CN101310750A - 一种治疗软组织损伤的外用药物及其制备方法 - Google Patents
一种治疗软组织损伤的外用药物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种治疗软组织损伤的外用药物，其主要原料药物包括黄药子、白药子、紫草、乳香、没药、地黄、当归、白芷、栀子、大黄、血竭，按一定重量配比制备而成。它可以制备成任何一种药剂学上所说的外用剂型。本发明药物具有良好的活血逐瘀、消肿镇痛功效，是用于治疗跌仆受损、软组织损伤及骨折、脱位后期肿胀疼痛、关节不利的一种中药外用制剂，具有较好的生物粘附性、使用方便舒适。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗软组织损伤的外用药物。具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法及用途。
背景技术
软组织损伤、骨折、脱位等是骨伤科常见疾病，尤其软组织损伤的情况越来越多，许多人感觉奇怪，自己没有受伤，颈、肩、腰却很痛，其实这是一种静力性损害，往往以慢性损伤的形式表现出来，中医骨伤科治疗除内服中药外，临床以外用中药为治疗特色。特别是针对骨折、脱位后期及软组织损伤后期损伤局部肿痛、关节活动不利等症状，中医骨伤科治疗更有独到之处，临床常应用“药膏”外擦具有良好疗效。但“药膏”为中药油煎熬后药液与黄蜡、冰片捣调拌匀冰却后形成的软膏，其存在制作复杂、应用易污染衣物及不利保存等缺点，因此本发明人对传统中医骨伤科外用“药膏”进行剂型改革，研制开发有效方便的新剂型中药外用制剂。
发明内容
本发明需要解决的技术问题就是提供一种具有较好生物粘附性、制法简单、使用方便舒适的治疗急慢性软组织损伤及骨折、脱位的外用药物，该外用药物是以中草药为原料制备而成的药剂。
本发明需要解决的另一技术问题是提供了该外用药物的制备方法。
本发明还需要解决的一个技术问题是该外用药物在跌仆受损、软组织损伤及骨折、脱位中的应用。
本发明外用药物原料药物选择黄药子、白药子、紫草、乳香、没药、地黄、当归、白芷、栀子、大黄、血竭进行组合，功效活血逐瘀、消肿镇痛，主治跌仆受损、软组织损伤及骨折、脱位后期肿胀疼痛、关节不利等。
跌仆受伤，络脉受损营血离脉、瘀阻肿胀；血离经脉、瘀血阻滞；气滞不通则局部肿痛，或骨折、脱臼后瘀滞阻络、关节活动不利。选用黄药子以凉血散结，取其散血之功；白药子苦、辛、凉，功效清热凉血、止痛，此处用之正如《饮片新参》所称“消肿痛，……散瘀血、治疗伤痛；”合以紫草散瘀活血、乳香辛散苦降温通，具活血行气、消肿止痛之效，没药味苦、性平，具活血散瘀，消肿止痛功效。
药理作用
1、抗菌消炎作用：紫草可明显抑制醋酸引起的小鼠腹腔渗出性炎症，阻止组织胺导致的兔皮肤毛细血管通透性的增高，能预防家兔急性血清病；血竭能抑制醋酸所致小鼠腹腔通透性升高，亦显著抑制巴豆油所致耳肿胀，对二甲苯所致小鼠耳肿胀有明显抑制作用；栀子可明显抑制巴豆油所致的小鼠耳壳炎症，降低醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性，既可抑制炎症早期的水肿和渗出，又可抑制炎症晚期的组织增生和肉芽组织的形成，并且对中晚期肉芽组织形成的抑制作用优于早期水肿和渗出的抑制作用；乳香、没药可明显减轻巴豆油所致的炎症，减少毛细血管通透性；生地可对抗甲醛性关节炎及蛋清性关节炎，抑制松节油注射引起的肉芽肿，降低组胺引起的毛细血管通透性增加；黄药子煎剂可抑制金黄色葡萄球菌、皮肤真菌；大黄可用于治疗感染、皮肤病、痢疾、阑尾炎、腮腺炎和流感等。
2、镇痛作用：血竭可显著抑制背根神经节细胞的电压和门控性钠通道电流，阻断初级神经元细胞膜钠通道，从而起到镇痛作用；栀子能抑制小鼠由醋酸等化学物质所引起的扭体反应；乳香、没药、当归可使醋酸引起的小鼠扭体次数明显减少。
3、活血化瘀作用：血竭总黄酮对体外ADP诱导的大鼠血小板聚集及PAF诱导的家兔血小板聚集有一定抑制作用。连续静脉滴注2周，明显抑制大鼠实验性深静脉血栓形成。血竭总黄酮连续静脉滴注10日，可明显减少结扎冠状动脉致大鼠急性心肌缺血引起的心肌梗死面积，并降低心肌缺血致肢体II导联心电图J点升高。PGI2具有舒张血管，抑制血小板聚集的活性。
4、对软组织损伤的修复作用：栀子中的京尼平苷具有较好的治疗软组织损伤的作用，以栀子、大黄二药配伍，外敷栀子大黄散治疗急性软组织损伤，对急性软组织损伤热痛肿胀者尤为适用。
本发明外用药物的原料药物各组分含量在下述重量份范围具有较好疗效：
黄药子1～15份、白药子1～15份、紫草1～15份、乳香1～20份、没药1～20份、地黄1～20份、当归1～20份、白芷1～15份、栀子1～15份、大黄1～15份、血竭1～15份。
优选为：黄药子6份、白药子6份、紫草7份、乳香15份、没药15份、地黄20份、当归15份、白芷8份、栀子8份、大黄8份、血竭5份。
本发明还提供了该外用药物的制备方法，具体如下：
将所述重量配比的上述十一味中药加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05，放冷后加入等量乙醇搅拌均匀，静置过夜，取上清液回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.08(60℃)，备用；取单甘酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡，加热(80℃)使熔融，备用；另取三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、甘油，加热(80℃)溶解，加入上述溶液，乳化15分钟，温度降至50℃时，搅拌至室温，加入冰片，混匀，制成1000g乳膏剂。
本发明中药外用制剂可以常规的制剂方法制备成任何一种常用外用剂型，如乳膏剂、贴剂、巴布膏剂、酊剂、凝胶剂等，优选为乳膏剂。
本发明还提供按上述重量配比组成的各原料在制备治疗跌仆受损、软组织损伤及骨折、脱位的外用药物中的应用。
该外用药物功效活血逐瘀、消肿镇痛，主治跌仆受损、软组织损伤及骨折、脱位后期肿胀疼痛、关节不利等。
具体实施方式
以下通过试验例进一步阐述本发明所述外用药物的有益效果，这些试验例包括本发明外用药物的动物药效学试验和临床疗效观察试验，但并不限制本发明的范围。
试验例1：本发明外用药物对损伤小鼠、大鼠的疗效观察
本发明外用药物制成乳膏剂，通过以下4个实验观察到本发明外用药物具有以下几方面作用：(1)抗炎：对由二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀炎症具有明显的抑制作用；(2)镇痛：能明显抑制由醋酸所致小鼠扭体疼痛作用；(3)活血化瘀及抗软组织损伤：对大鼠皮肤创伤性瘀斑、急性软组织损伤具有明显的治疗作用，可显著加快皮肤瘀斑的消散，减轻肌肉组织的瘀血，改善肿胀程度。
1、本发明乳膏剂对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
实验方法：小鼠随机分为5组，分别为高、中、低剂量试验组，阳性药扶他林组，空白对照组，每组10只小鼠。每天在小鼠右耳给予不同剂量药物，连续5天，末次给药后30分钟，用二甲苯0.05ml/只涂抹右耳，30分钟后处死小鼠，用圆形打孔器将左右双耳同等部位面积切下，称重，左耳为对照，计算左右耳的差异为肿胀程度，并与对照组比较，计算肿胀抑制率(％)。
实验结果：见表1
表1本发明乳膏剂对小鼠二甲苯耳廓肿胀的影响(X±SD)
与对照组比较：*P＜0.05；**P＜0.01
由表1可知本发明乳膏剂高中低三个剂量组及阳性药组均有明显抑制小鼠二甲苯耳廓肿胀的作用，并有一定剂量相关性。
2、本发明乳膏剂对醋酸致小鼠扭体疼痛的镇痛作用研究
实验方法：小鼠随机分5组，每组10只，分为高中低三个剂量试验组、阳性药组、空白对照组。于实验前3小时，每隔1小时腹部涂抹各剂量药物1次，共3次，末次给药后半小时腹腔注射0.7％醋酸0.2ml/只，5分钟后观察小鼠在10分钟内身体扭动的次数，与对照组比较计算扭体抑制率。
实验结果：见表2
表2本发明乳膏剂对醋酸所致小鼠扭体抑制的影响
与对照组比较：*P＜0.05；**p＜0.01
由表2可知：本发明乳膏剂低剂量的抑制率为10.78％，中剂量的抑制率为40.72％，高剂量的抑制率为41.9％，说明该药物对小鼠的镇痛具有一定的剂量相关性，阳性药的抑制率为51.50％，也具有较好的镇痛作用。
3、本发明乳膏剂对大鼠皮肤创伤性瘀斑治疗作用
实验方法：将SD大鼠用3％速可眠麻醉，背部用剪刀去毛，去毛面积为4cm×3cm，用老虎钳夹大鼠皮肤，以皮肤见红色为度。造模后，大鼠随机分5组，为高中低三个剂量试验组、阳性药组、模型对照组，每组8只。按各组剂量给药，每天1次，连续5天。第2天起肉眼观察皮肤出血、肿胀及瘀斑恢复情况并进行评价，评分标准为：(1)肿胀：0分同正常组织；1分勉强可见；2分皮肤隆起、清楚；3分水肿很明显。(2)色泽：0分同正常组织；1分轻度红斑；2分中度红斑；深紫色斑。(3)面积：0分无；1分小块；2分较大；3分整个造模皮肤。
计算三个指标的总评分。实验结束处死大鼠，解剖取下创伤局部皮肤，福尔马林固定、包埋、切片、光镜下观察。
实验结果：见表3
表3本发明乳膏剂对创伤性瘀斑的治疗作用(X±SD)
与对照组比较：*P＜0.05；**P＜0.01
肉眼观察：由表3可知本发明乳膏剂中剂量对创伤性瘀斑在第4、5天有较好作用；高剂量、阳性药在第3天起有较好作用，第5天各剂量组表观基本恢复。
组织学观察：用药组皮下出血和血肿基本吸收，皮下淤血较少，残留血肿周围纤维结缔组织增生明显少于模型组。
4、本发明乳膏剂对大鼠软组织急性损伤的治疗作用
实验方法：SD大鼠3％速可眠麻醉，用剪刀剪去右小腿部毛，将小腿侧位固定在软垫上，用200g砝码至30cm高自由落下打击4次，造模成功后大鼠随机分5组，为高中低三个剂量试验组、阳性药组、模型对照组，每组8只。立即按剂量用药，每天涂药1次，连续5天。从给药的第2天起肉眼观察打击部位的损伤变化并进行评分，评分标准：(1)皮下瘀血：无瘀血0分；少量点状1分；多块状2分。(2)肌肉肿胀：无肿胀0分；稍微肿胀1分；明显肿胀2分。(3)肌肉颜色：色泽正常0分；浅暗红色1分；紫色2分。计算三个标准的总评分。于末次给药4小时后取打击部位的肌肉用10％福尔马林固定、石蜡包埋、切片，HE染色，光镜观察评价。
实验结果：见表4
表4本发明乳膏剂对软组织的治疗作用(X±SD)
与对照组比较：*P＜0.05；**P＜0.01
肉眼观察：由表4可知本发明乳膏剂中高剂量组对大鼠软组织损伤的恢复有较好的作用，用药后分值与模型对照组比较有明显差异。高剂量组作用与阳性药组相近。
组织学观察：模型对照组肌纤维肿胀拌明显坏死，间质出血、瘀血、水肿和大量炎性细胞浸润，试验组及阳性药组肌纤维肿胀、间质出血、瘀血、水肿和炎性细胞浸润明显减轻或大部分消失，见有少量血管和纤维增生，已基本恢复正常。
试验例2：本发明外用药物治疗软组织损伤的临床观察
1、一般资料
随机取60例软组织损伤患者，治疗组30例，其中男17例，女13例，年龄均为18～65岁，平均年龄43岁；对照组30例，其中男16例，女14例，年龄均为18～65岁，平均年龄42岁。病程在2周以上。
2、诊断标准
参考《中药新药临床研究指导原则》(卫生部制定发布，1997年第三辑)有关软组织损伤诊断标准。
3、治疗方法：
治疗组：每日使用本发明乳膏剂三次，两周为一疗程。
对照组：每日使用扶他林乳胶剂三次，两周为一疗程。
4、疗效观察指标及分值标准
疼痛观察 0分 不痛
2分 疼痛，但不严重
4分 疼痛尚可忍受，不影响生活和工作
6分 很难忍受，对生活和工作稍有影响
8分 疼痛剧烈，影响生活和工作
压痛观察 0分 无
2分 有压痛，尚可忍受
4分 压痛明显，皱眉称痛
6分 稍压即痛，拒绝触摸
肿胀测定 0分 无
1分 轻度肿胀，不超过该部位或邻近骨突起
2分 肿胀，与该部位或邻近骨突起相平
3分 明显肿胀，超过该部位或邻近骨突起
5、治疗结果(见表5、表6、表7和表8)：
表5两组治疗前后休息痛分值比较
表6两组治疗前后活动痛分值比较
表7两组治疗前后压痛分值比较
治疗组在休息痛、活动痛、压痛方面都与对照组对比有统计学差异，提示本发明中药在止痛方面优于对照药物。
表8两组治疗前后肿胀分值比较
治疗组在肿胀方面与对照组对比有统计学差异，提示本发明中药在消肿方面优于对照药物。
6、不良反应
治疗组1例、对照组2例皮肤不良反应，均为局部用药区域皮肤潮红、瘙痒，停药后1-3天上述症状均消失。
临床病例
黄某，女，33岁，2004年12月11日就诊。因从自行车上跌落，造成踝关节活动受限，疼痛剧烈，伤处压痛明显，局部出现青紫瘀血斑，X线检查，无骨折。诊断：急性软组织损伤。经本发明中药制剂治疗1个疗程后，踝关节肿胀明显改善，疼痛减轻。
李某，男，45岁，搬运场工人，2006年3月7日就诊。自诉：1个月前因搬运时用力过猛，致肩部不适，未及时就诊，近一周来疼痛加重，手不能抬，影响工作。临床所见：局部肿胀，关节活动受限。诊断：软组织受损。辩证：气滞血瘀。治则：行气活血、消肿止痛。经本发明中药制剂于患处按摩治疗后，1个疗程即肿胀消失，疼痛大大减轻，经巩固治疗后基本痊愈。
陆某，男，62岁，退休工人，2005年11月24日就诊。膝关节不适多年，未曾就医，近一年来，疼痛加剧，时常发作，影响睡眠，疼痛遇寒湿加重，舌质淡红，脉沉细无力。诊断：慢性软组织损伤。辩证：血虚寒凝。治则：养血逐瘀。经本发明治疗2个疗程后，疼痛缓解，膝关节活动自如，能安然入睡，随访至今，未再发作。
以下通过实施例进一步阐明本发明外用药物的制备方法
实施例1：本发明药物乳膏剂的制备
黄药子18.6g、白药子18.6g、紫草21.7g、乳香46.5g、没药46.5g、地黄62g、当归46.5g、白芷24.8g、栀子24.8g、大黄24.8g、血竭15.5g。
制备方法：以上十一味中药生药总量350g左右，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05，放冷后加入等量乙醇搅拌均匀，静置过夜，取上清液回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.08(60℃)，备用；取单甘酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡，加热(80℃)使熔融，备用；另取三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、甘油，加热(80℃)溶解，加入上述溶液，乳化15分钟，温度降至50℃时，搅拌至室温，加入冰片，混匀，即可。
实施例2：本发明药物乳膏剂的制备
黄药子37.2g、白药子37.2g、紫草39g、乳香34.1g、没药34.1g、地黄24.8g、当归21.7g、白芷18.6g、栀子27.9g、大黄27.9g、血竭47.8g。
制备方法：以上十一味中药生药总量350g左右，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05，放冷后加入等量乙醇搅拌均匀，静置过夜，取上清液回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.08(60℃)，备用；取单甘酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡，加热(80℃)使熔融，备用；另取三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、甘油，加热(80℃)溶解，加入上述溶液，乳化15分钟，温度降至50℃时，搅拌至室温，加入冰片，混匀，即可。
实施例3：本发明药物贴剂的制备
黄药子27.9g、白药子27.9g、紫草49.6g、乳香34.1g、没药34.1g、地黄34.1g、当归18.6g、白芷18.6g、栀子27.9g、大黄21.7g、血竭55.8g。
制备方法：以上十一味中药生药总量350g左右，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05，放冷后加入等量乙醇搅拌均匀，静置过夜，取上清液回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.08(60℃)，加入聚乙二醇等辅料，搅拌均匀，即可。
实施例4：本发明药物巴布剂的制备
黄药子34.1g、白药子34.1g、紫草34.1g、乳香21.7g、没药21.7g、地黄18.6g、当归55.8g、白芷24.8g、栀子37.2g、大黄15.5g、血竭52.7g。
制备方法：以上十一味中药生药总量350g左右，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05，放冷后加入等量乙醇搅拌均匀，静置过夜，取上清液回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.08(60℃)，放冷，加入明胶、甘油、山梨糖醇、聚丙烯酸钠等辅料，搅拌均匀，即可。
实施例5：本发明药物酊剂的制备
黄药子93g、白药子93g、紫草49.6g、乳香37.2g、没药37.2g、地黄86.8g、当归93g、白芷62g、栀子43.4g、大黄31g、血竭74.4g。
制备方法：以上十一味中药生药总量700g左右，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05，放冷后加入等量乙醇搅拌均匀，静置过夜，取上清液，即可。
实施例6：本发明药物凝胶剂的制备
黄药子27.9g、白药子27.9g、紫草27.9g、乳香34.1g、没药34.1g、地黄55.8g、当归37.2g、白芷37.2g、栀子37.2g、大黄15.5g、血竭15.5g。
制备方法：以上十一味中药生药总量350g左右，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05，放冷后加入等量乙醇搅拌均匀，静置过夜，取上清液回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.08(60℃)，备用；另取卡波姆，加水溶胀后，加入上述浸膏，搅拌均匀，即可。
Claims (6)
1.一种治疗软组织损伤的外用药物，其特征在于它含有下列重量份的原料药：黄药子1～15份、白药子1～15份、紫草1～15份、乳香1～20份、没药1～20份、地黄1～20份、当归1～20份、白芷1～15份、栀子1～15份、大黄1～15份、血竭1～15份。
2.根据权利要求1所述的治疗软组织损伤的外用药物，其中各原料药的用量为：黄药子6份、白药子6份、紫草7份、乳香15份、没药15份、地黄20份、当归15份、白芷8份、栀子8份、大黄8份、血竭5份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗软组织损伤的外用药物，其特征在于所说的药剂是任何一种常用外用剂型，如乳膏剂、贴剂、巴布膏剂、酊剂、凝胶剂。
4.根据权利要求3所述的治疗软组织损伤的外用药物，其特征在于所说的药剂是乳膏剂。
5.权利要求4所述的治疗软组织损伤的外用药物的制备方法，它包括下列步骤：将所述重量配比的上述十一味中药加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05，放冷后加入等量乙醇搅拌均匀，静置过夜，取上清液回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.08(60℃)，备用；取单甘酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡，加热(80℃)使熔融，备用；另取三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、甘油，加热(80℃)溶解，加入上述溶液，乳化15分钟，温度降至50℃时，搅拌至室温，加入冰片，混匀，制成1000g乳膏剂。
6.根据权利要求1所述的外用药物在制备治疗跌仆受损、软组织损伤及骨折、脱位的外用药物中的应用。
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Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN101972384A (zh) * | 2010-11-05 | 2011-02-16 | 胡怀强 | 一种治疗急性软组织损伤的膏药及其制备方法 |
| CN106421540A (zh) * | 2016-12-28 | 2017-02-22 | 四川默森药业有限公司 | 一种用于软组织损伤的贴剂及其制备方法 |
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2007
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