JP2008516646A - 椎間板プロテーゼの一部としての、腰椎および頸椎用の傾斜角度を付けた摺動コア - Google Patents

Abstract

【課題】 腰椎または頸椎の運動区分の機能を維持または改善するべく椎骨終板間の角度を補正するための、摺動コアおよび椎間板プロテーゼに関する。本発明による摺動コアは、椎骨間空間内の角度を補償、補正、または維持するべく、２部式および３部式機能性椎間板プロテーゼにおいて使用される。これにより、移植されたプロテーゼ板を、椎体との取り付けから取り外す必要がなくなる。本発明によれば、非対称的に傾斜角度を付けた摺動コアを備える２部式および３部式機能性椎間板プロテーゼも企図される。同時に、３部式プロテーゼの上方および下方摺動パートナーと２部式機能性プロテーゼの２つの摺動パートナーが、上方および下方の椎体との取り付けのための手段を有する終板として機能する。
【選択図】 図１

Description

本発明は、腰椎および頸椎の椎間板の全置換用椎間板プロテーゼに関する。

椎間板の代用としてその機能を維持する代替人工椎間板という着想は、四肢の代替人工関節という着想よりも新しいとはいえ、既に約５０年の歴史を有している［Ｂｕｅｔｔｎｅｒ‐Ｊａｎｚ、Ｈｏｃｈｓｃｈｕｌｅｒ、ＭｃＡｆｅｅ（Ｅｄｓ．）：『人工椎間板』Ｓｐｒｉｎｇｅｒ Ｖｅｒｌａｇ、ベルリン、ハイデルベルク、ニューヨーク２００３（非特許文献１）］。この考えは、生体力学的考察、固定手術の不満足な結果、固定部付近の機能障害、および寿命の長い新素材の開発から生まれた。

機能維持椎間板インプラントを利用すれば、固定手術を避けること、すなわち、椎間板腔内の可動性を維持または回復することが可能である。インビトロ実験では、組織除去後に人工椎間板を移植することで、運動区分の生体力学特性の正常化をかなりの程度まで達成することも可能である。

椎間板全体の置換用インプラントは、髄核の置換用インプラントとは異なる。したがって、椎間板の全置換用インプラントは容積が大きく、腹側アプローチによって移植されることになる。このため、標準的な組織除去の直後に、椎間板の全置換用プロテーゼの移植を実施することはできない。

固定手術の代替としての機能維持椎間板置換を必要とする適応症には、疼痛性椎間板症の他に、いわゆる椎間板切除術後症候群の手術前患者、同じ区分内の再発椎間板ヘルニアの患者、および固定手術の結果として隣接する椎間板内に病変をきたした患者が含まれる。

現在、合計で１０種以上のプロテーゼが臨床において椎間板の全置換に用いられている。腰椎用では、Ｃｈａｒｉｔｅ人工椎間板、Ｐｒｏｄｉｓｃ、Ｍａｖｅｒｉｃｋ、Ｆｌｅｘｉｃｏｒｅ、およびＭｏｂｉｄｉｓｃ（『Clinica Reports』の概要、ＰＪＢ Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｓ Ｌｔｄ．２００４年６月（非特許文献２））が特によく知られており、頸椎用では、Ｂｒｙａｎプロテーゼ、Ｐｒｅｓｔｉｇｅ ＬＰプロテーゼ、Ｐｒｏｄｉｓｃ‐Ｃ、およびＰＣＭプロテーゼが特に知られている。これらについては後述する。

腰椎用のＰｒｏｄｉｓｃプロテーゼは１９９９年から移植されており、さらに開発が進められてＰｒｏｄｉｓｃ ＩＩに至っている。これは、構成要素の面では３部式椎間板プロテーゼであるが、金属およびポリエチレンから成る摺動パートナーを備える２部式機能性プロテーゼである。Ｐｒｏｄｉｓｃの移植は腰椎において実施されるが、このプロテーゼの適合モデルであるＰｒｏｄｉｓｃ‐Ｃの移植は頸椎においても実施される。各種のサイズ、高さ（ポリエチレンコアによって達成）、および前弯の角度（金属端板によって達成）が用意されている。運動と同じ程度の前後および左右への曲げが可能である。軸回転は、この構成では制限がない。

これと同じことが、頸椎用の２部式プロテーゼである、金属およびポリエチレンの摺動パートナーを備えるＰＣＭプロテーゼと金属および金属の摺動パートナーを備えるＰｒｅｓｔｉｇｅ ＬＰプロテーゼの両方にも当てはまる。Ｐｒｅｓｔｉｇｅ ＬＰプロテーゼの構成には特殊な機能がある。それは、左右垂直断面において凸部と同じ半径を有する、腹側に延びる横方向の凹部のせいで、前後の並進が可能なことである。

腰椎用のＭａｖｅｒｉｃｋおよびＦｌｅｘｉＣｏｒｅは、両方とも金属製である、球状の凹凸がある摺動パートナーを備える２部式機能性プロテーゼである。これに対し、Ｍｏｂｉｄｉｓｃは、金属およびポリエチレンから成る摺動パートナーと２つの関節面を備える３部式機能性プロテーゼである。上記の３種のプロテーゼにおいてのように、一方の領域は球面部分であって、連節パートナーの凸面と凹面がそれぞれ同じ半径であるが、Ｍｏｂｉｄｉｓｃの他方の領域は平面である。この平面部分内では軸回転の制限が意図されているが、関節の凹凸領域内ではその制限がない。これに対し、ＦｌｅｘｉＣｏｒｅは、回転運動を制限する小さい停止領域を球状摺動面内に有している。

Ｂｒｙａｎプロテーゼは、頸椎の椎間板の全置換用小型プロテーゼとして臨床で用いられている。このプロテーゼは多孔質表面を有する凸状チタン板によって椎体に取り付けられ、中心部分がポリウレタンであることによって、その生体力学特性を発揮する。

ドイツ特許第３５ ２９ ７６１ Ｃ２号（特許文献１）および米国特許第５，４０１，２６９号（特許文献２）の主題であるＣｈａｒｉｔｅプロテーゼについては長い経験が蓄積されている。このプロテーゼは１９８２年、ベルリンのＣｈａｒｉｔｅ大学のＳｃｈｅｌｌｎａｃｋ博士とＢｕｅｔｔｎｅｒ‐Ｊａｎｚ博士によって開発され、ＳＢ Ｃｈａｒｉｔｅプロテーゼと呼ばれるようになったものである。１９８４年に最初の手術が行われた。この椎間板プロテーゼはさらに開発が進められ、１９８７年以降は、このプロテーゼの最新タイプであるモデルＩＩＩが世界中で１万回以上移植されている（ドイツ特許第３５ ２９ ７６１ Ｃ２号（特許文献１）、米国特許第５，４０１，２６９号（特許文献２））。このプロテーゼは、２つの同じ球状摺動面を有する、金属およびポリエチレンから成る摺動パートナーを備える３部式機能性プロテーゼである。このプロテーゼは一方では、横方向に動くことができるポリエチレンコアを有しており、他方では、これに合うように適合された凹部カップ部を２つの金属終板内に有している。Ｃｈａｒｉｔｅプロテーゼでは、椎骨間空間に適合するように、様々な大きさの金属板、大きさが適合された様々な高さの摺動コア、および前後垂直方向に逆に埋め込まれた場合には椎体の置換としても使用できる、傾斜角度を付けたプロテーゼ終板が用意されている。Ｃｈａｒｉｔｅプロテーゼの主要な固定は、各プロテーゼ板の前端および後端の隣にやや中央寄りに３つ一組で設けられている６つの歯によって達成される。

その他のプロテーゼは、椎体の方に向いた表面上に別の初期固定部を有している。例えば、前後垂直方向に延びる竜骨、構造を持つ表面、例えば横方向に延びる溝を有する凸部、およびこれらの組み合わせ、さらには異なる場所に配置された歯などである。さらに、腹側から椎体への、または椎骨間空間内から椎体へのねじ固定を用いることもできる。

椎体へのプロテーゼ終板の長期的な固定を保証するために、また骨とのしっかりした結合をもたらすために、骨が終板上に直接成長できるようにクロム・コバルト、チタン、およびリン酸カルシウムを組み合わせた表面が、セメントを使用しない股関節プロテーゼおよび膝プロテーゼとの類推において作成された。結合組織の成長を伴わない、プロテーゼと骨とのこの直接結合により、人工椎間板の長期的な固定が可能になり、プロテーゼが緩んだり移動する危険および材料が破損する危険が低減される。

機能維持椎間板置換の主な目的の１つは、プロテーゼの動きを健康な椎間板の動きに忠実に合わせることである。これに直接関連するのは椎間関節の動きおよびストレスであり、不適切な生体力学的ストレスを受けると、椎間関節に障害が発生する可能性がある。本格的な症状が出た場合に骨増殖体形成を伴う、椎間関節の摩耗（関節炎、脊椎関節炎）が生じることがある。これらの骨増殖体の結果、また椎間板だけの病的な動きによって、神経構造が刺激を受ける可能性がある。

健康な椎間板は、その運動区分の他の要素との相互作用において、ある程度の動きのみ許容するように構成されている。例えば、椎間板内で、前方および後方への動きは回転運動と組み合わされ、側方への動きも他の動きと組み合わされる。健康な椎間板の動きは、伸展（横たわり）、屈曲（前曲げ）、横曲げ（左右）、および回転運動に関して非常に多様である。基本特性が共通であるにもかかわらず、腰椎と脊椎の動きの大きさには違いがある。

椎間板が動いている間、回転中心が変化する。すなわち、椎間板の動きは、固定された中心を軸にして行われるのではない。隣接する脊椎の同時並進運動により、中心はその位置を絶えず変える（不定の回転中心）。ドイツ特許第３５ ２９ ７６１ Ｃ２号（特許文献１）によるプロテーゼは、球関節のように形成された他種の入手可能なプロテーゼとは異なる構成を示しており、その結果、所定の局所的な回転中心の周りを動くことになる。ドイツ特許第３５ ２９ ７６１ Ｃ２号（特許文献１）によるプロテーゼは、２つの金属終板と、それらの間に配置された自由可動ポリエチレン製摺動コアとを備える３部式組立体であるため、ヒトの背骨の健康な椎間板の動きの過程ができる限り模倣されているが、特定の運動方向における動きの大きさは正確ではない。

健康な腰椎椎間板のさらに重要な特徴は、腰椎および頸椎の前弯の主な原因である、その不等辺四辺形状である。椎体自体も前弯の原因ではあるが、その程度はわずかである。椎間板をプロテーゼに置換する間、前弯を維持または再構成することが望ましい。Ｃｈａｒｉｔｅ椎間板プロテーゼは、互いにさらに組み合わせることができる、異なる傾斜角度を付けた４つの終板を備えている。しかし、このプロテーゼを完全に取り外す必要がある場合、手術中に、より多くの外科的作業が必要となり、プロテーゼが椎体の中に落ち込む危険を伴う、椎骨終板が損傷するリスクが存在する。なぜならば、前弯の良好な調節およびポリエチレンコアの中心の最適負荷が達成されていないからである。

終板からの中央摺動パートナーの滑り落ちを防止するために、ドイツ特許第３５ ２９ ７６１ Ｃ２号（特許文献１）で、極端な動きの際に、形状が適合された終板間に固定される、平な案内溝と外部において環状の膨らみを有する、両側が部分的に球面の（レンズ状の）摺動コアが開示されている。ドイツ特許第１０２ ４２ ３２９ Ａ１号（特許文献３）では、より良好な動きをさせるために対向した接触域と接触する弾性リングが埋め込まれる溝を接触面の周囲に有する類似の椎間板プロテーゼが開示されている。

欧州特許第０ ５６０ １４１ Ｂ１号（特許文献４）には、２つの終板と、それらの間に配置されたプロテーゼのコアとから成る３部式椎間板プロテーゼが記載されている。この文献に記載されている椎間板プロテーゼでは、プロテーゼ終板同士が接触することなく縦回転軸の周りを終板が互いに反対方向に回転する間に抵抗が生じる。これは、脊椎内の生体力学的荷重伝達の結果として終板に作用する重量によって生じる、プロテーゼのコアに対する回転中の終板の緩やかな制限によって達成される。その理由は、中央前後垂直および左右垂直断面における対応する曲率が異なるからである。

上記の各モデルは、インプラントとして椎骨間空間に永久的に繋留される。特に、非常に狭い表面上で荷重伝達が行われるため、椎体内への終板の移動、および完全なインプラントの脱臼が中長期的に生じる可能性がある。その結果、椎体および隣接する神経に、また最終的に運動区分全体に人工的なストレスがかかり、患者に新しい症状が発生することになる。ポリエチレンの長期的な安定性と、椎骨間空間内のポリエチレンにかかる不適切な荷重が原因で制限される椎間板プロテーゼの可動性について検討する必要がある。運動区分における、適合が不十分な可動域および不都合な生体力学的ストレスが原因で、患者の症状が持続し、または、後で新しい症状が発生する可能性がある。

他方、米国特許第６，７０６，０６８ Ｂ２号（特許文献５）では、互いに対応するように構成される上方部分および下方部分を含む椎間板プロテーゼが記載されている。中央摺動パートナーとしての中間部分は存在しない。２部式プロテーゼをもたらす、パートナーが互いにかみ合い連節する様々な構成が実現されている。但し、このような構成は、プロテーゼの両方の部分が互いに連節を成すような、縁部または隅部を有する構造に限定される。この場合、摺動パートナーについて語ることはできない。さらに、一方はプロテーゼの内部に向かう凸部を有しており、他方はこれに対応するように凹状になっている、２つの摺動パートナーが記載されている。但し、この種のプロテーゼで可能になるのは、人工椎間板のみの限定的な動きだけである。凹状突起が、一致する半径を有する球の一部と対応する。米国特許第６，７０６，０６８ Ｂ２号（特許文献５）では、他方の摺動パートナーの凹状および凸状の部分的領域に対応する凸状および凹状の部分的領域を各摺動パートナー上に有する２部式椎間板プロテーゼがさらに示されている。米国特許第６，７０６，０６８ Ｂ２号（特許文献５）の開示によれば、回転の固定点が複数生成される。

米国特許第２００４／０９３０８５号（特許文献６）には、非対称的な端部を有し、自然の椎間板の弓形外周に適合され、横断面が見える、椎骨間空間用のインプラントが記載されている。当該のインプラントは、このような特性により、縁端を越えて突き出ることなく、隣接する脊椎間の最大限の領域をカバーすることができる。米国特許第２００４／０９３０８５号（特許文献６）によれば、インプラントの端部が椎骨間空間の周囲に達することができ、端部を椎骨間空間の中により容易に入れることができるように、端部を平らにすることもできる。

現在の技術から、隣接する椎体が互いに成す傾斜を補正することを目的とした、非対称の、腹側‐背側方向に傾斜したプロテーゼ板が公知である（例えばＣｈａｒｉｔｅ人工椎間板、Ｍｏｂｉｄｉｓｃ）。プロテーゼ板は傾いているため、障害の数が最も多い腰椎において特に、運動区分の解剖学的状態および生体力学的状態に十分に適合できる。中でも、個々の椎間板間の腹側‐背側角度間には大きな相違が存在する。しかし、当該のプロテーゼを移植すると、摺動面にかかる荷重の分布が不均等になる。その結果、材料に高いレベルの摩耗が発生し、プロテーゼの可動性が下がり、しかも椎間関節が損傷する（上記参照）。さらには、例えばプロテーゼ板の傾斜が正確でないという理由で終板を交換すると、多くの場合、個々の脊椎骨が損傷を受け、大血管の損傷を引き起こすリスクが高くなる。これに加え、各種の傾斜角度を付けたプロテーゼ板は、プロテーゼの最適な移植を保証するには不十分であることが多い。また、プロテーゼ板を補正した場合、外移植時の操作が原因で椎骨間空間の軟部組織緊張が生じて、再び角度が最適でなくなる。
ドイツ特許第３５ ２９ ７６１ Ｃ２号 米国特許第５，４０１，２６９号 ドイツ特許第１０２ ４２ ３２９ Ａ１号 欧州特許第０ ５６０ １４１ Ｂ１号 米国特許第６，７０６，０６８ Ｂ２号 米国特許第２００４／０９３０８５号 Ｂｕｅｔｔｎｅｒ‐Ｊａｎｚ、Ｈｏｃｈｓｃｈｕｌｅｒ、ＭｃＡｆｅｅ（Ｅｄｓ．）：『人工椎間板』Ｓｐｒｉｎｇｅｒ Ｖｅｒｌａｇ、ベルリン、ハイデルベルク、ニューヨーク２００３ 『Clinica Reports』の概要、ＰＪＢ Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｓ Ｌｔｄ．２００４年６月

この現在の技術から出発して、本発明の課題は、腰椎および頸椎の運動区分の機能を維持または改善することを目的として椎骨終板間の傾斜角を補償するのに適した、椎間板の全置換向けの、摺動コアまたは椎間板プロテーゼを提供することである。

この目的は、独立請求項１および１５の特徴によって達成される。本発明によれば、これらの特徴により、非対称的に傾斜角度を付けた摺動コア、および非対称的に傾斜角度を付けた摺動コアを備えるプロテーゼが企図されている。

本発明に関して、３つの体軸が次の用語によって記述される。「前後垂直断面」または「前後垂直断面図」により、側面図が可能になる。なぜならば、この断面は前方から後方まで垂直に延びているからである。「前方」は「腹側」と同義であり、「後方」は「背側」と同義である。なぜならば、これらの用語を用いて体内のプロテーゼの配向が示されるからである。「左右垂直断面」または「左右垂直断面図」とは、一方の横側から他の横側までの垂直横断面である。「横側」という用語は、横方向を表す。前後垂直断面と左右垂直断面は、両方とも垂直面に延びるため垂直断面であるが、互いに９０度移動している。「水平面」または「横断面」における図は、水平断面であるため、プロテーゼの上面図を示している。

本発明の説明および図示に関連して、関節領域とは、互いに接触または連節する、表面の湾曲した凸部、凹部、および平らな部分から成る、摺動パートナーの領域を意味する。このため、関節領域は摺動領域と同義である。

連節摺動面に関して、「対応する」という用語は、互いに連節を成す合同な凸面と凹面を表すだけではない。この用語はさらに、完全には合同でない関節面も表す。連節摺動パートナーの摺動面に関する当該の「ずれ」または許容差は、一方では、選ばれた材料および形状が原因で生じる。他方では、例えば、個別に望まれる連節パートナーの可能な動きを直接指定するために、凸部およびそれと連節を成す凹部が完全には合同でないことが意図される場合もある。

本発明では、摺動コアと中央摺動パートナーという用語は、３部式椎間板プロテーゼに関して同意語として理解される。また本発明では、摺動領域なしで上方または下方摺動パートナーと取り付けされる結果として、２部式プロテーゼの事実上の部分を成し、その反対側が第２の摺動パートナーと連節する、摺動コアについても明確に言及している。

本発明によれば、腰椎および頸椎の運動区分の機能を維持または改善することを目的として椎骨終板間の傾斜角を補正するための、椎間板プロテーゼの上方および下方摺動パートナーの間に配置される摺動コアが意図されている。この摺動コアの特徴は、摺動コアの上側および／または下側の凸部および／または凹部の構成に応じて、１つまたは２つの連節摺動面が、摺動コアと上方および／または下方摺動パートナーの内面間に形成されるという事実と、摺動コアの少なくとも１つの摺動面が少なくとも１つの垂直断面において仮想の水平線に対して所定の角度で傾斜するように、摺動コアが非対称的に構成されているという事実である。

摺動コアの少なくとも１つの摺動面の、水平線に対するこの傾斜を、以下では、摺動コアの傾斜とも称する。このように、本発明によれば、摺動コアは非対称的に構成されるだけでなく、意図的に傾斜が付けられる。

本発明によれば、摺動コアは、椎骨間空間内の傾斜の非対称性を補償、補正、または維持するための２部式および３部式機能性椎間板プロテーゼに用いることを意図されている。また、これにより椎骨間空間の正確な角度復元を実施することが可能になり、その結果、移植された、場合により傾斜角度を付けたプロテーゼ板を椎体との繋留から再び取り外す必要がなくなる。これにより、さらに良好な治療成果がもたらされるだけでなく、手術時間の大幅な短縮も可能になる。摺動コアの摺動面が、椎体と取り付けされる摺動パートナーと対応する場合、本発明による摺動コアを、その非対称構成に関して多種多様な表面積、高さ、および角度を有するものの中から意図的に選択して移植することができる。このため、既存の椎間板プロテーゼの摺動パートナーと連節を成すことができるように、本発明による摺動コアを構成することができる。この摺動コアの使用は、その非対称性のせいで望ましく有利である。

隣接する２つの椎骨終板間の椎骨間空間の角度は、マイナス１０度〜プラス３５度である。ここで、マイナスの角度は、生理学的な前弯の逆である、椎骨間空間の病理学的な後弯を示す。前弯の場合、摺動コアの高い側が腹側を示し、後湾の場合、背側を示す。手術の目的は、椎間関節を保護して隣接する椎間板の痛みを緩和できるように、生理学的状態に近い、椎骨間空間の可動性を術後において確保するための前提条件として、摺動パートナー同士が互いに最低限の傾斜のみ成すか、またはまったく傾斜を成さないような、本発明による摺動コアを用いた摺動パートナーの位置を手術中に決めることである。摺動パートナーの傾斜が以前になかった場合、様々な方向における最適な大きさの動きが術後に可能である。機能維持椎間板プロテーゼの主な目的は椎骨間空間の可動性を維持することであるため、本発明による摺動コアは、このように重要な役割を果たす。

本発明によれば、摺動コアは２度〜３５度の角度範囲を示し、２度〜５度の刻み幅が摺動コアのため意図されている。適合した試用の摺動コアまたは適切な器具を用いて椎骨間空間の角度を手術中に計測した後、最適な摺動コアが移植され、それに対応する１以上の摺動パートナーの位置に対する位置合わせが行われる。開始点が椎骨間空間の後弯である場合、本発明による摺動コアの移植によって最高の条件で前弯を作成できるかどうか、または小さい角度を有する摺動コアを用いて後弯を少なくとも低減することを試みるべきかどうか、の判断を手術中に下すことができる。後者の場合、移植されたコアは、背側に開いた小さい角度のみ有することになる。

本発明による摺動コアの好ましい構成においては、凸部および／または凹部が、摺動コアの上側および／または下側の全体に及んでいるか、あるいは幅および高さが等しいまたは異なる縁部によっていずれの場合にも取り囲まれている。したがって、本発明による摺動コアは縁部を有していてもそうでなくてもよい。

本発明で用いる縁部という用語は、摺動コアまたは摺動パートナーの外縁と、それに属する１以上の凸部または凹部の間に位置する領域を意味する。各摺動パートナーの縁部は水平および／または斜めに延びており、好ましくは平面を有している。縁部の表面の構成にとって不可欠なのは、摺動パートナーの末端同士が互いに傾斜を成すときに、摺動パートナーの縁部間の最大限可能な接触が保証されることである。縁部が平面を有していない場合は、いずれにせよ、縁部同士が互いに近づくときに縁部間に最大限可能な接触が生じるように縁部を構成する必要がある。

摺動領域が片側だけの構成の場合、上方または下方摺動パートナーとの永久的なまたは永久的でありながら可逆的な取り付けのための適切な手段が反対側に設けられる。但し、片側だけに摺動面を有する、非対称的に傾斜角度を付けた摺動コアが、片側だけに摺動面を有する、さらなる対称的にまたは非対称的に傾斜角度を付けた摺動コアとの永久的なまたは永久的でありながら可逆的な取り付けのための手段を有することも意図されている。この取り付けによって、３部式機能性椎間板プロテーゼに適した、上側および下側に摺動面を有する摺動コアがもたらされる。

摺動パートナーとの取り付けのための手段、または片側だけに摺動面を有する摺動コア間の取り付けのための手段は、特に、縁部も含み得る薄いまたは平坦な広がりによって提供される。一般的に言えば、本発明による摺動コアの形状は、取り付けのための各手段にも適合している。摺動コアと上方または下方摺動パートナーの間の当該の取り付けのために、溝／ばね結合体、案内尾部およびこれに対応する窪み、スナップ機構、接着、およびねじ止めが意図されている。

本発明による摺動コアでは、摺動コア全体または１以上の連節摺動面（１以上の摺動面が１以上の外周まで延伸しない限り）、および縁部、ならびに場合により、摺動パートナーの取り付けのための手段がそれぞれ、連節摺動パートナーと同じまたは異なる材料から成るか、またはこれらと同じまたは異なる方法で被覆されることが意図されている。

さらに意図されているのは、摺動パートナーの最終的なギャップの閉鎖時に本発明による摺動コアが椎間板プロテーゼから滑り落ちるのを防止するために、摺動コアがその外側に停止部を有することである。この停止部は、摺動コアの少なくとも上側または下側において、摺動コアまたはその縁部よりも高い。

摺動コアの上側または下側にある摺動パートナーの最終的なギャップの閉鎖時に椎間板プロテーゼから滑り落ちるのを防止する、摺動コアの停止部は本発明により、摺動コアまたはその縁部と同じ高さまたはそれ以上の高さを有し、且つ摺動パートナーの最大摺動運動に必要な間隔を備える上方および／または下方摺動パートナーの周辺領域の舌状部の中に通じるように、構成することができる。

本発明による、縁部を有する摺動コアのさらなる変形形態においては、縁部の高さが、凸部と縁部の間の推移領域から始まって周辺端部領域まで、部分的または全体的に連続して増すことが意図されている。これは、３部式椎間板プロテーゼの上方および下方摺動パートナーの縁部の高さへの適合の際に開口角の大きさが変わらないようにするために意図されているのである。摺動コアの縁部がこのように「鳩尾」形状であるため、脱臼を防止する機能が向上する。

本発明による摺動コアは、摺動運動に適した、平面状、球状、円筒状、楕円状、紡錘状、長円状、もしくは非対称の表面、またはこれらの取り付けから成る摺動面を有している。また、上側および下側に摺動面を有する摺動コアは、形状、高さ、および／または可能な摺動運動の方向に関して同一のまたは異なる摺動面を有している。本発明で用いる「紡錘状」という用語は、アメリカンフットボールの形状に似た形状を指す。本発明による摺動コアの関節面の形状を柔軟に決めることができるため、椎体と取り付けされる既存の摺動パートナーの１以上の凸部および／または１以上の凹部の構成にその形状を適合させることが可能になる。このため、非対称的に構成された、傾斜角度を付けた摺動コアを既存のプロテーゼの関節面に取り付けることもできる。これにより、市販の各種プロテーゼ向けの摺動コアを作成し、非平行摺動面の構成によって各椎骨間空間の既存の非対称性を考慮に入れたり、あるいは椎体とインプラントの間の境界、特に椎間関節を保護するように運動を意図的に「設定」するという可能性が開かれる。

２つの関節面を有する摺動コアの角度は、仮想の水平線の上および下において同じであっても異なっていてもよいため、本発明による摺動コアを各椎骨間空間に最大限柔軟に適合させることが可能である。

本発明のさらなる主題は、腰椎および頸椎の運動区分の機能を維持または回復することを目的として椎骨終板間の角度を補正するための椎間板プロテーゼである。この椎間板プロテーゼは、上方の椎体との取り付けのための手段を備える上方の外側を有する上方摺動パートナーと、下方の椎体との取り付けのための手段を備える下方の外側を有する下方摺動パートナーとから成っており、上方および下方摺動パートナーの内面間に摺動コアが配置されている。この摺動コアの特徴は、上側および／または下側の凸部および／または凹部の構成に応じて、１つまたは２つの関節面が、摺動コアと上方および／または下方摺動パートナーの内面間に形成されるという事実と、少なくとも１つの垂直断面において摺動コアの少なくとも１つの摺動面が仮想の水平線に対して所定の角度で傾斜するように、摺動コアが非対称的に構成されているという事実である。

本発明によれば、非対称的に傾斜角度を付けた摺動コアを備える２部式および３部式機能性椎間板プロテーゼが意図されている。３部式プロテーゼの上方および下方摺動パートナーと２部式プロテーゼの２つの摺動パートナーは、上方または下方の椎体と取り付けするための手段を有する終板と同じ機能を有している。

２部式および３部式機能性椎間板プロテーゼの重要な利点は、摺動コアおよび１以上の摺動パートナーの、対応するように形成された凸部および／または凹部、および適切な縁部構成、ならびに場合により、取り付けのための手段が存在することを前提として、以前に移植されたプロテーゼ板を椎体への固定から取り外すことなく、椎骨間空間の角度の非対称性を補正または維持する可能性がもたらされることである。

隣接する２つの椎骨終板間の椎骨間空間の角度は、マイナス１０度〜プラス３５度である。ここで、マイナスの角度は、生理学的な前弯の逆である、椎骨間空間の病理学的な後弯を示す。前弯の場合、摺動コアの高い側が腹側を示し、後湾の場合、背側を示す。本発明による摺動コアを用いた摺動パートナーの位置を手術中に決めることが、手術の目的である。この位置は、椎間関節を保護して隣接する椎間板の痛みを緩和できるように、生理学的状態に近い、椎骨間空間の可動性を術後において確保するための前提条件として、摺動パートナー同士が互いに最低限の傾斜のみ成すか、またはまったく傾斜を成さないような位置である。摺動パートナーの傾斜が以前になかった場合、様々な方向における最適な大きさの動きが術後に可能である。

椎間板プロテーゼ内の摺動コアは全体として、２度〜３５度の角度範囲を示し、２度〜５度の刻み幅が意図されている。適合した試用の摺動コアまたは別の適切な器具を用いて椎骨間空間の角度を手術中に計測した後、最適な摺動コアが移植され、それに対応する１以上の摺動パートナーの位置に対する位置合わせが行われる。開始点が椎骨間空間の後弯である場合、本発明による摺動コアの移植によって最高の条件で前弯を作成できるかどうか、または小さい角度を有する摺動コアを用いて後弯を少なくとも低減することを試みるべきかどうか、の判断を手術中に下すことができる。後者の場合、移植されたコアは、背側に開いた小さい角度のみ有することになる。

このため例えば、術前に存在している角度に最適に適合させるか、またはこの角度を補正するために、手術中であっても、適切な非対称性を有する摺動コアを選択して移植することが可能である。さらに、別の摺動コアを用いて、手術中または数年の間に生じた病理学的位置の変化を補正できる可能性ももたらされる。上方または下方のプロテーゼ板が永久的なまたは永久的でありながら可逆的な取り付けを有するように、上方または下方の両構成要素に個別に移植できる摺動コアを備える、３部式機能性プロテーゼまたは２部式機能性プロテーゼの場合、プロテーゼ板の交換が不要であるため、椎体を傷つけることを心配する必要もない。これに加え、十分に「内に成長した」プロテーゼ板を２回目の手術中に各椎体との結合から取り外す必要がなくなるため、術後にプロテーゼが椎体の中に落ち込むという大きな危険による椎体の損傷が再度起こらなくなり、その結果、治療不全が生じなくなる。さらには、傾斜したプロテーゼ板に代わって非対称的に傾斜角度を付けた摺動コアに置換されるため、様々なプロテーゼ板のサイズをより小さく保つことができる。

本発明による椎間板プロテーゼは、椎間板プロテーゼの可動域に対する損傷または椎間関節に対する圧力を引き起こすことなく、手術部位における患者の個々の側弯を維持または補正できる可能性をさらにもたらす。椎間板プロテーゼを移植する手術中に、プロテーゼ板の移植に先立って椎体腔の側弯非対称伸延を行うことが可能になる。非対称的に傾斜角度を付けた摺動コアを備える、本発明による椎間板プロテーゼを用いれば、摺動面をこのような非対称性に適合させる可能性がもたらされる。これにより、患者の手術を受けた運動区分の最適な動きが促進される。その理由は、対応する凸状および凹状の摺動面が、例えば中央位置にあるからである。すなわち、様々な方向への動きの開始点としてプロテーゼ構成要素同士が互いに傾斜しないからである。患者は強い力を加えなくても、既に傾斜している、プロテーゼの開始点から反対方向への動きを実行することができる。これには、凸部が原因の高さを克服することを目的とした椎間板伸延が含まれる。

プロテーゼの摺動パートナーが対称的にまたは不十分に傾斜している場合、特に末端の角度位置において、摺動パートナーにかかる荷重の分布が不均等になり、その結果、片側により強い力が加わる。これにより、プロテーゼの各部品にかかるストレスが増え、各部品がより激しい摩耗にさらされることになる。このように、本発明による傾斜角度を付けた摺動コアという手段は、本発明による椎間板プロテーゼの各部品の表面を含め、材料の保護をもたらす。

本発明による２部式または３部式椎間板プロテーゼでは、上方および下方摺動パートナーの関節面が、同じまたは異なる幅および高さの縁部によってそれぞれ取り囲まれている。３部式プロテーゼの場合、摺動コアの関節面はそれぞれ、上側および下側の全体に広がっており、すなわち縁部がない。あるいは、これらの関節面はそれぞれ、同じまたは異なる幅および高さの縁部によって取り囲まれている。

本発明による椎間板プロテーゼでは、最終傾き時のギャップの閉鎖に関与する際に縁部は特別な利点を有する。なぜならば、運動区分にかかる荷重がより広い表面積に分散されるからである。これにより、プロテーゼの各部品の材料または表面被覆がさらに保護される。これに加え、縁部は、対応する関節面を取り囲むため、傾斜の形成にも役立つことができる。

本発明による椎間板プロテーゼでは、非対称的に傾斜角度を付けた摺動コアおよび摺動パートナーがそれぞれ一体として構成されることと、摺動パートナーおよび／または非対称的に傾斜角度を付けた摺動コアがそれぞれ、永久的にまたは永久的でありながら可逆的に取り付けされる２つの部品から成るか、あるいは非対称的に傾斜角度を付けた摺動コアが、摺動パートナーの一方と永久的にまたは永久的でありながら可逆的に組み合わされ、且つ対応する関節面の反対側が、永久的なまたは永久的でありながら可逆的な取り付けのための手段を有することと、摺動パートナーおよび／または摺動コア、ならびにこれらに取り付けされる部品が、同じまたは異なる材料から成ることと、表面が同じまたは異なる方法で被覆されることとが意図されている。

本発明によれば、取り付けされる部品の形状の適合、または例えば、縁部の一部もしくは完全な縁部である平坦な広がりや窪みのような、反対側の凸部または凹部が、取り付けのための適切な手段として意図されている。各摺動パートナーおよび／または例えば凸部および／または凹部、ならびに縁部は、構成に応じて取り付けさせることができる部品として意図されている。中央摺動パートナーの場合、これは個々の部品の取り付けの結果形成されるものである。

本発明による椎間板プロテーゼが、永久的にまたは永久的でありながら可逆的に取り付けされる部品から成る場合、溝／ばね結合体、案内尾部およびこれに対応する窪み、スナップ機構、接着、およびねじ止めを用いた、摺動パートナーと例えば１以上の凸部または１以上の凹部との取り付けが意図されている。

本発明による２部式および３部式椎間板プロテーゼの材料に関して、非対称的に傾斜角度を付けた摺動コアおよび摺動パートナーが同じまたは異なる材料から成ること、または表面が同じまたは異なる方法で被覆されることだけが意図されているのではない。さらに、一方では、縁部分や中央部分など様々な機能領域のいずれが取り付けのために構成されているのかに応じて、他方では、連節摺動パートナーの材料に応じて、非対称的に傾斜角度を付けた摺動コアが１種以上の材料から成ることができることも意図されている。

本発明による椎間板プロテーゼの摺動パートナーおよび本発明による摺動コアは、移植技術において定評のある材料から製造される。例えば、上方および下方摺動パートナーはステンレス金属製であり、中央摺動パートナーは医療用ポリエチレン製である。他の材料組み合わせも可能である。生体活性または生体不活性であり得る他のアロプラスチック材料の使用も可能である。摺動パートナーは、摩耗を最小限に抑えるために、その連通接触域が光沢研磨されている（低摩擦原則）。さらに、適切な材料による特定の摺動パートナーの被覆も考えられる。好まれる材料は、チタン、チタン合金、炭化チタン、コバルトとクロムまたはその他の適切な金属との合金、タンタルまたは適切なタンタル合金、適切なセラミック材料、および適切なプラスチックまたは化合物材料である。

本発明による椎間板プロテーゼの好まれる変形形態においては、摺動面は、摺動運動に適した、平面状、球状、円筒状、楕円状、紡錘状、もしくは長円状の表面、またはこれらの組み合わせから成っている。また、上側および下側に摺動面を有する摺動コアは、形状、高さ、および／または可能な摺動運動の方向に関して同一のまたは異なる摺動面を有している。摺動運動を可能にすることができるのであれば、凸部および／または凹部に関して任意の形状の摺動面と平らな摺動面が可能である。摺動コアが上側および下側においてプロテーゼ板の内面と連節する面を有する場合、これらの摺動面は、同一の形状を有する必要はない。

上方および下方摺動パートナー間における、本発明による椎間板プロテーゼの最大限可能な傾斜角（開口角）は全体として、
ａ． 摺動面の幾何学構造、高さ、および曲率半径に関して、１以上の凸部およびこれに対応する１以上の凹部の構成と、
ｂ． 摺動コアの形状および角度非対称性の程度と、
ｃ． 縁部の構成によって決まる。

本発明による椎間板プロテーゼでは、伸展または屈曲の際に摺動パートナーの片側のギャップが閉鎖したときの最大開口角が６°〜１０°であり、片側のギャップが側面で閉鎖したときの最大開口角が３°〜６°になることが意図されている。摺動パートナー同士が互いに成すこれらの最大限可能な傾斜角は、健康な脊柱でみられる運動区分の平均角度範囲内に収まる。運動区分内の許容差を補うために、あらゆる運動方向について３°が追加される。

さらに、１以上の凸部およびこれに対応する１以上の凹部の中央左右垂直断面から背側への最大４ｍｍのずれが、本発明による２部式および３部式椎間板プロテーゼにおいて意図されている。このように背側に移動した回転中心は、腰椎と仙骨の間の推移部分の生理学的状況に対応し、その結果、この生理学的状況に似た状況が本発明による椎間板プロテーゼによって達成される。

さらに意図されているのは、摺動パートナーの縁部の外側末端が垂直にまたは角度をもって、湾曲して、あるいは直線、曲線および／または角度の組み合わせであることである。３部式プロテーゼの場合は特に、摺動コアの上側および下側が単純に垂直に終端するか、その周辺部において互いに向かって曲がっており、且つ、縁部の幅が上方および下方摺動パートナーに比べそれほど異なっていない、という構成が可能である。このため、最終傾き時に上方および下方摺動パートナー間に摺動コアが残ることもできるのである。これにより、本発明による椎間板プロテーゼのコンパクトで経済的な（空間に関して）構成が可能になる。

中央摺動パートナーが、本発明によるこの「コンパクト」構成の３部式椎間板プロテーゼから滑り落ちることが、一方では、関節領域の周りの縁部から始まる１以上の凸部およびこれに対応する１以上の凹部の、動きに適合した高さによって防止され、他方では、最終傾き時の摺動パートナーの縁部間のギャップの閉鎖によって防止される。この凸部は、連節凹部に十分深くかみ合うように構成されている。このため、中央摺動パートナーの滑り出しの前提条件である、術後にプロテーゼ全体が大きく開くことが不可能である。摺動コアの脱臼を防止するための特別手段が、摺動コアの動きを止める、他方の連節パートナー上の停止部である。

さらに、本発明によれば、３部式プロテーゼの中央摺動パートナーの場合、追加の安全装置として、３つの摺動パートナーすべてのギャップの閉鎖時のプロテーゼからの滑り出し、滑り落ち、または横滑り（脱臼）を防止する停止部を設けることが意図されている。これは、中央摺動パートナーすなわち摺動コアの外縁部の部品である。中央摺動パートナーの停止部は、上方および／または下方摺動パートナーの周辺部の近くに配置されており、少なくとも上側または下側において、中央摺動パートナーの縁部よりも高い。

本発明によれば、この停止部は、プロテーゼからの滑り出し、滑り落ち、または横滑り（脱臼）を防止する追加の安全装置として、中央の摺動コアの縁部の一部であるように構成することもできる。この停止部は、上側または下側において中央摺動パートナーの縁部よりも高い。また、この停止部は、摺動パートナーの最大摺動運動に必要な間隔を備える、上方および／または下方摺動パートナーの縁部の溝の中に通じている。

本発明によれば、停止部は、中央摺動パートナーすなわち摺動コアの縁部の外向き延長部であり、その実施のせいで、その構成の結果として、中央摺動パートナーが上方および下方摺動パートナーの凹部から滑り落ちるのを防止するのに適している。この停止部が中央摺動パートナーを完全に囲む必要はない。なぜならば、完全に囲んだ場合、すべての摺動パートナーの最大限の可動性が制限されるからである。状況によっては、停止部は、中央摺動パートナーが滑り落ちる可能性がある位置である、縁部の位置から一定の距離をあけて、またはその位置の反対に配置される。停止部が上側および下側において中央摺動パートナーの縁部より高い場合、停止部は、例えば先端が外側から縁部に刺さる画鋲のような形状であり得る。この場合、画鋲の頭部は、中央摺動パートナーの上縁および下縁の上に突き出ており、上方および下方摺動パートナーに接触してその動きを止めることで、画鋲方向への最終傾き時に中央摺動パートナーが滑り落ちるのを防止する。

停止部が滑り出しを防止する安全装置として、摺動パートナーの縁部の一部である場合、この凸状の停止部の高さは、解剖学的特性および材料特性に関して、これの影響も受ける所望の最大傾斜角だけによって決まる（上記参照）。

３部式プロテーゼの中央の摺動コアを保護する停止部は、停止部が摺動パートナーの縁部の末端傾斜時に接触域の一部になるような形状であれば有利である。この事実のせいで、停止部は安全装置として機能するだけでなく、摺動パートナーの末端傾斜時の荷重を支える面積を拡大させる。これの利点は上記のとおりである。但し、当該の構成が可能かどうかは、上方および下方摺動パートナーの凸部および凹部の縁部の外形および各幅によって決定的に左右される。

３部式椎間板プロテーゼのさらなる構成においては、中央摺動パートナーすなわち摺動コアの高さが、凸部と縁部の間の推移領域から始まって周辺端部領域まで、部分的にまたは完全に連続して増えることが意図されている。これは、上方および下方摺動パートナーの縁部の高さへの適合の際に開口角の大きさが変わらないようにするために意図されているのである。中央摺動パートナーの縁部がこのように「鳩尾」形状であるため、脱臼を防止する機能が向上する。

本発明によれば、上方および下方摺動パートナーの形状は、周辺端部領域が、他方の外側摺動パートナーの方向において、完全にまたは部分的にフック状であるか、垂直にまたは角度をもって、湾曲して、あるいはこれらの組み合わせであるようなものであることが意図されている。この構成では、中央の摺動部材の滑り出しを防止するために、中央の摺動部材が部分的にまたは完全に、外側摺動パートナーの一方または両方の特徴によって覆われるように、中央摺動パートナーの縁部が狭くなっている。最終的なギャップの閉鎖時に接触する連節摺動パートナーの領域がなるべく広くなるように、中央摺動パートナーの縁部が外側摺動パートナーの縁部の形状に適合していれば有利である。

さらに、本発明による椎間板プロテーゼでは、上方および下方摺動パートナーの外周が、横断像において背側から腹側に（腰椎）または腹側から背側に（頸椎）テーパが付けられることが意図されている。上方および下方摺動パートナーの外周のこのようなテーパは、両側面で同一の曲線の形で存在することができ、好ましくは円弧である。必要に応じて、上方および下方摺動パートナーの外周の領域および形状は同等であってもなくてもよく、そのため、これらのパートナーが取り付けされる各椎体の大きさに適合させることができる。

上方および下方摺動パートナーの外周のテーパ形状は同一曲線の形状で構成され、全体として、横断像における椎体のプロテーゼ板が当てられる領域に対応し、そのため、摺動パートナーに対して作用する荷重伝達に最大限の領域を利用することを目的として、摺動パートナーを繋留させるためにこの領域を最適に利用できるようになる。

上方および／または下方摺動パートナーが、左右垂直断面および／または前後垂直断面において、上方および／または下方摺動パートナーの外側および内側が互いに平行または非平行であるように構成されるという、本発明による摺動パートナーに対する椎間板プロテーゼの適合もさらに意図されている。本発明によるこの手段によって、左右垂直断面図においては平行ではなく、前後垂直断面図においては最適な前弯および摺動領域の位置を構成すべき椎骨終板に、本発明による椎間板プロテーゼを適合させることができる。既存の非対称部分に対する適合は、傾斜角度を付けた摺動コアだけによってではなく、強い非対称性を有する椎骨間空間において特に、上方および下方摺動パートナーによっても達成される。したがって、ある方向では摺動コアが非対称性を補い、別の方向では板が非対称性を補正することがさらに可能である。

椎骨間空間内にインプラントが確実に繋留されるように、上方および下方摺動パートナーの外側の縁部および／または面のかみ合いが、上方または下方の椎体との結合に役立つ。これらの外側自体は形状が平面状または凸状であり、このかみ合い、またはかみ合いを備えるもしくは備えない、脊椎骨に向いた表面を生体活性的にまたは生体不活性的に被覆することが可能である。椎体が破砕する危険性を最小限に抑えるために、腹側に３つおよび背側に２つ配置された歯による固定が好ましい。別の方法として、椎体間の移植時における上方および下方摺動パートナーの案内を改善するために、側面に沿って連続して配置された歯列が好まれる。その理由は、執刀医の鉗子が歯列間の中央のギャップでかみ合うことができるか、または歯の高さにおいて上方および下方摺動パートナーの穴に入ることができるからである。

椎間板プロテーゼの移植または外移植を容易にするために、上方および下方摺動パートナーは、さらなる構成において器具用の手段を備えることで改良される。これらの手段は、各摺動パートナーの確実な固定が可能になるように、執刀医の必須器具がかみ合うことができる穴または骨組みから成ることが好ましい。

さらに、本発明による椎間板プロテーゼの絶対寸法として、１４〜４８ｍｍの最大幅（左右垂直断面図）、１１〜３５ｍｍの最大高さ（前後垂直断面図）、および４〜１８ｍｍの最大高さが意図されている。これらの寸法は、腰椎および頸椎の自然状態に基づいて導き出されるものであり、本発明による椎間板プロテーゼを移植した状況がインビボ状況に近接することを保証する。

さらに、本発明による椎間板プロテーゼでは、プロテーゼの各非Ｘ線造影部分の表面の下に位置する１つ以上のＸ線造影付与マーカーが提供される。このため、移植後の椎間板プロテーゼのこれらの部分の位置を正確に制御することが可能である。さらに、これらの部分がその位置を変えたかどうか、またはこれらの部分が所定の期間、正しい位置にあるかどうかを確認することも可能である。

さらなる有用な手段が、独立請求項に記載されている。以下では、構成例および添付図面によって本発明を説明する。
図１ 凸部を有する摺動パートナーの横断面概略図である。
図２ａ〜図２ｃ 傾斜角度を付けた摺動コア１３ならびに上方および下方摺動パートナー１１、１２を備える、本発明による２部式プロテーゼの中央左右垂直断面の概略図である。
ａ：上方摺動パートナーが傾いていない。
ｂ：両方の摺動パートナーの左側でギャップが閉鎖している。
ｃ：両方の摺動パートナーの右側でギャップが閉鎖している。
図３ａ〜図３ｃ 傾斜角度を付けた摺動コアを備える２部式椎間板プロテーゼの中央前後垂直断面の概略図である。
ａ：上方摺動パートナーが傾いていない。
ｂ：両方の摺動パートナーの左側でギャップが閉鎖している。
ｃ：両方の摺動パートナーの右側でギャップが閉鎖している。
図４ａ〜図４ｃ 傾斜角度を付けた摺動コアを備える、本発明による３部式椎間板プロテーゼの中央左右垂直断面の概略図である。
ａ：摺動パートナーが傾いていない。
ｂ：両方の摺動パートナーの左側でギャップが閉鎖している。
ｃ：両方の摺動パートナーの右側でギャップが閉鎖している。
図５ａ〜図５ｃ 傾斜角度を付けた摺動コアを備える、本発明による３部式椎間板プロテーゼの中央前後垂直断面の概略図である。
ａ：摺動パートナーが傾いていない。
ｂ：両方の摺動パートナーの左側でギャップが閉鎖している。
ｃ：両方の摺動パートナーの右側でギャップが閉鎖している。
図６ａ〜図６ｃ 腰椎用の上方および下方摺動パートナーの様々な形状を概略的に示している。
図７ａ，７ｂ 腰椎用の上方および下方摺動パートナーの外側上の繋留用歯の配置を概略的に示している。

図１は、縁部１４によって取り囲まれた凹部１７を有する摺動パートナー１１、１２の内部を示している。凹部１７の形状は、球の凹所に相当する。背側１９から腹側２０に向かってテーパが付けられた外形を有する摺動パートナー１１、１２は腰椎用である。頸椎用では、この外形は腹側から背側に向かってテーパが付けられている。この概略図において、背側と腹側を入れ替えるだけでよい。図示した構成において、テーパは円形状に生じる。但し、その他の形状も可能である。図６ａ〜図６ｃは、上方および下方摺動パートナー１１、１２の外形のさらなる構成を示している。

図２ａ〜図２ｃは、傾斜角度を付けた摺動コア１３ならびに上方および下方摺動パートナー１１、１２を備える、本発明による２部式椎間板プロテーゼの中央断面の概略図である。下方摺動パートナー１２および傾斜角度を付けた摺動コア１３は、永久的にまたは永久的でありながら可逆的に一体として構成することができる。図２ａ〜図２ｃにおいて、傾斜角度を付けた摺動コア１３の縁部１４および凸部１６の側部から側部への傾斜が見られる。凸部１６は、上方摺動パートナー１１の凹部１７と連節を成している。摺動コア１３の縁部１４および凸部１６を含む領域全体が水平線に対して傾斜しており、所定の角度を有している。凸部１６の両側における縁部１４の表面は、同一直線上に並んでいる。凸部およびこれに対応する凹部は、この傾斜に対して対称的または非対称的であり得る。

図２ａは、上方摺動パートナー１１の傾斜した外面を示している。これは、非対称の摺動コア１３の縁部１４の片側に向かって上方摺動パートナー１１が傾斜していることの結果ではなく、傾斜角度を付けた摺動コア１３が側部から側部に傾斜していることの結果である。傾斜角度を付けた摺動コア１３の縁部１４と上方摺動パートナー１１の縁部１４との間のギャップの大きさは、凸部１６および凹部１７の両側において同じである。

図２ｂは、上方および下方摺動パートナー１１、１２、および１３の凸部１６および凹部１７の左側において縁部１４間のギャップが閉鎖している状態を示しており、図２ｃは、凸部１６および凹部１７の右側において片側のギャップが閉鎖している状態を示している。

図３ａ〜図３ｃはそれぞれ、傾斜角度を付けた摺動コア１３ならびに上方および下方摺動パートナー１１、１２を備える、本発明による２部式椎間板プロテーゼの中央前後垂直断面を示している。これら３つの図における傾斜角度を付けた摺動コア１３の縁部１４および凸部１６は、水平線に対して背側から腹側への傾斜または腹側から背側への傾斜を有している。傾斜角度を付けた摺動コア１３がこのように傾斜していることが原因で、上方摺動パートナー１１の外側が傾斜しているのである。上方摺動パートナーは、非対称の摺動コア１３の縁部１４に向かって傾斜することなく、凹部１７を介して傾斜角度を付けた摺動コア１３と連節を成している。傾斜角度を付けた摺動コア１３の背側または腹側の縁部１４に向かって上方摺動パートナーが傾斜してギャップが閉鎖している状態を示しているのが、図３ｂおよび図３ｃである。但し、本発明による椎間板プロテーゼの構成、および許容差によっては、ギャップの閉鎖が不完全であってもよい。

図４ａ〜図４ｃは、傾斜角度を付けた摺動コア１３ならびに上方および下方摺動パートナー１１、１２を備える、本発明による３部式椎間板プロテーゼの中央左右垂直断面の概略図である。傾斜角度を付けた摺動コア１３は、凸部１６および縁部１４とともに摺動面を上側および下側に有している。両方の縁部１４は、水平線に対して傾斜している。これらの縁部は、同一直線上に並んでいてもいなくてもよい。全体として、摺動コア１３の上方および下方の摺動面から縁部１４を調べると、楔形であることがわかる。上方および下方の摺動面の凸部１６はそれぞれ、上方または下方摺動パートナー１１、１２の凹部１７と連節を成している。凸部およびこれに対応する凹部は、この傾斜に対して対称的または非対称的であり得る。非対称の摺動コア１３の縁部１４および凸部１６から成る、摺動面の領域全体が水平線に対して側部から側部に傾斜しており、所定の角度を有している。この角度は、水平線の上および下において同じであっても異なっていてもよい。

図１に示したように、凸部１６の形状は、球のキャップと、上方および下方摺動パートナー１１、１２の連節凹部１７、すなわち球の内側のキャップに相当する。

図４ａは、上方および下方摺動パートナー１１、１２が傾斜角度を付けた摺動コア１３の片側に向かって傾斜していない、３部式プロテーゼを示している。上方および下方の関節面において、凸部１６および凹部１７の両側で同じ開口角を有するギャップが見える。図４ｂでは、上方および下方摺動パートナー１１、１２がそれぞれ、傾斜角度を付けた摺動コア１３の左の縁部１４に向かって傾斜している。これにより、図示した構成において、凸部１６および凹部１７の左側でギャップが閉鎖される。図４ｃは、凸部１６および凹部１７の右側で縁部１４のギャップが閉鎖している状態を示している。

図５ａ〜図５ｃはそれぞれ、傾斜角度を付けた摺動コア１３ならびに上方および下方摺動パートナー１１、１２を備える、本発明による３部式椎間板プロテーゼの中央前後垂直断面を示している。これら３つの図すべてにおいて、傾斜角度を付けた摺動コア１３の縁部１４および凸部１６は、水平線に対して背側から腹側への、または腹側から背側への、上側および下側の傾斜を有している。傾斜角度を付けた摺動コア１３がこのように傾斜していることが原因で、上方および下方摺動パートナー１１、１２の外側が傾斜しているのである。上方および／または下方摺動パートナー１１、１２はそれぞれ、摺動コア１３の縁部１４に向かって傾斜することなく、凹部１７を介して摺動コア13の凸部１６と連節を成している。傾斜角度を付けた摺動コア１３の背側または腹側の縁部１４に向かって上方摺動パートナーが傾斜している状態を示しているのが、図５ｂおよび図５ｃである。

図６ａ〜図６ｃはそれぞれ、上方および下方摺動パートナー１１、１２の外周の概略的代替構成の上面を示している。小文字は、腰椎用の板の背側から腹側への配向に対する配向を示している（ｄは背側、ｖは腹側）。但し、頸椎用では、これが逆になる（ｖは背側、ｄは腹側）。

図７ａおよび図７ｂは、上方および下方摺動パートナー１１、１２の外側における繋留用歯２１の２種類の配置を示している。ここでも、背側から腹側への配向に対する摺動パートナーの配向を小文字で示している（ｄは背側、ｖは腹側）。背側の中央には繋留用歯２１が配置されない。なぜならば、これにより、一方では椎体が保護され、他方では移植が容易になるからである。頸椎用では、配向が逆になるが、やはり背側の中央には繋留用歯２１が配置されない。

各図において示した、本発明による２部式および３部式椎間板プロテーゼの構成は例示的なものにすぎないのであって、限定的なものではない。傾斜角度を付けた摺動コア１３も独立請求項１の対象であるため、２部式および３部式椎間板プロテーゼとの併用に限定されるわけではない。本発明による摺動コア１３の凸部または凹部は、他のプロテーゼと適合するように選択または寸法決めすることができる。これにより、既存のプロテーゼの摺動コアを、初回手術または再手術において傾斜角度を付けた摺動コアに交換することが可能になる。十分に脊椎骨に組み入れられた、十分に内に成長した摺動パートナーを取り出す必要もなくなる。

凸部を有する摺動パートナーの横断面概略図である。 図２ａ〜図２ｃは、傾斜角度を付けた摺動コア１３ならびに上方および下方摺動パートナー１１、１２を備える、本発明による２部式プロテーゼの中央左右垂直断面の概略図である。 図３ａ〜図３ｃは、傾斜角度を付けた摺動コアを備える２部式椎間板プロテーゼの中央前後垂直断面の概略図である。 図４ａ〜図４ｃは、傾斜角度を付けた摺動コアを備える、本発明による３部式椎間板プロテーゼの中央左右垂直断面の概略図である。 図５ａ〜図５ｃは、傾斜角度を付けた摺動コアを備える、本発明による３部式椎間板プロテーゼの中央前後垂直断面の概略図である。 図６ａ〜図６ｃは、腰椎用の上方および下方摺動パートナーの様々な形状を概略的に示している。 図７ａおよび図７ｂは、腰椎用の上方および下方摺動パートナーの外側上の繋留用歯の配置を概略的に示している。

符号の説明

１１ 上方摺動パートナー
１２ 下方摺動パートナー
１３ 傾斜角度を付けた摺動コアまたは摺動パートナー
１４ 縁部
１６ 凸部
１７ 凹部
１９ 摺動パートナーの背側
２０ 摺動パートナーの腹側
２１ 繋留用歯

Claims (41)

1. 椎骨終板間の角度位置を補正するための摺動コアであって、該摺動コアは、腰椎および頸椎の運動区分の機能を維持または改善するべく、２部式および３部式機能性椎間板プロテーゼの上方および下方摺動パートナーの内面間に配置される摺動コアにおいて、
   上側および／または下側の凸部（１６）および／または凹部（１７）の構成に応じて、摺動コア（１３）と前記上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の１以上の内面との間に１または２の連節摺動面が形成されており、少なくとも１つの垂直断面において前記摺動コア（１３）の少なくとも１つの摺動面が仮想の水平線に対して所定の角度（傾斜角）で傾斜するように、前記摺動コア（１３）は、非対称的に傾斜角度を付けてあり、前記連節摺動面が２つである場合に、前記仮想の水平線の上および下の傾斜角が等しいまたは異なり、且つ上側および下側の凸部が対称または非対称であることを特徴とする摺動コア。
2. 前記摺動面同士が互いに成す傾斜角が２〜３５度の範囲である、請求項１に記載の摺動コア。
3. 前記凸部（１６）および／または前記凹部（１７）が前記摺動コア（１３）の上側および／または下側の全体に及んでいる、請求項１および２の少なくとも１つに記載の摺動コア。
4. 前記凸部（１６）および／または凹部（１７）がそれぞれ、同じまたは異なる幅および高さを有する縁部（１４）によって取り囲まれる、請求項１〜３の少なくとも１つに記載の摺動コア。
5. 前記摺動面が片側だけの構成において、反対側が、前記上方または下方摺動パートナーと、またはさらに非対称的に傾斜角度を付けた摺動コア（１３）と、または片側だけに構成された前記摺動面を有する対称的な摺動コアと、永久的にまたは永久的でありながら可逆的に取り付けさせるための手段を備えている、請求項１〜４の少なくとも１つに記載の摺動コア。
6. 前記摺動コア（１３）が、溝／ばね結合体、案内尾部およびこれに対応する窪み、スナップ機構、接着、またはねじ止めを用いた、前記椎間板プロテーゼの上方または下方摺動パートナー（１１、１２）との永久的なまたは永久的でありながら可逆的な取り付けに適している、請求項１〜５の少なくとも１つに記載の摺動コア。
7. 前記摺動コアおよび前記縁部、または前記摺動パートナー（１１、１２）との取り付けのための手段が、同じまたは異なる材料から成る、請求項１〜６の少なくとも１つに記載の摺動コア。
8. ３部式椎間板プロテーゼの場合は、連節摺動パートナー（１１、１２）と同じまたは異なる材料を含んでいる、請求項１〜７の少なくとも１つに記載の摺動コア。
9. ３部式椎間板プロテーゼの場合は、その表面が、連節摺動パートナー（１１、１２）と同じまたは異なる仕方で被覆されている、請求項１〜８の少なくとも１つに記載の摺動コア。
10. 前記摺動パートナー（１１、１２、および１３）の最終的なギャップの閉鎖時に椎間板プロテーゼから滑り落ちるのを防止する安全装置として停止部が外側に設けられており、該停止部は、前記摺動コア（１３）の前記縁部（１４）より少なくとも上方または下方において、より高くに位置するものである、請求項１〜９の少なくとも１つに記載の摺動コア。
11. 前記摺動パートナー（１１、１２、および１３）の最終的なギャップの閉鎖時に前記椎間板プロテーゼから滑り落ちるのを防止する安全装置として、停止部を、上側および／または下側において有し、該停止部は、上側および／または下側において前記摺動コア（１３）の前記縁部（１４）よりも高く、且つ前記摺動パートナー（１１、１２、および１３）の最大摺動運動に必要な間隔をもって、前記上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の縁部領域の溝内を案内されるものである、請求項１〜１０の少なくとも１つに記載の摺動コア。
12. ３つすべての摺動パートナー（１１、１２、１３）のギャップの閉鎖時に前記プロテーゼから滑り落ちるのを防止する追加の安全装置として、前記摺動コア（１３）の前記縁部（１４）の高さが、前記凸部の推移領域から周辺部にかけて部分的または全体的に増している、請求項１〜１１の少なくとも１つに記載の摺動コア。
13. 摺動面の一方または両方が、摺動運動に適した、平面状、球状、円筒状、楕円状、紡錘状、もしくは長円状の表面、またはこれらの組み合わせから成っており、且つ、上側および下側に摺動面を有する摺動コア（１３）では、前記摺動面のそれぞれに、形状および／または可能化された摺動運動の方向に関して同一のまたは異なる構成にされている、請求項１〜１２の少なくとも１つに記載の摺動コア。
14. その表面の下に１つ以上の放射線透過性タグを有している、請求項１〜１３の少なくとも１つに記載の摺動コア。
15. 椎骨終板間の角度位置を補償するための椎間板プロテーゼであって、該椎間板プロテーゼは、腰椎および頸椎の運動区分の機能を維持または改善するべく、上方の椎体との永久的な取り付けのための手段を備える上方の外側を有する上方摺動パートナーと、下方の椎体との永久的な取り付けのための手段を備える下方の外側を有する下方摺動パートナーとを備え、ここで、摺動コアが前記上方摺動パートナーおよび前記下方摺動パートナーの内面間に配置されている椎間板プロテーゼにおいて、
    ａ． 前記摺動コア（１３）の上側および／または下側の凸部（１６）および／または凹部（１７）の構成に応じて、前記摺動コア（１３）と前記上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の１つ以上の内面の間に１つまたは２つの関節面が形成されており、
    ｂ． 少なくとも１つの垂直断面において前記摺動コア（１３）の少なくとも１つの摺動面が仮想の水平線に対して所定の角度（傾斜角）で傾斜するように、前記摺動コア（１３）は、非対称的に傾斜角度を付けて構成されており、
    ｃ． ２つの関節面が存在する場合に、前記仮想の水平線の上および下の前記傾斜角が同じまたは異なっており、上方および下方の前記凸部が対称的または非対称的に構成されていることを特徴とする椎間板プロテーゼ。
16. 前記摺動面同士が互いに成す傾斜角が２度〜３５度の範囲である、請求項１５に記載の椎間板プロテーゼ。
17. １つ以上の前記凸部（１６）および／または１つ以上の前記凹部（１７）が前記摺動コア（１３）の上側および／または下側の全体に広がっていることを特徴とする、請求項１５または１６に記載の椎間板プロテーゼ。
18. １つ以上の前記凸部（１６）および／または１つ以上の前記凹部（１７）がそれぞれ、同じまたは異なる幅および高さを有する縁部によって取り囲まれることを特徴とする、請求項１５および１６に記載の椎間板プロテーゼ。
19. 前記非対称的に傾斜角度を付けた摺動コア（１３）および前記摺動パートナー（１１、１２）が一体として構成されている、請求項１５〜１８の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
20. 前記摺動パートナー（１１、１２）および／または前記非対称的に傾斜角度を付けた摺動コア（１３）がそれぞれ、永久的にまたは永久的でありながら可逆的に取り付けされる２つの部品を備えているか、あるいは前記非対称的に傾斜角度を付けた摺動コア（１３）が前記摺動パートナー（１１、１２）に永久的にまたは永久的でありながら可逆的に組み合わされ、且つ前記凸部（１６）または前記凹部（１７）の反対側が、永久的なまたは永久的でありながら可逆的な取り付けのための手段を有している、請求項１５〜１８の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
21. 前記摺動パートナー（１１、１２）および／または摺動コア（１３）、ならびにこれらに取り付けされる部品が、同じまたは異なる材料から成る、請求項１５〜２０の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
22. 前記摺動パートナー（１１、１２）および／または前記摺動コア（１３）の表面が、同じまたは異なる仕方で被覆される、請求項１５〜２１の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
23. 溝／ばね結合体、案内尾部およびこれに対応する窪み、スナップ機構、接着、およびねじ止めが、前記永久的でありながら可逆的な取り付けをもたらす、請求項２０〜２２の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
24. 前記非対称的に傾斜角度を付けた摺動コア（１３）の前記摺動面の一方または両方が、連節パートナー（１１、１２、および１３）による摺動運動を可能にする、平面状、球状、円筒状、楕円状、紡錘状、もしくは長円状の表面、またはこれらの組み合わせから成っており、且つ、上面および下面に前記摺動面を有する前記摺動コア（１３）では、前記摺動面は、形状および／または可能な摺動運動の方向に関して同一のまたは異なる構成にされている、請求項１５〜２３の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
25. 前記上方および下方摺動パートナー（１１、１２、１３）間の可能な最大傾斜角（開口角）が、
    ａ． 前記摺動面の幾何学構造、高さ、および曲率半径に関して、１つ以上の前記凸部（１６）およびこれに対応する１つ以上の前記凹部（１７）の構成と、
    ｂ． 前記摺動コア（１３）の形状および角度非対称性の程度と、
    ｃ． 前記縁部（１４）の構成によって決まる、請求項１５〜２４の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
26. 伸展または屈曲の際に前記摺動パートナー（１１、１２、１３）の片側のギャップが閉鎖したときの最大開口角が６度〜１０度であり、片側のギャップが閉鎖したときの最大開口角が３度〜６度であり、あらゆる方向で３度の追加の許容差がある、請求項１５〜２５の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
27. １つ以上の前記凸部（１６）およびこれに対応するそれぞれの１つ以上の前記凹部（１７）が中央前後垂直断面から最大４ｍｍ背側に移動している、請求項１５〜２６の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
28. 前記摺動パートナー（１１、１２、および１３）の前記縁部（１４）の末端が外側に垂直に、または角度をもって、湾曲して、あるいは直線、曲線および／または角度の組み合わせをもって終了する、請求項１５〜２７の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
29. 前記摺動パートナー（１１、１２、１３）のギャップの閉鎖時に前記プロテーゼから前記縁部（１４）を有する前記摺動コア（１３）が滑り落ちるのを防止する追加の安全装置として、前記上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の外側に位置する停止部が、前記摺動コア（１３）の前記縁部（１４）の一部であり、前記停止部が少なくとも上側および下側において、前記摺動コア（１３）の前記縁部（１４）よりも高い、請求項１５〜２８の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
30. 前記摺動パートナー（１１、１２、１３）のギャップの閉鎖時に前記プロテーゼから前記縁部（１４）を有する前記摺動コア（１３）が滑落するのを防止する追加の安全装置として、停止部が、前記摺動コア（１３）の前記縁部（１４）の一部であり、当該停止部は、上側および／または下側において前記摺動コア（１３）の前記縁部（１４）よりも高く、そして、前記摺動パートナー（１１、１２、１３）の最大摺動運動に必要な間隔をもって、前記上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の縁部領域の溝内を案内されるものである、請求項１５〜２８の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
31. ３つすべての前記摺動パートナー（１１、１２、１３）のギャップの閉鎖時に前記プロテーゼから前記縁部（１４）を有する前記摺動コア（１３）が滑落するのを防止する追加の安全装置として、前記摺動コア（１３）の前記縁部（１４）の高さが、前記凸部の推移領域から周辺部にかけて部分的または全体的に増し、前記上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の前記縁部が同じだけ高くなる、請求項１５〜３０の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
32. ３つの前記摺動パートナー（１１、１２、１３）のギャップの閉鎖時に前記プロテーゼから前記摺動コア（１３）が滑落するのを防止する追加の安全装置として、前記上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の最も外側の縁部、他方の前記外側摺動パートナーの方向において、完全にまたは部分的にフック状であるか、垂直に、または角度をもって、湾曲して、あるいはこれらの組み合わせである、請求項１５〜３１の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
33. 前記上方および下方摺動パートナー（１１、１２）の外周の表面および形状が同等または同等でなく、そのため、前記摺動パートナーが取り付けされる椎体の対応する大きさに適合させることができる、請求項１５〜３２の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
34. 前記上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）が、左右垂直断面図および／または前後垂直断面図において前記上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の外側および内側が平行または非平行であるように構成される、請求項１５〜３３の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
35. 前記上方および下方摺動パートナー（１１、１２）が平面状または凸状であり、外周が生体活性的または生体不活性的に被覆されており、椎体への初期繋留のために、列を成して配置された繋留用歯（２１）を有しており、前記繋留用歯は、背側から腹側に側面に沿って直線的に配置されるか、もしくは傾斜して配置されるか、または背側および腹側に側面に沿って配置され、各背側列において前記繋留用歯（２１）が側面に沿ってのみ配置される、請求項１５〜３４の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
36. 前記上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）が、移植または外移植のために前記上方および／または下方摺動パートナーをつかむための器具用の手段を有している、請求項１５〜３５の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
37. １４〜４８ｍｍの最大幅（左右垂直断面図）、１１〜３５ｍｍの最大高さ（前後垂直断面図）、および４〜１８ｍｍの最大高さを有する、請求項１５〜３６の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
38. 腰椎への移植に適しており、前記上方および下方摺動パートナー（１１、１２）の外周が横断図において腹側にテーパが付けられた、請求項１５〜３７の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
39. 頸椎への移植に適しており、前記上方および下方摺動パートナー（１１、１２）の外周が横断面において背側にテーパが付けられた、請求項１５〜３７の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
40. 前記上方および下方摺動パートナー（１１、１２）の前記外周の前記テーパが、両側面で同一の曲線を有しているか、または非対称的である、請求項３８または３９に記載の椎間板プロテーゼ。
41. 前記プロテーゼの非Ｘ線造影付与部分（１１、１２、および１３）が、これらの部分の表面の下に、１つ以上の放射線透過性タグをそれぞれ付けられている、請求項１５〜４０の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。

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