CN101340859B - 用于制备在对身体的医疗手术中使用的插入物的方法 - Google Patents
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Abstract
在此公开了一种对血液透析病人有用的用于动静脉吻合术的管子，以及一种在对身体的医疗手术中使用的插入物。管子或插入物被重复地用药物在其表面上处理，从而通过在很长的时间段内按照合适的速率释放药物，在血液透析的病人的动脉和静脉之间提供稳定的连通，并且能够在动静脉连接中极大地减少狭窄。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于动静脉吻合术(anastomosis)的管子。更具体地说，本发明涉及一种能够在进行血液透析的病人的动脉和静脉之间提供稳定的连通，并且可在动静脉连接处极大地减少狭窄的技术。
背景技术
作为用于治疗急慢性肾衰竭的方法的血液透析法被周期性地施加到患有严重肾衰竭的病人。近来，随着患肾衰竭的病人的数量增加，血液透析的重要性也增大。
对于多数血液透析病人来说，糖尿病或高血压被认为是引起严重动脉硬化的根本原因。成功的血液透析需要在动静脉连接中排除阻碍血液流动的因素。已经对该血液透析课题进行了深入的研究。
同时，已经研制了人造血管(或用于动静脉吻合术的管子)作为替代物，以引导血液流动，从而补偿真实血管的狭窄或明显的机能障碍。根据化学组分和物理性质(包括多孔性、弹性、表面结构等)，人造血管在开放性(patency)方面不同。
通常，可被用作用于动静脉吻合术的管子的结构由e-PTFE(膨体聚四氟乙烯)制造。通过在高温高压下多轴拉伸e-PTFE制造的多微孔薄膜具有这样低的摩擦系数，从而显示出抗血栓性，例如，当其与血液接触时，不使蛋白质粘附在其表面上。这种特性允许所述膜应用于管子结构。
相对于自身的动静脉瘘，用于动静脉吻合术的管子在对病人执行血液透析方面具有优点。但是，在人工移植物(graft)和动静脉血管之间的连接会发生血管狭窄，阻碍血液流动。因此，需要再次移植用于动静脉吻合术的管，以执行血液透析。
已经进行了用于解决血管狭窄问题的研究，发现了血管内皮细胞过度生长是在用于动静脉吻合术的管和血管之间的连接产生血管狭窄的原因。本发明的发明人在其以前的研究中研发了一种新型的血液透析管，并且提交了关于该管的专利申请，其国际专利申请号为PCT/KR2005/001633，其标题为“用于连接动脉和静脉的用药物对其表面进行处理的血液透析管”(以下，称为“现有技术”)。
所述现有技术是这样一种技术：至少在管子结构的相对两端用药物进行表面处理(涂敷)，从而抑制血管内皮细胞的过度生长。根据现有技术，药物从在用于动静脉吻合术的管和血管之间的连接处释放，以抑制血管内皮细胞过度生长，从而防止此处血管狭窄。
实际上，在被植入之后，根据现有技术的管子结构显示出抑制内皮细胞过度生长的显著效果。但是，这种抑制效果根据施加到用于动静脉吻合术的植入管的表面上的药物的释放方式而改变。在许多情况中，表面处理药物在早期阶段被大量地释放，从而药物的有益效果不能持久。
发明内容
技术问题
因此，基于以上在现有技术中出现的问题，提出本发明，本发明的一个目的是提供一种用于动静脉吻合术的管子以及制备这种管子的方法，这种管子可在很长的时间段内，按照合适的速率持久地释放层叠在该管子上的药物。
技术方案
根据本发明，上述目的可通过提供一种用于制备用于动静脉吻合术的管子的方法来实现，该方法包括首次表面处理步骤和二次表面处理步骤。首次表面处理步骤包括：按照预定浓度将药物溶解到溶剂中，所述药物能够抑制血管内皮细胞的过度生长；将管子结构的全部或相对的端部浸入预定时间段；将管子结构从溶液中取出；使管子结构干燥。二次表面处理步骤包括：将经过首次表面处理的管子结构的全部或相对的端部浸入到预定浓度的药物的溶剂溶液中持续预定时间段，或者浸入到没有药物的溶液中持续预定时间段；将管子结构从溶液中取出；使管子结构干燥。
在一种修改示例中，二次表面处理步骤重复至少一次。
优选地，在二次表面处理步骤中管子结构被浸入的时间段短于在首次表面处理步骤中管子结构被浸入的时间段。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于制备用于动静脉吻合术的管子的方法，其中，能够抑制血管内皮细胞的过度生长的药物层叠在管子结构上， 然后去除没有牢固地附着到管子结构上的一部分药物。
在根据这方面的修改示例中，在所述去除之后，进一步执行用能够抑制血管内皮细胞的过度生长的药物对管子结构的表面处理。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于制备在对身体的医疗手术中使用的插入物的方法，该方法包括首次表面处理步骤和二次表面处理步骤。首次表面处理步骤包括：按照预定浓度将药物溶解到溶剂中，所述药物能够抑制血管内皮细胞的过度生长；将结构的全部或相对的端部浸入预定时间段；将结构从溶液中取出；使结构干燥。二次表面处理步骤包括：将经过首次表面处理的结构的全部或相对的端部浸入到预定浓度的药物的溶剂溶液中持续预定时间段，或者浸入到没有药物的溶液中持续预定时间段；将结构从溶液中取出；使结构干燥。
在根据这方面的修改示例中，二次表面处理步骤重复至少一次。
优选地，在二次表面处理步骤中结构被浸入的时间段短于在首次表面处理步骤中结构被浸入的时间段。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于制备在对身体的医疗手术中使用的插入物的方法，其中，能够抑制血管内皮细胞的过度生长的药物层叠在结构上，然后去除没有牢固地附着到结构上的一部分药物。
在根据这方面的修改示例中，在所述去除之后，进一步执行用能够抑制血管内皮细胞的过度生长的药物对结构的表面处理。
有益效果
当将根据本发明的用于动静脉吻合术的管子插入到身体中以进行血液透析时，其确保稳定的血液透析，这是因为施加到管子上的药物在很长的时间段内持久地释放。另外，根据本发明制备的在对身体的医疗手术中使用的插入物展现出相同的药物释放行为。
附图说明
图1是显示根据本发明实施例的制备用于动静脉吻合术的管子的流程图；
图2是显示根据图1所示的方法制备的管子的局部切除的透视图。
具体实施方式
现在，将参照附图进行说明，不同的图中相同的标号被用于始终指代相同或相似的元件。
图1显示了根据本发明的制备用于动静脉吻合术的管子的方法，在图2的局部切除的透视图中，管子的结构被进一步放大地显示。
在根据实施例的制备用于动静脉吻合术的管子的方法之前，将解释管子的材料。制备管子需要管子结构、药物和溶剂。在一个表面处理步骤中使用的药物或溶剂可与在另一个步骤中使用的药物或溶剂相同或不同。
管子结构具有大致圆筒形，并且由多孔e-PTFE膜制成。多孔e-PTFE膜通过在高温高压下将PTFE沿多方向拉伸而获得。优选地，将Gore-Tex挤压成圆筒形。
将被施加到管子结构的表面上的药物需要具有抵抗血管内皮细胞过度生长的抑制活性，并且没有副作用。优选地，紫杉醇(paclitaxel)或雷帕霉素可被用作用于处理管子结构的药物。如上所述，在多个表面处理步骤中使用的药物可以相同或不同。
对于溶剂，其溶解药物以用药物处理管子结构的表面。最适合的是有机溶剂，其不仅可溶解药物(例如，紫杉醇或雷帕霉素)，而且不会带来问题，丙酮是优选的。另外，如上所述，用于多个表面处理步骤的溶剂可以相同或不同。
在材料准备好之后，根据图1的流程图所示的步骤制备用于动静脉吻合术的管子。
1、首次表面处理
将药物按照合适的浓度(C1)溶解在溶剂(S1)中。
将管子结构浸入在药物的溶剂溶液中。在这种连接中，可用所述溶液处理管子结构的整个表面或者将分别与动脉和静脉连接的相对的端部的部分表面。
在浸入预定的时间段(T1)之后，将管子结构从所述溶液中取出(S102)并且使其干燥(S103)，从而完成首次表面处理。
2、二次表面处理
经过首次表面处理的管子结构被浸入含有预定浓度(C2)的药物的溶剂(S2)中(S201)。在浸入过程中，在首次表面处理中已经施加到管子结构上的没有牢固地附着的药物被溶解到溶剂(S2)中，而在牢固地附着的药物上 层叠新药物。
在将经过首次表面处理的管子结构浸入预定时间段(T2)之后，将管子结构从所述溶液中取出(S202)并且使其干燥(S203)，从而完成二次表面处理。
至少重复一次二次表面处理来保证只有牢固地附着到管子结构上的药物被保留在管子结构上并且被新的或另一种药物覆盖，而那些没有牢固地附着到管子结构上的药物被从管子结构上去除。最终，药物牢固地附着到管子结构的表面上。
如上所述，在首次和二次表面处理中使用的药物或溶剂可以相同或不同。
二次表面处理的浸入时间段(T2)可短于首次表面处理的浸入时间段(T1)。在这个研究中，当时间段(T2)显著短于时间段(T1)时，获得期望的结果，但是还存在设置它们之间的最佳关系的主题。
另一种方案是，二次表面处理可包括将经过首次表面处理的管子结构浸入到不包含药物的溶剂中，以将容易脱落的药物溶解到溶剂中。在这种情况下，剩下的药物可非常牢固地附着到管子结构上，从而防止在早期阶段过度释放。
当用于动静脉吻合术的管子按照这个过程制备时，可减少在早期或后期阶段释放药物的绝对量，但是这通过在首次表面处理增大药物的浓度是可补偿的。
参照图2，按照上述步骤制备的用于动静脉吻合术的管子100被按照局部切除的透视图显示。
从该图中看出，用于动静脉吻合术的管子100包括大体上的圆筒形管子结构11和施加到管子结构11的内表面和外表面两者的涂敷层12。
当被插入到身体中时，用于动静脉吻合术的管子100使药物在很长的时间段内被缓慢和持久地释放，这是因为涂敷层12的药物被牢固地粘附到管子结构11上，而不容易被溶解掉。
虽然根据实施例以用于动静脉吻合术的管子来解释了本发明，但是应该理解，本发明的表面处理可被应用到作为身体中的移植物的需要阻止血管内皮细胞的过度生长的插入物。
虽然为了示例性的目的已经公开了本发明的优选实施例，但是本领域技术人员应该理解，在不脱离权利要求公开的本发明的范围和精神的情况下， 各种修改、增加、替换是可能的。
产业上的可应用性
如在以上所描述的，根据本发明的用于动静脉吻合术的管子可稳定地将血液透析病人的动脉连接到静脉，并且改善血管阻碍。因此，对于必须进行周期性血液透析的病人来说，本发明非常有用。
Claims (12)
1.一种用于制备用于动静脉吻合术的管子的方法，包括：
首次表面处理步骤，包括：
按照预定浓度将药物溶解到溶剂中，所述药物能够抑制血管内皮细胞的过度生长；
将管子结构的全部或管子结构的相对的端部浸入预定时间段；
将管子结构从溶液中取出；
使管子结构干燥；
二次表面处理步骤，包括：
将经过首次表面处理的管子结构的全部或管子结构的相对的端部浸入到预定浓度的药物的溶液中持续预定时间段，或者浸入到没有药物的溶液中持续预定时间段；
将管子结构从溶液中取出；
使管子结构干燥。
2.如权利要求1所述的方法，其中，二次表面处理步骤重复至少一次。
3.如权利要求1所述的方法，其中，在二次表面处理步骤中管子结构被浸入的时间段短于在首次表面处理步骤中管子结构被浸入的时间段。
4.如权利要求1所述的方法，其中，在首次或二次表面处理步骤中使用的溶剂是有机溶剂，所述有机溶剂包括丙酮。
5.一种用于制备用于动静脉吻合术的管子的方法，其中，能够抑制血管内皮细胞的过度生长的药物层叠在管子结构上，然后去除没有牢固地附着到管子结构上的一部分药物。
6.如权利要求5所述的方法，其中，在所述去除之后，进一步执行用能够抑制血管内皮细胞的过度生长的药物对管子结构的表面处理。
7.一种用于制备在对身体的医疗手术中使用的插入物的方法，包括：
首次表面处理步骤，包括：
按照预定浓度将药物溶解到溶剂中，所述药物能够抑制血管内皮细胞的过度生长；
将结构的全部或结构的相对的端部浸入预定时间段；
将结构从溶液中取出；
使结构干燥；
二次表面处理步骤，包括：
将经过首次表面处理的结构的全部或结构的相对的端部浸入到预定浓度的药物的溶液中持续预定时间段，或者浸入到没有药物的溶液中持续预定时间段；
将结构从溶液中取出；
使结构干燥。
8.如权利要求7所述的方法，其中，二次表面处理步骤重复至少一次。
9.如权利要求7所述的方法，其中，在二次表面处理步骤中结构被浸入的时间段短于在首次表面处理步骤中结构被浸入的时间段。
10.如权利要求7所述的方法，其中，在首次或二次表面处理步骤中使用的溶剂是有机溶剂，所述有机溶剂包括丙酮。
11.一种用于制备在对身体的医疗手术中使用的插入物的方法，其中，能够抑制血管内皮细胞的过度生长的药物层叠在结构上，然后去除没有牢固地附着到结构上的一部分药物。
12.如权利要求11所述的方法，其中，在所述去除之后，进一步执行用能够抑制血管内皮细胞的过度生长的药物对结构的表面处理。
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