CN101203196A - 上皮分层装置(v)以及用于该装置的刀片 - Google Patents

Abstract

所描述的装置用于眼科学领域。这些刀片、装置及其使用方法涉及从眼睛上以基本上连续的层分离或抬起角膜上皮，以便形成通常仍附着在角膜上的上皮组织部分。该上皮组织部分经常是皮瓣或袋的形式。特别地，该装置利用不切开角膜的、振荡的刀片作为分离器或解剖器操作，其例如由结构和润滑性构造成在眼睛中自然存在的解理面上特别是在上皮和角膜基质(Bowman膜)之间分离上皮，在透明层区域中明确地分离。刀片可以是钝的并且具有远离解剖器刀刃的开放区域以便对着分离的上皮提供较低的摩擦力。刀片可具有钝的解剖刀刃，其可能通过首先形成足够锐利地切开上皮的刀刃以及然后将该刀刃电解抛光成适于从角膜分离上皮而不切开角膜的基本上钝的刀刃制成。刀片可用一种或多种光滑的材料至少部分地涂敷，优选涂敷在使用过程中邻近上皮的表面上。分离的上皮可以从眼睛的表面抬起或剥离以形成上皮皮瓣或袋。然后上皮可以在屈光的手术之后重新安置在角膜上或者在将目镜放置在眼睛上之后重新安置在目镜上。

Description

上皮分层装置(V)以及用于该装置的刀片

技术领域

本发明所述的装置用于眼科学的领域。该刀片、装置及其使用方法涉及从眼睛上以基本上连续的层分离或抬起角膜上皮，以便形成通常仍附着在角膜上的上皮组织部分。上皮组织部分经常是皮瓣(flap)或袋(pocket)的形式。特别地，该装置利用不切割角膜的、振荡的刀片作为分离器或解剖器操作，其例如由结构和润滑性构造成在眼睛中自然地存在的解理面上特别是在上皮和角膜基质(Bowman膜)之间分离上皮，在透明层(lamina lucida)区域中明确地分离。刀片可以是钝的并且具有远离解剖器刀刃的开放区域以便对着分离的上皮提供较低的摩擦力。刀片可具有钝的解剖刀刃，其可能通过首先形成足够锐利地切开上皮的刀刃以及然后将该刀刃电解抛光成适于从角膜分离上皮而不切开角膜的基本上钝的刀刃制成。刀片可用一种或多种光滑的材料至少部分地涂敷，优选涂敷在使用过程中邻近上皮的表面上。分离的上皮可以从眼睛的表面抬起或剥离以形成上皮皮瓣或袋。然后上皮可以在屈光的手术之后重新安置在角膜上或者在将目镜放置在眼睛上之后重新安置在目镜上。

背景技术

屈光外科手术(refractive surgery)指一组改变眼睛的天然屈光力或聚焦能力的外科手术。这些改变减少了对眼镜或隐形眼镜的需要，否则为了清楚的视力个人可能要依赖眼镜或隐形眼镜。人眼的聚焦能力主要由空气-液体界面的曲率支配，在这个界面存在屈光系数的最大改变。这种弯曲的界面是角膜的外表面。这种界面的屈光能力占眼睛总放大率的大约70％。构成我们看到的图像的光线在它们聚焦到视网膜上而形成图像之前经过角膜、前房、晶状体以及玻璃体液。正是这种弯曲的空气-角膜界面的放大率提供给屈光外科手术领域用外科手术矫正视力缺陷的机会。

初期的屈光外科手术通过角膜曲率的整平来矫正近视。最初大量成功的手术称为放射状角膜切开术(RK)。在二十世纪七十年代和八十年代初，RK被广泛地使用，在RK中在角膜外围做放射状导向的切口。这些切口允许外围的角膜向外弯曲，因而整平角膜的中心光学区。这相当容易并且因此而流行，但它仅能起到减少人们对眼镜或隐形眼镜的依赖的作用。

在RK年代，开发了一种称为表层角膜镜片术(epikeratophakia)的很大程度上有缺陷和失败的手术。它现在基本上是一种学术反常(academic anomaly)。表层角膜镜片术通过将保护的角膜组织薄层移植到角膜上给角膜的外曲率提供新的曲率。低压冻干法(lyophilization)是使用在表层角膜镜片术中的保存方法，其中角膜是冻干的。该组织不是非细胞化的，但是变成了无生命的。在冷冻干燥的过程中，角膜还建立在特定曲率的基础上。

用外科手术将表层角膜镜片术透镜放置在眼睛中。在从表层角膜镜片术透镜将放置的部位完全除去上皮之后，在角膜中设置环形的360°切口。将这种透镜的周边嵌入环形切口并且通过连续缝合将其保持在适当的位置。对于表层角膜镜片术存在几个问题：1)该透镜保持模糊的直到宿主基质的成纤维细胞植入透镜，该植入可能要用几个月的时间；2)直到植入的上皮能够在切口位置上生长到透镜表面上以前，中断的上皮都是感染的病灶；以及3)愈合到外科手术位置上的上皮有时移动到透镜和宿主角膜之间的空间中。当前，表层角膜镜片术在其使用上受到了限制。该手术现在使用于不能忍受非常陡峭的(steep)隐形眼镜的儿科无晶状体病人。

大量的工业研究试图生产称为合成外镜片(epilens)中的合成高嵌体(onlay)的表层角膜镜片术移植物的合成型式。使用不同的合成聚合物(甲基丙烯酸羟乙酯、聚环氧乙烷、lidofilcon、聚乙烯醇)。这些材料的水凝胶通常不具有容易地有助于上皮细胞生长并且附着到这些合成表面上的表面。这是合成高嵌体的一个主要的退步。上皮细胞不能充分地愈合到这些透镜上。

关于这些合成透镜的另一个问题是它们不能恰当地附着在眼睛的表面。传统的缝合是困难的并且生物胶的使用同样有缺陷。生物胶在角膜中不是理想地生物适合的。

最后，这些水凝胶的透过性非常有限。该表面上活的上皮细胞很难获得足够的营养。角膜上皮的营养流从眼房水通过角膜向外到上皮细胞。总之，工业研究未能开发出一种适当的合成表层角膜镜片术透镜。

大约在二十世纪九十年代中期，用激光雕刻角膜的手术相当成功以至于它们开始替代放射状角膜切开术。第一代角膜的激光烧蚀术称为光致屈光角膜切除术(PRK)。在PRK中，将烧蚀激光(例如准分子激光)聚焦在角膜上以将新的曲率雕刻到其表面内。在PRK中，在获得新的外表面曲线时，上皮受到破坏。在接着发生的手术后的日子里，上皮必须生长或愈合回到原位。这个上皮的愈合阶段对于大多数病人来说是成问题的，因为上皮裸露并且烧蚀的角膜是疼痛的。最初同样难于看见，并且这个“恢复时期”可持续从数日到一周或更长。

PRK角膜的激光烧蚀术后来的变型LASIK已经变得非常流行。LASIK手术也称为激光原位角膜磨削术，在公众头脑里与激光视力矫正是同义的。在LASIK中，角膜(80到150微米厚)的外部(或弦状的透镜形状部分)用外科手术从角膜的表面切开。这通过被称为微型角膜刀(microkeratome)的装置执行。微型角膜刀是从角膜表面切开圆形皮瓣的装置，该皮瓣在一个边缘保持铰接。将该皮瓣折回并且使用烧蚀(准分子)激光以除去或矫正一部分暴露的外科手术床。将皮瓣放回原位。当该皮瓣放回原位时，角膜获得新的曲率，因为皮瓣符合激光修正的表面。在这种手术中，上皮细胞没有除去或受损。上皮细胞已在该皮瓣的边缘处简单地切割。当皮瓣放回角膜床上时，上皮在切口位置愈合返回。基本上不存在恢复时期而结果几乎是立即的。因为外科手术时间非常短暂(15分钟每只眼睛)并且因为存在持久的以及非常精确的结果，LAS1K当前被认为是执行屈光外科手术的首要方式。

在大量屈光的外科手术实践中以及在某些学术中心中正在进行评价的最新技术是称为激光辅助上皮下的角膜磨削术(LASEK)的手术。在LASEK中，“皮瓣”仅由上皮构成。该上皮层以近似于LASIK的方式抬起离开角膜。烧蚀激光正好聚焦在裸露的角膜表面上(以用PRK进行手术相同的方式)。然而，该上皮皮瓣仍然完整无缺，即上皮未受破坏。在后弯的角膜前部形成之后，简单地将它卷回到原位，导致比用PRK少的多的恢复时间。LASEK的当前方法不象LASIK那样好，但结果比用PRK好。

角膜上皮是通常约50μm厚的多层上皮结构。它是非角质化的。外部细胞是活的，虽然它们本质上是鳞片状的。基部的上皮细胞是立方形的并且位于称为Bowman膜的结构上的基质表面上。基部细胞层通常约1密耳厚(0.001英寸)。基部的细胞产生与在体被(即皮肤)中产生的相同的角蛋白。基部上皮细胞表现角蛋白5和14并且具有变异成产生角蛋白6和9的角膜上皮鳞片状上皮细胞的潜能。角膜上皮具有许多重要的特性：1)它是透明的；2)它是不能透过的；3)它是外部因子(agent)的屏障；以及4)它是高度受神经支配的器官。来自角膜的神经直接地馈给到上皮中，并且因此这个器官的缺损产生疼痛。

上皮细胞由称为桥粒(desmosome)的横跨膜的分子并排地附着。另一个横跨膜的蛋白质，半桥粒，连接到7型胶原质上并且呈现在基部上皮细胞的基底外侧(basolateral)表面上。半桥粒使上皮稳定在下面的基质成胶部分上。上皮和角膜基质之间的接合点称作底膜区(BMZ)。

在执行LASEK手术时，将一个物理的井放置或形成于上皮上并且填充选定的20％乙醇和平衡盐溶液。与该溶液的接触使上皮细胞失去它们在BMZ上的附着，最大可能是由于破坏了一部分该细胞种群。然后通过例如用Weck海绵体以近似于剥去墙壁涂料的方式推动上皮而升起上皮。然后烧蚀角膜基质暴露的成胶部分以再成形其表面。然后将变弱的上皮卷回到原位以用作绷带。然而，这种“绷带”未能将上皮恢复到其初始状态，即它不能保存上皮的完整性，从而减小其清晰度、防水性和屏障作用。此外，削弱了上皮附着在角膜基质表面上的能力。

Klopotek的美国专利No.6,099,541和6,030,398描述了一种用于切开一层角膜上皮以准备对眼睛进行LASIK或其它再成形手术的微型角膜刀设备和方法。如果要重新安置，就利用外科手术技术附着该上皮。

引用的参考文献没有一篇显示或提出过如在这里所述的本发明。

参考文献

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发明内容

本说明包括刀片、分离器或解剖器，该分离器或解剖器是足够钝的以至于它们不能切开角膜基质(例如Bowman膜)，但是将通过上皮并且沿着上皮下的角膜的表面经过而不切开角膜。该不切开的刀片以大致连续的上皮的层的形式形成上皮组织部分，该上皮多半作为在至少一个边缘大致连接到角膜上的皮瓣或袋从其支承底层结构分离或抬起。形成的上皮组织部分可以与屈光外科手术或者与屈光透镜的放置协力使用。

刀片在刀片体中可具有开口，该开口在形成上皮组织部分或者在形成该部分之后缩回时降低刀片体以及上皮或角膜之间的摩擦力。另外，或者在备选方案中，刀片可具有通过电解抛光先前较锐利的刀刃形成的刀刃。

上皮分层器(delaminator)可至少在分层器在分层和收回步骤过程中接触上皮的表面上包括一种或多种光滑的材料。

分层器刀片可包括同样构造成携载在手术过程中用于植入的光学装置例如透镜的组合刀片。

包括这些刀片的上皮分层器装置本质上是机械分离器。它们是通常振动或振荡该刀片并且可在上皮组织部分形成过程中提供刀片的直移运动的机械分层器。

此外，本发明的方法可以不同的方式使用于分离角膜上皮以为再成形手术例如LASEK或为隐形眼镜的包埋(inclusion)形成袋做准备。

附图说明

图1是角膜刀片和植入物施放器的后面或底面的透视图。

图2是近似于图1的透视图，其中角膜刀片包括在后面上的盖子。

图3是图1角膜刀片前面或顶面的透视图，其带有位于该表面上的角膜植入物。

图4A是图3刀片远端的放大侧视图。

图4B显示了图4A刀片远端的放大截面侧视图。

图5A是用于分离角膜上皮并且将目镜装置嵌入角膜和角膜上皮之间的目镜装置施放器的另一个变型的俯视图。

图5B是图5A目镜装置施放器的侧视图。

图5C是图5A目镜装置施放器的仰视图。

图6A是具有中心开口以及在施放器下方该开口中的植入物的目镜装置施放器的另一个变型的俯视图。

图6B是图6A目镜装置施放器的仰视图。

图6C是同样显示了要放置的植入物透镜的图6A施放器的侧视图。

图7A是另一个目镜装置施放器的仰视图。

图7B是通过图7A的线L-L′截取的透视截面图。

图8A显示了近似于图7A施放器的施放器顶部的透视图。

图8B显示了图8A施放器底部的透视图。

图8C显示了带有安装盖板的图8A施放器底部的透视图。

图9A是用于分离角膜上皮的钝刀片的变型的俯视图。

图9B1和图9B2是图9A装置的侧部(或轴向)截面图。

图9C是图9A装置的末端截面图。

图10A是上皮分离器的钝刀片第二变型的俯视图。

图10B是图10A装置的侧部或轴向截面图。

图10C是图10A装置的末端截面图。

图10D是图10A装置的一部分的特写侧部截面图。

图11A、11B、11C和11D分别显示了具有物理的降低摩擦力的特征的分层器刀片的变型的俯视图、截面侧视图、部分特写侧视图和部分特写侧视图。

图12A和图12B以示意性的方式显示了利用电解抛光的切开刀片的钝刀刃的生产，作为结果的刀片适合于将上皮分层而不插入角膜基质。

图13A和图13B提供具有用于在使用过程中引入流体的通道的切开刀片的一个变型的示意性的俯视图和截面正视图。

图14A和图14B提供具有用于在使用过程中引入流体的通道的切开刀片的另一个变型的示意性的仰视图和截面正视图。

图15A至图15D显示了各种刀片前端刀刃外形(profile)的截面。

图16A至图16C显示了各种前端刀刃分部角度的俯视图。

图17A至图17G分别在刀片的侧部截面图、刀片的俯视图、植入物高嵌体的俯视图、密封/流体传送盘(routing plate)的仰视图、没有在适当位置的盖板的刀片的仰视图、密封/流体传送盘的俯视图以及密封/流体传送盘的端视图中显示了如图1至图4B中所示的分层器切开刀片及其零件和透镜的变型。

图18A至图18E显示了分层器切开刀片及其零件和透镜的变型，其中透镜在放置过程中是底部固定的。这些附图分别显示了刀片和透镜的侧部截面图、刀片的仰视图、植入物高嵌体的俯视图、刀片的俯视图以及刀片和透镜放大侧部图截面。

图19A至图19E分别显示了俯视图、截面侧视图、截面端视图、显示了单独的光滑表面的部分截面侧视图以及显示了多个光滑表面、所有抹刀形的上皮分层构件的部分侧视截面图。

图20A显示了圆形上皮分层器的俯视图。

图20B显示了截面侧视图。

图20C显示了端视图截面。

图20D和图20E显示了描绘图20A分层元件的单独和多个光滑表面的部分侧视图截面。

图21A显示了块状上皮分层器的另一个变型的俯视图。

图21B显示了该分层构件的侧视图。

图21C和图21D显示了带有分别在上皮接触区域上以及在整个分层器上的光滑覆盖物的分层器的部分截面侧视图。

图22A显示了具有穹形区域以及相对穹形区域的凹部的角膜上皮分层器的俯视图。

图22B显示了截面端视图。

图22C显示了图22A分层构件的侧视图。

图22D显示了图22A分层构件侧视图截面。

图22E和图22F分别显示了带有单独的光滑表面以及多个光滑表面的图22A分层器。

图23A显示了线材鞭(wire whip)上皮分层构件的俯视图。

图23B显示了分层构件的鞭的自由运动。

图23C显示了图23A鞭分层构件的受约束运动以及利用移动约束点建立的一个抬起的上皮区域的形状。

图23D显示了具有接近上皮的光滑材料的线材分层构件。

图23E显示了带有在其表面上的光滑敷层(coating)的线材分层器构件。

图23F显示了如果线材分层器构件带有部分光滑覆盖物在其表面上的截面。

图24A显示了小的椭圆形(oval)分层构件。

图24B、24C、24D和24E显示了适合于使用图24A分层构件的各种运动以及利用该复合运动制成的确定抬起的上皮区域。

图24F和图24G分别显示了具有用光滑材料涂敷的上皮表面以及用光滑材料涂敷的所有表面的图24A分层构件的截面。

图25A和图25B分别显示了具有在大致非延长位置以及在延长位置的钝刀片的振荡器或解剖器组件。

图26A、26B、26C和26D一般显示了利用在这里所描述的钝刀片和解剖器组件的步骤。

具体实施方式

图1显示了一种型式的角膜上皮插入器/分层器刀片8。刀片10包括主体12。如图1中所示，主体12具有第一表面14、第一末端16和第二末端18。再一次阐明：当使用参考用于将植入物或透镜放置在去上皮(de-epithelialized)角膜(“高嵌体”)的表面上而不是在角膜表面下面的切开装置时，刀片10或主体12起作用的“切开”能力可表现为能够穿透上皮并且从Bowman膜分离上皮而形成开口的袋。通常，前端刀刃外形或形状、主体的迟钝或“缺乏锐利”确定起作用的参数，虽然不需要成为该能力的排它的决定因素。例如，应用于主体10的运动可以这样选定以提高或减小该装置“切开”功能性的范围，因为它涉及眼睛的各种组分。要将这种装置用于为最后的镶嵌型植入物的放置穿透Bowman膜，该装置起作用的“切开”能力还要彻底增强。

参考附图，并且仅当切开系统用于穿透上皮并且将其从角膜分离时参考使用，第一表面14可理解为主体12的后面或底面或背面。该第一表面或背面14在使用过程中面向病人或角膜。另外，第一末端或远端16可理解为主体12的远端，而第二末端18可理解为主体12的近端。在外科手术过程中，远端16首先接触眼睛的表面。

刀片10可包括位于主体12远端区域22的多个开口20。如在这里详细描述的，开口20也可理解为端口，例如真空和/或流体输送端口。开口20可延伸通过主体12从第一表面14到相反的第二表面30(如图3中所示)。开口20显示为布置在两个同心圆中；然而，其它切开装置可具有以其它布局布置的更多或较少的开口。

如所描绘的，沟槽24延伸通过主体12的延伸部分以提供到开口20的流体输送路径。如图1中所示，沟槽24从远端区域22延伸到近端18，在近端18沟槽24在端口26终止。端口26可理解为真空或喷出流体端口或冷却流体端口。明显地，可以使用一个或多个沟槽例如沟槽24。

图2显示了刀片10与图1相同的视图，但是带有位于沟槽24(现在隐藏了)上并且在该变型中覆盖如图1中所示的各种开口20的盖子28。盖子28放置在沟槽24上以有效地密封沟槽24，使真空可以建立在开口20近旁如在相对的表面(图3中的30)上所见。例如，真空装置或抽吸源可以连接到端口26上以在沟槽24中以及在远端区域22建立真空。虽然盖子28显示为附着在主体的分离元件，该一个或多个沟槽可以在刀片10的生产过程中集成或形成在该延伸部分13中，例如通过钻孔或挤压成形或像这样的方法。在该变型中，盖子不是必需的，因为沟槽可为延伸通过主体延伸部分13的孔或内腔。

图3显示了带有准备植入在上皮下方的角膜高嵌体32的顶面或第二表面30。在所示的变型中提供真空、负压或相对大气压力减小的压力以在其经过放置位置，穿透角膜上皮并且将其从Bowman膜分离过程中将角膜高嵌体32保留在刀片12上。如图3中所示，主体12具有可理解为刀片12的顶面、前面或者正面的第二表面30。角膜高嵌体32显示为保留在第二表面30上。

在这里所显示的其它变型中，在分层步骤过程中，角膜高嵌体32保留在第一或底面14即邻近角膜的表面上。

角膜高嵌体32显示为位于刀片12的远端区域22。在所示的变型中，远端区域22具有最大直径，其稍微大于角膜高嵌体的最大直径。例如，远端区域22的最大直径可大于角膜高嵌体32的最大直径约1％到约30％。在该变型中，远端区域22的最大直径或宽度基本上近似于角膜高嵌体的最大直径，使得袋的最大直径或宽度开设为基本上匹配角膜高嵌体的最大直径。该尺寸导致袋中高嵌体的减少的运动或不共心性。

图4A显示了主体12远端区域22的侧视图。远端区域22包括延伸在高嵌体支承部分35周边周围的倾斜的刀刃34。例如，远端区域包括延伸在远端区域22侧部和远端18周围的形成斜面的刀刃表面34，以及延伸在高嵌体32最接近的部分周围的倾斜的刀刃表面36。在图4A中所示的变型中，形成斜面的刀刃表面34在离第一表面14可测量的距离处终止。形成斜面的表面34最外面的边缘和第一表面14之间的该距离由表面38反映。在植入手术过程中，倾斜的刀刃表面36将角膜高嵌体保留在刀片10远端区域22适当的位置。如果真空压力中断或以其它方式不足以保留高嵌体，倾斜的刀刃36同样用来减少角膜高嵌体32的运动。

图4B显示了图4A中所示的远端截面22的截面侧视图。明显地显示了高嵌体32在高嵌体支承区域35上的定位。真空/流体释放流体/冷却流体进入孔20并且它们对高嵌体32的关系从该附图同样是显而易见的。还显示了密封盘28的位置。显示了要支承密封盘28的任选的斜面29。如将要在下面更详细地论述的，还显示了光滑层31。

刀片10的其它设计在下面描述。在包括角膜上皮分层器和目镜装置插入器双重作用的变型中，我们可同样可互换地称该部件为“切开装置”、“分层器”、“施放器”或“目镜装置施放器”。

如在这里别处论述的，可通过将各种机械力应用于该前面或基部细胞层或基部细胞层和Bowman膜(“透明层”)之间的接合点从眼睛的前面分离或抬起一层连续的角膜上皮。用语“连续的”如在这里使用的意味着“不中断的”。或多或少的上皮可从角膜分离。虽然在这里公开的各种装置和方法可用于建立角膜上皮没束缚的皮瓣，例如，小于50％(经常在约10％和约50％之间)的分层上皮边缘保持附着在角膜，我们的装置优选用于提供大致留下分层的上皮附着在角膜50％和75％之间边缘的角膜上皮的袋。分层的角膜上皮的一半的皮瓣或紧密的袋也可通过留下分层的上皮附着在角膜50％和95％之间的边缘形成。

特别地，在这里所述的施放器允许目镜装置嵌入在分层的角膜上皮，在从角膜分离的上皮下方。然后可允许分离的上皮返回到嵌入的目镜装置上面。

施放器、组合分层器/插入器的另一个变型包括如图5A中所示的钝的工具40。一般而言，这些施放器具有在刀刃区域42中终止的伸长的形状。总的来说，该型式的施放器基本上可为平的，如图5B中施放器的外形所示。这种施放器包括顶部54或上表面以及下表面或底面56。图5C中显示了底面56。施放器面向分层的角膜表面的区域是施放器40的底面56而施放器面向分层的角膜上皮(或在嵌入步骤过程中邻近上皮下侧)的区域是顶面44。施放器显示为基本上平的，并且具有遍及其长度的均匀厚度50，虽然其它形状(例如非均匀厚度、“楔”形等)同样意在由本说明包含。图5C还显示了目镜装置固定器(holder)(或固定区域)，显示为底面中的腔室60，至少一部分目镜装置安装在该腔室60中。

在操作中，施放器40可附着在施放器底座(mount)或手柄，使其可由使用者控制。如将在下面论述的，该施放器底座可包括或可以这样的一种方式连接到主驱动电动机上，其刀刃或钝的尖端区域42以反复性的、振荡的运动移动，该运动将角膜上皮从其下面的组织分离而不切开该基质组织。刀刃42可构造成以并排运动和上下运动中的至少一个移动。该刀刃也可以圆形或例如沿小于尖端区域直径的半径的半圆形运动移动。

施放器40的刀刃42是机械地与角膜相互作用以将上皮区域从角膜表面分层的区域。该刀刃区域因此可具有便利于该相互作用的任何形状。在截面外形上，刀刃区域在图5B中显示为楔形角度，但是刀刃42可为其它外形例如尖的、平的或弯曲的。刀刃的截面外形可为任何程度的迟钝，从非常钝的到非常锐利的(接近刀具刀刃)。刀刃的截面外形也可在刀刃长度上变化。该选择权留给在该公开内容被采用并且应用于用于完成特定任务或手术的工具的设计时的设计者。例如，选择带有钝的尖端的宽施放器40将建立宽大的上皮的袋，例如用于在该袋中安装宽大的隐形眼镜。

当刀刃的截面外形为大致楔形时，刀刃外形的角度也可以在合理的范围中变化。例如，在图5B中，所示刀刃具有与水平方向呈20°(与竖直方向呈70°)的角度。在一种型式中，刀刃外形范围从5°到大于45°。该角度在截面外形上可以是不变的或者可以变化。例如在一个变型中，接近于底面的刀刃部分可为约20°，当角度减小同时刀刃接近顶面。角度可以变化以便以这样的一种方式减小以至于从刀刃到顶面存在不可见的转变。在刀刃接近顶面的同时，刀刃外形的陡度可增加。刀刃区域和下表面以及顶面之间的转变可以是钝的(例如平滑的)或者锐利地(例如成角的)。

就其功能而言，刀刃(在该变型中以及在这里所述的其余变型中)可以认为具有适当的迟钝，当它能够从角膜分离上皮并且产生分层的上皮层而没有任何(或仅无实质的)角膜组织附着时。在有些实例中，主要处理特殊的眼睛的特定生理机能例如存在伤痕位置，作为结果的分层上皮层可具有仅微不足道的量的角膜组织附着。理想地，分层的上皮没有角膜组织附着。

刀刃区域的尺寸和形状(例如在图5A中42所示的)同样可以变化。例如，刀刃的尺寸和形状可以基于有意使用的施放器以及所希望的皮瓣或袋的尺寸选定。在图5A中，刀刃区域显示为半圆形。实际上可以使用能够达到在这里所述的目的的任何形状。例如刀刃区域可以是铲形、心形、矩形等或者可简单地为平的。刀刃区域的尺寸(例如宽度)也可变化。最终，虽然刀刃区域在多数附图中显示为基本上平的，刀刃区域可成形为例如以更好地符合角膜微小曲率。可用于在这里所述的插入器的刀刃区域形状的其它例子包括在美国专利申请10/346,664(2003年1月17日提出申请)和美国临时申请60/505,219(2003年9月22日提出申请)中，前述申请通过引用整体地结合于本文中。

虽然插入器可以显示或描述为平的或平面的，这些用语应当理解为明确地包括具有在一个轴线(例如侧部对侧部)以及在另一个轴线(例如前部对后部)上的曲率的形状，只要适于使上皮从角膜表面的容易的机械分离。

插入器的刀刃可穿透上皮带有或没有附加的准备工作或上皮表面的操作处理。例如，在使用施放器之前上皮可能是刮伤的或以其它方式破坏的(例如刺穿的、撕裂的等)。一般，施放器可能使用在最初完整无缺的上皮上。

插入器的刀刃可由足以经受住在刀刃从角膜将上皮层分层时由刀刃施加的力的任何材料制成。明确地，刀刃区域可由金属、陶瓷或聚合物制成，并且也可用另一个近似或不同的材料涂敷。该材料和敷层可选择以提高刀刃从角膜分层上皮而既不损害角膜也不损害上皮细胞的能力。例如该刀刃可由已经抛光(例如用电解法抛光)或涂敷的不锈钢制成。刀刃材料也可由与施放器的轴部区域相同的材料制成，或者可由不同的材料制成。打算用于活组织的施放器优选由可消毒的材料制成。刀刃也可包括并入治疗特性(例如药物、增长因子等)以辅助愈合过程、减少疼痛或者帮助角膜接受光学植入物的材料。例如，刀刃区域(或施放器的任何区域)可构造成当与眼睛接触时从聚合基质释放药物。

在一种型式的施放器中，分层刀刃包括至少一个植入目镜装置的区域。例如，该刀刃可为由相对刚性的材料制成的透镜的局部，或者尚未充分地含水的亲水透镜的局部。该透镜由目镜装置固定器夹持并且至少的透镜区域从施放器伸出并且用于从角膜表面分层上皮层。在分层并且将透镜定位于角膜基质上之后，透镜从施放器释放并且紧固于合适的位置中。然后除去施放器，将透镜留在适当的位置(并且如果必要，再水化透镜)。

施放器40的顶面44和底面46(包括轴部区域64)同样可影响施放器性能。在使用施放器时，施放器顶部44接触新近分层的角膜上皮。施放器顶部的表面特性可以改变以减少施放器和分层的角膜上皮层之间的摩擦力。例如，施放器顶部可通过抛光并且同样通过用减少摩擦力的材料(例如生物适合的滑润剂)至少部分地敷层制成平滑的。

顶部区域44同样可包括关于上皮层具有低系数摩擦力的材料。生物适合的滑润剂例如硅树脂或透明质酸可以使用。

具有低系数摩擦力的适合的聚合物材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯(PVC)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、聚氨酯、聚酰亚胺、聚酰胺(例如尼龙)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)以及它们的混合物和共聚物。特别光滑的聚合物包括聚砜、polyxyxylene(例如，PARALENE)、含氟聚合物例如聚四氟乙烯(PTFE或TFE)、乙烯-氯氟乙烯聚合物(ECTFE)、氟化的乙烯-丙烯聚合物(FEP)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、聚氟乙烯(PVF)、聚偏氟乙烯(PVDF)，它们的混合物、合金(alloy)、共聚物、嵌段共聚物等或类似物。

具有低系数摩擦力的适合的亲水聚合物包括由以下单体制成的那些聚合物，例如环氧乙烷及其高级同系物；2-乙烯基吡啶；N-乙烯基吡咯烷酮；聚乙二醇丙烯酸酯例如单烷氧基聚乙二醇(甲基)丙烯酸酯，包括单甲氧基三乙二醇(甲基)丙烯酸酯、单甲氧基四乙二醇单(甲基)丙烯酸酯、聚乙二醇(甲基)丙烯酸酯；其它亲水丙烯酸酯例如甲基丙烯酸2-羟乙酯、glycerylmethacrylate；丙烯酸及其盐；丙烯酰胺和丙烯腈；丙烯酰氨基甲基丙磺酸及其盐、纤维素、纤维素衍生物例如甲基纤维素乙基纤维素、羧甲基纤维素、氰乙基纤维素、纤维素乙酸酯、多糖例如直链淀粉、果胶、支链淀粉、藻酸以及交联肝磷脂；马来酸酐、醛。这些单体可以形成均聚物或嵌段共聚物或无规共聚物。这些单体的低聚物为进一步聚合在涂敷装置中的使用也是备选方案。

其它适合的光滑材料包括无机材料例如金刚石、碳氮化物、金刚砂、类金刚石碳(DLC)以及各种其它汽相沉积或热解碳薄膜。

一般而言，施放器还可包括例如要在使用过程中释放的并入的治疗材料(例如药物等)。所有施放器，或部分施放器可由具有治疗特性材料制成，或者可以用具有治疗特性的材料涂敷(或浸渍)。

施放器顶部和分层的上皮之间的摩擦力也可通过减少接触分层上皮的表面区域的总容积、体积或尺寸减小。图6A和6B显示了其刀刃包括环121的施放器。在该变型中，摩擦力减小了是因为施放器100顶部的表面区域由于开口123的存在已经减小了。

图6A和图6B还显示了附着位置65，施放器可通过该附着位置65连接到施放器底座上。施放器40可最大限度地从施放器分层刀刃在施放器末端附着在施放器底座。在该变型中，驱动器连接到施放器上的附着位置65上。驱动器构造成振荡整个施放器或者施放器主要的刀刃区域。

目镜装置施放器还包括目镜装置固定器(“固定器”)以夹持可植入的目镜装置。图7A显示了一种型式的施放器固定器，其中目镜装置存在于施放器42底面的凹部中。一般而言，固定器可释放地将目镜装置紧固在施放器上(或中)。一旦施放器已经从角膜充分地分离了上皮，固定器就释放紧固的目镜装置，使得目镜装置安装在分层的区域中。

以与在图1至图4B中所见的排列近似的方式，图7A目镜装置固定器符合至少一部分目镜装置区域。目镜装置固定器可符合目镜装置的至少一个外表面或者它可完全地包围目镜装置。图7A中所示的装置构造成使得透镜可安装在由固定器区域60形成的腔室中，使得透镜不会伸出底侧46的平面。在图5A至图5C和图6A至图6C中所示的装置中，目镜装置固定器60在施放器底部中形成腔室，目镜装置安装到该腔室中。固定器显示为接近施放器42的分层刀刃，并且固定器在至少三个侧部上由该刀刃包围。该固定器不需要为在施放器底部中的凹部。固定器可从施放器的底面伸出。将固定器放置在施放器底部上或接近施放器底部允许施放器在分层角膜适当尺寸的区域之后存放目镜装置。

固定器或固定区域可在施放器顶部和底部中均包括腔室(例如，见图6A、6B和6C)。特别地，图6C显示了位于固定区域中刀片42下方但是延伸通过刀片42并且从环61顶部延伸的透镜47。

目镜装置固定器在分层之前以及在分层过程中夹持目镜装置，并且在分层基本上完成之后释放目镜装置。目镜装置可通过对目镜装置施加力，或者通过利用可释放的粘合剂，或者通过这两者的组合夹持和/或从固定器释放。

如上所述，目镜装置可通过应用真空夹持在目镜装置固定器中。一个或多个沟槽67连接到固定器上，如图7A中所示。抑制力可通过该沟槽67应用于固定器中的目镜装置。反向力可以应用于紧固固定器中的目镜装置(例如通过抽真空)而正向力可以应用于从固定器释放目镜装置。例如，空气压力(或任何其它气体)可通过沟槽施加以释放目镜装置。流体压力(例如通过沟槽推进的水或盐水)可施加以释放目镜装置。任何流体可用于可控制地夹持和释放施放器中的目镜。此外，沟槽可用于施加其它有用的物质(例如液体例如盐水、药物等)给眼睛并且可用于提供冷却流体。

目镜装置可通过可释放的粘合剂夹持在固定器中。特别地，可以使用可溶解的粘合剂。例如，在一个变型中水溶性材料将目镜装置紧固于固定器中，直到它在嵌入之后准备好被释放。然后水或盐水或其它流体可应用于溶解该粘合剂。水溶性材料的例子包括，但不限于：聚合物例如聚乙烯醇(PVA)、二元共聚物例如透檬酸(HA)以及多糖。释放粘合剂的流体(例如盐水、水或其它有益的流体)的应用使粘合剂溶解或以其它方式释放，允许目镜装置植入。这种溶液可局部地应用(例如通过沟槽67)或在角膜的较大区域上应用。

图8A、8B和8C显示了似于图7A和图7B中所示的抹刀状的施放器。在图8B中，沟槽67在调节以施加力以夹持或释放固定器60中的目镜装置的真空源或者空气或液体(未显示)源更远端连接到目镜装置固定器区域60上。固定器60内部包括附加的沟槽69以分散夹持在目镜装置固定器60中的目镜装置上的力。图8B所示的沟槽67描绘成打开的，但通常是封闭的以允许压力转移到固定器。

图8C显示了保持目镜装置71(透镜)的固定器60。连接到固定器上的沟槽67已经用外部覆盖物(例如带子)73密封。通道可以并入施放器内部中。

在操作中，施放器可附着在施放器底座、手柄或系统，该底座、手柄或系统以不同的方式构造成辅助使用者将刀片或施放器移过角膜并且将选定的植入物放置在所希望的位置。

施放器可以制作成分离的零件(例如刀刃、固定器等)并且组装，或者它可以制作为单独的部件。例如，施放器可以注塑或微冲压成形。施放器的尺寸由设计者选定并且大部分取决于通常为装置中心的施放器的有意使用。施放器的尺寸通常选取以使得刀刃的厚度近似于基部细胞层厚度，例如约1/2密耳到3.5密耳(0.0005到0.0035寸)，但经常约为1.0密耳到3.0密耳(0.001到0.003寸)。例如，施放器的刀刃可具有大约2.0密耳的厚度。

图9A显示了所描述的解剖器80的俯视图。如稍后将论述的，在这里也命名为钝刀片或分离器的解剖器80包括带有包围刀片体82实质性部分的钝的主体刀刃84的刀片体82。该所述解剖器80的变型包括钝的刀刃84，其在形状上是大致弯曲的。它可以是椭圆或圆形形状的一部分。因为刀片体82在分离步骤过程中经常是并排振动的，刀片刀刃84侧部的有些部分可构造成从角膜分离上皮。

在该刀片80的变型中，刀片体82包括大的开口86。开口86位于刀片体82中，使得当它横过角膜经过上皮下时，解剖器比不具有这样的开口的刀片承受刀片体82和上皮之间小得多的水平的摩擦力。当开口86是圆形时，开口的直径可具有差不多是刀片刀刃84直径88的75-85％的直径。即使当像刀片直径88的10-15％那样小时，开口仍提供好处。

图9A至图9C中所论述的刀片体82的变型包括构造成附接振荡器或震动器的一部分。该部分可包括延伸部分90或颈部以及用于扣件的开口91。其它扣紧装置可以使用。刀片体82可选择性地集成到分离上皮的组件中，如下所述。

图9B1提供一个带有具有角膜侧部92和上皮侧部94的刀片体82的变型的截面侧视图。在该变型中，角膜侧部92是凹面，多半具有符合或近似于已经处理过的角膜形状的形状。

图9B2显示了另一个变型的角膜侧部92的截面侧视图，其中该角膜侧部92基本上是平的。用于角膜侧部96的适合的曲率在角膜半径到由直线形成的无穷的理论半径之间的值延伸。

图9C显示了显示钝刀刃84和中心开口86的刀片体82的截面正视图。

图10A至图10D显示了具有位于上皮侧部102上的平的部分100的另一个变型的解剖器或钝刀片98。平的区域或部分100用作摩擦力减小区域，其在作用上近似于图9A中刀片体82内的开口86。

图10B显示了具有平的部分100的钝刀片98的侧部截面。刀片刀刃104近似于图9A中的钝刀刃82定位。

图10C显示了显示平的部分100的钝的分离器刀片98的末端截面。

最终，图10D显示了上皮侧部102平的区域100和角膜侧部98弯曲的接合点的特写截面。

用于降低解剖器刀片和分离的上皮之间附带的摩擦力的其它设计是适合的。例如，刀片的上皮侧部可以用设计为降低摩擦力的物理结构安装。

图11A至图11D显示了具有包括物理减小摩擦力设计特征的另一个变型的刀片60或钝的解剖器刀片。所示刀片变型60包括钝的解剖器刀刃132，其属于如在多数其它附图中所示并且在详细说明中所述的相同的普通类型，但是进一步包括摩擦力减小区域134，其具有许多长的脊状结构136，意在当它沿着刀片60的上皮表面138纵向滑动时与上皮具有非常小的接触面积(contact patch)。一般而言，所示刀片60显示为不具有通过刀片体140的开口，虽然在脊状结构136之间的一个或多个开口的包埋将确定是允许的。

图11B再次显示了切开刀片60。这个视图是图11A中显示的部分的截面图。它显示了从刀片体140上皮侧部138延伸的脊部136。一般而言，从图11B可见，或者可以使刀片体140在脊部136区域中变平。

图11C显示了图11B中画圆圈的区域142。图11C同样显示了在所示的变型中刀片的角膜侧部144是稍微凹入的。

图11D提供图11C中所示放大区域142的端视图截面。

图11D再次显示了角膜侧部144、上皮侧部138以及平滑的脊部136。

所描述的刀片的刀片刀刃(以及在这里所述的其它刀片变型，当那些刀片单独地使用于上皮的分层时)或者可以描述为“上皮的解剖器刀刃”并且那些刀刃的特征为“钝的”。引申上面的讨论，用语“钝的”意味着当刀刃以对角膜的接触表面25°或更小的角度轴向经过(相对于刀片入口)时，刀刃就其功能而言不能够切入角膜或Bowman膜中。然而，同时当该刀片经过角膜上时，刀片刀刃能够穿透并且经过上皮层而将该上皮组织分成分离或抬起上皮组织部分。如果眼睛的结构不包括某些异常的特征，该分离将大致发生在透明层。例如在确定的实例中，疤痕组织可使解剖器在上皮下面采取适度不同或中断的通路。

该刀片特定的形式或外形对上述钝刀片的物理摩擦力减小特征不是必需的。

然而，我们已经发现在刀片刀刃上明确地利用电解抛光步骤以形成刀片刀刃生产刀片刀刃是相当有用的，利用电解抛光步骤胜于仅仅对其抛光，否则刀刃已经锐利的足以切入角膜组织中，例如Bowman膜。电解抛光是在高离子溶液中利用电流电解地去除金属。它可以认为是“反向电镀”。电解抛光经常生产显微的平滑屈光表面。在任何电解抛光过程中在锐利的尖端或边缘建立的电流密度优选除去或抛光那些位置、毛刺或边缘，并且当用于所述刀片时将使用于生产钝刀片并且提供就其功能可从角膜分离上皮组织而不切开角膜组织的一致的刀刃的刀片毛坯变钝。用于在电解抛光用于所述钝刀片的刀片毛坯中的温度是公知的，并且在该过程公开的描述中易于建立。该温度可从室温有略提高，例如华氏温度计的110°-160°。应用于不锈钢金属的刀片毛坯的电压通常可在6-30伏特的范围内，虽然经常使用低于该范围端点的电压。电流强度可在毛坯刀片区域每平方英尺5到30安培之间。可以使用酸性添加剂，例如硫磺酸或磷酸。

图12A显示了通常为不锈钢的刀片毛坯152的刀刃150截面。刀片刀刃150显示为相当锐利的，并且在该实例中锐利得适合于切开角膜组织。图12A中所示的各种箭头154是该过程电流密度的示意性的指示。电流密度154显示为在刀片毛坯刀刃150处较高而在别处较低。刀刃150的锐利优选在该生产图12B中可见的钝的刀刃156的过程中除去。存在适合于达到在这里详细说明的作用结果的其它刀片刀刃。一些其它的形状将在下面论述。

各种切片、插入器以及解剖器刀片可用于如在上面另外论述的多种任务。在有些实例中，在从角膜分离上皮过程中希望将流体提供给上皮或角膜。冷却的流体例如盐水溶液经常有助于将可预知的成活力提供给所产生的分离的上皮组织部分。

图13A显示了切开刀片160的俯视图，该切开刀片160具有位于刀片160上皮侧部164上的用于流体162的凹槽。图13B显示了图13A带有凹槽166的刀片的截面。外部凹槽166显示为外部的，但同样可为封闭的通道，该通道具有设置在(或开口于)上皮下方或角膜上方的一个或多个开口并且在分离步骤或刀片去除过程中或在两者中间的任何时期允许流体经过。

图14A显示了具有通道170的近似的变型168，在这种情况下，如图14B中所示其中通道或沟槽170定位在钝刀片160的角膜侧部172上。

图15A至图15D显示了示意性地适合于使用在所述切开刀片中的多种“钝的”刀片刀刃。图15A显示了具有刀刃182的刀片180，其中该刀刃在角膜侧部上具有少量凸出的外形184。图15B显示了在角膜侧部186上具有在形状上少量凹入的形状的钝刀片180。图15C显示了具有角膜侧部的珠形部或脊部188的钝刀片。图15D显示了具有基本上平的角膜侧部190的刀片180。

在刀具或解剖器刀片的变型中，可具有刀片侧部或至少偏离刀片轴线的分离刀刃，该刀具或解剖器刀片用于生产形成袋的上皮组织部分，该袋是封闭的袋或至少部分地封闭的，其中该部分的边缘属于不能形成铰链或其它围绕角膜表面的旋转点，例如形成袋的边缘的位置以及类型。

因为刀片体可以并排运动或本质上不是严格地轴向的其它运动振荡，刀片的分离刀刃可具有跨越(subsect)刀片前端刀刃主要部分的“分离形状”。例如图16A显示了具有跨越约180°的角度204的刀片刀刃202的刀片。图16B显示了刀片206的另一个变型，其中前端刀刃208包括跨越210°到225°的角度210的分离表面。图16C显示了具有多半跨越刀片体212的270°到280°的角度216的分离刀刃214的刀片体。近似概念可应用于具有除了部分圆形的形状的刀片。

钝刀片可由多种适合的材料制成。虽然各种不锈钢和弹簧钢作为刀片材料是非常适合的，聚合物材料例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)和聚碳酸酯适合于所述钝刀片的设计或变型选择。

如在上面提及的，所描述的上皮分层器刀片可在一个或多个表面上使用光滑的材料。光滑的材料可属于几种不同的形成，以不同的方式永久的(即持久的以基本上不变的厚度贯穿上皮分层步骤)、暂时的(即在上皮分层步骤过程中，减小体积或厚度的固体、凝胶体或多半悬浮在流体中的颗粒材料)、反应性的(即在上皮分层步骤过程中或者正好在上皮分层步骤之前与水起反应以形成光滑材料的水凝胶或其它聚合物材料)以及流体滑润剂(即用分层器引入的流体)。在手术过程中，分层器可用光滑的材料完全覆盖或者可用光滑的材料部分地覆盖。特别地，分层器刀片在上皮分层过程中接触上皮的部分可至少部分地包括光滑的材料，而比较起来角膜侧部是较少光滑的。

图17A至图17D显示了在上面的图1至图4中所示的分层器切开刀片10的一个变型240。该变型同样用于同时地放置植入透镜(或其它高嵌体或植入物)。附图还显示了子部件零件以及被携载的透镜242。

图17A以截面显示了分层器240以及被携载的透镜242。为了清楚的解释和描绘，透镜242显示为从分层器240表面略分离。所示分层器240包括穹形部分244和密封盘246。穹形部分244的顶部和底部视图分别显示在图17B和17E中，前面的附图除去透镜242而后面的附图除去密封盘246。透镜242隔离地显示在图17C中的俯视图中。密封盘246隔离地显示在图17D中的俯视图中。

返回到图17A中的穹形部分244，该变型适合在上表面248上携载透镜。上表面248可形成为至少接近透镜242的下表面250。各种尺寸和位置的通道252显示为允许从下表面254到上表面248以及到透镜242的真空交流。该真空可用于将透镜242夹持在合适的位置直到输送。如以下更详细地显示的，上表面248可包括具有脊部253的嵌入部以允许透镜242边缘在透镜入口部分嵌入手术过程中更容易地经过上皮下侧。另外，上表面248可至少在接触了透镜242的表面上以及在分层器240的引入过程中以及在放置透镜242之后将其收回的过程中接触上皮的那些表面上包括光滑的覆盖物或敷层253。分层器240的剩余部分同样可为已经处理成光滑的，但我们已经建立属于有限的附加好处的这样的处理。在上面的图4B显示了非常近似的变型的部分光滑的覆盖31。

图17A、17B和17E各显示了具有最初穿透上皮以及然后从角膜、Bowman膜分离上皮作用的前端刀刃262。该刀刃可接受的形状、截面以及邻近的斜面(ramp)，在下面以及在这里的别处论述。

再次返回到图17A，形成在密封盘246和穹形部分240下侧254之间的腔室256同样可用于允许流体经过例如盐水或水(以及药物，如果希望)以便作为释放步骤的一部分从上表面248推动透镜242。

如图17F和17G中所示，腔室256可分成许多独立的腔室，如果这样希望，并且通过独立的通道进入驱动腿(drive leg)260。驱动腿260中独立的通道(262、264)可以通过机械加工、铸造等设置在那里。类似地，腔室256可通过从密封盘246向上伸出的一个或多个壁270分成独立的腔室(266、268)。图17F和图17G显示了具有用于独立腔室的分离流动路径的变型的俯视图和端视图。在该变型中，单独的迂回壁270提供两个腔室(266、268)，在这个例子中这两个腔室(266、268)通过穹形部分进入分离的通道组。一个腔室268进入外围开口252和中心开口251。另一个腔室进入图17B和17E中所示的穹形部分244中的其它四个开口253。通道和腔室可隔离以允许由例如真空或盐水分离地进入穹形部分244中的分离通道250。我们已经发现这样的分离进入有时是所希望的。通过位于穹形部分244边缘的众多小的通道或开口252提供在透镜边缘的分散的真空在插入器/分层器240的嵌入过程中显得有助于透镜稳定性。位于穹形部分244中心用于水或盐水通过的大的贯穿通道或开口250显得辅助于在所希望的时候释放透镜。

图17B显示了图17A穹形部分244的俯视图。可见嵌入刀刃253以及各种打开的通道(251、252、255)。

图17C显示了选定的透镜242的俯视图。适合于用于该装置的透镜不以任何方式限制。如上所述，它们可以是软的、挠性的或者它们可为硬的透镜如那些使用于眼科学中的用语。透镜可属于那些材料、合成物、多层构造等等的亲水或疏水的聚合物或它们的混合物，嵌段共聚物或无规共聚物。

图17D显示了密封盘246的俯视图。

图17E显示了除去密封盘(图17D中的246)穹形部分244的仰视图。可见用于支承密封盘246边缘的槽口267。同样可见通过穹形部分244的各种通道或开口(251、252、255)。

构造成连通地保持真空以及将流释放到各种打开的通道(251、252、255)的各种通道同样可用于将冷却流体传递到那些各种打开的通道(251、252、255)中的一个或多个以便冷却袋中的上皮或角膜。

图18A至图18E显示了分层器/刀片290的另一个变型，特别显示了穹形部分292及其附带的透镜294。该变型在穹形部分292下方携载植入透镜294。

图18A显示了分层器290、穹形部分292、密封盘306及其附带透镜294的侧视图截面。位于穹形部分292下方的腔室298可适应或构造成在输送过程中保持透镜294而当达到所希望的部署位置时可控制地释放透镜294。

在图18B中所示的仰视图中描绘了在输送过程中保持穹形部分292中的透镜294的一个方式。各种凹部300可以设置在穹形部分292下侧302中。凹部300可连接到建立在臂部308中密封盘306下方的通道304上以便到凹部的真空通过。那些相同的通道和凹部可用于供应流体例如水或盐水以释放图18A和图18C中的透镜294。

图18A和图18B显示了具有最初穿透上皮以及然后从角膜、Bowman膜分离上皮作用的分层器290的前端刀刃310。刀刃的适当的形状、截面以及邻近斜面在别处论述。

图18C显示了透镜294的俯视图。

图18D显示了穹形部分292的俯视图。

图18E显示了图18A中所示上皮分层器290的部分特写截面。特别地，图18E显示了在分层手术过程中分层器上表面上分层器刀片接触上皮的区域中光滑敷层318的存在。

再次，每个在这里论述的各种上皮分层器可适应或构造成在植入和分层步骤过程中紧固植入物并且利用在这里发现的教导释放该植入物。

下列附图显示了多种分层器形状以及光滑材料的布置，并且在有些实例中，显示了形成上皮区域的可能形状。在有些实例中，分层器可构造成包括植入物以便在分层步骤过程中同时放置该植入物。

图19A显示了抹刀形分层器340的俯视图。分层器340可并排地或前后轴向地以及以这两者的组合振荡。

图19B显示了带有在使用过程中位于邻近眼睛和角膜的基本上平的底部342的分层器340的侧视图截面。同样可见作为圆形的顶面346的不切开的前端刀刃344。

图19C显示了分层器340的正视图截面以及顶面346倾斜的、圆形形状。顶面346在分层上皮步骤过程中邻近上皮。

图19D显示了分层器340的部分截面并且明确地显示了带有在使用过程中位于邻近上皮的分层器340侧部上的光滑层350的刀片基底348。

图19E显示了带有具有在基底348两侧上的光滑层350的刀片基底348的分层器340的部分截面。

图20A显示了具有基本上圆形的活性末端的上皮分层器360的俯视图。如图19A中所示分层器的情况，该变型可以并排地或前后轴向地或以这两种运动的组合振荡。前端刀刃362需要构造成仅在标明的区域364中具有分离形状。

图20B显示了带有前端刀刃364的分层器360的侧视图截面。在分层器360主体或基底366中的形状可见稍微为穹形。

图20C显示了分层器360以及穹形基底366的截面正视图。

图20D显示了分层器360的部分截面并且明确地显示了刀片基底366。在使用过程中，光滑层368显示为位于分层器360邻近上皮的侧部或区域。

图20E显示了在分层器基底366两侧上具有光滑层368的分层器360的部分截面。

图21A显示了具有存在突出的前端性质的前端部分382的分层器380的俯视图。该分层器可用于生产基本上铰接的上皮平面，而不是在这里别处论述的上皮的袋。在使用过程中，分层器380可并排或前后轴向地振荡，但通常仅使用于前后振荡。图21B显示了带有前端刀刃382的分层器380的侧视图。

图21C显示了分层器380的部分侧视图截面，该分层器380具有刀片基底384以及仅在分层步骤过程中趋向于接触上皮的那些部分上的一层光滑材料386。

图21D显示了分层器380，其带有基底384以及在使用过程中接触眼睛的所有表面上的光滑的敷层386。

图22A显示了分层器390的俯视图，该分层器390稍微抹刀形但包括在其顶侧上的穹形区域392以及在其底侧396上的凹面形状部分394，如图22B中所示。上皮分层器穹形部392包括前端刀刃396，其具有构造成从Bowman膜分离上皮而不切开角膜或在上皮下侧上的角膜或角膜组织上留下实质性的上皮组织的刀刃。

图22B显示了分层器390的正视截面图，其显示穹形部392和凹面区域394两者。

图22C显示了分层器390侧视图以及穹形部392的存在。

图22D显示了带有穹形部392和底侧396上的凹面区域394的分层器390的部分侧视图、截面图。

图22E显示了分层器390刀片基底398以及穹形区域上的光滑层400的部分截面图。分层器390的穹形区域在分层步骤过程中接触上皮下侧。

图22F显示了分层器390的部分截面侧视图，并且在该实例中，显示了在刀片基底398两侧上的光滑层400。

图23A显示了简单的线材鞭分层器元件401，其如图23B中所示来回地振荡以形成分离的上皮区域。

图23C显示了分离的上皮区域402的一个形状，其可以随着线材在上皮406下方轴向移动通过变化“鞭点(whip point)”位置404产生。

图23D显示了基底线材408以及作为分层元件401作用的线材部分上部分光滑的敷层410以及接触角膜和上皮的那些区域。

图23E显示了分层线材元件401，其带有线材基底408以及基本上覆盖全部基底408的光滑的覆盖物410。

图23F显示了分层线材元件401，其带有基底408以及覆盖基底线材408接触上皮的区域的光滑敷层410。

图24A显示了具有基本上椭圆形截面区域的上皮分层器411。在该变型中椭圆形左到右的尺寸通常为基本上较小的，例如小于眼睛上皮直径的10％，由于这是分离的上皮区域所希望的。

图24B显示了上皮分层器元件411有限的旋转运动412。

图24C显示了上皮分层器元件411的并排运动414。

图24D显示了上皮分层构件411的组合运动，其中并排旋转运动与轴向运动组合以产生具有连接的边缘416以及在上皮下方的开口418的抬起的上皮区域。这种布局可用于生产带有大开口的袋。

图24E显示了具有附着边缘420以及小开口422的上皮的袋，其制成通过将分层器411引入上皮下方并且既将其围绕接近出入口(mouth)422的枢轴点旋转又在运动的极限角度抽出分层器411以形成在那里所显示的区域。分层器411的旋转和轴向运动的这种组合在生产具有小开口以及上皮下方大的并且封闭的区域的袋上是有用的。

图24F描绘了带有刀片基底430以及分层元件在分层步骤过程中与上皮接触的表面上的光滑材料敷层432的分层元件411的截面。

图24G显示了带有基底430以及覆盖分层元件411接触眼睛的所有表面的光滑敷层432的分层元件411的截面。

关于图23A至图24G所述的分层器/刀具装置不是在上皮分层步骤过程中容易地适应于携载植入物的实物形态。然而，它们特别适合于提供带有相对小开口的上皮袋并且适合于使用可以折叠以便引入袋中的植入物，并且适合于在原位形成并且引入反应物或形式或类似物的植入物。在这种使用中，折叠的透镜或反应物材料可传送可以或不可同时引入上皮袋中的不同的系统组分。

经常，分层器用于将目镜装置嵌入在上皮基本上完整无缺的薄片下方，就是说：经过解剖器前侧的上皮部分是连续的。然而，分层器可以较少优雅的方式使用。例如，分层器可用于移动或除去该膜选定的部分。当然，当该装置与LASEK手术协力使用时，虑及一旦任何角膜的激光改型完成上皮复位或重新定位的舒适，上皮可以软的皮瓣的形式除去。

在有些实例中，可能希望同样将热度供应给眼睛的前面以提高机械的上皮分层或者将冷却流体供应给该装置和上皮以提高在手术结束之后上皮的成活力。

所描述的钝的解剖器刀片可以使用在仅具有手柄的装置中，就是说，没有任何机械的振荡或驱动用于推进刀片横过角膜。更经常的，如图25A和图25B中所示，钝的刀片解剖器450与用于振动刀片450的振荡器452协力使用，如通过箭头454所描绘的。

另外，除振荡驱动器之外手柄452可以使用允许钝刀片450的轴向运动456的驱动器或者通过钝刀片454的手工的运动，如通过用拇指推动，或者手柄452可使用电的或电动机驱动的驱动器以带有振荡454地移动刀片轴向横过角膜。该轴向运动456可，例如与对齐的轨道458的使用一起发生以提供经过角膜的舒适。

用于利用如在这里所述的钝刀片提供上皮组织部分的示意性的手术显示在图26A至图26D中。图26A显示了具有角膜462的眼睛460。既具有并排振荡466又具有轴向运动468的钝刀片464接近眼睛460。

图26B显示了仍在振荡466的刀片464通过穿透上皮层并且形成开口468的进入。

图26C显示了刀片464已经停止了轴向以及多半也停止了振荡的运动。刀片464就位于具有开口468的上皮组织部分470内部。在该实例中，上皮组织部分470是普通的圆形袋的形式。所述装置最好使上皮组织部分保持上皮组织部分470的有些部分附着在角膜。在有些实例中，上皮组织部分470可具有附件区域使它们将允许上皮形成例如旗的形状并且旋转远离或以其它方式从角膜前面的近傍移动。

在任何情况中，图26D显示了刀片464从眼睛460移去留下上皮组织部分470以及开口468以允许为眼睛的有些进一步治疗，例如LASEK手术其它激光治疗手术或目镜的放置进入上皮部分470下方。在每个实例中，上皮组织部分可保持在目镜表面上，不管任何治疗、引入的治疗激光或植入物本质上结果如何。上皮组织部分在机械或外科眼睛治疗或任何种类的其它治疗位置上的复位是同样适当的。

类似地，所描述的刀片可为已经处理过的或用短暂的、暂时的或永久的敷层进一步涂敷的以改善所述钝刀片的摩擦力改进能力。敷层可为在上面列出的那些。

所描述的机械的上皮分层器同样可以认为是钝的解剖器。钝的解剖器具有适于放置在上皮和成胶的基质组织中间的不切开的表面。如在这里使用的，用语“不切开的”意味着当用正常的力使用时，钝的解剖器不具有切割到角膜基质中的能力。我相信我的钝的解剖器在基部膜区域中在最弱附着的自然点即透明层从角膜的基质层分离上皮。当手术在“正常的”眼睛(那些不具有由于伤害或疾病的人工产物的眼睛)上实践时，这样分离的上皮不包含实质性量的角膜基质组织，或为本发明的目的，不包含任何超过非实质性量的基质组织。这样分离的上皮不包含作为可能在基质组织中发现的胶原质类型1或类型III。

虽然在这里手术可用于解剖上皮基本上完整无缺薄片，即经过解剖器前侧的上皮部分是连续的，但是该装置可用于制造其它上皮组织结构。例如，该解剖器可用于除去除该膜选定部分之外的部分。当然，当该装置与LASEK手术协力使用时，虑及一旦任何角膜的激光改型完成复位或重新定位的舒适，上皮可以软的皮瓣的形式分离。该解剖器可用于形成上皮的袋。

在这里所述的上皮分层方法同样可与角膜再成形手术或涉及在眼睛表面上放置目镜装置的手术协力使用。明确地，所公开的手术可用于准备上皮的袋或经常带有附着铰链的皮瓣。适合的目镜然后可放置在基质表面上并且上皮皮瓣重新安置在透镜上。在美国专利No.6,544,286中描述了一种要与本发明共同使用的这样的适合的目镜装置，该专利通过引用整体地结合于本文中。

类似地，角膜的再成形手术可以执行并且角膜的皮瓣重新安置。

已经描述了本发明的结构和生理学特性，以及为特定变型的该上皮分层装置所特有的确定的好处。然而，描述本发明的这种方式不应当推定为以任何方式限制本发明的范围。

Claims (21)

1.一种低摩擦力解剖器刀片，其构造成通过切开上皮并且从具有附着在角膜上的所述上皮的眼睛上分离所述上皮，以便形成至少部分地附着在角膜上的上皮组织部分，但构造成在所述刀片振荡地横向经过所述眼睛以形成所述上皮组织部分的过程中不切开所述角膜，所述刀片包括：带有至少一个不切开角膜的、分离上皮组织的钝刀刃的刀片体，构造成在所述横向经过过程中邻近地经过所述上皮的上皮表面，构造成在所述横向经过过程中邻近地经过所述去上皮的角膜的角膜表面，以及在所述上皮表面的至少一部分上但不在所述角膜表面上的光滑的覆盖物。

2.如权利要求1所述的解剖器刀片，其特征在于，所述光滑的覆盖物包括液体滑润剂，所述液体滑润剂包括选自硅树脂和透明质酸的成分。

3.如权利要求1所述的解剖器刀片，其特征在于，所述光滑的覆盖物包括选自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯共聚物(EVA)、聚氨酯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)以及它们的混合物和共聚物的一种或多种成分。

4.如权利要求1所述的解剖器刀片，其特征在于，所述光滑的覆盖物包括选自聚砜、含氟聚合物以及它们的混合物、合金、无规共聚物和嵌段共聚物的一种或多种成分。

5.如权利要求1所述的解剖器刀片，其特征在于，所述光滑的覆盖物包括选自聚四氟乙烯(PTFE或TFE)、乙烯-氯氟乙烯聚合物(ECTFE)、氟化的乙烯-丙烯聚合物(FEP)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、聚氟乙烯(PVF)、聚偏氟乙烯(PVDF)、它们的混合物、合金、无规共聚物以及嵌段共聚物的一种或多种成分。

6.如权利要求1所述的解剖器刀片，其特征在于，所述光滑的覆盖物包括选自由包括环氧乙烷及其高级同系物；2-乙烯基吡啶；N-乙烯吡咯烷酮；聚乙二醇丙烯酸酯、单烷氧基聚乙二醇(甲基)丙烯酸酯、丙烯酸及其盐；丙烯酰胺和丙烯腈；丙烯酰氨基甲基丙磺酸及其盐、纤维素、纤维素衍生物、多糖、马来酸酐；以及醛的单体制成的亲水聚合物中的一种或多种成分。

7.如权利要求1所述的解剖器刀片，其特征在于，所述光滑的覆盖物包括选自由包括单甲氧基三乙二醇(甲基)丙烯酸酯、单甲氧基四乙二醇单(甲基)丙烯酸酯以及聚乙二醇(甲基)丙烯酸酯、甲基丙烯酸2-羟乙酯以及甲基丙烯酸甘油酯的单体制成的亲水聚合物中的一种或多种成分。

8.如权利要求1所述的解剖器刀片，其特征在于，所述光滑的覆盖物包括选自由包括甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素、氰乙基纤维素以及纤维素乙酸酯的单体制成的亲水聚合物中的一种或多种成分。

9.如权利要求1所述的解剖器刀片，其特征在于，所述光滑的覆盖物包括选自由包括例如直链淀粉、果胶、支链淀粉、藻酸以及交联肝磷脂的单体制成的亲水聚合物中的一种或多种成分。

10.如权利要求1所述的解剖器刀片，其特征在于，所述光滑的覆盖物包括选自金刚石、氮化碳、金刚砂、类金刚石碳(DLC)以及汽相沉积或热解碳薄膜的一种或多种成分。

11.如权利要求1所述的刀片，其特征在于，所述钝刀刃包括通过电解抛光能够切开角膜组织的锐利的刀刃形成的形状。

12.如权利要求1所述的刀片，其特征在于，所述刀片进一步包括振荡器驱动器。

13.如权利要求1所述的刀片，其特征在于，所述刀片进一步包括横向运动驱动器。

14.如权利要求1所述的刀片，其特征在于，所述刀片进一步构造成在所述横向经过过程中保持目镜植入物。

15.如权利要求1所述的刀片，其特征在于，所述刀片进一步包括冷却液路径。

16.一种低摩擦力解剖器刀片，其构造成通过切开上皮并且从具有附着在角膜上的上皮的眼睛上分离所述上皮，以便形成至少部分地附着在角膜上的上皮组织部分，但构造成在所述刀片振荡地横向经过所述眼睛以形成所述上皮组织部分的过程中，不切开所述角膜，所述刀片包括：带有至少一个不切开角膜的、分离上皮组织的钝刀刃的刀片体，以及通过所述刀片体的开口。

17.如权利要求16所述的刀片，其特征在于，所述刀片体包括角膜侧部和上皮侧部。

18.如权利要求17所述的刀片，其特征在于，所述钝刀刃包括通过电解抛光能够切开角膜组织的锐利的刀刃形成的形状。

19.如权利要求17所述的刀片，其特征在于，所述刀片进一步包括应用于所述刀片体上皮侧部的至少一部分上的光滑敷层。

20.如权利要求16所述的刀片，其特征在于，所述刀片进一步包括冷却液路径。

21.一种解剖器刀片，其构造成通过切开上皮并且从具有附着在角膜上的上皮的眼睛上分离所述上皮，以便形成至少部分地附着在角膜上的上皮组织部分，但构造成在所述刀片振荡地横向经过所述眼睛以形成所述上皮组织部分的过程中，不切开所述角膜，所述刀片包括：带有至少一个不切开角膜的、分离上皮组织的钝刀刃的刀片体，所述钝刀刃具有通过电解抛光能够切开角膜组织的锐利的刀刃形成的形状。

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