CN101128227A - 用于提供具有亲水抗菌涂层的生物医学装置的方法 - Google Patents

用于提供具有亲水抗菌涂层的生物医学装置的方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种生产具有稳定表面涂层的装置的方法，所述涂层是亲水性的或抗菌性的，或者二者兼具。

Description

用于提供具有亲水抗菌涂层的生物医学装置的方法
发明领域
本发明涉及被涂布的装置。尤其是，本发明提供了用稳定的、亲水的、抗菌的涂层涂布生物医学装置的方法。
发明背景
用于人体内和人体上的装置是众所周知的。这样的装置表面的化学组成在决定装置的总体功效方面起着关键的作用。例如，许多装置，包括导管、支架、接触透镜和眼内透镜以及植入物都要求生物学无污染的表面，即蛋白质、酯类和细胞不会粘附到所述表面上。接触透镜还必须是泪液可润湿的，从而确保佩带者舒适。另外，提供这种具有抗菌表面的装置是有利的，特别是对于长期佩带的接触透镜。
已经开发了众多方法来涂布装置表面，以为装置表面提供理想的特征。例如，已知的通过将透镜浸入涂布材料中或将材料掺入到透镜材料中来用亲水的和抗菌的涂层涂布接触透镜。然而，这些方法的不足之处在于所述涂层随着时间的推移容易从透镜中沥去。
发明详述和优选实施方案
本发明提供了一种简单、经济的方法用以制造具有稳定的表面涂层的装置，其中所述的涂层是亲水性的或抗菌性的或者二者兼具。“抗菌的”是指附着在装置表面上的细菌比未涂布的表面减少了约97％或更多。
在一个实施方案中，本发明提供了一种制造生物医学装置的方法，其包括下述步骤、基本上由下述步骤组成和由下述步骤组成：(a.)将生物医学装置的至少一个表面与涂布有效量的润湿剂接触和(b.)在适于在所述表面上产生稳定涂层的条件下照射所述装置和润湿剂，其中所述涂层是亲水性的或抗菌性的或者二者兼具。在另一个实施方案中，本发明提供了根据本发明的方法制造的生物医学装置。
“生物医学装置”是指被设计为在人的组织或体液或二者的内部或表面上使用的任何装置。这样的装置的例子包括，但不限于，支架、植入物、导管和眼科透镜。在优选的实施方案中，该生物医学装置是眼科透镜，其包括，但不限于，接触透镜、眼内透镜和高嵌体透镜(onlaylenses)等等。更优选地，所述装置是接触透镜。
“稳定的涂层”是指使涂层经受高压灭菌、用清洗剂清洗、或者用盐溶液漂洗中的一种或多种基本上不会改变涂层的化学性质。“润湿剂”的意思是指能降低水的总自由能并能够结合水的试剂。
本发明意外地发现通过使用润湿剂和照射可以形成亲水性的或抗菌性的或二者兼具的稳定的涂层。因此，在本发明的第一个步骤中，将所述装置与润湿剂接触。接触可以通过任何便利的方法进行，所述方法包括但不限于，浸渍、喷雾、涂布或其组合。优选地，接触通过浸渍或喷雾进行，更优选通过浸渍涂布进行。
选择的具体润湿剂、用量和接触时间取决于形成装置的材料。合适的润湿剂包括但不限于，聚合物润湿剂和非聚合物润湿剂。聚合物润湿剂包括但不限于，丙烯酸羟乙酯(“HEA”)、甲基丙烯酸2-羟乙酯(“HEMA”)、二甲基丙烯酰胺(“DMA”)、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇(“PEG”)、二(乙二醇)乙烯基醚(“EO2V”)、纤维素衍生物等及其组合。非聚合物润湿剂包括但不限于，甘油、尿素、丙二醇、非聚合的二醇、丙三醇等及其组合。在所述装置为接触透镜的实施方案中，优选润湿剂是HEA或聚乙二醇。对于高Dk的透镜，对于本发明的目的来说其是指Dk为60或更高，即硅氧烷水凝胶透镜，润湿剂优选为HEA。
所使用的润湿剂的量是涂布有效量。涂布有效量的意思是指足够将表面涂布到要求程度的量。方便地，能使用润湿剂的水溶液，其中所用润湿剂的量为溶液重量百分数的约0.05％到约10％，优选约0.1％到约5％，更优选约0.2％到约1％。本领域普通技术人员将会认识到润湿剂溶液中可以含有添加剂，所述添加剂包括但不限于，引发剂和加工助剂等等。
可以使用本发明的方法对装置的一个或多个表面进行涂布。优选地，所述表面由硅氧烷弹性体、水凝胶或含硅氧烷水凝胶制成。更优选地，所述表面是硅氧烷，其包括但不限于，聚二甲基硅氧烷大分子单体、甲基丙烯酰氧基丙基聚烷基硅氧烷以及它们的混合物、硅氧烷水凝胶或水凝胶。更优选地，所述表面由etafilcon、galyfilcon、lenefilcon或senefilcon制成。
在装置与润湿剂的接触中，温度和压力不是严格限定的，并且该方法可以在室温和大气压力下方便地进行。所使用的接触时间应当是足够长的以将表面涂布到要求的程度。通常，接触时间从约10秒到约2小时，优选从约5秒到约1小时。
在接触步骤之后，照射润湿剂涂布的装置。可以使用任何合适的照射源，但优选使用紫外线光源。照射时间根据被涂布的装置和所选择的润湿剂而变化。优选地，照射总共进行约1秒钟到约15分钟，更优选3秒钟到约10分钟，最优选15秒钟到约5分钟。在照射之后，可以用水或缓冲盐水溶液清洗表面以除去未反应的润湿剂和添加剂。
优选地，在润湿剂溶液中使用引发剂。引发剂的选择取决于所选择的照射的类型。例如，当使用UV照射时，适合UV的引发剂是DAROCURTM 1173、IRGACURETM 819、IRGACURETM 1850等等及其组合。一般地，以约0.2到约1重量百分比的量使用UV引发剂。
本发明将通过参考以下非限定性实施例而被进一步地阐明。
实施例
实施例1
根据美国专利号6,367,929 B1表1的制剂8制备硅氧烷透镜，所述专利在此全文引入作为参考。然后将该透镜在大约3ml的HEA中浸渍大约15分钟，所述的HEA量提供了充足的溶液以允许透镜完全浸渍，接下来在加入了0.2wt.％的引发剂，DAROCURTM 1173之后再浸渍3秒钟。浸渍在室温(大约22℃)和大气条件下进行。然后将透镜从溶液中取出并用由400-瓦的金属卤化物灯产生的Dymax 2000EC紫外光照射，所述金属卤化物灯产生了100mW/cm2的紫外光。灯和样品之间的距离大约是18cm并且照射进行大约3秒钟。
将透镜用去离子(“DI”)水洗涤两次，然后在10ml DI水中浸渍大约2小时。将透镜存储在用于测试的包封溶液中，其中溶液为硼酸钠和硼酸缓冲的0.85％的NaCl盐溶液。在室温下保存所述透镜，并且存储时间是不同的。
将五个透镜在室温和大气压力下在10ml蛋白质溶液中浸渍过夜，所述蛋白质溶液在500ml盐溶液中含有1.95g白蛋白、0.60g溶解酵素和0.80g免疫球蛋白。将透镜从蛋白质溶液中移出并使用衰减全反射(“ATR”)技术进行研究。对从蛋白质溶液中移出的一个透镜使用傅立叶变换红外衰减全反射(“FTIR-ATR”)技术进行初步研究。将相同的透镜用DI水洗涤10秒钟，然后再次使用FTIR-ATR技术研究。对所有透镜的追踪数据显示，用DI水洗涤以后，透镜表面基本上与未在蛋白质溶液中浸渍过的透镜表面相同，这表明蛋白质没有紧密地吸附在处理过的透镜上。
将在蛋白质溶液中浸渍然后洗涤的透镜与没有在蛋白质溶液中浸渍过的透镜一起，用威廉米板(Wihelmy plate)法进一步测试接触角，其中所述透镜被悬挂在微量天平上，并且浸渍到如上所述的包封溶液中，然后取出。根据公式F＝γpCOSθ，使用由微量天平测量的润湿力(Wetting force)来计算接触角，其中F是润湿力，γ是包封溶液的表面张力，p是透镜的周长，θ是接触角。结果在下述表1中给出，并且结果显示两种样品的接触角之间没有显著性差异，这表明蛋白质没有被吸附在浸渍过的透镜上。
表1
  接触角(度)   标准偏差(Std.Dev.)
  未浸渍的透镜   59   7
  浸渍并洗涤的透镜   51   2
实施例2-5
重复实施例1，除了代替HEA，将一些透镜在1.5ml EO2V中浸渍60分钟，在3ml的MC PEG 350中浸渍60分钟，在3ml HEMA中浸渍15分钟，或者在3ml DMA中浸渍15分钟并且不使用DAROCUR外。然后将透镜按如下条件照射：将EO2V浸渍的透镜UV照射5分钟，将MC PEG 350浸渍的透镜照射5分钟，将HEMA浸渍的透镜照射3秒钟，将DMA浸渍的透镜照射10分钟。
随后，将所有的透镜按照与实施例1中相同的方式进行处理和测试。结果显示于以下的表1和表2中。
表2
  接触角(度)   标准偏差(Std.Dev.)
  未浸渍的透镜   91   6
  DMA浸渍并洗涤的透镜   55   7
  HEMA浸渍并洗涤的透镜   73   5
  EO2V浸渍并洗涤的透镜   61   3
实施例6
将实施例1制剂的硅氧烷水凝胶透镜浸渍到不同浓度的HEA溶液中。透镜被浸渍到加入了0.2wt.％的Darocur的20％、80％或100％重量百分比的HEA溶液中。将透镜在大约3ml的上述每种溶液中完全浸渍大约15分钟。如实施例1中那样进行UV照射3秒钟，将透镜用DI水洗涤两次，在10ml DI水中浸渍2小时，然后保存在包封溶液的细颈瓶中用于以后的测试。
然后从包封溶液中取出透镜，接着按照实施例1中描述的方式测量接触角。结果在以下的表3中给出。
表3
  接触角(度)   功效(log减少)
  未浸渍的透镜   71(标准偏差为3)
  20％HEA   74(标准偏差为2)   -0.13
  80％HEA   64(标准偏差为2)   0.46
  100％HEA   55(标准偏差为7)   1.59
结果表明HEA的效果依赖于浓度；HEA浓度越高，接触角越小。
实施例7
象实施例1中那样照射实施例1制剂的硅氧烷水凝胶透镜，除了照射是在用充满100％EO2V的喷雾嘴涂布透镜的情况下进行的外。开启UV光和3μl/min的喷雾15秒，然后关闭。接着将透镜翻转以对透镜的反面进行曝光并且重复所述工序。然后用DI水洗涤透镜，然后保存在包封溶液中。
实施例8
用12孔细胞培养板分别处理实施例1配置物的硅氧烷水凝胶透镜。每个孔中充入大约1.5到3ml的溶液，接着在每个孔中加入一个透镜。将每个透镜置于EO2V中15分钟，然后置于由400-瓦2的金属卤化物灯产生的Dymax 2000EC UV光下，所述金属卤化物灯产生了100mW/cm2的紫外光，灯和透镜之间的距离为18cm。然后将透镜用DI水洗涤两次并保存在包封溶液中。
使用实施例1中的接触角测试方法评价实施例7和8的透镜。接触角测试的结果显示在表4中。与未经处理的相同透镜相比，接触角明显地减小。
表4
  喷雾涂布的   浸渍涂布的   未涂布的
  平均值   57   50   91
  标准偏差   5   7   6
然后将一些透镜用RENUTM多效洗涤液进行数字擦拭10秒钟。再次测量接触角，结果显示于表5中。
表5
  喷雾涂布的   浸渍涂布的   未涂布的
  平均值   59   75   87
  标准偏差   6   4   7
将其它透镜在131℃下高压灭菌30分钟，测试接触角。表6中给出的结果表明高压灭菌之后EO2V涂层保存完整。
表6
  喷雾涂布的   浸渍涂布的   未涂布的
  平均值   64   52   91
  标准偏差   12   10   4
实施例9
根据实施例7和8的方法制备和测试透镜，除了使用3ml的PEG 350代替EO2V外。下面的表7、8和9上的数据显示了接触角数据。
表7
  浸渍PEG350涂布的   浸渍PEG350涂布；在数字擦拭后   浸渍PEG350涂布；在高压灭菌后
  平均值   60   59   57
  标准偏差   5   5   8
表8
  未涂布   未涂布；经过数字擦拭   未涂布；经过高压灭菌
  平均值   91   87   91
  标准偏差   6   7   4
表9
  PEG350浸渍涂布的ACUVUE   未涂布的ACUVUE  PEG350浸渍涂布的FOCUSNight & Day  未涂布的FOCUSNight & Day
  平均值   75   82   55   62
  标准偏差   3   7   11   7
实施例10
将铜绿假单细胞菌(pseudomonas aeruginosa)，ATCC#15442(来自ATCC，Rockville，Maryland)在150ml胰蛋白酶大豆肉汤中培养过夜。制备含有1×108cfu/ml的用标准化的磷酸盐缓冲盐水(“PBS”)洗涤过的细菌接种体。将细菌施加于实施例1制剂的硅氧烷透镜上，一些透镜是未涂布的，而一些透镜是用HEA涂布的。用PBS洗涤接触透镜。在细颈瓶中将每个洗涤过的透镜与1ml的标准化细菌接种体混合，在35℃、100rpm下，将所述瓶在旋转摇瓶机-保温箱中摇动24小时。在培养期后，将透镜在无菌PBS中洗涤3次。将每个洗涤过的透镜置入含有1ml PBS的浸渍管中，所述PBS中含有0.05％的TWEENTM-80，在3-4的功率设置下浸渍大约10-15秒。对所得的浸渍物以及细菌悬液中的活的细菌进行计数。结果显示HEA涂层大大减少了细菌对透镜的粘着。所述结果显示于以下的表10中。
表10
  透镜   溶液   Log减少
  HEA浸渍+UV透镜   4.0×104   4.7×106CFU/ml   无
  未涂布的透镜   5.1×104   3.5×106CFU/ml   无
  HEA浸渍的透镜   1.0×104   3.2×104CFU/ml   1.07
  未涂布的透镜   5.5×104   3.8×105CFU/ml   无

Claims (16)

1.一种制造生物医学装置的方法，其包含以下步骤：
(a.)将生物医学装置的至少一个表面与涂布有效量的润湿剂接触；和
(b.)在适于在所述表面上产生稳定涂层的条件下用紫外线照射所述装置和润湿剂，其中所述涂层是亲水性的、抗菌性的或者二者兼具。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述装置是接触透镜。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述润湿剂是聚合物润湿剂、非聚合物润湿剂或其组合。
4.根据权利要求2所述的方法，其中所述润湿剂是聚合物润湿剂、非聚合物润湿剂或其组合。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述润湿剂是选自丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸2-羟乙酯、二甲基丙烯酰胺、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、二(乙二醇)乙烯基醚、纤维素衍生物等及其组合的聚合物润湿剂。
6.根据权利要求2所述的方法，其中所述润湿剂是选自丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸2-羟乙酯、二甲基丙烯酰胺、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、二(乙二醇)乙烯基醚、纤维素衍生物等及其组合的聚合物润湿剂。
7.根据权利要求1所述的方法，其中所述润湿剂是选自甘油、尿素、丙二醇、非聚合二醇、丙三醇等及其组合的非聚合物润湿剂。
8.根据权利要求2所述的方法，其中所述润湿剂是选自甘油、尿素、丙二醇、非聚合的二醇、丙三醇等及其组合的非聚合物润湿剂。
9.根据权利要求2所述的方法，其中所述润湿剂是丙烯酸羟乙酯或聚乙二醇。
10.根据权利要求1所述的方法，其中所述照射总共进行约1秒钟到约15分钟。
11.根据权利要求2所述的方法，其中所述照射总共进行约1秒钟到约15分钟。
12.一种由权利要求2所述的方法制备的接触透镜。
13.一种由权利要求4所述的方法制备的接触透镜。
14.一种由权利要求6所述的方法制备的接触透镜。
15.一种由权利要求8所述的方法制备的接触透镜。
16.一种由权利要求9所述的方法制备的接触透镜。
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