CN101466436A - 测定颗粒产生的诊断装置 - Google Patents
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Abstract
本文说明测定个体的颗粒产生速率及所产生颗粒的尺寸范围的方法及装置。该装置(10)含有：吹口(12)、过滤器(14)、低阻力单向阀(16)、颗粒计数器(20)及电脑(30)。视情况地，该装置亦可含有气体流量计(22)。使用该装置所得的数据可用在决定是否需要减少颗粒呼出的调配物。该装置尤其可使用在进入无尘室(cleanroom)之前及/或之后，以确保维持无尘室标准。该装置亦被用在鉴别具有呼出空气悬浮微粒(aerosol)增加倾向的动物及人类(在本文中被称为“过度产生者”、“超级产生者”或“超级散布者”)。
Description
技术领域
本发明属于在各种环境中测量及减少颗粒呼出及污染的装置及方法的领域，本发明在无尘室中特别有用。
背景技术
无尘室(cleanroom)为受到管控的产物制造环境。其为将空中传播的颗粒浓度控制在特定限值的空间。清除次微米级空中传播污染实际上为一种控制过程。此等污染物由人、制程、设施及装备产生。必须持续地将其从空气中移除。此等颗粒必须被移除的程度依所要求的标准而定。最常使用的标准为联邦标准(Federal Standard)209E。该209E为针对无尘室及无尘区中的空中传播颗粒量订定空气清净度的标准分类的文件。遵循严格的规则及程序以防止产物的污染。
下表显示最新近的无尘室分类。注意ISO等级2相当于209的等级10。
表1：空中传播细粒清净度等级
控制污染的唯一方式为控制整体环境。空气流速及方向、加压、温度、湿度及特定过滤皆需要受到严密的控制。如果可能，亦需控制或清除此等颗粒来源。无尘室为使用严格的规程及方法来设计及建造。其经常在电子业、制药业、生物制药业、医疗器械工业及其他重要的制造环境中被见到。
只要在无尘室中采取空气的快速监测，就可见到与典型办公大楼的差异。典型办公大楼的空气含有500,000至1,000,000个颗粒(0.5微米或以上)/立方呎的空气。等级100(Class100)无尘室被设计成不得超过100个颗粒(0.5微米或以上)/立方呎的空气。等级1000及等级10,000被设计成颗粒分别限于1000及10,000个。
人类毛发的直径为约75至100微米。比人类毛发小200倍(0.5微米)的颗粒在无尘室中会引起大灾难。污染会导致昂贵的停工以及增加的生产成本。一旦建立无尘室，必须维持及清洁该无尘室至相同的高标准。
污染为造成材料或表面被污染性物质沾污的过程或行为。有两大类表面污染物：膜型及细粒型。此等污染物在微型回路中可产生“杀手式缺陷(killer defect)”。只有10nm(纳米)的膜污染物可大幅地降低晶圆或晶片上的涂层粘附。广泛地接受0.5微米或更大的颗粒为标靶。不过，一些工业现以较小的颗粒为标靶。
污染物的部分名单提供如下。此等中的任一者均可为损坏回路的来源。防止此等污染物进入无尘室环境为主要目标。已发现许多此等污染物由五种基本来源产生：设施、人、工具、流体及所制造的产物。
1.设施：墙壁、地板及天花板；油漆及涂料；建筑材料(石膏灰胶纸夹板、锯屑等)；空调残屑；室内空气及蒸气；溢出物及渗漏物。
2.人：皮屑及油脂；化妆品及香料；唾沫；衣服碎屑(棉绒、纤维等)；毛发。
3.工具所产生者：磨擦及磨耗颗粒；润滑剂及射出物；震动；扫帚、拖把及抹布。
4.流体：漂浮在空气中的细粒；细菌、有机物及湿气；地板亮光漆(floor finisher)或涂料；清洁化学品；增塑剂(除气)；去离子水。
5.产物所产生者：硅晶片；石英屑；无尘室残屑；铝颗粒。
用于减少污染的现有方法及装置包括HEPA(高效率细粒空气)过滤器。此等过滤器对于保持污染控制十分重要。此等过滤器滤除小至0.3微米的颗粒且最低集粒效率为99.97％。将无尘室设计成为可达成及维持一种空气流，其中在局限的区域整体空气主要沿着平行的流动线以均匀的速度移动。此种空气流被称作层流。空气流动的限制越多，越易产生乱流(turbulence)。乱流会造成颗粒移动。除了无尘室常用的HEPA过滤器之外，有许多用于从气体及液体移除颗粒的其他过滤装置。此等过滤器对于提供有效的污染控制而言为必须。清洁亦为污染控制的要素。对于无尘室衣着的要求随着场所而变。几乎在每一无尘室环境中，手套、面罩及头套皆为标准配备。工作服越来越常被使用。在高度无尘环境中要求连身衣裤式工作服(jump suit)。在无尘室中选择及使用日用品时要小心。抹布、无尘纸及铅笔以及其他应用在无尘室的供应品应加以小心筛检及选择。查阅当地无尘室对于准许及携带此等物品进入无尘室的要求有其必要。事实上，许多无尘室经理均具有此等类型物品的许可名册。
当人在无尘室中时，身体及心理两方面均需要关注。身体行为如快速移动及玩闹可增加污染。心理的关注如室温、湿度、幽闭恐惧症、气味及职场态度颇为重要。人产生污染的方式包括人体再生过程造成皮屑、油脂、汗水及毛发；行为包括移动的速率、打喷嚏及咳嗽；工作习惯中的态度及工作者间的交谈。人为无尘室中污染的主要来源，如下表2所示。表2列出人的典型活动及对应的速率和颗粒产生(每分钟所产生的颗粒数目)。此等颗粒为0.3微米及更大。
表2：典型活动及颗粒产生速率
| 人活动 | 颗粒(0.3微米及更大)产生速率(颗粒/分钟) |
| 没有移动(站立或坐着) | 100,000 |
| 走路约2mph | 5,000,000 |
| 走路约3.5mph | 7,000,000 |
| 走路约5mph | 10,000,000 |
| 玩闹 | 100,000,000 |
本发明的再一目的为提供测量呼出颗粒数目及颗粒尺寸的装置，该装置尤其用于决定是否需要减少颗粒呼出的调配物。
本发明的一目的为提供一种使用装置测量个体呼出颗粒的方法。
发明内容
本文说明测定个体的颗粒产生速率及所产生颗粒的尺寸范围的方法及装置。该装置(10)含有：吹口(12)、过滤器(14)、低阻力单向阀(16)、颗粒计数器(20)及电脑(30)。视情况地，该装置亦可含有气体流量计(22)。使用该装置所得的数据可用于决定是否需要减少颗粒呼出的调配物。该装置尤其可使用在进入无尘室(cleanroom)之前及/或之后，以确保维持无尘室标准。该装置亦被用于鉴别具有呼出空气悬浮微粒(aerosol)增加倾向的动物及人类(在本文中被称为“过度产生者”、“超级产生者”或“超级散布者”)。
本发明提供诊断装置，其包括：可抛弃式套件(50)及主箱体(60)。该可抛弃式套件(50)可功能性地连接至主箱体(60)以在个体与主箱体(60)之间提供空气流。在某些具体例中，可抛弃式套件(50)经由在主箱体(60)外部的一条或多条连接管(70A及70B)连接至主箱体(60)。可抛弃式套件(50)包含吹口(12)、过滤器(14)、连接件(18)及单向阀(16)。可抛弃式套件(50)的组件视情况可从生物可降解性材料制成。可抛弃式套件的吹口(12)允许在个体的气道与诊断装置之间建立密封通道。吹口(12)可由可挠性材料(例如橡胶及/或塑胶)制成以建立牢固的密封。可抛弃式套件(50)的过滤器(14)典型地为高效率、低压降过滤器，视情况具有大于99.99％的细菌/病毒去除效率。诊断装置的主箱体(60)包括颗粒计数器(20)，以及视情况包括电脑(30)、气体流量计(22)、显示器(64)及/或真空泵(62)。
本发明提供测量个体颗粒呼出的诊断装置，其包括可抛弃式套件及主箱体，该可抛弃式套件包括吹口、双向过滤器及低阻力单向阀，主箱体包括颗粒计数器及电脑，且其中该吹口具有连接至过滤器且连接至单向阀的出口，该过滤器的一端暴露在周围环境且另一端与吹口连接，以及可抛弃式套件经由两连接管与该主箱体连接。
较佳地，过滤器能移除具有直径大于或等于0.1微米的尺寸的颗粒。在另一具体实施例中，吹口为被设计成让使用者置其嘴唇在周围的吹口(mouthpiece)、鼻套管(nasal prong)、能覆盖使用者的口部及鼻部的遮罩(mask)或能覆盖使用者的鼻部的遮罩。吹口可包含弯曲的凸缘及两突出物，其中吹口被设计成可让使用者将凸缘置在其嘴唇与牙齿之间，以在使用者咬住该等突出物时形成密封。
该过滤器可为两个或多个过滤器的组合，颗粒计数器可为电迁移型(electrical mobility)颗粒计数器、冲击型颗粒计数器、静电冲击型颗粒计数器、红外光谱型颗粒计数器、激光衍射型颗粒计数器、光散射型颗粒计数器或光学颗粒计数器。颗粒计数器较佳地以允许控制指令从电脑传送至颗粒计数器的方式与电脑连接。
电脑可为在颗粒计数器内部或外部的微处理器。该装置可进一步包括与过滤器连接且位在该过滤器与周围环境间的气体流量计，其较佳为弗来契(Fleisch)型或礼来(Lilly)型气体流速计(pneumotachometer)。气体流量计可通过测量穿过层流单元周围的旁路的压差或测量通过层流单元周围的旁路的旁路流速而操作，或者该装置可进一步包含能测量穿过流量计的压降的压差传感器(transducer)，以及连接在该压差传感器且能放大信号及将该信号传送至电脑的信号调节器。
在一态样中，本发明提供使用此种诊断装置测量个体的颗粒呼出的速率及尺寸的方法，其包括：将吹口置在该个体的口部或鼻部之中或之上；经由该吹口吸入空气，其中该空气在吸入之前被吸引通过过滤器；经由该吹口呼气且呼进单向阀；使用颗粒计数器测量颗粒的数目及颗粒的尺寸；以及将数据从该颗粒计数器供应至电脑。在吸气期间，在空气被吸引通过滤器之前，空气被吸引通过气体流量计。在经由吹口呼出之前，可将数据从信号调节器供应至电脑。通常重复吸入、呼出、测量及提供数据的步骤多次以及计算平均颗粒尺寸、平均颗粒分布及颗粒产生的平均速率。该方法可进一步包括吸入调配物，该调配物当投与至人类或其他动物的粘膜内衬时，改变该粘膜内衬的表面粘弹性质、该粘膜内衬的表面张力或该粘膜内衬的体积粘度(bulkviscosity)，然后重复将吹口置在该个体的口部或鼻部上，经由吹口吸入空气，经由吹口呼出，使用颗粒计数器测量颗粒的数目及尺寸，将数据从颗粒计数器供应至电脑，以及计算平均颗粒尺寸、平均颗粒分布及颗粒产生的平均速率的步骤。
附图说明
图1为用于测量人所产生及呼出的颗粒的诊断仪器的图。
图2为用于测量具有相关呼吸速率的人所产生及呼出的颗粒的诊断仪器的图。
图3A及3B为诊断仪器的较佳具体例的说明图。在图3A中，盖子为透明的。在图3B中，盖子已被移除。
图4A及4B为可抛弃式套件的较佳具体例的说明图。图4A为填满空间的说明图。图4B为侧视图。
图5A及5B为吹口的较佳具体例的说明图。图5A为正视图。图5B为侧视图。
图6A及6B为附接在主箱体底部的组件的较佳具体例的说明图。图6A为填满空间的图。图6B为顶视图。
图7A及7B为主箱体的盖子的较佳具体例的说明图。图7A为盖子外部的图。图7B为侧视图。
图8A、8B及8C为流量计的较佳具体例的说明图。图8A为填满空间的图。图8B及8C为侧视图。
图9A、9B及9C为说明对于无粘膜刺激剂者以及在输送食盐水后在t＝0分钟(图9A)、t＝30分钟(图9B)及t＝60分钟(图9C)所经时间测得的三次咳嗽后的颗粒浓度。
图10A为个体(n＝11)在吸入不含颗粒的空气时所呼出的基础线颗粒计数(大于150nm)的柱状图；以及图10B为将食盐水(约1公克)以气雾剂(aerosol)的形式投与至肺一段时间(数分钟)后，个体(n＝11)所呼出的颗粒计数(大于150nm)的曲线图。
图11A为处理前基础线呼出值大于1000颗粒/公升(当吸入不含颗粒的空气时)的个体(n＝2)，在等张食盐水溶液(约1公克溶液)以气雾剂形式投与至肺一段时间(数分钟)后，所呼出的颗粒计数(大于150nm)的曲线图；以及图11B为处理前基础线呼出值大于1000颗粒/公升(当吸入不含颗粒的空气时)的个体(n＝2)，在含磷脂的等张食盐水溶液(约1公克溶液)以气雾剂形式投与至肺一段时间(数分钟)后，所呼出的颗粒计数(大于150nm)的曲线图。
图12A为经时间(数分钟)的呼出颗粒(大于0.3微米)总数的曲线图，其显示从假处理动物所得到的数据。图12B为经时间(数分钟)的基础线颗粒计数平均百分比(％)的曲线图，其显示从用雾化食盐水处理1.8分钟(-■-)、6.0分钟(-▲-)、12.0分钟(-□-)的动物及假处理动物(-◆-)所得到的数据。
图13为相对于基础线，完成投与减少颗粒产生用调配物后(小时)与所产生的大于0.3μm的平均颗粒计数(％计数/公升)的曲线图。
具体实施方式
从上文有关无尘室的讨论清楚可知下列事项将高度有利：(1)测定个体的颗粒产生速率及所产生颗粒的尺寸范围，(2)预测那些人会产生最大程度的污染，以及(3)使呼吸、咳嗽、移动等所产生的污染最小化。
此等目的可通过诸如本文所述的测量以个体为基准所产生颗粒的尺寸及数目的装置来达成。可在休息或各种活动期间测量颗粒产生。此使得吾等决定是否应将减少颗粒呼出的调配物投与至个体，及/或选择颗粒产生最少的个体在无尘室环境工作。
用于测定颗粒产生的诊断装置
诊断动物或人类以测定呼出期间颗粒产生的速率及所产生颗粒的尺寸范围。可使用该数据的分析来决定是否需要减少颗粒呼出的调配物。该装置在进入无尘室之前或当使用者正在无尘室中工作时特别有用，以确保维持无尘室标准。该装置亦可被用于鉴别具有呼出空气悬浮微粒(aerosol)增加倾向的动物及人类(在本文中被称为“过度产生者”、“超级产生者”或“超级散布者”)。此可通过筛选许多因素而达成，此等因素包括：呼出空气及吸入空气的测量、呼出颗粒数目的评估、呼出颗粒尺寸的评估、取样期间潮气体积(tidal volume)及呼吸频率的评估、以及病毒及细菌传染性的评估。呼出颗粒数目的评估为在约10至120公升/分钟(LPM)的呼吸流速下进行。
在图1至3中例示说明用于测量人所产生及呼出的颗粒的诊断仪器(10)。如图3所示，该装置(10)含有至少两种主要组件：(1)可抛弃式套件(50)及主箱体(60)。在较佳具体例中，该可抛弃式套件(50)经由在主箱体(60)外部的一条或多条连接管(70A及70B)连接至主箱体(60)。在一具体例中，该仪器(10)为可携带式且视情况可用电池来操作。
A.可抛弃式套件
在图4A及4B中例示说明可抛弃式套件(50)。该可抛弃式套件(50)含有：吹口(12)、过滤器(14)、连接件(18)及单向阀(16)。在较佳具体例中，吹口(12)、过滤器(14)、连接件(18)及单向阀(16)皆为可抛弃式。视情况地，吹口(12)、过滤器(14)、连接件(18)及单向阀(16)由生物可降解的材料形成。
吹口(12)的出口(13)经由分枝连接件(18)，诸如Y型或T型连接件，附接在过滤器(14)及低阻力单向阀(16)。单向阀(16)通常位在构成连接件18的一半的管子(19)的内部或直接附接在连接件(18)的一端。
如图3所示，使用一条或多条连接管将可抛弃式套件附接在主箱体(60)。在图3所说明的具体例中，使用两条连接管(70A及70B)。
i.吹口
可使用任何适当的吹口。在图4A、4B、5A及5B中例示说明较佳的吹口。如图5A及5B所示，较佳的吹口由可挠曲的材料，诸如塑胶、橡胶、含硅材料(例如聚硅氧橡胶、聚乙烯氯或热塑性橡胶)或相似的可挠曲材料制成，且具有弯曲的凸缘(40)。当使用时，将该弯曲的凸缘(40)置在使用者的嘴唇与牙齿之间形成密封。该吹口(12)具有至少两突出物(42A及42B)，其附接在该弯曲凸缘(40)的相对侧的各侧且被设计成适合置在使用者的上牙及下牙之间，以在使用时将吹口固持在适当的位置。当使用时，突出物(42A及42B)亦具有在牙齿的上列与下列之间建立间隙的功能，以确保在诊断装置的全部使用期间使用者的口部保持打开。突出物的厚度较佳大于4mm，最佳在6mm与15mm之间。弯曲凸缘(40)在凸缘的中心含有开口(43)。该凸缘经由开口(43)与管子(44)连接。该开口(43)位在在凸缘(40)近端的管子(44)的末端(45)。该吹口出口(13)位在在凸缘(40)远端的管子(44)的末端(47)。如图1及2所例示说明者，将吹口(12)设计成允许使用者使其嘴唇含住吹口的外部，藉此在其嘴唇与吹口之间形成密封。另一选择为吹口呈鼻套管的形式且在使用者的鼻孔与套管之间形成密封。吹口亦可呈遮罩的形式，其覆盖使用者的口部及鼻部，且在使用者的脸部与遮罩之间形成密封。再一选择为吹口呈仅覆盖使用者的鼻部的遮罩的形式。较佳地，吹口为可抛弃式。
ii.过滤器
过滤器(14)典型地为高效率(在0.3μm时，>99.97％)、低压降(在60公升/分钟，<2.5cm H2O)过滤器，视情况该滤器具有>99.99％的细菌/病毒除去效率。选择过滤器以除去至少具有在颗粒计数器(20)所能测量范围内的尺寸的颗粒，该过滤器较佳能除去具有甚至比颗粒计数器(20)所能测量的范围小的尺寸的颗粒。较佳地将过滤器设计成能除去直径大于或等于0.1微米的颗粒。在吹口(12)与周围空气之间可包括2个或更多个一系列的过滤器(14)以防止在使用者之间发生上游系统的污染。在本具体例中，1个或多个过滤器可用1组彼此平行的过滤器置换以使流动阻力减至最小。在图3所例示说明的较佳具体例中，该仪器含有2个串联的过滤器。第一过滤器(14)在主箱体的外部且为可抛弃式套件(50)的一部分。第二过滤器则在该主箱体的内部。
B.主箱体
在图6A、6B、7A及7B中例示说明主箱体(60)的较佳具体例。较佳地，主箱体(60)含有颗粒计数器(20)、电脑(30)及真空泵(62)，以及显示器(64)。如图6A及6B所示，颗粒计数器(20)及真空泵(62)附接在主箱体(60)的底部(68)。如图7B所示，电脑(30)附接在主箱体(60)的盖子(66)；以及显示器(64)在盖子(66)的外表面上。
颗粒计数器(20)以允许数据供应至电脑(30)的方式连接至电脑(30)。将来自颗粒计数器(20)的数据传送至电脑(30)，以允许使用者阅读、分析及诠释该数据。如在图6A及6B中所例示说明者，颗粒计数器(20)连接至真空泵(62)。另一选择为：该主箱体含有颗粒计数器(20)，但电脑(30)、显示器(64)及/或真空泵(62)在主箱体的外部。
i.颗粒计数器
颗粒计数器(20)必须具有足够的灵敏度以精确计算次微米尺寸颗粒且可如所述加以设计及组合。颗粒数目及颗粒尺寸的测量可藉电迁移性分析、冲击、静电性冲击、红外光谱、激光衍射或光散射进行。目前可用于测量颗粒数目及尺寸的颗粒计数器的例子包括：扫描式电迁移粒度分析仪(Scanning Mobility Particle Sizer，SMPS)(TSI，Shoreview MN)、安德森级联式冲击采样器(Andersen cascade impactor)或下一代的药剂冲击采样器(Next generation pharmaceuticalimpactor)(Copley Scientific，Nott ingham UK)、电动低压冲击采样器(ELPI)(Dekati，Tampere Finland)及Helos(Sympatec，Clausthal，德国)。在一较佳具体例中，颗粒计数器为光学颗粒计数器，以使用激光或激光两极体光源通过光散射操作者为最佳。光学颗粒计数器通常具有至少0.3至5μm，较佳地从0.1至25μm的范围，且将其测量范围区划成至少2个波段(channel)，较佳地至少4个波段。光学颗粒计数器可以至少0.1立方呎/分钟，较佳地至少1立方呎/分钟的恒定样品流速操作，该样品流速可由为该颗粒计数器的一部分或分开的真空泵(62)及流量调节组件来产生及控制。可适用在本较佳具体例的现有光学颗粒计数器包括Ultimate 100的CI-450型、CI-500型及CI-550型(Climet Instruments，Redlands CA)以及LasairII型、Airnet 310型(Particle Measuring Systems，Boulder CO)。
ii电脑
颗粒计数器(20)以允许数据从颗粒计数器(20)传送至电脑(30)的方式连接至电脑(30)。视情况，颗粒计数器(20)亦可以允许控制指令从电脑(30)传送至颗粒计数器(20)的方式连接至电脑(30)。该电脑可为在颗粒计数器(20)的内部或外部的微处理器。较佳地，该电脑包括可与中央处理单元及数据贮存单元物理性地分开的显示器，且较佳地该显示器纳入触控式萤幕功能。如在图3A及3B中所示，在较佳具体例中，主箱体(60)含有颗粒计数器(20)及电脑(30)。
iii流量计
如在图2中所例示说明者，装置(10)可含有气体流量计(22)。气体流量计(22)应具有低流动阻力以不影响使用者的呼吸速率，诸如弗来契(Fleisch)型或礼来(Lilly)型气体流速计(pneumotachometer)或呼吸速度描记器(pneumotachograph)。另一选择为：气体流量计可通过测量来自电热线(例如热线式风速计)的温度改变或热转移，或通过计算小涡轮的转数/单位时间(例如涡轮式流量计)，或通过测量穿过流动限制区(诸如层流单元)周围的旁路的压差或通过旁路的旁路流速而测量流量。然后通过积分相对于时间的流量而计算出体积置换量。
常使用气体流速计测量呼吸期间不同气体的流速。让空气通过具有筛的短管(例如弗来契(Fleisch)管)，该短管对于空气流展现小的阻力(在图中未示出)。穿过该筛的所得压降与流速成比例。该压降极小，通常为约数mmH2O。压差传感器(24)通常用来测量穿过流量计(例如弗来契管)的压降，以提高压力的此种小幅下降的检测。较佳地压差传感器连接至信号调节器(26)，该信号调节器(26)放大该信号且将其传送至电脑(30)中的数据采集软体。在本发明中有用的一种压差传感器(24)为Validyne DP45-14压差传感器。若使用该压差传感器，较佳的信号调节器(26)为Validyne CD15正弦载波解调器。气体流速计可用在肺功能分析或在肺的人工换气时使用。
如在图8A至8C中所示，较佳的流量计含有旁路管(82)、低流速流量计(84)及层流单元(86)。流量计(22)通常为测量流动限制区诸如层流单元(86)周围旁路流量的低流速质量流量计。层流单元(86)由一系列平行管组成，该等平行管的尺寸，就可呼吸流速而言，较佳地就在+130与-70公升/分钟之间的流速(其中正向流动代表呼气期间的流动方向)而言，能使通过此等管子的流动在层流范围内者。在较佳具体例中，低流量计以大于5Hz的频率提供数位输出。该类型流量计的一例为Sensirion ASF1430型。
C.附件
装置(10)常包括连接件，以与颗粒尺寸及计数的量测同时进行或串联进行进一步的呼气分析。举例而言，可经由位在沿着通往光学颗粒计数器(20)的管子(19)的连接附件(在图中未被示出)，将呼气冷凝物收集在标准装置诸如R-管中或使呼出空气通过培养基过滤器以进一步分析。
II.用于减少颗粒产生的调配物
生物空气悬浮颗粒因气道中内生性界面活性剂层的不安定而形成。此处所述的调配物，用于本发明的某些具体例时，能有效改变粘膜内衬的生物物理性质。
已发现肺中内生性界面活性剂流体的物理性质可通过投与食盐水溶液以及通过投与含其他物质(诸如渗透活性物质、导电物质及/或界面活性剂)的食盐水溶液而改变。该盐或其他渗透活性物质的浓度范围为约0.01重量％至约10重量％，较佳地为在0.9％至约10％之间。用于改变粘膜内衬的物理性质的较佳气雾剂溶液为等渗食盐水。
本发明的某些调配物含有在水性或有机溶剂环境中易于离子化的物质(在本文中亦称为“导电剂”)，诸如盐、离子界面活性剂、带电氨基酸、带电蛋白质或胜肽、或带电物质(阳离子、阴离子或两性离子)。适当的盐包括元素钠、钾、镁、钙、铝、硅、钪、钛、钒、铬、钴、镍、铜、镁、锌、锡及类似元素的盐型式。该等盐的例子包括：氯化钠、乙酸钠、碳酸氢钠、碳酸钠、硫酸钠、硬脂酸钠、抗坏血酸钠、苯甲酸钠、磷酸氢钠、磷酸钠、亚硫酸氢钠、柠檬酸钠、硼酸钠、葡萄糖酸钠、氯化钙、碳酸钙、乙酸钙、磷酸钙、藻胶酸钙、硬脂酸钙、山梨酸钙、硫酸钙、葡萄糖酸钙、碳酸镁、硫酸镁、硬脂酸镁、三硅酸镁、碳酸氢钾、氯化钾、柠檬酸钾、硼酸钾、亚硫酸钾、磷酸氢钾、藻胶酸钾、苯甲酸钾、氯化镁、硫酸铜、氯化铬、氯化亚锡及偏硅酸钠及相似的盐。适当的离子界面活性剂包括硫酸十二烷酯钠(SDS)(亦称为硫酸月桂酯钠(SLS))、硫酸月桂酯镁、聚氧伸乙基山梨醇酐单油酸酯20(Polysorbate 20)、聚氧伸乙基山梨醇酐单油酸酯80(Polysorbate 80)及相似的界面活性剂。适当的带电荷氨基酸包括：L-离氨酸、L-精氨酸、组氨酸、天冬氨酸、麸氨酸、甘氨酸、胱氨酸、酪氨酸。适当的带电荷蛋白质或胜肽包括含有该等带电氨基酸的蛋白质及胜肽、钙调蛋白(Calmodulin，CaM)及肌钙蛋白C(Troponin C)。可以使用带电荷磷脂，诸如1，2-二油醯基-半合成-甘油-3-乙基卵磷脂三氟甲磺酸盐(EDOPC)及烷基卵磷脂三酯。
较佳的调配物为含有盐的调配物，诸如食盐水(0.15M NaCl或0.9％)溶液、CaCl2溶液、含CaCl2的食盐水溶液或含离子性界面活性剂(诸如SDS或SLS)的食盐水溶液。在某些具体例中，调配物溶液含有食盐水溶液及CaCl2。盐或其他导电/带电荷化合物的适当浓度范围可从约0.01％变化至约20％(导电或带电荷化合物的重量/调配物的总重)，较佳地在0.1％至约10％(导电或带电荷化合物的重量/调配物的总重)之间，最佳地在0.1％至7％(导电或带电荷化合物的重量/调配物的总重)之间。
长久以来将食盐水溶液，连同小量的治疗活性剂诸如β-促效剂、皮质类固醇(corticosteroids)或抗生素，长期地输送至肺部。举例言之，
吸入溶液(GSK)为用于长期治疗气喘及运动诱发型支气管痉挛症状的沙丁胺醇硫酸盐(albuterol sulfate)溶液。喷雾用溶液通过将1.25至2.5mg的沙丁胺醇硫酸盐(在0.25至0.5ml的水溶液中)混入无菌生理食盐水中以使总体积达到3ml而制备。无不良反应被认为与食盐水通过喷雾输送至肺部有关，即使喷雾时间为5至15分钟亦然。亦可输送较大量的食盐水以诱发排痰。此等食盐水溶液常为高张性(氯化钠浓度大于0.9％，常高达5％)且一般输送至多20分钟。
本文所揭示的调配物可经由输送各种有机或无机分子，尤其是小分子药物(诸如包括抗生素的抗病毒及抗细菌药物、抗组织胺剂、支气管扩张剂、镇咳剂、消炎剂、疫苗、佐剂及去痰剂)的任何途径使用。巨分子的例子包括蛋白质及大型胜肽、多糖及寡糖、以及DNA及RNA核酸分子及其具有治疗、预防或诊断活性的类似物。核酸分子包括：基因、与互补DNA结合以抑制转录的反义分子以及核酶(ribozyme)。较佳的药剂为抗病毒剂、类固醇、支气管扩张剂、抗生素、粘液产生抑制剂及疫苗。
在较佳具体例中，活性药剂的浓度在约0.01重量％至约20重量％的范围内。在更佳具体例中，活性药剂的浓度在0.9％至约10％的范围内。
III.调配物投与至呼吸道
A.导电性调配物的投与以减少呼出颗粒的量
可投与含有适当导电性的导电性调配物，以在投与调配物的部位增加粘膜的粘弹性，而在呼吸、咳嗽、打喷嚏及/或谈话期间压制或减少生物空气悬浮颗粒的产生。较佳地调配物以有效量投与至1个或多个个体以减少颗粒产生。调配物可在人进入无尘室之前或人在无尘室中工作时投与至人，以确保维持无尘室标准。若已鉴定出人类或动物具有呼出空气悬浮微粒增加的倾向(即为“过度生产者”、“超级生产者”或“超级散布者”)，则可投与该调配物以减少颗粒产生、预防或减少感染的散布、或者预防或减少病原菌被人类或动物摄取。
B.投与至呼吸道
呼吸道为涉及大气与血流间的气体交换的结构。肺为最终以肺泡为末端的分枝结构，在该肺泡中发生气体交换。肺泡表面区域在呼吸系统中为最大且在该处发生药物吸收。肺泡由薄上皮覆盖而无纤毛或粘液毯(mucus blanket)且分泌表面活性磷脂。J.S.Patton & R.M.Platz.1992.Adv.Drug Del.Rev.8：179-196。
呼吸道涵盖上气道，包括口咽及喉头，继而为下气道，下气道包括气管，其继而分枝成支气管及细支气管。上及下气道亦被称为传输气道。终末细支气管然后分成呼吸细支气管，其通往最终呼吸区、肺泡或肺部深处。肺部深处或肺泡为所吸入的治疗用气雾剂的主要标靶以供全身性药物输送。
典型地将调配物投与至个体以输送有效量而改变物理性质诸如上气道中内生性流体的表面张力及粘度，藉此增加对肺的输送及/或压制咳嗽及/或改善从肺的廓清。可使用本文所述的诊断装置测量有效性。例如，可将1公克量的食盐水投与至正常成人。继而测量颗粒的呼出。然后将输送最佳化以使剂量及颗粒数目减至最小。
使用计量吸入器(MDP)、雾化器(nebulizer)、气雾器(aerosolizer)或使用干粉吸入器投与调配物。适当的装置在市面有售及记载于文献中。
气雾剂剂量、调配物及输送系统可就特殊的治疗应用而选择，如在下列文献中所述者：Gonda I.“输送治疗剂及诊断剂至呼吸道的气雾剂”，Critical Reviews in Therapeutic Drug Carrier Systems，6：273-313，1990；以及Moren，“气雾剂剂型及调配物”，Aerosols inMedicine，Principles，Diagnosis and Therapy，Moren，et al.，Eds.Esevier，Amsterdam，1985。
输送通过数种方法之一达成，例如使用包括HFA推进剂的计量吸入器、不含HFA推进剂的计量吸入器、雾化器、加压罐或连续喷雾器。例如，病人可将悬浮前治疗剂的干粉与溶剂混合，然后将其雾化。以使用雾化前的溶液，调节所投与的剂量且避免悬浮液可能的损失为最适当。雾化后，可将气雾剂加压及使其经由计量吸入剂(MDI)投与。雾化器从溶液或悬浮液产生细雾，其被病人吸入。可以使用颁予Lloyd等人的美国专利第5,709,202号所述的装置。MDI典型地包括具有计量阀的加压罐，其中该加压罐充满溶液或悬浮液及推进剂。溶剂本身可有推进剂的功能，或者该组成物可与推进剂诸如
(E.I.Du PontDe Nemours and Co.Corp.)组合。该组成物当从罐释出时，由于在压力下释出，所以为细雾。由于压力下降推进剂及溶剂可完全地或部分地蒸发。
另一选择为：该调配物呈分散在惰性基材之上或之中的盐或渗透活性材料颗粒的型式，其中该基材置在鼻部及/或口部以及所吸入的调配物颗粒上。惰性基材较佳地微生物可降解或可抛弃的织型或非织型织物，更佳地织物由纤维素类材料形成。其一例为目前贩售的卫生纸，其含有洗剂以使经常使用后的刺激减至最小。可将此等调配物个别地包装及贩售，或以与卫生纸或婴儿湿纸巾包装(其易于与液体溶液或悬浮液合用)类似的包装贩售。
可使用提供气雾剂的装置将调配物投与至1个或多个个体，该装置将调配物的细雾投与至个体的肺部区及/或鼻部区，藉此减少颗粒的输出。可通过建立能让人类及动物移动或驻足足够长时间以充分使肺部水合的水性环境，而将该调配物投与至人类或动物。该蒙气(atmosphere)可通过使用雾化器甚或湿化器而建立。较佳地以雾化器或湿化器投与导电性调配物。在进入无尘室之前及/或进入无尘室之后处理个体。
IV.使用诊断装置的方法
当使用图1及2所说明的装置时，使用者将其嘴唇放置在吹口(12)周围。使用者较佳地经由鼻夹及通过其嘴唇封住吹口而密封其气道阻绝周围空气进入。若使用遮罩作为吹口，使用者将遮罩放置在其口部及/或鼻部上。若使用鼻套管作为吹口，则使用者将鼻套管放置在鼻中。若吹口为遮罩的型式，则使用者将遮罩放置在其鼻部及/或口部上，藉此密封其气道阻绝周围空气进入。
当使用图3至8所例示说明的装置时，使用者将弯曲的凸缘(40)置在其嘴唇与牙齿之间形成密封。使用者咬住两突出物(42A及42B)以在使用时将吹口固持在适当位置及在使用期间使其口保持打开。
当使用者吸入时，吸入的空气经由过滤器(14)进入系统，其中过滤器(14)移除在预定测量范围内的颗粒。呼出的空气通过低阻力单向阀(16)，进入颗粒计数器(20)。单向阀(16)有助于防止呼出的病原菌从一使用者传送至下一使用者。
呼出的空气移行至颗粒计数器(20)，其测量颗粒的数目及颗粒的尺寸。颗粒计数器(20)以固定的流速取样，该固定的流速较佳地大于尖峰呼出流速，以使在所有时点通过滤器(14)的平均流动方向均是进入系统，以防呼出颗粒散失至过滤器(14)中。较佳地颗粒计数器在流速大于28公升/分钟下取样。然后颗粒计数器(20)将数据提供至电脑(30)。在一具体例中，提供使用者其呼吸模式的目视反馈，而提示使用者维持指定的呼吸模式，例如，潮气呼吸(tidal breathing)。颗粒计数器(20)一则可由个人电脑(PC)远距控制，一则可由诸如触控式萤幕介面(图7A，元件64)就地控制，其中数据测量及分析在主箱体就地进行或在个人电脑远距进行。用于样品流速的产生及控制的控制器可在主箱体的内部或外部。可重复吸入、呼出及测量步骤多次。然后电脑计算平均颗粒尺寸、平均颗粒分布及颗粒产生的平均速率。若必须减少使用者所呼出的颗粒数目及尺寸，将用于减少颗粒呼出的调配物，诸如2006年1月10日申请的PCT/US2006/000618所述者，投与至使用者。
视情况，诊断仪器(10)被设计成测量具有相关呼吸速率的人所产生及呼出的颗粒。在图2所例示说明的本具体例中，吸入空气经由低流动阻力流量计(22)进入系统，该流量计可同时鉴定出使用者的呼吸模式及颗粒计数器流速。该空气然后进入过滤器(14)，该过滤器(14)移除在测量范围内的颗粒。呼出的空气通过低阻力单向阀(16)，通过管(18)，且进入上述颗粒计数器(20)。将来自该流量计、压差传感器及/或信号调节器的数据传送至电脑，以进行计算及分析。
依颗粒产生速率及所产生颗粒的尺寸(如使用诊断装置得到的数据所决定者)而定，可将调配物以有效量投与至使用者以减少颗粒产生。可在进入无尘室之前或进入无尘室之后投与调配物。
除另有界定之外，本文所用的所有技术及科学用语具有与本发明所属领域技术人员所通常了解者相同的意义。本文所引述的刊物及此等刊物所引述的材料皆以引用方式特定性地并入本文。
本发明通过参照下列非限定性实施例可被进一步地了解。
实施例
实施例1：体外模拟
设计与King Am.J.Respir.Crit.Care Med.156(1)：173-7(1997)所述者类似的模拟咳嗽机器系统。构筑设置有数位压力计及减压阀(presuure relief valve)的不透气6.25公升塑胶玻璃(Plexiglas)槽以当作肺的容量功能。为了加压该槽，将具有调节器及空气过滤器的压缩空气圆筒连接至入口。在该槽的出口，连接具有充足Cv流动因子的Asco双向常闭电磁阀(8210G94)以供释出气体。将电磁阀连接导线且使用典型的120V、60Hz电灯开关。电磁阀的输出连接至弗来契4号气体流速计，该气体流速计产生检查“咳嗽”模式(profile)所需的泊肃叶流(Poiseuille flow)。将弗来契管的出口连接至模型气管的1/4英时NPT入口。用Validyne DP45-14压差传感器测量通过弗来契管的压降。使用Validyne CD15正弦载波解调器放大该传往数据采集软体的信号。具有类似气管-支气管粘液的流变性质的弱聚合物凝胶如Kinget al Nurs Res.31(6)：324-9(1982)所述制备。将槐豆树胶(LBG)(Fluka BioChemika)溶液用四硼酸钠交联(Na2B4O7)(J.T.Baker)。将2％重量/体积的LBG溶在沸腾的Milli-Q蒸馏水。浓缩的四硼酸钠溶液以Milli-Q蒸馏水制备。将LBG溶液冷却至室温后，加入小量四硼酸钠溶液及将该混合物缓慢地旋转1分钟。然后将静止水样粘液模拟物吸量滴入模型气管中，依据单纯的管道几何形状(simple troughgeometry)建立模拟深度。在开始“咳嗽”实验之前让粘液模拟层交联30分钟。在此时点t＝0分钟时测量，继而在t＝30分钟及t＝60分钟时测量。四硼酸钠的最终浓度为1至3mM。将丙烯酸系模型气管设计成30cm长且内部具有1.6cm高。模型气管形成长方形管且具有分开的顶部，以易于进入粘液模拟层。使用垫片及C-夹建立不透气密封。选择长方形横切面以使粘液模拟物高度均匀及避免与圆形管及重力排液相关的问题。模型气管的横切面面积亦模拟生理情况。模型气管的终端保持对大气开放。经由PARI LC喷射雾化器及Proneb Ultra压缩机输送雾化溶液至粘液模拟物。调配物包括0.9％等张性生理食盐水(VWR)及100mg/mL的悬浮在等张食盐水的7/3重量％合成磷脂1，2-二棕榈醯基-半合成-甘油3-卵磷脂/1-棕榈醯基-2-油醯基-半合成-甘油-3-卵磷脂(DPPC/POPG)(Genzyme)。吸量3mL所选的调配物至雾化器及雾化，直至雾化器将该调配物经由具开放端但被夹住的模型气管管道喷溅(sputter)在粘液模拟层。然后在实验前(t＝0分钟)将该模型气管附接至弗来契管的出口。以及在t＝30分钟及t＝60分钟时(给予剂量后)进行实验。
使用Sympat ec HELOS/KF激光衍射粒度分析仪分析所产生粘液模拟物生物空气悬浮微粒的尺寸。使用Fraunhoffer法分析被衍射颗粒的尺寸。将HELOS装设能测量0.25至87.5微米范围的R2次微米窗模组。在“咳嗽”实验之前，将模型气管的终端调整成距激光束不超过3cm。使用支持千斤顶及水准仪将模型气管的底部与2.2mm激光束对准。分散的生物空气悬浮微粒通过衍射束后，以接着HEPA过滤器连接至惯性气旋的真空装置收集。在每次运作之前，在周围条件下定位激光历5秒。在聚光(Copt)达≧0.2％的特定激发条件后开始测量及在Copt≦0.2％后停止2秒。使用Sympatec WINDOX软体建立累积分布图及密度分布图对以体积计算的对数颗粒尺寸。
使由空气的双向脉冲(biphasic burst)组成的典型咳嗽模式通过1.5mm粘液模拟层。初始流或空气具有约12公升/秒的流速，总计通过30至50毫秒。第二阶段持续200至500毫秒，然后迅速减少。
在无干扰粘液模拟物的情况(图9A、9B及9C)以及在食盐水输送(图9A、9B及9C)及界面活性剂输送的情况，经时测得的三次咳嗽后生物空气悬浮颗粒的浓度。在无干扰的情况，生物空气悬浮颗粒尺寸随着时间经过保持恒定，其中中位尺寸为约400纳米。加入食盐水后，生物空气悬浮颗粒尺寸从1微米(t＝0)(图9A)增至约60微米(t＝30分钟)(图9B)，然后减少至30微米(t＝60分钟)(图9C)。
此等在体外的结果显示输送至粘液层的食盐水在粘液碎裂时使颗粒尺寸实质增加，此可能由于表面张力增加。如在活体内的结果所示，较大尺寸的液滴较无法离开口部。所以，溶液的输送有意义地减少呼出颗粒的数目。
实施例2：在人类研究中呼出空气悬浮颗粒的减少
使用12个健康个体进行有关呼出空气悬浮颗粒产生的观念实证研究。研究的目标为(1)测定呼出的生物空气悬浮颗粒的性质(尺寸分布及数目)；(2)证实够敏感以精确地计算呼出颗粒的装置的用途；(3)评估从健康的肺呼出的颗粒的基础线计数；以及(4)测量从外部投予的两治疗用气雾剂对于压制呼出颗粒计数的影响。对于健康个体用不同的颗粒检测器进行实验以测定平均颗粒数/公升及平均颗粒尺寸。吸入不含颗粒的空气后，健康个体呼出少至1至5个颗粒/公升，且平均尺寸为直径200至400nm。颗粒数目在个体之间有显著的差异，以致一些人呼出多达30,000个颗粒/公升，其再次主要为次微米颗粒尺寸。设计及组装具有足以精确地计算次微米尺寸颗粒的灵敏度的装置。根据制造步骤校准装置的激光组件(Climet Instruments Company，Redlands，CA)。该装置精确地测量在150至500nm范围内的颗粒且灵敏度为1个颗粒/公升。一系列的过滤器去除所有背景颗粒杂讯。
在遵循IRB许可规程下，12个健康个体登记接受研究。纳入标准为：健康良好、年龄18至65岁、正常肺功能(预测的FEV1>80％)、知情同意(informed consent)及进行该测量的能力。排除标准：存在明显的肺疾病(例如气喘、COPD、纤维性囊肿)、心脏血管疾病、呼吸道的急性或慢性感染症及怀孕或哺乳女性，或者具有此等疾病的病史。1个体无法完成全部的给药疗程，所以从数据分析排除。
完成身体检查后，将受测者任意分为两群：初始接受原型(prototype)调配物1者及接受原型调配物2者。在装置进行2分钟的“洗出”后测量基础线呼出颗粒产生量。进行2分钟期间的评估，从2分钟的平均值衍算出每分钟计数。基础线测量之后，使用市售水液雾化器(Pari Respiratory Equipment，Stamberg，Germany)投与原型调配物历6分钟。调配物1由等张食盐水溶液组成。调配物2由悬浮在等张食盐水载剂的磷脂组合所组成。投与后，在该单次投与后5分钟、30分钟、1小时、2小时及3小时评估呼出颗粒计数。
如图10A所示，在基础线颗粒计数发现实质的个体间差异。所显示的数据为投与试验气雾剂之一之前所进行的测量。此基础线呼出颗粒结果指出存在呼出空气悬浮微粒的“超级生产者”。在该研究中，“超级生产者”被定义为在基础线测量时呼出超过1,000个颗粒/公升的个体。图10B显示就接受调配物1的个体而言个别的颗粒计数。该数据显示从外部施用气雾剂的简单调配物可压制呼出颗粒计数。
图11显示原型调配物1对于在该群基础线所发现的两个“超级生产者”的影响。此等数据显示原型调配物对于超级生产者施加较显著的影响。
对于调配物2的输送发现类似的结果。图11B摘要就两个处理群所鉴别出的“超级生产者”而言累积呼出颗粒计数的百分比变化(相对于基础线)。来自该研究的结果证明呼出颗粒可通过使用激光-检测系统精确地测量，此等颗粒主要为直径小于1微米者，且此等颗粒的数目实质上随个体而变化。“超级生产者”个体对于修改肺内衬流体表面的物理性质的气雾剂的输送回应最为显著。此等超级生产者可能对于病原菌的散播及受感染病人群中的传染负有重责。此等数据亦证明通过相当简单及安全的从外投与的气雾剂调配物来压制空气悬浮微粒呼出为可行的。
实施例3：大型动物研究
将7只Holstein小公牛麻醉，插管及通过光学激光计数筛选基础线颗粒呼出。接着不处理动物(假处理群)，或用食盐水的雾化气雾剂以三种给药(1.8分钟、6.0分钟或12.0分钟)之一处理动物。在给予假剂量期间，将动物以与投与等张食盐水溶液的剂量时相同的方式处理。每日给药一动物而雾化器给药在整个暴露期间为随机的(给药时间表见表3)。纪录各动物在研究期间接受的所有剂量。投与各剂量后，在180分钟期间的分开时点(0、15、30、45、60、90、120)监测呼出颗粒计数。
本研究所包括动物的暴露模式(exposure matrix)见表3。给药期间共计57日，两次给药之间至少相隔7日。在给药期间各动物(n＝7)接受各种剂量至少一次，例外为省去一6.0分钟剂量(见1736号动物)及省去一12.0分钟剂量(见1735号动物)。排除此两剂量为由于呼吸器及/或麻醉设备造成不可预期的问题。
表3：对于大型动物的给药法
结果
图12A显示在动物接受假剂量后每一动物的经时颗粒计数。各时点通常代表至少三种颗粒计数测定值的平均值。在图12A中的数据显示某些个别动物先天地产生比其他动物多的颗粒(“超级散布者”)。此外，该数据显示整个评估期间，静态呼吸的经麻醉动物保持相当稳定的呼出颗粒输出(例如见动物编号1731、1735、1738、1739及1741)。
图12B代表各处理后随着时间的呼出颗粒计数的平均百分比改变。各数据点代表来自处理群的6至7个测量值的平均值。所有动物在处理后经180分钟回到基础线。该数据暗示6.0分钟处理期间提供足以在处理后防止颗粒呼出历至少150分钟的剂量。其他处理显现不是太短就是太长，以致无法提供空气悬浮微粒呼出的有效且持续的压制。
实施例4：在人类研究中呼出的空气悬浮颗粒的减少
在4个健康成人的研究中，在以用于减少呼出颗粒的数目的调配物处理之前及之后，使用类似于图2所例示说明的装置测量颗粒计数。该处理涉及从在0.9％NaCl溶液中含有1.29重量％CaCl2的调配物的Pari LC+喷射雾化器吸入6分钟。在处理前及在处理完成后10分钟以及1、2、4及6小时的时点测量呼出的颗粒。从肺洗出周围颗粒2分钟后立即进行3分钟测试期间直径大于0.3μm的颗粒的总计数率(total count rate)，以与图2所例示说明者相似的装置加以测量。该装置具有Climet CI-500B光学颗粒计数器。该装置精确地测量在300至2500nm范围内的颗粒。一系列的过滤器清除所有背景颗粒杂讯。
图13显示吸入处理对于所产生的大于0.3μm颗粒的颗粒计数率的影响。在处理后达6小时的所有时点皆见到平均计数率从处理前的基础线计数率下降。
实施例5：在人类研究中呼出的空气悬浮颗粒的特征
在两分开的研究中，使用相似于图2所例示说明的测量系统在580个成人及97个孩童中，测量在潮气呼吸期间所产生的颗粒尺寸分布及颗粒数目。
就该两研究而言，测量系统包括：试验期间用于测量患者流速的弗来契型气体流速计(第1型，Phipps and Bird，Richmond VA)及用于测量在0.3至25μm范围的颗粒计数及尺寸分布的光学颗粒计数器(Climet Model CI-500B，Climet Instruments Company，Redlands，CA)。2分钟洗出(呼吸不含颗粒的空气)时间后，测量在3分钟试验期间的颗粒计数率。
与实施例2的较小型研究类似地，在此两研究中见到呼出颗粒数目有大的个体间差异。在成人研究中，26％的人口被归类为“超级生产者”，每分钟产生大于10,000个颗粒以及占该研究所测得的颗粒的94％。每分钟计数的数目范围几乎达5量级(order of magnitude)。
在孩童的呼出颗粒产生量研究中，12％的人口在相同标准下被归类为“超级生产者”，以及占所产生颗粒总数的86％。每分钟颗粒计数的范围亦几乎达5量级。
本领域技术人员在使用不超出例行实验下确认或能够确定与本文所揭示的本发明特定具体例的许多对等例。意图将此等对等例涵盖在下述权利要求书之内。
Claims (19)
1、一种用在测量个体颗粒呼出的诊断装置，其包含可抛弃式套件及主箱体，
该可抛弃式套件包含吹口、双向过滤器及低阻力单向阀，
该主箱体包含颗粒计数器及电脑，且
其中，该吹口具有连接在该过滤器和该单向阀的出口，
该过滤器的一端暴露在周围环境而另一端连接在该吹口，以及
该可抛弃式套件经由两个连接管连接在该主箱体。
2、如权利要求1所述的装置，其中，该过滤器能去除具有直径大于或等于0.1微米的尺寸的颗粒。
3、如权利要求1所述的装置，其中，该吹口选自由设计成让使用者将其嘴唇置在吹口周围的吹口、鼻套管、能覆盖使用者的口部及鼻部的遮罩、以及能覆盖使用者的鼻部的遮罩所组成的群组。
4、如权利要求3所述的装置，其中，该吹口包括弯曲凸缘及两个突出物，其中该吹口被设计成能让使用者将该凸缘置在其嘴唇与牙齿之间，以在使用者咬住该突出物时形成密封。
5、如权利要求1所述的装置，其中，该过滤器是两个或更多个过滤器的组合。
6、如权利要求1所述的装置，其中，该颗粒计数器选自由电迁移型颗粒计数器、冲击型颗粒计数器、静电冲击型颗粒计数器、红外光谱型颗粒计数器、激光衍射型颗粒计数器及光散射型颗粒计数器所组成的群组。
7、如权利要求1所述的装置，其中，该颗粒计数器是光学颗粒计数器。
8、如权利要求1所述的装置，其中，该颗粒计数器以允许将控制指令从该电脑传送至该颗粒计数器的方式连接至该电脑。
9、如权利要求1所述的装置，其中，该电脑为在该颗粒计数器内部或外部的微处理器。
10、如权利要求1所述的装置，其进一步包括连接至该过滤器且位在该过滤器与该周围环境之间的气体流量计。
11、如权利要求10所述的装置，其中，该气体流量计是弗来契型气体流速计或礼来型气体流速计。
12、如权利要求10所述的装置，其中，该气体流量计经由测量穿过层流单元周围的旁路的压差或测量通过层流单元周围的旁路的旁路流速而工作。
13、如权利要求10所述的装置，其进一步包含：
压差传感器，其能测量穿过该流量计的压降，以及
信号调节器，其连接至该压差传感器且能放大信号及将该信号传送至该电脑。
14、一种使用如权利要求1所述的诊断装置测量个体颗粒呼出的速率及尺寸的方法，其包含：
(i)将吹口放置在该个体的口部或鼻部之内或之上，
(ii)经由该吹口吸入通过空气，其中该空气在吸入之前被吸引通过过滤器，
(iii)经由该吹口呼气及呼进单向阀，
(iv)使用该颗粒计数器测量颗粒数目及颗粒尺寸，以及
(v)将来自该颗粒计数器的数据提供给该电脑。
15、如权利要求14所述的方法，其中，在步骤(ii)期间，空气在被吸引通过该过滤器之前，被吸引通过气体流量计。
16、如权利要求14所述的方法，其进一步包含在步骤(iii)之前，将来自信号调节器的数据提供给电脑。
17、如权利要求14所述的方法，其中，将步骤(ii)至(v)重复多次。
18、如权利要求17所述的方法，其进一步包括(vi)计算平均颗粒尺寸、平均颗粒分布及颗粒产生的平均速率。
19、如权利要求18所述的方法，其进一步包括：(vii)吸入调配物，该调配物当被投与至人类或其他动物的粘膜内衬时会改变该粘膜内衬的表面粘弹性质、该粘膜内衬的表面张力或该粘膜内衬的体积粘度；然后重复步骤(i)至(vi)。
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