CN101401752A - 一种血管或非血管腔道金属支架取出装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种血管或非血管腔道金属支架取出装置，包括形状记忆合金支架相变能量提供装置、具有记忆效应的形状记忆合金支架和能量供应装置的控制系统，利用形状记忆合金支架相变能量提供装置为具有记忆效应的形状记忆合金支架提供相变能量，诱发具有记忆效应的形状记忆合金支架的记忆效应，使具有记忆效应的形状记忆合金支架恢复至紧缩状态，并环抱导丝及球囊；在X线或CT成像监视下，借助于介入器材将具有记忆效应的形状记忆合金支架取出。本发明的装置提出了血管或非血管腔道内支架的取出方法，该方法原理简洁明晰，操作方便、安全，易于实施，适合于临床应用，该手术过程实施基于目前成熟的血管或非血管介入技术，对人体的副作用小。

Description

一种血管或非血管腔道金属支架取出装置

技术领域

本发明属于医药器械技术领域，特别涉及一种血管或非血管腔道金属支架取出装置。

背景技术

当前，在人类所面临的各种重大疾病中，心血管疾病已成为使人致死的最主要疾病之一。据统计，世界范围内每年有1670万人死于心脑血管疾病，其中死于心脑血管疾病的720万，脑中风的550万。围绕心脑血管疾病的治疗与预防而展开的科研攻关一直是国内外临床医学及生物医学工程界的重大课题。迄今，治疗心脑血管疾病的传统手段仍然是药物疗法和外科手术，药物疗法在轻度动脉血管狭窄情况下有效，对重度狭窄(50％)则有效性差。而外科手术如治疗冠心病的搭桥手术和治疗颈动脉狭窄的颈动脉内膜切除术的风险高，手术难度大。

目前，基于介入方法的金属血管支架技术被广泛用于治疗心血管狭窄性病变，其有效性、安全性在临床应用中得到了广泛的认可。其基本原理为，血管支架经压握到球囊(球扩支架)或压握进鞘(自膨胀支架)，由输送系统输送到病人的病变部位，然后支架释放，把狭窄的血管壁撑开，保持血流畅通。血管支架在材料结构形式上已取得重大改进，从第一代血管支架(非药物洗脱支架)，第二代支架(药物洗脱支架)，已经发展到了第三代血管支架(血管内皮友好型药物支架)。

显而易见，无论目前的第二代还是第三代血管支架，均旨在避免第一代支架植入后出现的血管阻塞及血栓形成等问题的发生。然而，可以预见的是，作为一种永久性植入异物，即便是目前最先进的第三代血管支架，也不可能彻底免除血栓形成。而且，对支架疲劳断裂、移位等问题，第三代支架无能为力。可降解支架概念的提出，试图从根本上给出一种血管再狭窄病变的策略。但目前其在机械强度、体积、X线示踪性，特别是支架的可置入性等方面距临床使用还相差甚远，取代金属支架还没有可能。针对气管、胆道、消化道等较大开放性腔道的机械性可取出金属支架已见诸研究和应用，该方法的不足之处在于结构过于简单，稳定性没有保障。特别指出，此方法对置于封闭血循环系统内的金属支架完全不适用。

综上所述，不难看出，因受目前技术方法和技术条件的限制，现有的永久性植入血管或非血管腔道金属支架的发展已遇到技术瓶颈。

发明内容

为了从根本上解决金属支架植入血管或非血管腔道后发生再狭窄以及支架出现移位或疲劳断裂等问题，本发明提供一种血管或非血管腔道金属支架取出装置，特别涉及一种基于诱发记忆合金记忆效应的血管或非血管腔道金属支架取出装置。

本发明的血管或非血管腔道金属支架取出装置，包括具有记忆效应的形状记忆合金支架、形状记忆合金支架相变能量提供装置和能量供应装置的控制系统；利用为形状记忆合金支架相变提供能量的装置为具有记忆效应的形状记忆合金支架提供相变能量，触发具有记忆效应的形状记忆合金支架的记忆效应使其收缩，在X线或CT成像监视下，借助于介入器材将具有记忆效应的形状记忆合金支架从血管或非血管腔道取出。

本发明的形状记忆合金支架相变能量提供装置采用体外交变电磁场发生装置、具有连续发射表面的表面磨砂激光光纤及激光器或体外电源及与其相连的微细传输线。体外交变电磁场发生装置通过定向发射交变电磁场，激发具有记忆效应的形状记忆合金支架内部产生涡流，温度升高至相变温度，触发具有记忆效应的形状记忆合金支架的记忆效应，使具有记忆效应的形状记忆合金支架收缩；具有连续发射表面的表面磨砂激光光纤通过导管导入具有记忆效应的形状记忆合金支架内部，激光从磨砂表面发射，被具有记忆效应的形状记忆合金支架吸收，温度升高后触发具有记忆效应的形状记忆合金支架的记忆效应，使具有记忆效应的形状记忆合金支架收缩；体外电源及与其相连的微细传输线与具有记忆效应的形状记忆合金支架相连，电路接通后具有记忆效应的形状记忆合金支架发热，触发热记忆效应使具有记忆效应的形状记忆合金支架收缩。

本发明的能量提供装置的控制系统硬件包括保护电路、整流电路、滤波电路、LC震荡、同步电路、电源电路、过零检测电路、电压检测电路、电流检测电路、嵌入式控制器、负载检测电路、控制及检测电路、震荡电路、功率检测、IGBT，其中保护电路的输出端通过整流电路与滤波电路输入相连，滤波电路的输出端通过LC震荡与同步电路输入端相连，同步电路输出端与震荡电路的输入端相连，震荡电路的输出端通过功率控制分别与IGBT和嵌入式控制器相连；嵌入式控制器分别与过零检测电路、电压检测电路、电流检测电路、负载检测电路和控制及检测电路相连。

本发明的具有记忆效应的形状记忆合金支架采用含Ti 0～50％WT Ni 0～50％WT的镍钛基形状记忆合金、含铁Fe 0～90％WT的铁基形状记忆合金或含铜Cu 0～90％WT的铜基形状记忆合金，具有记忆效应的形状记忆合金支架的结构形式采用螺旋型或管网型；具有单程或双程记忆效应，单程记忆过程在20～40℃温度下利用球囊将血管支架从压缩状态扩张，在40～80℃高温下恢复至紧缩状态；双程记忆效应在血液温度37～40℃下扩张，在40～80℃高温下恢复至紧缩状态。体外交变电磁场发生装置的交变电磁场频率为0～10GHZ，磁场强度为0～10T，交变电磁场持续时间0～10h，其磁场频率和磁场强度可通过软件操作界面或控制面板按键输入指令调节。体外交变电磁场发生装置其磁场频率和磁场强度可通过软件操作界面或控制面板按键输入指令调节。具有连续发射表面的表面磨砂激光光纤的直径为0～20mm，表面磨砂的连续激光发射表面长度0～200mm，激光光纤能量传输范围为0～1000W，激光器采用气体激光器、固体激光器或半导体激光器。体外电源为0～1KV的外部交流或直流电源，微细传输线直径为0～5mm。辅助支架取出的介入器材中的导管规格在5F～10F之间，导丝规格在0.025～0.1英寸之间。

本发明的基本原理：形状记忆合金支架相变能量提供装置为具有记忆效应的形状记忆合金支架提供相变能量，进而触发具有记忆效应的形状记忆合金支架的记忆效应，使具有记忆效应的形状记忆合金支架恢复至记忆状态(紧缩状态)，并环抱引导丝及球囊，从血管内取出导丝的同时取出具有记忆效应的形状记忆合金支架。

本发明的具有记忆效应的形状记忆合金支架取出方法按以下步骤进行：

步骤一介入具有记忆效应的形状记忆合金支架

手术准备，置入引导丝至血管狭窄或其他病变部位，引导丝到位后置入导管及其内的具有记忆效应的形状记忆合金血管支架。在球囊或血温作用下具有记忆效应的形状记忆合金支架扩张，之后将引导丝、导管退出血管。

步骤二当具有记忆效应的形状记忆合金支架发生较严重血栓，或因移位、疲劳断裂等原因需要取出时，将导丝及球囊置入待取出具有记忆效应的形状记忆合金支架的内部。

步骤三准备就绪后，在系统控制下，启动形状记忆合金支架相变能量提供装置，为具有记忆效应的形状记忆合金支架提供相变能量，温度升高至相变温度后，具有记忆效应的形状记忆合金支架收缩并环抱导丝或球囊。

步骤四在控制系统的控制下取出导丝，取出导丝的同时具有记忆效应的形状记忆合金支架也取出患者的体外，并做术后处理。

本发明的工作原理简洁明晰，操作方便、安全，易于实施，适合临床应用；手术过程实施基于目前成熟的血管或非血管介入技术，对人体带来的副作用相当小。

附图说明

图1为具有记忆效应的形状记忆合金支架在血管内展开示意图；

图2为利用体外电磁波发射装置发射电磁波提高具有记忆效应的形状记忆合金支架温度示意图；

图3为具有记忆效应的形状记忆合金支架至相变温度后恢复至收缩状态示意图；

图4为利用表面磨砂激光光纤发射激光提高支架温度示意图；

图5为利用体外电源及绝缘导线将具有记忆效应的形状记忆合金支架加热至相变温度；

图6为控制系统流程图；

图7为系统控制框图；

图8为电磁震荡电路原理图；

图9为PWM脉宽调控原理图；

图10为IGBT驱动电路原理；

图11为同步电路原理图。

图中1具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架，2球囊，3引导丝，4控制系统，5体外交变电磁场发生装置，6激光器，7传导光纤，8具有连续发射表面的表面磨砂光纤，9体外电源，10微细传输线，11血栓，12涡流。

具体实施方式

实施例1：

采用体外交变电磁场发生装置5作为外部能量控制装置，采用嵌入式系统作为控制装置的核心部件，使用软件操作界面调节磁场频率和磁场强度，使用具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1，控制系统流程图如图6所示。

如图7所述，控制系统硬件包括电源回路、主回路、中央控制器和保护电路。其工作过程如下，交流电经变压整流处理后直流电，再通过励磁线圈加到IGBT上，IGBT受驱动信号的控制而导通或截止，在励磁线圈中产生高频电磁场，此电磁场穿透体表后，作用于血管支架。

其中主回路中的IGBT受矩形脉冲驱动而导通或截止，导通时，励磁线圈电流增加，当IGBT截止时，L、C回路发生谐振，IGBT集电极产生脉冲高压。

同步回路监视主回路并保护IGBT，当IGBT电压下降接近0V时，输出一个触发脉冲使震荡电路开始下一个周期的震荡，并使IGBT导通。震荡电路输出矩形脉冲且脉冲的宽度受电流负反馈的控制。

负荷电流的反馈信号与中央控制器输出的PWM信号相比较而形成电流负反馈的输出。可通过分改变PWM的占空比就可控制负荷电流的大小。

电磁震荡电路原理如图8所示，通过硅桥，再通过电容C1的滤波处理，转换为直流电压信号，线圈和C3并联，以产生电磁震荡。

PWM脉宽调控原理如图9所示，脉冲到达由R30、C27、R31组成的积分电路，PWM脉冲越宽，C28电压升高，C29电压升高，送到震荡电路PWM点的控制电压随着C29的升高而升高，装置功率增大，反之越小。

IGBT驱动电路原理如图10所示，IGBT驱动原理：震荡电路输出脉冲信号，此电压不能直接控制IGBT的饱和导通及截止，所以必须通过驱动电路将信号进行放大。当VT1导通时，VT4截止，IGBT截止。当VT1截止，VT4导通时，IGBT导通。

同步电路原理如图11所示，同步电路原理：交流电经整流滤波后得到直流电，R15、R14、R16产生一分压，R1、R17、R28产生另外一分压，在高频电流的一个周期里，由于C14两端电压为上负下正，震荡电路没有输出，VT1不导通，C3电容两段电压消失后，震荡电路有输出。上述过程，保证了VT1 G极上的开关脉冲前沿与VT1脉冲的VCE脉冲后沿相同步。

本实施例按以下步骤进行：

步骤一具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1介入医生做常规术前准备，做器械消毒，体外交变电磁场发生装置、穿刺针、血管鞘、引导丝、球囊、导管、血管支架、准备，手术相关部位做局部或全身麻醉。如图1所示，经皮刺穿后，在CT成像监视装置的监视下置入引导丝3。引导丝3就位后，置入导管及其内的具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1。根据预先设计手术方案，在指定位置缓慢回退导管。在血液温度作用下支架自行展开，或利用球囊2对具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架进行扩张，待支架扩张后，将介入器材退出血管。

步骤二如图2所示，当具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1发生较严重血栓，或因移位、疲劳断裂等原因需要取出时，将引导丝3及球囊2置入待取出具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1的内部。

步骤三准备就绪后，在控制系统4的控制下，启动体外交变电磁场发生装置5，定向发射交变电磁场，使具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1内产生涡流，温度升高至相变温度后，具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1收缩并环抱导丝或球囊，如图3所示。

步骤四介入科医生在取出引导丝3时，将具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1也取出患者的体外，并作术后处理。

实施例2：

如图4所示外界提供能量装置是具有连续发射表面的表面磨砂激光光纤8及气体激光器6，采用具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1，激光器通过传导光纤与磨砂光纤相连，磨砂光纤置入具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架内。

步骤一和步骤二与实施例1相同，不同之处在于将步骤一中的体外交变电磁场发生装置改为具有连续发射表面的表面磨砂激光光纤及气体激光器。

步骤三当具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1需取出时，开启激光器6，激光光线从磨砂光纤8的四周射出。因血液对所选波段激光吸收很小，大部份激光能量被具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1吸收，升高至相变温度后，具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1回缩环抱导丝及球囊。

步骤四取出导丝及具有记忆效应的管网状记忆镍钛基合金支架1，并作处理。

实施例3：

如图5所示，外界提供能量的设备是体外交直流电源9、微细传输线10和具有记忆效应的管网状镍钛基合金支架1，体外交直流电源通过微细传输线10与具有记忆效应的管网状镍钛基合金支架1相连。手术按以下步骤进行：

步骤一和步骤二与实施例1相同，不同之处在于将步骤一中的体外交变电磁场发生装置改为体外交直流电源及与其相连的微细传输线。

步骤三准备工作就绪后，将导线和具有记忆效应的管网状镍钛基合金支架1连接。启动电源，具有记忆效应的管网状镍钛基合金支架1发热后至相变温度收缩，环抱导丝及球囊。

步骤四取出具有记忆效应的管网状镍钛基合金支架1，并作术后处理。

Claims (10)

1.一种血管或非血管腔道金属支架取出装置，其特征在于该装置包括形状记忆合金支架相变能量提供装置、能量供应装置的控制系统和具有记忆效应的形状记忆合金支架。

2.根据权利要求1所述的一种血管或非血管腔道金属支架取出装置，其特征在于所述的形状记忆合金支架相变能量提供装置，采用体外交变电磁场发生装置、具有连续发射表面的表面磨砂激光光纤及激光器或体外电源及与其相连的微细传输线。

3.根据权利要求1所述的一种血管或非血管腔道金属支架取出装置，其特征在于所述的具有记忆效应的形状记忆合金支架采用含钛Ti0～50％WT Ni0～50％WT的镍钛基形状记忆合金；含铁Fe 0～90％WT的铁基形状记忆合金或含铜Cu 0～90％WT的铜基形状记忆合金；所述的具有记忆效应的形状记忆合金支架的结构形式采用螺旋型或管网型。

4.根据权利要求1所述的一种血管或非血管腔道金属支架取出装置，其特征在于所述的具有记忆效应的形状记忆合金支架具有单程或双程记忆效应；单程记忆过程在20～40℃温度下利用球囊将具有记忆效应的形状记忆合金支架从压缩状态扩张，在40～80℃高温下恢复至紧缩状态；双程记忆效应在血液温度37～40℃下扩张，在40～80℃高温下恢复至紧缩状态。

5.根据权利要求2所述的一种血管或非血管腔道金属支架取出装置，其特征在于所述的体外交变电磁场发生装置通过定向发射电磁波，激发具有记忆效应的形状记忆合金支架内部产生涡流，温度上升至相变温度，触发具有记忆相应的记忆合金支架的记忆效应，使具有记忆效应的形状记忆合金支架收缩。

6.根据权利要求2所述的一种血管或非血管腔道金属支架取出装置，其特征在于所述的具有连续发射表面的磨砂激光光纤通过导管导入具有记忆效应的形状记忆合金支架内部，激光从磨砂表面发射，被具有记忆效应的形状记忆合金支架吸收，温度上升后触发具有记忆效应的形状记忆合金支架的记忆效应，使具有记忆效应的形状记忆合金支架收缩。

7.根据权利要求2所述的一种血管或非血管腔道金属支架取出装置，其特征在于所述的体外电源及与其相连的微细传输线与具有记忆效应的形状记忆合金支架相连，电路接通后使具有记忆效应的形状记忆合金支架发热，触发具有记忆效应的形状记忆合金支架的记忆效应，使具有记忆效应的形状记忆合金支架收缩。

8.根据权利要求2所述的一种血管或非血管腔道金属支架取出装置，其特征在于所述的体外交变电磁场发生装置，其交变电磁场频率为0～10GHZ，磁场强度为0～10T，交变电磁场持续时间为0～10h，通过软件操作界面或控制面板按键输入指令调节磁场频率和磁场强度。

9.根据权利要求6所述的一种血管或非血管腔道金属支架取出装置，其特征在于所述的具有连续发射表面的表面磨砂激光光纤及激光器，具有连续发射表面的磨砂激光光纤的直径为0～20mm，表面磨砂的连续激光发射表面长度0～200mm，激光光纤能量传输范围为0～1000W，激光器采用气体激光器、固体激光器或半导体激光器。

10.根据权利要求7所述的一种血管或非血管腔道金属支架取出装置，其特征在于所述的体外电源及与其相连的微细传输线，体外电源为0～1KV的外部交流或直流电源，微细传输线直径为0～5mm。

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