CN101491594A - 一种治疗支气管炎的软胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗支气管炎的散痰宁软胶囊，由内容物和囊壳构成，所述的内容物的组成按重量比为药物∶稀释剂∶稳定剂为1～10∶2～40∶0.1～1，其中所述的药物为按重量比桔梗、远志、桑白皮浸膏粉∶盐酸麻黄碱∶氯化铵∶薄荷脑为5～40∶0.5∶10∶0.1。其制备方法简单，与现有的糖浆剂相比，本发明的软胶囊具有很好的稳定性，服用方便，并取消了蔗糖，因此，不仅疗效更确切、可靠，而且对肥胖及本身又患有支气管炎患者服用无影响。本发明对支气管炎具有很好的治疗效果。

Description

一种治疗支气管炎的软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明属医药技术领域，具体说是一种用于治疗支气管炎的软胶囊及其制备方法。

背景技术

支气管炎是一种呼吸道常见病、多发病，患者群体大，发病率高。支气管炎分为急性支气管炎和慢性支气管炎两种：急性支气管炎是一种常见的非住院疾病，是十大就医疾病之一，在美国仅1998年就有250万人因患此病就医。病人们大多数因咳嗽不止影响到正常的工作、生活而去就医院进行治疗。在美国治疗急性支气管炎的费用是巨大的，平均每个病人要接受两种药物的治疗，并且在2-3周内不能正常工作。慢性支气管炎是一种最常见的肺科疾病。因慢性支气管炎急性发作而反复多次住院，在临床上十分常见。根据我国70年代全国6千万人的普查，患者率3.28％，随着年龄增长，患者率递增，50岁以上发病率高15％或更多。本病是一种常见多发病，一般发病缓慢，病程长，可以反复发作和缓解。

目前，西医治疗支气管炎常用抗生素，茶碱类，拟肾上腺素类药物及激素治疗，但随着耐药菌不断增加，在临床上应用受到限制。《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》公开的“散痰宁糖浆”以中草药桔梗、远志、桑白皮为原材料，经传统的方法提取后加蔗糖制成。具有清肺、止咳、平喘的功能。临床上治疗支气管炎疗效确切，副作用小，因此深受医师和患者的欢迎。但是，由于该剂型含有蔗糖，而蔗糖本身就是一种对人体有影响的药物，其本身就可助生痰湿。因此，从中医药角度讲，蔗糖是不适宜用于支气管炎患者，特别是肥胖及本身又患有糖尿病的支气管炎患者。因此，该制剂适合的患者人群有限。同时，该糖浆剂长期储存易发生沉淀，稳定性差，且服用时又需要多次开盖取药，增加了细菌污染的机会，容易引起生霉变质，从而有可能影响其临床用药的安全和疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可用于治疗支气管炎散痰宁软胶囊，将药物以软胶囊的形式口服给药，可较好的保证疗效和药物的稳定性，而且对肥胖及本身又患有糖尿病的支气管炎服用无影响。

本发明的另一目的提供上述散痰宁软胶囊的制备方法。

本发明技术方案如下：

一种治疗支气管炎的散痰宁软胶囊，由内容物和囊壳构成，其特征在于所述的内容物的组成按重量比为药物∶稀释剂∶稳定剂为1～10∶2～40∶0.1～1，囊壳的组成按重量比为明胶∶甘油∶水∶防腐剂为0.9～1.1∶0.3～0.5∶0.9～1.1∶0.001～0.004，其中所述的药物为按重量比桔梗、远志、桑白皮浸膏粉∶盐酸麻黄碱∶氯化铵∶薄荷脑为5～40∶0.5∶10∶0.1。

其中，上述所述的散痰宁软胶囊，其中所述的桔梗、远志、桑白皮浸膏粉是由按重量比桔梗∶远志∶桑白皮为1～10∶1∶1～5三种药材原料经粉碎，过20～40目筛，用浓度为30％～75％的乙醇作溶剂浸渍10～48小时，用5～20倍量的乙醇缓缓渗漉，渗漉液减压回收乙醇至清膏，干燥后粉碎成浸膏粉。

其中，上述所述的散痰宁软胶囊，其中所述的稀释剂，可以为本领域中制备软胶囊常用的稀释剂，本发明优选使用植物油或者聚乙二醇作为稀释剂。其中，更优选所述的稀释剂为色拉油、大豆油、花生油、橄榄油、茶油、聚乙二醇400中的一种或几种。

其中，上述所述的散痰宁软胶囊，其中所述的稳定剂，选用蜂蜡或者丙二醇。

其中，上述所述的散痰宁软胶囊，其中所述的防腐剂选用尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯中的一种或几种。

作为本发明优选方案之一，所述的散痰宁软胶囊，其特征在于所述的内容物的组成按重量比为药物∶植物油∶蜂蜡为1～8∶2～30∶0.1～1。

作为本发明另一优选方案，其中所述的散痰宁软胶囊，其特征在于所述的内容物的组成按重量比为药物∶聚乙二醇400∶丙二醇＝1～9∶2～40∶0.1～1。

本发明另一目的还提供一种制备上述所述的软胶囊的方法，其包括以下步骤：

(1)将桔梗、远志、桑白皮粉碎，过20～40目筛，用浓度为30％～75％乙醇作溶剂，浸渍10-48小时；

(2)用5～20倍量的乙醇缓缓渗漉，渗漉液减压回收乙醇至清膏，浓缩成稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉，备用；

(3)将桔梗、远志、桑白皮浸膏粉、盐酸麻黄碱、氯化铵、薄荷脑粉末混匀过筛，即得药物细粉。

(4)取稳定剂置稀释剂中，加热至熔融，放冷至室温后，加入药物细粉，用胶体磨磨匀，得内容物；

(5)取明胶、甘油、水置容器中加热溶解，滤过，滤液中加入防腐剂，混匀，得胶皮溶液；

(6)取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。

本发明制备方法简单。与现有的技术相比，稳定性好，服用方便，并取消了蔗糖。因此，不仅疗效确切、可靠，而且对肥胖及本身又患有支气管炎的患者服用无影响。本发明对支气管炎具有很好的治疗效果。

本发明散痰宁软胶囊在与散痰宁糖浆剂0、1、3、6月，温度40℃，相对温度75％的条件下考察其稳定性，结果表明：软胶囊在性状、溶散时限和含量测定均未发生明显变化。而糖浆剂在3、6月发生浑浊，并有少许沉淀，相对密度减小，含量亦发生变化。由此可见，散痰宁软胶囊稳定性好，疗效确切、可靠，为临床治疗支气管炎提供一定的药学基础。

具体实施方式

下面通过实施例进一步描述本发明。

实施例1：

取桔梗500g、远志100g、桑白皮160g，经粉碎，过20目筛，用浓度为60％的乙醇作溶剂，浸渍24小时；用10L的乙醇缓缓渗漉，减压回收乙醇至清膏，浓缩得稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉备用；取上述浸膏粉40g、盐酸麻黄碱1g、氯化铵粉20g、薄荷脑粉0.5g混匀，过筛，即得药物细粉备用；取蜂蜡6g置色拉油200g中，加热至熔融，放冷至室温后，加入药物细粉50g，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶202g，甘油81g，水200g置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液中加入尼泊金甲酯0.03g尼泊金丙酯0.08g，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明软胶囊。

实施例2：

取桔梗600g、远志200g、桑白皮260g，经粉碎，过30目筛，用浓度为55％的乙醇作溶剂，浸渍24小时；用11L的乙醇缓缓渗漉，减压回收乙醇至清膏，浓缩得稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉备用；取上述浸膏粉50g、盐酸麻黄碱1g、氯化铵粉20g、薄荷脑粉0.5g混匀，过筛，即得药物细粉备用；取蜂蜡6g置色拉油202g中，加热至熔融，放冷至室温后，加入药物细粉55g，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶200g，甘油80g，水200g置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液中加入尼泊金甲酯0.02g尼泊金乙酯0.1g，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明软胶囊。

实施例3：

取桔梗400g、远志300g、桑白皮300g，经粉碎，过40目筛，用浓度为50％的乙醇作溶剂，浸渍24小时；用8L的乙醇缓缓渗漉，减压回收乙醇至清膏，浓缩得稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉备用；取上述浸膏粉40g、盐酸麻黄碱1g、氯化铵粉20g、薄荷脑粉0.5g混匀，过筛，即得药物细粉备用；取蜂蜡6g置色拉油200g中，加热至熔融，放冷至室温后，加入药物细粉45g，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶201g，甘油80g，水200g置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液中加入尼泊金甲酯0.02g尼泊金丙酯0.06g，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明软胶囊。

实施例4：

取桔梗500g、远志200g、桑白皮200g，经粉碎，过40目筛，用浓度为40％的乙醇作溶剂，浸渍24小时；用11L的乙醇缓缓渗漉，减压回收乙醇至清膏，浓缩得稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉备用；取上述浸膏粉50g、盐酸麻黄碱1g、氯化铵粉20g、薄荷脑粉0.5g混匀，过筛，即得药物细粉备用；取甘油5g置195g聚乙二醇400中，加热至熔融，放冷至室温后，加入药物细粉45g，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶201g，甘油80g，水200g置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液中加入尼泊金甲酯0.02g尼泊金丙酯0.1g，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明软胶囊。

实施例5：

取桔梗600g、远志100g、桑白皮160g，经粉碎，过30目筛，用浓度为35％的乙醇作溶剂，浸渍24小时；用9L的乙醇缓缓渗漉，减压回收乙醇至清膏，浓缩得稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉备用；取上述浸膏粉40g、盐酸麻黄碱1g、氯化铵粉20g、薄荷脑粉0.5g混匀，过筛，即得药物细粉备用；取甘油4.8g置185g聚乙二醇400中，加热至熔融，放冷至室温后，加入药物细粉48g，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶200g，甘油78g，水200g置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液中加入尼泊金甲酯0.03g尼泊金乙酯0.06g，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明软胶囊。

实施例6：

取桔梗400g、远志300g、桑白皮300g，经粉碎，过40目筛，用浓度为30％的乙醇作溶剂，浸渍24小时；用8L的乙醇缓缓渗漉，减压回收乙醇至清膏，浓缩得稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉备用；取上述浸膏粉40g、盐酸麻黄碱1g、氯化铵粉20g、薄荷脑粉0.5g混匀，过筛，即得药物细粉备用；取甘油7g置200g聚乙二醇400中，加热至熔融，放冷至室温后，加入药物细粉50g，用胶体磨磨匀，得内容物；另取明胶203g，甘油81g，水200g置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液中加入尼泊金甲酯0.03g尼泊金丙酯0.1g，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液；取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得本发明软胶囊。

已经根据优选实施例对本发明作了描述。应当理解的是前面的描述和实施例仅仅为了举例说明本发明而已。在不偏离本发明的精神和范围的前提下，本领域技术人员可以设计出本发明的多种替换方案和改进方案，其均应被理解为在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗支气管炎的散痰宁软胶囊，由内容物和囊壳构成，其特征在于所述的内容物的组成按重量比为药物∶稀释剂∶稳定剂为1～10∶2～40∶0.1～1，囊壳的组成按重量比为明胶∶甘油∶水∶防腐剂为0.9～1.1∶0.3～0.5∶0.9～1.1∶0.001～0.004，其中所述的药物为按重量比桔梗、远志、桑白皮浸膏粉∶盐酸麻黄碱∶氯化铵∶薄荷脑为5～40∶0.5∶10∶0.1。

2.根据权利要求1所述的散痰宁软胶囊，其中所述的桔梗、远志、桑白皮浸膏粉是由按重量比桔梗∶远志∶桑白皮为1～10∶1∶1～5三种药材原料经粉碎，过20～40目筛，用浓度为30％～75％的乙醇作溶剂浸渍10～48小时，用5～20倍量的乙醇缓缓渗漉，渗漉液减压回收乙醇至清膏，干燥后粉碎成浸膏粉。

3.根据权利要求1-2所述的散痰宁软胶囊，其中所述的稀释剂为植物油或者聚乙二醇。

4.根据权利要求3所述的散痰宁软胶囊，其中所述的稀释剂为色拉油、大豆油、花生油、橄榄油、茶油、聚乙二醇400中的一种或几种。

5.根据权利要求1-4所述的散痰宁软胶囊，其中所述的稳定剂为蜂蜡或者丙二醇。

6.根据权利要求1-5所述的散痰宁软胶囊，其中所述的防腐剂为尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯中的一种或几种。

7.根据权利要求1-2所述的散痰宁软胶囊，其特征在于所述的内容物的组成按重量比为药物∶植物油∶蜂蜡为1～8∶2～30∶0.1～1。

8.根据权利要求1-2所述的散痰宁软胶囊，其特征在于所述的内容物的组成按重量比为药物∶聚乙二醇400∶丙二醇＝1～9∶2～40∶0.1～1。

9.权利要求1-8所述的软胶囊的制备方法，其包括以下步骤：

(1)将桔梗、远志、桑白皮粉碎，过20～40目筛，用浓度为30％～75％乙醇作溶剂，浸渍10-48小时；

(2)用5～20倍量的乙醇缓缓渗漉，渗漉液减压回收乙醇至清膏，浓缩成稠膏，减压干燥，打粉即得桔梗、远志、桑白皮浸膏粉，备用；

(3)将桔梗、远志、桑白皮浸膏粉、盐酸麻黄碱、氯化铵、薄荷脑粉末混匀过筛，即得药物细粉。

(4)取稳定剂置稀释剂中，加热至熔融，放冷至室温后，加入药物细粉，用胶体磨磨匀，得内容物；

(5)取明胶、甘油、水置容器中加热溶解，滤过，滤液中加入防腐剂，混匀，得胶皮溶液；

(6)取上述内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。

10.权利要求1-8所述的散痰宁软胶囊用于制备治疗支气管炎、尤其是慢性支气管炎药物的应用。