CN101066402A - 一种清热祛湿、利水通淋、消炎止痛、排石的中药制剂、制备方法及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种清热祛(利)湿、利水通淋、消炎止痛、排石的中药制剂，特别是一种用于治疗泌尿系统结石和尿路感染的中药制剂。本发明的中药制剂用于湿热下注所致的热淋、石淋，淋沥涩痛，尿路感染，尿路结石及肾绞痛。适应症包括：尿路结石，肾绞痛，尿路感染，尿频、尿急、尿赤、尿痛，对已形成的尿路结石有较好的排石作用；可做为体外超声波碎石辅助用药，具有明显的镇痛、消炎、利尿、排石作用；同时，对尿路感染引起的尿频、尿急、尿痛有较好的疗效。本发明还提供一种该中药制剂的制备方法。本发明的中药制剂发挥中药的传统优势，经过几年临床试验，证明了本发明中药制剂显效快，自觉症状及体征明显改善，未见明显副作用，且不易复发。
Description
技术领域
本发明涉及一种清热祛(利)湿、利水通淋、消炎止痛、排石的中药制剂及其制备方法，以及其在制备治疗泌尿系统结石和尿路感染的药物中的应用。
背景技术
泌尿系统疾病是人类常见疾病，其主要症状有尿频短赤、尿涩灼痛，严重的可出现发热、口渴、腹部疼痛，腰部酸痛，血尿、流脓、大便干结或稀烂，其原因有以下几种，1、肾结石或尿路、膀胱结石。由于结石阻塞了肾、尿路、膀胱而使尿路不畅通，使腰部或腹部持续钝痛或阵发性痛，常放射至下腹部或下阴，可伴血尿等现象，X线平片或造影可显示结石阴影，B超亦可反映结石的存在和大小、位置；2、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎，主要由细菌感染或局部病变引起，当泌尿系统急性炎症时，常出现尿道口红肿，有脓性分泌物，尿镜检查有红白细胞或脓细胞，尿细菌培养阳性；3、性病引起的尿路感染，主要是病人有不良性行为而导致感染淋球菌、非淋球菌感染，其症状亦出现尿频、尿急、阴部红肿，有脓性分泌物，血尿等情况。目前，对肾、尿路、膀胱结石的西医疗法是手术取石和体外仪器震荡碎石排石法，开刀手术法费用高，病人痛苦且术后复发率高；仪器震荡冲击排石法虽然速度快，疗程短，但设备造价高，不适合小城镇或农村的广大患者。中医则是采用各种排石方剂，其成本较低，标本兼治，但多数民间方剂未经过严格药效学实验和毒性试验，治疗效果也各有差异。目前，对急性肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎及性病引起的疾病西医的治疗方法大多采用抗菌素疗法，抗菌素的治疗效果明显，速度快，但对慢性病治疗效果不显著，有的用药太久还会产生对细菌的耐药作用。现有技术(CN1435247)中公开了一种复方金钱草制剂，但是由于其处方中各药物用量的欠缺以及制备工艺的限制，所以治疗效果不理想，因此，本发明按照中医药理论，经过多年的实验筛选，重新设计处方中的药物用量，优化制备工艺，大大提高了药物的利水通淋、清热消肿作用，在治疗泌尿系统疾病方面具有意想不到的显著疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种清热祛(利)湿、利水通淋、消炎止痛、排石的中药制剂。
本发明的另一个目的在于提供一种该中药制剂的制备方法。
本发明还有一个目的在于提供该中药制剂在制备治疗泌尿系统结石和尿路感染的药物中的应用。
本发明提供的中药制剂的药效成分由下述重量配比的中药原料制备而成：
广金钱草200～220份 车前草100～115份 石韦100～115份 玉米须45～60份
本发明的中药制剂的药效成分优选由下述重量配比的原料制备而成：
广金钱草218份 车前草109份 石韦109份 玉米须54.5份
本发明的中药制剂可以通过本领域的常规技术制备成各种制剂。
本发明还提供了该中药制剂的制备方法，该方法包括如下步骤：
取上述四味中药，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次0.5～2.5小时，第二次0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.08～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，通过本领域常规技术制成各种制剂。其中优选使用70～95％的乙醇。
1、颗粒剂的生产方法：取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量70～95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，加入蔗糖，制成颗粒，干燥即得；或取以上混合膏，浓缩，加入乳糖、糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥即得。
2、片剂的生产方法：取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.38的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.08～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量70～95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到产品。
以上片剂所述的赋形剂为淀粉及其衍生物、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其他药用辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的润滑剂为聚乙二醇、硬酯酸镁、滑石粉及具润滑作用的药用辅料；所述的包糖衣材料为蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡等；所述的薄膜包衣材料为胃溶型的水、醇溶包衣材料。其中赋形剂、崩解剂、润滑剂、包糖衣、包薄膜衣材料在药物中的重量含量分别为：5～70％、1～30％、0.1～10％、35～90％、1.5～5％。
3、胶囊剂的生产方法：取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.38的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.08～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量70～95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，加入赋形剂、崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂；或制成颗粒干燥，加入润滑剂；或制成微丸；最后装入胶囊中，得到产品。
以上制备胶囊所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其他药用辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的助流剂(润滑剂)为硬脂酸镁、微分硅胶及其他具有助流作用的药用辅料。赋形剂、崩解剂、助流剂(润滑剂)在药物中的重量含量为：：5～70％、1～30％、0.1～10％。
4、丸剂的生产方法：取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量70-95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；将上述得到的浓缩液与赋形剂混合，制成浓缩丸；或再加入蜂蜜，制成水蜜丸，即得。加入的赋形剂及其在药物中的含量为淀粉及其衍生物30～90％、崩解剂3～50％、蜂蜜10～50％。
5、合剂的生产方法；取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量70-95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；将上述得到的浓缩液与矫味剂、防腐剂溶液混合均匀，即得。加入的矫味剂及其在药物中的含量：蔗糖(或蜜糖)5～20％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。
6、糖浆剂的生产方法：取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量70-95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；将上述得到的浓缩液与蔗糖、防腐剂溶液混合均匀，即得。加入的矫味剂及其在药物中的含量：蔗糖45～70％、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1～0.3％、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01～0.05％。
尿路感染是临床常见疾病，治疗尿路感染的药物有多种，以往多用磺胺类、氨基糖甙类、头孢菌素类等抗菌药治疗。由于这些药物的广泛使用，其耐药菌株逐渐增多，对尿路感染疗效有时不甚理想。本发明的中药制剂为中成药制剂，主要成份为广金钱草、车前草、石韦、玉米须，主归肝、肺、肾、膀胱四经。本发明的中药制剂具有抗菌消炎、排石、镇痛、预防结石形成的作用，既可阻止结石形成，又可排石，同时又具镇痛作用，对于膀胱湿热、尿路感染、尿路结石、肾绞痛等有良好的辅助治疗作用，其作用优于结石通、消石素等对照药，且几乎无毒性。
本发明的中药制剂清热祛(利)湿，通淋排石，消炎止痛。用于湿热下注所致的热淋、石淋，淋沥涩痛，尿路感染，尿路结石及肾绞痛。适应症包括：尿路结石，肾绞痛，尿路感染，尿频、尿急、尿赤、尿痛，对已形成的尿路结石有较好的排石作用；可做为体外超声波碎石辅助用药，具有明显的镇痛、消炎、利尿、排石作用；同时，对尿路感染引起的尿频、尿急、尿痛有较好的疗效。
广金钱草为豆科植物Desmodium styracifolium(Osb.)Merr.的地上部分，分布于广西、广东、福建和湖南等省区。其枝叶可以入药，治疗尿路感染、泌尿系结石、胆囊结石等病症。现代研究证明该植物化学成分究，分离有夏佛塔苷、广金钱草碱、广金钱草内酯、三萜化合物、羽扇豆酮和羽扇豆醇、二十三烷、硬脂酸、花生酸、花生醇酯和β-谷甾醇等化合物。要注意区分有多种金钱草，豆科植物广金钱草有利尿、排石、消炎作用，为广西、广东省习用；唇形科植物连钱草，有治尿路感染、跌损伤，湿热黄疸作用，为浙江、江苏习用；还有并作金钱草使用的有旋复科植物马蹄金(又名小叶金钱草)，有清热利尿、消炎止痛作用。
车前草又名车前、车轮菜、驴耳朵菜、钱串草等，为车前科植物车前(Plantago asiatical Willd)或平车前(Plantago depressa Willd)的干燥全草。车前草，味甘、性寒，入肝、肾、肺、小肠经，既能利尿通淋、渗湿止泻、清肝明日，又能镇咳化痰，凉血解毒。中药文献介绍车前草能治疗尿路感染。有的文献记载，以车前草为主药还可以治疗肺炎、尿血、胃肠性感冒及儿科病症。化学分析结果，车前草中主要有效成分为乌苏酸、车前苷、桃叶珊瑚苷等。现代药理研究表明，乌苏酸具有较强的抗肿瘤活性，它不仅对多种致癌、促癌物有抵抗作用，而且对多种恶性肿瘤细胞例如P388和L4210、白血病细胞、A-549人肺腺癌细胞有抑制生长作用，同时它还具有抗突变、抗氧化和诱导癌细胞分化及增强细胞免疫功能等方面的作用。
石韦为常用中药，石韦属(Pyrrosia)植物的化学成分的研究相当深入，并对其化学分类作了探索。已知该属植物含有β-谷甾醇、三叶豆甙、异芒果甙及延胡索酸等生理活性成分。西南石韦是广西、云南、广东等地区用于利水通淋，清肺泄热，清热止血的常用药。具有镇咳、祛痰、抗菌、抗病毒作用，对于化学疗法及放射线疗法引起的白细胞下降，石韦有使其升高的作用。临床用于治疗尿道炎、尿路结石、膀胱炎、肾炎浮肿、肺热咳嗽、崩漏等。具有镇痛、清热、利尿的功效。
玉米须是禾本科植物玉蜀黍的花柱和柱头。玉蜀黍又名玉米、苞芦、玉麦等，它是我国重要的粮食作物，全国各地均有栽培，产量很高。玉米须是一种中药，其性味甘、平、无毒，有利尿、泄热、平肝、利胆之功效，它不仅可作为单味药煎服，也可与其它中药配伍使用，用来治疗肾炎、胆结石、糖尿病等。近年来，药理研究表明玉米须提取物还具有降压和抗癌作用。由于绝大多数玉米须被丢弃，未能充分利用，有关玉米须化学成分的研究也少有报道，有文献报道采用气相色谱-质谱-计算机联用分离和鉴定了玉米须中挥发油的化学成分。结果显示，从57个色谱峰中鉴定了42个成分，其中主要的化学成分有二十一烷(6.53％)、二十九烷(10.70％)、三十六烷(4.11％)、亚油酸乙酯(3.57％)，豆甾5-烯-3-醇(6.67％)、β-谷甾醇(7.89％)；豆甾醇(6.82％)。
有益效果
1、药理、药效研究
现有技术(CN1435247)中公开了一种复方金钱草制剂，但是由于其处方中各药物用量的欠缺以及制备工艺的限制，所以治疗效果不理想，因此，本发明按照中医药理论，经过多年的实验筛选，重新设计处方中的药物用量，优化制备工艺，从而使药物处方更加合理，药物活性成分得到更大的释放，大大提高了生物利用度，治疗效果得到显著增强。
经过药效学实验对比表明，本发明的药物的药效明显优于现有技术，具体如下：
一、材料
试验药品：新复方金钱草颗粒由广西万通制药有限公司供给，批号：060829。
老复方金钱草颗粒(CN1435247)由广西万通制药有限公司供给，批号：060719。
对照品：颅通定注射液：从市医药总公司购买，百会药业生产，批号：060825。
度冷丁注射液：从市医药总公司购买，宜昌制药厂生产，批号：060526。
动物：小白鼠、大白鼠由广西中医学院动物室供给。
菌种：由广西中医学院微生物教研室供给。
二、方法及结果：
<一>、防治大白鼠泌尿系统结石
1、防治大白鼠泌尿系统结石
取健康，体重116～228克雄性大白鼠50只，对照组10只，新复方金钱草颗粒大剂量组15只，小剂量组15只，旧复方金钱草颗粒组10只。根据资料报道的方法，将动物分为三组，第一组为空白对照组，第二组为新工艺组，第三组为老工艺组，动物分笼饲养。所有动物在喂养普通饲料的基础上，加喂结石形成剂2％乙二醇，并加1％氯化铵，饮用含0.5％乙二醇的自来水，以加速结石的形成；第二、三组每天同时把各个动物所需要的药物剂量加入饲料中，让动物自行取食，连续5周。
观察指标及结果：用药5周后处死各实验动物，剖腹取肾及膀胱，用手术刀剖开，观察肾及膀胱有无结石存在，肾脏送病理检查，观察有无结石存在，结果如表1：
表1新老工艺复方金钱草颗粒预防肾及膀胱结石情况
| 组别 | 动物数(个) | 药物剂量(克/公斤) | 结石 | |||
| 膀胱 | 肾脏 | |||||
| 动物数 | ％ | 动物数 | ％ | |||
| 空白对照组 | 10 | 9 | 90 | 8 | 80 | |
| 新复方金钱草颗粒 | 15 | 30 | 5 | 33 | 2 | 13 |
| 老复方金钱草颗粒 | 10 | 30 | 5 | 50 | 2 | 20 |
| 新复方金钱草颗粒 | 15 | 15 | 4 | 27 | 5 | 33 |
| 老复方金钱草颗粒 | 10 | 15 | 5 | 50 | 4 | 40 |
新老复方金钱草颗粒30克/公斤，分别相当于人每天用量的50倍；15克/公斤相当于人每天用量的25倍。
★表示与空白对照组比P＜0.05；
从表1可以看出新老工艺复方金钱草颗粒不论是大剂量或小剂量，对乙二醇所至的肾和膀胱结石都有预防作用，新工艺产品优于老工艺产品。新老工艺产品的小剂量(15克/公斤)组与大剂量(30克/公斤)之间有结石的动物虽然有一定差异，但两者之间无显著性，即两者预防效果相当。
2、治疗大白鼠肾、膀胱结石作用试验：
取已经形成肾、膀胱结石的大鼠，分为对照组，复方金钱草颗粒大剂量组和小剂量组，结石通组每组各10只，所有动物继续服结石形成剂，治疗药物加入饲料中，让动物自摄食，分笼饲养，连续2周。两周后处死动物，按前述标准观察各动物肾及膀胱结石情况，结果如表2。
表2新老工艺复方金钱草颗粒对膀胱、肾结石排石情况统计表
| 组别 | 动物数(个) | 药物剂量 | 结石 | |||
| 膀胱 | 肾脏 | |||||
| 动物数 | ％ | 动物数 | ％ | |||
| 空白对照组 | 10 | 0 | 8 | 80 | 10 | 100 |
| 新复方金钱草颗粒 | 10 | 30克/公斤 | 3 | 30 | 5 | 50 |
| 老复方金钱草颗粒 | 10 | 30克/公斤 | 4 | 40 | 5 | 50 |
★表示与对照组比较P＜0.05
从表2可见新老工艺复方金钱草颗粒对膀胱、肾结石均有促进排出的作用，与空白对照组比较差异非常显著；且新工艺复方金钱草颗粒两个剂量疗效相当，疗效较老工艺产品金钱好。
二、镇痛作用试验
1、扭体法[3]，取体重18～22克健康小白鼠，雌雄均用，随机分出生理盐水(空白对照组)组，新老工艺复方金钱草颗粒30克/公斤(高剂量组)和15克/公斤(低剂量组)，各组小鼠均以0.2毫升/10克体重的容积灌胃，给药后1小时，分别腹腔注射0.6％的冰醋酸0.10毫升/10克体重，记录注射冰醋酸后10分钟内，各鼠扭体发生的次数，结果见表3。
表3新老工艺复方金钱草颗粒对抗小鼠腹腔注射冰醋酸所引起的扭体反应
| 组别 | 剂量(克/公 | 动物数 | 扭体次数 | 抑制率 | P值 |
| 斤) | (只) | X±SE | (％) | (与对照组比) | |
| 空白对照组 | 7 | 11.70±6.3 | |||
| 新复方金钱草颗粒 | 30 | 7 | 8.40±7.1 | 52.6 | ＜0.05 |
| 老复方金钱草颗粒 | 30 | 7 | 6.60±6.3 | 62.7 | ＜0.05 |
从表3可以看出新老工艺复方金钱草颗粒，与空白对照组比较对冰醋酸引起的扭体反应都有显著的抑制作用，新工艺产品的镇痛作用优于老工艺产品。
2、热板法[5]：取体重18～22克雄性小鼠，用药前挑选30秒内有痛反应之小鼠，连续2次，剔除跳跃、反应过于敏感(即3秒钟内出现痛反应)的小鼠，根据小鼠痛反应潜伏期。将实验动物分为四组，即生理盐水(空白对照)组、老工艺复方金钱草颗粒、新工艺复方金钱草颗粒和度冷丁组。度冷丁在腹腔注射用药后20分钟、其余各组在灌胃给药后1小时测定痛觉反应潜伏期，观察各组动物痛阀有何变化，结果见表4。
表4新老工艺复方金钱草颗粒对小鼠热板法的镇痛作用
| 组别 | 剂量(克/公斤) | 动物数(只) | 用药前痛阀(秒)X±SD | 用药后痛阀(秒)X±SD | P值自身前后比较 |
| 空白对照组 | 10 | 23.5±2.5 | 22.2±3.5 | ＞0.05 | |
| 老复方金钱草颗粒 | 30 | 10 | 23.0±5.5 | 45.3±14.6 | ＜0.01 |
| 新复方金钱草颗粒 | 30 | 10 | 22.5±4.5 | 50.4±1.25 | ＜0.01 |
| 度冷丁 | 0.025 | 10 | 21.7±3.5 | 58.7±0.1 | ＜0.01 |
从表4可以看出新老工艺复方金钱草颗粒对热板法引起小鼠的疼痛都有镇痛作用，与用药前比较差异非常显著；同时也显示新工艺产品的痛阈略长于老工艺产品。
三、抑菌试验：
将不同浓度的新老工艺复方金钱草颗粒和黄芩水煎剂与培养基混合，用平板法进行最低抑菌浓度[MIC]试验，结果见表5。
表5新老工艺复方金钱草颗粒抑菌试验比较
| 新复方金钱草颗粒 | 15.6以下 | 62 | 250 | 250 | 250 | 62.5 | 51.0 | 6.5 | 125 |
| 老复方金钱草颗粒 | 同上 | 62 | 225 | 250 | 250 | 62 | 50 | 6.5 | 125 |
从表5可见新老工艺复方金钱草颗粒对受试的常见致病菌均有一定的抑菌作用，二种工艺产品的抑菌作用无明显差异。
综上所述，预防和治疗结石实验证明新老工艺复方金钱草颗粒对乙二醇所引起的动物肾及膀胱结石有预防和治疗作用，新工艺产品的药效优于老工艺产品。
在镇痛作用方面，用扭体法及热板法试验证明新老工艺产品复方金钱草颗粒均显示了不同程度的镇痛作用，新工艺产品的药效优于老工艺产品。
在抑菌作用方面，对九种常见的细菌除对肺炎双球菌有较好的抑菌作用。二种工艺产品无明显差异。
2、毒性试验
目的：测定复方金钱草颗粒一日最大耐受量，以了解其毒性大小。
方法：昆明种小鼠为研究系统，用灌胃给药途径观察了24小时内3次给予复方金钱草颗粒浸膏后小鼠的急性毒性反应，并计算其一日最大耐受量。
结果：小鼠24小时给药3次后连续观察7天，动物无一例死亡，精神、活动、大小便、食欲等均无异常。
结论：本实验用灌胃给药途径观察了24小时内3次给予复方金钱草颗粒浸膏后小鼠的急性毒性反应。结果表明，药后动物无一例死亡，动物基本情况无异常，日最大耐受量为180.5g总药材/Kg，相当于临床用药量的368倍。认为在一定剂量范围内应用本品是安全的。
3、总结
综上所述，新配方、新工艺的复方金钱草制剂优与现有技术中的老配方、老工艺的复方金钱草制剂(CN1435247)相比具有突出的实质性特点和显著的进步，具体如下：
节能降耗：老工艺各药材分别提取、浓缩，生产周期长；新工艺三种药材同时提取，既保存了有效成份，又能缩短生产周期三分一，从而大大降低了能耗。
节支保质：处方中的四味药材，其有效成份均有水、醇兼溶性，广金钱草、车前草、玉米须三种药材的水提液浓缩至相对密度1.3时尚未产生沉淀，不需要用乙醇沉淀除去杂质；但石韦含有大量的孢子，混在煮提液中，造成成品中有大量的沉淀，用乙醇可去除。因此新工艺在省时、节能、节约成本的同时，还保证了产品的质量。
降低毒性：急性毒性试验结果证明新工艺产品明显低于老工艺产品。
药理、药效实验表明：新工艺产品更有效的抑制结石复长，在预防结石病复发上有更广阔的应用前景。
具体实施方式
下面通过具体实施例进一步说明本发明的技术方案。
实施例1
广金钱草200份 车前草100份 石韦100份 玉米须50份
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.16～1.22的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.16的清膏，放冷，加入1.5倍量70％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，加入蔗糖，制成颗粒，干燥即得；
实施例2
广金钱草200份 车前草105份 石韦115份 玉米须50份
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.25的清膏，放冷，加入1.5倍量85％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，取以上混合膏，浓缩，加入乳糖和甜味剂，制成颗粒，干燥即得。
实施例3
广金钱草218份 车前草109份 石韦109份 玉米须54.5份
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.16～1.22的清膏；石韦加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.16的清膏，放冷，加入1.5倍量95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，加入乳糖、糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥即得。
实施例4
广金钱草217.8份 车前草108.9份 石韦108.9份 玉米须54.45份
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.15～1.25的清膏；石韦加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.15的清膏，放冷，加入1.5倍量95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，取以上混合膏，浓缩，加入乳糖、糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥即得。
实施例5
广金钱草218份 车前草109份 石韦109份 玉米须54.5份
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.25的清膏，放冷，加入1.5倍量95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，包衣，即得到产品。
实施例6
广金钱草218份 车前草109份 石韦109份 玉米须54.5份
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.38的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.25的清膏，放冷，加入1.5倍量95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，加入赋形剂、崩解剂混合、干燥、粉碎；或制成颗粒干燥，加入助流剂；或制成微丸；然后装入胶囊中，得到产品。
实施例7
广金钱草220份 车前草115份 石韦115份 玉米须60份
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.15～1.25的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.20的清膏，放冷，加入1.5倍量95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，加入蔗糖，制成颗粒，干燥即得；或取以上混合膏，浓缩，加入乳糖和甜味剂，制成颗粒，干燥即得。
实施例8
广金钱草218份 车前草109份 石韦109份 玉米须54.5份
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.16～1.22的清膏；石韦加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.16的清膏，放冷，加入1.5倍量95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，加入蔗糖，制成颗粒，干燥，即得。
实施例9
广金钱草218份 车前草109份 石韦109份 玉米须54.5份
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.16～1.22的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.16的清膏，放冷，加入1.5倍量95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；将上述得到的浓缩液中加入赋形剂，制成浓缩丸或水蜜丸即得。
实施例10
广金钱草218份 车前草109份 石韦109份 玉米须54.5份
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；将上述得到的浓缩液，加入蔗糖(或蜜糖)5～20％、山梨酸钾0.1～0.3％、尼泊金乙酯0.01～0.05％，即得。
实施例11
广金钱草218份 车前草109份 石韦109份 玉米须54.5份
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；将上述得到的浓缩液，加入蔗糖45～70％、山梨酸钾0.1～0.3％、尼泊金乙酯0.01～0.05％。
实施例12
广金钱草217.8份 车前草108.9份 石韦108.9份 玉米须54.45份
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量95％乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；将上述得到的浓缩液，加入蔗糖65％、山梨酸钾0.2％、尼泊金乙酯0.03％。
Claims (13)
1、一种清热祛湿、利水通淋、消炎止痛、排石的中药制剂，其特征在于：它的药效成分由下述重量配比的原料药制备而成：
广金钱草200～220份 车前草100～115份 石韦100～115份 玉米须45～60份
2、如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：所述原料药的重量配比为：
广金钱草218份 车前草109份 石韦109份 玉米须54.5份
3、如权利要求1-2任意一项所述的中药制剂，其特征在于：它是颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、合剂、糖浆剂。
4、如权利要求1-2任意一项所述的中药制剂的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次0.5～2.5小时，第二次0.5～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.08～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，通过本领域常规技术制成各种制剂。
5、如权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.16～1.22的清膏；石韦加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.16的清膏，放冷，加入1.5倍量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，加入辅料，制成颗粒，干燥即得颗粒剂。
6、如权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.38的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.08～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，加入赋形剂，制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到片剂。
7、如权利要求6所述的中药制剂的制备方法，其特征在于：该方法中所述的赋形剂为淀粉及其衍生物、糊精、羧甲基淀粉、微晶纤维素或磷酸氢钙；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素或具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的润滑剂为聚乙二醇、硬酯酸镁、滑石粉或具润滑作用的药用辅料；所述的包糖衣材料为蔗糖、滑石粉、明胶、色素和川蜡；所述的薄膜包衣材料为胃溶型水或醇溶包衣材料。
8、如权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.38的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.08～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；与上述清膏混匀，加入赋形剂、崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂；制成颗粒干燥，加入润滑剂；或制成微丸；最后装入胶囊中，得到胶囊剂。
9、如权利要求8所述的中药制剂的制备方法，其特征在于：该方法中所述的赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉或磷酸氢钙；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶及其他具有助流作用的药用辅料。
10、如权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩；将上述得到的浓缩液与赋形剂混合，制成浓缩丸或水蜜丸，即得丸剂。
11、如权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：
取上述四味药物，将广金钱草、车前草、玉米须三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.30的清膏；石韦加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10～1.25的清膏，放冷，加入1～2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩：将上述得到的浓缩液与矫味剂、防腐剂溶液混合均匀，即得合剂或糖浆剂。
12、如权利要求1-2任意一项所述的中药制剂在制备治疗泌尿系统结石的药物中的应用。
13、如权利要求1-2任意一项所述的中药制剂在制备治疗尿路感染的药物中的应用。
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