CN104994799B - 少量力的取栓装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种生物相容装置(10)，设计用于移除管道内的堵塞物，如血栓、血凝块、或栓子。装置(10)可以用来治疗脑血管中的闭塞、脉管系统中的闭塞、以及组织和器官中的闭塞。装置(1O)为线材(20)或线状结构的形式，通过使用电力或电生热、化学物质生热或微波方式产生的热量，使装置(10)能以最小限度施加于管壁的接触力捕捉堵塞物，使装置(10)可以捕获堵塞物。相比于常规机械取栓装置，装置(10)会捕捉堵塞物并减少堵塞物碎裂，从而避免损伤管道壁的较大径向力和管道壁摩擦。

Description

少量力的取栓装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年11月21日提交的美国临时专利申请No.61/728,822的优先权，该申请的全部内容以引用方式并入本文。

背景技术

动脉和静脉中的血管堵塞经常是由血栓、血凝块、或栓子所致，并且能降低血液灌注量。如果血液灌注量低于一定水平，细胞便不能接收足够的氧气。如果这种情形持续，细胞将会死亡。

血管阻塞导致的脑细胞死亡是中风的原因之一，如果患者未能及时接受适当的药物或治疗，中风也会是致命的。目前，中风的治疗方法包括溶栓法、机械取栓法、以及外科手术。溶栓技术通常只在出现中风症状后的头三个小时内有效。机械取栓装置通常利用这样的装置，其施加较大的径向力以捕捉被阻塞血管内的堵塞物，这样会在血管壁上刮擦并损伤血管壁，而且，在取出期间使血栓性材料碎裂，导致下游堵塞。外科手术是一种创伤性治疗方法，其需要承担较高风险，并且要求较长的康复期。

因此，需要一种有效并且安全的血管堵塞物移除方法，允许完整地移除堵塞物而不会导致血管壁受损或堵塞物碎裂。本发明提供了一种使用少量力的取栓装置，用于移除血管中出现的大多数堵塞物。本装置可以减少堵塞物移除过程期间经常导致的血栓碎裂以及血管壁损伤等问题，并且，提高了清除效率，通常提供堵塞物的完全或完整清除。

发明内容

传统的机械取栓装置向血管壁施加较大径向力以便移除血栓、血块、或栓子，与其不同，本发明的装置提供的装置和方法，减少了堵塞物碎裂及血管壁损伤的问题，并且允许完全清除堵塞物。

本发明的装置可提升堵塞物的温度，使堵塞物粘附至装置的至少一部分，从而捕获堵塞物。提升了的堵塞物温度能提高堵塞物的刚度或硬度。在取出堵塞物的过程中，越坚固的堵塞物越不会碎裂，提供了堵塞物的更完整清除。因此，降低了因堵塞物碎裂而在血管远端部分出现堵塞的可能性。本发明还无需施加较大径向力，因而也减少了血管壁受损的可能性。

本发明装置中的线材或线状结构可以由生物相容材料制成，这种生物相容材料可发热，提升堵塞物的温度，并且以对血管壁最小的力捕捉堵塞物。本装置的线材或线状结构还可涂覆或覆盖一层或多层材料或涂层，其可以热绝缘或电绝缘，并且防止线材或线状结构与血管壁之间的直接接触，这种直接接触将会导致触电或血管壁过热。这种隔绝材料或涂层也可以由生物相容材料制成。在一种实施例中，如果需要，该材料可以由装置转移到管道壁上；以及，在其它实施例中，不要这样的转移。

本发明的方法和装置用于堵塞移除时可以包括血管内的引导、本装置与堵塞物的结合、提升堵塞物的温度、以及取出堵塞物。借助于引导线和导管，可以将本装置引导至血管内目标堵塞物的位置，并于该位置上展开。

附图说明

为了更好地理解本发明，参照附图中所示本发明的具体实施例，给出了以上简述的本发明的具体描述。附图可能未按比例绘制，以及，任何涉及附图中或下文描述中的尺寸对于所披露的实施例是具体的。让本发明起到其预期功能的这些尺寸的任何改变都视为在本发明的范围内。因此，应该理解，这些附图仅仅描述了本发明的典型实施例，而不应视为限制本发明的范围，通过使用附图，与其它特征和细节一起，描述并解释本发明，附图中：

图1示出本发明装置的示意图，其中包括生物相容材料制成的线材或线状结构；

图2示出本发明装置的示意图，其中包括生物相容材料制成的线材或线状结构，带有可自行发热的化学物质或结合时可发热的化学物质组合的生物相容涂层；

图3示出本发明装置的示意图，其中包括生物相容且可导电材料制成的线材或线状结构，可导电材料可进一步包括电绝缘、热绝缘、或电绝缘且热绝缘材料制成的生物相容涂层；

图4示出本发明装置的示意图，其中包括生物相容材料制成的线材或线状结构，带有可自行发热的化学物质或组合时可发热的化学物质组合的生物相容涂层，并且在提供电绝缘、热绝缘、或电绝缘且热绝缘的最外层中可进一步局部涂覆有生物相容隔绝材料；

图5示出与血管内堵塞物结合时的本发明装置的示意图；以及

图6图示在部分线材上具有微波接收材料涂层的实施例。

具体实施方式

本发明涉及治疗血管堵塞的系统和方法。本描述的目的只是说明本发明的原理，而不应视为具有限制意义。本领域的技术人员将会认识到，下文描述只是本发明原理的说明，它可以多种方式应用，以提供许多不同的应用方法。

目前用于治疗血管堵塞的方法包括机械取栓装置和药物疗法，药物疗法是把堵塞物溶解或分解，其经常与装置或物理结构的使用组合使用，用来使脉管系统内的血管内腔部分地或完全地恢复畅通。用来局部恢复堵塞血管的常用装置包括球囊血管成形术装置和支架。

下文描述公开了本发明特别适用于血管造影外科手术，尤其是在用于治疗和/或移除血管堵塞物的装置中。然而，本领域的技术人员应当理解，本发明的装置和方法适用于更多的应用。尽管本申请描述以及本文的许多术语涉及治疗血管堵塞物和/或移除堵塞，但对于从本披露获益的本领域技术人员而言，其它修改是明了的，并且视为在本发明的范围内。

在以下说明中，使用了一些与血管造影术或血管相关的术语。为了提供本说明书和权利要求的清楚且一致的理解，提供术语的以下定义。

本文中所用的术语“患者”，描述了一种动物，包括适合使用本发明中的系统和方法的哺乳动物。可受益于本发明中的系统和方法的哺乳动物物种包括，但不限于，猿、黑猩猩、猩猩、人、猴；家养动物(如宠物)，如狗、猫、豚鼠、仓鼠；兽医适用的大型动物，如牛、马、山羊、绵羊；以及任何兽医适用或跟踪用的野生动物。

由于其中的许多修改和变化对于本领域技术人员而言是明了的，下文中具体描述的本发明只是说明性的。在本发明的说明书和权利要求中使用时，“一”“一种”和“该”可包括复数的意思，除非另有明确说明。

本文描述中将使用与附图相同的附图标记，以指明相同或相似的部件。参照示出本发明某些实施例的附图，可以看出，本发明包括用于插进血管中的血管造影装置10，其至少包括：线材20、以及在该线材上的一层或多层电绝缘涂层30；一种或多种发热的化学物质50；热绝缘涂层70；和/或微波接收涂层90。机械堵塞物移除装置包括可于血栓位置扩张、并且捕捉并取出栓塞物的装置。这些装置对血管壁施加机械应力，并且可能导致血管壁损伤，这会进一步导致血管粥样硬化斑块的发展以及后继血栓形成。

用于医药解堵(溶栓)的药物通常是通过静脉注射的方式进入体内，相比于机械取栓疗法，这种疗法具有较少出现血管壁受损的风险。但是，溶栓疗法需要较长的治疗时间，并且可能导致致命的副作用，如症状性颅内出血(Symptomatic IntracranialHemorrhage)。堵塞物移除之后，可以使用球囊血管成形术或支架，以保持开通或再畅通血管的直径，并防止后来因粥样硬化病变而再堵塞。

本发明涉及不对血管壁施加机械应力的血管堵塞物移除装置，其使用热力来增强界面的粘附力，提高堵塞物的刚度或硬度，并且允许完整地移除堵塞物。本发明的功能部分是由生物相容物料制成的线材或线状结构。与传统装置不同，在本发明的实施例中，允许电流通过生物相容线材或线状结构。当电流通过该生物相容线材或线状结构时，使线状结构的温度上升。升温后的线状结构随后提升堵塞物的温度。升温后的堵塞物使得该线材或线状结构能在对血管壁施加最小力的状态下捕捉堵塞物，这减小了血管壁受损的风险。升温后的堵塞物还提高了堵塞物的刚度或硬度，并且，减小了堵塞物碎裂而在血管远端部分中导致另外堵塞的风险。

虽然以上描述了用于移除血管中堵塞物的示例装置，但这种装置也可应用于患者其它腔内或管道中的堵塞物，例如，可以包括但并不局限于，脑循环系统、心血管系统、肝胆系统、支气管系统、食管肠系统、以及泌尿道系统。本发明的实施例，本文对其中一些进行了描述，适用于不同管道中的堵塞物移除，包括但并不局限于，治疗血管堵塞或血管堵塞的重新开通。

支架是一种常规可扩张修复体，用来开通并维持已堵塞的血管或管道。例如，支架经常用来在经球囊血管成形术扩张之后维持冠状动脉的通畅。治疗中所使用的支架有不同种类，以及，经常采用一种管形网状结构，其具有由多个互相连接的支柱限定的外表面，而支柱之间留有空间。该管形结构通常自支架大小可插入血管的第一位置，扩张至支架外表面的至少一部分接触并接合支架安置所在之处血管壁的第二位置。

支架的扩张通常是通过遍布结构的互相连接支柱的挠曲和弯曲进行调节。能够由膨胀气球的外部施加用于扩张支架的力，该支架在安置之前是加载于膨胀气球上的，或者，支架可以是自行扩张的。周知无数支架排列方式，以实现不同设计目标，如提高强度，最大化扩张比或覆盖范围，增强纵向挠性或扩张时的纵向稳定性，等等。对于特定应用，在优化特别重要的那些参数的努力中，可以胜过其它方式而选择一种排列方式。虽然在施加向外径向压力下，例如，通过其上安装支架的球囊导管的气囊的主动膨胀，通过径向扩张可以展开支架，但支架也可以是自行扩张的。在有些情况下，预设弹性(即：自行打开)支架的被动弹簧特性适合此目的，同时，在其它情况下使用形状记忆材料，使得一旦由适当能量源激活，支架变形成为预先确定的记忆形状。无论何种设计，在所有情况下，都使支架扩张以接合血管壁的内膜或向内的相向面，并且有足够弹性，以允许一些收缩，但又有足够的刚度，从而足以抵抗支架置放后血管壁的自然回弹运动。

支架置放要求血管管内腔未完全堵塞。如果管腔完全堵塞，需要首先使用旨在溶解堵塞物的药物使血管管腔整个地或部分地重新畅通，然后，再将球囊或支架放进管腔。

为了放置支架，使用导线管，用于引入球囊导管中的导线，以及，使用球囊充气管，用于在支架置于期望位置之后使球囊充气。使用一种连接器，使导线管与球囊充气管分离。球囊导管轴分离地传送导线管和球囊充气管。使用导管轴上的环形标记，使得球囊锥形的起点以及支架的边缘，在X射线下可以看到。

合宜地，运送导管可以是用于血管成形术的常规球囊扩张导管。该球囊可以由合适的材料形成，例如照射聚乙烯、聚对苯二甲酸乙酯、聚氯乙烯、尼龙、以及共聚物尼龙如PEBAX^TM。也可以使用其它聚合物。为了使支架在运送至血管内期望部位期间能保持在球囊上适当的位置处，通常使支架卷曲在球囊上。然而，运送系统中的精确设计选择并不局限于本公开的范围。

血管堵塞一般定义为人体中血管内的任何障碍物，此障碍物可以由动脉粥样硬化、血块、斑块或其它生物原因所导致。如果血块形成于堵塞的部位，通常称为血栓，如果血块形成于心脏血管系统的其它区域并且行进至堵塞部位，则称为栓子。

动脉粥样硬化是动脉硬化的一种具体形式，其中，作为脂肪类物质如胆固醇和甘油三酯集聚的结果，动脉壁因此增厚。动脉粥样硬化是由动脉内多个斑块形成而导致的。动脉粥样硬化的斑块可以分成三个不同部分：(1)最靠近管内腔的粥样斑，是由巨噬细胞组成的黄色柔软物的结节聚集；(2)下层区域的胆固醇结晶；以及(3)位于斑块外缘并且最靠近血管壁的钙化物，主要存在于较长时间的病变中。

动脉粥样硬化病变可分成两大类：稳定病变和不稳定病变。稳定病变通常富有细胞外基质和平滑肌细胞。不稳定病变富有脂质巨噬细胞，且通常具有弱纤维帽，其分开斑块与血管管腔。弱纤维帽易于破裂。一旦帽破裂，形成血栓的材料如胶原蛋白暴露于循环的血液，并且会诱发血栓形成。一旦形成，管腔内的血栓会立刻堵塞血管，并导致依赖于被堵塞血管血液供应的组织或器官梗死。另一情況是，血栓会分离并移动进入血液循环，以及，最终堵塞较小的下游血管分支，导致血栓栓塞。

本发明提供了一种装置和方法，用于移除血管堵塞，包括但并不局限于，血块、血栓和栓子。在某些实施方式中，本装置包括线材或线状结构，其中，线材由可以发热的生物相容材料制成，可用来提升血管堵塞物的温度，并且使本装置能在对血管壁施加最小力的状态下捕捉堵塞物。在进一步的实施方式中，线材由生物相容金属制成。

生物相容金属可以包括但不局限于，钛、钛合金、镁、镁合金、钨、钨合金、锌、锌合金、铝、铝合金、铁、铁合金、钢、锰、锰合金、钙、钙合金、锆、以及锆合金。

堵塞物移除的方法可以包括引导至堵塞的部位，将线材结合进堵塞物，提升堵塞物的温度，以及取出堵塞物。在一种实施例中，由引导线将本装置引导至血管内目标堵塞物的位置。在一种实施例中，利用血管内导管技术，将引导线插进血管。引导线可以置于与目标堵塞物邻近的位置。引导线可以用来刺入堵塞物达到期望距离。在又一实施例中，将运送本发明线材的微导管进一步穿过导管轴。本发明的线材可以从微导管放置于血管内腔，以使其与血管堵塞物相邻。然后，可以使展开的线材进一步与堵塞物结合。在与堵塞物结合之后，线材在预定时间内可以提升堵塞物的温度。提升的温度导致堵塞物稠度提高以及线材结构与堵塞物之间稳定的相互作用。然后，将与堵塞物结合的线材结构收回至导管中，并从血管中取出。

本发明的装置可以单独使用或者与血管成形术球囊或支架组合使用。理想的是，利用本发明的装置来移除堵塞物，并置放支架以维持血管内腔的畅通。

在一种实施例中，本发明的线状结构是线环。在一种优选实施例中，线环涂覆有一个或多个导电和/或电绝缘的材料涂层。

在某些实施例中，线圈涂覆有一层或多层涂层，以防止线材或线状结构与血管壁的直接接触，直接接触会传送电能至血管壁，或者使血管壁过热。这些层的涂层可以由一种或多种生物相容材料制成，包括但并不局限于，热绝缘材料、电绝缘材料或热绝缘且电绝缘材料。

在一种实施例中，线材或线状结构由生物相容金属制成，涂覆有生物相容材料，并且载有自发热化学物质。在另一实施例中，线材涂覆有一种材料，其中载有两种或两种以上化学物质的组合，这些化学物质结合时能发热。

在一种实施例中，线材本体由电加热。在另一实施例中，线材本体发射微波，以加热周围的堵塞物。

在一种实施例中，线材涂层由包括热绝缘涂层的第一部分、以及包括电绝缘涂层的第二部分构成。

在一种实施方式中，线材涂层由包括热绝缘涂层的第一部分、以及包括自发热化学物质或结合时发热的化学物质组合的第二部分构成。

在一种实施例中，线环涂层由包括热绝缘涂层的第一部分、以及包括微波可加热材料的第二部分构成。

在一种实施例中，线环涂层由包括电绝缘涂层的第一部分、包括热绝缘涂层的第二部分、以及包括自发热化学物质或结合时发热的化学物质组合的第三部分构成。

在一种实施例中，线环涂层由包括电绝缘涂层的第一部分、包括热绝缘涂层的第二部分、以及包括微波可加热材料的第三部分构成。

在一种实施例中，生物相容且电可加热金属制成的线环，通过对线环施加可逐渐增加的电能进行加热。

在一种实施例中，线环由生物相容、微波发射材料制成，以及涂覆有微波可加热涂层材料，通过对微波可加热涂层材料施加可逐渐增加的微波能量进行加热。

下面是一个示例，说明实践本发明的过程。本示例不应视为限制。

示例1-移除血管堵塞物

使用套管、套管内的血凝块、以及线材结构装置，设计出一种血凝块移除的离体模型。使本装置的线材结构与套管内的血凝块结合。给线材结构通电以使其加热。通过套管取出固化的血凝块。接着，将溶液注入套管，所注入的溶液能通过重新畅通的套管自由流动。

应当理解，本文所描述的示例和实施方式只是出于说明的目的，本领域的技术人员据此可对其做出各种形式的修改或变化，这些修改或变化都在本发明的精神和范围之内。此外，此处公开的本发明或其实施例的任何元件或限制都可与此处公开的其它发明或其实施例的任何和/或所有元件或限制(单独方式或以任意组合方式)进行组合，并且，所有这类组合都在本发明的范围内，而没有任何限制。

Claims (12)

1.一种用于移除血管内的目标堵塞物的装置，所述装置包括生物相容材料制成的线材或线状结构，其中，使用时，所述装置传送电能或热能至血管中的目标堵塞物，用以提升所述堵塞物的温度，使所述堵塞物粘附至所述装置的至少一部分，从而捕获所述堵塞物，以及提升了的所述堵塞物温度能提高所述堵塞物的刚度或硬度，

其中，当电流通过所述线材或线状结构时，使所述线材或线状结构的温度上升，以及，所述线材或线状结构是线环。

2.根据权利要求1所述的装置，进一步包括由电绝缘体制成的生物相容涂层。

3.根据权利要求1所述的装置，进一步包括生物相容涂层，其载有可自行发热的化学物质、或结合时可发热的化学物质的组合。

4.根据权利要求2所述的装置，进一步包括生物相容涂层，其载有可自行发热的化学物质、或结合时可发热的化学物质的组合。

5.根据权利要求1至4中任一项权利要求所述的装置，进一步包括最外层中的局部涂覆生物相容涂层，其包括电绝缘体或热绝缘体。

6.根据权利要求1至4中任一项权利要求所述的装置，其中，所述生物相容材料可以由电力或微波加热。

7.根据权利要求5所述的装置，其中，所述生物相容材料可以由电力或微波加热。

8.根据权利要求6所述的装置，其中，所述装置最外层中的所述生物相容涂层防止所述线材或线状结构接触血管壁。

9.根据权利要求7所述的装置，其中，所述装置最外层中的所述生物相容涂层防止所述线材或线状结构接触血管壁。

10.根据权利要求5所述的装置，其中，所述生物相容涂层载有自行粘附化学物质或结合时产生粘附的化学物质的组合，从而，提高所述装置与目标堵塞物之间的界面粘附。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述的目标堵塞物包括血栓、血凝块、或栓子。

12.一种用于清除血管堵塞物的装置，包括：具有末端的线材，其中，所述末端传送电流或发热，用以提升所述堵塞物的温度，使所述堵塞物粘附至所述装置的至少一部分，从而捕获所述堵塞物，以及提升了的所述堵塞物温度能提高所述堵塞物的刚度或硬度，以及，其中，由热绝缘涂层或电绝缘涂层至少之一覆盖所述末端的至少一部分，

其中，当电流通过所述线材或线状结构时，使所述线材或线状结构的温度上升，以及，所述线材或线状结构是线环。