少而很少受到细菌侵害,因此通常易于兼容。
近年来,具有粗糙表面的螺旋形已得以实现,因为螺旋直接在手术之后本身是稳固的。此外还有圆柱形、树根形、片状植入物或板状植入物。它们可以被考虑用于特殊的螺旋骨骼情况。
作为用于在植入物上设置多孔的钛涂层的方法,目前已知下述方法:
由[1]已知为了制造牙植入物将粗糙的球状的其直径在420μm和500μm之间的钛粉末烧结到纯钛核心上,其中温度至多调节至1400℃。在烧结球状颗粒时,所产生的全部细孔由球状排列(Kugelpa ckung)预先给定,而具体的细孔形状由颗粒几何形状产生。全部细孔在此通常在40体积(Vol.-)%以下。大于100μm的平均的细孔直径只能有条件地实现,因为为此所需要的粗糙的粉末几乎仍不可以烧结,除了烧结温度非常高的情况外。
另外,可以在采用微波辅助的烧结的钛试验中,在制造步骤中与密封的核心一起在表面上产生分层次的(gradiert)细孔,如由[2]已知。在此,在外部区域中得到大小为30μm至100μm的细孔,其导致最大的细孔为27体积%。在[2]中还指出了迄今通常的涂层方法的缺点。在等离子喷射的情况下,在多孔涂层和核心之间的界面形状通常导致应力集中,应力集中在耐久性减小中比较明显。另外,涂层中出现的对于在核心和涂层之间的稳固连接必需的高温引起对微结构的损害,因此还引起耐久性的不利的减小。
作为当今通常的大孔涂层方法,已知将钛粉末等离子地喷射到植入物核心上[3]。由此也可以制造分层次的细孔。大孔的直径在此达到了150μm或者略大于150μm。借助等离子喷射,通常可以实现至多为25体积%的全部细孔,在方法参数被优化的情况下还可以实现最大为35体积%的全部细孔。
用于制造矫形外科植入物的另一替代方案是提供多孔的钛,多孔钛通过给PU泡沫包封以钛粉浆(Schlicker)、干燥和利用接下来的烧结使得泡沫和粘结剂热脱离于粉浆来制得[4]。
此外由Fa.Sulzer已知一种粉浆涂层,其中产生带有作为占位物的聚合物的细孔。该涂层的已知名称为CSTi涂层(CSTi=多孔结构的钛)[5]。该CSTi涂层也被涂敷到牙植入物上,且在孔大小在69μm和662μm之间的情况下平均的孔为57体积%。
通常,小的孔、特别是小于100μm的孔被认为对于多孔涂层来说足够了,其中只需使得骨骼在外孔中啮合。对于将从骨骼中生长出来(durchwachsen)的植入物、即其中血管也应一起生长的植入物来说,通常需要大小至少为300μm的孔。因此对于宏观上厚的植入物来说,建议孔直径在若干个100μm的范围内。
目的和解决方案
本发明的目的是,提供一种具有多孔表面的植入物,其一方面具有规定的孔,另一方面可承受大的机械负荷。本发明的目的特别是,提供一种具有该特性的牙植入物。
本发明的目的通过一种具有独立权利要求的全部特征的植入物以及一种根据并列独立权利要求的制造方法得以实现。植入物的及其制造的有利的实施方式可由分别引用上述独立权利要求的从属权利要求得到。
发明主题
已经表明,如果核心的材料在成型之后未受到高温下的热负荷,则植入物的稳固性可以得到明显的改善。这种热负荷通常导致在材料内的不希望的核心生长(Kornwaschstum)和微观结构的改变,这会导致整个植入物的机械特性恶化,特别是导致耐久性的减小。
目前常用的用于将多孔涂层涂敷到金属核心上的等离子喷射方法通常导致不均匀的孔分布和/或相对小的孔(<150μm),其使得骨骼难以生长,而且还导致核心的前述不利的热负荷。另外,采用等离子喷射方法通常无法实现高于50体积%的多的全部细孔。
本发明的用于制造植入物的方法规定,实心的植入物核心和与其适配的带有多孔的层的套筒相互分开制造,接下来才采用合适的连接技术组装成植入物。
作为实心的植入物核心,可以使用通常的植入物核心。可能的植入物核心由冷加固的钛或钛合金、例如Ti-6Al-4V或Ti-6Al-7Nb构成。植入物核心优选通过对常见的植入物材料进行常规的机械加工来制得。
根据对本方法的一种特殊设计,在实心的植入物核心中已经开设有用于连接其它组件的孔和/或螺纹。
除了实心的区域外,套筒本身还具有外部的多孔层。该多孔的层本身可以采用通常的涂层方法被涂敷在实心的区域上。
根据一种有利的设计,多孔层采用所谓的占位物方法来涂敷(DE 19638 927和DE 197 26 961)。在此可以调节大小在100μm至2000μm范围内的规定的孔。另外将实现至多为80体积%的细孔。具有大小在100μm和500μm之间的、至多为60体积%至65体积%的孔的涂层已表明特别有利。
可选择地,可以在未烧结的状态下附加地对多孔的涂层进行加工,例如在DE 102 24 671中有所记载。这种方法适合于应在烧结之前已经产生多孔外层的一定的外轮廓,例如骨骼中的压配合座的锥形。采用这种方法将对多孔涂层的表明进行有针对性的结构化,而不会由于机械加工而不利地影响到开口的细孔。
对根据本发明的套筒的制造例如可以通过冷均衡地将金属粉末/(NH4)HCO3-粉末混合物加压到实心的圆形材料上来进行。该方法适合于所有常见的植入物材料,只要可得到可加压的初始粉末。占位物被从基体去除,且对它们全部进行烧结。靠近端部轮廓的加工在此可以在基体烧结之后、但最好在基体烧结之前就已经进行。在后者情况下,最好保留对于骨骼生长必需的开口的孔。圆形材料在轴向至少在一侧被开孔,以便产生相应的套筒。
然后采用特殊的连接技术将实心的植入物核心和套筒组装起来。为此在本发明的范围内提出两种替代方案,但不应由此从本发明排除其它可能的由现有技术人员所考虑的用于连接植入物核心和套筒的方法。
根据第一种有利的设计,将实心的核心简单地压入到套筒中。核心的外直径和套筒的内直径几何大小在此相应地彼此一致。在压入时产生套筒和植入物核心的平面的连接,这种连接具有足够用的稳固性。
根据对前述设计的一种变型,首先在液氮中将实心核心冷却。在循环空气炉中将套筒加热最高至400℃。由于热膨胀不同,套筒相对于植入物核心的核心直径被加宽。核心因此可以特别容易地至少直至一半被插入到套筒中。剩余的部分可以通过机械的压入被完全压到套筒中。通过温度补偿(套筒热压套装到核心上)和在压入时接触面的塑性形变,这里还产生套筒和植入物核心的对于足够的稳固性来说必需的平面的连接。
根据另一种设计,套筒和植入物核心的前述连接通过如下措施得到进一步改善,即在相对侧插入螺钉,该螺钉使得核心和套筒相互压紧。突出的带有用于拧入的缝隙的植入物核心可以机械地后处理,例如通过喷砂处理被粗糙化。由此特别是可以确保细胞还在该区域中粘连。
因为对植入物的稳固性做出主要贡献的实心的植入物核心在采用连接技术期间在本发明的范围内通常不会被加热超过室温,所以有利地避免了在牙植入物的实心部分中出现微观结构的改变,这种改变会导致机械特性的恶化、特别是耐久性的恶化。
具体的说明部分
下面对照两个附图详细说明本发明的主题,本发明的主题并不因此而受到限制。
制造方法将借助牙植入物的实例来详细说明。该牙植入物将插入到颌骨中的孔内。为了改善固定,可以在骨骼中设有植入物的所谓的压配合座,其中骨骼中的孔的所选直径略小于植入物直径,且植入物具有轻微的锥形。多孔的层为了改善植入物的固定而与骨骼组织生长在一起。由此在骨骼中实现持久的固定。
图1和2示出本发明的用于制造牙植入物的方法的两个实施方式。这两个实施方式的区别特别是在于植入物和套筒的不同的连接技术。
图中的含义:
1 实心的植入物核心
2a 由粉末/占位物(Platzhalter)混合物构成的层
2b 由此形成的多孔的层
3 弹性形状
4 套筒中的凹槽
5、5a 实心的植入物核心
5b 螺钉
6 用于容纳有待与植入物连接的部分的凹槽;
7 用于容纳螺钉5b的内螺纹
图1中从左向右示出了套筒的制造情况及其与植入物核心的连接情况。通过冷均衡的(kaltisostatisch)加压(A),在模型3中的实心的圆形材料(Rundmaterial)1上产生由粉末/占位物混合物构成的层2a。通常并非在圆形材料的整个表面上进行涂层。在加压之后,基体于是可以有利地在圆形材料的伸出的部分上被夹紧和后续处理(B)。这里示出在涂层的上部的区域中对套筒例如锥形地车削。在靠近端部轮廓加工之后接着将占位物去除并进行烧结(C)。
在(D)中,在端侧对实心的圆形材料进行开孔4,从而通过此时外部的多孔层(2b)和内部的实心区域得到位于端部的套筒。在(E)中,将事先制造的实心的植入物核心5钉入到套筒中。其中对植入物核心的冷却可以有利地与对套筒的加热配合作用(通过热压套装、压配合来接合)。根据图1,实心的植入物核心5具有附加的凹槽6,该凹槽适合于容纳例如牙齿。
该实施方式特别适合于通过所谓的压配合座在骨骼中固定。为此套筒的外部几何形状通常至少主要为锥形。
图2中示出本发明的制造方法的另一种设计。用于制造多孔的层的第一方法步骤(A)仍与前述方法相同。但对于靠近端部轮廓的加工(B)而言,将涂层一直车削成圆柱形的外壳,从而在两侧出现实心的圆形材料。在(C)中将占位物去除并对基体进行烧结。与图1类似,然后在(d)中接着将实心的圆形材料开孔4,但现在是通孔。
在套筒和植入物核心之间的连接步骤与在第一步骤中类似地进行,但实心的植入物核心现在由具有内螺纹5a和与其适配的螺钉5b的实心的植入物核心构成。实心的植入物核心在一侧具有用于容纳螺钉的内螺纹7,借助于该螺钉使得实心的植入物核心压靠到套筒上。在此,实心的植入物核心还具有附加的适合于容纳例如牙齿的凹槽6。可选择地,凹槽6和7是连续的或相同的,从而一方面进行植入物核心与套筒的夹紧,且例如通过唯一的凹槽或内螺纹对牙齿进行容纳。
本申请中引用的文献:
[1]K.Asaoka,N.Kuwayama,O.0kuno,I.Miura,″Mechanicalproperties and biomechanical compatibility of porous titanium fordental implants″,J.of Biomed.Ma t.Res.,19,699-713(1985)
[2]M.G.Kutty,S.Bhaduri,S.B.Bhaduri,″Gradient surfaceporosity in titanium dental implants:relation between processingparameters and microstructure″,J.Mat.Sei.:Ma t.in Med.,15,145-150(2004)
[3]Y.Z.Yang,J.M.Tian,J.T.Tian,Z.Q.Chen,X.J.Deng,D.H.Zhang,″Preparation of graded porous titanium coatings ontitanium implant materials by plasma spraying″,J.Biomed.Mat.Res.,52(2),333-337(2000)
[4]J.P.Li,K.de Groot.″Porous titanium with reticulatestrueture for orthopedic implant″,Proc.10th World Conf.onTitanium,13-18 JuIy 2003,Hamburg,1-7
[5]B.J.Story,W.R.Wagner,″Zahnimplantate:Schraube oderZylinder?″,Sulzer Technical Rev.,1,38-40(1998)
Claims (15)
1.一种用于制造包括实心的植入物核心以及多孔的涂层的植入物的方法,具有如下步骤:
a.提供实心的植入物核心;
b.制造具有外部的多孔的涂层和内部的实心的区域的套筒,其中
-为了实现所述外部的多孔的涂层,将金属粉末/占位物-粉末混合物通过冷均衡的加压涂敷到实心的圆形金属上,
-靠近端部轮廓对在此产生的尚未被烧结的体进行加工,
-将所述占位物去除,并将整个体烧结,
-将所述圆形材料至少部分地开孔,从而留下内部的无孔区域;
c.使得所述实心的植入物核心和带有所述外部的多孔的涂层和所述内部的实心的区域的套筒合适地相互连接。
2.如权利要求1所述的方法,其中所述植入物核心具有钛或钛合金。
3.如权利要求1或2所述的方法,其中作为占位物使用(NH4)HCO3。
4.如权利要求1至3中任一项所述的方法,其中使用平均颗粒大小小于75μm、特别是小于45μm的金属粉末。
5.如权利要求1至4中任一项所述的方法,其中作为金属粉末使用钛或钛合金。
6.如权利要求1至5中任一项所述的方法,其中作为圆形材料使用钛或钛合金。
7.如权利要求1至6中任一项所述的方法,用于制造牙植入物。
8.如权利要求1至6中任一项所述的方法,其中通过将所述核心压入到所述套筒中来对实心的植入物核心和套筒进行连接。
9.如权利要求1至6中任一项所述的方法,其中通过如下步骤对实心的植入物核心和套筒进行连接,
a.将所述植入物核心冷却;
b.将所述套筒加热;
c.将经冷却的植入物核心插入到热的套筒中。
10.如权利要求1至6中任一项所述的方法,其中通过如下步骤对实心的植入物核心和套筒进行连接,
a.从连续的套筒的一侧将带有用于螺钉的内螺纹的实心的植入物核心插入;
b.从所述套筒的另一侧将螺钉插入,并使得所述植入物核心压靠到套筒上。
11.一种具有多孔的涂层的植入物,包括由实心的材料以及围绕所述实心材料设置的套筒构成的实心的植入物核心(5、5a),其中除了内部的无孔的区域(1)外,所述套筒还具有外部的多孔的区域(2)。
12.如权利要求10所述的植入物,具有作为所述植入物核心的实心材料的钛或钛合金。
13.如权利要求10或11所述的植入物,具有作为用于所述内部的无孔的区域和所述外部的多孔的区域的材料的钛。
14.如权利要求10至12中任一项所述的植入物,所述套筒的外部的多孔的区域具有60体积%至80体积%的规定的细孔,其平均孔直径为100μm至2000μm。
15.一种植入物,其中所述内部的无孔的区域的厚度至少为2mm,特别是至少为3mm。
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