CN101322755B - 一种药物组合物、外用膏剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种药物组合物、外用膏剂及其制备方法，用于治疗颈肩腰腿痛及骨质增生。制备该药物组合物的原料药包括下列重量份的组分：川芎6～9份，麻黄2～5份，白芥子0.5～1份，透骨草6～9份，威灵仙6～9份，全蝎2～5份。本发明的药物组合物的原料药还可以包括：生葱1.5～3份，生姜1.5～3份，肉桂1.5～3份，冰片1.5～3份。本发明的药物组合物可制成内置钕铁硼磁的外用膏剂，使得药、磁、穴三效合一，利用人体皮肤的汗腺、角质层、毛孔的吸收，内病外治，由络入经，标本兼治，可迅速消除颈肩腰腿痛及骨质增生引发的局部无菌性炎症。

Description

一种药物组合物、外用膏剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗颈肩腰腿痛及骨质增生的药物组合物、外用膏剂及其制备方法。

背景技术

颈肩腰腿痛及骨质增生临床极为常见，并以发病率高，致残率高而严重影响人们的日常工作及健康。目前，临床上治疗颈肩腰腿痛及骨质增生的内服、外用药物虽然很多，但多数只能起到缓解症状的效果，复发率高，治愈率低，如口服阿片镇痛药物之类，刺激胃肠，损伤肝肾，远期疗效不理想。另外，外用膏剂之类多数也是患者在贴敷使用过程中疼痛缓解，停止使用后病情出现反复。此外，中西药物在治疗颈肩腰腿痛及骨质增生这方面，能够彻底治愈类风湿、风湿方面的临床报导为数较少，远不能让医患满意。迄今为止，尚没有发现无需长期服药、完全无毒副作用、较为理想的药物问世。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效持久、复发率低、费用少、安全无毒副作用，便于使用和推广的纯中药组合物，其外用膏剂及制备方法。

在中药领域内怎样发扬传统，并借助现代科技寻找一种治疗颈肩腰腿痛及骨质增生的远期效果好的药物，已成为人们关注的一个临床课题。发明人经过长期大量临床探索和验证，终于研制出一种治疗颈肩腰腿痛及骨质增生的远期效果好，不易反弹的外用膏剂，从而完成了本发明。

本发明主药的选择有：川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎。辅助药物：生葱、生姜、肉桂、冰片，以上这些药物组合共凑开窍渗透、散寒止痛之功效，使得主药辅药相互协同，相得益彰。其中，川芎：辛温、入肝胆经，行气开郁，祛风燥湿，活血止痛。根据《日华子本草》，可治一切风、一切气、一切劳损、一切血，补五劳，壮筋骨，调众脉。麻黄：辛苦温，发汗平喘、利水，治伤寒表实，风邪顽痹。根据《现代实用中药》，对关节疼痛有效。白芥子：辛温、利气豁痰，温中散寒，通络止痛。根据《本草纲目》，可利气豁痰，散肿止痛，用于治疗筋骨腰节诸痛。透骨草：辛温，可祛风除湿、舒筋止痛。根据《山东中草药手册》，可祛风湿，活血，止痛。威灵仙：辛咸温，有毒，入膀胱经。功用主治：祛风湿，通经络，消痰涎，散癖积，治痛风顽痹，腰膝冷痛。根据《广西中草药》，可祛风除湿，通经络，利尿止痛，治风湿骨痛，跌打损伤。全蝎：咸辛、平、有毒，归肝经，祛风止痉，通络解毒。根据《玉楸药解》，可穿筋透骨，逐湿除风。

辅助药物：生葱、生姜、肉桂、冰片，借助其温热辛散之力，共凑宣发汗腺毛孔，迅速透达肌肤，引群药直达病灶。

制备本发明的药物组合物的原料药包括下列重量份的组分：川芎6～9份，麻黄2～5份，白芥子0.5～1份，透骨草6～9份，威灵仙6～9份，全蝎2～5份。

优选为：川芎7.5份，麻黄4份，白芥子1份，透骨草7.5份，威灵仙7.5份，全蝎3份。

本发明的药物组合物还可以由下列重量份的原料药制成：川芎6～9份，麻黄2～5份，白芥子0.5～1份，透骨草6～9份，威灵仙6～9份，全蝎2～5份，生葱1.5～3份，生姜1.5～3份，肉桂1.5～3份，冰片1.5～3份。

优选为：川芎7.5份，麻黄4份，白芥子1份，透骨草7.5份，威灵仙7.5份，全蝎3份，生葱2份，生姜2份，肉桂2份，冰片2份。

本发明药物组可以采用中药常规方法水煎液，浓缩，也可以采用乙醇提取法，但是这些不能用于限制本发明的保护范围。

本发明的药物组合物的一种制备方法为：

(1)取适量黄丹，炒干过筛备用；

(2)取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎，切片、过筛，去杂后常规浸泡、煎煮，取过滤液浓缩成比重为1.30～1.38的浸膏，加赋形剂后烘干得干浸膏I，粉碎备用，或者向浸膏内加入90％～95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45～50℃下干燥，得干浸膏I，粉碎备用；

(3)将麻油熬至滴水成珠，逐渐加入黄丹，均匀搅拌，待黄丹和麻油结合完毕后，入水浸泡；

(4)将步骤(3)所得到的药肉加热，待完全软化后加入干浸膏I，搅拌均匀即可。

本发明的药物组合物还可以采用另外一种制备方法，包括以下步骤：

(1)取适量黄丹，炒干过筛备用；

(2)取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎，切片、过筛、去杂，放入麻油中浸泡48～72h，温度保持在60～80℃，然后中火加温，炸枯去渣，得药油I；

(3)将药油I加热，逐渐加入黄丹，均匀搅拌，药油和黄丹结合完毕冷却至80～90℃后，倒入冷水中浸泡即可。

如果还加入生葱、生姜、肉桂和冰片，则本发明的药物组合物的制备方法为：

(1)取适量黄丹，炒干过筛备用；

(2)取所述重量配比的肉桂、冰片分别粉碎过筛后备用；

(3)取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎，切片、过筛，去杂后常规浸泡、煎煮，取过滤液浓缩成比重为1.30～1.38的浸膏，加赋形剂后烘干得干浸膏I，粉碎备用，或者向浸膏内加入90％～95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45～50℃下干燥，得干浸膏I，粉碎备用；

(4)取所述重量配比的生葱、生姜，切碎后常规浸泡、煎煮，取过滤液浓缩成比重为1.30～1.38的浸膏，加赋形剂后烘干得干浸膏II，粉碎备用，或者向浸膏内加入90％～95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45～50℃下干燥，得干浸膏II，粉碎备用；

(5)将麻油熬至滴水成珠，按麻油和黄丹为2∶1～3.3∶1的重量比逐渐加入黄丹，均匀搅拌，待黄丹和麻油结合完毕后，入水浸泡；

(6)将步骤(5)所得到的药肉加热，待完全软化后加入干浸膏I，II和备好的肉桂、冰片末，搅拌均匀即可。

如果加入生葱、生姜、肉桂和冰片，则本发明的药物组合物还可以采用另外一种制备方法，包括以下步骤：

(1)取适量黄丹，炒干过筛备用；

(2)取所述重量配比的肉桂、冰片分别粉碎过筛后备用；

(3)取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎，切片、过筛、去杂，按和麻油为1∶2.5～1∶3的重量比放入麻油中浸泡48～72h，温度保持在60～80℃，然后中火加温，炸枯去渣，得药油I；

(4)取生葱、生姜，切碎后按生葱生姜和麻油为1∶2.5～1∶3的重量比放入麻油中浸泡48～72h，中火加温，炸枯去渣，得药油II；

(5)将药油I、II合并加热，按药油和黄丹为2∶1～3.3∶1的重量比逐渐加入黄丹，均匀搅拌，药油和黄丹结合完毕冷却至80～90℃后，倒入冷水中浸泡；

(6)将步骤(5)得到的药肉用温水浸泡变软，加入肉桂、冰片细末，反复压揉均匀即可。

在整个制作过程中，炸药宜用中火，切忌药物碳化，以熬至药物呈褐色为度，炼油以文火、武火结合，三文三武，药油开始出青烟时开始下丹，一个方向(顺时针方向或逆时针方向)搅拌则便于药物搅拌均匀。

其中的黄丹和麻油作为本发明的膏剂有效成份的载体附着物，本领域技术人员了解并可按照需要确定其加入的量，例如可随冬夏季节和地域的南北差异稍微调整黄丹和/或麻油的用量。

本发明的药物组合物的制备方法中所用的赋形剂为淀粉。

本发明还提供一种外用膏剂，其具有本发明所述的药物组合物。

本发明的外用膏剂可内置钕铁硼磁，贴敷疼痛处，使局部磁场强度加强，调整机体紊乱磁序，使得药、磁、穴三效合一，共同达到消肿镇痛目的。

本发明所述的纯中药外用膏剂，禁止内服，其利用人体皮肤的汗腺，角质层，毛孔的吸收，内病外治，由络入经，迅速消除颈肩腰腿痛及骨质增生引发的局部无菌性炎症，标本兼治，适用范围广，便于应用和推广。

具体实施方式

为了进一步说明本发明的原理和结构，现对本发明的优选实施例进行详细说明，然而所述实施例仅为提供说明与解释之用，不能用来限制本发明的专利保护范围。

实施例1

本发明的药物组合物及外用膏剂的制备可按照下列步骤进行：

1.取2000克黄丹入铁锅文火炒干过筛备用。

2.取肉桂250克，冰片250克，粉碎，过180目筛密封备用。

3.取川芎500克，麻黄300克，白芥子50克，透骨草500克，威灵仙500克，全蝎300克，加水至水量没过药面4厘米，浸泡后常规二汁煎煮，取过滤液浓缩成比重为1.35的浸膏，加淀粉低温烘干，得干浸膏I，粉碎备用。

4.取食用生葱250克切段，食用生姜250克切片，加水以没过药面4厘米为宜，浸泡后常规煎煮。过滤取液，浓缩成比重为1.35的浸膏，加95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45℃下干燥，粉碎备用，得干浸膏II。

5.取5000克麻油，用三武三文法熬至滴水成珠。取预先备好的黄丹逐渐下锅，待丹油结合完毕后，入水浸泡4天，每天一换水。

6.将浸泡好的药肉放在铁锅内加温，温度控制在80℃以下。待完全软化后加干浸膏I，II，和备好的肉桂冰片末，搅拌均匀，上压片机，将上述制备的膏剂压成厚度1.5毫米的薄片，然后分切成规格10厘米×14厘米的药片，并将其贴覆在13厘米×17厘米的透气无纺胶贴上，中间内置钕铁硼磁(8毫米×1.5毫米)一块，覆上不粘纸，即得该发明的成品。

实施例2

本发明的药物组合物及外用膏剂的制备还可按照下列步骤进行：

1.取3000克黄丹入铁锅文火炒干过筛备用。

2.取肉桂200克，冰片200克，粉碎，过180目筛密封备用。

3.取川芎750克，麻黄400克，白芥子100克，透骨草750克，威灵仙750克，全蝎300克，放入新鲜优质麻油8000克在铁锅内浸泡60h，温度保持在70℃，然后中火加温炸枯去渣，得药油I。

4.取生葱200克，生姜各200克切碎，在铁锅内放入1000克麻油浸泡60h，中火加温，炸至药枯，滤渣，得药油II。

5.将药油I、II合并，入铁锅内加热，炼至出清香气味为度，开始逐渐加入黄丹，按顺时针搅拌，勿使丹入锅后成块。

6.丹油结合完毕冷却至80℃后，搅拌均匀倒入冷水中浸泡4天，每天换水一次，以去其火毒。

7.药肉在上生产线前，用50℃温水浸泡变软，上压片机，此时加入肉桂、冰片细末，反复压揉均匀，入模具，按生产要求的规格、大小、厚度，放入医用透气无纺布胶贴中，包装后即得成品。

以下通过实验例进行观察本发明的临床疗效：

(一)一般资料

收治门诊患者共1159例，男527例，女632例，年龄最大65岁，最小17岁，病程最长9年，最短30天，其中急慢性软组织损伤496例，风湿371例，类风湿189例，其他103例。

(二)诊断标准：

参照国家卫生部《中药新药治疗痹症的临床研究指导原则》中医诊断标准，《现代临床诊断学》中风湿、类风湿1987年修订的标准。

(三)疼痛级及诊断标准：

0级：无疼痛及功能障碍；

I级：阵发性轻微痛，可忍受，能正常生活和工作，非阿片类药物解除疼痛，一般不伴有功能障碍或仅有轻度功能障碍；

II级：阵发性或持续性疼痛加重，不能忍受，日常生活工作受影响，需用弱阿片类药物止痛，同时伴有中度以上功能障碍；

III级：剧痛难忍，严重影响正常的生活和工作，多伴有功能障碍或严重的功能障碍，服阿片类药物有时亦不能止痛。

(四)治疗结果

在1159例患者中，III级疼痛患者206例，经过3个疗程(每使用本发明药物二次为一疗程，每次贴敷时间7～10天)的治疗，转0级疼痛182例，转I级12例，转II级疼痛9例，无效3例；II级疼痛患者671例，经过3个疗程的治疗后转0级疼痛654例，转I级疼痛11例，无效6例；I级疼痛患者282例，经过2个疗程的治疗后，转0级279例，无效3例，总有效率可达98.96％。

Claims (10)

1.一种用于治疗颈肩腰腿痛及骨质增生的药物组合物，其特征是制备该药物组合物的原料药由下列重量份的组分构成：川芎6～9份，麻黄2～5份，白芥子0.5～1份，透骨草6～9份，威灵仙6～9份，全蝎2～5份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征是所述原料药的用量为：川芎7.5份，麻黄4份，白芥子1份，透骨草7.5份，威灵仙7.5份，全蝎3份。

3.一种用于治疗颈肩腰腿痛及骨质增生的药物组合物，其特征是所述原料药由下列重量份的组分构成：川芎6～9份，麻黄2～5份，白芥子0.5～1份，透骨草6～9份，威灵仙6～9份，全蝎2～5份，生葱1.5～3份，生姜1.5～3份，肉桂1.5～3份，冰片1.5～3份。

4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征是所述原料药的用量为：川芎7.5份，麻黄4份，白芥子1份，透骨草7.5份，威灵仙7.5份，全蝎3份，生葱2份，生姜2份，肉桂2份，冰片2份。

5.一种制备如权利要求1或2所述的药物组合物的方法，包括以下步骤：

(1)取适量黄丹，炒干过筛备用；

(2)取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎，常规浸泡、煎煮，取过滤液浓缩成浸膏，加赋形剂后烘干得干浸膏I，粉碎备用，或者向浸膏内加入90％～95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45～50℃下干燥，得干浸膏I，粉碎备用；

(3)将麻油熬至滴水成珠，逐渐加入黄丹，均匀搅拌，待黄丹和麻油结合完毕后，入水浸泡；

(4)将步骤(3)所得到的药肉加热，待完全软化后加入干浸膏I，搅拌均匀即可。

6.一种制备如权利要求1或2所述的药物组合物的方法，包括以下步骤：

(1)取适量黄丹，炒干过筛备用；

(2)取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎，放入麻油中浸泡48～72h，温度保持在60～80℃，然后中火加温，炸枯去渣，得药油I；

(3)将药油I加热，逐渐加入黄丹，均匀搅拌，药油和黄丹结合完毕冷却至80～90℃后，倒入冷水中浸泡即可。

7.一种制备如权利要求3或4所述的药物组合物的方法，包括以下步骤：

(1)取适量黄丹，炒干过筛备用；

(2)取所述重量配比的肉桂、冰片分别粉碎过筛后备用；

(3)取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎，常规浸泡、煎煮，取过滤液浓缩成浸膏，加赋形剂后烘干得干浸膏I，粉碎备用，或者向浸膏内加入90％～95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45～50℃下干燥，得干浸膏I，粉碎备用；

(4)取所述重量配比的生葱、生姜，切碎后常规浸泡、煎煮，取过滤液浓缩成浸膏，加赋形剂后烘干得干浸膏II，粉碎备用，或者向浸膏内加入90％～95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在45～50℃下干燥，得干浸膏II，粉碎备用；

(5)将麻油熬至滴水成珠，逐渐加入黄丹，均匀搅拌，待黄丹和麻油结合完毕后，入水浸泡；

(6)将步骤(5)所得到的药肉加热，待完全软化后加入干浸膏I，II和备好的肉桂、冰片末，搅拌均匀即可。

8.一种制备如权利要求3或4所述的药物组合物的方法，包括以下步骤：

(1)取适量黄丹，炒干过筛备用；

(2)取所述重量配比的肉桂、冰片分别粉碎过筛后备用；

(3)取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎，放入麻油中浸泡48～72h，温度保持在60～80℃，然后中火加温，炸枯去渣，得药油I；

(4)取生葱、生姜，切碎后放入麻油中浸泡48～72h，中火加温，炸枯去渣，得药油II；

(5)将药油I、II合并加热，逐渐加入黄丹，均匀搅拌，药油和黄丹结合完毕冷却至80～90℃后，倒入冷水中浸泡；

(6)将步骤(5)得到的药肉用温水浸泡变软，加入肉桂、冰片细末，反复压揉均匀即可。

9.如权利要求1或2所述的药物组合物，其是外用膏剂。

10.如权利要求3或4所述的药物组合物，其是外用膏剂。