CN101365506A - 新型增强的血管外科手术装置 - Google Patents

Abstract

一种改进的稳定工具，该工具用于补充传统的血管外科手术的、介入的、心脏病的和泌尿医学放射的其它装置。提供了一种管状容纳元件的组合装置，具有可选的故障安全固定机构，防止污染，同时一般可以被熟练的外科医生用一只手来操作，而将另一只手空出来执行所需的外科手术任务。

Description

新型增强的血管外科手术装置

技术领域

本发明总体上涉及血管外科手术装置、产品，及使用和制造这种装置的步骤。

特别地，本发明涉及提供的新型增强的血管外科手术装置，该装置在完全不增加成本或者时间限制的情况下确保例如外科手术中的已知的基于导管的系统包括具有用于安全目的的附加优点的故障安全固定机构(fail-safe securement mechanism)。

背景技术

很多血管外科手术和插入心脏手术需要借助于导向器、导管和相关的管状装置，这些装置在手术过程中需要固定。很多示例提供了对于固定装置一直需要改进的证明案例。让人值得尊敬的是，本发明在开口的外科手术和很小的入侵手术(invasive procedures)的过程中都体现了功能上的实用性。

例如，任何涉及用移植或者替换体节来处理或者替换坏的血管的外科手术，对于用于将装置安置在病人体内的设备和装置的稳定性提出了高度的要求。这种长久的需求很大程度上在现有技术中并未解决，然而通过本发明的教导可以合理地解决。

血管外科手术一般涉及到极其精确地切割并且会具有失血的高度危险，还面临着设备和植入件的污染以及与多血症相关的挑战。本发明的目的是克服对这些已经被本发明人所知的现有技术中的装置和方法的缺点。

进一步，对于极小的入侵手术和血管内置的技术(endovasculartechniques)，利用本发明即将公开的教导，以后改进的方法和装置很有可能适于使用。

通过进一步示例的方式，药物洗脱支架(drug-eluting stent)现在很常见，但是传输装置(delivery devices)在持续地改进，并且用于安置移植、支架、支架的或者未支架的系统以及很多其它装置的需求非常得迫切。

血管移植现在已经使用了几十年了，用于桥接损害的血管。无论是用于改进主血管(例如大动脉、颈动脉)或者用于分支主血管的其它的血管系统(例如股动脉、膝后弯动脉、肾动脉以及其它动脉)，一般的要求是能够在不产生进一步的损伤的情况下，具有能够为损害的血管进行交换血的移植系统。

用于血管移植的材料的范围从纺织品(例如涤纶和聚四氟乙烯，特别是膨胀类型的-ePTFE)到自然的血管，并且正在测试和不断开发各种新材料。为了复杂地放置它们，一般需要使用基于导管的传输系统(deliverysystems)。任何类型的这种系统的稳定性是在外科手术过程中的主要问题。通过在血管外科手术过程中使用本发明以及在这里陈述且在权利要求中所限定的其它方法中的任一种来解决未满足的临床需求。

术语“支架”一般是用于描述内置的假肢装置，该假肢用于植入人体血管或者其它解剖通道中，用于处理变窄、动脉瘤、阻塞等等。典型地，这样的支架被植入到血管内，以维持血管的膨胀和血管的堵塞区域内的功效，或者桥接血管的弱化区或者动脉瘤区域。它们可以结合(或者替换)下面的其它方式使用。

另一方面，这样的支架的一些典型的外围应用是用于肠胃道(例如，食道)、胆道(例如，共用胆管)或者生殖泌尿管的生理解剖通道(例如尿管、尿道、输卵管等)的限制或者伤害。大多数的支架初始以相对小直径的紧凑构造设置，由此，支架可以被安装在传输导管上或者安装在传输导管内，用于插入或者经过血管腔进入到期望的生理解剖通道。存在着具有作为公共命名的管道以及基于导管的传输的各种公知的构造。

这样的支架可径向地膨胀到更大的“可操作”的直径，该直径等于或者略大于该支架被植入的血管或者其它解剖通道的直径。当径向膨胀到这种可操作的直径时，支架典型地从传输导管松开，并且嵌入或者结合到血管或者其它解剖通道的周围壁。这不同于并且某种程度上与用于桥接动脉瘤的装置相反，这将在下面讨论。

在心脏血管空间内，某些支架覆盖有管套，在这种情况下，它们典型地被称作“支架移植”(stented graft)。大体而言，支架和支架移植分为两个主要的种类—a)自膨胀和b)压力可膨胀的。

自膨胀种类的支架和支架移植可以由有弹性的或者形状记忆材料(例如，弹簧钢或者

)构成，该材料能够在没有外部导向力作用于支架或者支架移植的情况下从其(径向收缩的)第一直径膨胀到其(可操作的)第二直径。类似地，具体的特征在于，基本上是管状的，并且需要套管针、膨胀器、导向器和复杂的导管系统，支架需要精确和稳定技术，以确保在病人体内正确且长久地安置。

用于引入或者去除流体的导管可以定位在贯穿病人体内的不同的静脉位置和空腔内，用于将流体引入到体内或者将流体从体内去除。这种导管术可以通过利用具有多个腔的单个导管来是执行。典型的多腔导管是双腔导管，其中一个腔用于引入流体，而另一个腔用于去除流体。这种多腔导管组件的一个示例是

品牌的导管，品牌的导管(Edwards Lifesciences LLC，欧文，加利福尼亚)和本领域技术人员所知的其它各种装置。导管术还可以通过利用分离的单腔导管插入进要进行导通的区域内的两个不同的切口处来执行。

另一种类型的这种导管组件是

品牌的导管。一般地，为了将导管插入进血管内，血管根据众所周知的赛丁格(Seldinger)技术通过利用一个长的空心针的吸入来确定。当血进入到连接到针的注射器内时，表示血管被发现，然后导入细的导向线，典型地通过注射器针或者其它的导向器装置进入到血管的内部。然而，这与血管内和到目前为止所述的开口的外科手术方法形成对比。

外科医生执行这些手术需要固定装置。然后，去除导向器装置，并将已经被插入到血管内的导向线的端部留在血管内，并且将导向线的相对端部保持从病人的皮肤表面突出。这时，医生具有多个用于安置导管的选择。最简单的是将导管直接越过导向线插入血管。然后去除导向线，将导管留在血管内的合适位置。然而，该技术只在导管的直径相对较小、且是由刚性材料制作并且不比导向线明显大的情况下才是可能的，例如用于插入小直径的双腔导管。如果要插入的导管显著比导向线大，则膨胀器和套装置通过导向线，以扩大孔。

然后从套中去除膨胀器和导向线，仅剩下套。然后，导管通过套进入到血管内。然后，在套被从病人体内去除时，通过戳破套从而将套从围绕的管道去除。对于长时间的导管术，其中导管要在病人体内持续延长的时间，例如持续几个星期甚至几个月，典型地，期望的是利用隧道技术(tunneling techniques)将导管设置在病人皮下内的隧道内。在这些类型的手术中，本装置在任何一点都可以使用。

在将导管插进病人的血管之前，导管典型地在病人体内开通隧道。在这种情况下固定装置提供明显的优点。皮下隧道某种程度上提供了稳定的锚，防止导管的近端移动或者可能的脱离，这可能会致使病人受到伤害甚至死亡。外科医生和介入放射医师已经表达了对于现有系统进行改进的兴趣，并且提供了在这些方面所需的资料。

锚套口(anchor cuff)典型地限制了定位在隧道内的导管组件的部分，允许皮肤组织在套口内以及套口周围生长，进一步地稳定导管。导管组件典型地包括毂(hub)，该毂将每个导管腔的近端与延伸管的远端连接。有时候，可以在导管腔和毂的结点处在导管腔内形成血凝块，切断通过导管腔的血液流。这种情况下，典型地需要从病人去除整个导管组件，包括插入新的导管组件，替代失效的导管组件。

该去除的部分包括从皮下隧道内的套口分离皮肤，将导管组件拉过隧道，以及从病人的血管中去除导管腔。失效的导管组件的去除和新导管组件的插入会对病人产生额外的伤害，这是不期望的。通过此和进一步的实施例强调了对于即将公开内容的需求。进一步的例子可以在美国专利Nos.4,170,995；4,397,647；5,382,439；5,976,192；6,013,092；6,375,675以及6,379,372中找到；其中的每一个通过参考的方式清楚地合并在此。

类似地，在通过即将公开的内容来解决为时已久的需求中，教导了一种用于固定到病人的身体，从而正确地保持尿管、鼻饲管或者静脉血管在合适位置的保持器。为了方便起见，保持器可以使用的各种管在这里将被称为“导管”(catheter tubers)。保持器对于在病人身体上定位尿管或者其它类似的导管特别的有用，其中如果纵向或者旋转拉动导管，会使得病人不舒服或疼痛，并会产生物理伤害和导管的脱位。

本领域的技术人员已经提出各种类型的导管保持器。当前使用的布置的范围从简单的围绕病人的肢部包裹导管以将导管保持在适当位置的带子到更为复杂的保持器。带套索的带子(rigged tape)布置具有明显的缺点，缺点在于它们刺激病人，应用和去除耗时，并且不是总能够将导管保持在合适的位置。带子的粘结部分在利用该布置的多种挑战中，也会产生导管的物理-化学的劣化。

带子进一步可能会被排泄物、血液或者其它的身体流体污染，并且不能够轻易地清洁。提出的各种其它的导管保持器大体是在功能上过分专业化并且不能总是通用地适用于将各种不同的导管保持在合适的位置。在大体知道的导管保持器的类型中，这种保持器，包括弯曲的粘结支撑基部，该基部与橡胶吸附飞镖或者吸附杯的平头相似。

要点在于，当前的血管外科手术工具对于固定用于将其它的医疗装置插入到病人的血管内以保持通畅和/或旁道阻塞的复杂组件，或者用于在外科手术前、手术中或者手术后固定导管或者相关管，都不是完全有效的。根据本发明示出的这种装置，适用于多种应用，其中只清楚地公开了其中的一些应用，但是其它的应用是相似的、相关的或者为本领域技术人员所公知。

为此，考虑提供一种独特的装置，外科医生利通常只需要利用一只手来用该装置固定管状装置、导向器、预装移植(包括支架移植)。

在本领域中，多种不同类型的系统的结合还不能够充分地解决工业上有效构造方法、产品或者其功能实用性改进。即将公开的本发明满足这些长期的需求和其它的需求，并且由于这个原因而很受尊敬地提出并构成了科学和实用技术的进步，且提供作为符合美国专利证书的发明主题来考虑。诚挚地表达出这种观点。

发明内容

简言之，本发明与血管外科医生、心脏病专家、介入放射学者、泌尿科医生其中所使用的传统的外科手术工具相结合工作。一种新型增强的血管外科手术装置，该装置结合包括：在纵向方向从第一端到第二端延伸的第一半圆形槽形元件；在纵向方向从第一端到第二端延伸的第二半圆形槽形元件；由此，所述第二半圆形槽形元件有效地支撑包括导管、导向器和相关的血管外科手术工具的组中的至少一个管状件，并且包括多个开口，所述开口用于容纳所述第一半圆形槽形元件上的匹配延伸部分；其中，所述第一半圆形槽形元件通过由结合所述第一和第二元件所限定的腔的外围边缘固定所述管状件，当组装时，补充固定机构进一步将所述第一半圆形槽形元件固定到所述第二半圆形槽形元件。

提供了一种改进的稳定工具，用于补充其它传统的血管外科手术的、介入的、心脏病的和泌尿医学放射的装置。提供了一种管状容纳元件的组合装置，具有可选的故障安全固定结构，防止污染，同时一般可以被熟练的外科医生用一只手来操作，而将另一只手空出来执行所需的外科手术任务。

类似地，公开了一种用于固定到管状装置的主体的保持器装置，组合用于容纳多个公延伸部分，包括：第一纵向延伸的半圆柱形组件，该组件具有设置在其上的多个公延伸部分，用于与在第二匹配的半部内互补处相匹配地接合；并且每个具有用于容纳环形固定结构的槽形通道；第二纵向延伸的半圆柱形组件，该组件具有第一端和第二端，并且具有多个用于容纳所述多个公延伸部分的母开口。

根据本发明的教导进一步教示了一种在外科手术过程中用于稳定设备装置的方法，该方法包括：提供稳定装置的第一半个部分，该第一半个部分在病人上的期望位置具有开槽的通道；将导管或者类似的管状件安置在开槽通道内；通过将顶部的半个放置在管状件上关闭固定装置；以及将故障安全固定装置添加到装置的第一半个部分。

附图说明

现在参考本发明的附图，应该注意的是，本发明特别是对本领域的普通技术人员来说在权利要求中说明，但是，本发明的其它目的和优点以及制造和使用本发明的方法通过结合下面附图进行的详细说明而更好的理解，其中使用相同的参考标号表示相同的元件，图中：

图1是根据本发明的新型增强的血管外科手术装置处于关闭位置的示意图；

图2是根据本发明的新型增强的血管外科手术装置处于打开位置的示意图；

图3是根据本发明的实施例的新型增强的血管外科手术装置细节示意图，示出了匹配接合的示例；

图4是根据本发明的新型增强的血管外科手术装置的侧视图；

图5是根据本发明的实施例的通过图4中所示的新型增强的血管外科手术装置的打开视图；

图6是根据本发明的实施例的新型增强的血管外科手术装置的组装视图；

图7是根据本发明的实施例的新型增强的血管外科手术装置的另一视图；

图8是根据本发明的实施例的图7中所示的新型增强的血管外科手术装置的视图；

图9是根据本发明的实施例的新型增强的血管外科手术装置的组装视图。

具体实施方式

现在参考图1，新型增强的血管外科手术装置的特征在于，第一/顶部元件38和第二/底部元件20通过故障安全销22固定。在该示意性视图中，装置显示处于关闭或者固定状态。这将与如上所述的任何已知的血管移植系统一起使用，或者作为系统风格化方法和用于定位内腔移植的装置的一部分来使用。更具体地，本发明能够用于血管移植安置气囊血管重建术的任何血管外科手术方法，或者任何相关的处理。

由于疾病、伤害或者先天的缺陷而削弱的动脉或者其它血管由于流过弱化区域的血液或者其它流体的压力而会膨胀。在脉管系统中，这种膨胀弱化被称作动脉瘤。动脉瘤典型地发生在头部、胸部或者腹部的动脉血管中。膨胀可能会使得血管破裂，这样的后果很严重，甚至会造成威胁生命的后果。再次，必须利用不断改进的传输系统进行外科手术矫正。

通过进一步的实施例，在腹部大动脉的动脉瘤典型地在动脉的周围膨胀并且在两端倾斜。腹部大动脉中的大多数动脉瘤是由于血管壁段的动脉粥样硬化弱化引起的。腹部动脉瘤可能会引起背痛和严重的疼痛，并且可看到跳动膨胀。如果腹部大动脉破裂，则会严重地威胁人的生命。大多数不能检测到，并且在大多数人中破裂一旦超过大约5cm，就会是致命的。更新的内置血管手术对于这种问题已经变得安全和有效，但是需要借助于很多不同类型的传输系统，其中的很多需要比当前存在的更加稳定。

传统地，动脉瘤可以通过根本的外科手术移植替换进行处理。这种方法对于病人是有风险的并且有时候由于病人预先存在的其它疾病状态而不可行。近来，动脉瘤已经通过内腔内或者血管内移植替换来处理。这些内腔内或者血管内移植可以是各种类型，包括具有支架的移植、具有圆形截面耐纶丝(wireform)的移植或者具有连接到或整合进移植结构中的其它的连接装置的移植。

一般而言，内腔内的移植和它们的相应支撑和/或连接装置主要分为两类：自膨胀和压力可膨胀。自膨胀的内腔内移植前面讨论过。自膨胀的材料能够形成为这样的构造，它可以从该构造压缩为用于在受伤的血管内放置的径向紧凑的直径。在使用时，这些材料的记忆特征使得它们从径向紧凑的直径自膨胀为膨胀的可操作的直径。

压力可膨胀的内腔内的移植通过塑性可变形的材料(例如不锈钢)支撑和/或连接，该材料初始形成为径向紧凑的直径。该类型的材料不具有记忆性，并且持续保持为径向紧凑的直径，直到受到膨胀。典型地，向外指向的压力通过使用气囊而作用在移植件上，从而产生径向膨胀并且产生到其可操作直径的材料的塑性变形。

内腔内移植的小心定位和牢固植入是下面的医学条件的成功处理的关键。这在没有补充固定的情况下进行是非常困难的。

尽管现有技术有重要的教导和各种参考，但是，已经认识到上述方法的特征的缺点，这些缺点使得它们在血管内的动脉瘤的处理或者对于其它的血管的类似损伤的处理中不是完整的解决方案。本发明对现有技术中的方法和装置提供了实质上的改进，通过提供或者补充或者其它的导管/导向器的膨胀/套针支撑机构来满足长久的需求。

本发明提供了对用于在受伤的血管位置处放置分叉移植的方法的改进。在优选的实施例中，本发明的方法和装置在位于肾动脉的下游的腹大动脉中的动脉瘤内放置分叉移植件的过程中使用起来是有效的。优选地，移植件的放置通过病人的右股动脉。

图2示出了本发明的实施例的示意性示例装置处于打开位置。第一/顶部元件38在与第二/底部元件20利用多个连接件18的结合布置中可以可拆开地组装，其中连接件18与匹配容纳槽16对齐并且可以被其容纳。

转向图3和图4，在装置从第一位置(图3)到第二位置(图4)时，故障安全销22进一步将第一/顶部元件38固定到第二/底部元件20。图4示出了第二位置，其中第一/顶部元件38被固定到第二/底部元件20，并且安置故障安全销22。血管外科医生一般可以利用单手将本发明的装置组装和固定。

另一种使用是上面提到的血管内方法。一般地，需要提供导向器组件，该导向器组件被构造成放置在导向线上并且有助于结合本发明的实施所需的各种导管组件的前进。导向器组件包括套、阀头和膨胀器。套优选是圆柱形形状并且成形为具有用于适合在需要修复的动脉瘤的位置处放置的适当的弹性和外径。阀头允许在实施本发明的方法的过程中在股动脉没有显著的血损失的情况下插入和去除各种导管。阀头的近端设置有螺纹连接器，该螺纹连接器有助于阀头到其它导管的连接。膨胀器包括锥形的尖部，在使用过程中膨胀器通过阀头和套放置，从而使锥形尖部从套中伸出。膨胀器的尖部能够轻轻地通过血管系统的曲折通道前进，而不会造成过分的伤害或者穿孔，而且还足够硬，以使得血管不具有太弯曲的通道。

图5显示了可选的固定机构，即弹性环14，该弹性环14被容纳在槽11/12中并且类似地可以具有一系列的结合凸块、台阶或者脊。典型地，提供一到四个唇缘、凸块、突起或者类似物以及弹性固定件14，用于合适地接合配合。再次，外科医生在外科手术的过程中(例如在放入移植件时)可以只利用单手将装置固定。

图6是装置处于如图4所示的固定状态的另一个视图，其中可选的固定件14设置在槽11/12内，并且将第一/顶部元件38容纳地固定到第二/底部元件20。图7再次示出了从打开位置到关闭位置的运动，由此第二或者关闭构造在外科手术过程中被用于容纳管状件。图8示出了在外科手术过程中利用故障安全销22将第一/顶部元件38容纳地固定到第二/底部元件20的固定或者组装状态。锯齿接合区4与互补的接合区6相匹配，从而固定元件38和20。

图9示出了通过可选的固定装置将第一/顶部元件38容纳地固定到第二/底部元件20，该固定装置可以包括纳米技术、磁体或者任何已经发展的技术。如图8所示，结合区2利用互补的结合区与工件38和20匹配。

本发明人进一步公开，可以使用用于稳定地定位在病人身体上的导管的快速装置(instant device)。尽管这里具体说明是“完全内置”的导管，但是本发明还包括静脉型导管的稳定。首先，该装置必须相对于该装置自身位置稳定地保持导管。其次，该装置自身必须相对于病人的身体保持位置稳定。一些装置需要传统的粘结带，来固定到病人皮肤；这种带子不能在较长的时间内保持在适当的位置(作为常识)，并且一般比较耗时并且使用起来麻烦。

其它的装置利用VELCRO

品牌的固定装置的伸展橡胶条，其中该条包围病人的大腿；由于为了防止装置沿着大腿滑动，条必须紧紧地包裹，由此会限制血循环，所以这些不让人满意。其它装置利用一些扣接头接合来保持管；这种装置面临着导管从装置上移动以及无意地将管从扣接头脱离的运动的问题。其它的装置需要管必须被系到、带接到或者类似地结合到装置；这样的布置趋于限制血液流过导管。另外，其它的装置需要将导管正确地接合到管的特殊的构造；由于不能对于大多数商业上可以买到的导管适用，因此这种定制的管道系统显然不满足要求。

用于将管道(例如导管)固定到正在进行医疗手术的固定装置，这种管道的至少一部分位于病人的外部并且必须确保避免缠结或者卷曲，缠结或者卷曲会阻碍注入或者监控处理。

另一个特征在于使用用于保持管道(例如设置在病人体内的血管内的导管管道或者类似物)的快速装置。该装置包括两个半个部分，并且每个半个部分由沟道构成。围绕沟道的内表面设置有公/母配合或者接合系统。当两个半个部分匹配在一起并且接合系统的部件互相接触时，管道可以在两个沟道之间被夹住。装置设置有连接器，该连接器将圆形突起部保持在一起，从而使沟道可以夹住管道。

接合系统可以具有多个实施例。它可以具有起伏的抓取面，或者可以包括设计用于夹住管道的有粘性的材料。起伏的表面可以是窦状的、粗糙化的、不平的或者可以由多个凸块构成。抓取装置还可以由衬套构成，该衬套类似地可以由如上所述的粘性材料构成或者可以是起伏的。当半个部分相结合时，由沟道形成的管的内径典型地略微比管道的外径小，从而使管道可以在不过分的限制的情况下被装置夹住。

然而，应该理解的是，本发明期望并且包括为了适应设计中的差异而对这里所说明或者显示的实施例所进行的所有常用调整(包括在部件尺寸、方位、比例和相对位置的调整)。

Claims (13)

1.一种新型增强的血管外科手术装置，该装置结合包括：

在纵向方向从第一端到第二端延伸的第一半圆形槽形元件；

在纵向方向从第一端到第二端延伸的第二半圆形槽形元件；

由此，所述第二半圆形槽形元件有效地支撑包括导管、导向器和相关的血管外科手术工具的组中的至少一个管状件，并且包括多个开口，所述开口用于容纳所述第一半圆形槽形元件上的匹配延伸部分；

其中，所述第一半圆形槽形元件通过由结合所述第一和第二元件所限定的腔的外围边缘固定所述管状件，当组装时，补充固定机构进一步将所述第一半圆形槽形元件固定到所述第二半圆形槽形元件。

2.如权利要求1所述的新型增强的血管外科手术装置，其中，所述补充固定机构包括插销形元件，当匹配延伸部分被容纳在多个开口内时，插销形元件延伸穿过开口，该开口延伸穿过两个半圆形元件。

3.如权利要求1所述的新型增强的血管外科手术装置，其中，所述补充固定机构包括环形结构和多个接合延伸部分，其中匹配延伸部分被容纳在多个开口内时，该环形结构在用于容纳其的槽内对齐。

4.如权利要求1所述的装置，使用者可用单手操作该装置。

5.如权利要求2所述的装置，使用者可用单手操作该装置。

6.如权利要求3所述的装置，使用者可用单手操作该装置。

7.一种用于固定到管状装置的主体的稳定装置，该稳定装置结合包括：

第一纵向延伸的半圆柱形组件，该组件具有多个设置在其上的公延伸部分，用于与第二匹配的半个部分内的互补位置相匹配地接合；

并且，每个具有用于容纳环形固定结构的槽形通道；

第二纵向延伸的半圆柱形组件，该组件具有第一端和第二端，并且具有用于容纳所述多个公延伸部分的多个母开口。

8.如权利要求7所述的稳定装置，进一步包括：

环形固定结构，该环形固定结构通过放置在所述槽形通道内而包裹地接合所述第一和第二纵向延伸的半圆柱形组件，并且保持足够的张力，以防止所述第一和第二纵向延伸的半圆柱形组件不期望的分离。

9.如权利要求8所述的稳定装置，其中，所述足够的张力通过拉伸所述环形固定结构来保持，使得多个抬高的凸块中的每个张紧地接合所述槽形通道内的内表面。

10.如权利要求9所述的稳定装置，所述材料是生物相容的。

11.如权利要求10所述的稳定装置，其中，所述材料是塑料、橡胶或者合成材料。

12.如权利要求11所述的稳定装置，其中，所述材料涂敷有光滑涂层。

13.如权利要求12所述的稳定装置，其中，至少一种药与邻接地接合病人身体的表面的所述第二纵向延伸的半圆柱形组件结合。

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