CN101277644A - 血管阻力测量计 - Google Patents

Abstract

一种用于在冠状动脉搭桥术或PTCA过程中评估血管或移植物的开放性的系统和方法，所述系统包括能够电子地测量注入该血管或移植物中的流体的压力和流量的注射器。该系统还包括连接于所述注射器，用于显示流量、压力和流阻参数的读数装置。

Description

血管阻力测量计

技术领域

本发明涉及用于心脏手术的方法和装置。具体地，本发明涉及用于在冠状动脉搭桥术和PTCA过程中评估移植物和天然血管床的流阻参数的方法和装置。

背景技术

在西方世界富足社会中，所有死亡的接近三分之一是由冠心病导致的，并且几乎所有老年人都具有冠状动脉循环的至少一部分损伤。为此，冠脉循环的正常生理学和病理生理学是整个医学领域中最重要的主题之一。

治疗冠心病的一种方法是通过冠状动脉搭桥术，这是将血管移植物用于给冠状动脉中的一个或多个狭窄(缩窄)设置旁路的手术。

搭桥手术操作的成功依赖于多种因素，包括移植物的质量、移植物的位置以及用于评价移植物质量的方法和用于评价移植物对心肌的动脉血供可能的贡献的方法。

用于增加搭桥手术操作益处的最常用方法是手工操作性的，依赖于外科医生的技术和经验。似乎很少有以客观的和数值上可体现的方式评价移植物的绝对质量和相关情况的方法和装置。

因此，需要用于评价移植物质量的方法和装置，使有可能进一步提高冠状动脉搭桥手术的有益效果。

冠脉解剖学的描述可在教科书或图谱集中找到，例如Arthur CGuyton 1991，Textbook of medical physiology，eight edition，W.B.Saunders Company，Harcourt Bruce Jovanich Inc.，London，page234-244。

在本文献中使用的某些医学术语的背景可在以下文章中找到：“Competitive flow”，A technique for evaluating competitive flow forintraoperative decision making in coronary artery surgery，Gil Bolotinet al，Ann Thorac Surg 2003；76：2118-2120；Does competitive flowreduce internal thoracic artery graft patency？，Sabik JF 3^rd et al.，AnnThorac Surg 2003 Nov；76(5)：1490-7；“Run off quality”，prospectiveevaluation of coronary arteries：influence on operative risk in coronaryartery surgery，H.Corbineau et al，Eur J Cardiothorac Surg 199；16：429-434；“Flow resistance”，Intraoperative assessment of coronaryflow and coronary vascular resistance during coronary bypass surgery，Scan Cardiovasc J.199；33(1)：23-8。

缺血性心脏病

缺血性心脏病是用于表示由血运不足(血液将氧递送至心脏)引起的心脏相关病症的术语。这最通常是由冠状动脉(该血管将血液提供给心肌本身)的堵塞引起的。缺血性心脏病也称为冠心病和冠状动脉疾病，并且包括心脏病发作(heart attack)和心绞痛(胸痛或不适)。心脏病通常随时间而发展为胆固醇和脂肪堆积在心脏动脉的内侧，使血流通过的空间变窄。在没有足够血液到达心脏时可能发生胸痛或不适，也称为心绞痛。在部分心脏由于血液供应受阻和没有足够氧以保持心脏存活而死亡时发生心脏病发作。

冠心病的手术治疗

在许多具有冠脉局部缺血的患者中，冠脉血管的狭窄区域仅位于一些离散的点，并且除这些点之外的冠脉血管是正常或者接近正常的。在过去25年中已经发展了一种手术操作，称为主动脉-冠脉搭桥(CABG)，用于将小静脉移植物吻合至主动脉和更多周围冠脉血管的侧面。通常，在手术过程中完成1至5个这样的嫁接，其每一个供应一条较堵塞点远端的周围冠状动脉。用于这种嫁接的静脉通常是从患者腿部取出的长浅表隐静脉。这种类型手术的急性效果是非常好的，使这成为实施的最普遍的心脏手术。在大多数患者中，心绞痛减轻。而且在手术之前心脏没有太严重受损的患者中，冠脉搭桥手术经常可提供给患者正常的存活预期。

现有技术

WO 96/12438披露了一种在需要将血管用作移植物的患者身上，用于测量通过血管的液体的流率的方法和系统，其中一定量的这种流体在受控条件下通过该血管，由此确订它是否适合用作移植物。该系统包括连接于电机控制的泵(准确地形成限定条件)的大注射器，以及用于计算流率和血管是否适合于预期患者的装置。

发明内容

本发明涉及一种适合于评估血管移植物开放性(通畅性，patency)的系统，该系统包括用于将一种流体注射入所述血管移植物的注射器并且该系统还包括用于确定所述流体的流率和压力的装置。该注射器被设计为手动操作，并且装置被布置成限于所述注射器的外部边界内，以测量由手动压下注射器活塞产生的压力和流动。

该系统可以包括电子地感测注射器中流体的压力的装置，和电力地或磁力地确定注射器的活塞部分相对于所述注射器壳体的移动速率的装置，所述移动速率产生与所述移动成比例的流动(流量)。

该系统可以还包括压力传感器，压力传感器布置在注射器的活塞部分处并且通过压力通道与注射器的流体的压力联通，压力通道的第一端布置在活塞处，暴露给注射器中流体的压力，该通道的第一端可以通过柔性膜加以保护；压力通道422的第二端连接于压力传感器424。

所述注射器，其中在其纵向方向上具有交替的不同磁性区域的磁带连接于注射器的活塞部分或壳体，并且其中两个磁性传感器布置在注射器的其他部分上，在这些传感器之间具有一个距离，该距离不是在所述磁带的两个磁性区域之间的距离的倍数。

所述系统，其中活塞的位置是通过电容电路感测的并且其中注射器的壳体设置有连接于注射器壳体的传导区域、并且其中所述注射器的活塞部分也以以下一种方式设置传导区域：当所述注射器的活塞部分被压入到所述注射器壳体内时，包括所述传导区域的电路的电容发生变化。

该系统可以还包括，电位计的固定部分连接至注射器壳体而所述电位计的活动部分连接至所述注射器的活塞部分，反之亦然。

用于与注射器一起使用的读数装置，包括至少一个用于表示所述位置和所述压力的信号的入口，并且进一步包括显示器和用于将表示所述位置的信号转变成流量值的装置，以及用于从所述压力和位置信号来计算血管阻力值的装置。装置被布置(优选在活塞部分)用于将表示所述位置、压力和阻力的信号无线地发送至远程单元。

一种用于内部操作地(inter-operatively)评估血管阻力的系统，包括所述系统和读数装置，和用于将注射器连接至所讨论的血管的管子，以及用于将一个或多个该注射器的传感器连接至读数装置的电缆。

一种用于在手术期间测量游离移植物开放性的方法，包括以下步骤：

-提供该移植物，例如通过从患者的一条腿取出的大隐静脉。

-根据标准程序制备该静脉使其成为移植物，

-将该静脉的第一端(该端将成为最终吻合的近端)连接至血管阻力计的注射器的管状部(tubing)。

-通过手动挤压注射器的活塞部分将一种流体注射通过该移植物，由此形成通过移植物的流动和注射器中的压力。

-在读数装置的显示器上读出移植物的血管阻力。

一种用于在心脏直视手术(开心手术)期间测量跳动心脏或停止心脏的冠状血管的血管阻力的方法，包括以下步骤：

-根据标准程序打开胸腔并暴露心脏。

-识别感兴趣的冠状动脉。

-识别感兴趣的点，即在感兴趣的冠状动脉上的点，移植物将连接/缝合至该点。

-在跳动的心脏上，在感兴趣的点处作切口，如果需要，采取措施以避免不必要的出血。

-将感兴趣的冠状动脉在感兴趣的点处连接至血管阻力测量计的注射器的管状部。

-通过手动挤压注射器的活塞部分将一种流体在感兴趣的点处注入感兴趣的冠状动脉，由此形成通过移植物的流动和注射器中的压力。所述注射优选在至少三次心脏跳动期间持续进行，以使能够计算可靠的平均阻力。

-在读数装置的显示器上读出感兴趣的冠状血管床的平均阻力。

附图说明

图1示出了用于评估静脉移植物的血管阻力的装置的示意性概图。

图2a-d示出了具有借助磁力来检测注射器的活塞部分相对于其外壳的移动的检测装置的注射器的不同实施方式。

图3示出了一种用于评估血管阻力的系统的另一实施方式。

图4示出了具有压力通道的注射器的示意图。

图5a和5b示出了根据一个可替换实施方式的中空注射器活塞杆。

具体实施方式

定义

如本文使用的，以下术语指的是以下内容：

心肌血流量和冠脉血流储备

心肌血流量(Qmyo)是通过心肌的血流量。心肌在心脏收缩和心脏舒张期间具有一定量的流动阻力Rmyo。对应于血管活动(收缩或舒张)机制而增加冠脉血流量的能力是冠脉血流储备。如果在停止的心脏上Qmyo增加并且Rmyo降低，则表明具有一定量的冠脉血流储备。

冠状血管阻力

在停止的心脏(零心脏做功)上，冠状血管阻力的测量结果显示了对处于不充分灌注的潜在高风险的移植物和冠脉血管床的早期警告。外科医生可实施立即修正并确保移植物的开放性。

竞争血流和移植物开放性

竞争血流对移植物血流的影响取决于阻力Rcoron和Rgraft的大小。Rcoron主要是狭窄严重性的函数；Rgraft包括以下因素，诸如移植物长度和尺寸、血管痉挛和技术误差。在天然冠状动脉被堵塞时，竞争血流通过平均血流量的增加而指示非体外循环(offpump)，因此在天然冠状动脉堵塞时，通过平均血流量的降低而指示体外循环(on pump)。在天然冠状动脉堵塞期间，移植物的血流量确实表明了移植物的开放性。

移植物对照

心血管手术中的生理学是复杂的，事实如下：在隐静脉移植物中的术后血流量与在乳房和其他动脉血管中的血流量是不同的。移植物对照指的是在吻合操作之前，揭示在收集的隐静脉移植物材料上的早期血流量和阻力下降的活性。

支架对照

支架对照是在狭窄后和狭窄前的压力、血流量和阻力的值之间的比值。该比值给出了通过狭窄(该狭窄与狭窄之后立即测量的血流量相关)的压力、血流量和阻力的百分数。为了确定介入疗法是否成功，在治疗后通过与支架对照测量的血管内压力、血流量和阻力也是很有价值的。支架对照指的是测量由于支架植入的血流量改善的活性。

停止的心脏

停止的心脏是不跳动的活心脏，冷却到大约15℃并且借助于所谓的心脏停搏溶液被保持为不跳动且保持在所述温度下。

现在参照图1和图2a-2d，一种用于评价血管移植物开放性的系统包括用于将一种流体注入血管移植物中的注射器，用于确定流体流动特性如通过该注射器注入到血管移植物中的流体的压力和流率的传感器，以及用于将计算的流体流动特性和/或移植物开放性特性显示给使用者的显示器，以便在手术期间可以评估移植物的开放性以植入该移植物。该系统提供冠状血管流阻的快速和方便的手术中评估，包括移植物流阻的评估。所述注射器可以由外科医生或护士操作。

在手术期间，注射器连接于冠脉旁路移植物，并且将一种流体如盐水或特殊溶液(如心脏停搏溶液)注入到该移植物中。血管阻力是借助于Poiseuille-Hagen方程、或其他流体力学方程(这已被整合到读数装置软件中)由血流量和压力计算出来的。显示结果，并且外科医生可利用它们来决定下一步的行动。

注射器的流量传感器通过感测所述注射器的活塞相对于该注射器的壳体的位置的方式而为注入的流体体积提供准确的测量。通过连接于活塞的线性电位计的方式感测位置。活塞的位置可以通过磁性感测，可替换地可以以特定方式布置的磁性区域的方式，以及布置成感测该区域存在和移动的磁性传感器的方式感测。

在另一实施方式中，用于确定被注入到所述移植物中的所述流体的流率的装置可以通过文丘里流量计确定。

图1示出了用于评估在冠状动脉搭桥(CABG)术中使用的静脉移植物102的血管阻力的装置的示意性概图。注射器106设置有用于提供信号(表示注射器内部流体的压力)的传感器105。注射器包括活塞和注射器壳体。注射器还包括提供表示所述活塞相对于所述壳体的位置的信号的传感器。

管104布置成将注射器106连接至静脉移植物102的近端103。移植物102的远端在冠脉搭桥术操作的第一部分期间已经连接至冠脉循环。

连接电缆107连接注射器的传感器与读数装置108。读数装置108布置成能够呈现血流量、压力和心血管阻力。读数装置还可以布置成能够实施实时测量和数据的存入(记录)。

图2a示意性地示出了注射器200的两个部分；壳体210和活塞部分220，该部分220在所述壳体210内部是可移动的。

活塞部分220包括活塞222，活塞222连接于杆224的第一端，杆224在第二端形成为按钮226。

活塞部分220进一步设置有一个或多个纵向支撑物228、229。

参照图2b，支撑物228之一设置有磁带，有大量具有相对大的硬磁特性的铁氧体材料的磁性区域231、232。铁氧体材料区域231、232与非磁性区域交替。第一磁性传感器241和第二磁性传感器242布置在壳体210的封闭端(close end)250处。设置磁性传感器241、242以检测磁性区域231、232。两个传感器241、242定位为它们之间具有一段距离。传感器241、242之间的所述距离a不同于两个相邻磁性部分231、232之间的距离b。

在其他实施方式中，磁带可以利用可通过传统磁带读出头读出的绝对位置信息进行编码。利用磁带的实施方式通常具有较高的分辨率。

距离b一个可能的值为2mm。因为两个传感器241、242以及处理来自该两个传感器的信号的计算机的使用，所以该装置的分辨率优于2mm。计算机处理设置在读数装置108中(在图2b中未示出)。

当可移动的活塞部分220被推入到注射器壳体210中时，磁性区域将移动到传感器241、242的附近，该移动会导致来自所述传感器241、242的输出信号的变化。

传感器241、242之间的距离a和磁性区域之间的距离b是已知的，并且距离a布置成不是距离b的整数倍。这种事实使得有可能根据来自传感器241、242的信号计算活塞部分220的直线运动。在可替换的实施方式中，传感器可以是霍尔传感器(Hall sensor)或磁阻传感器(magneto-resistive sensor)。磁性传感器可从许多公司(Philips、Honeywell、Allegro等)获得。磁带可购自例如3M和Arnoldmagnetics。磁带可布置在活塞部位上而传感器布置在壳体上，反之亦然。

适当设置磁化的方向。在上述的实施方式中，不需要进行校准，因为它是所检测到的两个信号事件之间的时间。磁性区域也可优选地被布置为交替的磁化方向的区域，即NNN SSS NNN SSS NNNSSS等。

永久磁体

参照图2c，注射器200的活塞部分220可以设置有适当数量，即三或四个硬磁磁体261-264，例如，如NdFeB合金的永久磁体。霍尔传感器271、272连接于注射器壳体210以感测来自磁体261-264的磁场。传感器271、272所布置的位置处的磁场的强度和特性取决于永久磁体261-264的位置，并且正因为如此，可以确定活塞部分220相对于壳体210的位置。

注射器的信号强度可以进行校准，以改进活塞部分220移动的值的计算。注射器的传感器可以由许多市售的大量永久磁体形成，具有不同几何形状和尺寸以及磁化方向。如上所述，还可以将永久磁体布置在壳体上而将传感器布置在活动部分(即，活塞部分220)上。然而，当在壳体上具有磁体时，则有必要考虑磁体会吸引在附近的磁性物质的风险。

磁性墨水

参照图2d，磁性区域或磁性部分可以利用磁性墨水以任何期望方式印上印迹，例如，通过喷墨打印机记录在壳体或活塞部分220上。在磁性墨水具有软磁性(magnetic character)，即没有剩磁的情况下，使用感应传感器，以检测磁性墨水的存在。使用与磁带所用的相同的输出信号数据处理的方法和类型。感应传感器291、292激发磁性墨水281并检测磁性区域281的存在。在移动活塞部分的速度方面，使用感应传感器291、292可以给出更高的分辨率。还可以设置具有剩磁的磁性区域。

通过电位计进行位置感测

活塞的位置可以通过线性电位计进行感测。电位计的固定部分可以连接于注射器壳体而电位计的活动部分连接于注射器的活塞部分。在一个可替换的实施方式中，该固定部分连接于活塞而活动部分连接于壳体。这可以是有利的，因为可以更容易地将阻力磁轨(resistance track)安装在活塞部分上而没有增加注射器的直径。

通过电容传感器进行位置感测

活塞的位置可通过电容电路进行感测，其中注射器的壳体设置有连接于注射器壳体的传导区域，并且其中注射器的活塞部分还设置有传导区域，该传导区域以这样一种方式设置传导区域，即当注射器的活塞部分被压入到注射器壳体内时包括该传导区域的电路的电容发生改变。电容的改变用作活塞部分相对于壳体移动的量度。

文丘里流量计

参照图3，一种用于评估血管流阻的系统300可以包括注射器304、读数装置302、从注射器304至读数装置302的电缆320。该系统还可以设置有文丘里流量计310，它包括位于在或接近该文丘里流量计的嘴部分和扩展部分处的适当位置处的压力传感器。该压力传感器通过电缆320连接于读数装置302。

快速接头(quick coupling)

图3还示出了用于将注射器304的管325连接至移植物血管399的快速接头330、340。快速接头330、340包括管壳部(或壶腹部，bulb part)340和漏斗部330。所述漏斗部330包括带有正对管壳部340的大端333的锥形内径。当将注射器304连接于移植物血管399时，管壳部插入血管399中。漏斗部330接着在管325上朝向管壳部340滑动，以使移植物血管399的移植物壁在所述漏斗部330的内部和所述管壳部340的外部之间被夹紧。所述管壳部的外径小于所述漏斗部的平均内径。在漏斗部的某一点处，该内径大致等于管壳部340的外径与移植物血管壁厚度乘二倍的总和。漏斗部330设置有用于管325的孔，以便所述漏斗部330在所述管325上可滑动。管壳部设置有孔以让液体从管325流过所述孔。在一个实施方式中，漏斗部设置有包括中央锥体332的夹具332。

读数装置

参照图3，用于评估血管流量的系统300还包括读数装置。该读数装置连接于传感器，感测离开注射器304的流体中的压力，还感测活塞的移动，使得可以在注射器尝试排出其内含物时计算注射器所经受的阻力。

读数装置包括硬件和/或软件，能够：

-读取来自压力传感器的代表注射器中的流体压力的信号。

-读取代表注射器活塞位置的信号或者代表所述活塞的移动或移动速率的信号。

-将代表注射器中流体压力的读出信号转换成压力值p，表示所述压力。

-将代表活塞的位置或移动的读出信号转换成代表来自注射器的流体流量的流量值φ。

-计算排出性流动所经受的阻力R，作为压力和流量之间的商：

$R=\frac{P}{\mathrm{\φ}}---\left(1\right)$

-在显示器上呈现阻力值R、压力P和流量φ。

-在一个时间周期中，对应于活塞部分最后一次被挤压的时间，计算、呈现并记录最大和最小阻力。所述阻力通过选择性地利用心脏收缩阻力的峰压与其对应的流量、或者心脏舒张阻力的低压与其对应的流量进行计算。

压力感测

图4示意性地示出了具有活塞部分410和壳体415的注射器400。活塞部分设置有活塞420。活塞420中的柔性膜下方是压力通道422的固定端。压力通道连接至压力传感器424并具有在压力传感器424处的第二端。压力传感器424和压力通道422布置在活塞部分处并与所述部分一起移动。这提供了具有所有仅连接于注射器的一个部分的电子装置的优点。

图5a和5b示出了根据本发明另一实施方式的中空活塞杆600。中空活塞杆600在其较远端设置有活塞部分610，活塞部分包括用于相对注射器壳体的内部可移动地密封的装置。活塞部分设置有孔620，设置该孔用来提供在压力传感器630的第一压力敏感表面的前部中的第一空腔620，以及用来将该空腔连接于注射器中的流体的压力。布置该压力传感器以使所述压力传感器630的第二压力敏感表面经受第二空腔640中的压力，其中第二空腔640被布置成连通周围大气压。压力传感器在其安装时利用O形环和/或胶水或其他合适粘合剂加以密封，以使从活塞的流体侧至活塞的大气侧没有压力逃逸。

中空活塞杆600还设置有纵向狭槽650，其在所述中空活塞杆的大部分长度上延伸，但没有延伸至活塞部分。所述狭槽被布置为使得布置在所述杆600内的滑动式电位计(sliding potentiometer)645的滑块可以机械地连接于注射器壳体，优选在注射器壳体的指状凸缘的区域中。电位计645的滑块设置有短杆647，所述短杆穿过狭槽650并通过环氧树脂或其他合适手段连接于注射器壳体。以上布置(装置)提供对应于相对于注射器壳体活塞的位置的电位计645的阻力值。在一个可替换实施方式中，活塞位置是通过布置在活塞杆处的磁性传感器和布置在壳体处的磁性区域加以确定的。优选地，所述磁性区域是在所述壳体的塑性材料内浇铸(cast)的。为了防止活塞杆相对于壳体发生旋转、没有对准磁性传感器和磁性区域，所述壳体和所述活塞是椭圆形的。

中空活塞杆600进一步设置有用于小型微控制器的容纳部和具有模拟数字转换能力的小型微控制器670，例如ATMEGA48V。所述微控制器连接于所述压力传感器和所述电位计，用于处理表示流体压力和活塞位置的电信号，使得可以如上所述计算流体流量和流体流阻。流体压力和活塞位置每秒测量10至100次，以及根据上文提出的公式(1)计算流体流阻。信号处理包括对延迟于相应压力值的少量时间的流量值的补偿。

中空活塞杆600进一步设置有无线通讯单元680，用于将压力、流量和阻力值传递给远程单元。在一个可替换实施方式中，所述传递是借助于细电缆来实施的并且用电缆界面单元代替无线通讯单元。

进一步地，中空活塞杆设置有电源&节能单元690。该单元690优选包括具有适合于安装到所述杆600中的形状和尺寸的小的高性能电池。电源&节能单元设置有用于切断和恢复电能以便节能的装置。所述单元690在注射器壳体的拇指座(thumb rest)已经有一定量的时间例如20分钟没有被挤压时切断电能。该电能单元在拇指座被挤压时恢复电能。

利用几乎等同于标准注射器的测量装置的优点是，人-机界面将是非常相似的。当注射流体时的触觉和感觉将等同或几乎等同于标准注射器。由于许多外科医生在手术期间主要利用他们的触觉，所以这是一个优点，即可以提供一种在手术期间通过接触和感觉不会提供失真的相互作用反馈的装置。

压力指示器

在优选实施方式中，注射器可以设置有一个或多个压力指示器，用于指示外科医生施加了合适的压力。在一个优选实施方式中，布置了三个发光二极管(LED)以使第一个LED布置成在压力低于合适范围时发光。第二个LED布置成在压力处于合适范围时发光，而第三个LED布置用于在压力高于所述合适范围时发光。以这种方式，外科医生可以调节压力以产生良好的测量条件。

方法

上述的系统在评估冠脉搭桥术期间不同种类的流阻和感兴趣的相关值的方法中的使用。

来自读数装置的输出(可由外科医生读出)，因此提供用作堵塞冠脉竞争血流、冠脉床中的溢出(run off)质量以及在停止的心脏上的流阻的指示信息。对于这些心脏病学术语的详细解释，参见现代心脏病学教科书或在背景技术部分提及的文章。流量和阻力也可在堵塞之后，在较远部分的天然冠脉中，在跳动的心脏上在手术中加以测量。当在跳动心脏上进行测量时，变量受心脏收缩期间的心肌阻力的影响。在跳动心脏和停止心脏上的测量结果之间的差异给出天然冠脉中的冠脉血流储备(CFR)的值。该差异是由于以下事实导致的，即停止的和低体温的心脏允许最大的血管舒张和小的心肌阻力。

在冠心病的手术治疗期间，需要理解和考虑的重要因素是冠脉血液供应、心肌阻力、竞争血流和冠脉血流量分布。这些全部是可在手术期间指示问题的因素或变量，并且如果他或她注意到异常值时，外科医生由此可以实施即时修正，避免合并症，并因而确保早期移植物开放性。本发明的目的是帮助测量这些因素以及显示流动紊乱是否与吻合区域、心肌阻力或血管盗血效应有关。

冠状动脉位于心脏的表面上，并且小动脉穿透到心肌块中。来自左心室心肌的大多数静脉血流通过冠状窦离开。心脏的收缩和舒张形式调节其心肌阻力，并且在心脏收缩期间，流阻更高并且更少血流灌注心肌。当天然冠脉中的狭窄小于100％时，进入目标心肌的血流由两个分支供应，每一个具有其自身的压力分布Pgraft和Pcoron。冠脉分支提供至主动脉根部的较短路径。因此，心脏收缩压力脉冲通常首先经由天然冠脉分支，然后经由移植物分支到达移植物较远的吻合。竞争血流对移植物血流的影响依赖于阻力Rcoron和Rgraft的幅度。Rcoron很大程度上是狭窄严重度的函数；Rgraft包括诸如移植物长度和尺寸、血管痉挛和技术误差的因素。

因此，可以通过其它不同于移植物开放性的因素减弱移植物递送血流的能力。一个这样的因素是竞争血流，其在部分狭窄的天然冠脉持续贡献血流时产生。由于移植物和天然冠脉都将血供应给吻合后节段，所以移植物的全部流动势能不能实现。为了测试在其最大流动能力时的移植物，可以封堵来自天然冠脉的竞争血流。两种测量是必需的：一种没有人工堵塞而一种具有通过圈套、指压、镊子等的人工堵塞。具有天然冠脉堵塞的移植物血流的增加表明存在竞争血流，并且利用所施加的堵塞来最好地评估移植物的开放性。

吻合可以是技术上完美的，但是如果由于心肌梗塞和/或小血管疾病(如糖尿病中观察到的)而存在高的下游阻力，则血流量将会比较低。病态心肌的较低收缩性将改变移植物的收缩/舒张血流分布。这可利用根据本发明的一个实施方式的血管阻力计加以测量。

开放(通畅)的功能性旁路移植物是成功的冠脉搭桥(CABG)的基础，因此，在新构建的旁路移植物上的术中血流量测量设定了这种手术成功的进程。CABG手术的目的是恢复至心肌的血流以使心脏可以满足身体的代谢需求。

当不足的移植物血流表明手术期间的问题时，外科医生可实施即时修正、避免合并症、并由此确保早期移植物的开放性。

如今，术中移植物开放性评估方法随着作为最常规技术的通过时间超声流量测量(transit-time ultrasound flowmetry)而发生变化。

移植物开放性确定的目的是要了解在跳动的心脏上无阻碍地流入心肌的能力。本发明的发明人实现了，平均血流量是移植物质量的主要决定因素。高的平均流量总是表明有活力的移植物，而近零的血流量总是表明有问题的移植物。平均血流量警告外科医生三种移植情况之一：

1.平均流量落入正常范围内或之上：移植物提供足够血流并且可认为是开放的。

2.平均流量低于5ml/min：流量是不可接受地低；移植物受损并且需要进一步检查。

3.平均流量在5ml/min与正常范围之间：必须进行进一步分析以评估这种移植物是否可接受地工作。

在冠脉移植物中的典型平均流量读数

移植物位置	正常流量范围	可疑的流量	堵塞的流量
				LIMA-LAD	27ml/min	27-5	5
RIMA-RCA	26	26-5	5
				SVG-RCA	29	29-5	5
SVG-DIAG	21	21-5	5
				SVG-OM1，OM2	29	29-5	5
SVG-PDA	24	24-5	5
				SCG-CX	48	48-5	5

备注：冠脉移植物中的典型平均流量读数是由文献(网址：www.transonic.com)中报道的589个通过-时间流量测量结果的统计平均值编写的。LIMA＝左乳内动脉，LAD＝左前降支动脉，RCA＝右冠状动脉等。

为了改进移植物功能的评价，本发明可以与通过-时间技术联合使用：本发明的一个目的是测量在停止的心脏上流动的阻力。在停止心脏(零心脏做功)上的冠状血管阻力的测量结果显示对处于不充分灌注的潜在高风险的移植物和冠脉床的早期警告。这使得外科医生在进行非体外循环之前可以改进移植物的功能以及为非体外循环和术后并发症做好准备。根据本发明的过程是借助于设置有传感器的特定注射器缓慢注射液体通过静脉移植物。这可以通过堵塞天然冠脉和没有堵塞天然冠脉两者来完成，以便评价堵塞的竞争血流、冠脉床中的溢出质量和最后的流阻。在注入到静脉移植物期间，血管内的压力和流量根据传感器数据进行计算并在读数装置上呈现。心血管阻力(CVR)可以是通过应用Poiseuille-Hagen或者其他流体力学方程而自动呈现在显示器上。本发明的发明人的经验是，平均CVR值不应超过3mmHg/ml/min，以允许通过新的移植有效地灌注心肌。根据本发明停止心脏上的流阻测量与跳动心脏上的通过-时间测量相结合提供了移植物开放性确定的质量保证的良好组合。

在手术性冠状动脉重建术期间存在对于手术中使用的移植物开放性验证方法的需要。然而，还意识到，冠脉血流量生理学是复杂的并且生理血流测量依赖于天然循环中的竞争血流。生理学由于以下事实进一步复杂化，即隐静脉移植物中的术后血流量不同于乳房和其他动脉管中的血流量。流量测量在动脉管用作茎(pedicle，蒂)或骨骼化时也发生改变。然而，实验经验已经表明，外科医生解释说明流动参数的能力将会及时提高。在这点上，外科医生在其他争论问题中，在关于竞争血流和低流量的问题中将会获得更好的经验。

因此，在手术性冠状动脉重建术期间用于在手术中验证移植物开放性的一种方法和/或一种装置是高度期待的。

用于测量游离移植物开放性的方法

在手术期间，通过以下方法测量游离移植物开放性：

-提供移植物，例如通过从患者的一条腿上取出隐静脉。

-根据标准程序制备用于成为移植物的静脉，

-将该静脉的第一端(该端将成为最终吻合的近端)连接至血管阻力计的注射器的管状部。

-通过手动挤压注射器的活塞部分注射一种流体通过移植物，由此形成通过该移植物的一种流动和注射器中的一个压力。

-在读数装置的显示器上读出移植物的血管阻力。

用于测量跳动心脏冠脉血管的血管阻力的方法

在心脏直视手术中，远离某一点的跳动心脏的冠状脉管系统的阻力通过以下方法测量：

-根据标准程序打开胸腔并暴露心脏。

-鉴定感兴趣的冠状动脉。

-鉴定感兴趣的点，即在感兴趣的冠脉上的点，在该点处将要连接/缝合移植物。

-在跳动心脏上，在感兴趣的点处作切口，并且如果需要，采取措施以避免不必要的流血。该切口可通过在所谓的“面具(beaver)”辅助下形成，并且所述开口可通过在所谓的冠状剪刀辅助下进行整理。

-将感兴趣的冠脉(在感兴趣的点处)连接至血管阻力计的注射器的管状部。这可通过将血管阻力计的管插入冠脉中并进行缝合以密封该连接来完成。作为一种替换，可以使用特定的耦合或连接。

-通过手动挤压注射器的活塞部分在感兴趣的点处，将一种流体注入感兴趣的冠脉中，由此形成通过移植物的流动和注射器中的压力。所述注射优选持续至少三次心跳时间，以能够计算可靠的平均阻力和能够选择性地使用对于心脏收缩阻力的峰值或对于心脏舒张值的低值。

-在读数装置的显示器上读出感兴趣的冠脉血管床的平均阻力。

该方法还可包括在读数装置的显示器上读出最大和最小阻力。

用于在停止心脏上测量冠状血管的血管阻力的方法

在心脏直视手术期间，远离某一点的停止心脏冠状脉管系统的阻力通过包括以下步骤的方法测量：

-根据标准程序打开胸腔并暴露心脏。

-鉴定感兴趣的冠状动脉。

-鉴定感兴趣的点，即在感兴趣的冠脉上的点，在该点处将要连接/缝合移植物。

-为停止心脏作准备。

-为切换到人工心肺机作准备。

-停止心脏，切换到人工心-肺机。

-将移植物的远端连接至天然冠脉。

-将感兴趣的冠脉的近端在感兴趣的点处连接至血管阻力计的注射器的管状部。

-在停止心脏上，通过手动挤压注射器的活塞部分在感兴趣的点处，将一种流体注入感兴趣的冠状动脉中，由此形成通过移植物的流动和注射器中的压力。

-在读数装置的显示器上读出对应于移植物和天然冠脉结合的阻力的阻力值。

用于估算冠状血管床的冠脉血流储备的方法

冠脉血流储备CFR定义为跳动心脏的冠状血管阻力CVR₁除以停止心脏的冠状血管阻力CVR₀，如式(2)表示的。

$\mathrm{CFR}=\frac{{\mathrm{CVR}}_1}{{\mathrm{CVR}}_0}---\left(2\right)$

冠脉血流储备可根据上述方法通过实施对CVR₁和CVR₀的测量接着将它们相除而估算出来。

用于估算由于冠脉竞争血流导致的盗血效应的方法

一种移植物可对恢复冠脉血液供应作出或多或少有用的贡献，并且影响新分支的血流量的参数之一是所谓的盗血现象(stealphenomena)的发生。该盗血现象被解释为不是以预计方式流动的血液采用另一种方式(途径)流动，例如在天然冠状血管中向后流动。一种用于评估由于在天然冠状动脉中反流导致的盗血效应的方法包括上述分别测量停止心脏和跳动心脏的冠状血管的血管阻力的方法的步骤，但除了完成血管阻力计的注射器的管状部的连接，以使该流体在(有时堵塞的)天然动脉中向后流动。这可通过堵塞天然冠脉来完成，然后注射通过移植物和心肌。接着在天然冠脉打开的情况下实施注射。当天然冠脉被堵塞和没有堵塞时，阻力和流量中的不同证实竞争血流和移植物开放性。

用于测量结合的移植物、缝合的接合和天然血管阻力的方法

当外科医生在远离狭窄的一个点处，已经将移植物的远端缝合至天然冠状动脉从而形成一个接合时，期望测量结合的移植物和天然血管的阻力。这优选通过包括以下步骤的方法来实现：

-检查移植物和在移植物与天然动脉之间的缝合处于满意状态。

-将血管阻力计的注射器的管连接至移植物的近端。

-通过手动挤压注射器的活塞部分将一种流体注入该移植物中，由此形成通过移植物和冠状动脉以及从其供应的血管床的流动、和压力。

支架对照

支架对照指的是测量狭窄后和狭窄前的压力、流量和阻力的值之间的分数的行为，以及在支架植入之前和之后比较这些值。该分数给出通过与相当于血管健康下的流动相关的狭窄的压力、流量和阻力的百分数。通过对流动添加阻力，其变成一种新的绝对形式的生理学测量方法，这使得有可能根据流量和阻力减少而确定狭窄的显著性。通过支架对照的血管内压力、流量和阻力测量在治疗之后也是很有价值的，以便确定所述干预是否已经是成功的。根据本发明，一种程序是通过将血管阻力计注射器安装在第一气囊导管的luer-锁紧套口连接(luer-lock connection)中，在该气囊导管的近端处测量压力、流量和阻力。然后将气囊导管通过标准Judkins技术(即，通过在股动脉之一中的切口)插入道冠状血管中。气囊是在狭窄之前(狭窄前)刚充气的，并测量压力和阻力值。接下来，将气囊放气并刚好在狭窄之后(狭窄后)向前推进。再次将气囊充气并进行压力和阻力值的取样。然后取出第一气囊导管。接着将一个支架安装到第二气囊导管上，在气囊充气后植入支架，通过支架气囊导管的近端完成压力、流量和阻力的新测量。这个程序对使用者给出三组值，一组是狭窄前的，一组是狭窄后的，最后一组给出植入后的值。

Claims (13)

1.一种适合用于评估血管开放性的系统，包括具有活塞部分和壳体的用于将一种流体注入到血管或血管移植物中的注射器(200、304)，以及用于感测所述流体的压力的装置和用于确定所述流体的流率的装置，其特征在于，所述活塞布置为可手动挤压的，并且在用于确定所述流率的所述装置中包括在所述活塞部分被手动挤压时用于电力地或磁性地确定所述注射器(200)的活塞部分(220)相对于所述注射器的壳体(210)的移动速率的装置。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，用于检测注射器(400)中的流体的压力的所述装置包括压力传感器(424)，所述压力传感器布置在注射器(200、400)的活塞部分(220、410)处并通过压力通道(422)联通注射器(400)的流体中的压力，所述压力通道的第一端布置在所述活塞处，所述压力通道的第一端暴露于所述注射器中流体的压力，所述第一端可以通过柔性膜加以保护；所述压力通道(422)的第二端连接至所述压力传感器(424)。

3.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述注射器(200、304)包括以机械接触所述活塞布置的磁性区域，并且其中，磁性传感器被布置成机械接触所述注射器壳体(210)，反之亦然。

4.根据权利要求3所述的系统，其中，设置有交替的磁性和非磁性区域的磁带连接于所述注射器的活塞部分或壳体，并且其中，两个磁性传感器布置在所述注射器的其他部分上，在所述传感器之间具有的距离不是所述磁带的两个磁性区域之间的距离的整数倍。

5.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述活塞的位置通过电容电路检测，其中，所述注射器的壳体设置有连接于所述注射器壳体的感应区域，并且其中，所述注射器的活塞部分还以将所述注射器的活塞部分压入到所述注射器的壳体中时包括感应区域的电路的电容发生改变的方式设置所述感应区域。

6.根据权利要求1所述的系统，其中，电位计的固定部分连接于所述注射器壳体而所述电位计的活动部分连接于所述注射器的活塞部分，反之亦然。

7.根据权利要求1所述的系统，进一步包括用于与所述注射器(200)一起使用的读数装置，其中，所述读数装置包括用于表示活塞位置和流体压力的信号的至少一个进口。

8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述读数装置进一步包括显示器和用于利用表示所述位置的所述信号来计算流体流量值的装置。

9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述读数装置进一步包括用于由所述压力和位置信号来计算血管阻力值的装置。

10.根据权利要求9所述的系统，用于手术中评估血管阻力，所述系统进一步包括用于将所述注射器连接至有问题血管的管(325)，以及用于将所述注射器(200，304)的一个或多个传感器连接至所述读数装置(302)的电缆(320)。

11.一种注射器，包括在注射器壳体内可移动的用于对所述注射器中的流体加压的活塞部分，其特征在于，压力传感器布置在所述活塞部分处以使所述压力传感器暴露在所述注射器中的所述流体的压力，所述注射器还设置有用于传递压力信号的第一连接装置或其他联通装置，所述注射器进一步设置有用于感测所述活塞部分相对于所述壳体位置的位置感测装置，以及用于传递来自所述位置感测装置的位置信号的第二连接装置或其他联通装置。

12.根据权利要求11所述的注射器，其中，在所述活塞部分被充分挤压时，所述压力装置和位置感测装置基本上布置在所述注射器壳体的体积内。

13.一种用于测量游离移植物开放性的方法，包括以下步骤：

将移植物的第一端连接至权利要求1所述的系统的注射器的管状部，其中所述移植物的第一端将成为最终吻合的近端；

通过手动挤压所述注射器的活塞部分，通过所述移植物注射一种流体，由此形成通过所述移植物的流动和在所述注射器中的压力；

在所述读数装置的显示器上读出所述移植物的血管阻力。

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