CN101103913A - 永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统 - Google Patents

Abstract

一种医疗器械技术领域的永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，其中：所述磁性标记物胶囊通过口服进入人体胃肠道，体外磁场检测装置检测其所在位置的磁场信息、体外数据记录装置记录该磁场信息和检测时间信息；所述体外数据处理系统设置在体外，待磁性标记物胶囊排出体外后，体外数据处理系统读取体外数据记录装置内的数据，计算出磁性标记物胶囊在胃肠道内的通过过程、通过时间、空间运动轨迹。本发明能24小时监测人体胃肠道内容物在胃肠道内通过的过程、通过时间，从而确定人体胃肠运输功能。

Description

永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统

技术领域

本发明涉及一种医疗器械技术领域的系统，具体是一种永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统。

背景技术

慢性便秘是临床常见消化道症状，随着人们生活节奏的加快，饮食结构、生活行为习惯的改变，发病率日趋升高。严重影响人们的生活质量，并引发多种消化系统疾病及全身性疾病，还增加了高血压、心脑血管疾病的致死率和乳腺癌的发病危险性，同时也是大肠癌发生的高危因素之一。

慢性便秘的病因、发病机制复杂，至今未完全阐明。近年研究发现，结肠动力障碍的功能性便秘患者结肠黏膜血管活性肠肽(VIP)免疫反应阳性的神经细胞比正常人明显减少，引起结肠过度节段性蠕动，使有效推动运动减弱。另外，生长抑素(SS)抑制胃肠平滑肌运动，延长结肠通过时间。

根据生理学研究，正常成人结肠顺行推进速度约为8cm/h，逆行推进速度约3cm/h，净推进距离约5cm/h，而便秘患者其净推进速度可降低至1cm/h。理论上便秘患者因为全肠道通过时间和结肠分段通过时间延长将导致排便频率降低，因此，结肠运输时间反映的是结肠壁神经肌肉的功能状态，在胃肠生理研究、慢性便秘的诊断方面具有重要意义。

目前，临床上采用“口服不透光标记物的胃肠运输试验方法”来评价胃肠运输功能和检测胃肠通过时间。检测时，受试者一次口服20粒不透X标志物，通过每24h实施X光摄片来计算胃肠运输时间(CTT)及分段的运输时间(CTT)、观察结肠的运动情况、获得胃肠运输功能，实现胃肠动力型疾病分型及治疗。然而该检查方法由于需要受试者定期拍摄X片，影响病人健康、不方便、存在测量误差，只能对胃肠动力功能进行粗略估计，同时其诊断标准远未统一，对胃肠动力疾病分型结果不一致。

经对现有技术的文献检索发现，中国发明专利“人体消化道微型智能介入式诊查系统(专利授权号：ZL01131917.8)”，该系统由口服部分和体外数据处理站两部分组成。口服部分的外形特征是球体状或胶囊体状，与人体内部相容的乳胶薄膜覆盖于整个口服部分机架的外表面。体外数据处理站由计算机数据处理系统和数据结果输出系统组成。该系统无创介入人体胃肠道探测人体胃肠道内压力、温度及其变化规律，以建立人体胃肠道动力功能模型，但不提供胃肠道内容物在胃肠道内的通过过程、通过时间、在胃肠道内的滞留状况。此外，还有口服不透光标记物，定期进行X线检查，来诊断胃肠道的动力功能，然而需要受试者定期拍摄X片，影响病人健康、不方便、同时只能对胃肠动力功能进行粗略估计。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足，提供一种永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，使其能24小时监测食物在胃肠道内通过的过程、通过时间、空间轨迹。

本发明是通过以下技术方案实现的，本发明包括磁性标记物胶囊、体外磁场检测装置、体外数据记录装置、体外数据处理系统。所述磁性标记物胶囊产生稳定磁场，工作时从口腔服入、从肛门排出，磁性标记物胶囊的密度与人体胃肠道内容物的密度接近，这样磁性标记物胶囊的运动信息反映了胃肠道内容物的运动信息，即胃肠道运输功能信息；所述的体外磁场检测装置设置在体表，通过检测磁性标记物胶囊在磁场检测装置位置处产生的磁场大小，来推算磁性标记物胶囊在体内的位置；所述体外数据记录装置佩戴于体表，体外数据记录装置用于记录磁场检测装置的检测数据；所述体外数据处理系统设置在体外，体外数据处理系统读取体外数据记录装置内的数据，计算出磁性标记物胶囊在胃肠道内的通过过程、通过时间、空间运动轨迹，以获得胃肠运输功能。

所述磁性标记物胶囊包括：永磁体、永磁体固定架、外壳。永磁体、永磁体固定架密封在外壳内，永磁体设置在永磁体固定架上，设计磁性标记物胶囊时，通过调整磁性标记物胶囊质量与体积，确保磁性标记物胶囊的密度与人体胃肠道内容物的密度接近。外壳胶囊外壳由对人体无毒、无害材料制成，正常工作时磁性标记物胶囊从口腔进入人体胃肠道，并与人体胃肠道直接接触。

所述体外磁场检测装置包括：三维磁场传感器、磁场传感器固定装置，三维磁场传感器通过磁场传感器固定装置相对固定于体表，用于检测磁性标记物胶囊在体外磁场检测装置所在位置处产生的磁场大小和方向，体外磁场检测装置与体外数据记录装置通过导线联接。

所述体外数据记录装置包括电池组、电源开关、信号放大器、A/D转换器、微处理芯片、数据存贮模块、数据处理模块、数据接口、记录装置外壳，上述部件全部设置在记录装置外壳内。体外数据记录装置为长方体状，记录装置外壳由对人体无毒、无害材料制成。体外磁场检测装置的磁场传感器的输出端通过导线连接到信号放大器的输入端，信号放大器对上述信号进行放大后输出到A/D转换器输入端，A/D转换器将检测的磁场信号转换为数字信号后输出到微处理器芯片的输入端，微处理器芯片与数据存贮模块相连，实现对检测的磁场信息的贮存，微处理器芯片和数据存贮模块与数据接口相连，实现存贮数据向体外数据处理系统传送，也可通过数据存贮模块的存贮卡直接向体外数据处理系统传送数据。电池组与电源开关相连，并分别对信号放大器、A/D转换器、微处理器芯片、数据存贮模块、数据处理模块、数据接口进行供电，以保障整个系统的正常工作。

所述体外数据处理系统可对体外数据记录装置存贮数据进行处理，以获得磁性标记物胶囊在体内的通过过程、通过时间，磁性标记物胶囊的空间运动轨迹。由于磁性标记物胶囊的密度与胃肠道内容物的密度接近，因此，磁性标记物胶囊在胃肠道内的所有信息即反映胃肠道内容物的运动信息，从而可研究胃肠运输功能。

与现有技术相比，本发明实现了在受试者无痛苦、无创伤、无需清肠及禁食等反映出人体胃肠道内正常生理的状态下，24小时监测胃肠道内容物的通过过程、通过时间，空间运动轨迹，以了解到被测者在各时间段各胃肠段功能情况。与已有的检测系统相比，本发明测得的参数值更能反映和揭示消化道生理过程的内在规律，因此，更具实际意义和临床参考价值。

附图说明

图1为本发明的总体结构示意图。

图2为本发明磁性标记物胶囊的结构示意图。

图3为本发明体外数据记录装置的结构示意图。

图4为本发明体外磁场检测装置原理图。

图中，外壳1、永磁体固定架2、永磁体3、电池组4、电源开关10、A/D转换器7、信号放大器8、与体外磁场检测装置的接口9、记录装置外壳5、微处理器芯片6、数据处理模块11、数据存贮模块12、数据接口13、四个磁场传感器14、16、17、18、磁场传感器固定装置15。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的实施例作详细说明：本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

如图4所示，本发明原理如下：人体组织是非导磁性的，磁场在人体内的传播特性和在自由空间中完全相同。

对于磁矩为

的磁性标记物胶囊中的永磁体在距其

处产生的磁感应强度

的矢量表达式为：

$\stackrel{r}{B}=\frac{{\mathrm{\μ}}_0}{4\mathrm{\π}}[3\left(\stackrel{r}{m}g\stackrel{r}{r}\right)\stackrel{r}{r}/r^5-\stackrel{r}{m}/r^3]---\left(1\right)$

其中：

为测量点和永磁体之间的矢量距离。

为永磁体中心矢径，

为测量点矢径。

$\left[\begin{array}{c}{B}_x\\ B_y\\ B_z\end{array}\right]=\frac{{\mathrm{\μ}}_0}{4{\mathrm{\πr}}^5}\left[\begin{array}{ccc}3{r_x}^2-r^2& {3r}_x{r}_y& {3r}_x{r}_z\\ {3r}_x{r}_y& 3{r_y}^2-r^2& {3r}_y{r}_z\\ {3r}_x{r}_z& {3r}_y{r}_z& 3{r_z}^2-r^2\end{array}\right]\left[\begin{array}{c}{m}_x\\ m_y\\ m_z\end{array}\right]---\left(3\right)$

r_x＝x′-x；r_y＝y′-y；r_z＝z′-z；    (4)

$r=\sqrt{{r_x}^2+{r_y}^2+{r_z}^2}---\left(5\right)$

因此，当永磁体确定后，磁矩m为定值，磁感应强度的三个分量(Bx，By，Bz)分别为磁性标记物胶囊坐标(x，y，z)的函数。即：

$\left\{\begin{array}{c}{B}_x=f(x,y,z)\\ B_y=f(x,y,z)\\ B_z=f(x,y,z)\end{array}\right.---\left(6\right)$

由方程组(6)可知，如果测出任一时刻磁感应强度的三个分量值就可以由此计算出磁性标记物胶囊的三个位置坐标，即磁性标记物胶囊内永磁体的位置坐标，也就反映了磁性标记物胶囊该时刻在体内的位置。本发明和磁场传感器采用三维磁敏传感器。

如图1所示，本实施例由磁性标记物胶囊、体外数据记录装置、体外磁场检测装置、体外数据处理系统组成。磁性标记物胶囊通过口服进入人体胃肠道，体外数据记录装置佩戴于人体体外，磁性标记物胶囊在人体表产生一定强度的磁场，体外磁场检测装置和体外数据记录装置检测并记录所在点的磁场信息和检测时间信息，也可实时处理该信息，待磁性标记物胶囊排出体外后，体外数据处理系统读取体外数据记录装置内的信息，计算出磁性标记物胶囊在胃肠道内的通过过程、通过时间、空间运动轨迹。

如图2所示，所述磁性标记物胶囊包括：外壳1、永磁体固定架2、永磁体3。各部分的连接关系为：“磁性标记物胶囊”为胶囊状，外壳1由对人体无毒、无害材料制成；胶囊内设有永磁体3，用于提供稳定磁场，永磁体3通过永磁体固定架2固定在外壳1里，设计磁性标记物胶囊时，通过调整磁性标记物胶囊质量与体积，确保磁性标记物胶囊的密度与人体胃肠道内容物的密度接近。磁性标记物胶囊本身不带任何电路，因而系统十分简单。

如图3所示，所述体外数据记录装置包括：电池组4、电源开关10、微处理器芯片6、A/D转换器7、信号放大器8、与体外磁场检测装置的接口9、数据处理模块11、数据存贮模块12、数据接口13、记录装置外壳5。上述部件全部安装在记录装置外壳5里，体外数据记录装置为长方体状，记录装置外壳5由对人体无毒、无害材料制成。体外磁场检测装置检测的磁场信号通过与体外磁场检测装置的接口9与信号放大器8输入端相连，实现将磁场信号的放大，信号放大器8输出端与A/D转换器7的输入端相连，实现对磁场信号转换为数字信号，A/D转换器7与微处理器芯片6相连、微处理器芯片6与数据存贮模块12相连，实现对接收信息的贮存，微处理器芯片6与数据处理模块11相连，实现对接收信息的实时处理，微处理器芯片6和数据存贮模块12与数据接口13相连，实现存贮数据向体外数据处理系统传送，也可通过数据存贮模块12的存贮卡直接向体外数据处理系统传送数据。电池组4与电源开关10相连，并分别对微处理器芯片6、A/D转换器7、信号放大器8、数据处理模块11、数据存贮模块12、数据接口13进行供电，以保障整个系统的正常运行。

如图4所示，所述的体外磁场检测装置包括：四个磁场传感器14、16、17、18，磁场传感器固定装置15。四个磁场传感器14、16、17、18固定在磁场传感器固定装置15上，磁场传感器固定装置15相对固定于体表，体外磁场检测装置通过导线与体外数据记录装置相连。

所述体外数据处理系统可对体外数据记录装置存贮数据进行处理，以获得磁性标记物胶囊在体内的通过过程、通过时间，磁性标记物胶囊的空间运动轨迹。由于磁性标记物胶囊的密度与胃肠道内容物的密度接近，因此，磁性标记物胶囊在胃肠道内的所有信息即反映胃肠道内容物的运动信息，从而可研究胃肠动力功能。

本实施例永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统工作过程如图1所示，具体如下：(1)在受试者体表安置体外磁场检测装置，配置体外数据记录装置。(2)启动体外数据记录装置。(3)磁性标记物胶囊从口腔服入，磁性标记物胶囊进入人体胃肠道，体外磁场检测装置检测磁性标记物胶囊产生的磁场信号；体外数据记录装置的微处理器芯片7根据设定的采样周期，将经信号放大器8放大、经A/D转换器7处理的磁场信号进行采样，采集信号以设定格式存贮在数据存贮模块12。(5)随消化过程，磁性标记物胶囊完成对人体胃肠道的全面检测，磁性标记物胶囊排出体外。(6)“体外数据处理系统”读出“体外数据记录装置”存贮的数据，根据需要可对进行分析和分析结果的输出。

为了方便磁性标记物胶囊口服和不影响胃肠道正常生理过程，磁性标记物胶囊外形呈胶囊体状。

显然，上述检测过程无痛苦、无创伤、无需清肠及禁食，完全在人体正常生理的状态下、并能做到24小时进行监测。

Claims (10)

1.一种永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，其特征在于，包括磁性标记物胶囊、体外磁场检测装置、体外数据记录装置、体外数据处理系统；所述的磁性标记物胶囊从口腔服入、从肛门排出，磁性标记物胶囊的密度与人体胃肠道内容物的密度接近，这样磁性标记物胶囊的运动信息反映了胃肠道内容物的运动信息；所述的体外磁场检测装置设置在体表，通过检测体内磁性标记物胶囊在体外磁场检测装置位置处形成的磁场大小，来推算磁性标记物胶囊的位置，从而监测胃肠运输功能，并检测胃肠内容物胃肠道各段的通过过程、通过时间、空间运动轨迹；所述体外数据记录装置佩戴于人体体外，用于记录体外磁场检测装置的检测数据；所述体外数据处理系统设置在人体体外，体外数据处理系统读取体外数据记录装置内存贮的数据，对数据进行处理。

2.根据权利要求1所述的永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，其特征是：所述磁性标记物胶囊包括永磁体、永磁体固定架、外壳，永磁体、永磁体固定架、填充物全部密封在外壳内，永磁体设置在永磁体固定架上。

3.根据权利要求1或2所述的永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，其特征是：通过调整所述磁性标记物胶囊的质量与体积，确保磁性标记物胶囊的密度与人体胃肠道内容物的密度接近。

4.根据权利要求1所述的永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，其特征是：所述体外磁场检测装置包括：三维磁场传感器、磁场传感器固定装置，三维磁场传感器通过磁场传感器固定装置相对固定于体表，用于检测磁性标记物胶囊在体外磁场检测装置所在位置处产生的磁场大小和方向，体外磁场检测装置与体外数据记录装置通过导线联接。

5.根据权利要求1所述的永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，其特征是：所述体外数据记录装置包括电池组、电源开关、信号放大器、A/D转换器、微处理器芯片、数据存贮模块、数据处理模块、数据接口、记录装置外壳，上述部件全部密封在记录装置外壳内，体外磁场检测装置的磁场传感器的输出端通过导线连接到信号放大器的输入端，信号放大器对上述信号进行放大后输出到A/D转换器输入端，A/D转换器将检测的磁场信号转换为数字信号后输出到微处理器芯片的输入端，微处理器芯片与数据存贮模块相连，实现对检测的磁场信息的贮存，微处理器芯片和数据存贮模块与数据接口相连，实现存贮数据向体外数据处理系统传送，也可通过数据存贮模块的存贮卡直接向体外数据处理系统传送数据。电池组与电源开关相连，并分别对信号放大器、A/D转换器、微处理器芯片、数据存贮模块、数据处理模块、数据接口进行供电，以保障整个系统的正常工作。

6.根据权利要求1所述的永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，其特征是：所述体外磁场检测装置和体外数据记录装置以设定的时间间隔检测磁性标记物在体外磁场检测装置所在点磁场的大小和方向，从而计算出磁性标记物胶囊在胃肠道内的相于体外磁场检测装置的位置。

7.根据权利要求2所述的永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，其特征是：所述磁性标记物胶囊正常工作时，其外壳与胃肠道直接接触。

8.根据权利要求1或2或7所述的永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，其特征是：所述磁性标记物胶囊的外形为胶囊状。

9.根据权利要求1或5或6所述的永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，其特征是：所述便携式数据记录仪为长方体状。

10.根据权利要求1所述的永磁式胃肠运输功能24小时无创监测系统，其特征是：所述体外数据处理系统对体外数据记录装置存贮数据进行处理，以获得磁性标记物胶囊在体内的通过过程、通过时间，磁性标记物胶囊的空间运动轨迹，由于磁性标记物胶囊的密度与胃肠道内容物的密度接近，磁性标记物胶囊在胃肠道内的所有信息即反映胃肠道内容物的运动信息。

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