CN101132822B - 安全针组件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种密封在适于密封预充注射器的针帽中的安全针配件。所述安全针配件包括一环绕着中空的针(4)的衬套(7)，该针具有尖部和与注射器相连的连接器，一适于在针上沿第一纵向从第一位置滑到第二位置和沿第二纵向从第二位置滑到第三位置的可滑动的套(8)，在所述第一位置针全部或者部分地被套所包覆，在第二位置针暴露出来，在第三位置针完全被套所包覆，和一环绕着所述中空的针、衬套和可滑动的套的针帽(9)，该针帽包括一包覆针的封闭端和使衬套的连接器暴露的开放端。所述安全针配件还包括一附于所述衬套的连接器上的第一密封件(10)和位于所述衬套和所述针帽之间的第二密封件(11)。

Description

安全针组件

技术领域

本发明涉及一种安全针配件，特别是一种密封在适于密封预充注射器的针帽中的安全针配件。 

背景技术

针扎式的注射具有很重的传染如艾滋病和肝炎等传染病的风险，并且在医护人员中更为常见。美国在引入强迫医护工作者在进行注射，静脉药物施用和类似的注入过程中需使用最安全装置的立法工作已经处于领先地位。其它的国家也紧随其后，即使在没有立法的情况下，现实的诉讼风险也已警告药物公司和健康权威部门去寻找适合的安全装置。 

由于人们对针扎伤害认识意识的提高，已经有大量声称解决这个问题的发明产生。多数采用的形式为加一个保护套，其在注射完成之后可将针的尖部包覆起来，或者采用一种装置，其可以使针迅速地缩进到注射器针管中。在前一个例子中，其设计上的缺陷是需要使用者执行一个动作以使针安全，因此，如果这个步骤被疏忽的话，危险还是存在的。在后一个例子中，其针缩回机构需要将注射器的柱塞推到它的注射量程底部来启动缩回机构。换言之，实际上没有任何装置是“完全可靠的”。在很多实际生活的情况中，当面对锋利的针尖时，病人对于注射的疼痛都会有下意识地躲闪针的反应，因此也便产生了针扎的风险。 

另一个现有安全针的缺陷(这在上下文中也包括安全注射器)是它们对于当前普遍接受的实践操作的不兼容。这些问题包括药品与设备结构原料之间的不兼容，使用标准的消毒方法方面的难度，与注射器的适配方面的难度，尺寸较大，装填方面的难度，并且成本非常高昂。 

由于预充注射器和药品兼容性以及长期储存等方面的原因，注射 器针管通常都由玻璃制成，且皮下注射用针都安装在注射器管的输出端。可供选择地，因为一些药品能够与塑料兼容，所以，也有可用的铸有或结合有皮下注射针的塑料注射器管。到目前为止，尚未有任何预充注射器与嵌入针和安全装置的成功组合可以保护使用者免于针扎的伤害，并且本发明也正是针对这种需要。缺乏商业成功案例的众多主要原因之一是提出的新装置经常包括没有安全和兼容性记录的药品接触材料，或者是笨拙的操作程序、体积过大，或者是与通常的装填技术不兼容，等等。 

如前所述，尚未有成功的安全针和预充注射器的结合装置，并且其中的挑战是满足各种消毒方法的严格要求，保证药品和针在储藏过程中的无菌状态，防止药品在热膨胀过程中的流失，方便使用，成本低廉。 

发明内容

为此，本发明提供一种安全针配件，包括一用于环绕中空的针的衬套，该针具有尖部和与注射器相连的连接器，一适于在所述针上沿第一纵向从第一位置滑到第二位置和沿第二向从第二位置滑到第三位置的可滑动的套，在第一位置针全部或者部分地被套所包覆，在第二位置针暴露出来，在第三位置针完全被套所包覆，还包括一环绕着所述中空的针、衬套和可滑动的套的针帽，该针帽包括一包覆针的封闭端和可使衬套的连接器暴露的开放端，其中所述安全针配件还包括一附于所述衬套的连接器上的第一密封件和位于所述衬套和所述针帽之间的第二密封件。 

本发明还提供一种注射装置，包括一其上附有中空的针的注射器和一这里所描述的安全针配件。 

在第一优选实施例中，在我们的审查中的共同申请WO2004/071560中所描述的一种安全装置安装于注射器(即针管和柱塞)上，该注射器装有皮下注射用针，该安全装置设置在注射器上。在注射器和安全针配件的衬套之间设有一软聚合体的密封件。针帽包围注 射器和安全针配件，并具有一密封住安全装置衬套的外围的橡胶密封件，以及还包括一密封住皮下注射用针的开口的橡胶密封件。 

在第二优选实施例中，其与第一实施例相类似，位于安全针配件的衬套和连接器之间的密封件也可将针帽直接密封起来，并且如前述中的一样设置了皮下注射用针的密封件。 

作为一个在先实施例的可选方式，在第三实施例中，安全装置设于注射器的连接器的出口处。 

附图说明

下面结合如下的附图对本发明进行详细的说明，附图中： 

图1为根据本发明的一个实施例沿注射器和安全针配件的中心线的纵向剖视图； 

图2和图3分别为根据本发明的注射器和安全针配件分别与针帽组装和分离的整体示意图； 

图4为根据本发明的另一个实施例沿注射器和安全针配件的中心线的纵向剖视图；和 

图5示出了一种与其它附图的说明相似的组件，其中用粘结剂将安全装置和注射器粘结在一起。 

具体实施方式

除非另有说明，本发明中相同的标记标注相同的部分。 

图1中示出一种包括注射器1(图中仅示出部分的注射器管)的注射装置A，该注射器1具有连接器2。连接器2具有一孔3，一中空的针4通过粘结剂5被粘结在该孔中，可使流体在注射器和中空的针4之间流通。所述注射器通常由硼硅酸盐玻璃制成，且不锈钢针可通过紫外线固化的粘结剂粘结，这属于通常应用中的典型结构。所述安全针配件6，其在WO 2004/071560中描述的更加详细全面，包括一环绕连接器2的衬套7，可滑动的套8设置在该衬套7上，当然也可以使用任何其它的安全保护罩。当针装置被推至病人的皮肤时，所述的 套8可以沿着衬套在箭头X所指的方向滑动。当所述装置从病人身上抽回时，所述的套8又会沿衬套7滑回，直到它可以锁定在一个能够防止针扎伤害的位置。已经公开的很多装置都可以达到同样的防止针扎伤害的目的，而且，本发明可以与这些装置特有的特征相适配，并达到相同的目的。 

在本发明中，衬套7有一孔14，针4可以通过该孔并留有空隙。衬套7包括一与连接器2密封地接合的弹性密封件10。所述连接器2有一脊状结构13环绕在它周围，其可以局部地在所述密封件10上增强密封力，并且优选地可以防止衬套7和密封件10从连接器2上轻易的脱离。因此，密封件的弹性给密封件和其它组件(此处为注射器上的连接器)之间提供了摩擦接触，从而形成阻止细菌和热原侵入的屏障。为了实现低制造成本，所述衬套7可以由塑料材料制成，并且密封件10优选地共注坯吹塑于所述衬套7中。这个过程将会确保密封件10粘合在所述衬套7上，由此可以防止有害菌在接合处通过。可选地，在图中未标示出，所述密封件10可以作为一个单独构件被铸成，并可设有适配的肋状结构与衬套7相接合。为了完成对药品和针的保护，一针帽9安装于所述安全装置/注射器组件上。所述针帽9有一密封在密封件10边缘15上的弹性密封件11。另外，一第三密封件12可以被安装在所述针帽9的封闭端，也就是注射器的末端，并对针4的尖部进行密封。所述第三密封件12为典型的弹性密封件，并且通过尖部刺入所述密封件12来进行针的定位，以此实现其密封作用。所述第三密封件可以防止注射液的损失或者污染。优选地，所述针帽9上设有一个或更多的被所述弹性密封件12所密封的孔16，但经过消毒的空气可以透过这些孔。密封件12还可以防止注射器1中的物质在热膨胀过程中产生泄漏。所述针帽9优选地由便宜的医药级的聚乙烯或聚丙烯铸成，并且所述两个密封件11和12优选与所述针帽9共注坯吹塑铸成。可选地，在图中未标示出，密封件11和12都可以制成单独构件，其具有必要的肋状结构和保持部件用以确保在安装在针帽9上时的密封和定位。 

所述第一或第二密封件10和11的密封材料可以为低密度聚乙烯或橡胶，所述第三密封件12优选为诸如异丁基橡胶的医药级密封橡胶。使用该种材料的原因是它属于可以允许消毒气体，如环氧乙烷，通过的透气性物质，但能够防止有害菌和热原的进入。散装注射器预填充的通常方法是将它们放置在一个塑料盘上的孔中，这样便可以通过手指凸缘将其悬挂在上面。所述的承载盘被放置在一个塑料盆中，并由渗透膜密封。对所述密封的盆施加如环氧乙烷的消毒气体，然后，经过一段时间，普通的空气可以渗透入膜并取代消毒气体，并且所述的膜可以防止细菌的通过。在这个过程中，消毒气体也会渗透入保护针的橡胶密封件。 

当不适于用环氧乙烷或者其它消毒气体对组件进行消毒的时候，也可以使用例如伽马射线等的其它的技术，并且由于密封物质不必是可渗透的，所以可以由具有回弹力的或者类似的物质制成，例如聚酯型橡胶。 

图2中示出了所述组件的整体，在使用过程中，所述针帽9可以从注射器/安全针组件上取下，如图3所示，此时便可以进行注射。通过将第一和第二密封件10和11合并，可防止污染物进入针帽9。当安装注射器的时候，所述第一密封件10提供了在所述注射器1的连接器和衬套7之间的密封作用。当所述针帽9定位在所述衬套7上时，所述第二密封件11提供了在所述衬套7和所述针帽9开放端的内缘15之间的密封作用。 

图4中示出了一个非常相似的组件，但是在这个实施例中，所述第一和第二密封件10和11为一体式结构10’，其可以密封在所述针帽9的内侧，因此减少了密封件的成本，并且减少了潜在的泄漏途径的数量。作为一体式结构的可选方案，所述的第一和第二密封件可以分别形成但相互接触。 

如果所述组件以与注射器分离的方式提供，所述针帽的开放端由可拆除的膜或罩体包覆起来。 

图5中还示出了通过粘结剂17将所述衬套7密封在连接器2上 的另一种可选方案。因此，在这个实施例中，所述的第一密封件10为粘结剂17。该粘结剂可以涂覆在衬套7上并当注射器连接器与所述衬套连接器接合的时候与注射器粘结在一起。优选地，该注射装置配备有粘合着所述的安全针配件的预充注射器。适合的粘结剂可以为与构件物质相匹配的UV固化的粘结剂或者其它快速粘结的粘结剂。 

本发明与当前的预充注射器技术是兼容的，包括预充重建(reconstitution)注射器，由此可在施用前使溶剂与冻干药品混合。 

在所有的实施例中，当针帽9被移开时，所述安全装置仍保持在所述注射器上。本发明并不仅限于可滑动套的精确操作机制。然而，所述可滑动的套能够在针上沿着第一纵向从第一位置滑到第二位置，和沿第二纵向从第二位置滑到第三位置，在所述第一位置针全部或者部分地被套所包覆，在第二位置针暴露出来，在第三位置针完全被套所包覆。优选地所述可滑动的套有一弹性可变形的部分和/或还包括一弹性可变形的元件，从而随着针注射入病人体内，使所述可滑动的套在所述第一方向上移动到第二位置，当针从病人身上移出时，可变形部分或可变形元件所产生的合力能使可滑动的套向所述第三(和第一)位置移动，所述安全针配件还包括当针从病人身上移出后能使所述可滑动的套保持在所述第三位置上的锁定机构。所述组件可以还包括一可接合在可滑动的套和衬套上的部分以将所述的套固定在所述第一位置，在该第一位置上所述的套部分地缩回，当安装一具有中空的针的注射器时，针被部分地暴露在外。这使得使用者在进行注射之前能够看到针的尖部，并帮助使用者引导针在病人的皮肤上进行定位或排出多余的药品或空气。优选地本发明的注射装置最好在使用之前配备部分地暴露在外的针的尖部。然后移开所述的针帽，并将针注入病人的身体。进一步的细节描述可参阅WO 2004/071560。其它有意于防止或减少针扎伤害的安全装置，以及可使用弹性偏置的滑动套的装置也可以使用本发明的组件。 

Claims (19)

1.一种安全针组件，包括

环绕着中空的针的衬套，所述针具有尖部和用以连接注射器的连接器，

适于在所述针上沿第一纵向从第一位置滑到第二位置和沿第二纵向从第二位置滑到第三位置的在所述衬套上可滑动的套，在所述第一位置针全部或者部分地被套所包覆，在所述第二位置针暴露出来，在所述第三位置针完全被套所包覆，

和环绕着所述中空的针、衬套和可滑动的套的针帽，该针帽包括包覆所述针的封闭端和可使衬套的连接器暴露的开放端，

其中所述安全针组件还包括附于所述衬套的连接器上的第一密封件和位于所述衬套和所述针帽之间的第二密封件，以及位于所述针帽的封闭端和针的尖部之间的第三密封件，并且其中第三密封件为可透气的并能防止细菌和热原通过的弹性密封件。

2.根据权利要求1所述的安全针组件，其中所述第一密封件为弹性密封件。

3.根据权利要求1所述的安全针组件，其中所述针帽的封闭端包含一个或多个孔。

4.根据权利要求1所述的安全针组件，其中所述第三密封件由透气材料制成，所述透气材料为异丁基橡胶。

5.根据权利要求1、2、3或4所述的安全针组件，其中所述第一密封件和第二密封件为弹性密封件且相互接触。

6.根据权利要求1、2、3或4所述的安全针组件，其中所述第一密封件和第二密封件为弹性密封件并包括一体式结构。

7.根据权利要求1、2、3或4所述的安全针组件，其中所述第一密封件和/或第二密封件为弹性密封件，且共注坯吹塑于所述衬套上。

8.根据权利要求1、2、3或4所述的安全针组件，其中所述第一密封件和/或第二密封件由低密度聚乙烯或橡胶制成。

9.根据权利要求1所述的安全针组件，其中所述第一密封件为粘结剂。

10.根据权利要求1、2、3、4或9所述的安全针组件，其中所述针帽基本上为管状。

11.根据权利要求1、2、3、4或9所述的安全针组件，其中所述针帽的开放端包覆着可拆除的膜或罩体。

12.根据权利要求1、2、3、4或9所述的安全针组件，其中所述可滑动的套包括弹性可变形元件，使得由于所述可滑动的套在所述第一纵向上移动，当针从病人身上移出时，所述弹性可变形元件所产生的合力使可滑动的套在所述第二纵向上移动。

13.根据权利要求1、2、3、4或9所述的安全针组件，还包括当针从病人身上移出后，能使所述可滑动的套保持在所述第三位置上的锁定机构。

14.根据权利要求1、2、3、4或9所述的安全针组件，在所述第一位置所述针部分地暴露。

15.根据权利要求1所述的安全针组件，所述第二密封件是弹性密封件。

16.一种注射装置，包括附有中空的针的注射器和根据上述任意一项权利要求所述的安全针组件。

17.根据权利要求16所述的注射装置，其中所述注射器预充有可注射成分。

18.根据权利要求16所述的注射装置，其中所述注射器是包含有冻干药物的预充重建注射器。

19.根据权利要求16至18中任意一项权利要求所述的注射装置，在使用前，在所述第一位置所述针是部分暴露的。

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