CN101491466B - 一种有力学顺应性的阴茎增粗垫片 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种有力学顺应性的阴茎增粗垫片的结构及制备方法。这种阴茎增粗垫片由一节厚，一节薄，厚、薄相间的膜片构成。在皮下包裹阴茎形成一个环节状

形不闭合管状体。厚环用于增粗阴茎，薄环用于缩短和伸长。

形可以张大和收小，这样，本垫片可随阴茎勃起和软化的生理变化而作顺应性的伸长、张大和缩短收小。本垫片主要用生物相容性好、稳定性高的天然生物材料制成，植入后组织相容性好，不引起排斥反应，不会产生纤维包囊及包囊挛缩，会诱导患者组织长入其中，最终实现自身组织的增粗。

Description

一种有力学顺应性的阴茎增粗垫片

技术领域

本发明涉及一种通过外科手术在皮下包裹阴茎，使阴茎增粗的植入类垫片，属III类医疗器械。

背景技术

先天性或疾病或小孩时过度肥胖引起的阴茎短小，常令成年男性苦恼不堪，甚至影响婚姻情况和家庭关系，一些阴茎正常偏小的男性，也渴望能将阴茎变得粗大些。到整形医院要求将阴茎变长变粗者，不乏其人。将阴茎变长，已有技术解决，将阴茎变粗，至今未有适合的材料和方法。本发明提供一种生物相容性好，可随阴茎勃起时能同时纵向伸长和横向胀大，阴茎软化时作纵向缩短和横向收小的垫片，用于植入皮下包裹阴茎，可使阴茎增粗的同时，能随阴茎的收勃而作顺应性变化。

发明内容

本发明公开了一种有力学顺应性的阴茎增粗垫片的结构及制备方法。

本发明的一种有力学顺应性的阴茎增粗垫片，其特征在于它是由一节厚、一节薄、厚薄相间并连为一体的膜片构成。厚节用以有效增粗阴茎，薄节用以压缩和伸长，类似于那些环节状伸缩管。但本垫片是一个不闭合的留有纵向切口的

形圆管状，可以张开和收拢的，这样便可以随阴茎的勃起和软化而作顺应性张大和收细。这种二维伸缩的结构设计再配合适宜的植入手术，可使阴茎增粗垫片植入后能随阴茎的勃起而作顺应性的伸长和胀大，随阴茎的软化而作顺应性缩短和收细，可满足阴茎生理变化的生物力学要求，不会限制阴茎的勃起和软化，不会产生不适感。

所述由厚节、薄节相间构成的阴茎增粗垫片，厚节的厚度为2mm～10mm，宽度为3mm～15mm；薄节的厚度为0.1mm～3.0mm，宽度为3mm～15mm。整个垫片的宽度为40mm～130mm，长度(周长)60mm～150mm，其长、宽可以根据实际需要进行剪裁的。

这种有力学顺应性的阴茎增粗垫片的制备材料有两种：一是用生物相容性好的合成材料制造，二是用以动物组织为原料天然生物材料制造。

用合成材料制备有力学顺应性的阴茎增粗垫片的方法，与一般塑料或橡胶制品的加工制造方法相同。按上述结构要求设计相应模具，用注塑成型法或模压成型法或浸渍成型法制得，可用一次成型法制得厚薄相间的膜片，也可先制膜和较厚的片条，再将片条按一定间距固定在膜上，甚至用两块薄膜将厚片条粘压在两膜中间。此时，厚片条可做成海绵或膨体的，甚至是中空、注硅凝胶的。关键是材料要良好的生物相容性，植入后不引起严重的纤维组织包囊及包囊挛缩，不引起异物刺激的不适感，且要有足够的柔顺性，可供选择的材料有硅橡胶，聚氨酯及膨体聚四氟乙烯。

用天然生物材料制备有力学顺应性的阴茎增粗垫片时，先用动物膜组织通过交联固定、多方位除抗原及表面活性修饰处理制得稳定性高、生物相容性好、能诱导自身组织长入的生物膜，同时，用动物的肌腱、皮瓣、血管壁等较厚组织，切成长条，同样的方法处理制得稳定性高、生物相容性好，能诱导组织长入的生物片条。将生物片条按上述结构要求以一定间距固定在生物膜上，即得厚薄相间的膜片。固定的方法可用医用缝合线缝合。必要时将此膜片用圆管状模具定型为不闭合的

形圆管状，定型方法为加压、深冷、真空等处理。

这里生物膜及生物片条制备方法中所述的交联固定是指用交联剂将组成生物膜及生物片条的胶原分子交联，使之稳定。所用交联剂有戊二醛、碳化二亚胺、聚乙烯醇、环氧化物等。优选用下式所示的环氧化物：

这里R＝C_nH_2n+1-或

n＝0，1，2，3…12。理想的交联可使胶原组分高度稳定。

这里生物膜及生物片条制备方法中所述的多方位除抗原，是指包括用脱细胞及用活泼试剂封闭抗原基团和破坏抗原构象等多种方法消除引起抗原的特异结构因素。所述的脱细胞是指用蛋白酶酶解或去污剂破坏细胞壁，将细胞脱除。所用的蛋白酶有胃蛋白酶、胰蛋白酶，酶解在室温至50℃下进行。去污剂可用曲拉通X100(Triton x100)，Tris，吐温，OP-10等表面活性剂，其原理是用表面活性剂的脂溶性基团破坏细胞壁，使其破裂洗脱。所述的用活泼试剂封闭抗原表位是指用酸酐、酰氯、酰胺、环氧化物等亲核试剂封闭特异的抗原基团。所述破坏抗原构象的活泼试剂是一类强氢键形成剂，主要是胍类化合物，如盐酸胍等。

这里生物膜及生物片条制备方法中所述的表面活性修饰处理是指将可粘附生长因子及细胞的活性组分引入制品中，使能诱导宿主组织长入，并逐渐将植入体同化为自身组织。所述的活性组分是指一类含有精氨酸～甘氨酸～天冬氨酸肽段及聚赖氨酸肽段的特定多肽，如赖(16)-甘-精-甘-天冬-丝-脯-半胱多肽，或糖胺聚糖复合物。所述的糖胺聚糖是指透明质酸、硫酸软骨素、硫酸角质素、硫酸皮质素、肝素、乙酰硫酸肝素等。引入的方式可以是粘附、吸附、涂布、化学偶联等。化学偶联的偶联剂可用二酸酐、二酰氯、二酰胺、双环氧化物等双官能团物质。

本发明的阴茎增粗垫片的优越性在于其生物相容性及生物力学顺应性优良，全部材料为由胶原组成的动物组织材料，经我特定生化技术处理后，稳定性高，生物相容性好，不引起排斥反应，能诱导受主组织长入其中，最终实现自体组织的增粗作用。可二维(双向)伸缩的结构特点，可随阴茎的勃起和软化而作伸长增粗和缩短缩小的顺应性变化。只要手术得当，不会对阴茎的勃起和软化造成障碍和不适感，是理想的阴茎加粗装置。

附图说明

图1是具有力学顺应性的阴茎增粗垫片的结构示意图。

图2是预先定型为不闭合圆管状的有力学顺应性的阴茎增粗垫片的结构示意图。

具体实施方式

实施例一：

取猪心包及主动脉，除去杂质，动脉纵向切条，压平，将心包膜及动脉壁片条放入脱细胞反应器中加入胰蛋白酶溶液(0.125g/ml)，使酶解反应4～24小时，取出，洗净，放入交联固定反应器中，加入下式所示的环氧化物溶液：

R＝C_nH_2n+1-或者是

n＝0，1，2，3…12。使交联反应24～72小时，取出，洗净，放入除抗原反应器中，加入叔戊酸酐

使反应4～24小时，取出，洗净，同时清洗反应器，再将样品放回除抗原反应器中，加入盐酸胍的Tris缓冲液，使反应12～36小时，取出，洗净，放入表面活性修饰反应器中，加入赖(16)-甘-精-甘-天冬-丝-脯-半胱多肽溶液及偶联剂叔己二酸酐

使反应8～48小时，取出，洗净。将动脉长条按一定间距缝合固定在心包薄膜上，制成厚、薄相间的膜片。用模具通过加压、深冷、真空处理将膜片成形为

形不闭合的圆管状，即得本发明的产品。

实施例二：

用专用模具通过浸渍成型或流涎成型法制取硅橡胶膜及厚度满足上述结构设计要求的硅橡胶海绵长条，将长条按结构要求的间距粘合到硅橡胶膜上，再浸渍上一层硅橡胶超薄膜，硫化，洗净，修剪，即得本发明的产品。

实施例三：

按上述结构要求制造模具，用柔性最好的硅橡胶模压或注塑一次成型制得厚薄相间的膜片，硫化，洗净，剪裁即得本发明的产品。

Claims (8)

1.一种有力学顺应性的阴茎增粗垫片，其特征在于它是由一节厚，一节薄，厚薄相间并连为一体的膜片构成，此膜片包裹在阴茎皮下，可形成一个环节状、可伸缩、可张合的、带纵向缺口的管状体；该管状体可以做成不闭合圆管状体；所述厚节的厚度为2mm～12mm，宽度为3mm～15mm，薄节的厚度为0.1～3.0mm，宽度为3mm～15mm，整个垫片的宽度40mm～130mm，长度60～150mm。

2.根据权利要求1所述的有力学顺应性的阴茎增粗垫片，其特征在于它是用经特定生化处理的动物肌腱或动脉血管壁或皮瓣，裁剪成的长片条，按一定间距缝合固定在经特定生化处理的动物心包膜或肠膜或脂网膜的膜片上制成。

3.根据权利要求2所述的有力学顺应性的阴茎增粗垫片，其特征在于所述的特定生化处理包括如下基本处理步骤：A、交联固定处理；B、多方位除抗原处理；C、表面活性修饰处理。

4.根据权利要求3所述的有力学顺应性的阴茎增粗垫片，其特征在于所述特定生化处理基本步骤中的A、交联固定处理，是指用交联固定剂将有关动物组织中的胶原分子进行交联，使其稳定，不易被降解、败坏；所用的交联固定剂有环氧化物、碳化二亚胺、聚乙二醇、戊二醛，其中的环氧化物为

这里R是C_nH_2n+1-或者是

n＝0，1，2，3…12。

5.根据权利要求3所述的有力学顺应性的阴茎增粗垫片，其特征在于所述特定生化处理基本步骤中的B、多方位除抗原处理，是指包括用脱细胞，用活泼试剂封闭引起抗原性的特异基团，用强氢键形成剂破坏引起抗原性的特异构象，三种方法从多方面去除其抗原性；所述的脱细胞是指用酶解法或去污剂破坏细胞壁法，将细胞破坏脱除，酶解法主要是用胃蛋白酶或胰蛋白酶进行酶解，所用的去污剂有曲拉通-100(Triton x100)，Tris，吐温及OP-10；所述的用于封闭引起抗原性的特异基团的活泼试剂有酸酐、酰氯、酰胺、环氧化物；所述用于改变引起抗原性的特异构象的强氢键形成剂是胍类化合物。

6.根据权利要求3所述的有力学顺应性的阴茎增粗垫片，其特征在于所述特定生化处理基本步骤中的C、表面活性修饰处理步骤是指将可粘附生长因子及细胞的活性组分引入制品表面；所述的活性组分是指含精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸肽段及聚赖氨酸肽段的多肽，以及糖胺聚糖的复合物；所述的糖胺聚糖是指透明质酸、硫酸软骨素、硫酸角质素、硫酸皮质素、肝素、乙酰硫酸肝素。

7.根据权利要求1所述的有力学顺应性的阴茎增粗垫片，其特征在于它是由合成医用材料制造的；可用的合成医用材料有生物惰性高、柔顺性好的硅橡胶、膨体聚四氟乙烯、聚氨酯；制备方法是先用浸渍法、流涎法或模压法制薄膜，同时用模压或注塑发泡成型法制备一定厚度海绵或膨体片，剪裁成片条，然后将海绵或膨体片条按一定间距粘压在两薄膜中间，再按尺寸要求剪裁成所述的有力学顺应性的阴茎增粗垫片。

8.根据权利要求1所述的有力学顺应性的阴茎增粗垫片，其特征在于它是由合成医用材料和相应模具一次成型制备的，方法是先按结构要求设计相应的模压或注塑模具，在热压机或注塑机上通过模压成型或注塑成型制得所述的有力学顺应性的阴茎增粗垫片。

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