JP4959586B2 - 静脈環流の血行力学に対するその効果をシミュレートすることにより圧迫装具の選択を支援するための装置 - Google Patents

Description

本発明は、拘束装具の選択、およびこの装具が使用される予定の体肢の形態に対するその適合を支援するための装置に関する。
本発明は、より正確には、下肢に使用される予定のストッキング、タイツ、または靴下などの圧迫装具に関する。

求められる効果は、漸減させて、または漸減させずに治療レベルまで足首から開始する拘束／圧迫である。

Fullana JM他、「The Venous Return Simulator: An Effective Tool for Investigating the Effects of External Compression on the Venous Hemodynamics - First Results after Thigh Compression」、VASA 2005 34は、静脈環流をシミュレートするための数学的ツールを述べており、それは、血管部分をそれぞれが表す複数のセグメントに分解された脚の下部の静脈網をモデル化する。

この数学的モデルは、下肢の静脈網を記述する生理学的および解剖学的データに基づく。これらのデータに基づいて網の局所解剖学が定義されると、モデルは、各セグメントに対して、それらの直径、弾性、および相互接続された方法による様々な血管間の相互作用を考慮して、その中を循環する血液の流量および圧力を評価する。網中の流量および圧力の分布は、足の部位および微小循環源の様々なソースから開始する入力における血液流量と、総大腿静脈からなる出力点における圧力状態と、体肢に加えられる可能性のある外部圧力に関係するパラメータとを含む境界条件を用いて計算される。

前述の論文は、大腿の中央に配置された空気式スリーブにより加えられた様々な拘束圧力で、臨床試験のフレームワーク内の患者の母集団に対してさらに実施された測定と、数学的モデルにより提供された結果との比較を含む。その比較は、スリーブにより加えられた広範囲な圧力値にわたって結果の優れた一致を示している。

しかし、この数学的モデルは、特に、慢性の静脈血流不全症を患う患者に対して一般に処方されるストッキングやタイツなどの装具を用いる実際の状況で予測可能なはずの治療の有効性を評価しようとしない。

これらの論文では、求められる拘束／圧迫は、弾性材料の装具、すなわち、求められる治療効果を与える、通常、非常にきつい生地の編まれた網目の装具により得られる。

したがって、装具の網目および縫糸、ならびに様々な網目列の寸法は、例えば、足首の高さで、ふくらはぎの開始点で、ふくらはぎのレベルで、膝窩でなど、大腿ストッキングまたは１着のタイツの場合、最高で大腿の上部まで、脚の様々な高さで、様々な所定圧力を加えるように決められる。所与の高さに対して、網目列および横糸の構造は、体肢の輪郭に沿って弾性的な復元力を加え、それは、体肢の表面で望ましい拘束圧力を局所的に生成する。

圧力は、満足できる治療効果を与えるために不可欠の要因である。したがって、不適切な圧力プロファイルは、局所的にいくつかの部位に、過度の、または反対に、不十分な体肢の拘束を生ずる可能性がある（「圧力プロファイル」とは、体肢の所与の高さで装具によって加えられる平均圧力を記述する特性である）。

圧力プロファイルは、木製の脚のモデル、例えば、「ホーヘンシュタイン（Hohenstein）・モデル」と呼ばれる脚に基づいて現在評価されており、それは、特にこれらの木製の脚モデルが、所与の高さで、この輪郭の全体にわたり一様な圧力を加えることになる断面が円形の輪郭を示しているため、形態学的な実際と一致しない（ラプラス（Laplace）の法則によると、輪郭のある点に局所的に加えられた圧力は、この点の輪郭の曲率半径に逆比例し、したがって、一定の曲率に対しては、輪郭のすべての点で圧力が同じになる）。一方、患者の体肢に関して、非円形の輪郭を考慮すると、圧力が一様に加えられることはもはやなく、したがって、現在使用されるモデルは、体肢の任意の点で実際に加えられる圧迫について比較的わずかな概念を与えるに過ぎず、したがって、このような圧迫に基づいて望まれ得る静脈環流に対する実際の治療効果に関してはなおさらそうである。

従来は、適切なインストゥルメンテーション、すなわち、プレチスモグラフ、超音波検査ハードウェアなどを備えた開業医による患者の試験を含む、臨床試験のフレームワーク内で、装具の実際の有効性を評価することが可能であるに過ぎなかった。

Fullana JM他、「The Venous Return Simulator: An Effective Tool for Investigating the Effects of External Compression on the Venous Hemodynamics - First Results after Thigh Compression」、VASA 2005 34 ＷＯ−Ａ−２００４／０９５３４２（ＦＲ−Ａ−２８５２４２１に相当する） 仏国、リヨン、２００４年９月９〜１１日、De Vasculis congress of the French Society of Vascular Medicineへの論文、１０〜１１頁 ＷＯ−Ａ−２００４／０００１８３（Laboratoires Innothera） ＷＯ−Ａ−１９９８／０５８６０５

本発明の一目的は、最適な圧力プロファイルを定義するために、静脈環流に対する所与の拘束の有効性を評価することを可能にする装置を提案することである。したがって、本発明は、より良い臨床試験を目標とし、またその数を減らすことを可能にする。

このように見出された最適なプロファイルに基づいて、特定の装具が、事前に存在する範囲から選択され、あるいは患者の形態学的特性に従って測定を行うことができる。

本発明の目的はまた、患者の典型的な母集団の静脈環流に対する所与の拘束のアクションをシミュレートすることにより、新しい範囲の装具を開発するためのツールとして使用できるような装置を提案することである。

その場合、装具の設計者は、このシミュレーション結果に基づき、今日利用可能な範囲のプロファイルとは異なる、またより複雑になる可能性のある圧力プロファイルを有する、最良の治療効果を与えるプロファイルを捜すことが可能になる。

これらの問題を解決し、現在の技法の限界を緩和するために、本質的に、本発明はもはや理論的な目的のためではなく、特に以下のことを可能にする圧力プロファイルを定義するために、Ｆｕｌｌａｎａ他による前述の論文に記載されたものなど数学的モデルの使用を提案する。すなわち、事前に存在する範囲から適切な装具を選択すること、所与の患者に対して測定が行われた装具の製造パラメータを定義すること、または現在市販されている製品の圧力プロファイルとは異なる圧力プロファイルを示す新しいタイプの装具を設計することである。

本発明の装置は、ＦＲ−Ａ−２８５２４２１に記載された装置に、Ｆｕｌｌａｎａ他による前述の論文で開示されたものなどの手段、すなわち、体肢の腓腹静脈網を表す数値モデルの複数の点における血液流量値および／または静脈内圧力値を送達することが可能な、静脈環流の血行力学に対する拘束のアクションを数値的にシミュレートする手段と、これらの数値的なシミュレーション手段により決定された前記血液流量値および／または静脈内圧力値を提示する手段とをさらに備えた装置である。

結果として、本発明によれば、マッピング手段により拘束圧力が計算されるので、もはや拘束圧力を測定する必要がない。

このような手段は、例えば、ＷＯ−Ａ−２００４／０９５３４２（ＦＲ−Ａ−２８５２４２１に相当する）により、またさらに仏国、リヨン、２００４年９月９〜１１日、De Vasculis congress of the French Society of Vascular Medicineへの論文、１０〜１１頁などにより開示されるが、実際の装具に基づくことが望ましい静脈環流に対する治療効果を直接評価するために、本発明により提案されるように、計算手段によって生成されたデータを入力パラメータとして静脈網モデルに適用することにより、静脈環流をシミュレートするための数学的ツールとこれらの手段を組み合わせることは、本出願の優先日まで、これまで想定されたことはなかった。

有利な実施形態では、数値シミュレーション手段は、入力として、姿勢パラメータを受け取り、この姿勢パラメータに応じた静脈網の数値モデルを選択し、または適合させることができる。

好ましくは、血液流量値および／または静脈内圧力値を提示する手段は、腓腹静脈網の血管セグメントをそれぞれが表す複数の相互接続された弧を含む重み付けされ、方向付けられたグラフを表示する手段を備え、その表示手段は、例えば、対応する血液流量値および／または静脈内圧力値を表すカラー・コーディングをグラフの各弧に対して局所的に適用するなど、対応するグラフの各弧を、数値シミュレーション手段により計算された対応する血液流量値および／または静脈内圧力値と関連付ける。表示手段は、特に、グラフの平面表示、および／またはオーバレイで、グラフおよび体肢の表面の３次元表示を生成することができる。
本発明の装置の例示的な実装形態を次に、添付の図面を参照して説明する。

図１では、参照１０は、例えば、上記で引用したＦｕｌｌａｎａ他による論文で述べられた数学的モデルに基づいて、静脈環流をシミュレートするための１個のソフトウェアを実施する機能ブロックを指定する。

このソフトウェアは、臨床データ１２に基づいてパラメータ化され、脚の下部の静脈網のトポロジを決定することができ、それは、おそらく、より具体的に関係することが望まれる特定の病変（例えば、拡張された双子筋静脈）に相当する臨床像に応じた患者の母集団を表す典型的なモデルに相当する。

静脈環流をシミュレートするためのソフトウェアは、対応する「圧力プロファイル」を決めるために複数の点で、特に、いくつかの異なる高さにおける（すなわち、体肢の表面に加えられた圧力に関する）拘束圧力データを入力として受け取る。

標準的な実装形態では、これらの拘束圧力は、それ自体知られている圧力センサを使用する装置により取得される直接測定１４から生成され、例えば、その装置は、体肢上の所定の拘束プロファイルを生成することを可能にし、得られた加圧圧力を同時に測定する管状のスリーブ形状の装置を述べているＷＯ−Ａ−２００４／０００１８３（Laboratoires Innothera）に記載されている。他の使用可能な装置は、参照脚を再現する雛型を使用するＷＯ−Ａ−１９９８／０５８６０５に記載のものであり、その上に装着した装具によって、雛型の複数の点に加えられた拘束圧力を測定することを可能にするセンサ網を備えている。

本発明に特徴的である他の実装形態では、入力として、シミュレーション・ソフトウェア１０に適用される拘束圧力データは、前述のＷＯ−Ａ−２００４／０９５３４２（Laboratoires Innothera）に記載のものなど、圧力プロファイル１８を計算するためのソフトウェアから生ずるデータ１６である。これは、一方では、調査される体肢の形態学的特性２０を、また他方では、装具の寸法的かつ流動学的な特性２２を用いる１個のソフトウェアであり、体肢表面を表す３次元網目に従って配分された複数の点において、装具により体肢に加えることのできる拘束圧力値を計算する。

静脈環流をシミュレートするためのソフトウェア１０はまた、１６で計算された拘束圧力値に加えて、患者の特定の姿勢状態、すなわち、起立位、背面臥位、歩行、座位などに対応するパラメータを入力として受け取ることができる。

シミュレーション・ソフトウェア１０は、これらの様々な入力パラメータに基づいて、腓腹静脈網のすべての点で、すなわち、この網の血管の各セクションに対して、静脈内圧力および／または血液流量を表すデータを作成する。
これらのデータは合成され、画面２６上にグラフ形式で表示することができる。

図２は、得られたデータの例示的な表示を示す。
第１のウィンドウ２８は、静脈網をモデル化したグラフを表す平面を与える。このグラフ３０は、血管の広がりをそれぞれが表す複数の相互接続された弧３２から形成された、方向付けされかつ重み付けがされた弧３２である。各弧は、血管の直径および弾性の関数としてパラメータ化される。モデルは、足の部位、および微小循環源の様々なソースからの入力における血流と、内部伏在静脈ＩＳＶおよび浅大腿静脈ＳＦＶの出力における圧力状態とを考慮する。

体肢の表面で加えられた拘束に応じて、開業医はこの拘束の深さ方向の効果を、したがって、モデルにより予測された治療効果を、視覚的かつ全体的に評価できるようになる。

各血管の内側の流量および／または圧力は、異なる色で表すことができる。例えば、拘束圧力の入力データを変更することにより、最低の血液流量が青で表示され、最高が赤で表示される場合、操作者は、（従来の場合の）腓腹網の出力で全体的に見るだけではなく、特定の血管セクションについて、具体的にかつ深さ方向に、この拘束変更の治療効果をすぐに見ることになる。

他のウィンドウ３４では、シミュレーション・ソフトウェアが、ウィンドウ２８の平面グラフ３０の３次元表示３６を表示する。ユーザの制御下で回転させる可能性を有するこの３次元の斜視表示は、有利には、読取りを容易にするために、体肢表面の対応する３次元表示３８上にオーバレイされる。操作者はさらに、高さＺ_１、Ｚ_２で、それぞれ、４０、４２などの水平断面を指定することができ、各ウィンドウ４４、４６に、骨、血管、靭帯などを有する体肢の対応する完全な断面表示を生成する。

これらの調査および観察に基づいて、次いで、開業医は、例えば、どの圧力プロファイルが最も適切であるか、すなわち、最適な治療効果を与えるものを決定し（工程４８）、これらのプロファイルに基づき、対応する寸法的かつ流動学的特性を示す装具を作成できる（工程５０）。

このプロファイル選択は、適切なキットにより、患者に対して生体内（ｉｎ ｖｉｖｏ）で行われる臨床試験により、最終的に妥当性を検証することができる（工程５２）。

本発明の実装形態は、以前の手法に対して数多くの利点を与えるが、特に、
・測定のためにアクセスできないが、シミュレーション・ソフトウェアにより表示されるグラフ上に示される部位に対する拘束の効果を調査する可能性、
・臨床試験プロトコルの実現可能性の検証、
・関連するプロファイルの選択が、帰納的ではなく演繹的に行われる限り、かなりの時間節約となる実際に行われる臨床試験を目標とすること、
・例えば、腓腹静脈網の特有の病変を治療することが意図された製品など、その目標によく適した新しい製品を開発するための時間をかなり節約すること、
・中等度であってもかなりの静脈流量の増加を与える部位に拘束を集中させるために、患者にとって不快であり、おそらく有害でさえある不必要な拘束をいくつかの部位に加えることを特に回避しながら、最適な適用量（dose）／有効性比（すなわち、表面で適用される拘束に応じて得られる深さ方向の効果）を捜す可能性、
において利点がある。

概して、拘束装具の選択、および／または患者の体肢の形態に対してその適合を可能にする本発明の装置により実施される様々な手段を示す図である。 血液流量値および圧力値の数値的シミュレーションの結果をグラフ形式で表示することができる方法を示す図である。

Claims (6)

1. 弾性材料または非弾性材料から作られた、圧迫装具タイプの拘束装具によって静脈還流に対して生じる治療効果を評価するための、特に前記装具の選択、およびこの装具が使用される体肢の形態に対するその適合を支援するための装置であって、
   前記体肢の形態学的特性（２０）を表すデータの第１のファイルを設定する手段と、
   前記装具の寸法的かつ流動学的特性（２２）を表すデータの第２のファイルを設定する手段と、
   前記第１および第２のファイルの前記データに基づき、前記体肢の表面における対応する複数の所定の点で前記装具により加えられる拘束圧力値を決定する拘束圧力マッピング計算手段（１８）と、を備え、
   前記装置は、
   前記マッピング計算手段により計算された拘束圧力値を入力として受け取ると共に、体肢の腓腹静脈網を表す数値モデルの複数の点における血液流量値および／または静脈内圧力値を送達し、前記静脈環流の血行力学に対する拘束のアクションを数値的にシミュレートする手段（１０）と、
   前記数値シミュレーション手段により決定された前記血液流量値および／または静脈内圧力値を提示する手段（２６）とをさらに備え、
   これにより、前記装具によって前記静脈還流に対して生じる深さ方向の前記治療効果を直接評価することを特徴とする装置。
2. 前記数値シミュレーション手段（１０）がまた、入力として、姿勢パラメータ（２４）を受け取り、この姿勢パラメータに応じた前記静脈網の前記数値モデルを選択し、または適合させることができる、請求項１に記載の装置。
3. 前記血液流量値および／または静脈内圧力値を提示する前記手段（２６）が、腓腹静脈網の血管セグメントをそれぞれが表す複数の相互接続された弧（３２）を含む重み付けされ、方向付けられたグラフ（３０、３６）を表示する手段を備え、これらの表示手段が、前記グラフの各弧と、前記数値シミュレーション手段により計算された対応する血液流量値および／または静脈内圧力値とを関連付けることができる、請求項１に記載の装置。
4. 前記表示手段が、前記対応する血液流量値および／または静脈内圧力値を表すカラー・コーディングを、前記グラフ（３０、３６）の各弧（３２）に局所的に適用することができる、請求項３に記載の装置。
5. 前記表示手段が、前記グラフ（３０）の平面表示を生成できる手段を備える、請求項３に記載の装置。
6. 前記表示手段が、オーバレイで、前記グラフ（３６）の３次元表示、および前記体肢表面の３次元表示（３８）を生成できる手段を備える、請求項３に記載の装置。

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