CN101108122A - 永磁定位式胃肠道pH值24小时无创监测系统 - Google Patents

Abstract

一种医疗器械技术领域的永磁定位式胃肠道pH值24小时无创监测系统，其中：所述微型pH值检测胶囊通过口服进入人体胃肠道，24小时无创检测人体胃肠道pH值，并通过无线方式发射至体外；体外位置跟踪装置检测微型pH值检测胶囊的位置信息，并通过导线传送到体外数据记录装置；体外数据记录装置无线接收微型pH值检测胶囊发射的胃肠道pH值数据，并按设定格式将pH值数据、微型pH值检测胶囊的位置信息、检测时间信息进行存贮；所述体外数据处理系统设置在体外，体外数据处理系统读取体外数据记录装置内存贮的数据，对数据进行处理。本发明能24小时监测胃肠道内pH值，研究受试者胃肠功能状况，辅助对胃肠疾病的诊断和治疗。

Description

永磁定位式胃肠道pH值24小时无创监测系统

技术领域

本发明涉及一种医疗器械技术领域的系统，具体是一种永磁定位式胃肠道pH值24小时无创监测系统。

背景技术

功能性胃肠疾病是临床上常见疾病，依据罗马标准，普通人群中一种以上功能性胃肠病的患病率高达70％以上，已成为影响人们身体健康的顽症之一；目前，由于该类疾病的病因与发病机制不明确，对其准确诊疗缺乏科学的依据。因此，开展胃肠道动力功能研究对于科学、正确地认识消化器官的物理、化学运动，探索、研究各生理量之间的关系，评定胃肠道的功能，早期诊断及防治胃肠道危重疾病及恶性病变具有十分重要的意义。

临床研究表明：胃肠道pH值对内脏低氧具有高度敏感性，它不仅直接反映胃肠粘膜血供，而且其变化较血压、心输出量及血氧饱和度等传统指标的变化更早。因此，获得胃肠道pH值及其变化规律对危重病人的预后估测具有重要意义，也可以指导治疗、反映血管活性药物的疗效等。

同时，小肠pH值等生理参数在严重疾病早期的变化较胃敏感，改变幅度大，持续时间长。因此，监测小肠pH值等生理参数更能反映早期的变化以及监测疗效和疾病的转归。然而，由于小肠功能障碍的早期诊断和无创动态监测迄今在监测的方法学上存在困难，难以对小肠功能展开科学、全面地研究，各种病理状态下肠道功能障碍机理的研究资料很少，严重影响了病人的早期诊断和积极治疗，对治疗效果的评估和治疗方案的及时调整缺乏可循的依据。

因此，胃肠功能研究、胃肠道疾病的定量诊断均依赖于胃肠道pH值等生理参数的监测、分析。目前临床上对胃肠道PH值生理参数的检测采用方法有导管法，在检测过程中，医生将导管经过鼻腔或者肛门插入受试者消化道内，导管在消化道内取样后带出后进行检查。采用导管检测消化道PH值的方法存在缺点：(1)检测过程受试者痛苦、检测时间长，属于创伤性检查；(2)现有导管只能检查大肠或者胃部以上消化道，不能检查小肠，导管检测存在盲区。

经对现有技术的查新发现，美国最新研制成Smartpill胶囊，该胶囊可应用于检测胃肠道PH值、压力和温度。受试者将胶囊从口吞服，随消化道自身蠕动完成全消化道PH值、压力和温度的检测，最后胶囊从肛门排出。这种胶囊可以受试者无痛苦、无创伤的情况下检测胃肠道PH值。但这种胶囊存在缺点：该胶囊没有定位功能，不能建立检测到的PH数据与被检测肠段之间的对应关系，因而该胶囊系统在胃肠功能建模和疾病诊断方面的应用受到限制。在进一步检索中，尚无发现与本发明相同或者类似的文献报道。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足，提供一种永磁定位式胃肠道pH值24小时无创监测系统，使其能24小时监测胃肠道内pH值，研究受试者胃肠功能状况，辅助对胃肠疾病的诊断和治疗。

本发明是通过以下技术方案实现的，本发明包括微型pH值检测胶囊、体外位置跟踪装置、体外数据记录装置、体外数据处理系统。所述微型pH值检测胶囊的作用是24小时无创检测胃肠道pH值，并通过无线方式发送至体外；所述的体外位置跟踪装置设置在体表，通过检测微型pH值检测胶囊中永磁体在体外位置跟踪装置位置处产生的磁场大小，来推算微型pH值检测胶囊在体内的位置，实现检测数据与肠段的对应关系；所述体外数据记录装置佩戴于体表，体外数据记录装置用于无线接收和存贮微型pH值检测胶囊发射的检测数据；所述体外数据处理系统设置在体外，体外数据处理系统读取和处理体外数据记录装置内的数据，获得胃肠道pH值及其变化规律、pH值与各肠段的对应关系、胃肠pH值图谱包括典型值、最大值、最小值等参数和数据，为胃肠功能研究，胃肠疾病的定量诊断和治疗提供依据。

所述微型pH值检测胶囊包括胶囊外壳、微型电池、pH值传感器、信号放大器、A/D转换器、胶囊微处理器芯片、信号无线发射功能模块、发射天线。上述部件全部密封在胶囊外壳之内，所述pH值传感器以设定的时间间隔检测胃肠道pH值，pH值传感器的输出端连接到信号放大器的输入端，信号放大器对上述信号进行放大后输出到A/D转换器输入端，A/D转换器将敏感的胃肠道pH值信号转换为数字信号后输出到胶囊微处理器芯片的输入端，胶囊微处理器芯片对胃肠道pH值信息、相应时间信息进行处理后输出到信号无线发射功能模块的输入端，信号无线发射功能模块输出端连接到发射天线，发射天线将上述信号向体外发射，微型电池分别对pH值传感器、信号放大器、A/D转换器、微处理器芯片、信号无线发射功能模块进行供电，以保障整个系统的正常运行。

所述微型pH值检测胶囊为胶囊状，胶囊外壳由对人体无毒、无害材料制成。微型pH值检测胶囊正常工作时胶囊外壳与人体胃肠道直接接触。

所述体外位置跟踪装置包括三维磁场传感器、磁场传感器固定装置，体外位置跟踪装置与体外数据记录装置通过导线联接，以设定的时间间隔检测微型pH值检测胶囊的永磁体在体外位置跟踪装置所在位置产生的磁场大小和方向，从而计算出微型pH值检测胶囊在胃肠道内的相于体外位置跟踪装置的位置。

所述体外数据记录装置包括：电池组、电源开关、接收天线、信号无线接收功能模块、记录装置微处理芯片、数据存贮模块、数据处理模块、数据接口、记录装置外壳，上述部件全部安装在记录装置外壳里。体外数据记录装置为长方体状，记录装置外壳由对人体无毒、无害材料制成。接收天线与信号无线接收功能模块相连，信号无线接收功能模块与记录仪微处理器芯片连接，实现对微型pH值检测胶囊发射的胃肠道pH值信息、检测时间信息的接收，记录装置微处理器芯片与数据存贮模块相连，实现对接收数据的贮存，记录装置微处理器芯片与数据处理模块相连，实现对接收数据的实时处理。记录装置微处理器芯片和数据存贮模块与数据接口相连，实现存贮数据向体外数据处理系统传送，也可通过数据存贮模块的存贮卡直接向体外数据处理系统传送数据。电池组与电源开关相连，并分别对信号无线接收功能模块、微处理器芯片、数据存贮模块进行供电，以保障整个系统的正常运动。

所述体外数据处理系统可对体外数据记录装置存贮数据进行处理，以获得胃肠道pH值及其变化规律、pH值与各肠段的对应关系、胃肠pH值图谱包括典型值、最大值、最小值等参数和数据。

设计微型pH值检测胶囊时，调整其质量与体积，确保微型pH值检测胶囊密度与胃肠道内容物密度接近，因此，能保证检测过程在胃肠道正常生理状态下。与现有技术相比，本发明实现了在受试者无痛苦、无创伤、无需清肠及禁食等反映出人体胃肠道内正常生理的状态下，24小时监测胃肠道pH值，以了解到被测者在各时间段各胃肠段pH值及其变化规律。与已有的检测系统相比，本发明测得的参数值更能客观、全面和准确地反映胃肠道生理过程的内在规律，因此，更具实际意义和临床参考价值。

附图说明

图1为本发明的总体结构示意图。

图2为本发明微型pH值检测胶囊的结构示意图。

图3为本发明体外数据记录装置的结构示意图。

图4为本发明体外位置跟踪装置结构和原理示意图。

图中，胶囊外壳1、信号放大器2、胶囊微处理器芯片3、信号无线发射功能模块4、发射天线5、微型电池6、永磁体磁遥控电源开关7、A/D转换器8、pH值传感器9、电池组10、记录装置外壳11、记录装置微处理器芯片12、信号无线接收功能模块13、接收天线14、电源开关15、数据处理模块16、数据存贮模块17、数据接口18、第一磁场传感器19、磁场传感器固定装置20、第二磁场传感器21、第三磁场传感器22。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的实施例作详细说明：本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

如图1所示，本实施例由微型pH值检测胶囊、体外数据记录装置、体外位置跟踪装置、体外数据处理系统组成。微型pH值检测胶囊通过口服进入人体胃肠道，实时探测胃肠道pH值，通过无线方式将检测数据发射至体外；体外位置跟踪装置固定在人体体表，以探测微型pH值检测胶囊在胃肠道中的位置；体外数据记录装置佩戴于体外，以接收和存贮微型pH值检测胶囊发射的数据、对应时间信息、体外位置跟踪装置对微型pH值检测胶囊的位置跟踪信息，也可实时处理该信息；待微型pH值检测胶囊排出体外后，体外数据处理系统读取体外数据记录装置内的数据，计算出胃肠道pH值及其变化规律，pH值与各肠段的对应关系，胃肠道pH值图谱包括典型值、最大值、最小值等参数和数据。

如图2所示，所述微型pH值检测胶囊包括：微型电池6、pH值传感器9、信号放大器2、A/D转换器8、胶囊微处理器芯片3、信号无线发射功能模块4、发射天线5、永磁体磁遥控电源开关7及胶囊外壳1。各部分的连接关系为：微型pH值检测胶囊为胶囊状，胶囊外壳1由对人体无毒、无害材料制成；胶囊内设有pH值传感器9，用于监测胃肠道pH值；pH值传感器9与信号放大器2相连接，用于对胃肠道pH值信号进行放大；信号放大器2与A/D转换器8相连接，将所检测的胃肠道pH值信号转换为数字信号；A/D转换器8与胶囊微处理器芯片3连接，以实现对胃肠道pH值信息、相应时间信息进行相应处理；胶囊微处理器芯片3与信号无线发射功能模块4相连，信号无线发射功能模块4与发射天线5相连以实现上述信号向体外发射。微型电池6与永磁体磁遥控电源开关7输出端相连，以控制电源的通断；pH值传感器9、信号放大器2、信号A/D转换器8、胶囊微处理器芯片3、信号无线发射功能模块4均通过永磁体磁遥控电源开关7与微型电池6相连，实现对它们的供电。

如图3所示，所述体外数据记录装置包括：电池组10、电源开关15、记录装置微处理器芯片12、信号无线接收功能模块13、接收天线14、数据处理模块16、数据存贮模块17、数据接口18、记录装置外壳11，以上部件全部安装在记录装置外壳11里。体外数据记录装置为长方体状，记录装置外壳11由对人体无毒、无害材料制成，接收天线14与信号无线接收功能模块13相连，信号无线接收功能模块13与记录装置微处理器芯片12连接，实现对微型pH值检测胶囊发射的胃肠道pH值信息、检测时间信息、体外位置跟踪装置发送的位置跟踪信息的接收，记录装置微处理器芯片12与数据存贮模块17相连，实现对接收信息的贮存，记录装置微处理器芯片12与数据处理模块16相连，实现对接收信息的实时处理。记录装置微处理器芯片12和数据存贮模块17与数据接口18相连，实现存贮数据向体外数据处理系统传送。电池组10与电源开关15相连，并分别对信号无线接收功能模块13、记录装置微处理器芯片12、数据存贮模块17和数据处理模块16进行供电，以保障整个系统的正常运行。

如图4所示，所述的体外位置跟踪装置包括：第一磁场传感器19、磁场传感器固定装置20、第二磁场传感器21、第三磁场传感器22。三个磁场传感器19、磁场传感器21、磁场传感器22固定在磁场传感器固定装置20上，磁场传感器固定装置20相对固定于体表，体外位置跟踪装置通过导线与体外数据记录装置相连。

所述体外数据处理系统可对体外数据记录装置存贮数据进行处理，以获计算出胃肠道pH值及其变化规律，pH值与各肠段的对应关系，胃肠道pH值图谱包括典型值、最大值、最小值等参数和数据。由于微型pH值检测胶囊的密度与胃肠道内容物的密度接近，因此，能保证检测过程在正常生理状态，从而使检测结果满足客观、定量和准确的要求。

本实施例永磁定位式胃肠道pH值24小时无创监测系统工作过程如图1所示，具体如下：(1)在受试者体表安置体外位置跟踪装置。(2)受试者配带体外数据记录装置。(3)启动微型pH值检测胶囊和体外数据记录装置。(4)微型pH值检测胶囊从口腔服入，微型pH值检测胶囊进入人体胃肠道，pH值传感器9敏感胃肠道pH值信号；胶囊微处理器芯片3根据设定的采样周期，将经信号放大器2放大、经A/D转换器8处理的胃肠道pH值信号进行采样。胶囊微处理器芯片3将采到的数据按协议向信号无线发射功能模块4传送，信号无线发射功能模块4和发射天线5将上述数据向体外发射。(5)体外数据记录装置接收微型pH值检测胶囊发送的信号，并以设定格式进行存贮。(6)随消化过程，微型pH值检测胶囊完成对人体胃肠道的全面检测，微型pH值检测胶囊排出体外。(6)体外数据处理系统读出体外数据记录装置存贮的数据，根据需要可对进行分析和分析结果的输出。

为了方便微型pH值检测胶囊口服和不影响胃肠道正常生理过程，微型pH值检测胶囊外形呈胶囊体状。

显然，上述检测过程无痛苦、无创伤、无需清肠及禁食，完全在人体正常生理的状态下、并能实现24小时连续监测。

Claims (6)

1.一种永磁定位式胃肠道pH值24小时无创监测系统，其特征在于，包括微型pH值检测胶囊、体外数据记录装置、体外位置跟踪装置、体外数据处理系统，其中：所述的微型pH值检测胶囊从口腔服入进入胃肠道、从肛门排出，微型pH值检测胶囊密度与胃肠道内容物密度接近；所述的体外位置跟踪装置设置在体表，通过检测微型pH值检测胶囊中永磁体在体外位置跟踪装置位置处形成的磁场大小，来推算微型pH值检测胶囊的位置，从而监测胃肠道pH值及其变化规律；所述体外数据记录装置佩戴于人体体表，体外数据记录装置用于接收和存贮微型pH值检测胶囊发射的数据、体外位置跟踪装置的检测数据和时间信息；所述体外数据处理系统设置在体外，体外数据处理系统读取体外数据记录装置内存贮的数据，对数据进行处理。

2.根据权利要求1所述的永磁定位式胃肠道pH值24小时无创监测系统，其特征是：所述微型pH值检测胶囊包括微型电池、pH值传感器、信号放大器、A/D转换器、胶囊微处理器芯片、信号无线发射功能模块、发射天线、永磁式磁遥控电源开关及胶囊外壳，连接关系为：述部件全部密封在胶囊外壳之内，所述pH值传感器以设定的时间间隔检测胃肠道pH值，pH值传感器的输出端连接到信号放大器的输入端，信号放大器对上述信号进行放大后输出到A/D转换器输入端，A/D转换器将敏感的胃肠道pH值信号转换为数字信号后输出到胶囊微处理器芯片的输入端，胶囊微处理器芯片对胃肠道pH值信息、相应时间信息进行处理后输出到信号无线发射功能模块的输入端，信号无线发射功能模块输出端连接到发射天线，发射天线将上述信号向体外发射，微型电池分别对pH值传感器、信号放大器、A/D转换器、微处理器芯片、信号无线发射功能模块进行供电，以保障整个系统的正常运行。

3.根据权利要求1所述的永磁定位式胃肠道pH值24小时无创监测系统，其特征是：所述体外位置跟踪装置包括三维磁场传感器、磁场传感器固定装置，三维磁场传感器通过磁场传感器固定装置相对固定于体表，体外位置跟踪装置与体外数据记录装置通过导线联接，以设定的时间间隔检测微型pH值检测胶囊的永磁体在体外位置跟踪装置所在位置产生的磁场大小和方向，从而计算出微型pH值检测胶囊在胃肠道内的相于体外位置跟踪装置的位置。

4.根据权利要求1所述的永磁定位式胃肠道pH值24小时无创监测系统，其特征是：所述体外数据记录装置包括电池组、电源开关、记录装置微处理器芯片、信号无线接收功能模块、接收天线、数据处理模块、数据存贮模块、数据接口、记录装置外壳，上述部件全部设置在记录装置外壳内，接收天线与信号无线接收功能模块相连，信号无线接收功能模块与记录装置微处理器芯片连接，实现对微型pH值检测胶囊发射的胃肠道pH值信息、检测时间信息、体外位置跟踪装置的位置跟踪信息的接收，记录装置微处理器芯片与数据存贮模块相连，实现对接收信息的贮存，记录装置微处理器芯片与数据处理模块相连，实现对接收信息的实时处理，记录装置微处理器芯片和数据存贮模块与数据接口相连，实现存贮数据向体外数据处理系统传送，电池组与电源开关相连，并分别对信号无线接收功能模块、记录装置微处理器芯片、数据存贮模块和数据处理模块进行供电，以保障整个系统的正常运行。

5.根据权利要求1或2所述的永磁定位式胃肠道pH值24小时无创监测系统，其特征是：所述微型pH值检测胶囊正常工作时，微型pH值检测胶囊外壳与胃肠道直接接触，其外形为胶囊状。

6.根据权利要求1所述的永磁定位式胃肠道pH值24小时无创监测系统，其特征是：所述体外数据处理系统对体外数据记录装置存贮的数据进行处理，以获得胃肠道pH值及其变化规律、pH值与各肠段的对应关系、胃肠pH值图谱包括典型值、最大值、最小值。

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