CN101116738B - 一种治疗乳腺增生的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗乳腺增生的中药及其制备方法。本发明中药由以下重量百分比的原料药制成：三棱10～13％，莪术10～13％，皂刺10～13％，白芷10～13％，川芎10～13％，红花8～11％，桃仁5～8％，当归5～8％，赤芍5～8％，沉香5～8％，穿山甲5～8％和冰片1～3％。

Description

一种治疗乳腺增生的中药及其制备方法 

技术领域

本发明涉及一种治疗乳腺增生的中药及其制备方法。 

背景技术

乳腺病增生是一种严重危害人类身体健康的疾病，国内外许多专家认为乳腺增生病属癌前期病变，并且在流行病学及病理形态学等方面找到了充分的证据。而西医对此病的治疗方面大多集中激素制剂的运用，不仅副作用较大，且疗效也不确切，复发率高；而对病变进行局部手术切除的方法，不但会有不必要地损伤或牺牲乳房，由于复发率高，患者也不易接受。 

中医中药在研究治疗乳腺增生病方面有其独到之处，近年来，在临床研究等方面，有大量的临床疗效报道，对该病的防治起到了重要作用，与西医相比中医药治疗本病历史悠久，方法较多，疗效可靠，无创伤和痛苦，无毒副作用，患者易接受，因而，使用广泛，值得推广应用。 

随着社会的进步，人民生活水平的提高，人们对健康及生活质量要求也愈来愈高。我们借鉴了中医药领域相关的古籍秘方，通过长期的临床实践，利用了中药的现代制备技术，制成具有透皮作用的超微粉中药外用剂型，满足现代人追求健康美好生活的需求。 

发明内容

本发明的目的旨在利用现代中药超微粉技术与外用剂的制备技术，为乳腺增生患者提供一种有效、方便快捷、无毒副作用、不影响体内代谢的中药外用制剂。力求作到药物直达病所，直接解除患处的疾患，减少复发，消除心理障碍，愉悦身心。 

为实现上述目的，本发明提供了一种治疗乳腺增生的中药，其由以下重量百分比的原料药制成： 

三棱10～13％，莪术10～13％，皂刺10～13％，白芷10～13％，川芎10～ 13％，红花8～11％，桃仁5～8％，当归5～8％，赤芍5～8％，沉香5～8％，穿山甲5～8％和冰片1～3％。 

本发明的中药优选由以下原料药制成： 

1.三棱12％，莪术12％，皂刺12％，白芷10％，川芎10％，红花9％，桃仁8％，当归7％，赤芍7％，沉香6％，穿山甲6％和冰片1％。 

2.三棱12％，莪术12％，皂刺11％，白芷10％，川芎10％，红花8％，桃仁8％，当归7％，赤芍7％，沉香7％，穿山甲6％和冰片2％。 

3.三棱12％，莪术12％，皂刺12％，白芷12％，川芎12％，红花8％，桃仁8％，当归7％，赤芍5％，沉香5％，穿山甲5％和冰片2％。 

本发明的中药还进一步包括药学可接受的载体或赋形剂。 

本发明的中药优选为外用剂型。 

本发明的中药可用于制备治疗乳腺增生的药物。 

在制备本发明的中药时，利用了超微粉技术而将原料药粉碎成超微细粉。在制备外用剂型时，利用了现代中药超微粉技术与外用剂的制备技术，其中的一种制备方法具体包括如下步骤： 

a.将原料药净选后粉碎成超微细粉；取超微细粉100克，加入75％酒精50毫升拌匀，密闭放置12小时以上备用； 

b.将羧甲基纤维素钠50克加到400毫升的冷蒸馏水中，搅拌后放置12小时，制成透明粘稠凝胶液；4℃以下放置备用； 

c.将尼乙酯4克、尼丙酯4克溶于200毫升热蒸馏水中，放冷后加入聚乙烯吡咯烷酮K-30 50克，搅匀后水浴加热使其溶胀，制成透明凝胶液；4℃以下放置备用； 

d.将聚乙烯醇17-88 40克、药用甘油40克、吐温-80 20克、混合搅匀后，再加入蒸馏水400毫升搅匀，放置12小时后水浴加热使聚乙烯醇17-88溶胀，制成凝胶液；4℃以下放置备用； 

e.将以上4步制成的备用物倾入同一容器内，搅拌均匀后涂铺成0.2毫米厚薄的均匀薄层，60～65℃烘干，裁成50毫米×50毫米的方形片； 

f.将制备好的方形片放到均匀涂有聚丙烯酸酯压敏胶的细密无纺背衬膜上，再盖上复合塑料保护膜，并与涂有压敏胶背衬膜压紧粘牢，封装。 

将本发明制得的超微粉中药外用药剂直接敷于患处，即刻发挥药物的疗效，临床观察疗效显著，克服了口服药消化道首过的不良影响，消除了药物的毒副作用，充分发挥中医药的优势和特点，具有自主知识产权，操作简单，使用方便快捷，节约中药资源，无环境污染，易于科学化、规范化、标准化生产。有广泛的市场适用性，能启迪一种人文关怀，造福于医药卫生事业，服务于社会。 

具体实施方式

以下实施例仅用于举例说明，不能理解为对本发明保护范围的限定。 

实施例1 

超微粉中药的活性成分由如下重量百分比的原料药制成： 

三棱12％，莪术12％，皂刺12％，白芷10％，川芎10％，红花9％，桃仁8％，当归7％，赤芍7％，沉香6％，穿山甲6％和冰片1％。 

实施例2 

超微粉中药的活性成分由如下重量百分比的原料药制成： 

三棱12％，莪术12％，皂刺11％，白芷10％，川芎10％，红花8％，桃仁8％，当归7％，赤芍7％，沉香7％，穿山甲6％和冰片2％。 

实施例3 

超微粉中药的活性成分由如下重量百分比的原料药制成： 

三棱12％，莪术12％，皂刺12％，白芷12％，川芎12％，红花8％，桃仁8％，当归7％，赤芍5％，沉香5％，穿山甲5％和冰片2％。 

药效评价： 

本发明的超微粉中药外敷治疗乳腺增生病150例的临床观察，按照乳腺病的疗效评价标准和疗效判定标准作为观察指标。 

1.临床资料 

1.1一般资料300例患者均为门诊病人，随机分为治疗组和对照组，每组 150例，全部为女性。治疗组的150名患者，年龄28～49岁，病程2～13年，平均6年2月。部位：一侧乳房患病36例，双侧乳房患病114例；对照组150例，年龄29～50岁，平均40岁，病程2～12年，平均6年零5个月。部位：一侧乳房患病40例，双侧乳房患病110例。全部病例均按随机分法分为中药外敷组和口服中药组，年龄及病程长短在统计学上无显著性差异(P＞0.05) 

1.2诊断依据(国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》ZY/T001.2-94) 

(1)多数在乳房外上象限有一扁平肿块，扪之有豆粒大小韧硬结节，可有触痛。 

(2)肿块边界欠清，与周围组织不粘连。乳房可有胀痛，每随喜怒而消长，常在月经前加重，月经后缓解。 

(3)钼靶X线乳房摄片、冷光源强光照射、液晶热图像等检查有助诊断。必要时作组织病理学检查。 

1.3诊断参考标准(2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过) 

(1)症状与体征：①乳房有不同程度的肿胀、刺痛或隐痛，可放射至腋下、肩背部，可与月经、情绪变化有相关性，连续3个月或间断疼痛3～6个月不缓解；②一侧或两侧乳房发生单个或多个大小不等、形态多样的肿块，肿块可分散于整个乳房，与周围组织界限不清，与皮肤或深组织不粘连，推之可动，可有触痛，可随情绪及月经周期的变化而消长，部分病人乳头可有溢液或瘙痒。 

(2)排除标准：排除初潮前小儿乳房发育症、男性乳房发育症以及乳房良恶性肿瘤。 

(3)辅助检查：钼靶X线乳房摄片、B超、近红外线扫描、乳腺纤维导管镜、穿刺细胞学或组织学检查。 

1.4诊断标准：a.符合上述“症状与体征”中之一项和“排除标准”者；b.乳房摄片符合乳腺囊性增生病者；c.经超声波检查符合乳腺囊性增生病者；d.经细针穿刺组织细胞学检查为囊性增生病者；e.中医辨证属于气血痰凝型。 

2.治疗方法 

2.1治疗组 

(1)临床试验所用样品为实施例1的配方，按照如下方法进行制备： 

a.将原料药净选后粉碎成超微细粉，超微细粉亦即细胞级微粉碎，是利用细胞级微粉碎工艺粉碎后得到的微粉可以达到300目筛(300目筛孔内径为47μm)全通过，微粉粒度分布中心D₅₀≈12-15μm，此例所用微粉碎设备为济南倍力粉技术有限公司所提供；取超微细粉100克，加入75％酒精50毫升拌匀，密闭放置12小时以上备用。 

b.将羧甲基纤维素钠(CMC-Na)50克加到400毫升的冷蒸馏水中，搅拌后放置12小时，制成透明粘稠凝胶液；低温放置备用。 

c.将尼乙酯4克、尼丙酯4克溶于200毫升热蒸馏水中，放冷后加入聚乙烯吡咯烷酮K-30(PVPK-30) 50克，搅匀后水浴加热使其溶胀，制成透明凝胶液；低温放置备用。 

d.将聚乙烯醇17-88(PVA17-88) 40克、药用甘油40克、吐温-80 20克、混合搅匀后，再加入蒸馏水400毫升搅匀，放置12小时后水浴加热使PVA17-88溶胀，制成凝胶液；低温放置备用。 

e.将以上4步制成的备用倾入同一容器内，搅拌均匀后涂铺成0.2毫米厚薄的均匀薄层，低温烘干，裁成50毫米x50毫米的方形片。 

f.将制备好的方形膜片放到均匀涂有聚丙烯酸酯压敏胶的细密无纺(背衬膜)上，再盖上复合塑料保护膜，并与涂有压敏胶背衬膜压紧粘牢，封于塑料袋内即成。 

上述制得的贴剂为临床使用的名称为化瘀消脂止痛贴。功能：行气活血，软坚散结，消肿止痛。主治：乳腺增生病。 

(2)患者仰卧，将上述中药贴敷于乳房患处，面积以覆盖乳腺增生病患处为宜，再以TDP灯照射30～40分钟取下药贴，擦净即可。 

2.2对照组 

根据辩证论据，将150例病人分成肝气郁滞型55例，治以清肝解郁汤；肝郁脾虚型35例，治以柴胡白芍逍遥散；肾虚冲任失调型，治以四物汤和六味地黄汤加减；气血痰凝型，治以桃红四物汤十三棱茷木瓜蒌海藻等。 

治疗组及对照组均治疗3个月统计观察结果，采用X²检验及组间t检验。 

2.3结果 

(1)疗效评价参考标准(2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过) 

①疼痛分级与评分 

乳房疼痛0级：无触压痛，无自发痛——6分 

乳房疼痛1级：触压痛，无自发痛——12分 

乳房疼痛2级：自发痛，以经前为主，成阵发性——18分 

乳房疼痛3级：自发痛，呈持续性，不影响生活——24分 

乳房疼痛4级；自发痛，呈持续性，放射至腋下，肩背部，影响生活——30分 

②肿块分级与评分 

a肿块硬度分级与评分 

1级：质软如正常腺体——3分 

2级：质韧如鼻尖——6分 

3级：质硬如额——9分 

b肿块范围分级与评分(1个乳房象限按1.5分计) 

1级：肿块分布范围局限于1～2个乳房象限——3分 

2级：肿块分布范围局限于3～4个乳房象限——6分 

3级：肿块分布范围局限于5～6个乳房象限——9分 

4级：肿块分布范围局限于7～8个乳房象限——12分 

c肿块大小(最大肿块直径)分级与评分 

1级：肿块最大直径≤2cm——3分 

2级：肿块最大直径2.1cm～5cm——6分 

3级：肿块最大直径＞5cm——9分 

③全身伴随症状评分 

③疗效评价标准 

a计算治疗前后积分改善率 

改善率＝[(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前后总积分]×100％ 

b疗效判定标准 

治愈：改善率≥90％；显效：改善率70～89％ 

有效：改善率30～69％；无效：改善率＜30％ 

(2)治疗结果： 

表1  两组患者的疗效比较[例(％)] 

本配方制备的超微粉中药外用药痊愈率为56％，总有效率为94％，不良反应发生率为2.65％，且不良反应仅为局部可逆性刺激反应，无需特别处理可自行消退，是一种安全有效的外用中药。 

3.结果讨论 

乳腺增生病是西医学名称，相当于中医学的“乳癖”，此病在组织病理分类上名称很多，但比较公认的是“乳痛症”、“乳腺纤维性腺病”、“乳腺囊性增生症”。是以乳腺腺泡、导管的上皮细胞及周围结缔组织增生为基本病理变化的一类疾病的总称，西医学认为乳腺是下丘脑-垂体-卵巢轴激素的靶器官，由于某种原因而导致内分泌紊乱，孕激素、雄激素分泌不足，E₂相对或绝对过高，长期过度刺激乳腺组织而缺乏孕激素的节制和保护作用，以及PRL的异常升高，从而影响乳腺组织正常节律性变化，致使月经周期中乳腺增殖过度，复旧不全，日积月累逐渐加重而成本病。 

中医认为此病为“乳癖”，乳房为肝经所主，肝为娇脏，性喜条达而恶抑郁，若七情太过，肝气郁结，气机阻滞，疏泄失常，则见乳房肿块、疼痛，并 随喜怒而消长，多伴有急躁易怒，多愁善感等。肝属木，脾属土，肝气郁结，横克脾土，脾失健运，痰湿内生，气血淤结于乳络，故成结节肿块。女子以肝为先天，以血为本，肝藏血，主疏泄，调冲任，冲任为气血之海，上行为乳，下行为经，气血不和，冲任失调，郁于乳房则结为肿块，据上述病因病理我们选用化淤通络，疏肝解郁，和血理气，调理冲任之中药，并经超微粉碎加工，制备成外用药贴，附以TDP照射，加快药物的通透速度，发挥了中药外治的优点，直接敷于病变局部，使药物直达病所，通过局部皮肤的渗透和吸收及经络气血的调节作用，改变局部血液运行，减轻腺体水肿和增生的改变，通过丰富的乳房血管经络，刺激大脑皮层及脑垂体产生反馈调节作用，抑制雌激素对乳腺小叶的刺激，从而改善乳腺局部血液循环，从而达到疏通经络，活血化瘀，软坚散结，止痛消炎的治疗目的。 

超微粉中药外用剂型治疗乳腺增生有以下几个特点：(1)操作简便，安全有效，采用纯天然中药，经超微粉碎加工制备，无毒副作用，无胃肠首过，无肝肾损害，患者无痛苦。(2)作用直接，起效快捷，在治疗过程中，有双向调节作用，使乳腺血液循环得到明显改善，既可消除乳腺增生又能丰胸美乳。(3)中药经超微粉制备后，使用量明显减少，具有资源节约，无环境污染，有效的提高了中药的利用率。(4)有益于中药的标准化、规范化、科学化设计，形成具有自主知识产权的中药剂型，有效的进入国际市场，对弘扬祖国医学有重要意义。因此，该方法值得进一步推广。 

参考文献 

1.林毅 唐汉钧《现代中医乳房病学》人民卫生出版社2003年5月第1版 

Claims (9)

1.一种治疗乳腺增生的中药，其由以下重量百分比的原料药制成：

三棱10～13％，莪术10～13％，皂刺10～13％，白芷10～13％，川芎10～13％，红花8～11％，桃仁5～8％，当归5～8％，赤芍5～8％，沉香5～8％，穿山甲5～8％和冰片1～3％。

2.根据权利要求1所述的中药，所述原料药为：

三棱12％，莪术12％，皂刺12％，白芷10％，川芎10％，红花9％，桃仁8％，当归7％，赤芍7％，沉香6％，穿山甲6％和冰片1％。

3.根据权利要求1所述的中药，所述原料药为：

三棱12％，莪术12％，皂刺11％，白芷10％，川芎10％，红花8％，桃仁8％，当归7％，赤芍7％，沉香7％，穿山甲6％和冰片2％。

4.根据权利要求1所述的中药，所述原料药为：

三棱12％，莪术12％，皂刺12％，白芷12％，川芎12％，红花8％，桃仁8％，当归7％，赤芍5％，沉香5％，穿山甲5％和冰片2％。

5.根据权利要求1-4中任意一项所述的中药，其中所述中药进一步包括药学可接受的载体或赋形剂。

6.根据权利要求5所述的中药，其中所述中药为外用剂型。

7.一种制备权利要求1-4中任意一项所述的中药的方法，其特征在于该方法包括将所述原料药利用超微粉技术而粉碎成超微细粉的步骤。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其中所述方法进一步包括如下步骤：

a.在用超微粉技术粉碎成的超微细粉原料药100克中加入75％酒精50毫升拌匀，密闭放置12小时以上备用；

b.将羧甲基纤维素钠50克加到400毫升的冷蒸馏水中，搅拌后放置12小时，制成透明粘稠凝胶液；4℃以下放置备用；

c.将尼乙酯4克、尼丙酯4克溶于200毫升热蒸馏水中，放冷后加入聚乙烯吡咯烷酮K-30 50克，搅匀后水浴加热使其溶胀，制成透明凝胶液；4℃以下放置备用；

d.将聚乙烯醇17-88 40克、药用甘油40克、吐温-80 20克、混合搅匀后，再加入蒸馏水400毫升搅匀，放置12小时后水浴加热使聚乙烯醇17-88 溶胀，制成凝胶液；4℃以下放置备用；

e.将以上4步制成的备用物倾入同一容器内，搅拌均匀后涂铺成0.2毫米厚薄的均匀薄层，60～65℃烘干，裁成50毫米×50毫米的方形片；

f.将制备好的方形片放到均匀涂有聚丙烯酸酯压敏胶的细密无纺背衬膜上，再盖上复合塑料保护膜，并与涂有压敏胶背衬膜压紧粘牢，封装。

9.权利要求1-4任意一项所述中药在制备治疗乳腺增生的药物中的应用。