CN101194259A - 通过模拟其对静脉血回流血液动力特性的作用辅助选择压迫矫形器设备 - Google Patents

通过模拟其对静脉血回流血液动力特性的作用辅助选择压迫矫形器设备 Download PDF

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Abstract

本发明的设备包括：用于生成由矫形器施加于肢体表面的压力值的装置(14、16)；数字模拟装置(10)，用于模拟压迫对静脉血回流的血液动力特性的作用，从而提供在代表患者腿部静脉网的数字模型的多个点上血液流和/或静脉管内压力的值；以及用于提交这些值的装置(26)。这些以加权定向图的形式显示，该加权定向图包含多条互连弧，每条弧被赋予血液流和/或静脉管内压力的相应值。压力值可基于肢体的形态特性(20)与矫形器的尺寸和流变性特性(22)由模拟软件提供。

Description

通过模拟其对静脉血回流血液动力特性的作用辅助选择压迫矫形器设备
本发明涉及一种有助于选择约束矫形器、并使其适应要安装该矫形器的肢体的形态的设备。
更精确地，它涉及供下肢使用的压迫矫形器(compression orthosis)，诸如长筒袜、紧身袜裤或短袜。
所追求的效果是从踝关节起达到一治疗程度的约束/压迫，该约束/压迫渐减或不渐减。
Fullana JM等人在VASA 200534的“静脉血回流模拟器：研究外部压迫对静脉血血液动力特性的影响的有效工具-大腿压迫后的首要结果”(The VenousReturn Simulator：An Effective Tool for Investigating the Effects of ExternalCompression on the Venous Hemodynamics-First Results after Thigh Compression)描述了一种用于模拟静脉血回流的数学工具，该数学工具对解构成多个区段(各自代表一脉管部分)的腿的下部的静脉网进行建模。
该数学模型基于描述下肢静脉网的生理学和解剖学数据。一旦该网的分布状况已基于这些数据进行了定义，该模型考虑到各脉管之间基于其直径、其弹性以及它们互连的方式产生的相互作用来对每一段估算在其中循环的血液的流速和压力。该网中流速和压力的分布用以下边界条件计算，包括：输入端处从足部区域和各个微循环起始源开始的血液流速；由总股静脉构成的输出点处的压力状况；以及与可能施加于肢体上的外部压迫相关的参数。
对于通过置于大腿中部的气动套管施加的可变约束压力，前述论文包含由数学模型提供的结果与另外对临床试验框架内的患者群进行的测量之间的比较。该比较显示在由套管施加的宽泛范围压力值上结果的极佳一致。
但是，该数学模型并不致力于估算在使用通常开给特别患有慢性静脉功能不全的患者的诸如长统袜或紧身袜裤的矫形器的实际情形中可期望的疗效。
就这些论文而言，所追求的约束/压迫通过矫形器的弹性材料-通常是提供所追求疗效的极紧纹理的网状织物-获得。
因此，矫形器的网格和细丝、以及各网格行的选定尺寸被定义为在腿的各个高度施加各种预定压迫，例如在踝关节的高度、在小腿开始处、在小腿肚的高度、在腘窝处等，一直到在连裤袜或紧身袜裤情形中大腿的顶部。对于一给定高度，网格行和纬纱沿着肢体的轮廓施加弹性恢复力，该力在肢体表面局部地产生所需约束力。
压力是提供令人满意疗效的要素。因而，不当压力分布会在某些区域局部地产生对肢体的过大或相反不足的约束(“压力分布”是描述由矫形器在肢体的给定高度施加的平均压力的特征)。
压力分布目前是基于例如称为“Hohenstein模型”的木质腿模型来估算的，该模型与实体形态不相对应，这具体是因为这些木质腿模型在横截面上展现圆形轮廓线，从而导致对于给定高度可在整个该轮廓线上施加均匀的压力(根据拉普拉斯定律，在轮廓线一点上局部产生的压力与轮廓线在此点上的曲率半径成反比，从而对于固定曲率，压力在该轮廓线的所有点上均相同)。另一方面，在患者的肢体上，对于非圆形的轮廓线压力不再以均匀方式施加，从而当前使用的模型仅给出了实际施加于肢体任一点的压力的相对模糊思路，因此也仅给出了基于这种压力可期望的对静脉血回流的实际疗效的相对模糊思路。
迄今为止，只可能在临床试验的框架内估算矫形器的实际疗效，包括通过配备有适当仪器：体积描记器、回波描记硬件等的开业医师对患者作检查。
本发明的目标之一是提出一种能够估算给定约束对静脉血回流的效果从而定义最佳压力分布的设备。由此本发明使得更佳地制定临床研究的目标并减少临床研究数量成为可能。
基于由此发现的最优分布，特定矫形器可从现有范围中选择，或可定制以根据患者的形态特征来进行测量。
本发明还以提出一种可被用作通过模拟给定约束对典型患者群的静脉血回流的作用来开发新范围矫形器的工具的设备为目的。
然后矫形器的设计者将能够基于该模拟的结果搜索提供最佳疗效的分布，且压力分布与现有范围的分布不同，并且可能更复杂。
为了解决这些问题并减轻当前技术的限制，本发明实际上提出了不再将前述Fullana等人的论文中所述的数学模型用于理论目的而是用于定义压力分布，从而具体允许：从现有范围中选择适当的矫形器；定义制成要对给定患者进行测量的矫形器的制造参数；或者设计新型展现与市场上现有产品不同的压力分布的矫形器。
本发明的设备是包括诸如在Fullana等人的论文中所公开装置的设备，即用于数字模拟约束对静脉血回流的血液动力特性的作用、能在代表肢体的小腿肚静脉网的数字模型的多个点上传递血液流速和/或静脉压的值的装置，以及能呈现由这些数字模拟装置确定的血液流速和/或静脉压的值的装置。
在本发明的一方式特征中，该设备进一步包括以下装置：用于产生能由矫形器在相应多个预定点上施加在肢体表面的约束压力值，并将由此产生的值作为输入应用于所述数字模拟装置。
用于产生约束压力值的装置可以是测量装置，包括用于测量由矫形器在传感器位置上施加于肢体表面的压力的一组传感器。
它们还可以是计算装置，包括：用于建立表示肢体的形态特征的第一数据文件的装置；用于建立表示矫形器的尺寸和流变性特征的第二数据文件的装置；以及能基于第一和第二文件的数据确定所述约束压力值的约束压力映射计算装置。
这样的装置由例如WO-A-2004/095342(对应于FR-A-2852421)公开，并且还在2004年9月9-11日于法国Lyons召开的法国脉管医学Da Vasculis大会回忆录第10-11页发表，但是在本申请的优先权日之前从未设想过将这些装置与一种数学工具相组合，以通过如本发明所提出的将计算装置所生成的数据作为输入参数应用于静脉网模型来模拟静脉血回流，以便直接估计基于实际矫形器可期望的对静脉血回流的疗效。
在一有利实施例中，数字模拟装置可接收姿势参数作为输入，并且根据该姿势参数选择或调节静脉网的数字模型。
较佳地，用于呈现血液流速和/或静脉管内压力的值的装置包括用于显示加权定向图的装置，加权定向图包括各自表示小腿肚静脉网的脉管段的多条互连弧，该显示装置使定向图的每条弧与数字模拟装置所计算的血液流速和/或静脉管内压力的相应值相关联，例如向每条定向图的弧局部应用表示血液流速和/或静脉管内压力的相应值的彩色编码。该显示装置具体地可产生定向图的平面表示、和/或重叠的定向图和肢体表面的三维表示。
现在将参照附图描述本发明设备的一示例性实现。
图1一般地示出本发明设备所采用的允许选择约束矫形器和/或按患者肢体的形态进行调节的各种装置。
图2示出有可能以图形形式显示血液流速和压力值的数字模拟结果的方法。
在图1中，标号10指例如基于在以上Fullana等人的论文中所述的数学模型实现用于模拟静脉血回流的一个软件的功能块。
该软件基于临床资料12参数化，从而可能根据与想要更特别关注的特定病理学相对应的临床图片(例如扩张孖肌血管)使定义腿下部的静脉网的分布状况成为可能，该分布状况对应于代表患者群的典型模型。
用于模拟静脉血回流的软件在多个点上、特别是数个不同高度接收约束压力数据(即有关施加在肢体表面的压力)作为输入，以便定义相应的“压力分布”。
在第一实现中，这些约束压力源自通过本身为已知和采用压力传感器的设备获得的直接测量14。本发明具体地可与WO-A-2004/000183(伊诺托拉实验室)中所述的设备一起使用，该专利记载了使得在肢体上产生预定约束分布、同时测量施加所得压力成为可能的套管状设备。另一可用设备在WO-A-1998/058605中记载，它使用复制基准腿并装有传感器网的模板，使得通过滑动安装于模板上的矫形器测量施加于该模板的多个点上的约束压力成为可能。
在本发明的另一实现中，作为输入应用于模拟软件10的约束压力数据是由在诸如前述WO-A-2004/095342(伊诺托拉实验室)中记载的用于计算压力分布18的软件产生的数据16。一方面该软件块使用要研究的肢体的形态特性20，另一方面使用矫形器的尺寸和流变学特性22，用于在根据代表肢体表面的三维网格分布的多个点上计算能由矫形器施加的约束压力值。
除了测量14或计算16约束压力值之外，模拟静脉血回流的软件10也可接收与患者的特定姿势状况相对应的参数作为输入：直立体位、仰卧位、行走、坐姿等。
模拟软件10基于这些不同的输入参数生成代表小腿肚静脉网的全部点(即该网的脉管的每一段)上的静脉管内压力和/或血液流速的数据。
这些数据可进行分析，并以图形形式显示在屏幕26上。
图2示出结果数据的一示例性显示。
第一窗口28给出建模静脉网的图形的平面表示。该图30是由多条互连弧32形成的定向和加权图，每条弧代表一段脉管。每条弧根据脉管的直径和弹性参数化。该模型考虑输入处的来自脚部区域和各个微循环起始源的血液流速，并考虑输出处的内部大隐静脉ISV和股浅静脉SFV中的压力状况。
根据在肢体表面上施加的约束，开业医生将能在视觉上并以整体方式估计该约束的深度方面效果，从而估计模型预测的疗效。
每个脉管内的流速和/或压力可由不同颜色表示。当例如用蓝色显示最低血液流速并用红色显示最高血液流速时，通过更改约束压力输入数据，操作人员将不仅以全局方式在小腿肚网的输出处(如上所述)、而且以具体方式在某某脉管段处按深度地立即看到该约束更改的疗效。
在另一窗口34中，模拟软件显示窗口28的平面图30的三维表示36。有可能在用户控制下旋转的该三维透视表示可有利地重叠在肢体表面的相应三维表示38上，以便于读取。操作人员可另外在相应高度在Z1、Z2处指定水平截面，从而分别在窗口44、46中产生具有骨骼、脉管、韧带等的肢体的相应完整截面表示。
基于这些研究和观察，开业医生然后能例如定义(步骤48)哪些压力分布是最相关的，即那些能提供最佳疗效的压力分布，并基于这些分布使矫形器展现相应的尺寸和流变学特性(步骤50)。
分布的这种选择最终可通过借助于适当成套器件对患者进行体内临床试验得到验证(步骤52)。
本发明的实现相对于先前过程提供了许多优点，具体为：
-对不能进行测量、但可以在模拟软件显示的图上表示的区域研究约束效果的可能性；
-验证临床试验方案的可行性；
-确定实际要执行的临床试验的目标，节约了相当多的时间，因为相关分布的选择是先验执行，而非后验执行的；
-为开发更适于其目标的新产品节约了相当时间，例如旨在治疗小腿肚静脉网的特定病理的产品；
-能够寻找最佳剂量/疗效比(即根据施加于表面的约束获得的深度方面效果)，同时避免具体在某区域上产生让患者感到不适、甚至可能有害的非必要约束，以便于将约束集中在适度地提供静脉血流速显著加快的区域中。

Claims (8)

1.一种设备，有助于由弹性或非弹性材料制成的压迫矫形器类约束矫形器的选择，及其对要安装所述矫形器的肢体的形态的适应，所述设备包括：
-装置(10)，用于数字模拟约束对静脉血回流的血液动力学的作用，能传送代表肢体的小腿肚静脉网的数字模型的多个点上血液流速和/或静脉管内压力的值，以及
-装置(26)，用于提交由所述数字模拟装置确定的所述血液流速和/或静脉管内压力的值，
所述设备的特征在于，它进一步包括装置(14、16)，用于：
·生成能由所述矫形器在相应多个预定点上施加于肢体表面的约束压力值，以及
·将由此生成的值作为输入应用于所述数字模拟装置(10)。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述用于生成约束压力值的装置(14)包括一组传感器，用于测量由所述矫形器在传感器位置上施加于肢体表面的压力。
3.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述用于生成约束压力值的装置(16)包括：
-用于建立表示肢体(20)的形态特征的第一数据文件的装置；
-用于建立表示矫形器(22)的尺寸和流变性的第二数据文件的装置，以及
-能基于第一和第二文件的数据确定所述约束压力值的约束压力映射计算装置(18)。
4.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述数字模拟装置(10)还能接收姿势参数(24)作为输入，并根据所述姿势参数选择或调节静脉网的数字模型。
5.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述用于提交血液流速和/或静脉管内压力的值的装置(26)包括用于显示加权定向图(30、36)的装置，加权定向图包括各自表示小腿肚静脉网的脉管段的多条互连弧(32)，所述显示装置使有向图的每条弧与数字模拟装置所计算的血液流速和/或静脉管内压力的相应值相关联。
6.如权利要求5所述的设备，其特征在于，所述显示装置能向所述图(30、36)的各条弧(32)局部地应用表示血液流速和/或静脉管内压力的相应值的彩色编码。
7.如权利要求5所述的设备，其特征在于，所述显示装置包括能生成所述图(30)的平面表示的装置。
8.如权利要求5所述的设备，其特征在于，所述显示装置包括能重叠地生成定向图(36)的三维表示和肢体(38)表面的三维表示。
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