CN101083954A - 用于治疗患者的器件及方法 - Google Patents

Abstract

本发明揭示用于植入一器官(例如，胃)的壁中的方法及装置。使用于其间具有一连接器的可变形或可膨胀锚形件将所述器官的壁聚拢在一起或将器件植入所述器官的壁中。本发明还揭示用于实施所揭示方法的手术器械。

Description

用于治疗患者的器件及方法

相关申请案

本申请案主张优先于2004年3月23日由Michael Gertner，M.D.提出申请的标题为“BARIATRIC DEVICES AND IMPLANTATION METHODS”的美国临时专利申请案第60/556,004号、优先于2004年7月1日由Michael Gertner，M.D.提出申请的标题为“DEVICES AND METHODS FOR经皮胃成形术”的美国临时专利申请案第60/584,219号、优先于2004年8月23日由Michael Gertner，M.D.提出申请的标题为“DEVICES AND METHODS TO TREAT MORB 1D OBESITY”的美国临时专利申请案第60/603,944号、且优先于2004年10月27体提出申请的标题为“DEVICES ANDMETHODS TO TREAT A PAT1ENT”的美国非临时申请案第10/974,248号，所有这些皆以整体引用的方式并入本文中。

技术领域

本发明是关于用于在一中空器官的壁中植入器件的方法及装置，这些器件包括减小胃体积的器件。

背景技术

肥胖症是一个日益严重的国内及国际重要的公共健康问题。据估计在美国2004年有60百万肥胖成年人及2百万肥胖青少年。根据其他估计，全世界有1十亿肥胖个体。

在过去四十年里，研发了若干手术程序及器件来治疗病态肥胖。通常，所有过去及目前的程序有两个生理方面：吸收不良及机械约束/体积减小。

过去所实施的若干程序已经证明不实用、危险或对患者的健康有害且现在仅具有历史价值。失败程序的一个实例是空肠-回肠绕道手术，其中通过在空肠与回肠之间制造一手术吻合来绕过大部分的肠道，由此产生吸收不良状态。尽管患者最初损失大量体重，但三分之一以上的患者中存在肝功能衰竭或肝损伤，此必须颠倒所述手术程序。

Roux-en-Y(Roux)绕道手术已发展成治疗病态肥胖最常实施的手术程序。其使微小程度的吸收不良与胃体积减小90％结合。预计在美国2004年有150,000例程序。预计2006年此数量增加至500,000例程序。所述程序自80年代后期实施且长期的数据已证明其极好。腹腔镜手术且因此腹腔镜Roux-en-Y绕道手术的出现结合开放程序的良好跟踪结果是Roux程序激增的原因。

尽管Roux程序的功效及最近腹腔镜改良，但其仍然是一个具有实际发病率的高度侵入性程序，其包括1-2％手术死亡率、20-30％肺部发病(例如肺炎、肺栓塞等)的发生率及1-4％在吻合位置处泄漏的几率，此可导致自长住院天数至死亡的后果。

Roux程序需要全身麻醉及肌肉麻痹，此在病态肥胖群体中的影响并不小。此还存在导致患者生活方式严重改变的吻合处狭窄的实际比率。例如，许多患者被迫进餐后呕吐。而且，尽管与先前吸收不良程序相比Roux-en-Y所造成的吸收不良甚小，但其明显影响实施所述程序患者的生活质量。

自患者的角度最大的问题是Roux-en-Y不可逆，此明显限制自愿实施此程序的患者数量。特别是，其严重限制可或将对青少年实施程序的数量。

最近，产生早饱感觉的微创程序及器件已引入市场试图解决上述某些问题。LAP-BAND^TM是一种在胃底-贲门接点区域处缠绕胃的束带。其需要全身麻醉、腹腔积气、肌肉麻痹及胃在胃食管接点水平处的大范围切口。尽管侵入比Roux程序少且可能可逆，但LAP-BAND^TM仍然具有相当的侵入性。其亦没有减小胃的体积且患者报告长时间饥饿感。所述绑扎程序亦具有并发症。在最近出版的文章(Camerini等人，Thirteen Years of Follow-up in Patients with Adjustable Silicone Gastric Banding forObesity：Weight Loss and Constant Rate of Late Specific Complications.Obesity Surgery，14，1343-1348)中，作者报道并发症后继发晚期束带去除的患病率为60％。

过去已经实验且呈现不同重量损失程度的其他程序包括各种“胃成形术”程序中的任一种。这些程序试图在首次手术中控制重量，所谓的“胃间隔”程序。这些程序在Roux-en-Y流行之前已经尝试过且认为患者呈现的重量损失比Roux少但亦认为是侵入性较小且更可逆的程序。

首次胃成形程序是水平胃成形，其中在胃两端自胃小弯至胃底施加水平的一行纤维而并未分割所述纤维之间的胃。施加短纤维后，去除一些(在短纤维的中部)留出一孔或开口用于食物流动。尽管此程序导致重量损失，但所述纤维穿过胃壁导致成形术程序的有害颠倒。而且，甚至在纤维穿过胃壁之前，所述孔将扩大，逐渐允许患者吞咽较大量的食物。

之后且与水平胃成形重叠的，研发一种称为垂直束带胃成形(或VBG)的程序，再一次其产生一食物的限制孔。在VBG中，所述孔的边缘是胃小弯，其扩大的倾向比胃的中间部分小。此外，所述程序完全将胃底排除在外；认为胃底仍易于扩大且实际上摄取食物期间以生理方式“循序渐进的”扩大“容受性舒张”。一最近预期随机实验将VBG比喻成可调束带程序(参见下文)且发现VBG优于可调束带程序(参照)的极为重要的优点。但在此实验中，以腹腔镜方式实施VBG，腹腔镜VBG程序难以实施，这是因此此程序并为标准化且对于外科医生而言并不存在实施此程序的“工具箱”；而且，此程序并不是可逆的程序。

Magenstrasse和Mill(M&M)程序是一种进化的胃成形术，其中实质上将胃大弯从食物途径中抽出，留下一胃管(由胃小弯构成的胃路或“胃的街道”)。此程序类似于VBF，只是胃的纵向短纤维进一步沿胃小弯延伸并进入腔。此外，在放置EEA吻合器穿过所述胃的点处不需要PTFE缠绕。在此程序中保存了腔。此理论是基於留下窦“研磨”是在于其将继续实施其正常的混合、研磨、退回及有规律的将食糜排除至十二指肠的功能。一关于所述手术的权威研究以引用的方式并入本文中(Johnston等人，The Magenstrasse and Mill Operation for Morbid Obesity；Obesity Surgery 13，10-16)。

最近Meta-分析及系统评价(Buchwald等人，Bariatric Surgery：A Systematic Reviewand Meta-analysis.JAMA vol.292，no 14.pps 1724-1737)表明所述垂直胃成形术(平均过重损失68.2％)优于可调节束带(平均过重损失47.5％)及胃绕道术(平均过重损失61.6％)。在另一研究中，此是一单纯预期及随机研究，将腹腔镜垂直束带胃成形术直接与腹腔镜束带(Morino等人，Laparoscopic Adjustable Silicone Gastric BandingVersus Vertical Banded Gastroplasty in Morbidly Obese Patients.Annals of Surgery.第238(6)卷第835-842页)相比较。在所述胃成形术群组中，三年后过重损失为58.9％且在束带群组中39％。在所述胃成形术群组中，后期再手术为0％且在束带群组中为24.5％。

总之，所述垂直胃成形术程序似乎优于束带程序。然而，所述胃成形术程序不易以腹腔镜方式实施；而且，由于胃被分割而不可逆。若不分割所述胃，则所述纤维最终将“穿过”所述胃的壁且所述患者将再一次体重增加。胃的分割是已确定的胃成形术程序要获得长期良好结果所需的早期课程之一。因此，需要标准化所述垂直束带胃成形术程序并产生一既易于实施且可逆的程序。

胃内气球并非一新概念。所述胃内气球是指代替胃内的体积以便较小体积的食物可获得一早期饱腹感。目前，市场上的胃内气球不能固定于所述胃上。因此，所述胃内气球导致并发症，例如梗阻及粘膜腐蚀。因此，最长6个月后取出所述气球。固定于胃壁的气球可能改良所述胃内气球器件并允许长期植入。在一预期性、非随机、非盲研究(Sallet等人，Brazilian Multicenter Study of the Intragastric Balloon；ObesitySurgery，14，991-998)中，1年后平均过重损失为48.3％。然而，恶心及呕吐的发病率为40％且上腹部痛为20％；6％的患者中出现气球嵌塞。

经皮内窥镜胃造口术(PEG)是指一其中使用经皮构件产生一胃皮肤通道的程序。所述程序的最近更新可在Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons(SAGES)网站上找到且以引用的方式并入本文中。简言之，所述程序涉及使用一内窥镜利用并在显影下吹入所述胃。在皮肤上做一小切口且在内窥镜显影下一针向前进入所述胃(当吹入时所述胃恰好位于腹壁下)。然后将一饲管放置於所述针上以利用所述饲管在所述通道内产生一胃皮肤通道。所述饲管利用一外部套管保护。在随后的时间里，在胃粘膜与皮肤的上皮之间演化出一永久通道，之后可除去所述套管，此去除并不会造成任何影响。当移去饲管时，当食物优先被递送前进(最小阻力的途径)至十二指肠时，其自身上的胃皮肤通道将关闭，藉此使所述通道愈合。

新近，已经试图研发完全不涉及切口的甚至更少侵入器件及程序。对于大多数而言，这些程序是在胃中使用一内窥镜且由一个具有高内窥镜技术的外科医生实施。例如，美国专利第6,558,400号揭示在胃中产生间隔的方法及器件。通过一内窥镜自所述胃内部施加的紧固件或吻合器用于完成所述间隔。同样，美国专利申请公开案第2004/0122456号阐述另一组减小胃体积的方法及器件。藉助一内窥镜在胃的前及后壁二者上结布署可扩张锚形件。挠性结构自患者的嘴部引出且所述结构在胃中皱缩在一起以使胃壁靠拢。专利申请案WO2004/004542阐述一种器件，其向前通过一内窥镜并抓紧或施加一吸力至粘膜褶皱以通过胃的粘膜及浆膜层施加紧固件。

由于所述内窥镜的技术困难，故处理胃的内窥镜程序耗时；其还需要一大内窥镜，通过所述内窥镜放置这些复杂的程序所需要的器械。由于所述内窥镜的大围长，故患者通常需要全身麻醉，此限制了所述程序的“非侵入性”方面。而且，所述程序需要高内窥镜技术，此需要多数开业医师后天获得。所述技能适应需要大量时间，此将限制医师群体对所述程序的采用。另一问题是由于所述内窥镜具有最大尺寸，可被放置的锚形件尺寸有限制。

发明内容

本发明一实施例是一种用于减小一器官内部体积的方法，其包括使一第一手术器械的第一端穿过患者的皮肤、穿过所述器官的第一外表面、穿过所述器官的内部、并然后穿过所述器官的第二外表面以便所述手术器械横穿所述器官，自所述手术器械布署一第一锚形件，其中所述第一锚形件是位于靠近所述器官的第二外表面，部分或完全抽出所述手术器械，布署一第二锚形件，其中所述第二锚形件是位于靠近所述器官的第一外表面、在所述第一及第二锚形件之间设置一个连接器，其中所述连接器在所述第一及第二锚形件之间的长度是使得所述第一及第二锚形件迫使所述器官的第一及第二外表面彼此相对，藉此减小所述器官的体积。在一些实施例中，所述第一及第二锚形件是自相同的手术器械布署。本发明另一方面是一种通过切割或者分割所述一或多个在所述第一及第二锚形件之间的连接器来颠倒体积减小程序的方法。在所述方法的另一实施例中，所述器官是胃肠器官。所述方法进一步包括通过将一体积填充物质引入一个与所述第二外表面邻接的潜在空间在所述器官外部靠近其第二外表面产生一空间。所述潜在空间可通过将气体、液体、凝胶、泡沫、或固体注入、通过放置于所述潜在空间中的气球的膨胀、或通过钝器解剖来扩张。所述方法进一步包括在一手术器械的第一端穿过一器官的第一外表面之前吹入所述器官。在一些实施例中，患者的皮肤覆盖患者的胃，所述器官是所述患者的胃，所述第一外表面是胃的前壁，所述第二外表面是胃的后壁且，所述潜在空间是腹膜小囊。所述方法进一步包括通过缩短在所述第一及第二锚形件之间的连接器的长度迫使所述胃的前及后壁靠近。在一些实施例中，所述手术器械是通过直接刺穿所述患者的皮肤及腹壁、通过使所述手术器械穿过一腹腔镜口、或通过使所述手术器械穿过患者皮肤及腹壁中的切口插入所述患者的腹部。

本发明另一实施例是一种用于减小患者胃体积的方法，起包括使一第一锚形件穿过一患者的腹部皮肤、并穿过所述患者的前及后胃壁(其中所述第一锚形件是呈减小的轮廓构造)、使一第二锚形件穿过一患者的腹部皮肤并靠近所述患者的前胃壁、借助一穿过所述胃的连接器连接所述第一及第二锚形件、迫使所述第一及第二锚形件彼此相对、并用所述第一及第二锚形件使所述胃的前及后壁结合在一起，其中所述第一锚形件是呈一经布署构造且所述连接器防止所述第一及第二锚形件移动开。一些实施例进一步包括当所述第二锚形件呈一减小的轮廓构造及所述第二锚形件实质上呈一经布署构造时使所述第二锚形件穿过所述患者的腹部皮肤。在一些实施例中，使所述胃的前及后壁在一起是以允许胃内部所述壁的粘膜表面之间有一些空间的方式实施。在其他实施例中，是以允许胃内部所述壁的粘膜表面之间接触的方式实施。在一些实施例中，所述保持步骤实施如下：调节所述连接器与所述第二锚形件的相对位置，然后构造所述第二锚形件以防止所述第一及第二锚形件移动分开的方式啮合所述连接器。

本发明另一实施例是一紧固组件，其包括一第一锚形件、一第二锚形件及一连接器，其中所述第一锚形件包括一附装至所述连接器的相对平坦的本体，所述第一锚形件的本体具有一个相对平坦的经布署轮廓及一个减小的轮廓构造，其中所述第二锚形件包括一相对平坦的本体、一接近所述本体中心具有充分直径的孔或其他通路以使所述连接器通过所述孔或其他通路、一、二或多个伸入所述孔或其他通路的夹持元件及一、二或多个自所述本体的顶部表面可接近的附装结构，所述第二锚形件的本体具有一个相对平坦的经布署轮廓及一个减小的轮廓构造，且其中当所述连接器布置于所述孔或其他通路中且当所述第二锚形件呈其经布署构造时，所述夹持元件防止所述第二锚形件沿所述连接器的纵轴在远离所述第一锚形件的方向上运动。

本发明另一实施例是一个适用于连接一中空器官的壁或将一器件锚固于一中空器官壁的生物可相容的手术用锚形件，其包括一本体部分，其中所述本体部分可压缩且可呈现一相对平坦的经布署构造及一减小的轮廓压缩构造，其中所述本体部分具有一贯穿其的开口及一在所述本体部分上适于夹紧一狭长连接器的夹持器以便此一连接器延伸歘国所述开口，其中当所述锚形件呈经布署构造时所述夹持器啮合此一连接器且当所述锚形件呈压缩构造时释放此一连接器。在一些实施例中，所述本体部分可膨胀且当膨胀时呈现一相对平坦的经布署构造且当未膨胀时呈现一减小轮廓的构造，其中所述本体部分具有一贯穿其的开口及一在所述本体上适于夹紧一狭长连接器的夹持器以便此一连接器延伸穿过所述开口，其中当所述锚形件膨胀时夹持器啮合此一连接器，且当所述锚形件未膨胀时释放此一连接器。

本发明另一实施例是一个紧固组件，其包括一第一锚形件、一第二锚形件及一连接器，其中所述第一锚形件包括一附装至所述连接器可膨胀本体，当所述第一锚形件的本体时具有一相对球形的经布署构造且未膨胀时一其中其易变形的减小的轮廓构造，其中所述连接器中空且经构造以允许通过借助所述连接器将一填充物质递送至所述第一锚形件使所述第一锚形件膨胀。

本发明另一实施例是一种将一器件紧固于一胃肠器官的一个壁上方法，其包括使所述器件穿过一患者的腹部皮肤、并穿过所述患者的前胃壁(其中所述器件呈一未经布署的构造)、使一锚形件穿过一患者的腹部皮肤(其中所述锚形件呈一未经布署的构造)、借助一穿过所述胃肠器官壁的连接器连接所述器件及所述锚形件(其中所述连接器防止所述器件与第二锚形件移动开)、并将所述锚形件布署成其经布署构造。在另一实施例中，所述器件包括一附装至所述连接器的可膨胀本体，当所述器件的本体膨胀时具有一相对球形的经布署构造且当未膨胀时具有一易变形的减小的轮廓构造，其中所述连接器中空且经构造以允许通过借助所述连接器将一填充物质递送至所述器件使所述器件膨胀。

在另一实施例中，所述器件是一电刺激器。

在又一实施例中，所述器件适用于递送一药品。

在任一实施例中，在未经布署构造中所述减小的轮廓构造可实质上经压缩及/或未经膨胀，或在经布署构造中膨胀及/或未经压缩。

在任一实施例中，情况是当所述连接器设置于所述孔或其他通路中且当所述第二锚形件呈其减小的轮廓构造时，所述夹持元件并不阻止所述第二锚形件沿所述纵轴在任一方向上运动的情况。

在任一实施例中，情况是当夹持器或夹持元件啮合一连接器时允许所述连接器相对于所述锚形件在一个方向上运动而阻止所述连接器相对于所述锚形件在相反方向上运动。

在任一实施例中，所述第一锚形件的本体是可膨胀的，当其膨胀时具有一相对平坦的经布署轮廓且未膨胀时具有一减小的轮廓，当未膨胀时其易变形，且所述连接器可中空且经构造以允许通过所述连接器将一填充物质递送至所述第一锚形件使所述第一锚形件膨胀。

在任一实施例中，所述第二锚形件的本体是可膨胀的，其中当第二锚形件膨胀时具有一相对平坦的经布署轮廓且当未膨胀时具有一减小的轮廓构造，且其中当所述第二锚形件未膨胀时易变形。

在任一实施例中，情况是所述锚形件具有一连接至所述本体部分的膨胀管，所述本体部分经构造以允许通过所述膨胀管将一填充物质递送至所述本体部分而使所述本体部分膨胀。

在任一实施例中，情况是所述填充物质随时间流逝变硬、固化、聚合或变成一凝胶，且视情况随时间进一步推移可生物吸收。

在任一实施例中，情况是所述第二锚形件具有一或多个自所述本体的顶部表面可接近的附装结构。

在任一实施例中，当所述第一锚形件、所述第二锚形件或所述第一及第二锚形件二者经放置与一组织接触时皆可将一电信号传递至所述组织。在一些实施例中，仅放置随后输送一电信号的第一或第二锚形件。

本发明另一实施例是一手术器械，其包括一近端、一远端及一带有一通道的杆，所述远端包括一适于刺穿、切割或使一中空器官的壁扩大的组织穿透器及一适于夹紧一中空器官壁的组织抓紧器、一在所述手术器械内的扩张器，其中所述扩张器可自所述器械的通道内布署且当所述壁被所述组织抓紧器抓紧时延伸穿过所述中空器官的壁，并适于在所述中空器官的上方引入一体积填充材料或器件。

本发明另一实施例是一手术器械，其包括一近端、一远端及一通道，其中所述远端包括一具有一打开构造及闭合构造的尖端，其中在所述闭合构造中所述尖端适用于刺穿一中空器官的壁，其中在所述打开构造中所述尖端可抓紧所述中空器官的壁，且其中所述通道包括一约2mm至12mm的直径。

本发明另一实施例是一锚形件植入用器械，其包括一外鞘、一布置于所述外鞘内的中间轴套、一布置于所述中间轴套内的内部构件及一所述内部构件中的通道，其中所述中间轴套具有一外径及一纵轴，且所述中间轴套的外径是使得其在外鞘内沿所述中间轴套的纵轴滑动，其中所述内部构件具有一外径，且所述内部构件的外径是使得其在所述中间轴套中沿所述中间轴套的纵轴滑动，其中所述内部构件具有一适于抓紧一可折叠锚形件的抓紧器且其中所述外鞘具有一远端部分，所述远端部分具有一足以使一可折叠锚形件保持其经折叠构造的内径。

本发明一方面是一手术用器件系统，其包括一腹腔镜器械及一抓紧机构。所述腹腔镜器械包括一紧固件，其适于接受一具有一近端及远端的连接器。在一实施例中，所述抓紧机构是定位于所述器械上。或者，所述抓紧机构是定位于所述连接器上。

在本发明一实施例中，所述抓紧机构包括一可在所述连接器或所述器械的近端控制的致动器。所述致动器可适于启动所述抓紧机构以可逆方式啮合所述紧固件。在一实施例中，所述连接器包括一可去除的外鞘。

本发明另一方法表明一种治疗一患者的方法，其包括定位一具有一以可逆方式啮合紧固件的第一手术用器件定位靠近或抵靠所述患者的器官，在所述患者中定位或形成一长构件(其中所述长构件包括一近端、一远端及一形成一一定大小的腔以接受通过其的连接器的环形壁，且其中所述连接器具有一近端及一远端)，使所述第一紧固件与所述连接器啮合，然后使所述连接器向前通过所述长构件的腔，自此穿过所述器官的第一部分并然后穿过所述器官的第二部分经皮施加所述长构件，自所述第一手术用器件释放所述第一紧固件以便所述第一紧固件与所述连接器保持啮合，一第二手术用器件向前通过所述腔(其中所述第二手术用器件包括一经构造伴随所述连接器的第二紧固件)，用所述第一及第二紧固件迫使所述器官的所述第一及第二部分彼此相对，自所述第二手术用器械释放所述第二紧固件以便所述第二紧固件啮合所述连接器，并切割所述连接器以便所述连接器具有一横跨所述第一及第二紧固件的长度。

在一实施例中，所述器官是患者的胃。在另一实施例中，迫使所述器官的所述第一及第二部分减小所述器官的体积并对流入所述器官的材料产生阻力。在一相关实施例中，所述迫使造成所述患者胃的第一及第二部分的粘膜彼此接触。

在又一实施例中，所述长构件是一定位于所述患者中的腹腔镜口。在一实施例中，所述长构件与所述连接器是一个器件。

附图说明

图1A-1E是后锚形件与连接器的实施例的透视图。

图1F与1G是后锚形件与连接器的可膨胀实施例的侧视图。

图2A与2B分别是一前锚形件实施例的透视图与俯视图。

图2C与2D分别是图2A与2B的前锚形件实施例沿图2B中的线B-B呈经布署及减小的轮廓构造的侧视图。

图2E与2F分别是前锚形件另一实施例沿图2C与2D相同的线呈其经布署及减小的轮廓构造的侧视图。

图2G是一前锚形件可膨胀实施例的透视图。

图2H与2I分别是图2G前锚形件实施例的沿图2D中的线D-D呈其经布署及减小的轮廓构造的侧视图。

图3A是前锚形件另一实施例的透视图。

图3B与3C分别是图3A中所示前锚形件实施例呈其减小的轮廓及经布署构造的透视图。

图3D是前锚形件另一实施例的透视图。

图4A及4A′分别是一组织抓紧器械实施例的侧视及放大视图，其中所述远端呈其打开构造。

图4B与4B′分别是图4A的组织抓紧器械的透视及放大视图，其中所述远端呈其闭合构造。

图4C与4C′分别是组织抓紧器械另一实施例的透视及放大视图，其中所述远端呈其闭合构造。

图5A是一锚形件植入用器械实施例的侧视图。

图5B是图5A锚形件植入用器械的远端及一前锚形件与连接器的透视图。

图5C是图5A与5B锚形件植入用器械的远端沿图5B中的线C-C同时所述前锚形件呈其减小的轮廓构造的侧视图。

图6A绘示在减小胃体积方法的一实施例中的第一步。所示者是患者腹部的侧视图，其中图4的器械通过一腹腔镜口插入所述患者的腹部。

图6B绘示在减小胃体积方法的一实施例中的下一步骤。所示者是患者腹部的侧视图，其中图4的器械抓紧胃的后壁且一针插入小腹膜囊的潜在空间。

图6C绘示在减小胃体积方法的一实施例中的下一步骤。所示者是患者腹部的侧视图，其中图4的器械抓紧所述胃的后壁且将一后锚形件及一连接器布署在小腹膜囊的经扩张潜在空间中。

图6D绘示在减小胃体积方法的一实施例中的下一步骤。所示者是患者腹部的侧视图，其中将一后锚形件及连接器布署在小腹膜囊的经扩张潜在空间中，同时所述连接器通过一腹腔镜口穿出患者的腹部。

图7A绘示在减小胃体积方法的一实施例中的下一步骤。所示者是患者腹部的侧视图，其中图5C的器械靠近胃的前壁将一前锚形件放置在患者的腹部中。

图7B绘示在减小胃体积方法的一实施例中的下一步骤。所示者是患者腹部的侧视图，其中一前锚形件在连接器上呈其经布署构造，同时所述胃的前及后壁被迫使在一起。

图7C绘示在减小胃体积方法的一实施例中的下一步骤。所示者是所述连接器与所述前锚形件一起切齐后的患者腹部的侧视图。

图8A绘示一减小胃体积方法的实施例。所示者是两个后锚形件及连接器已经布署靠近胃后壁之后患者腹部的侧视图，其中所述连接器通过腹腔镜口穿出所述患者腹部。

图8B展示图8A的连接器，其中将夹钳置于患者体外的连接器上以暂时使连接器保持在测试位置。

图9是一展示三个布署在患者胃中的经胃紧固组件的透视图。

图10A绘示一用于在胃中布署一体积替代器件的方法的实施例。所示者是一未膨胀气球锚形件插入患者的胃的内部之后患者腹部的侧视图，其中一连接器通过前胃壁及一腹腔镜口穿出胃。

图10B绘示一用于在胃中布署一体积替代器件的方法的实施例。所示者是患者腹部的侧视图，其中呈其经布署状态的气球锚形件通过一前锚形件保持在适当位置。

图11A绘示一位于胃外部且展示一未经布署状态的体积替代器件。

图11B绘示一位于胃外部且展示一经布署状态的体积替代器件。

图11C绘示一位于胃外部且固定于胃前壁的体积替代器件。

图12绘示一在腹腔镜程序中施加的紧固件。所示者是一挤过胃壁以接触所述紧固部件的连接器，所述部件是通过腹腔镜口施加且其接触所述连接器部分。

图13绘示在腹腔镜程序中的第二步骤，其中使所述前紧固件向所述连接器上的后紧固件靠近。

图14绘示在腹腔镜程序中的第三步骤，其中所述胃的前及后壁被迫使在一起。

具体实施方式

胃的解剖学

胃后面的区域被称为小腹膜囊。其是腹膜后腔与胃的后壁之间的潜在空间。在中线的左边，胃的后壁通常没有腹膜后腔的腹膜表面。在中线的右边，所述胃的后壁更多的粘附于所述腹膜后腔，但所述粘附通常松散且所述粘附力可用温和的剥离相当容易地破坏。

胃是由若干层构成。内层是粘膜。下一层是粘膜下层，随后是外肌层。围绕所述肌层的是浆膜层。由于此层是胃的粘附层，故其对于植入物及愈合而言很重要；换言之，其是当破裂时利用疤痕组织形成可修复的层粘附于此层的植入物不可能迁移至胃中。如本文所用，提及“胃壁”或“胃的壁”时包括胃的整个厚度，其包括粘膜、粘膜下层、肌层及浆膜。“胃的前壁”是胃最靠近肌肉腹壁的部分且“胃的后壁”是胃最靠近腹膜后腔的部分。

“经胃紧固组件”是指一永久或半永久植入物且包括至少一个后锚形件、至少一个前锚形件及一个连接所述后与前锚形件的紧固件。“紧固件”可指任何连接构件，其包括(但不限于)材料连接件、电磁连接件或一化学连接件。本文所用“连接器”是一用于物质上连接前及后锚形件的紧固件。本文所用“后锚形件”是在一较佳实施例中当布署时靠近胃后壁的锚形件。“前锚形件”是在一较佳实施例中当布署时靠近胃前壁的锚形件。

如本文所用，当提及一手术器械的一部分时，“近端”是指当所述器械用于其预期目的时最靠近外科医生的所述器械的一端，且“远端”是指当所述器械用于其预期目的时最靠近患者的所述器械的一端。当用于指胃肠道时，“近端”朝向嘴且“远端”朝向肛门。

经皮手术通常是指在不直接显影且在皮肤的某处需要一通常小的切口的造影术(例如，荧光镜、MRI、CAT扫描、超声波、内窥镜)下实施的程序。新近，经皮手术的界限已经模糊，因为某些程序涉及(例如)用一腹腔镜直接显影及经皮法二者。此一程序的一个实例是使用腹腔镜实施空肠造口术或放置胃饲管。腹腔镜方法要求全身麻醉以麻痹腹肌以便使腹部充满气体。因此，需要全身麻醉以便能够麻痹隔膜及呼吸肌。一纯粹的经皮程序通常不需要全身麻醉。

本文所用“经皮程序”是指一其中不使用全身麻醉及常规腹腔积气的程序或利用切口穿过腹部的皮肤用于通向手术位置而不用于显影的程序。因此，本文所用经皮手术与腹腔镜手术相互排斥。在较佳实施例中，本文所述的方法是经皮实施，但在其他实施例中期望腹腔镜方法；在其他实施例中期望组合程序，且在这些实施例中，腹腔镜手术是用于代表所述方法与器件的组合。

结构

经胃紧固组件

参照图1A与1B，展示呈经布署构造(图1A)及减小的轮廓构造(图1B)的后锚形件14与连接器12的实施例。连接器12较佳由生物可相容的半刚性聚合物构成，但其可自熟习该项技术者习知的各种类型的适宜生物可相容的材料制得，其包括金属(例如钛与铂)金属合金(例如不锈钢、镍-钛及钴-铬)、人工合成的聚合物(例如聚氨酯、硅酮弹性体、聚乙醇酸、聚乳酸、聚(己内酯)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、PTFE、FEP、聚丙烯)或天然纤维(例如蚕丝)。这些材料可单独或组合使用。举例而言，所述连接器的一部分可为生物可吸收且所述连接器的另一部分是永久的。连接器12的厚度、形状及刚度可改变。举例而言，在图1A所示的实施例中，连接器12实质上是具有一圆形截面的杆形且为半刚性。熟习所述技术者应认识到，所述连接器的截面可为若干形状中的任一种，例如正方形、六角形、椭圆形等。在其他实施例中，连接器12薄且可挠(例如一医用缝合线)，且在另一些实施例中其是刚性的。

在一较佳实施例中，后锚形件14是由一生物可相容、不透放射性或不透磁性半刚性聚合物；其亦可自熟习该项技术者习知的各种类型的适宜材料制得，其如上文所论述包括金属、金属合金、塑料、天然材料或其组合。后锚形件14可为实心，或者可为多孔、网状、栅格状或伞状。在一较佳实施例中，所述后锚形件是多孔或具有附装至其的多孔筛以促使纤维向内生长以便其永久地附装至所述胃或肠壁。可将涂层添加于所述锚形件以促使组织向内生长。在其他实施例中，所述后锚形件是实心且经处理以促使组织向内生长。在其他实施例中，所述前锚形件具有一附装至所述锚形件地异种移植或同种异体移植材料。在一较佳实施例中，后锚形件14是圆盘形，但熟习该项技术者应认识到，其他实施例也是可能的，例如图1C与1D中所展示的那些，或揭示于美国专利申请公开案第2004/0122456号(其以引用的方式并入本文中)中的那些；特别应注意锚形件结构的阐释。在某些实施例中，所述后锚形件也可全部或部分是生物可吸收的。

在图1A与1B中所示的实施例中，连接器12是在附着点16处固定于后锚形件14上，所述附着点较佳是一永久的(例如焊接或模制)连接。此一焊接点或连接可包括(例如)热成形聚合物、一金属焊接或一模制或其他整体结构。在一较佳实施例中，由于一生物可相容的热成形聚合物的可挠性及服从于胃连续运动的能力，故使用生物可相容的热成形聚合物。更佳地，所述连接器与后锚形件是作为单一、连续注模部件来制备。

亦涵盖其他将所述连接器固定于所述后锚形件的适宜构件且不必使一连接器与后锚形件永久附着。举例而言，在一图1C所示的实施例中，所述连接器的一端通过接近后锚形件22中心的孔20，且在所述连接器的所述端上形成一挡块24(例如一结头或扩大的模制区域)以防止其通过所述后锚形件的孔。在此实施例中，后锚形件22可沿连接器26的长度自由移动，但被挡块24阻止自所述连接器的一端移开。

在图1A与1B中所示的实施例中，后锚形件14较佳具有一经布署构造(图1A)及减小的轮廓构造(图1B)。后锚形件14可变形成一经折叠构造，其中其轮廓减小以便促使所述锚形件穿过胃壁或其他下文更详细阐述的组织插入。在一实施例中，后锚形件14是由一具有形状记忆的半挠性材料制成，以便一旦所述锚形件布署于所述患者中，其立刻恢复其图1A中所示的初始形状，防止其容易地穿过所述组织被拉回。较佳地，所述后锚形件不具有形状记忆而是可膨胀或除具有形状记忆以外亦可膨胀，此允许一比其未经布署轮廓的更大经布署轮廓。(参见下文)。

图1D与1E展示后锚形件30与连接器32呈一经布署构造(图1D)及减小的轮廓构造(图1E)的一替代实施例。在此实施例中，后锚形件30经拉长具有大及小尺寸，且较佳具有一杆或棒形。通过排列连接器32实质上平行于后锚形件30，减小其轮廓以促使所述锚形件穿过胃壁或其他组织插入。当所述锚形件离开其周围鞘时(参见下文)，连接器32在图1E中箭头方向上的张力将迫使后锚形件30相对于连接器32实质上垂直定向(如图1D中所示)，防止其容易地穿过所述组织被拉回。可铰接后锚形件30与连接器32之间的连接。或者，连接器32可由一永久连接或焊接至后锚形件30的半刚性材料制成。若所述连接器变形成图1E中所示的弯状态，则一旦所述锚形件布署于所述患者中其立刻恢复其图1D中所示的初始直形状，防止所述后锚形件容易地穿过所述组织被拉回。此锚形件30同样是可膨胀，此允许比其未经布署轮廓更大的经布署轮廓。

在一图1F与1G中所示的较佳实施例中，所述后锚形件是可膨胀的。所述锚形件具有一可膨胀圆盘形本体34，当所述本体呈如图1F中所示的其减小的轮廓(即，未经膨胀)构造时易变形。在所述较佳实施例中，后锚形件本体34时圆盘形，但熟习该项技术者应认识到，其他实施例也是可能的，例如图1C与1D中展示的那些，或其中所述可膨胀锚形件为正方形、矩形或无定形，或具有一揭示于美国专利申请公开案第2004/0122456号(其以引用的方式并入本文中)中的形状；尤其应注意关于锚形件结构的阐释。所述本体可利用通过一中空连接器35递送的物质来膨胀。当所述锚形件本体的内部空间36膨胀时，所述锚形件呈现图1G中所示的其经布署构造。

所述可膨胀后锚形件可具有一位于锚形件本体34与连接器35之间的阀38。或者，所述阀位于所述连接器位于患者外部的部分上，所述阀(例如，管塞型阀)被手术人员控制直至放置所述前锚形件为止(参见下文).在此替代实施例中，所述填充物质是在所述前锚形件经布署且所述连接器经切割并密封、较佳与所述前锚形件齐平(参见下文)后陷入所述后锚形件。所述填充物质可为气体、液体、或随时间流逝相改变的材料(即，其可随时间流逝变硬、固化、聚合、或变成一凝胶)。较佳地，所述后锚形件靠近胃的后壁的表面具有一固定于其上的网以促使组织向内生长。在一些实施例中，所述锚形件材料的部分或全部是由一生物可降解材料构成。

图2A(透视图)与2B(俯视图)展示一前锚形件40的实施例。所述前锚形件具有一圆盘形本体42连同一实质上在所述本体中间的孔或其他通路44。两个夹持元件46伸入所述孔或其他通路的中心。就所述夹持元件而言，可有少至一个或两个以上。所述夹持元件可具有成角度朝向所述锚形件顶部表面的齿50。视情况，两个钩52或其他可抓紧的凹陷、附件或结构是位于所述前锚形件的顶部表面上。钩52在所述患者中布署所述前锚形件期间可附装一手术器械，如下文所阐述者。或者，在所述锚形件的顶部表面上可没有、有一个或两个以上可抓紧凹陷、附件或结构。在所述较佳实施例中，前锚形件本体42是圆盘形，但熟习该项技术者应认识到，其他实施例也是可能的，如阐述于美国专利申请公开案第2004/0122456号(其以引用的方式并入本文中)中者；尤其应注意关于锚形件结构的阐释。

图2C与2D是图2A与2B的前锚形件沿图2B中的线B-B的横截面。图2C展示呈其经布署构造的前锚形件，其中图1A的连接器12穿过所述锚形件本体中的孔或其他通路44。在所述经布署构造中，夹持元件46及齿50用足以防止所述锚形件沿连接器12在图2C中箭头方向上运动的压力啮合连接器12，此将增加所述前锚形件与后锚形件之间的距离(未图示)。在图2D中，前锚形件40呈其减小的轮廓构造，其中图1A的连接器12穿过所述锚形件本体中的孔或其他通路44。较佳地，所示前锚形件是由半刚性聚合物制成，此允许所述锚形件变形成一图2D中所绘示的实质上经折叠构造。当成此构造时，夹持元件46与齿50并未有效啮合连接器12。此使得前锚形件40沿连接器12的长度在图2D中箭头所示的方向上运动。一旦所述前锚形件沿连接器12处于期望位置，使所述前锚形件恢复图2C中所示的构造，且夹持元件46与齿50啮合连接器12，从而阻止连接器12与前锚形件40之间的移动。

在一替代实施例中，期望连接器12可具有切口51，其以类似于缆索连接中所用的棘轮与爪机构与夹持元件46相互作用，提供一单向可调性，其中所述后与前锚形件可彼此相对运动，但不能彼此远离。

图2E与2F绘示一前锚形件60的另一实施例，其类似于图2C与2D中所示者。在图2E中，夹持元件62与齿64经定向，因此所述前锚形件可变形以便所述锚形件的顶部表面如图2F中所示向内折叠。此与图2D中所示其中所述锚形件的底部表面向内折叠的实施例相反。图2E中的齿64是成角度朝向所述前锚形件的顶部表面并啮合图1A中的连接器12，以便其防止所述前锚形件沿连接器12在图2E中箭头方向上运动，此将增加所述前锚形件与后锚形件之间的距离(未图示)。

图2G是一其中所述前锚形件可膨胀的较佳实施例的透视图。所述前锚形件具有一中空可膨胀圆盘形本体65连同一实质上在所述本体中间的孔或其他通路66。两个夹持元件67伸入所述孔或其他通路的中心，但可有少至一个或两个以上的夹持元件。所述夹持元件可具有成角度朝向所述锚形件的顶部表面的齿68。或者，在一较佳实施例中，所述夹持元件呈粗糙表面形式而非图2G中所示的突出元件。此一可为砂纸状表面的表面产生足够摩擦力以防止在任一方向上沿所述连接器运动。视情况，两个钩69位于所述前锚形件的顶部表面上。钩69有利于在患者中布署所述前锚形件期间被一手术器械抓紧，如下文所阐述者。或者，不是钩，所述本体上可有一或多个可抓紧突出物。在又一实施例中，没有钩或可抓紧突出物，且直接抓住所述锚形件的本体来操纵所述锚形件。在另一实施例中，突出物69本质上有磁性或者粘性以有利于附装至一手术器械。

使用一膨胀管63使所述前锚形件膨胀及缩小。此膨胀管可具有或不具有一阀。在一较佳实施例中，通过所述膨胀管使所述前锚形件充满气体或流体且通过一由手术者控制的外用(例如，管塞)阀将所述流体保持在所述锚形件内。当在所述程序的最后切割所述膨胀管时，卷起闭合所述膨胀导管藉此封闭所述锚形件内的膨胀物质。或者，用于切割所述膨胀导管的剪刀是金属且可施加一电灼电流通过所述剪刀并至所述膨胀导管以焊接将其封闭。

图2H与2I是图2G的前锚形件沿图2G中的线D-D的横截面。当圆盘形本体65呈其如图2I中所示的减小的轮廓(即，未经膨胀)构造时易变形。所述本体可使用一通过膨胀管63所递送的物质膨胀。当锚形件本体膨胀时，所述锚形件呈其图2H中所示的经布署(即，膨胀)构造，其中图1A的连接器12穿过所述锚形件本体中的孔66。在所述经布署构造中，夹持元件67与齿68以足以防止所述锚形件沿连接器12在图2H中箭头方向上运动的压力啮合连接器12，此将增加所述前锚形件与后锚形件之间的距离(未图示)。或者，并非所界定的夹持元件及齿而是界定孔或其他通路66侧面的本体表面可经构造以便当所述锚形件本体膨胀时，所述孔或其他通路的侧面扩张至实质上封闭所述孔或其他通路且通过所述连接器与所述锚形件之间的摩擦力限制所述锚形件相对于所述连接器运动。

在图2I中，前锚形件65呈其减小的轮廓(即，未经膨胀)构造，同时图1A的连接器12穿过所述锚形件本体中的孔66。当呈此构造时，所述锚形件本体易变形且夹持元件67与齿68并未有效啮合连接器12。此允许前锚形件65沿连接器12的长度在图2I中箭头所示方向上运动。当所述前锚形件处于连接器12的期望位置时，通过膨胀管63递送一填充物质使所述前锚形件膨胀，且所述锚形件呈现其如图2H中所示的布署(即，膨胀)构造；夹持元件67与齿68啮合连接器12，从而限制前锚形件65在一或两个方向上沿连接器12的长度运动。所述填充物质可为气体、液体、或随时间流逝相改变的材料(即，其可随时间流逝变硬、固化、聚合、或变成一凝胶)。

图3A绘示前锚形件70的另一实施例，其由两部分一锚形件本体72及一易变形的轴环74组成。所述锚形件本体与轴环皆具有一所述连接器可穿过的中心孔或其他通路(分别为76与78)。较佳地，所述前锚形件本体是由一半刚性聚合物制成，其可变形成一具有一减小的轮廓经折叠构造，如图3B中所示者。较佳地，易变形轴环74是永久变形；即，一旦变形，其不能恢复至其初始形状。如图3B中箭头所示，轴环74与锚形件本体72二者皆可沿图1A的连接器12移动。一旦锚形件本体72处于期望位置，将轴环74碾碎，以便轴环74啮合连接器12且不能再沿连接器12的长度移动。此防止锚形件本体72沿连接器12的长度在图3C中所示箭头方向上移动，此将增加所述前锚形件与后锚形件之间的距离(未图示)。图3D绘示前锚形件80的一替代实施例，其中锚形件本体82与可变形轴环84是一单一片。

在一较佳实施例中，所述前锚形件是由一生物可相容不透射放射性或磁性的聚合物制成，但其可由熟习该项技术者习知的各种类型的适宜材料制成，其包括金属、金属合金、塑料、天然材料或其组合，如上文所阐述者。所述前锚形件可为实心，或者可为多孔、网状、伞状或栅格状。在一较佳实施例中，所述前锚形件为多孔、网状、伞状或栅格状以有利于纤维向内生长以便其永久附装至所述胃壁。

可将涂层添加于所述锚形件，或可将一网状材料(例如聚丙烯)固定于所述锚形件表面，以便其接触所述前胃壁并促使组织向内生长。在其他实施例中，所述前锚形件为实心且用通常为疏水性及非反应性的材料(例如PTFE或FEP)处理以阻止组织向内生长。在其他实施例中，所述前锚形件具有附装至所述锚形件的异种移植或同种异体移植材料。在一较佳实施例中，所述前锚形件是圆盘形且实质上扁平，但熟习该项技术者应认识到，其他实施例也是可能的。

手术器械

图4A绘示一组织抓紧器械200的实施例。所述组织抓紧器具有一管状外套筒210，一手柄212的一部分在近端附装至其。如放大图4A中更详细的展示，外套筒210内所布置者是一管状内部构件214，管状内部构件214具有一外径以便其可在外套筒210内在外套筒210的纵轴方向上滑动但不能大致横跨外套筒210的纵轴移动。在所述内部构件的近端，附装一手柄216的第二部分。在所述内部构件的远端是一对在铰接点222处连接至所述内部构件的爪220。当内部构件214的远端自外套筒210内部移出以便铰接点222位于所述外套筒外部时，爪220呈其打开位置，如图4A中所示。当铰接点222撤回至外套筒210中时，所述外套筒迫使爪220变成其闭合位置，如图4B中所示。爪220的打开与闭合可通过操纵手柄部分212与216来完成。

抓紧器械200的远端经构造以便当爪处于闭合位置时切割、刺穿或使组织扩大。在一图4B中所展示的实施例中，爪220在表面上具有螺纹状突出物224。当所述器械穿过组织时通过转动所述器械，突出物224有助于刺穿组织，类似于螺丝锥。在图4C中所绘示的另一实施例中，所述器械具有当闭合时形成一尖端228的爪226。在又一实施例中，所述爪形成一当处于闭合位置时可切入组织的刀片。熟习该项技术者应认识到，以上构造可经组合，或其他有利于所述器械的尖端穿过胃壁或其他组织的构造也是可能的。

熟习该项技术者还应认识到，所述抓紧器件的闭合端不必是唯一的负责切穿所述组织的器械；可利用所述器件的中央腔230帮助组织刺穿。举例而言，一针(例如，一气腹针)232可通过所述腔且针232可产生穿过所述组织的最初刺穿。所述针产生所述最初穿刺后，所述抓紧器远端的构造意欲扩张组织，便于进入胃部。为安全起见，当所述组织抓紧器使所述组织扩大时可抽出所述针。

在图4A中所绘示的组织抓紧器200的实施例中，内部构件214与外套筒210具有一延伸所述组织抓紧器长度的中心隧道230。隧道230允许一扩张构件(例如一针232)或其他器械或器件(例如上述后或前锚形件)穿过所述组织抓紧器的长度，如图4A中所示。所述中心隧道亦经调整以便一放射状扩大的鞘可通过其插入。所述中央腔的直径较佳至少4mm，但亦可至少5、6、7、8、9、10、11、或12mm。在一替代实施例中，所述远端爪可经构造以通过一机电式构件或纯磁性构件闭合以致不需要所述内部构件。

图5A绘示一锚形件植入用器械250的实施例。所述植入用器械具有一管状外鞘252，其具有一附装的手柄254。在所述远端，所述外鞘扩张至一增加的直径255以容纳呈其实质上经折叠位置的所述前锚形件，如图5C中所示者。在所述外鞘内是一个类似于图4A组织抓紧器械的锚形件抓紧器械256，其由一管状中间轴套260及一管状内部构件264构成。管状中间轴套260具有一外径以便其可在外鞘252内在外鞘252的纵轴方向上滑动但实质上不能横跨外鞘252的纵轴移动。

所述锚形件抓紧器械的管状中间轴套260具有附装于所述器械近端261的手柄262的一部分。布置于中间轴套260中者是一管状内部构件264，其具有一外径以便其可在中间轴套260内在中间轴套260的纵轴方向上滑动但实质上不能横跨中间轴套260的纵轴移动。在所述内部构件的近端，附装手柄266的第二部分。

所述器械的远尖端263更详细的阐述于图5B与5C中，同时包含图2A的前锚形件40及图1A的连接器12。图5C是沿图5B的线C-C所获得的侧视图。内部构件264的远端263是一对在铰接点272处连接至所述内部构件的钩形构件270。当内部构件264的远端自中间轴套260的内部移出以便铰接点272位于所述中间轴套的外部时，钩形构件270呈现其打开位置，如图5B中所示。当铰接点272抽出至中间轴套260中时，所述中间轴套迫使钩形构件270变成一闭合位置，如图5C中所绘示。钩形构件270的打开与闭合可通过操纵手柄部分262与266来完成。

所述器械是经设计以便所述前锚形件易于操纵。当所述前锚形件呈其实质上经折叠或压缩构造时(如图5C中)，整个前紧固件组件可沿连接器12的纵轴操纵。图5C绘示欲在连接器12上引入并进入患者中的组件。手术者朝向所述手术者拉连接器12以便迫使所述后锚形件朝向所述前锚形件。当处于适当位置时，所述手术者布署前锚形件40。为布署前锚形件40。将外鞘252朝向手术者向后拉。然后同样抽出朝向所述手术者最近的中间轴套260。当所述中间轴套被拉回且将释放钩52时钩形构件270易于散开。经布署后，现在前紧固件40已经沿连接器12固定在纵向位置上。

若外科医生想调整所述前锚形件，则操纵连接器12以便使所述前锚形件的钩52接触钩形构件270；中间轴套260自所述手术者的远侧前进，以允许钩形构件270捏合钩52；此接触可通过向后拉(近侧)于连接器12上来促进。通过操纵钩形构件270上方的中间轴套260，钩形构件270端上的钩274可捏合前锚形件40上的钩52。然后，外鞘252滑过前锚形件40(或所述锚形件-中间轴套复合体抽出至外鞘252中)，直至其被压缩至一如图5C中所示的未经布署的构造为止。如上所述，当前锚形件40呈其实质上压缩构造时，其可沿连接器12的长度在任一方向上移动。

在一其中利用一可膨胀前锚形件(例如图2G-2I中所绘示者)的实施例中，可使用一标准腹腔镜抓紧器械(带有齿)操纵所述前锚形件。当所述可膨胀前锚形件处于未经膨胀位置时，其顺从性高至足以在膨胀或布署之前或于其已缩小来进行重调后可容易地通过一腹腔镜口；由于所述气球的顺从性能够容易地压缩进入所述外鞘，故可能不需要所述中间鞘。膨胀管63穿过所述腹腔镜口并穿出所述患者。此允许所述锚形件的膨胀管63在患者外部暂时打开或闭合用以缩小及重新膨胀直至所述锚形件处于适当位置。然后密封所述膨胀管并切断、较佳实质上与所述前锚形件的表面齐平。

方法

所述经胃紧固组件的植入

图6A描绘一外科手术法植入所述经胃紧固组件的较佳实施例的初始步骤。所述程序的第一部分包括利用一内窥镜300进入胃并用一气体吹入所述胃。当吹气时，胃的前壁302被推动朝向前腹壁304以产生一潜在空间。所述胃吹气后，在皮肤上制造一切口并穿过前腹壁304将一标准腹腔镜口306放置于一位置，其中所述远端是处于腹壁304与胃302的外壁之间的潜在空间中。所述腹腔镜口可是一放射状扩大型的口或该项技术习知的类似口。

一种尤其有利的口是一种当其穿过所述腹壁时可显影各腹部层的口(彼等熟习该项技术者已习知)。此一口的使用使得当套针向前穿过所述腹壁时所述外科医生自所述套针内部(使用一标准腹腔镜照相机)“看到”所述腹壁的不同层。由于所述内窥镜光源透射穿过胃壁的各层及所述腹壁的内层，故当所述口进入所述腹壁的内层时，胃背部的内窥镜光将被所述外科医生“看到”。由于所述外科医生必须确定另一器官(例如，结肠)未悬垂于所述胃与所述腹部的后壁之间，故若所述患者具有一极厚的腹壁(例如，在病态肥胖患者中)，所述显影有利。

图4A的组织抓紧器械200插入穿过口306，其中爪220处于闭合位置(在所述器械的前面有或没有一突出的针)并穿过胃的前壁302。当所述器械的爪闭合时，所述爪界定一尖、扩大及/或切割构造，其可更容易地向前穿过所述胃壁。

图6B描绘一较佳方法中的下一步骤。使用器械200的爪抓紧胃的后壁314。将胃的后壁314提离腹膜后腔316，使得可进入小腹膜囊320的潜在空间。将一针232(例如一导气针)(业内已熟知，一导气针允许容易且安全的进出于两个浆膜层中及其之间)通过器械的中心通道230插入并穿过胃的后壁314至小腹膜囊320的潜在空间中。通过借助针232注入一气体(例如二氧化碳)使小腹膜囊320的潜在空间扩张。在其他实施例中，所述潜在空间是使用一液体、凝胶或抛锚来扩张。或者，所述空间可使用一气球或其他空间扩张或空间填充器件来扩张；或者，可使用一手术器械(例如，电烙器及/或平端抓紧器等)代替一针来进出所述小腹膜或膨胀腹膜后腔320的潜在空间。较佳地，所述小腹膜囊的经扩张空间可自胃食管结合处的His角度延伸至幽门。

在一替代实施例中，放置所述后锚形件之前所述空间未扩张。举例而言，在一其中使用一可膨胀后锚形件的实施例中，所述潜在空间可通过所述锚形件自身膨胀至其经布署构造来扩张。

图6C描绘在一较佳实施例中的下一步骤。利用自所述患者外部至小腹膜囊322的直接通路，自器械200抽出针232。在所述程序的此阶段可使用一通过所述器械的中心通道230插入的器件(例如)一放射状扩大鞘(例如，InnerDyne STEP^TM系统；Sunnyvale，CA)实施一可选扩张步骤。所述扩张器件扩大胃的后壁上的开口，使得扩张后所述开口缩小至一更小轮廓。一呈其减小的轮廓构造的后锚形件324及连接器326(例如那些描绘于图1B、1E或较佳1F中的)穿过所述器械的中心通道230、穿过胃的后壁314，并布署于小腹膜囊322中，如图6C中所示。当实施所述可选扩张步骤时，使后锚形件324穿过所述扩张鞘。连接器326较佳具有足够长度以通过所述器械的中心通道230自小腹膜囊322内部经过并穿出患者的身体。图6D描绘所述抓紧器械自所述患者抽出且施加张力于连接器326以拉后锚形件324对抗胃的后壁314之后的布署后锚形件324及连接器326。

图7A绘示所述实施例中的下一步骤。连接器326通过所述孔或其他通路插入图5C的前锚形件40，且使用图5A、图5B及图5C的锚形件植入用器械250以使锚形件40通过腹腔镜口306滑入患者的腹部中。通过使用锚形件植入用器械250朝后壁314的方向推动外壁302、或通过拉紧连接器326及后锚形件324以朝外壁314的方向推动胃的后壁302、或通过两种方法的组合迫使胃的前302及后314壁在一起。前锚形件40处于期望位置后，通过如上所述操纵锚形件植入用器械250放置前锚形件40呈其经布署构造。

在一较佳实施例中，使用图2G-2I的可膨胀前锚形件，且视情况使用图5C的植入用器械。所述前锚形件处于期望位置后，通过所述膨胀管利用一填充物质使所述前锚形件扩大直至其呈其经布署构造位置。夹持元件67及齿68从而经啮合倚靠着连接器326。然后可将锚形件植入用器件250自患者的腹部抽出。

With所述经胃紧固组件complete，所述外科医生可使用一内窥镜检查所得胃的构造。若所述前锚形件未处于适当位置，则可如上所述沿调整其所述连接器放置。或者，在另一实施例中，可简单的通过沿所述连接器不使用所述植入用器件推动所述前锚形件迫使所述前锚形件靠近所述后锚形件来捕获所述锚形件并使其变形成其减小的轮廓构造.

在较佳实施例中，可将所述前锚形件缩小以使所述前锚形件重新定位，并然后重新膨胀以啮合所述连接器。图7B绘示在连接器326上具有呈其经布署构造的前锚形件40的经胃紧固组件及自所述患者的腹部取出的锚形件植入用器械。所述经胃紧固组件迫使所述胃的前壁302及后壁314靠拢。是否迫使胃壁接触由外科医生决定。

图7C描绘布署后呈其最终构造的经胃紧固组件。所述外科医生确信所述经胃紧固组件已被适当放置后，将一熟习该项技术者习知的切割工具通过所述腹腔镜口插入并切割连接器326，较佳与前锚形件40齐平。在其中可使用可膨胀锚形件的较佳实施例中，在切割之前或由于切割而密封所述中空连接器及膨胀管防止锚形件缩小。或者，若使用一随时间变硬的填充物质，若所述填充物质足够硬或粘以致其不会自所述连接器或膨胀管泄漏，则切割之前不需密封所述连接器或膨胀管。

当欲植入一个以上经胃紧固组件时，较佳在附装任何前锚形件之前插入所有后锚形件及连接器。此与试图放置一个完整的经胃紧固组件且然后随后组件大不相同。尽管可能，但若连续放置整个紧固组件，则由于胃的体积逐渐减小导致每次显影更困难，将更难以放置每一随后组件。

图8A描绘一其中两个后锚形件330与连接器332皆布署在经扩张小腹膜囊中的实施例。在此实施例中，每一连接器332具有一个腹腔镜口334。或者，可放置比切口及腹腔镜口多的紧固件。根据放置所述紧固件的间隔有多大，一给定腹腔镜口可用于植入若干经胃植入物。由于胃及/或腹壁的有效移动性允许沿所述胃前壁的不同点进出而不必产生另一穿过腹壁的孔，故此可实现。

当期望放置一套以上的经胃组件且尤其当所述组件同时而非相继放置时，应为所述外科医生提供测试(例如，测量胃体积、流动阻力、估计粘膜的完整性等)一或多个紧固组件上张力改变的机会，所有皆在内窥镜视察的情况下实施。期望数量的后锚形件与连接器布署于所述患者中后，可通过施加张力于所述连接器测试胃的构造。图8B描绘安装于口334顶部的临时夹钳336。可自腹部外部拉连接器332以朝前腹壁342方向推动胃的后壁340。然后可闭合一或多个夹钳336以将胃保持在测试位置。为确定后锚形件330是否处于期望位置，可使用一内窥镜344来观察所述构造及放置所述前锚形件后胃能忍耐的张力。

在一替代实施例中，将胃固定于腹壁而不是在前胃壁与腹壁的腹膜之间存在一自由空间。初始步骤如上文所讨论。放置所述后锚形件后，可如图8B中所述测试其位置以在放置所述前紧固件后模拟所述构造。然后，拉回所述外部腹腔镜口以便所述锚形件布署器械直接接触肌肉腹壁的组织并安装在其中。拉回所述外部腹腔镜口后，可将所述前锚形件布署于所述腹壁肌肉组织中且可切割所述连接器与所述前紧固件齐平。在一其中使用所述可膨胀前锚形件的实施例中，所述前锚形件布署于所述腹壁肌肉组织中后，切割所述膨胀管，较佳与所述前锚形件齐平。

胃体积减小程序的颠倒

可在所述前及后锚形件之间的一点处切割所述经布署经胃紧固组件一较佳实施例的连接器(如图7C中所示)，此导致胃体积减小的颠倒。所述连接器较佳制成耐胃酸腐蚀，但能够被一通过一内窥镜进入胃的切割器械切割。适宜防止腐蚀且仍允许切割的材料包括塑料(例如聚氨酯、硅酮弹性体、聚丙烯、PTFE、PVDF或聚酯)、金属及金属合金(例如，不锈钢、镍-钛、钛、钴-铬等)。一旦所述连接器被切割，则所述胃的壁能够自由的移动远离彼此，藉此颠倒所述程序。所述程序的颠倒可在所述程序后任何时间(数天至数年)实施。在一较佳实施例中，甚至在所述连接器被切割或者被分割后，所述锚形件仍永久的保留在胃壁中。或者，所述锚形件可部分或全部由一生物可吸收材料制造以便所述锚形件最终将被身体吸收。在生物可吸收锚形件的情况下，期望具有一个至少部分生物可吸收的连接器。在另一实施例中，实质上所述经胃紧固组件的所有元件皆由生物可吸收材料制成，意欲超过期望时间后，所述整个组件可被身体吸收，颠倒所述程序而无需由一医生进行任何附加行动。

即使所述在所述组件区域所述连接器周围的粘膜之间存在一定程度的融合，一旦所述连接器被切割或吸收，则随时间流逝所述壁将分开。或者，通过一内窥镜将一气球或其他解剖器件引入并用于在分离融合点处的胃壁。

疾病状况的治疗

上文所揭示的器件、方法及器械可用于治疗肥胖症及其他涉及胃肠道的疾病，例如胃食道逆流性疾病(GERD)。图9描绘三个布署在胃中的经胃紧固组件400。虚线代表胃划分的边界：胃的贲门402、胃的胃底404、胃的本体406、胃窦408及幽门括约肌410。在一较佳实施例中，为保持所述胃的正常消化过程，所述紧固组件并未植入窦408中。食物进入十二指肠之前在所述窦中正常消化。在窦408突然停止的情况下，所述植入物重现所述M&M程序减小体积的程度。

所述患者摄取的食物沿一图9中箭头所描绘的消化生理途径。其穿过食道412并进入胃的贲门402。所述食物在胃中消化并作为食糜推向十二指肠414用于进一步消化。所保存的窦408允许相关的生理消化并倒空至十二指肠414中，类似于M&M程序。在经胃紧固组件400处于适当位置的情况下，离开食道412并进入所述胃的食物导致胃小弯416上的壁张力增加，胃大弯418将受限于所述食物途径。最小阻力的途径是朝向幽门410及十二指肠414的途径。胃壁张力的增加将在所述患者中产生一饱腹感，导致食物摄取减少且重量损失。尽管图9中展示三个组件，但根据期望的体积减小程度可有少至一个或多至十个。所述器件数量的灵活性及所述外科医生调节所述前及后紧固件之间张力的能力很重要。所述灵活性能够(例如)颠倒少数紧固件而非所有紧固件，以便所述体积减小程序可部分地被颠倒。

在另一实施例中，由胃肠病学家及/或外科医生将一经胃紧固组件放置于窦408中或恰好最接近幽门括约肌410的区域中(若认为需要)。此一构造并未减小胃的体积，但会造成一类似于胃出口梗塞的胀满感，导致食物摄取减少且重量损失。在此区域中的紧固件亦可传导一电流以电方式刺激所述来模拟饱腹感。

在另一实施例中，在贲门402的区域处可能需要一经胃紧固组件以以类似于利用LAP-BANDTM的方式治疗病态肥胖症。在此实施例中，所述经胃紧固组件并不用于减小所述胃的体积，而是对流入的食物产生一限制。

在另一实施例中，所述外科医生或胃肠病学家可利用在所述贲门区域中的经胃紧固组件选择治疗一疾病，例如胃食道逆流性疾病(GERD)。此一构造将保持所述GE结合点在所述腹部中的位置且可能对逆流内容物产生一障壁阻力。

在另一实施例中，所揭示的方法结合所述经胃紧固组件可适用于使一胃肠器官附装至所述腹壁，其除减小体积以外还可在所述器官中产生一纽结。所述纽结将对胃肠内容物产生一阻力障蔽(除体积减小以外)，且可用于治疗逆流性疾病或病态肥胖症。

此一纽结亦可以将所述胃肠区域固定于所述腹壁，还可以维持腹腔间隔室(例如，在逆流性疾病)中食管裂孔疝的减少。逆流性疾病的主要部分是一食管裂孔疝，其中所述胃食管接点自腹部自由滑动至纵隔。在胃贲门及/或胃底的区域中一经皮放置的缝线或锚形件可将所述接点系留于所述腹壁并将所述接点限制于所述腹部。

在其他实施例中，本发明的器件及方法可有助于器件(例如血管内支架、网、缝线、或管)在所述胃肠道中的的植入。在腔所述胃肠道的腔内部放置血管内支架、管及网所遇到的主要技术困难是由于所述器件的壁并未粘附于光滑的粘膜，故其易于迁移。利用现有仪器所植入的一经胃或经肠紧固件将解决所述问题。此一方法尤其用于附装专利申请案WO 04049982中所列举的血管内支架-套筒系统的血管内支架部分或专利申请案WO03086247A1的网。在其他实例中，诸如那些揭示于专利US6773441中的器件试图放置一内窥镜缝线以将胃的贲门系留于所述胃底来治疗逆流性疾病。从长远的观点看，所述缝线纤细，这是因为其不需要穿透所述浆膜。即使所述缝线e穿透了所述浆膜，其随时间流失将腐蚀穿过所述壁，当其放置时由于其瘦小轮廓及所述内窥镜手术者无力控制缝线上的张力。利用本发明的方法及器件，此一内窥镜缝线可使用一经皮放置的紧固件支撑。

所揭示器件、器械及方法的其他用途

尽管所揭示的方法着重于植入经胃紧固组件以减小胃的体积，但所述方法及器件可容易地扩张为经皮放置的其他类型的器件，例如神经刺激器、胃肌肉刺激器、胃气球、一胃肠器官壁内部的增量器件、放置于所述小腹膜囊中、沿植物神经丛、沿迷走神经、在横隔膜的部分上、或放置于胰腺上或沿其放置的器件。

在一些实施例中，使用所述方法植入其他器件以将器件放置于胃的内部或外部；腹膜小囊的内部或外部；在腹膜后腔内的一结构的内部或外部；十二指肠、幽门或胃食管接点内部、旁边或外部。经植入的器件包括(但不限于)上述锚形件器件及经胃紧固组件、神经调节器、直接肌刺激器、血管内支架、网、血管内支架-移植物、缝线及容積性试剂。

在一此实施例中，一经胃紧固组件用于减小胃的体积并提供电刺激。在此实施例中，一电信号穿过所述经胃紧固组件中的电极以改变胃的收缩模式或以电方式刺激一饱腹感并减小胃的体积。因此，本发明的紧固组件可变成用于(例如)胃电刺激的电极。本发明的方法与器件还可用于将缝线放置于胃或幽门中以治疗逆流性疾病。所述缝合可通过穿过胃壁放置若干口来促进；此将高度优于目前放置缝线的完全内窥镜方法。所述方法与器件中的任一者皆可与所述经胃紧固组件组合或代替使用以导致患者的重量损失。

在其他实施例中，本发明的新颖方法、植入器件及紧固件可用于在一胃肠器官的一个壁中植入器件而无体积减小。在绘示于图10A及10B中的此一实施例的一实例中，将一气球状器件布署于胃中以代替体积而不是自外部减小体积。气球430是以上实施例中所述后锚形件的等价物。在此实施例中，胃初始吹入且将一腹腔镜口306放置于腹壁304中之后，使用一器械仅刺穿胃的前壁302并放置一可膨胀胃内气球430。通过连接器432完成扩大并将所述气球放置于胃的内部428中，如图10A中所示。膨胀时，气球430的形状较佳为球形以便当其膨胀时占据胃体积的一部分。在所示实施例中，所述连接器亦可作为膨胀管用于使所述胃内气球膨胀。在另一实施例中，除所述连接器以外存在一个单独的膨胀管。如上所述，一阀可位于所述锚形件与所述连接器之间，或者在患者外部。较佳所述胃内气球膨胀后，如先前所阐述的那样将一前锚形件434布署于连接器432上，切割所述连接器、较佳与所述前锚形件齐平，并取出所述腹腔镜口，如图10B中所示。在其中使用一可膨胀前锚形件434的较佳实施例，也切割所述膨胀管、较佳与所述前锚形件齐平。仅植入于所述前胃壁的其他器件包括神经刺激器、muscular stimulator、传感器、药物递送器件。

在另一实施例中，使用一胃外气球来减小胃的体积及/或对食物的流动产生一障壁且对食物的流动产生一限制器。

图11a描绘呈未经布署构造的气球430。所述气球通过如上所述首先放置的套针口306放置。图11B展示一胃外气球430呈其经布署状态的实施例。气球430是通过任何经皮紧固件-连接器组件及上述方法附装至所述腹壁。杆432是所述连接器的残余，用以在放置所述气球时留有一可选进出口以在放置所述气球后进一步实施膨胀及/或缩小。在一些实施例中(图11c)，使用任一上述紧固系统将气球436的后部固定于胃的外部或内部。亦可使用一通过胃递送的紧固件利用一内窥镜将所述气球的后部固定于所述前胃壁。所述胃外气球可沿胃放置在任何地方，甚至在胃食管接点以下1-5cm的区域在其中目前仍放置以腹腔镜方式放置的胃束带的相同位置处。

替代植入技术

尽管本说明书中所阐述的方法着重于一其中不使用全身麻醉、麻痹及腹腔积气的完整经皮手术程序，但可以想象所述外科医生可能希望使用全身麻醉、腹腔积气及麻痹。当胃后面的粘附严重且实施一标准腹腔镜程序来植入本发明器件将更安全时，可能出现此情况。或者，这可能仅仅是外科医生的偏爱及是否使用全身麻醉及/或腹腔积气所决定的舒服程度。在此一情况下，可使用本发明所阐述的经皮器械及植入物，但外科医生应另外具有在直接显影下可自所述腹膜后腔解除后胃壁的腹腔镜仪器及工具的优势。

所述程序的一部分或全部使用一荧光镜、MRI、CAT扫描或超声波实施也是可能的，其中可观察胃后面的结构。

在一实施例中，所述紧固系统适用于在腹腔镜检查期间放置，图12。在此情况下，提供一具有一以可逆方式附装的紧固件的腹腔镜工具。夹具520可逆的夹紧紧固件510。可使用各种夹紧机构中的任一种以使齿紧固件510保持于腹腔镜工具500上。连接器332实质上类似于上文所阐述的连接器中的任一种，只是当后紧固件510通过所述前腹壁插入时其不附装至连接器332。所述外科医生将腹腔镜工具500放置于所述患者胃的后面且连接器332向前通过在患者的皮肤535及前腹壁530中形成的腔545。然后连接器332进一步向前经皮通过胃428的第一及第二壁540及542。在一实施例中，所述连接器及腔545皆是一个其中所述连接器可独立于腔545控制的单元。

当连接器332到达后紧固件510时，所述外科医生通过一集成于腹腔镜工具500的机构释放夹持元件520。连接器332通过一锁定机构固定于后紧固件510。将连接器332锁定于后紧固件510的机构已为熟习机械固定技术者习知。所述固定机构的一些或全部可留在所述连接器上或在所述紧固件上。在另一实施例中，夹持器520的夹紧力可被所述外科医生施加于连接器332上的力克服。锁定其他机械的机构亦可存在且包括磁性、电磁性及粘性机构。

然后通过上文所阐述的方法及器件将一前紧固件550(图13)放置于图12中所示的连接器上方。所述胃的壁被迫使在一起以对胃内的食物流动产生一阻力(图14)。570描绘胃壁被迫使在一起后所述胃的一侧。其是胃其中食物进入的一侧。现在，与其初始体积与容量相比，其体积及容量已经减小。尽管未图示，但连接器332在所述前紧固件的水平被任何上文所阐述及描绘的机构截断。

尽管已结合某些较佳或例示性实施例阐述本发明，但应了解，本专利所赋予专利权的范围并不限于这些实施例，而是限于随附申请专利范围的全部合法范围。

Claims (77)

1、一种用于减小一器官内部体积的方法，其包括：

使一手术器械的一第一端穿过一患者的皮肤、穿过所述器官的一第一外表面、穿过所述器官的所述内部、并由此穿过所述器官的一第二外表面，以便所述手术器械横穿所述器官；

自所述手术器械布署一第一锚形件，其中所述第一锚形件经设置靠近所述器官的所述第二外表面；

部分或完全抽出所述手术器械；

布署一第二锚形件，其中所述第二锚形件经设置靠近所述器官的所述第一外表面；且

在所述第一与第二锚形件之间设置一连接器，其中在所述第一与第二锚形件间的所述连接器的长度是使所述第一与第二锚形件迫使所述器官的所述第一及第二外表面彼此接近，藉此减小所述器官的体积。

2、如权利要求1所述的方法，其中所述第一及第二锚形件皆自同一的手术器械布署。

3、一种颠倒权利要求1所述的体积减小程序的方法，其包括：

提供一个在一器官中具有一或一个以上连接器的患者，其中所述连接器已经利用权利要求1所述的方法植入；并

切割或者分割所述一或一个以上在所述第一与第二锚形件之间的连接器。

4、如权利要求1所述的方法，其中所述器官是一胃肠器官。

5、如权利要求1所述的方法，其进一步包括通过将一体积填充物质引入邻接所述第二外表面的潜在空间以在所述器官外部靠近其所述第二外表面处产生一空间。

6、如权利要求5所述的方法，其中所述潜在空间是通过将一气体、液体、凝胶、泡沫或固体注入所述潜在空间来扩张。

7、如权利要求5所述的方法，其中所述潜在空间是通过一放置于所述潜在空间中气球的膨胀来扩张。

8、如权利要求5所述的方法，其中所述潜在空间是通过钝器解剖来扩张。

9、如权利要求4所述的方法，其进一步包括在所述使所述手术器械的所述第一端穿过所述器官的所述第一外表面之前吹入所述器官。

10、如权利要求5所述的方法，其中所述患者的皮肤覆盖在患者的胃上，所述器官是患者的胃，所述第一外表面是所述胃的前壁，所述第二外表面是所述胃的后壁，且所述潜在空间是腹膜的小囊。

11、如权利要求10所述的方法，其进一步包括通过缩短在所述第一与所述第二锚形件间的所述连接器长度迫使所述胃的所述前及后壁一起靠拢。

12、如权利要求10所述的方法，其中所述手术器械是通过直接穿透所述患者的皮肤及腹壁、通过使所述手术器械穿过一腹腔镜口、或通过使所述手术器械穿过所述患者的皮肤及腹壁中的一切口插入所述患者的腹部。

13、一种用于减小一患者胃体积的方法，其包括：

使一第一锚形件穿过一患者的腹部皮肤、并穿过所述患者的前及后胃壁，其中所述第一锚形件呈一减小的轮廓构造；

将所述第一锚形件布署于所述患者中；

使一第二锚形件穿过一患者的腹壁皮肤；

将所述第二锚形件布署于所述患者中；

借助一穿过所述胃的连接器连接所述第一及第二锚形件；

迫使所述第一及第二锚形件彼此接近；及

用所述第一及第二锚形件使所述胃的所述前及后壁保持靠拢。

14、如权利要求13所述的方法，其中所述第二锚形件是布署在腹膜腔内。

15、如权利要求13所述的方法，其中所述第二锚形件是布署在所述腹部皮肤与所述腹腔的最外部腹膜之间。

16、如权利要求13所述的方法，其中使所述第二锚形件穿过所述患者的腹部皮肤是在所述第二锚形件呈一减小的轮廓构造时实施，其进一步包括所述第二锚形件随后呈一经布署构造。

17、如权利要求13所述的方法，其中所述第一锚形件的所述减小的轮廓构造实质上经折叠及/或压缩及/或未经膨胀，且所述经布署的构造实质上未经折叠及/或未压缩及/或经膨胀。

18、如权利要求16所述的方法，其中所述第二锚形件的所述减小的轮廓实质上经折叠及/或压缩及/或未经膨胀，且所述经布署的构造实质上未经折叠及/或未压缩及/或经膨胀。

19、如权利要求14所述的方法，其中所述胃的所述前及后壁的粘膜彼此不接触。

20、如权利要求14所述的方法，其中所述前及后壁的粘膜彼此接触。

21、如权利要求14所述的方法，其中所述保持步骤是通过调节所述连接器及所述第二锚形件的相对位置、并然后将所述第二锚形件构造成以一防止所述第一与第二锚形件间的距离改变的方式啮合所述连接器来实施。

22、如权利要求13所述的方法，其进一步包括通过所述第二锚形件将一电信号传递至所述前胃壁。

23、如权利要求13所述的方法，其进一步包括通过所述第一锚形件将一电信号传递至所述后胃壁。

24、如权利要求14所述的方法，其中所述方法是在不使用普通腹腔积气的情况下实施；

且其中机械操作不使用一内窥镜。

25、如权利要求14所述的方法，其进一步包括在将所述第一或第二锚形件中任何一个插入所述患者的腹部期间使用荧光镜、MRI、CAT扫描或超声波使所述患者的腹部成像。

26、一种紧固组件，其包括：

一第一锚形件、一第二锚形件及一连接器；

其中所述第一锚形件包括一附装至所述连接器的一相对平坦的本体；

所述第一锚形件的所述本体具有一相对平坦的经布署轮廓及一减小的轮廓构造；

其中所述第二锚形件包括一相对平坦的本体、一接近所述本体中心具有足够直径的孔或其他通路以使所述连接器通过所述孔或其他通路，及一或一个以上在所述孔或其他通路内的夹持元件；

所述第二锚形件的所述本体具有一个相对平坦的经布署轮廓及一个减小的轮廓构造；且

其中当所述连接器置于所述孔或其他通路中且当所述第二锚形件呈其经布署的构造时，所述夹持元件防止所述第二锚形件沿所述连接器的纵轴在远离所述第一锚形件的方向上运动。

27、如权利要求26所述的紧固组件，其中所述本体具有两个或两个以上自所述本体的一顶部表面可接近的附装结构。

28、如权利要求26所述的紧固组件，其中所述减小的轮廓构造实质上经折叠及/或压缩及/或未经膨胀，且所述经布署构造实质上未经折叠及/或未经压缩及/或经膨胀。

29、如权利要求28所述的紧固组件，其中当所述连接器置于所述孔或其他通路中且当所述第二锚形件呈其减小的轮廓构造时，所述夹持元件并不阻止所述第二锚形件沿所述纵轴在任一方向上运动。

30、如权利要求26所述的紧固组件，其中所述第一锚形件的所述本体是可膨胀的；

其中当所述第一锚形件膨胀时具有一相对平坦的经布署的轮廓且当未经膨胀时具有一减小的轮廓构造；

其中当所述第一锚形件未经膨胀时易变形；且

其中所述连接器中空且经构造以允许通过借助所述连接器将一填充物质递送至所述第一锚形件使所述第一锚形件膨胀。

31、如权利要求26所述的紧固组件，其中所述第二锚形件的所述本体可膨胀；

其中当所述第二锚形件膨胀时具有一相对平坦的经布署的轮廓且当未经膨胀时具有一减小的轮廓构造；且

其中当所述第二锚形件未经膨胀时易变形。

32、如权利要求31所述的紧固组件，其中当所述连接器置于所述孔或其他通路中且当所述第二锚形件呈其减小的轮廓构造时，所述夹持元件并不阻止所述第二锚形件沿所述纵轴在任一方向上运动。

33、如权利要求31所述的紧固组件，其中所述第二锚形件具有一连接至所述第二锚形件本体的膨胀管，所述膨胀管经构造以允许通过借助所述膨胀管将一填充物质递送至所述第二锚形件本体使所述第二锚形件膨胀。

34、如权利要求30所述的紧固组件，其中所述填充物质随时间变硬、固化、聚合或变成一凝胶。

35、如权利要求33所述的紧固组件，其中所述填充物质随时间变硬、固化、聚合或变成一凝胶。

36、如权利要求26所述的紧固组件，其中当所述第一锚形件、所述第二锚形件或所述第一及所述第二锚形件二者经放置接触一组织时皆可将一电信号传递至所述组织。

37、一种手术器械，其包括：

一近端、一远端及一带有一通道的杆；

所述远端包括一适于穿透一中空器官的一壁的组织穿透器及一适于抓紧一中空器官壁的组织抓紧器；

一在所述手术器械的所述通道内的扩张器；

其中当所述壁被所述组织抓紧器抓紧时，所述扩张器可自所述器械的所述通道内布署且延伸穿过所述中空器官的一壁，且其适于将一体积填充材料或器件引入所述中空器官另一边。

38、一种手术器械，其包括：

一近端、一远端及一通道；

其中所述远端包括一尖端，所述尖端具有一打开构造及一闭合构造；

其中在所述闭合构造中，所述尖端适于穿透一中空器官的一壁；

其中在所述打开构造中，所述尖端可抓紧所述中空器官的所述壁。

39、如权利要求38所述的手术器械，其中所述通道包括一约2mm至12mm的直径。

40、一种锚形件植入用器械，其包括：

一外鞘、一设置于所述外鞘内的中间轴套、一设置于所述中间轴套内的内部构件及一在所述内部构件内的通道；

其中所述中间轴套具有一外径及一纵轴，且所述中间轴套的所述外径是使其可在所述外鞘中沿所述中间轴套的所述纵轴滑动；

其中所述内部构件具有一外径，且所述内部构件的所述外径是使其可在所述中间轴套中沿所述中间轴套的所述纵轴滑动；且

其中所述内部构件具有一适于抓紧一可折叠锚形件的抓紧器且其中所述外鞘具有一远端部分，所述远端部分具有一足以使一可折叠锚形件呈其经折叠构造的内径。

41、一种适用于连接一中空器官的壁或将一器件锚固至一中空器官壁的生物可相容的手术用锚形件，其包括：

一本体部分，其中所述本体部分是可折叠的且可呈现一相对平坦的经布署构造及一减小轮廓的经折叠构造，其中所述本体部分具有一贯穿其的开口；及

一在所述本体部分上的夹持器，其适于夹持一狭长连接器以便此一连接器延伸穿过所述开口，其中当所述锚形件呈所述经布署构造时所述夹持器啮合此一连接器，且当所述锚形件呈所述经折叠构造时释放此一连接器。

42、如权利要求41所述的手术用锚形件，其中当所述夹持器啮合一连接器时允许所述连接器相对于所述锚形件在一个方向上运动但阻止所述连接器相对于所述锚形件在一相反方向上运动。

43、一种适用于连接一中空器官壁的生物可相容的手术用锚形件，其包括：

一本体部分，其中所述本体部分可膨胀且当膨胀时可呈现一相对平坦的经布署构造且当未经膨胀时呈现一减小轮廓的构造，其中所述本体部分具有一贯穿其的开口；及

一在所述本体部分上的夹持器，其适于夹持一狭长连接器以便此一连接器延伸穿过所述开口，其中当所述锚形件膨胀时所述夹持器啮合此一连接器，且当所述锚形件未膨胀时释放此一连接器。

44、如权利要求43所述的手术用锚形件，其中当所述夹持器啮合一连接器时允许所述连接器相对于所述锚形件在一个方向上运动但阻止所述连接器相对于所述锚形件在一相反方向上运动。

45、如权利要求43所述的手术用锚形件，其中所述锚形件具有一连接至所述本体部分的膨胀管，所述膨胀管经构造允许通过所述膨胀管将一填充物质递送至所述本体部分使所述本体部分膨胀。

46、如权利要求45所述的手术用锚形件，其中所述填充物质随时间变硬、固化、聚合或变成一凝胶。

47、如权利要求43所述的手术用锚形件，其中所述锚形件具有一或一个以上自所述本体的一顶部表面可接近的附装结构。

48、一种紧固组件，其包括：

一第一锚形件、一第二锚形件及一连接器；

其中所述第一锚形件包括一附装至所述连接器的一可膨胀本体；

当所述第一锚形件的所述本体当膨胀时具有一相对球形的经布署构造且当未经膨胀时具有一其中其易变形的减小轮廓构造；

其中所述连接器中空且经构造允许通过所述连接器将一填充物质递送至所述第一锚形件使所述第一锚形件膨胀；

其中所述第二锚形件包括一相对平坦的本体、一接近所述本体中心具有充分直径的孔或其他通路以使所述连接器通过所述孔或其他通路、一或一个以上伸入所述孔或其他通路的夹持元件及一或一个以上自所述本体的一顶部表面可接近的附装结构；

所述第二锚形件的所述本体具有一相对平坦的经布署轮廓及一其中其实质上经折叠的减小轮廓构造；且

其中当所述连接器设置于所述孔或其他通路中且当所述第二锚形件呈其经布署构造时，所述夹持元件防止所述第二锚形件沿所述连接器的所述纵轴在远离所述第一锚形件的方向上运动。

49、如权利要求48所述的紧固组件，其中当所述连接器设置于所述孔或其他通路中且当所述第二锚形件呈其减小的轮廓构造时，所述夹持元件并不阻止所述第二锚形件沿所述纵轴在任一方向上运动。

50、如权利要求48所述的紧固组件，其中所述填充物质随时间变硬、固化、聚合或变成一凝胶。

51、如权利要求48所述的紧固组件，其中所述第二锚形件的所述本体可膨胀；

其中当所述第二锚形件膨胀时具有一相对平坦的经布署轮廓且当未膨胀时具有一减小的轮廓构造；且

其中当所述第二锚形件未膨胀时易变形。

52、如权利要求51所述的紧固组件，其中当所述连接器设置于所述孔或其他通路中且当所述第二锚形件呈其减小的轮廓构造时，所述夹持元件并不阻止所述第二锚形件沿所述纵轴在任一方向上运动。

53、如权利要求52所述的紧固组件，其中所述第二锚形件具有一连接至所述第二锚形件本体的膨胀管，所述膨胀管经构造以允许通过所述膨胀管将一填充物质递送至所述第二锚形件本体使所述第二锚形件膨胀。

54、如权利要求53所述的紧固组件，其中所述填充物质随时间变硬、固化、聚合或变成一凝胶。

55、一将一器件紧固于一胃肠器官的一个壁上的方法，其包括；

使所述器件穿过一患者的腹部皮肤、并穿过所述胃肠器官的所述一个壁，其中所述器件呈一未经布署的构造；

使一锚形件穿过所述患者的腹部皮肤，其中所述锚形件呈未经布署的构造；

布署所述器件；

借助一穿过所述胃肠器官壁的连接器连接所述器件及所述锚形件；

其中所述连接器防止所述器件与第二锚形件移动分开；

并将所述锚形件布署成其经布署构造。

56、如权利要求55所述的方法，其中所述器件包括一附装至所述连接器的可膨胀本体；

当所述器件的所述本体膨胀时具有一相对球形的经布署构造且当未经膨胀时具有一其中其易变形的减小的轮廓构造；

其中所述连接器中空且经构造以允许通过所述连接器将一填充物质递送至所述器件使所述器件膨胀；

其中所述锚形件包括一相对平坦的本体、一接近所述本体中心具有充分直径的孔或其他通路以使所述连接器通过所述孔或其他通路、一或一个以上与所述孔或其他通路相关的夹持元件及一或一个以上自所述本体的一顶部表面可接近的附装结构；

所述第二锚形件的所述本体具有一相对平坦的经布署轮廓及一其中其实质上经压缩的减小的轮廓构造；且

其中当所述连接器设置于所述孔或其他通路中且当所述锚形件呈其经布署构造时，所述夹持元件防止所述锚形件沿所述连接器的所述纵轴在远离所述器件的任一方向上运动。

57、如权利要求56所述的方法，其中所述填充物质随时间变硬、固化、聚合或变成一凝胶。

58、如权利要求56所述的方法，其中所述锚形件的所述本体可膨胀；

其中当所述第二锚形件膨胀时具有一相对平坦的经布署轮廓且当未膨胀时具有一减小的轮廓构造；且

其中当所述第二锚形件未膨胀时易变形。

59、如权利要求58所述的方法，其中当所述连接器设置于所述孔或其他通路中且当所述第二锚形件呈其减小的轮廓构造时，所述夹持元件并不阻止所述第二锚形件沿所述纵轴在任一方向上运动。

60、如权利要求59所述的方法，其中所述锚形件具有一连接至所述锚形件本体的膨胀管，所述膨胀管经构造以允许通过所述膨胀管将一填充物质递送至所述锚形件本体使所述锚形件膨胀。

61、如权利要求60所述的方法，其中所述填充物质随时间变硬、固化、聚合或变成一凝胶。

62、如权利要求55所述的方法，其中所述器件是一电刺激器。

63、如权利要求62所述的方法，其进一步包括通过所述电刺激器将一电信号传递至所述胃肠器官的所述壁。

64、如权利要求55所述的方法，其中所述器件适用于递送一药品。

65、如权利要求10所述的方法，其中所述前及后壁的粘膜彼此接触。

66、一种手术用器件系统，其包括：

一包括一紧固件的腹腔镜器械，其适用于接收一具有一近端及一远端的连接器；及

一抓紧机构。

67、如权利要求66所述的手术用器件系统，其中所述抓紧机构位于所述器械上。

68、如权利要求66所述的手术用器件系统，其中所述抓紧机构位于所述连接器上。

69、如权利要求67或68所述的器件，其中所述抓紧机构包括一可在所述连接器或所述器械的所述近端处控制的致动器。

70、如权利要求69所述的器件，其中所述致动器适用于启动所述抓紧机构以可逆方式啮合所述紧固件。

71、如权利要求66所述的器件，其中所述连接器进一步包括一可去除的外鞘。

72、一种治疗一患者的方法，其包括：

在所述患者的一器官附近定位一具有一以可逆方式啮合的第一紧固件的第一手术用器件；

将一长构件定位或形成于所述患者中，所述长构件包括一近端、一远端及一形成一定大小的一管腔以接收一个贯穿其的连接器的环形壁，其中所述连接器具有一近端及一远端；

使所述第一紧固件与所述连接器啮合，使所述连接器向前通过所述长构件的所述管腔，自此通过所述器官的一第一部分并自此通过所述器官的一第二部分经由皮肤施加所述长构件；

自所述第一手术用器件释放所述第一紧固件以便所述第一紧固件与所述连接器保持啮合；

使一第二手术用器件向前通过所述管腔，其中所述第二手术用器件包括一经构造以伴随所述连接器的第二紧固件；

利用所述第一及第二紧固件迫使所述器官的所述第一及第二部分彼此靠近；

自所述第二手术器械释放所述第二紧固件以便所述第二紧固件啮合所述连接器；且

切割所述连接器以便所述连接器具有一横跨所述第一及第二紧固件的长度。

73、如权利要求72所述的方法，其中所述器官是所述患者的胃。

74、如权利要求72所述的方法，其中迫使所述器官的所述第一及第二部分减小所述器官的体积并对进入所述器官的材料产生一阻力。

75、如权利要求72所述的方法，其中所述长构件是一个定位于所述患者中的腹腔镜口。

76、如权利要求72所述的方法，其中所述长构件与所述连接器是一个器件。

77、如权利要求73所述的方法，其中所述迫使造成所述患者胃的所述第一及第二部分的粘膜彼此接触。

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