CN101065081A - 用于腰椎和颈椎的椎间盘内用假体及其倾斜滑芯 - Google Patents

用于腰椎和颈椎的椎间盘内用假体及其倾斜滑芯 Download PDF

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    • A61F2310/00544—Coating made of tantalum or Ta-based alloys

Abstract

本发明涉及滑芯(13)和椎间盘内用假体，用于补偿椎骨端板之间的倾斜位置，维持或改善腰椎和颈椎的运动体节的功能。本发明的滑芯用于功能性2－构件或3－构件椎间盘假体，来补偿、修正或维持中间椎骨空间内的倾斜位置。这样，假体盘可以在椎体内保持固定位置。本发明还涉及椎间盘内用假体，包括功能性2－构件或3－构件和不对称倾斜的滑芯。3－构件假体的上下滑块和2－构件假体的两个滑块(11、12)用作端板，包括连接上或下椎体的装置。

Description

用于腰椎和颈椎的椎间盘内用假体及其倾斜滑芯
本发明涉及完全替换腰椎和颈椎的椎间盘用的椎间盘假体。
保留功能的人造椎间盘替换思想要晚于人造四肢关节替换，但也有大约50年了[Buttner-Janz，Hochschuler，McAfee(Eds.)：The Artificial Disc.SpringerVerlag，Berlin，Heidelberg，New York 2003]。这起因于生物力学考虑、融合手术的不满意效果、邻近融合部位的失调和更长寿命新材料的研发。
通过保留功能的盘植入手段，可以避免融合手术，即维持或者恢复椎间盘空间内的灵活性。在一个离体实验中，通过在髓核切除以后植入人造椎间盘还可以获得很大程度的运动部位的生物力学特性的正常化。
完全椎间盘替换的植入物不同于核切除替换的植入物。相应地，完全椎间盘替换的植入物体积大，它们通过腹侧途径植入。因此在标准的髓核切除以后不能立即进行完全椎间盘替换的假体植入。
除了痛苦的椎间盘病以外，作为外科融合替代物的保留功能的椎间盘替换的适应症还包括：具有所谓椎间盘切除后综合症的术前病人，具有在相同部位内椎间盘周期性突出的病人，以及作为融合后果的在邻近的椎间盘内具有病变的病人。
目前，共有十多种不同的假体在临床上用于椎间盘的完全替换。对于腰椎，Charite Artificial Disc，Prodisc，Maverick，FlexiCore和Mobidisc(见ClinicalReports，PJB Publications Ltd.，June 2004)特别为人所知，对于颈椎是Bryan假体、Prestige LP假体、Prodisc-C和PCM假体，这些会在下面描述。
腰椎用的Prodisc假体是自1999年起被植入，其进一步研发了Prodisc II。虽然构成为3-构件椎间盘假体，但在功能上是2-构件假体，其滑块由金属和聚乙烯制成。Prodisc植入腰椎，具有改进模型的假体Prodisc-C植入颈椎。可以获得脊柱前凸的不同尺寸、高度(通过聚乙烯核获得)和角度(通过金属端板获得)。前后弯曲和左右弯曲的运动程度可以相同，轴向旋转不受结构限制。
这同样适用于2-构件颈椎用假体，包括滑块为金属和聚乙烯的PCM假体和滑块为金属-金属的Prestige LP假体。作为Prestige LP假体结构的特殊特征，由于水平腹侧延伸的凹形在正面部分上具有与凸形相同的半径，因此其具有在身体前后平移的可能性。
腰椎用的Maverick和FlexCore为功能上的2-构件假体，都具有金属-金属制成的球形凸-凹滑块。相比之下，Mobidisc为功能上的3-构件假体，具有金属-聚乙烯滑块和两个关节表面。一个区域是球部件，如同在3个前述假体中那样，关节部件具有相同直径的凸和凹表面，Mobidisc的其它区域为平面。虽然轴向旋转被限制在平面部分内，但在关节的凸-凹区域内并不受限制。与其相比，FlexCore在球形滑动表面内具有小的制动区域，用于限制旋转运动。
Bryan假体在临床上用作完全替换颈椎的椎间盘的小型假体。其通过具有多孔表面的凸面钛板固定于椎体，并通过聚氨酯核获得其生物力学特性。
存在时间最长的是Charite假体，DE3529761C2和US5401269公开了这种假体。这种假体由Dr.Schellnack和Dr.Buttner-Janz于1982年在柏林的Charite所研发，并在此后命名为SB Charite假体。在1984年进行了第一次手术。该椎间盘假体得到进一步研发，并且自1987年以后植入了目前类型的这种假体，III型，在全世界超过了10000例(DE3529761C2，US5401269)。该假体在功能上是3-构件的，其金属和聚乙烯滑块具有两个相同的球形滑动表面。一方面，其具有横向运动的聚乙烯核，另一方面，相应适配的凹形杯在两个金属端板内。为了适配椎间空间，Charite假体提供了不同尺寸的金属板和不同高度的尺寸适配的滑动核以及倾斜的修复端板，当反过来在径向植入时，其还可以用来替换椎体。Charite假体的基本固定由6个齿来完成，其以每组3个分布，轻微朝向邻近各修复板前后边缘的中部。
其它假体具有朝向椎间体导向表面，例如径向龙骨、构造表面、具有例如交叉槽的凸面形状及其组合的其它基本固定，还具有位置不同的齿。另外，可以用螺纹固定，自腹侧或自椎间空间内进入椎间体。
为了使修复端板长期固定于椎间体并因此与骨产生牢固结合，类似于无粘结剂的髋和膝假体而产生一个表面，其使铬-钴、钛和磷酸钙结合，从而可以使骨直接生长在端板上。这种假体和骨之间的直接结合不需要形成结合组织，从而可以形成人造椎间盘的长期固定，并减少假体松动或移动和材料泄漏的危险。
保留功能的椎间盘替代的一个主要目的是使假体与健康椎间盘的运动紧密适配。与此直接相关的是小关节面的运动和压力，在不合适的生物力学压力下，其本身有可能失调。如果充分发展下去，会有小关节面磨损(关节炎、椎关节炎)并形成骨赘。作为这些骨赘的结果以及椎间盘自身的病理运动过程，神经组织有可能发炎。
健康的椎间盘为，在与其它运动体节的构件相互作用时，仅能允许特定程度的运动。例如，在椎间盘内，前后运动与旋转运动结合，侧向运动也与其它运动结合。相对于伸展(下垂)和弯曲(前曲)以及侧向弯曲(左右)和旋转运动，健康椎间盘的动作幅度明显不同。虽然基本特性相同，但是腰椎和颈椎的动作幅度有所不同。
在椎间盘的运动过程中，旋转中心会变化，即椎间盘的运动不围绕一个固定中心进行。由于相邻椎骨同时平移，中心位置经常变化(易变的旋转中心)。根据DE3529761C2的假体示出了一种结构，其不同于其它市售类型的假体，其它市售类型的假体构造得如同球座关节，因此它们只能围绕固定的旋转中心运动。根据DE3529761C2的3-构件组件假体具有两个金属端板和内置的自由运动的聚乙烯滑动核，从而尽可能地模仿了人类脊柱的健康椎间盘的运动过程，但是在特定运动方向上动作幅度不精确。
健康椎间盘的另一个重要特征是其梯形形状，这主要用于使腰和颈椎前凸。椎体自身对脊柱前凸的影响程度很小。在椎间盘的修复替换过程中，必须维持或重建脊柱前凸。Charite盘假体提供了4个不倾斜同角度的端板，彼此可以相互结合。但是在手术过程中，如果必须完全移除假体，手术会很困难并有损坏椎端板的风险，并伴有假体沉入椎体的危险，因为不能获得良好的脊柱前凸调节和聚乙烯核中心的最佳设置。
为了避免中间滑块滑动或滑出端板，DE3529761C2公开了具有两侧部分球形表面(两面凸)的滑动核，带有平面引导边缘并在外部具有环形凸面，其在极限运动过程中会锁在形状适配的端板之间。DE10242329A1公开了一种类似的椎间盘假体，具有围绕接触表面的槽，其中埋置有与相对接触区域接触的弹性环以使过程更好。
EP0560141B1描述了一种3-构件椎间盘假体，其也由两个端板和内置的假体核组成。在该文献中描述的椎间盘假体，在其端板在反方向围绕垂直旋转轴的旋转过程中，提供了阻力而不使端板接触。这通过在旋转过程中由重力施加给假体核来柔性限制端板而获得，其作为生物力学负载在脊柱内的转移而作用在板上，因为相应的曲率半径在中部径向和正面横向上不同。
上述模型作为植入物永久固定在椎间空间内。特别是由于在非常小的表面区域上的负载转移，在长期使用中会产生端板迁移进椎体并因此使整个植入物移动，对椎体和相邻神经以及最后是整个运动体节产生人为压力，引起病人的新疾病。必须讨论聚乙烯的长期稳定性和由于在椎间空间内对聚乙烯的不合适的负载而造成的椎间盘假体受限的灵活性。在运动体节中的未充分适配的运动范围和不利的生物力学压力有可能会引起疾病持续或以后使病人产生新疾病。
另一方面，US6706068B2描述一种椎间盘假体，包括上下部分，其中两部分相应地相向设置。没有作为中间滑块的中间部分存在。相互交叉和关节接合构件的设计有多种，形成2-构件假体。但是，这种设计局限于具有边缘或角的结构，以使采用这种方式时，假体的两个构件相互关节接合，这种情况下不可能涉及滑块。此外，描述的两个滑块具有一个朝向假体内部的凸面部分，另一个滑块相应凹陷。但是，这种类型的假体仅允许人造椎间盘的受限运动。该凹入的凸面对应于具有相应半径的球的一部分。US6706068B2还示出了一种2-构件盘假体，在各滑块上具有凸起和凹陷的部分区域，与另一个滑块的凹陷和凸起的部分区域相对应。根据US6706068B2公开的内容，产生了多个固定的旋转点。
US2004/093085描述了椎间空间的植入物，其具有不对称的端部，这适配于自然椎间盘的弓形周边，在横向剖面中可见。这用于保证这种植入物能够覆盖相邻椎骨之间的最大区域，而不突出外部边缘之外。根据US2004/093085的植入物的端部可以被压平，以使其能够进入椎间空间的周边，并且更容易被引入椎间空间。
根据现有技术，已知有不对称的腹背方向的倾斜假体盘(例如ChariteArtificial Disc，Mobidisc)，这是指补偿相邻椎体之间的倾斜。倾斜假体盘会更好地适配运动体节的解剖和生物力学状态，特别是对于腰椎，其具有最大数量的无序。首先，单独椎间盘之间的腹背侧角度之间存在很大区别。但是，这种假体的植入能够在滑动表面上产生不均匀的负载分布。这产生了材料的高度磨损，减少了假体灵活性，给关节面带来不利(参见上述)。此外，端板的更换，例如因为假体盘倾斜不精确，更容易伤害相应的椎骨，并引起伤害大血管的更高风险。另外，倾斜假体盘的种类通常不足以保证假体的最佳植入，并且在修复假体盘的情况下，由于在移出过程中的操作，所产生的椎间空间的软组织痉挛又会导致非最佳角度。
鉴于现有技术的这种状态，本发明的目的是提供完全替换椎间盘用的滑芯或者椎间盘假体，其适合补偿椎骨端板之间的倾斜角度，从而维持或改善腰椎和颈椎的运动体节的功能。
该目的通过根据本发明的独立权利要求1和15的特征来解决，提供了不对称倾斜的滑芯和具有不对称倾斜滑芯的假体。
关于本发明，3体轴由以下术语描述：“径向剖面”或“径向平面”内的视图实现了侧向视图，因为剖面自前到后垂直延伸。术语“正面”与“腹侧”同义，术语“后面”与“背侧”同义，因为使用这些术语指示了假体在体内的定向。“正面剖面”或“正面”是从一侧到另一侧的垂直剖面。术语“侧向”代表侧面方向。径向和正面剖面是垂直剖面，因为它们都在垂直平面内，但是彼此错开90度。“横向平面”中的视图或者“横向剖面”表示假体的顶视图，因为它是水平剖面。
关于本发明的描述和描绘，关节接合区域表示滑块区域，由凸面和凹面构成，其相互接触或彼此关节接合。为此关节接合区域与术语“滑动区域”同义。
关于关节接合滑动区域的术语“相应”不仅仅代表相互关节接合的一致的凸凹形状区域。该术语还代表不完全一致的关节接合表面。这种涉及关节接合滑块的滑动区域的“偏差”或公差一方面由材料和形状选择引起。另一方面，也可能是有意使关节接合的凸面和凹面不完全一致，例如为了直接获得关节接合滑块运动的相应需要的可能性。
关于本发明，术语滑芯和中间滑块对于3-构件椎间盘假体而言是同义的。本发明也明确地称作滑芯，由于不含滑动区域而结合上下滑块，其实际上是2-构件假体的部件，并且其相对侧与第2滑块关节接合。
根据本发明，提供了一种滑芯，位于椎间盘假体的上下滑块之间，用于补偿椎骨端板之间的倾斜角度，以维持或改善腰椎和颈椎的运动体节的功能，其特征在于，根据滑芯上和/或下侧上的凸面和/或凹面的设计，在滑芯(13)以及上和/或下滑块的内侧之间形成一个或两个关节接合滑动表面，并且滑芯不对称设计，以在至少一个垂直剖面内，使滑芯的至少一个滑动表面朝向假想水平面倾斜确定的角度。
滑芯的至少一个滑动表面朝向假想水平面倾斜在下面也称作滑芯的倾斜。根据本发明，滑芯因此不但不对称设计，还有意倾斜。
根据本发明，滑芯用于2-构件和3-构件椎间盘假体，以补偿、修正或维持椎间空间内的倾斜的不对称。这可以对椎间空间实行精确角度的改造，以在适用植入时，无需再次拆除倾斜假体盘与椎体的固定连接。这不仅产生了更好的疗效，还大大减少了手术时间。在滑芯表面与滑块相应的情况下，根据本发明，相对于其不对称设计，可以从滑芯的不同表面区域以及不同高度和不同角度的种类中有目的地选择滑芯并植入。根据本发明，可以这样设计滑芯，使其与已经存在的椎间盘假体的滑块关节接合，由于其不对称，其使用是需要或有利的。
两个相邻椎骨端板之间的椎间空间的角度在10-35度之间，具有指示椎间空间的病态脊柱后凸的负偏差，和生理脊柱前凸的正偏差。在脊柱前凸的情况下，滑芯的较高侧指向腹侧，在脊柱后凸的情况下指向背侧。手术的目的是，使用根据本发明的滑芯在术中产生滑块的位置，作为椎间空间的术后灵活性的先决条件，其表现为仅仅是滑块相互之间的最小或无倾斜，这接近生理状态，从而可以保护关节面并救济相邻的椎间盘。在滑块不先倾斜的情况下，不同方向的运动幅度在术后可以为最佳。由于功能保持椎间盘假体的主要目的是维持椎间空间的灵活性，因此根据本发明的滑芯发挥了关键作用。
根据本发明，滑芯倾斜范围在2-35度之间，滑芯具有2-5度的梯级。在椎间空间的角度已经在术中用适验的滑芯或适合的仪器量化后，植入最合适的滑芯，其位置适配相应滑块的位置。在椎间空间脊柱后凸作为起点的情况下，可以在术中决定，是否可以通过植入根据本发明的滑芯来产生最好的脊柱前凸，或者是否能够使用具有小角度的滑芯来至少减少脊柱后凸，而使植入的滑芯仅具有小的背向开度角。
根据本发明的滑芯的一个优选设计，凸面和/或凹面跨越滑芯的整个上和/或下侧，或者分别由边缘包围，其宽度和高度相同或不同。因此根据本发明的滑芯，可以有或没有边缘。
根据本发明，边缘表示位于各自滑块的外周和凸面或凹面之间的区域。各自滑块的边缘水平和/或倾斜，并优选具有平的表面。边缘表面的设计是重要的，在滑块相互终端倾斜的过程中，可以保证滑块边缘之间的最大可能的接触。如果边缘不具有平的表面，在任何情况下它们都不得不这样设计，在相互闭合时，其间出现最大可能接触。
在滑动区域一侧设计的情况下，相对侧具有持久或持久但可拆卸地与上或下滑块结合的合适装置。但是，具有一侧滑动表面的不对称倾斜滑芯也可具有与另一个具有一侧滑动表面的对称或不对称倾斜滑芯持久或持久但可拆卸地结合的装置。这种结合产生了在上下侧具有滑动表面的滑芯，其适用于功能性3-构件椎间盘假体。
与滑块结合或在具有一侧滑动表面的滑芯之间结合的装置，具体是通过薄或平的加宽部分，也可包含边缘来提供。一般来说，根据本发明的滑芯形状也适配相应的结合装置。对于这种在滑芯和上或下滑块之间的结合，提供了槽/弹簧装置、导向尾与相应的凹进部分、卡合机构、粘结或螺合。
根据本发明的滑芯，整个滑芯或关节接合滑动表面-尽可能大的滑动表面不伸至外周-边缘和，如果适用，滑块的结合装置-分别由与滑块相同或不同材料制成，或具有与滑块相同或不同的涂层。
根据本发明的另一种滑芯，在其外部上具有止动件，在滑块的终端间隙闭合过程中，防止滑出椎间盘假体。该止动件至少在滑芯的上或下侧上高于滑芯或其边缘。
根据本发明，在滑块的终端间隙闭合过程中，防止滑出椎间盘假体的设在滑芯上或下侧上的止动件，等于或高于滑芯或其边缘，并在滑块的上和/或下侧的周边区域的凸槽内被引导，且具有用于滑块最大滑动运动的必要的间隙。
根据本发明的另一个具有边缘的滑芯，边缘高度从凸面和边缘之间的过渡区域直至周边边缘区域部分或完全连续增加。希望孔径角的大小不随3-构件椎间盘假体的上下滑块的边缘高度的适配而变化。滑芯边缘的这种“燕尾”形状进一步防止了移动。
根据本发明，滑芯的滑动表面为适合滑动运动的平面形状、球形、圆柱形、椭圆形、纺锤形或卵形或不对称表面或其组合，其中滑芯在上下侧具有滑动表面，相对于可能的滑动运动的形状和/或方向，滑动表面相同或不同。在本发明中，“纺锤形”指“类似于美式橄榄球”的形状。根据本发明，通过滑芯的关节接合表面的挠性形状，可以适配结合于椎体的现有滑块的凹面和/或凸面设计。因此，不对称设计的倾斜滑芯可以安装于现有假体的关节接合表面。通过设计不平行滑动表面或有意“设置”运动来保护椎体和植入物之间的边界尤其是关节面，增加了可以获得不同类型假体的滑芯以及考虑相应椎间空间存在的不对称的可能性。
由于相对于假想水平面，具有2个关节接合表面的滑芯的角度可以上下相同或不同，根据本发明，可以获得滑芯适配相应椎间空间的最大挠性。
本发明的另一个实质内容是一种椎间盘假体，用于补偿椎骨端板之间的角度，从而维持或恢复腰椎和颈椎的运动体节的功能，包括具有上外侧的上滑块和具有下外侧的下滑块，上外侧具有结合上椎体的装置，下外侧具有结合下椎体的装置，其中在上下滑块的内侧之间设有滑芯，其特征在于：根据上和/或下侧上的凸面和/或凹面的设计，在滑芯以及上和/或下滑块的内侧之间形成一个或两个关节接合表面，并且滑芯不对称设计，以在至少一个垂直剖面内，使滑芯的至少一个滑动表面朝向假想水平面倾斜确定角度。
根据本发明，提供了具有不对称倾斜滑芯的2-构件和3-构件椎间盘假体。3-构件假体的上下滑块和2-构件假体的两个滑块同时用作端板，其具有连接上或下椎体的装置。
2-构件和3-构件椎间盘假体的一个重要优点是，创造了修正或维持椎间空间的不对称角度的可能，而无需再次拆除先前植入的假体盘与椎体的固定连接，条件是存在滑芯和滑块的相应形成的凸面和/或凹面以及合适的边缘设计和结合装置，如果适用的话。
两个相邻椎骨端板之间的椎间空间的角度在10-35度之间，具有指示椎间空间的病态脊柱后凸的负偏差，和生理脊柱前凸的正偏差。在脊柱前凸的情况下，滑芯的较高侧指向腹侧，在脊柱后凸的情况下指向背侧。手术的目的是，使用根据本发明的滑芯在术中产生滑块的位置，作为椎间空间的术后灵活性的先决条件，其表现为仅仅是滑块相互之间的最小或无倾斜，这接近生理状态，从而可以保护关节面并救济相邻的椎间盘。在滑块不先倾斜的情况下，不同方向的运动幅度在术后可以为最佳。
椎间盘内的滑芯总的倾斜范围在2-35度之间，滑芯具有2-5度的梯级。在椎间空间的角度已经在术中用适验的滑芯或另外适合的仪器量化后，植入最合适的滑芯，其位置适配相应滑块的位置。在椎间空间脊柱后凸作为起点的情况下，可以在术中决定，是否可以通过植入根据本发明的滑芯来产生最好的脊柱前凸，或者是否能够使用具有小角度的滑芯来至少减少脊柱后凸，而使植入的滑芯仅具有小的背向开度角。
因此，例如可以仍然在手术过程中选择并植入具有合适不对称的滑芯，以最佳化适配或修正术前存在的角度。另外，通过使用另一个滑芯，可以补偿在手术过程中或长年形成的病态位置的变化。在功能性3-构件或功能性2-构件假体的情况下，滑芯可以单独植入到上或下假体盘，以使两部分具有持久或持久但可拆卸的结合，无需更换假体盘，也无需担心椎体受到损害。另外，良好植入的假体盘不需要在第二次手术中拆除其与相应椎体的结合，从而不会有假体沉入椎体的更大的术后风险来伤害椎体，因此不会有治疗故障发生。此外，假体盘的类型可以更小，因为倾斜假体盘将由不对称倾斜的滑芯来替换。
根据本发明，椎间盘假体还提供了在手术体节内维持或修正病人的单独的脊柱侧凸的可能性，不会影响假体的运动范围或者在关节面上出现劳损。在植入椎间盘假体的手术过程中，在植入假体盘之前，手术能够保证椎间空间的脊柱侧凸的不对称牵引。根据本发明的椎间盘假体具有不对称倾斜的滑芯，可以使滑动表面适配这些不对称。这促进了病人手术运动体节的最佳运动，因为相应的凸和凹滑动表面位于例如中间位置，即作为向不同方向运动的起点，假体部件相互之间没有任何倾斜。病人不需要增加任何力来完成自假体已经倾斜的起点到相对方向的运动，这将包含用于克服源自凸面的高度的椎间牵引。
在假体滑块对称或不足够倾斜的情况下，滑块上的负载分布不均匀，特别是在终端倾斜位置，其形成更高的一侧压力。这又导致了假体部件的增大的压力，使其暴露于更高的磨损。根据本发明的倾斜滑芯，对材料产生了保护，包含根据本发明的椎间盘假体的假体部件的表面。
根据本发明的2或3-构件假体，上下滑块的关节接合表面分别由宽度和高度相同或不同的边缘所包围。在3-构件假体的情况下，滑芯的关节接合表面跨越整个上下侧，即没有边缘，或关节接合表面分别由宽度和高度相同或不同的边缘所包围。
根据本发明的椎间盘假体，当涉及终端倾斜过程中的间隙闭合时边缘会非常有利，因为运动体节上的负载会分布在大表面区域。这进一步保护了假体部件的材料或表面涂层。另外，围绕相应关节接合表面的边缘也能够帮助建立倾斜。
根据本发明的椎间盘假体，不对称倾斜的滑芯与滑块分别以单体件构成，或者滑块和/或不对称倾斜的滑芯分别包括至少两个持久或持久但可拆卸地组合的部件，或者其中不对称倾斜的滑芯持久或持久但可拆卸地结合于一个滑块，并且相应关节接合表面的相对侧具有持久或持久但可拆卸地结合的装置，滑块和/或滑芯以及与其连接的部件由相同或不同材料制成，并且表面涂层相同或不同。
根据本发明，用于结合的合适装置是对结合部件形状的适配，或者例如相对侧的凸面或凹面，例如平的加宽部分，其是部分边缘或完整的边缘，或是凹槽。根据设计，各滑块和/或例如凸面和/或凹面以及边缘是可以结合的部件。在中间滑块的情况下，这源自相应部件的结合。
根据本发明的椎间盘假体，包括持久或持久但可拆卸地结合部件，使用槽/弹簧装置、导向尾与相应的凹进部分、卡合机构、粘结和螺合来提供滑块和例如凸面或凹面之间的结合。
关于本发明的2或3-构件椎间盘假体的材料，不仅不对称倾斜的滑芯和滑块由相同或不同材料制成或者表面涂层相同或不同，而且不对称倾斜的滑芯可以由多种或一种材料构成，这一方面取决于是否为结合建立不同的功能区域，例如边缘或中间部分，另一方面取决于关节接合滑块的材料。
根据本发明的椎间盘假体的滑块和滑芯由植入技术中使用的优良材料制成，例如，上下滑块由防锈金属制成，中间滑块为医用聚乙烯。其它材料组合也是可行的。也可以使用其它生物活性或钝化材料。滑块的相互接触表面被高度抛光以最小化磨损(低摩擦原理)。此外，特殊的滑块还可以有合适材料的涂层。优选的材料为：钛、钛合金、碳化钛、钴铬或其它合适金属的合金，钽或合适的钽合金、合适的陶瓷材料以及合适的塑料或化合物材料。
根据本发明的椎间盘假体的一个优选方案，滑动表面为适合滑动运动的平面形状、球形、圆柱形、椭圆形、纺锤形或卵形或其组合，对于在上下表面上具有滑动表面的滑芯，滑动表面相对于可能的滑动运动的形状、高度和/或方向而相同或不同。只要能够保证滑动运动，相对于凸面和/或凹面的任何滑动表面以及平的滑动表面都是可行的。滑芯在其上下侧上具有关节接合表面时，在假体盘内这些滑动表面无需具有相同形状。
根据本发明，上下滑块之间的椎间盘假体的最大可能倾斜角度(孔径角)基本上取决于：
a.凸面和相应凹面关于滑动表面的几何形状、高度和曲率半径的设计，
b.滑芯的形状和倾斜不对称的程度，和
c.边缘的设计。
根据本发明的2-构件或3-构件椎间盘假体，优选在伸展或弯曲过程中，滑块一侧的间隙闭合时的最大孔径角为6-10度，在一侧的侧向间隙闭合时为3-6度。这些滑块相互之间的最大可能倾斜角度在健康脊柱的运动体节的平均角度范围之内。为了补偿运动体节内部的公差，在各运动方向上有附加3度的公差。
根据本发明，在2-构件或3-构件的椎间盘假体中，凸面与相应的凹面从中线径向剖面移向背侧达到4mm。背侧移动的旋转中心特别对应于腰椎和骶骨之间的生理过渡状况，从而利用根据本发明的椎间盘假体可以接近生理状态。
还优选滑块的边缘向外垂直终止，或者倾斜、弯曲或是直、曲和/或倾斜的组合。尤其是对于3-构件假体，这样的设计是可行的，其中滑块的上下侧在其周边内相互简单地垂直或弯曲终止，并且相对于上下滑块，边缘宽度的设计没有实质性不同。因此在终端倾斜过程中，滑芯也能保持在上下滑块之间。因此，根据本发明，可以获得小型和经济的(相对于空间)椎间盘假体构造。
根据本发明，中间滑块自这种“小型”3-构件椎间盘假体的滑出，一方面由凸面的运动适配高度和从围绕关节接合区域的边缘开始的相应凹面来防止，另一方面由终端倾斜处的滑块边缘之间的闭合间隙来防止。在边缘区域内的凸面和波形设计成，使凸面交错接合进入关节接合凹面足够深。因此，就不会有滑出中间滑块所必须的整个假体术后的足够大的开口。避免滑芯脱位的另外手段是设在其它关节接合滑块上的止动件，其会阻止滑芯的运动。
根据本发明，提供了一种3-构件假体，具有在间隙闭合过程中额外防止带边缘的中间滑块滑出、滑离或滑开(脱位)假体的止动件。这是中间滑块或滑芯外部边缘的一部分。中间滑块的止动件邻近上和/或下滑块的周边，并且至少在上或下侧上高于中间滑块的边缘。
根据本发明，额外防止滑出、滑离或滑开(脱位)假体的止动件设计为中间滑块边缘的一部分。其在上或下侧上高于中间滑块的边缘，并在上和/或下滑块的边缘内的槽内被引导，且具有用于滑块最大滑动运动的必要的自由度。
根据本发明，止动件是中间滑块或滑芯边缘向外的伸展，由于这种设计，其适于防止中间滑块滑出上下滑块的凹面。并非必须完全包围中间滑块，因为这会限制所有滑块的最大灵活性。如果需要，最好离开边缘一定距离或者在边缘的相对位置，其代表中间滑块可能滑出的位置。如果止动件在上下侧上高于中间滑块边缘，例如形状可以像图钉，用尖从外部刺入边缘，使图钉头部伸出中间滑块的上下边缘之外，通过接触上下滑块来制动其运动，从而在终端倾斜过程中防止中间滑块在图钉方向滑出。
如果防止滑出的止动件是滑块边缘的一部分，凸面高度仅仅取决于-相对于解剖和材料特性-所需的最大倾斜角度，其也受此影响(见上)。
防护3-构件假体的中间滑块的止动件的形状优选为，其是滑块边缘闭合过程中的接触区域的一部分。因此该止动件不仅具有防护功能，还另外在滑块的终端倾斜过程中增大了负载承受区域，这种优点已经在上面描述过。但是，这种设计的可能性严格取决于上下滑块的外形和凸面和凹面边缘各自的宽度。
在3-构件椎间盘假体的另一个设计中，希望中间滑块或滑芯的高度从凸面和边缘之间的过渡区域开始直到周边区域，部分或完全连续增加。希望孔径角的大小不随上下滑块的边缘高度的适配而变化。中间滑块边缘的这种“燕尾”形状进一步防止了移动。
根据本发明，3-构件假体的上下滑块的形状优选为，周边区域在另一个外滑块的方向上是完整或部分钩形、垂直或者倾斜、弯曲或其组合。在这种设计中，中间滑块的边缘窄，以使中间滑块部分或完全被一个或两个外滑块的这种特征所覆盖，从而防止中间滑块滑出。有利地是，中间滑块的边缘适配外滑块的边缘形状，以在终端间隙闭合过程中，使尽可能高的关节接合滑块区域接触。
根据本发明的椎间盘假体，在横向视图中，上下滑块的外周从背侧向腹侧(腰椎)或从腹侧向背侧(颈椎)逐渐变小。上下滑块外周的这种逐渐变小在侧向上可以曲率相同并优选是圆的一个弓形。根据需要，上下滑块的外周的区域和形状可以相同或不同，并因此适配各自所结合椎体的尺寸。
上下滑块的外周逐渐变小的形状曲线轮廓相同，并且基本上对应于横向视图中椎体假体盘的可使用区域，并最佳化使用固定滑块的处理区域，由此使用最大化区域来转移作用在滑块上的负载。
根据本发明，还需要使椎间盘假体的滑块适配，其中上和/或下滑块设计成，在正面和/或径向剖面中，上和/或下滑块的外部和内部相互平行或不平行。根据本发明，通过这种方法，根据本发明的椎间盘假体可以适配椎体端板，其在正面视图中位置不平行，或者在径向视图中，构造了最佳的脊柱前凸和滑动区域的定位。对存在的不对称的适配不仅通过倾斜的滑芯自身来获得，还通过上下滑块来获得，特别是在具有强烈不对称的椎间空间内。因此还可以使滑芯平衡一个方向的不对称，使盘修正另一个方向的不对称。
为了在椎间空间内可靠固定植入物，上下滑块外侧的边缘和/或平面交错接合用于连接上下椎体。外侧自身形状为平或凸的，还可以涂覆交错接合部分或椎导向表面，使或不使交错接合部分有生物活性或钝化。为了最小化断裂风险，具有3个腹侧和2个背侧设置的固定齿的交错接合部分是有利的。在椎体之间的植入过程中，选择性侧向连续设置的成排的齿有利于改善上下滑块的导向，因为手术钳能够伸入齿排之间的中间间隙或伸入齿水平面上的上下滑块的孔内。
在另外的一个设计中，为了方便植入或移出椎间盘假体，上和/或下滑块设有与仪器配合的构造。这些构造优选由孔或模构成，所需手术仪器可以啮合入其中，从而可以安全固定相应的滑块。
根据本发明，整个椎间盘假体具有14-48mm的最大宽度(正面视图)、11-35mm的最大深度(径向视图)和4-18mm的最大高度。这些尺寸采自腰和颈椎的自然状态，从而保证根据本发明的椎间盘假体的状态非常接近活体状态。
此外，根据本发明的椎间盘假体，设有一个或多个X-射线对比给出标记，其位于假体的各非X-射线对比给出部分的表面之下。这样可以在植入后精确控制这些椎间盘假体部件的位置。此外，可以在规定的时间间隔内检查这些部件是否改变位置或仍然处于正确的位置。
进一步的有利手段描述在从属权利要求中，以下通过实施例和附图描述本发明，其中
图1具有凹面的滑块的横向示意剖面图
图2a-c根据本发明的具有倾斜滑芯13、上下滑块11、12的2-构件假体的中部正面剖面示意图
a：未倾斜的上滑块
b：两个滑块左侧的间隙闭合
c：两个滑块右侧的间隙闭合
图3a-c具有倾斜滑芯的2-构件椎间盘假体的中部径向剖面示意图
a：未倾斜的上滑块
b：两个滑块左侧的间隙闭合
c：两个滑块右侧的间隙闭合
图4a-c根据本发明的具有倾斜滑芯的3-构件盘假体的中部正面剖面示意图
a：未倾斜的滑块
b：两个滑块左侧的间隙闭合
c：两个滑块右侧的间隙闭合
图5a-c根据本发明的具有倾斜滑芯的3-构件椎间盘假体的中部径向剖面示意图
a：未倾斜的滑块
b：两个滑块左侧的间隙闭合
c：两个滑块右侧的间隙闭合
图6a-c腰椎用的上下滑块的不同形状的示意图
图7a、b腰椎用的上下滑块的外侧上的固定齿的分布示意图
图1示出了具有凹面17的滑块11、12的内部示图，凹面17由边缘14包围。凹面17的形状对应于球形凹进部分。外形从背侧19到腹侧20逐渐变小的滑块11、12适用于腰椎。对于颈椎，外形从腹侧到背侧逐渐变小。在示意图中，仅背腹侧需要交换。在描绘的设计中，逐渐变小环形发生，其它形状也是可行的。图6a-c还示出了上下滑块11、12的外形设计。
图2a-c示出了根据本发明的具有倾斜滑芯13、上下滑块11、12的2-构件假体的中部剖面示意图。上下滑块11、12和倾斜滑芯13可以一体制成，持久或持久但可拆卸地结合。在图2a-c中，可以看到边缘14以及倾斜滑芯13的凸面16的侧侧向倾斜。凸面16关节接合上滑块11的凹面17。由滑芯13的边缘14和凸面16组成的总区域相对于水平面是倾斜的，并具有确定的角度。凸面16两侧上的边缘14的表面位于相同直线上。凸面和相应的凹面关于倾斜可以是对称或不对称的。
图2a示出了上滑块11的倾斜外侧，这不是上滑块11向不对称滑芯13的边缘14一侧倾斜的结果，而是倾斜的滑芯13的侧侧向倾斜结果。相对于凸面16和凹面17两侧，倾斜滑芯13的边缘14与上滑块11的边缘14之间的间隙尺寸相同。图2b示出了上下滑块11、12和13的凸面16和凹面17的左侧上的边缘14之间的间隙闭合，图2c示出了凸面16和凹面17右侧上的一侧间隙闭合。
图3a-c分别示出了根据本发明的具有倾斜滑芯13和上下滑块11、12的2-构件椎间盘假体的中部径向剖面。边缘14和倾斜滑芯13的凸面16在这3个图中具有相对于水平面从背到腹的倾斜或从腹到背的倾斜。倾斜滑芯13的这种倾斜是上滑块11的外侧倾斜的原因，其通过凹面17与倾斜滑芯13关节接合，同时上滑块11不朝向不对称滑芯13的边缘14倾斜。在图3b和c中描述了上滑块相对具有间隙闭合的倾斜滑芯13的背侧或腹侧边缘14的这种倾斜。但是，根据本发明椎间盘假体的设计，并根据公差，间隙闭合可以不完全。图4a-c表示根据本发明的具有倾斜滑芯13和上下滑块11、12的3-构件盘假体的中部正面剖面示意图。倾斜滑芯13在上下侧上具有滑动表面，其具有凸面16和边缘14。两个边缘14都相对于水平面倾斜。边缘可以或不可以分别位于接合点直线上。总而言之，从滑芯13的上下滑动表面看时可以看到楔形形状。上下滑动表面的凸面16分别与上或下滑块11、12的凹面17关节接合。凸面和相应凹面连同倾斜可以是对称或不对称的。由不对称滑芯13的凸面16和边缘14组成的总的滑动表面区域相对于水平面侧侧向倾斜，并具有确定角度。相对于水平面，该角度可以相同或高和低。
如图1所示，凸面16的形状相应于球帽和上下滑块11、12的关节接合凹面17。
图4a示出了一种3-构件假体，其中上下滑块11、12不倾斜向倾斜滑芯13的一侧。在凸面16和凹面17的两侧上，在上和下关节接合表面上可以看到具有相同孔径角的间隙。在图4b中，上下滑块11、12分别朝向倾斜滑芯13的左边缘14倾斜，其在该设计中引起向凸面16和凹面17的左边的间隙闭合。图4c示出了边缘14向凸面16和凹面17右边的间隙闭合。
图5a-c分别示出了根据本发明的具有倾斜滑芯13和上下滑块11、12的3-构件椎间盘假体的中部径向剖面。在所有3个图中，边缘14和倾斜滑芯13的凸面16相对于水平面从背到腹或从腹到背向上下侧倾斜。倾斜滑芯13的这种倾斜是上下滑块11、12的外侧倾斜的原因，其通过凹面17与滑芯13关节接合，同时上11和/或下滑块不朝向滑芯13的边缘14倾斜。在图5b和c中描述了上滑块朝向倾斜滑芯13的背侧或腹侧边缘14的这种倾斜。
图6a-c分别示出了上下滑块11、12的选择性圆周设计的顶视图。小写字母表示相对于用于腰椎的盘的背腹排列的定向(d＝背侧；v＝腹侧)，但是对于颈椎而言是相反的(v＝背侧；d＝腹侧)。
图7a、7b表示上下滑块11、12外侧上的固定齿20的选择性布置。同样滑块相对于背腹侧方向的定向由小写字母表示(d＝背侧；v＝腹侧)。背侧中间没有固定齿21，因为这一方面可以保护椎体，另一方面利于植入。对于颈椎而言，其反向也没有中间背侧固定齿21。
根据本发明图示的2-构件和3-构件椎间盘假体设计是示例性的，并非确定的。倾斜滑芯13也是独立权利要求1的目的，因此不是仅要与2-构件或3-构件椎间盘假体结合。根据本发明，可以选择和设计滑芯13的凸面或凹面，使其与其它假体适配。这样可以在首次或修复手术时用倾斜滑芯更换现有假体的滑芯。也不需要移除良好结合于椎骨的良好内植的滑块。
附图标记
11上滑块
12下滑块
13倾斜滑芯或滑块
14边缘
16凸面
17凹面
19滑块背侧
20滑块腹侧
21固定齿。

Claims (41)

1.一种滑芯，位于2-构件和3-构件功能性椎间盘假体的上下滑块的内侧之间，该椎间盘假体用于修正椎骨端板之间的倾斜位置，维持或改善腰椎和颈椎的运动体节的功能，其特征在于，根据上和/或下侧上的凸面(16)和/或凹面(17)的设计，在滑芯(13)以及上和/或下滑块(11、12)的内侧之间形成一个或两个关节接合滑动表面，并且滑芯(13)不对称倾斜，以在至少一个垂直剖面内，使滑芯(13)的至少一个滑动表面朝向假想水平面倾斜预定角度(倾斜角度)，并且在存在两个关节接合滑动表面的情况下，假想水平面上下的倾斜角度相同或不同，并且上下凸面对称或不对称。
2.根据权利要求1的滑芯，其中滑动表面相互之间的倾斜角度在2-35度之间。
3.根据权利要求1和2中至少一项的滑芯，其中凸面(16)和/或凹面(17)跨越滑芯(13)的整个上和/或下侧。
4.根据权利要求1-3中至少一项的滑芯，其中凸面(16)和/或凹面(17)分别由边缘(14)包围，其宽度和高度相同或不同。
5.根据权利要求1-4中至少一项的滑芯，其中对于滑动表面的一侧设计，相对侧具有持久或持久但可拆卸地结合装置，用于结合上或下滑块，或结合另一个具有一侧设计滑动表面的对称滑芯或不对称倾斜滑芯(13)。
6.根据权利要求1-5中至少一项的滑芯，其中滑芯(13)适于通过槽/弹簧装置、导向尾与相应的凹进部分、卡合机构、粘结或螺合来持久或持久但可拆卸地连接于椎间盘假体的上或下滑块(11、12)。
7.根据前述至少一项权利要求的滑芯，其中滑芯和边缘或者与滑块(11、12)结合的装置由相同或不同材料制成。
8.根据前述至少一项权利要求的滑芯，其包括用于3-构件椎间盘假体的与关节接合滑块(11、12)相同或不同的材料。
9.根据前述至少一项权利要求的滑芯，其用于3-构件椎间盘假体的表面与关节接合滑块(11、12)的涂层相同或不同。
10.根据前述至少一项权利要求的滑芯，其中在滑块(11、12和13)的终端间隙闭合过程中，防止滑出椎间盘假体的止动件设在外部，其至少在上或下侧上高于滑芯(13)的边缘(14)。
11.根据前述至少一项权利要求的滑芯，其具有设在上和/或下侧上的止动件，在滑块(11、12和13)的终端间隙闭合过程中，防止滑出椎间盘假体，其在上和/或下侧上高于滑芯(13)的边缘(14)，并在上和/或下滑块(11、12)的边缘区域内的槽内被导向，且具有用于滑块(11、12和13)最大滑动运动的必要的间隙。
12.根据前述至少一项权利要求的滑芯，其中在滑块(11、12、13)的间隙闭合过程中，额外防止滑出假体的滑芯(13)的边缘(14)从凸面的过渡区域向周边高度部分或完全增加。
13.根据前述至少一项权利要求的滑芯，其中一个或两个滑动表面为适合滑动运动的平面形状、球形、圆柱形、椭圆形、纺锤形或卵形或其组合，其中滑芯(13)在上下侧具有滑动表面，相对于允许的滑动运动的形状和/或方向，各滑动表面相同或不同设计。
14.根据前述至少一项权利要求的滑芯，在其表面下有一个或多个射线可透过的标签。
15.一种椎间盘假体，用于补偿椎骨端板之间的倾斜位置，维持或改善腰椎和颈椎的运动体节的功能，包括具有上外侧的上滑块和具有下外侧的下滑块，上外侧具有固定结合上椎体的装置，下外侧具有固定结合下椎体的装置，其中在上下滑块的内侧之间设有滑芯，其特征在于：
a.根据滑芯(13)的上和/或下侧上的凸面(16)和/或凹面(17)的设计，在滑芯(13)以及上和/或下滑块(11、12)的内侧之间形成一个或两个关节接合表面，
b.滑芯(13)不对称倾斜，以在至少一个垂直剖面内，使滑芯(13)的至少一个滑动表面朝向假想水平面倾斜预定角度(倾斜角度)，并且
c.在存在两个关节接合表面的情况下，假想水平面上下的倾斜角度相同或不同，并且上下凸面对称或不对称设计。
16.根据权利要求15的椎间盘假体，其中滑动表面相互之间的倾斜角度在2-35度之间。
17.根据权利要求15或16的椎间盘假体，其特征在于，凸面(16)和/或凹面(17)跨越滑芯(13)的整个上和/或下侧。
18.根据权利要求15-16的椎间盘假体，其特征在于，凸面(16)和/或凹面(17)分别由宽度和高度相同或不同的边缘包围。
19.根据权利要求15-18中至少一项的椎间盘假体，其中不对称倾斜的滑芯(13)与滑块(11、12)以单体件构成。
20.根据权利要求15-18中至少一项的椎间盘假体，其中滑块(11、12)和/或不对称倾斜的滑芯(13)分别包括至少两个持久或持久但可拆卸地组合的部件，或者其中不对称倾斜的滑芯(13)持久或持久但可拆卸地结合于滑块(11、12)，并且凸面(16)或凹面(17)的相对侧具有持久或持久但可拆卸地结合的装置。
21.根据权利要求15-20中至少一项的椎间盘假体，其中滑块(11、12)和/或滑芯以及与其连接的部件由相同或不同材料制成。
22.根据权利要求15-21中至少一项的椎间盘假体，其中滑块(11、12)和/或滑芯(13)的表面涂层相同或不同。
23.根据权利要求20-22中至少一项的椎间盘假体，其中槽/弹簧装置、导向尾与相应的凹进部分、卡合机构、粘结和螺合用于提供持久但可拆卸地结合。
24.根据权利要求15-23中至少一项的椎间盘假体，其中一个或两个不对称倾斜的滑芯(13)的滑动表面为平面形状、球形、圆柱形、椭圆形、纺锤形或卵形或其组合，其允许关节接合滑块(11、12和13)的滑动运动，其中对于在上下表面上具有滑动表面的滑芯(13)，滑动表面相对于允许的滑动运动的形状和/或方向而相同或不同设计。
25.根据权利要求15-24中至少一项的椎间盘假体，其中上下滑块(11、12、13)之间的最大可能倾斜角度(孔径角)取决于：
a.凸面(16)和相应凹面(17)关于滑动表面的几何形状、高度和曲率半径的设计，
b.滑芯(13)的形状和倾斜不对称的程度，和
c.边缘(14)的设计。
26.根据权利要求15-25中至少一项的椎间盘假体，其中在伸展或弯曲时的滑块(11、12、13)的一侧间隙闭合的过程中，最大孔径角为6-10度，在侧向间隙闭合过程中为3-6度，在各向上有附加3度的公差。
27.根据权利要求15-26中至少一项的椎间盘假体，其中凸面(16)与各自相应的凹面(17)自中间径向剖面背向移动达到4mm。
28.根据权利要求15-27中至少一项的椎间盘假体，其中滑块(11、12和13)的边缘(14)向外垂直终止，或者倾斜、弯曲或是直、曲和/或倾斜的组合。
29.根据权利要求15-28中至少一项的椎间盘假体，其中在滑块(11、12、13)的间隙闭合过程中，额外防止具有边缘(14)的滑芯(13)滑出假体的止动件是滑芯(13)的边缘(14)的一部分，其位于上和/或下滑块(11、12)的外面，其中至少上或下侧上的止动件高于滑芯(13)的边缘(14)。
30.根据权利要求15-28中至少一项的椎间盘假体，其中在滑块(11、12、13)的间隙闭合过程中，额外防止具有边缘(14)的滑芯(13)滑出假体的止动件是滑芯(13)的边缘(14)的一部分，其在其上和/或下侧上高于滑芯(13)的边缘(14)，并在上和/或下滑块(11、12)的边缘区域内的槽内被导向，且具有用于滑块(11、12、13)最大滑动运动的必要的空隙。
31.根据权利要求15-30的椎间盘假体，其中在所有3个滑块(11、12、13)的间隙闭合过程中，额外防止具有边缘(14)的滑芯(13)滑出假体的滑芯(13)的边缘(14)的高度从凸面过渡区域到周边部分或完全增加，其中上和/或下滑块(11、12)的边缘以相同程度被压平。
32.根据权利要求15-31的椎间盘假体，其中在3个滑块(11、12、13)的间隙闭合过程中，额外防止滑芯(13)滑出假体的上和/或下滑块(11、12)的最外部边缘在另一个外滑块的方向上是完整或部分钩形、垂直或者倾斜、弯曲或其组合。
33.根据权利要求15-32中至少一项的椎间盘假体，其中上下滑块(11、12)的外周表面和形状相同或不同，并可以因此与待结合椎体的相应尺寸适配。
34.根据权利要求15-33中至少一项的椎间盘假体，其中上和/或下滑块(11、12)设计成，在正面和/或径向视图中，上和/或下滑块(11、12)的外部和内部平行或不平行。
35.根据权利要求15-34中至少一项的椎间盘假体，其中上下滑块(11、12)是平或凸的并在外表面上具有生物活性涂层或是钝化的，并具有用于主要固定椎体的齿(21)，其从背侧到腹侧侧向直线或斜线布置，或者背腹侧向对齐，其中背侧的各排中仅有侧向排列的固定齿(21)。
36.根据权利要求15-35中至少一项的椎间盘假体，其中上和/或下滑块(11、12)具有植入或移出时与仪器啮合的装置。
37.根据权利要求15-36中至少一项的椎间盘假体，具有14-48mm的最大宽度(正面视图)、11-35mm的最大深度(径向视图)和4-18mm的最大高度。
38.根据权利要求15-37中至少一项的椎间盘假体，其适于植入腰椎，并且在横向视图中上下滑块(11、12)的外周向腹侧逐渐变小。
39.根据权利要求15-37中至少一项的椎间盘假体，其适于植入颈椎，并且在横向视图中上下滑块(11、12)的外周向背侧逐渐变小。
40.根据权利要求38或39的椎间盘假体，其中上下滑块(11、12)的外周逐渐变小在侧向上具有相同曲率或不对称。
41.根据权利要求15-40中至少一项的椎间盘假体，其中假体(11、12和13)的非X-射线对比给出部分分别在其表面下标记有一个或多个射线可透过的标签。
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