CN101138588B - 用于乳腺增生的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，公开了一种用于乳腺增生的药物组合物及其制备方法。制成该药物组合物所含药效成分的原料药由络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、王不留行和甘草组成。它可制成临床或药学上可接受的任一剂型，优选口服制剂。该药物组合物具有活血通络、软坚散结、化瘀消肿的功效。
Description
1、技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于乳腺增生的药物组合物及其制备方法。
2、背景技术
乳腺增生是乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。婚育、膳食、人生存的外环境和遗传因素是乳腺发病的主要原因。少部分乳腺增生长期不治疗，会发生乳腺良性肿瘤或发生恶性病变转为乳腺癌。近年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70％～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25--45岁的女性。
西医治疗乳腺增生主要是以下几种方法：服用激素类药物，其特点是对人体副作用大，停药后复发率高；理化治疗，其特点是见效快，但整体调整作用差，效果不稳定，复发率高；手术治疗，主要是用于有癌变趋势的乳腺疾病治疗，其特点是见效快，复发率高，费用昂贵。对于上述西医疗法，患者接受的程度较低。因此，开发疗效显著、无副作用，效果稳定的中成药成了科研人员的目标。
乳腺增生主要是激素失衡造成的，所以治疗应从调理内分泌着手。中医认为，恼怒伤肝，肝郁气滞，气滞不通，不通则痛；思虑伤脾，脾失健运，痰湿内蕴，痰瘀互结而成块。针对此病的病因病机，中医采用疏肝解郁，活血通络，软坚散结，调理冲任的方法以达到标本兼治的目的。
络石藤为夹竹桃科植物络石Trachelospermum jasminoides(Lindl.)Lem.的干燥带叶藤茎。味苦，性微寒。归心、肝、肾经。具有祛风通络，凉血消肿之功。用于风湿热痹，筋脉拘挛，腰膝酸痛，喉痹，痈肿，跌扑损伤。
丝瓜络为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica(L.)Roem.的干燥成熟果实的维管束。味甘，性平。归肺、胃、肝经。具有通络，活血，祛风的功效。用于痹痛拘挛，胸胁胀痛，乳汁不通。
路路通为金缕梅科植物枫香树Liquidambar formosana Hance的干燥成熟果序。味苦，性平。归肝、肾经。具有祛风活络，利水通经的功效。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。
赤芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根。味苦，性微寒。归肝经。有清热凉血，散瘀止痛之功。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭通经，疝瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
王不留行为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis(Neck.)Garcke的干燥成熟种子。味苦，性平。归肝、胃经。有活血通经，下乳消肿的功效。用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。炒王不留行为王不留行的炮制品，其炮制方法照中国药典2005版清炒法(附录IID)炒至大多数爆开白花。炒王不留行的有效成分溶出率比生品有较大的提高。
甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的作用。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，腕腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
目前，利用络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、王不留行、甘草相互作用，配伍组方，用于制备治疗乳腺增生的药物，尚未见报道。
3、发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗乳腺增生的组方科学、制备简单、疗效确切的药物组合物。
脾胃土气壅，则为痈；肝胆木气郁，则为疽；正气虚，则为癌；气虚不摄，为漏；气散不收，为悬；痰气凝结，为癖、为核、为痞。气阻络脉，乳汁不行，或气滞血少，涩而不行。所以情怀不畅，肝气不得正常疏泻而气滞血淤疾凝，冲任不调者易患乳腺疾病。
本发明药物组合物根据中医药学理论配伍组方：络石藤味苦，性微寒，归心、肝、肾经，功在通经络，利血脉，祛风湿，可疏肝解郁，温阳化气；丝瓜络味甘，性平，归肺、胃、肝经，长于活血，祛风，通络，可助络石藤条畅气机；路路通味苦，性平，归肝、肾经，有祛风活络，利水通经的功效，与丝瓜络合用则缓经脉拘挛，止胸胁胀痛，通经下乳之力强；赤芍味苦，性微寒，归肝经，能行瘀，止痛，凉血，消肿；王不留行味苦，性平，归肝、胃经，可助络石藤活血通脉，助丝瓜络、路路通通经下乳，助赤芍散瘀止痛；甘草味甘，性平，归心、肺、脾、胃经，一方面清热解毒，祛痰止咳，另一方面调和诸药，缓解药物毒性烈性。
制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药的组成和用量是发明人经过大量的实验摸索总结得出的，其用量为：络石藤10～30份、丝瓜络10～30份、路路通10～30份、赤芍5～20份、王不留行5～20份、甘草5～20份。
制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药的重量份数优选为：
络石藤15～25份、丝瓜络15～25份、路路通15～25份、赤芍5～15份、王不留行5～15份、甘草5～15份。
制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药的重量份数更进一步优选为：
络石藤20份、丝瓜络20份、路路通20份、赤芍10份、王不留行10份、甘草10份。
上述组合物中的王不留行可以为王不留行生品或炮制品，优选炮制品，尤其优选用炒法炮制的王不留行即炒王不留行。炒王不留行的质量标准收载于2005版药典，其炮制方法为取净王不留行，照炒法炒至大多数爆开白花，取出，放凉。
本发明药物组合物中的炒王不留行的炮制方法优选为取净王不留行，放清水中稍浸泡取出，待水滴尽，置锅中文火炒至八九成爆开白花，取出，放凉。
制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以千克为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以克为单位，重量可以增大或者减小。本发明药物组合物原料药的重量配比是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的比例，增加或者减少不超过100％。
本发明的另一目的在于提供该药物组合物的制备方法。
为了使制成本发明药物组合物所含药效组分的原料药更好的发挥药效，本发明提供了如下的制备工艺，但不仅限于以下方法：
称取络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、炒王不留行、甘草，加水煎煮，加水量为药材的5～10倍，煎煮时间为1～2小时。合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.40的稠膏，干燥，粉碎，加入辅料制成制剂。
上述制备方法，可以优选为以下步骤：
称络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、炒王不留行、甘草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水8倍量，煎煮时间为1.5小时。合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，干燥，粉碎，加入辅料制成制剂。
本发明药物组合物有活血通络、软坚散结、化瘀消肿之功效，主要用于制备治疗乳腺增生的药物。
本发明药物组合物可以与一种或多种药学上可接受的载体混合制成任何一种临床上或药学上可接受的剂型，优选口服制剂。用于口服时，可制成常规的固体制剂，如片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂等。片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂，依据其溶解与释放特性，可分为硬胶囊(通称为胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊等。丸剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状固体制剂，包括滴丸、糖丸、小丸等。颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。口服混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成供口服的混悬液体制剂，也包括干混悬剂或浓混悬液。糖浆剂系指含有药物的浓蔗糖水溶液。
本发明药物组合物制成口服制剂时，可以加入适宜的填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等。常用填充剂包括淀粉、糖粉、磷酸钙、硫酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇等；常用粘合剂包括羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、胶化淀粉等；常用崩解剂包括干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等；常用润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等。
本发明药物组合物的优点在于：
(1)提供了一种用于治疗乳腺增生，尤其症见乳房周期性或持续性疼痛、胀痛、触痛、有肿块、乳房小叶增生的药物组合物，增加了临床用药品种，满足了临床需要；
(2)药理临床实验表明，本发明药物组合物治疗乳腺增生效果显著，本发明药物所达效果是本领域普通技术人员意想不到的；
(3)本发明药物制备工艺简单，不同批次药品间质量差异小，药品质量均匀稳定。
以下通过实验例来进一步阐述由络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、王不留行、甘草制成的药物组合物的有益效果。
实验例1本发明药物组合物对乳腺增生大鼠性激素水平的影响
受试动物：雌性Winstar大鼠，体重180～200g，90只。
供试品与试剂：本发明药物组合物片剂：制备方法和处方见实施例2处方1；
乳康片(陕西安康正大制药有限公司，规格0.35g)；
实验方法：将大鼠随机分为6个组：本发明药物组合物组本发明药物组合物高、中、低剂量组(相当于2g/kg、4g/kg、6g/kg原药材)、乳康片组、模型对照组、正常对照组，每组15只大鼠。
造模：大鼠肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg/kg，一次/天，连续20天，然后改为肌肉注射黄体酮4mg/kg，一次/天，连续5天，建立乳腺增生病大鼠模型。正常对照组不造模正常饲养。
将本药物组合物片剂、乳康片用生理盐水溶解，在造模成功后各给药组均按2ml/100g体重灌胃给药，模型对照组、正常对照组灌胃给予生理盐水2ml/100g。给药30天后麻醉取大鼠腹主动脉血，离心得血清，检测血清雌激素(E2)、孕激素(P)、催乳素(PRL)等指标。
统计方法：数据采用X±S分析，资料之间比较采用方差分析，p＜0.05为显著性差异，p＜0.01为极显著性差异。
大鼠血清指标变化比较表(X±S)
注：与空白对照组比，*p＜0.05，**p＜0.01；与模型对照组比，#p＜0.05，##p＜0.01
实验结果与讨论：与空白对照组比较，模型组E2、P、PRL的水平极显著增高(p＜0.01)，说明造模成功。
与模型对照组比较，本发明药物组合物中、高剂量组的E2、P、PRL水平极显著降低(p＜0.01)；本发明药物组合物低剂量组与乳康片组的E2、P、PRL降低水平相当(p＜0.05)。
说明此两种药物对于大鼠血清指标变化均具有显著影响，且本发明药物组合物高、中剂量组降低的幅度比乳康片组大，说明本发明药物组合物对于乳腺增生病大鼠的性激素影响水平有显著效果，且剂量越大，效果越明显。
实验例2本发明药物组合物对乳腺增生家兔血液流变学的影响
受试动物：雌性新西兰兔，体重2.5～3kg，48只。
供试品与试剂：本发明药物组合物胶囊剂：制备方法和处方见实施例3处方1；柴瓜消结汤，其组成为：柴胡10份、香附各10份、郁金12份、瓜蒌12份、通草12份、昆布12份、三棱8份、莪术8份、猫爪草8份、海藻9份、白花蛇舌草12份。
实验方法：将家兔随机分为6个组：本发明药物组合物高、中、低剂量组(相当于3g/kg、5g/kg、7g/kg原药材)、柴瓜消结汤组(相当于5g/kg原药材)、模型对照组、正常对照组，每组8只家兔。
造模：除空白对照组外，各组家兔均手术摘除双侧卵巢，手术后7天进行实验。空白对照组每天肌肉注射生理盐水，其余各组每天肌肉注射苯甲酸雌二醇0.3mg/kg，一次/天，连续30天建立乳腺增生病大鼠模型。
将药物胶囊剂用生理盐水溶解，在造模的同时各给药组均按0.3ml/100kg体重灌胃给药，模型对照组、正常对照组灌胃给予同体积生理盐水。给药48天后各组家兔取血，测定全血粘度、血浆粘度、血沉、压积，观察血液流变学指标。
统计方法：数据采用X±S分析，资料之间比较采用方差分析，p＜0.05为显著性差异，p＜0.01为极显著性差异。
家兔血液流变学指标变化比较表(X±S)
注：1、与空白对照组比，*p＜0.05，**p＜0.01；与模型对照组比，#p＜0.05，##p＜0.01
2、测全血粘度切变率120/s
实验结果与讨论：与空白对照组比较，模型组全血粘度、血浆粘度、血沉水平极显著升高，压积水平极显著降低(p＜0.01)，说明造模成功。
与模型对照组比较，本发明药物组合物高、中剂量组的全血粘度、血浆粘度、血沉水平极显著降低(p＜0.01)，压积水平极显著升高(p＜0.01)；本药物组合物低剂量组、柴瓜消结汤组的全血粘度、血浆粘度、血沉水平显著降低(p＜0.05)，压积水平显著升高(p＜0.05)。
本发明药物组合物中、高剂量组对于血液流变学指标的影响接近空白对照组，低剂量组影响效果与柴瓜消结汤组相当。说明此两种药物对于家兔血液流变学指标变化均具有显著影响，但是本发明药物组合物对于乳腺增生病家兔的血液流变学指标的影响效果比柴瓜消结汤组大，且剂量越大，效果越明显。
实验例3本发明药物组合物的临床疗效资料
一般资料：68例病人，年龄最大61岁，最小19岁，平均40岁；病程最短8月，最长
治疗方法：口服本发明药物组合物片剂，制备方法和处方见实施例1处方1。病人服用药物组合物片剂，每次服用相当于原药材45g的剂量，一日2剂。服药均30天为1疗程，共服用3疗程后观察疗效。
疗效标准：痊愈：肿块消失，疼痛消失。显效：肿块消失2/3，疼痛基本消失。有效：肿块消失1/3，疼痛减轻。无效：肿块和疼痛不变或加重。
治疗结果：经3疗程治疗后，痊愈15例(22.06％)，显效23例(33.82％)，有效21例(30.88％)，无效8例，总有效率88.24％。
结论：以上临床实验结果表明，此药物组合物对乳腺增生具有良好的疗效。
4、具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1：本发明药物组合物颗粒剂的制备
处方1：络石藤15份、丝瓜络30份、路路通15份、赤芍10份、炒王不留行15份、甘草5份。
称络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、炒王不留行、甘草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水8倍量，煎煮时间为1.5小时。合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，得药粉，加入粘合剂、崩解剂和润滑剂制成颗粒。
处方2：络石藤25份、丝瓜络15份、路路通20份、赤芍10份、炒王不留行15份、甘草10份。
称络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、炒王不留行、甘草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水8倍量，煎煮时间为1.5小时。合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，得药粉，加入粘合剂、崩解剂和润滑剂制成颗粒。
实施例2：本发明药物组合物片剂的制备
处方1：络石藤20份、丝瓜络20份、路路通20份、赤芍10份、炒王不留行10份、甘草10份。
称络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、炒王不留行、甘草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水8倍量，煎煮时间为1.5小时。合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，得药粉，加入粘合剂、崩解剂和润滑剂制成颗粒，干燥，压制成片。
处方2：络石藤15份、丝瓜络10份、路路通25份、赤芍10份、炒王不留行15份、甘草5份。
称络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、炒王不留行、甘草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水8倍量，煎煮时间为1.5小时。合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，得药粉，加入粘合剂、崩解剂和润滑剂制成颗粒，干燥，压制成片
实施例3：本发明药物组合物胶囊剂的制备
处方1：络石藤20份、丝瓜络25份、路路通15份、赤芍15份、炒王不留行20份、甘草15份。
称络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、炒王不留行、甘草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水8倍量，煎煮时间为1.5小时。合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，得药粉，加入粘合剂、崩解剂和润滑剂制成颗粒，装入硬胶囊。
处方2：络石藤25份、丝瓜络15份、路路通15份、赤芍10份、炒王不留行10份、甘草10份。
称络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、炒王不留行、甘草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水8倍量，煎煮时间为1.5小时。合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，得药粉，加入粘合剂、崩解剂和润滑剂制成颗粒，装入硬胶囊。
实施例4：本发明药物组合物软胶囊剂的制备
处方1：络石藤15份、丝瓜络15份、路路通15份、赤芍5份、炒王不留行5份、甘草5份。
称络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、炒王不留行、甘草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水8倍量，煎煮时间为1.5小时。合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，得药粉，将大豆油和大豆磷脂、蜂蜡加热熔融，混匀，放冷，加入药粉，压制成软胶囊。
处方2：络石藤15份、丝瓜络20份、路路通25份、赤芍10份、炒王不留行15份、甘草20份。
称络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、炒王不留行、甘草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水8倍量，煎煮时间为1.5小时。合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，得药粉，将大豆油和大豆磷脂、蜂蜡加热熔融，混匀，放冷，加入药粉，压制成软胶囊。
实施例5：本发明药物组合物滴丸的制备
处方1：络石藤25份、丝瓜络25份、路路通25份、赤芍15份、炒王不留行15份、甘草15份。
称络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、炒王不留行、甘草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水8倍量，煎煮时间为1.5小时。合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，得药粉，将聚乙二醇6000在水浴中加热熔融，待全部熔融后加入药粉，搅拌溶解，60目筛过滤，保持60℃滴入冷至10℃以下的液体石蜡中制成丸。
处方2：络石藤20份、丝瓜络20份、路路通10份、赤芍10份、炒王不留行15份、甘草10份。
称络石藤、丝瓜络、路路通、赤芍、炒王不留行、甘草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水8倍量，煎煮时间为1.5小时。合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，得药粉，将聚乙二醇6000在水浴中加热熔融，待全部熔融后加入药粉，搅拌溶解，60目筛过滤，保持60℃滴入冷至10℃以下的液体石蜡中制成丸。
Claims (7)
1.一种用于乳腺增生的药物组合物，其特征在于，制成该药物组合物所含药效成分的原料药的组成为：络石藤10～30份、丝瓜络10～30份、路路通10～30份、赤芍5～20份、王不留行5～20份、甘草5～20份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，制成该药物组合物所含药效成分的原料药的组成为：络石藤15～25份、丝瓜络15～25份、路路通15～25份、赤芍5～15份、王不留行5～15份、甘草5～15份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，制成该药物组合物所含药效成分的原料药的组成为：络石藤20份、丝瓜络20份、路路通20份、赤芍10份、王不留行10份、甘草10份。
4.根据权利要求1、2或3所述的任一药物组合物，其特征在于，其中的王不留行为生品或炒王不留行。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，其中的王不留行为炒王不留行。
6.根据权利要求1、2或3所述的任一药物组合物，其特征在于，该药物组合物与药学上可接受的辅料混合制成任一制剂。
7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物与药学上可接受的辅料混合制成口服制剂。
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