CN101484083A - 用于消融生物组织的基于射频的导管系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于消融位于患者身体血管内的生物组织的基于射频的导管系统和方法，其包括射频(RF)发生器(616)，以在具有RF传输线的可设置的导管(500)内选择性地产生高频RF能量信号，还包括安装在该导管远端部分的RF天线(250)，以及同样安装在该导管远端部分的、用于检测消融点附近温度的温度传感器(520)。控制系统(610)调整RF能量信号以使得检测的温度等于或者接近选择的温度设定或者在选定温度范围内。

Description

用于消融生物组织的基于射频的导管系统和方法
技术领域
本发明涉及一种基于射频的导管系统，其使用RF天线产生的电场来消融组织和梗塞，尤其是消融在动物充液管腔内，例如人体心脏，肝脏，动脉和血管内的组织和梗塞，并且具体涉及一种基于预先设置的阈值级别来控制RF能量以对准生物组织的控制系统和方法。
背景技术
近几年，作为心脏疾病和其它严重疾病的重要治疗形式，医疗设备已经在医学界得到认可，而传统上所述疾病是采用药物或外科手术治疗的。在心脏疾病治疗上出现两种基本的趋势。第一种是从心脏直视外科手术转变为较少介入和较便宜的基于导管的治疗，它更安全并且消耗更少的精力。
第二种趋势以从使用抗心律不齐药物转变为最低限度的导管介入或者其它基于设备的治疗以减轻无法治愈的心律不齐。例如，自动心律转复除颤器通常被植入具有致命心室心律不齐的患者以降低突然死亡的危险。因此射频(在100kHz到10MHz之间的次微波(sub-microwave)频率)导管消融现在很多患有心律不齐的患者中被采用。
虽然在技术上有这些优势，心房颤动(“AF”)仍然是一个重要的挑战。AF，由于不均匀的电子脉冲引起的心脏心房或上心室快速的无规律的节律，代表了导致中风以及心脏病以及主要健康保健责任的重要原因。目前为止，治疗AF最有效的手术操作是在心脏直视手术下的Maze手术。在Maze手术中，沿着心房外预定的线切口，然后缝合。随着逐渐康复，沿着切口线形成伤痕，从而形成对于电子脉冲传导的阻隔。通过建立这种阻隔，就不在保持AF维持并恢复了正常的心律。但是，由于包括开胸腔和切除胸骨的心脏直视手术的并发症以及相关的死亡率，Maze手术并没有被广泛采用。
一种效仿Maze手术的新的方法是基于导管的射频消融技术，其中，不是采用外科切口，而是应用一个导管电极来消除或消融位于心房腔内的心脏组织。和医学界惯例相同，该导管电极经由动脉进入到达心房。在心房内，通常借助于x射线或荧光镜装置来放置导管电极的末端，并将其带入并接触期望位置或要消融位置处的心脏组织。在该位置，通过导管电极产生的电阻式加热消除该组织。之后，导管电极被重新放置在下一个消融位置。效仿如Maze手术所实现的对抗电子脉冲传导的线性损伤，从而实现了一系列位置消融。
可意识到现有的基于导管的消融手术比心脏直视手术具有更少的介入。此外，在消融中，减少了心血管破坏。但是，一个成功的基于导管的射频消融手术需要消融的组织点在相邻位置之间的空间上或者接近偏差通常少于2毫米，以防止电子脉冲通过。在这点上，精确放置导管电极是一个成功手术的决定性因素。
这种现有手术的主要缺点是当心室肌肉搏动时，将导管电极放置在心房内期望消融位置是一个耗时的过程。心房壁或者心肌的运动常常导致导管电极的精确放置非常困难，并且导致导管电极的滑移从而损害不期望消融的心房部分。因此不能有效的实现基于导管的RF消融的放置，并且延长了手术时间，可以预期，将超过12小时。此外，在手术中，通常使用x射线或其它照射装置以定位和放置该导管电极，这要求电子生理学者使用沉重的引导保护装置。因此，这种不方便性常常因为延长手术时间而放大，进而使得采用基于导管的电极作为组织消融的有效装置逊色不少。
为了克服这些困难，例如，在美国专利号No.5,741,249中，描述了一个基于导管的微波天线，其中天线包含一远端以将其固定在心房壁上。但是，尽管该设计降低了在每次消融过程中天线或者导管电极滑落的可能性，但它没有消除在每个消融步骤中沿期望的消融路径精确的固定天线的耗时任务。因此，如上所述，在每个消融步骤之后，必须重新放置天线，并将天线准确固定在下一个位于消融路径的空间上的或者接近偏差的位置。
因此，采用导管消融对心房颤动进行有效治疗需要在心房内表面产生长的或者交错的直线或曲线消融损伤。之后这些损伤会充当电子脉冲的传导阻隔，从而防止心房颤动。
同样认识到，对于心房颤动的基于导管的有效消融的一个严格要求是在心房腔内固定导管以及微波天线的能力。用于心房颤动的最低限度介入的基于导管的医疗手术的发展需要新的导管消融系统，优选的是能够产生长的或者交错的直线或者曲线消融损伤。
美国专利号No.6,190,382，公布于2001年2月20日，以及美国专利申请号No.09/459,058，申请日为2001年11月11日，都公开了用于消融患者身体血管内的生物组织的基于射频或者微波能量的导管。该导管包括近端，具有末端的远端和从近端延伸到远端的腔。该导管包括位于导管腔内的延伸的导管引导，其一端固定到导管的远端，另一端接近地延伸到导管腔内以耦合到一个定位装置。该导管引导可延展到超出导管远端以构成一个环，从而适合于身体血管的内部轮廓。
该导管引导携带了具有基于射频或者微波能量天线的导管，该天线位于导管的远端。该天线包括一个螺旋线圈以使导管引导穿过它。该射频天线适用于在通常高于300兆赫(MHz)电磁谱频率的微波范围内接收和辐射射频能量，以沿着生物消融路线来消融生物组织。
对于具有上述基于射频或微波能量的导管的更多改进，引入US专利申请号No.10/306,757，申请日为2002年11月27日，全文列于此以作参考，其包括与本申请相同的发明人，描述了先进的可偏转并且可塑形的导管结构特点并特别描述了天线部分。这些特点充分地增强了电子生理学者适应与消融位置轮廓一致的导管和天线的结构和形状的能力，以及准确规定消融路径的能力。
发明内容
本发明的导管与美国专利号6,190,382、6,663,625以及7,004,938，以及申请于2003年8月3日的美国专利申请号10/637,325相比提供了进一步改进和特点。其中，这些改进和特点包括射频(“RF”)发生器以选择性地产生传送到RF天线的可变功率输出的高频RF能量。该RF天线包括螺旋线圈并具有轴向通道以容纳操控控制线。
依据本发明的一个实施例，提供了一种改进的基于射频的导管系统，其用于消融身体血管的生物组织，包括患者心房。该系统包括微波频率范围内的RF发生器，用于和可插入身体血管的导管进行RF能量传递，并包括位于导管腔内可弯曲的天线引导。该导管包括RF传输线以及位于导管远端的RF天线，以为组织消融接收和发送射频能量。将RF天线放置在身体血管之后，启动RF发生器从而为天线提供能量。在一个实施例中，与RF发生器相连的控制器将通过调整用于有效组织消融的微波频率来监视并最小化天线以及天线-组织接口的反射与前向功率比。在本发明的另一个实施例中，将温度传感系统和RF天线相结合，并通过调整功率设置来监视和控制温度。在本发明有代表性的实施例中，可以在预设限度内监视和控制反射与前向功率比和温度，虽然在可替换的实施例中，仅控制这些参数中的一个。
通过温度传感器测量的温度改变可能与生物组织的RF能量作用(消融)和天线系统作为一个整体的结合有关。通过建立测量温度的设置点并调整RF频率和在预设温度设置点内向目标组织传送的能量，提供了用于组织消融的有效方法。
在本发明的一个有代表性的实施例中，天线引导包括伸长部分，该伸长部分固定到用于定位、放置以及弯曲控制的控制滑块。在一个实施例中通过使用无线电不透性(radio-opaque)标志物和/或无线电不透性天线元件使得更易于将天线与期望的组织消融路径对齐。
将RF天线放置在身体血管内的身体组织附近之后，启动RF发生器从而为天线提供能量。该RF发生器通过调整用于有效组织消融的微波频率来监视和最小化天线以及天线-组织接口的反射与前向功率比。
在本发明的一个实施例中，设置了传感器来感应来自天线的反射RF能量的量。如果反射能量过高，则RF发生器将自动调整以按比例缩减合成波形的频率以使组织范围的能量释放最大。
在另一个实施例中，导管配置有集成了温度传感系统的RF天线，并通过控制反射功率(反向功率)和检测的温度来优化传送到目标生物组织的RF能量。
通过列举本发明特征，并通过下述详细描述和附图，本发明的这些或其他方面的优点将显而易见。
附图说明
通过本发明的一些代表性实施例的详细描述以及结合附图将使得本发明更易理解，附图中相同的附图标记表示相同的部件，其中：
图1A和1B是本发明一个实施例中RF消融导管的代表性侧视图。
图2A和2B是手柄包含改进操控装置的另一个实施例中RF消融导的代表性侧视图。
图3A和3B是图1或图2中基于射频的导管的远端截面图。
图4是用于控制依据本发明代表性实施例的图1至3中RF消融导管的RF能量传送的控制系统原理框图。
图5是表示建立和控制使图1至4的系统中反射与前向功率比最小化的微波频率的流程图。
图6A和6B是和图3A与3B类似的截面图，但是描述了依据本发明另一个代表性实施例中改进的RF消融导管，该导管包括一个温度传感器。
图7是依据本发明代表性实施例的功率和温度控制系统原理框图，其包括图6中RF消融导管。
图8是描述图7的系统中控制反射功率和组织温度方法的原理流程图。
具体实施方式
此处公开的实施例提供了用于生物组织消融的基于射频(RF)的导管系统和方法，更具体而言，描述一种控制RF能量以对准生物组织的系统和方法。例如，此处公开的一种方法和系统允许通过控制反射与前向功率的比值来控制RF能量的传送，此处公开的另一种方法和系统除了控制反射/前向功率比之外，还包括用来监视和控制反射温度的温度传感器。
本领域技术人员在阅读本描述后将会清楚理解，如何通过各种替代性实施例和替代性应用来实现本发明。不过，虽然此处描述了本发明的多种实施例，但是可以理解此处的这些实施例仅是作为示例，并不是限制。就这点而论，这些详细描述的各种替代性实施例不应解释为限制在所附的权利要求书中所阐述的本发明的范围和广度。
本发明的实施例可以用于生物组织的消融。有利地，这些实施例通过使用作为导管一部分的射频(RF)天线，能够消融位于活的哺乳动物内部血管的组织。该导管能够插入这些哺乳动物的内腔或身体血管中，并且RF天线位于接近要消融的组织，在此处提供RF能量以实现组织消融。
本发明的实施例还提供一种产生一系列RF能量脉冲，特别是在微波频率范围产生一系列RF能量脉冲的装置，该脉冲经由电气传输线发送到RF天线。该RF能量脉冲的频率可以依据电气传输线的电气特性、以及与组织消融相关的负载阻抗而有选择的变化。
在一个实施例中，提供了一种感应与微波频率能量脉冲相关的前向和反射功率的装置，以确定反射与前向功率的比值。然后，可以调整RF发生器的能量脉冲的输出频率以最小化该反射与前向功率比值。这就将系统能量输出的阻抗精密调整以充分匹配消融负载，并将消融能量传送至所需位置。这样，不仅提供了将RF能量产生并传送到RF天线以消融组织的装置，还提供了提高RF天线操作效率以减少电气传输线过热的风险的装置。
在本发明的一个实施例中，如图1A和1B所示，一个射频(“RF”)消融导管100包括适于插入患者的身体血管的可塑形天线装置110，并且该可塑形天线装置110包括将电磁能量传送到治疗点的射频天线。在描述本发明的可塑形天线装置110之前，先描述该导管100。
该导管100具有包括近端部分130和远端部分140的柔性延伸的管状体120。一个或多个内腔(intracavity lumens)150(图3A，3B)从该导管100的近端部分130延伸到远端部分140。手柄盘160位于导管100的近端部分130以提供必要的操控和定位控制，其将在下文详细介绍。导管100的近端160具有耦合部件170以将该导管100连接到一个或多个电子装置，例如图4描述的用于支持消融过程的RF发生器和控制系统。
该导管100的尺寸根据适用于特定医用过程的需要而调整，这是在医学界众所周知的。在一个实施例中，该导管100用于消融心肌组织；但是，在可替换的实施例中，该导管100可以用于消融其它类型的组织。通常，该导管的管状体120可以通过一种在身体血管环境中生物相容的聚合物材料来构建。并不是进行限制，这些材料的例子包括具有不同程度的辐射不透性、硬度和弹性的，来自Autochem Cermany的聚乙烯，聚亚安酯，聚酯，聚酰亚胺和聚酰胺。
该导管100可以由使用一个或多个前文提到的材料的多个节组成，以使得该导管体120在朝向它的远端时逐渐变得柔性。这些节通过热粘合，对接，或胶接连接在一起。编织加强层也可以增加到管状体120的圆周表面以实现该导管100所需的硬度和抗扭强度级别。这就允许导管100经由患者的身体血管前进和通过，并且使扭矩沿着导管的长度从近端部分传递到远端部分。
此外，参考图3A和3B，将更详细描述管状体120的远端部分140。该部分可以包括比近端部分130更软的聚合物，具有少量或没有编织层，从而提供期望的柔性以适应可塑形天线装置110的远端弯曲(deflection)和成形。通过使用预先成形的弯曲元件180和/或弯曲调节元件190可以实现可塑形天线装置110的弯曲和成形。该预先成形的弯曲元件180和/或弯曲调节元件190可以经由管状体从手柄盘160延伸到管状体140的远端部分140。该管状体的远端部分140包括RF天线250，该天线具有用于身体血管消融的柔性的、螺旋盘绕辐射天线元件255。
在代表性的实施例中，RF天线250包括螺旋式缠绕的导电材料或者剥线从而形成柔性的，螺旋线圈绕组。适当线圈绕组的直径、斜度和长度，以及导电材料或剥线的选择可以根据特定过程和灵活性需要而不同。在描述的实施例中，RF天线连接到一个或多个导体260，该导体沿导管的长度延伸并且经由耦合件170连接到图4的功率控制系统。虽然在描述的实施例中导体260是柔性网格或编线结构，但是可以理解这些导体可以在其他实施例中有替代结构，例如薄膜导电材料，或者延伸的、共轴的，圆周对齐的内部或外部导体等等。
图1，2，3A和3B中的可塑形导管装置可以携带一个或多个心电图(ECG)电极(未示出)以允许医生在组织消融之前和之后获得最优的组织接近和导电活性。这些电极可以沿着导管的长度固定在适当的位置。
预塑形弯曲元件180和/或弯曲调节元件190可以接近地固定到弯曲控制装置220(图2A，2B)或者滑块200(图1A，1B)。在一个实施例中，滑块200可滑动地嵌入手柄盘160的轴向槽。滑块200沿着轴向槽的轴向运动使得医生将可塑形天线装置110在直线结构(图1A)、弯曲的塑形结构(图1B)之间，或者任何结构之间塑形或弯曲。滑块200可以包括摩擦获取装置(未示出)以在轴向槽中保持紧固的位置。很多这样的装置可以通过商业渠道获得。这样装置例如包括设定释放装置，压力开关或者自锁装置。
图2A和2B描述了和上述RF消融导管100类似的RF消融导管210，但是其包括弯曲控制装置220的可选实施例，以塑形或弯曲可塑形天线装置110。该弯曲控制装置220可以包括可旋转环230，其圆周地围绕并可旋转地耦合到手柄盘160的手柄杆240，以控制预塑形弯曲元件180和/或弯曲调节元件190的轴向运动。该手柄盘160可以容纳转换装置以将卡圈230的旋转运动转换为预塑形弯曲元件180和/或弯曲调节元件190的轴向运动。和手柄杆240相比，环230的旋转运动使得医生将可塑形天线装置110在直线结构(图2A)、弯曲的塑形结构(图2B)之间，或者任何结构之间塑形或弯曲。
图4是控制系统300的原理框图，该控制系统300控制依据本发明实施例的图1至3中消融导管的RF输出信号。图4描述了该系统的电气和信号成分。导管系统300包括电源开关308，供电系统310，微控系统320，RF信号发生器或振荡器330，包括前置放大器331的RF放大器334，RF双向耦合器336，控制输入350，显示装置360，以及报警输出370。该双向耦合器336连接到RF传输线342的远端，并且传输线的近端连接到RF天线343。该传输线342和天线343设置在可操控消融导管430上。在一个实施例中，消融导管340可以等同于图1到3中的消融导管100，并且天线343可以是图3A和3B中的螺旋RF天线250，同时传输线342包括导体260。
基于RF的导管系统300通过普通的交流电源供电，并且其也可以采用适当的直流电源供电。电源开关300将电源和供电系统310连接起来。该供电系统提供主要的患者安全隔离和为执行有效组织消融的装置所需的各种直流电压。
基于微处理器的微控制器320，提供用户输入，输入和输出的显示，并设置系统报警条件。微控制器320也监视和控制RF功率合成并且与RF天线343和消融组织通信。如图4所示，该微控制器320监视和控制RF信号振荡器330，该振荡器接收来自供电系统310的电源。RF信号振荡器在由微控制器320决定和控制的功率级别和频率上产生连续的RF频率波信号332。
在本发明的实施例中，RF信号振荡器330电耦合到功率放大器334。功率放大器334包括前置放大器331，该前置放大器331初始地放大来自RF发生器的信号波332，并产生第一序列的相对低能量脉冲。在经RF放大器334放大之后，该能量脉冲经由传输线342传送到位于将被消融的组织附近的RF天线343。
如图4所示，双向耦合器336电插入在放大器334和传输线342之间。该耦合器沿着传输线采样相对低能量前向脉冲以及由目标消融组织反射的能量脉冲，并使用采样信号作为到微控制器320的反馈。在耦合器336处采样信号所提供的反馈机制对于按比例缩小反射能量的量是有用的。太多的信号反射可能潜在破坏敏感的系统300的元件或引起患者受伤。
通过和双向耦合器336电力通信，微控制器320监视前向和反射能量脉冲。然后微控制器320确定反射与前向能量脉冲的比值。在一个实施例中，该比值包括电压驻波比(VSWR)，如下计算：
VSWR = 1 + | Γ 0 | 1 - | Γ 0 |
其中Г0代表了沿RF传输线342使用适当边界条件计算的负载反射系数。
低的比值将指示系统产生的多数能量用于消融负载，代表装置和消融负载之间获得了匹配的阻抗。另一方面，高的比值将指示系统产生的可观数量的能量被反射，表示由于较差的阻抗匹配所导致的高回波损失或泄露。
对于RF传输线342的阻抗受脉冲332频率的影响，一个实施例提供了一种装置，其能够使系统功率输出的频率改变，从而使得线路阻抗和负载阻抗匹配。用于感应的装置(例如，在一个实施例中是双向耦合器)和用于调整的装置包括调整RF信号源330的装置和响应控制装置(例如，微控制器320)的RF放大器334，从而使传输线阻抗与负载阻抗匹配。例如，如果比值指示太多的能量被反射(例如，高的VSWR)，该微控制器320调整由振荡器330产生的RF信号332的频率从而实现降低反射和前向能量脉冲的比值。该功率比值的降低实现了在传输线和消融负载之间的阻抗匹配。可接受的回波损失量依赖于实际情况。但是由于不可能达到完全理想的阻抗匹配，微控制器320可以允许用户调整频率以使得该比值降低到某些阈值之下。该阈值可以低于1.4:1，在一个实施例中该阈值为0.4:1。
因为负载阻抗可能在组织类型之间大范围的变化，并且可以依据组织周围的流体(例如充血的腔或者室)的质量和数量而变化，控制装置支持宽范围的频率调整设置以在本领域中灵活配置系统300。
获得阻抗匹配后，微控制器320调整功率放大器334来产生一系列相对高能量脉冲，其将经由传输线传送到RF天线以实现组织消融。在本发明的一个实施例中，用于消融过程所产生的功率级别大约为60瓦特。
除了通过RF脉冲频率来提供监视和调整功能之外，微控制器320还与用户(例如与电子生理学者)交流多种信号和指示。该系统在RF频率、输出功率、以及设置消融持续时间上支持手动优先(manualoverride)。在典型结构中，本发明的控制输入350可以装配有多线显示器，调整输出功率级别和消融周期的一组上下键，激活消融过程的消融开/关键，改变显示模式和/或配置I/O端口的模式/设置键。
在消融过程中持续监视RF放大器334的输出功率级别。RF双向耦合器336提供在衰减级别上采样前向和反向功率级别的功能，其连接到微控制器组件。该微控制器组件比较这两个信号并调整两个信号源和前置放大器/功率放大器增益从而达到最低的反向与前向功率比。
基于RF的导管系统300在900MHz到930MHz的典型范围内监视和控制微波频率和功率输出以最小化反射与前向功率比。该RF天线343典型的是已制作好的，并且在与将消融的生物组织和充满流体的动物身体血管接近的生理盐水中调谐为915MHz的天线。当进入身体血管并将要接触生物组织以消融时，该RF天线343的电尺寸可以稍微临时改变以增加反射功率。增加的反射功率降低了用于辐射的总功率，并因此降低了有效的组织消融。如果该反射功率是不受约束的并且增长过大，RF天线343将发生局部加热并导致不希望的消融影响。
图5是依据本发明实施例的用于生物组织消融的方法流程图。该方法可用于编程微控制器320的指令集以执行此处描述的消融过程。
该过程在用户为系统提供电源供应之后开始，通常通过接通电源开关301开始。在步骤401，该系统通常运行一系列初始化程序以建立系统完整性。自检可包括，例如，在显示装置显示一个标志并为适当的硬件检查系统ROM。
在条件框403，如果上电自检失败，则过程分支到系统错误。在一个实施例中，如果上电自检失败，则报警输出370将响起。
如果在条件框403中通过自检，则在步骤405中自动设定或者由电子生理学者手动设定消融参数。在一个实施例中，该消融参数是消融功率和消融时段。预先设定的消融参数可以在步骤407和408中改变。一旦设定了消融参数，操作者可以选择是否开始消融过程(步骤406)。在初始化消融过程中，在持续监视条件下执行消融(步骤409)，以便可以对振荡器330的频率做适当的调整，就像测量反射与前向功率过高的情况一样。可以在实时监视几个参数以确保没有超过临界系统阈值。例如，在步骤409中，可以监视功率输出及反射/前向功率比，以确保提供规定的消融照射量。太多的照射将导致不希望的结果，例如消融了良性的组织。
如果检测到反射/前向功率比高于预先设定的限度(步骤410)，则关闭RF放大器并且在图4中报警输出370处的系统报警将响起(步骤411)，并停止消融过程(412)。如果比值低于预先设置的限度，但是功率输出高于预先设置的限度(步骤413)，则RF放大器将再次关闭并且报警响起(步骤412)。但是，只要功率比值和功率输出在预先设定的限度内，则消融过程将继续直到到达消融截止时间(步骤414)，之后系统会返回步骤405并等待输入随后消融过程的消融参数。用户将设置消融时段作为进入步骤405的一个参数。可以提供任何合适的报警输出，包括语音、视图、或两者都提供。
图6A和6B描述了依据本发明另一个实施例的消融导管500的近端。该消融导管500和图1到3中的导管100类似，但进一步包括温度传感器510。导管500其它方面与图1至3中导管100相同，并且相同的附图标记表示相同元件。温度传感器510可以是热敏电阻，热敏电偶等等。温度传感器510在导管500的远端附近具有传感末端或者热敏电偶接头520，并具有经由导管腔270从接头520延伸到导管近端的一对导体530、532，在导管近端它们被连接到下文将参考图7和8详细描述的控制电路。虽然在图6A和6B的实施例中温度传感器510被安装在导管的内部，但是可以理解在可选的实施例中，其可以沿导管的外侧固定，或者安装在导管的壁上。
图7和8描述了控制系统600和相关的方法，用于监视和控制包括温度传感器的RF消融导管(类似于图6A和6B中的导管500)中的反射/前向功率比、功率输出以及温度。系统600包括电源开关602，以及可以与图3中的供电系统310相同的供电系统604，供电系统604用于为图7所示的系统的各元件供电。系统600包括微控制器610，其依据编程指令和操作者在控制输入612的输入来控制系统的操作。显示模块614和输出报警模块615连接到微控制器610的适当的输出。
微控制器610也连接到RF信号发生器或振荡器616，该振荡器可以是锁相环(PLL)振荡器。RF信号振荡器616连接到功率放大器618，功率放大器618包括首先放大来自RF振荡器616的输出信号的前置放大器，以及最后放大信号的第二RF放大器。在由RF放大器618放大之后，脉冲RF信号经由双向耦合器620传送到消融装置500的RF传输线560。类似于前述实施例(图4)的控制电路，该双向耦合器620采样沿着传输线传送到RF天线550的相对低能量前向脉冲，并采样从目标消融组织反射回的能量脉冲，并将前向和反射脉冲采样提供到微控制器610作为反馈。温度信号检测和条件模块622在RF传输线560的端部连接到温度信号导体530，532(参见图6A，6B)，并且模块622也连接到微控制器610。
如前述实施例，微控制器被编程以监视功率输出和前向以及反射能量脉冲，并计算前向与反射能量脉冲之间的比值，或者与上文图4和5的实施例中控制系统有关的、前述定义的电压驻波比VSWR。此外，在本实施例中，该微控制器也被编程以监视由温度传感器520检测的温度，该温度和由消融过程所产生的组织温度非常接近，因为该温度传感器520接近消融点。很容易理解在可选的实施例中，温度传感器520可以设置在导管的外表面或者导管的末端。
在图7和8的实施例中，如前述实施例，微控制器610被编程以调整频率从而达到最小的反射与前向功率比，并调整RF功率级别以达到选定的温度设置。该温度设置可以是温度设置点加上或减去几个度数，或者可以是选定的温度范围，如图8的流程图相关的详细描述。该反射功率与生物组织和天线系统共同的联合阻抗成比例，并因此最小化反射功率与系统阻抗匹配相同，将传送到将消融组织的前向功率的传输最大化。同时，温度传感器所测量的温度改变可以与生物组织的RF能量作用(消融)及天线系统的结合相关。通过建立测量温度的温度设置点，并调整传送到在预设温度设置点中的目标组织的RF频率和功率，可以提供有效的组织消融方法。虽然本实施例使用检测温度和反向与前向功率比作为调整RF信号参数中的控制参数以达到接近用户或缺省设置的温度和功率比，但是可选的实施例可以单独使用温度作为控制参数。微控制器也可以监视输出功率和温度以确保它们都不超过安全操作的最大限度。
在图7和8的系统中，微控制器通过控制振荡器330调整RF频率，因此也调整反射/前向功率比。传送的RF功率可以通过控制放大器618调整大小，从而调整反射温度。图8的流程图描述了依据本发明实施例的消融过程的步骤，其使用了图7的控制系统以及如图6所示包含温度传感器的RF消融导管。首先由开关602开启电源(步骤650)，然后执行上电重置，初始化，以及自检过程(步骤655)。与上述图5中步骤401相关的描述相同，在该步骤中，系统运行一系列初始化程序以建立系统完整性。如果自检失败(条件框660)，将关闭RF放大器并且消融过程将停止(步骤665)，并且将显示并响起报警(步骤670)。如果自检成功，缺省或者预先用户选择的参数将显示在显示模块614上，在消融过程开始之前，系统将等待用户开启消融开关(步骤680)。
可以在消融过程开始时由操作者在输入模块612调整或设置消融参数(步骤685)。可以由操作者改变的参数可以是温度设置点，功率级别，频率，以及消融时段。期望的参数将依据目标生物组织和其它因素而变化。该系统包括频率和功率级别的缺省初始值，并且两者都可以必要地调整以达到可能的最低反向/前向功率比，和过程或接近温度设置点的传感器520所检测的温度。除了预先设定或操作者选定的操作功率级别、温度级别、频率以及消融时段之外，该系统也具有独立于控制环的为安全操作所设定的功率比、功率和温度的固定的最大限度。最大的功率比、功率级别以及温度指示了系统安全操作中导管能承受的最大限度。
如上所述，操作者可以在步骤685中通过改变控制输入612的设置来改变设置点温度或温度范围、功率级别、频率以及消融时段。操作者设定的温度设置输入可以是一个具体的温度或者温度范围。如果输入是一个具体的温度，系统将控制RF信号脉冲以使得检测温度等于由操作者选定的具体温度加上或减去几度。如果输入是温度范围，则系统控制RF信号脉冲以使得检测的温度在选定范围之内。选定的设置点温度或温度范围可以在摄氏45度到摄氏125度的范围内，并且确切的温度设置将依赖于目标消融组织。例如，在心脏，温度设置或设置点可以在摄氏50到90度之间。在非心内组织，例如肝脏，心脏的外表面，或者其它非心内组织区域，温度设置或设置点可以在例如摄氏60到120度之间。出于为操作者参考的目的，该系统对于不同类型的生物组织具有推荐的温度级别或者范围。在步骤695，微控制器将改变RF频率以获得并保持可能的最低反向/前向功率比，并在设置点上下调整RF功率级以获得等于或接近设置点的温度或者在设置点范围(其中温度设置是一个范围而不是具体温度)内的温度。同时，功率输出、温度和定时器都将被监视，并与设置值以及系统输出功率和过程温度的最大限度进行比较。
如上结合之前实施例的描述，对于组织消融所期望的是能够让传输线的阻抗尽可能的与负载阻抗匹配。如果反向与前向功率比或者输入功率太高，这表示太多的能量被反射，例如，组织没有吸收，则调整信号频率以产生降低的功率比。由于在实际中无法实现理想的阻抗匹配，在步骤695中微控制器调节频率和功率级别，从而达到在选定消融温度设置点内限制的最低可能级别。如前述实施例中所示，可以设置比值的阈值，例如0.4:1，然后控制器可以调整频率直到比值降低到该阈值之下。在可选实施例中，如上所述，不使用功率比值，系统控制RF信号的频率和功率级别以维持选定的温度设置。
在所描述的实施例中，改变RF频率和功率级别以获得尽可能接近选定温度设置点的温度，同时保持期望的反射与前向功率比值。传感器510检测的温度将指示生物组织上的联合的RF能量影响。因此控制温度等于或者接近设置点将改善或优化组织消融。
如上所述，该系统对于功率比值、功率级别、温度级别有最大设置限度，如果超过了这些限度的任何一个，则消融过程停止(步骤700)。如果超过了其中一个最大限制值，则关闭RF放大器并且消融过程停止(步骤665)，并且在步骤670，该系统将显示和响起报警615。只要功率比值、功率级别以及温度在最大限度之内，消融过程就将在设置的时段内持续或者直到消融开关被操作者关闭(步骤710)。当消融时段结束或者操作者关闭消融开关，该系统将返回到步骤680，显示缺省或预先用户确定的消融参数并等待用户或操作者的进一步输入。
在本实施例中，消融装置或导管配置有RF天线，为更精确控制，也为了降低温度过高或类似风险，该天线集成了温度传感系统。通过控制反射/前向功率比以及反射组织温度，通过监视温度传感器的输出并改变功率级别以获得等于或者接近选定设置点的温度，从而最佳化传送到目标生物组织的RF能量。有必要调整RF频率和信号功率级别以获得期望的生物组织作用，因此在消融过程控制中反射/前向功率比和检测的温度是互相依赖的。该反射功率反映了生物组织和天线系统作为整体的联合阻抗，因此最小化反射功率与前向功率的比值等同于系统阻抗匹配，该系统阻抗匹配最大化传送到待消融的生物组织的前向功率传递。温度传感器检测的温度改变可以与生物组织和天线系统作为整体的联合RF能量作用(消融)相关联，因此可以单独控制温度以获得期望的消融效果，必要时，可省略监视和控制反射/前向功率比的步骤。通过在预先设置的温度设置点之内建立测量的温度设置点并调整RF频率以及传送到目标组织的功率，将改善组织消融过程。在图6到8中描述的代表性实施例中，功率比值控制和温度控制的联合将增加消融系统的效力。
图7和8描述了控制系统和方法，其持续监视前向功率、反射功率以及温度，并结合接近的设置点温度来调整频率和功率级别，以获得并保持可能的最低反射/前向功率比。频率和功率级别由微控制器设置，RF振荡器频率的固件调节和输出级别馈送至前置放大器模块618。消融过程开始于频率和功率级别的缺省值，必要时频率和功率级别都可以进行调整以获得最低的反射/前向功率比，同时过程的温度接近温度设置点。该系统也有独立于控制环的最大限度的功率比、功率级别以及温度，并且如果监视到超过这些值，则停止该过程并为用户报警。
该用于消融生物组织的基于射频的导管系统和方法可以用于多种医疗应用。此处包含的说明书和附图描述了本发明的某些有代表性的实施例，因此，是被本发明广泛考虑的有代表性的主题。本发明的范围完全包括了对于本领域技术人员而言显而易见的其它实施例，并且本发明的范围依据所附的权利要求进行限定。

Claims (48)

1.一种用于生物组织消融的方法，包括：
在输出频率和输出功率级别产生一系列射频(RF)能量脉冲，在传输线内将所述射频能量脉冲传送到生物组织负载附近设置的RF天线；
由温度传感器检测温度，所述温度传感器与所述天线相连并位于所述生物组织附近；
将所述检测温度与选定温度设置进行比较；并且
调整所述RF能量脉冲以保持检测温度至少接近所述选定温度设置。
2.如权利要求1所述的方法，进一步包括
当所述RF天线被放置在所述生物组织附近时，感应RF能量脉冲的反射信号和前向信号，
基于所述检测的反射和前向信号确定反射与前向功率比，并调整所述RF能量脉冲以在保持所述检测温度至少接近所述选定温度设置时，保持可能的最低功率比。
3.如权利要求2所述的方法，其中所述反射与前向功率比包括基于所述反射信号和所述前向信号的电压驻波比(VSWR)。
4.如权利要求3所述的方法，其中调整所述输出频率和功率级别，使得当所述检测温度至少接近所述选定温度设置时，所述VSWR低于预设阈值。
5.如权利要求1所述的方法，进一步包括放大所述一系列射频(RF)能量脉冲以控制所述功率级别。
6.如权利要求2所述的方法，进一步包括使用双向耦合器采样所述前向信号和所述反射信号。
7.如权利要求1所述的方法，进一步包括使用导管将所述RF天线放置于所述生物组织负载处。
8.如权利要求1所述的方法，进一步包括接受所述温度设置的用户输入，并使用所述用户选定的温度设置来控制所述RF能量脉冲以保持检测温度至少接近所述用户输入的温度设置。
9.如权利要求2所述的方法，进一步包括从用户接受控制参数的用户输入，并使用所述参数控制所述功率比和检测温度。
10.如权利要求9所述的方法，其中所述控制参数至少包括温度设置点和功率级别设置点。
11.如权利要求2所述的方法，进一步包括在预定的消融时段内将所述一系列RF能量脉冲应用到所述消融负载，同时控制所述脉冲的输出频率和功率级别，以获得期望的功率比和温度。
12.如权利要求1所述的方法，进一步包括为至少一个系统参数设置最大限度，在所述消融过程中监视输出是否超过所述最大限度，如果超过所述最大限度，则停止消融过程并提供用户报警输出。
13.如权利要求12所述的方法，其中所述最大限度包括最大检测温度。
14.如权利要求12所述的方法，其中所述最大限度包括最大功率级别。
15.如权利要求12所述的方法，其中所述最大限度包括最大反射功率与前向功率比。
16.如权利要求1所述的方法，进一步包括在显示装置上显示输入和输出。
17.如权利要求1所述的方法，其中所述温度设置在摄氏45度到摄氏125度的范围之间。
18.如权利要求1所述的方法，其中所述生物组织是心脏组织并且所述温度设置在大约摄氏50度到摄氏90度的范围之间。
19.如权利要求1所述的方法，其中所述生物组织为非心内组织并且所述温度设置在大约摄氏60度到摄氏120度的范围之间。
20.一种用于生物组织消融的系统，包括：
射频(RF)天线，其位于生物组织点附近；
传输线，具有连接到所述RF天线的第一端，以及第二端；
RF信号发生器，用于在所述传输线内产生一系列RF脉冲以传输到所述RF天线；
与所述RF天线相连的温度传感器；以及
控制器，其连接到所述RF信号发生器和所述温度传感器，所述控制器具有配置为将温度传感器的检测温度与预设温度设置进行比较的温度控制模块，以及配置为调整所述RF信号直至所述检测温度尽可能接近所述预设温度设置的控制模块。
21.如权利要求20所述的系统，进一步包括耦合到所述传输线的RF信号检测器，以检测所述RF脉冲的反射信号和前向信号，所述控制器包括配置为计算所述RF脉冲的检测到的反向信号与检测到的前向信号之比值的处理模块，所述控制模块进一步被配置为控制所述RF信号发生器以改变所述RF脉冲的频率直至所述计算的比值与选定的比值基本对应。
22.如权利要求21所述的系统，其中所述选定的比值包括指示传输线阻抗与RF天线和生物组织负载阻抗之间基本匹配的实际可实现的最低比值。
23.如权利要求22所述的系统，其中所述控制模块被配置为控制所述RF信号发生器以改变所述RF能量脉冲的频率和功率级别，从而在保持所述检测温度至少接近所述预设温度设置时，保持所述计算的比值至少接近所述选定的比值。
24.如权利要求23所述的系统，其中所述选定的比值为可实现的最低比值。
25.如权利要求23所述的系统，其中所述选定的比值为预设的阈值。
26.如权利要求20所述的系统，其中所述温度设置为温度范围。
27.如权利要求20所述的系统，其中所述温度设置是温度设置点加上或减去预定量。
28.如权利要求20所述的系统，进一步包括连接到所述控制器的报警装置，所述控制器进一步包括报警模块，所述报警模块配置为将检测温度和预设最大温度进行比较，并且当所述检测温度高于所述预先设置的最大温度时启动该报警装置以产生报警。
29.如权利要求28所述的系统，其中所述控制器配置为当所述检测温度高于所述预设最大温度时，关闭所述RF信号发生器。
30.如权利要求28所述的系统，其中所述控制器配置为将检测功率级别与预设最大功率级别进行比较，并且当所述检测功率级别高于所述预设最大功率级别时，启动所述报警装置以产生报警，所述报警模块进一步配置为当所述功率级别超过所述预设最大功率级别时，关闭所述RF信号发生器。
31.如权利要求20所述的系统，进一步包括连接到所述控制器的用户输入模块，所述用户输入模块配置为由用户输入用户选定的参数。
32.如权利要求31所述的系统，其中所述用户选定的参数包括温度设置和RF信号功率级别，所述控制器进一步配置为在保持所述选定的温度设置时，保持所述RF信号尽可能接近用户选定的功率级别。
33.如权利要求32所述的系统，其中所述用户选定参数进一步包括消融时段。
34.如权利要求20所述的系统，其中所述RF天线是可弯曲的。
35.如权利要求20所述的系统，其中所述RF天线是可塑形的。
36.如权利要求20所述的系统，进一步包括将所述RF天线放置到所述生物组织负载的导管。
37.一种用于生物组织消融的系统，包括：
RF信号模块，配置为产生一系列射频(RF)能量脉冲，在传输线内将所述一系列射频能量脉冲传送到设置在生物组织负载附近的RF天线；
RF传感器模块，配置为当所述RF天线放置于所述待消融的生物组织附近时感应所述RF能量脉冲的反射信号和前向信号；
温度传感器模块，配置为当所述RF天线放置于所述待消融的生物组织附近时检测温度；以及
控制模块，其连接到所述RF信号模块、RF传感器模块以及温度传感器模块，所述控制模块被配置为调整所述一系列RF能量脉冲以保持反射功率与前向信号功率之比至少接近预定比值，并且保持检测的温度至少接近预选温度设置。
38.如权利要求37所述的系统，其中所述控制模块配置为确定所述传输线内的反射信号功率与前向信号功率的比值，并且所述预定比值是在保持检测温度至少接近所述选定温度设置时，可实现的最低的反射信号功率与前向信号功率之比值。
39.如权利要求37所述的系统，其中所述控制模块配置为测量电压驻波比(VSWR)，并且所述预定比值为VSWR。
40.如权利要求37所述的系统，其中所述RF信号模块包括产生一系列RF脉冲的RF振荡器模块，以及连接到所述振荡器模块输出的放大器模块，所述放大器模块用于放大所述一系列射频(RF)能量脉冲，并且所述控制模块配置为控制所述振荡器模块和所述放大器模块以改变所述脉冲的频率和功率级别。
41.如权利要求37所述的系统，其中所述RF传感器模块包括采样所述前向信号和所述反射信号的双向信号检测模块。
42.如权利要求37所述的系统，进一步包括插入身体血管中的伸长的导管，所述导管具有与所述RF信号模块耦接的近端，包含位于选定的消融组织点附近的所述RF天线的远端部分，沿所述导管从所述近端延伸到所述RF天线的传输线，所述温度传感器模块包括位于所述导管的远端部分的温度传感器以及沿着所述导管从所述温度传感器延伸到所述近端的连接线，所述连接线连接到所述控制模块的温度传感器输入。
43.如权利要求37所述的系统，进一步包括连接到所述控制模块以接收来自用户的用户控制输入的用户输入模块。
44.如权利要求37所述的系统，进一步包括报警模块，当检测到传感器的输出超过预定最大限度时所述报警模块提供报警输出。
45.一种用于生物组织消融的系统，包括：
射频(RF)天线，其位于生物组织点附近；
传输线，具有连接到所述RF天线的第一端，以及第二端；
RF信号发生器，用于产生一系列RF脉冲，所述RF信号发生器具有耦接到所述传输线第二端的输出；
RF信号检测器，其耦接到传输线以检测所述RF脉冲的反射信号和前向信号；以及
控制器，其与所述RF信号发生器和所述RF信号检测器相连，并具有配置为计算所述检测的反射信号与所述检测的前向信号的比值的处理模块，以及具有控制模块，用于控制所述RF信号发生器以改变所述RF脉冲的频率直至所述计算的比值与选定的比值基本相应。
46.如权利要求45所述的系统，进一步包括与位于所述生物组织点附近的RF天线相连的温度传感器，所述控制器具有温度控制模块，所述温度控制模块配置为将所述温度传感器的检测温度和预设温度设置进行比较，所述控制模块进一步配置为调整所述RF信号直至检测的温度尽可能接近所述预设温度设置，同时保持所述计算的比值尽可能接近所述选定的比值。
47.如权利要求46所述的系统，其中所述比值是电压驻波比(VSWR)和所述选定的比值。
48.如权利要求47所述的系统，其中所述RF天线是可塑形天线以适应生物组织负载附近的身体血管的轮廓。
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