CN101147706A - 可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜体外性能测试的装置 - Google Patents

Abstract

一种新型的介入瓣膜和其他人工瓣膜体外性能测试的装置，包括一可产生脉动流的脉动仪和与脉动仪相连的可内置瓣膜的一段(人造)血管，以及外包液囊的部分组成，该装置经连接动力系统、变温系统及阻力系统后即可对介入瓣膜和其他人工瓣膜进行体外性能测试。通过脉动仪连接一段带左室流出道、主动脉瓣环的主动脉，可把介入瓣膜置入到主动脉瓣上、瓣下及瓣环的位置来达到测试介入瓣膜的要求。除了可测试瓣膜常规的指标外，还可测试瓣膜的固定情况、是否移位、瓣膜与主动脉之间的渗漏情况及介入瓣膜对冠状动脉血流的影响等指标；由于血管的舒缩、膨胀等各项性能更符合生理条件，使瓣膜前后的压力波形变化更加符合体内的情况；成本低、易于推广。

Description

可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜体外性能测试的装置

技术领域

本发明属于医疗器械领域。

背景技术

心脏瓣膜疾病是目前主要的心脏疾病之一，有风湿性、退行性和先天性等多种病因，而大多数瓣膜疾病患者其唯一的治疗方法就是进行人工瓣膜置换术。人工心脏瓣膜的研究始于上世纪50年代，其可分为机械瓣和生物瓣两种。而随着人工瓣膜的产生，人们在进行瓣膜置换术前必然要了解瓣膜的各项性能，相应的研制出了可用于瓣膜体外性能测试的装置，我国的人工瓣膜研究始于1965年，而对于瓣膜性能测试装置进行系统研究的是从上世纪的八十年代开始，清华大学研制了一系列用于瓣膜体外性能测试的系统，国家也根据这套装置达到的技术水平，制定了我国人工心脏瓣膜的质量检测标准。随着瓣膜研究的逐步深入，体外检测系统也逐步得到改进和完善，但大多的测试系统均通过把瓣膜直接缝合在瓣架上，远端连接硅橡胶等材料做的主动脉管，来测试瓣膜，而瓣膜的固定方法、位置，及远端主动脉管的尺寸、弹性大小均对测试结果有影响。

特别是随着微创技术的发展，人们研制出了可经导管介入方法置入的人工瓣膜即介入瓣膜，主要是介入肺动脉瓣膜和介入主动脉瓣膜，其置入体内的位置主要有瓣上、瓣下和原来瓣膜的位置三个部位，国外多个心脏中心已把介入瓣膜初步应用于临床，虽仍存在较多的难题需要克服，但临床效果肯定，特别是应用于高龄的肺动脉瓣或主动脉瓣病变的患者。但对于介入瓣膜的体外性能测试装置的研究却仍未见报道，目前世界上也没有相应的测试系统。介入瓣膜的测试除需要测试一般人工瓣膜的一些指标外，还有一些特殊的要求，如还需要测试瓣膜在血管内的固定情况，是否有移位，它与血管之间间隙及间隙的返流情况，瓣膜支架在血管内的膨胀情况等。对于介入主动脉瓣膜我们仍需要知道其置入后对冠状动脉的影响，这也是需测试的主要指标之一。目前用于测试人工瓣膜的装置均不能达到测试介入瓣膜的要求。

发明内容

本发明的目的是提供一种新型的介入瓣膜和其他人工瓣膜体外性能测试的装置，可协助开展瓣膜的研制，特别是介入瓣膜的研制。

本发明的目的是这样实现的：一种可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜体外性能测试的装置，其包括一可产生脉动流的脉动仪，和与其相连的可内置瓣膜的一段(或人造)血管，血管外再包以液囊的部分组成，该装置经连接动力系统、变温系统及阻力系统等后即可对介入瓣膜和其他人工瓣膜进行体外性能测试。另外所连接的主动脉血管可保留一段冠状动脉，连接系统后可通过观察其介入瓣膜置入前后左右冠状动脉流量的变化，来测试介入瓣膜对左右冠状动脉血流的影响。

所述的脉动仪采用对细胞无毒的不锈钢、铝合金等材料制作成主体部分，下部为圆柱形的动力腔室，侧面设有气体进出口，可连接动力装置(如呼吸机等)，上半部为半球形的模拟心室，其侧面设有一带单向阀门的液体入口，对侧面设有一个(也可几个)可插不同出口直径接头的出口，可连接相应尺寸的血管，接头近端设有一侧孔可连接压力监测装置，用以监测瓣前的压力波形。上下两部分之间由医用弹性膜片分隔，通过动力腔室的压力变化推动膜片上下运动，使模拟心室内产生类似心室舒缩的活动，推动远端瓣膜的活动。

一种可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜体外性能测试的装置，包括连接动力系统、变温系统及阻力系统的接口，设置有可产生脉动流的脉动仪、与其相连的可内置瓣膜的一段血管，血管外包覆液囊。

脉动仪连接一段带左室流出道、主动脉瓣环、左右冠状动脉的动物或人体的主动脉，可把相应尺寸的介入瓣膜置入到主动脉瓣上、瓣下及瓣环的位置来达到测试介入瓣膜的要求。

通过连接人造血管或带瓣环的主动脉，并通过把人工瓣膜缝合在血管近端或瓣环上，来达到测试人工瓣膜的要求。

脉动仪相连的血管，外面再包以液囊，在连接的血管近端和远端设有可连接压力监测的接口。

所述的可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜体外性能测试的装置，通过脉动仪连接一段带左室流出道和主动脉瓣环的主动脉，可把介入瓣膜置入到主动脉瓣上、瓣下及瓣环的位置来达到测试介入瓣膜的要求，同时可通过变温系统以维持循环内液体的37℃的温度。

对于其他人工瓣膜的测试可通过连接一段(人造)血管或带瓣环的血管，通过把瓣膜缝合在(人造)血管近端或瓣环上的方法，使瓣膜置入的位置更符合生理的要求，由于血管的舒缩、膨胀等各项性能更符合生理条件，使瓣膜前后的压力波形更加符合体内的情况。

另外，脉动仪相连的(人造)血管，外面再包以液囊，可通过心超直接测试瓣膜的各项指标。在连接的血管近端和远端均有可连接压力监测的接口，可用于监测瓣膜前后的压力波形及脉动仪产生的模拟心室的压力波形。

由于采用上述方案，本发明具有以下优点：

可用于介入瓣膜的测试；该装置通过脉动仪连接一段带左室流出道、主动脉瓣环的主动脉(保留一段左右冠状动脉)，可把介入瓣膜置入到主动脉瓣上、瓣下及瓣环的位置来达到测试介入瓣膜的要求，除了可测试瓣膜常规的指标外，还可测试瓣膜的固定情况、是否移位、瓣膜与主动脉之间的渗漏情况及介入瓣膜对冠状动脉血流的影响等指标。

更加符合生理：对于其他人工瓣膜的测试(特别是主动脉瓣)可通过连接一段(人造)血管或带瓣环的血管，通过把瓣膜缝合在(人造)血管近端或瓣环上的方法，使瓣膜置入的位置更符合生理的要求，由于血管的舒缩、膨胀等各项性能更符合生理条件，使瓣膜前后的压力波形变化更加符合体内的情况。

成本低、易于推广；脉动仪相连的(人造)血管，外面包以液囊，可通过心超直接测试瓣膜的多项指标。在连接的血管近端和远端设有可连接压力监测的接口，可用于监测瓣膜前后的压力波形及脉动仪产生的模拟心室的压力波形。而对于相对大一点的医院均具备心超和压力监测的设备，使得该装置易于推广使用，且成本也较低。

附图说明

图1是该装置的工作原理示意图。

图2是该装置的侧面图。

具体实施方式

请参考图2，可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜体外性能测试的装置，包括一可产生脉动流的脉动仪，和与其相连的可内置瓣膜的一段(人造)血管7，血管7外再包以液囊6，该装置经连接动力系统、变温系统及阻力系统等后即可对介入瓣膜和其他人工瓣膜进行体外性能测试。

所述的脉动仪采用对细胞无毒的不锈钢、铝合金等材料制作成主体部分，下部为圆柱形的动力腔室4，侧面设有气体进出口5，可连接动力装置(如呼吸机等)，上半部为半球形的模拟心室2，其侧面设有一带单向阀门的液体入口1，对侧面设有一个(也可几个)可插不同出口直径接头的出口8，可连接相应尺寸的血管，接头近端设有一侧孔9可连接压力监测装置，用以监测瓣前的压力波形。上下两部分之间由医用弹性膜片3分隔，通过动力腔室4的压力变化推动膜片3上下运动，使模拟心室内产生类似心室舒缩的活动，推动远端瓣膜的活动。

上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和应用本发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于这里的实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，对于本发明做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜体外性能测试的装置，其特征在于：包括连接动力系统、变温系统及阻力系统的接口，设置有可产生脉动流的脉动仪、与其相连的可内置瓣膜的一段血管，血管外包覆液囊。

2.根据权利要求1所述的可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜体外性能测试的装置，其特征在于：脉动仪连接一段带左室流出道、主动脉瓣环、左右冠状动脉的动物或人体的主动脉。

3.根据权利要求1所述的可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜体外性能测试的装置，其特征在于：通过连接人造血管或带瓣环的主动脉，把人工瓣膜缝合在血管近端或瓣环上。

4.根据权利要求1所述的可用于介入瓣膜和其他人工瓣膜体外性能测试的装置，其特征在于：脉动仪相连的血管，外面再包以液囊，在连接的血管近端和远端设有可连接压力监测的接口。

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