CN101048188B

CN101048188B - 插入式伸缩导液管

Info

Publication number: CN101048188B
Application number: CN2005800365851A
Authority: CN
Inventors: A·通格霍埃; J·H·克里斯滕森
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2004-10-25
Filing date: 2005-10-25
Publication date: 2010-12-01
Anticipated expiration: 2025-10-25
Also published as: EP1807141A1; CN101850149B; DK2409722T3; EP3446738A1; DK1807141T3; JP2011019943A; JP2011036724A; DK2407201T3; PL1807141T3; AU2005298618A1; JP4700059B2; PT2407202E; PL2407201T3; EP2407201A1; EP2407201B1; PL2407202T3; PT1807141E; PL2409722T3; ES2526771T3; ES2700289T3

Abstract

本发明涉及一种导液管，特别是一种在各个部分之间具有过渡段的可扩张导液管，该导液管允许将过渡段插入尿道。特别地，本发明涉及一种导液管，其可在保存和运输的收缩状态和通过导管从身体排出流体的扩张状态之间操作，所述导管沿纵向从近端轴向地延伸到相对的远端，该导液管包括：近端部分和远端部分，其中该近端部分和远端部分包括相配合的连接结构，以在扩张状态中支撑导液管。

Description

插入式伸缩导液管

技术领域

本发明涉及一种导液管，特别是一种在各个部分之间具有过渡的可扩张导液管，该导液管允许将过渡段插入尿道。

背景技术

需要一定柔性的导液管穿过弯曲的尿道。通常的导液管自始至终都是由相同的柔性材料构成。当被推动穿过尿道达到一些阻力时，还未插入的柔性管部分容易弯曲。使用者常常用手扶着导液管以帮助插入；由此增大了泌尿管感染的危险。

在商业上还有一个问题，即插入式导液管(male catheters)在家中或在旅途中对使用者来说不方便，导液管所占据的空间较大。

为了达到占用较小空间的导液管的期望，特别是需要具有收缩的或者空间减小的可插入部件的导液管。现有技术中已经公开了不同类型的伸缩导液管。

US6,592,567公开了一种肾灌注导液管组件，它具有导液管的导入管和导液管末端。该导液管末端在导入管的远端同轴地移动。该末端可从导入管元件的远端收缩到导入管中或者从此可伸缩地扩张。

US4,632,668公开了一种可扩张/收缩的心室导液管，它基本上是两部分的伸缩组件，同时其远端导液管可从近端导液管内可滑动地延伸。当远端导液管从近端导液管内延伸到其最大长度时，通过具有外锁定装置的远端导液管和具有内锁定装置的近端导液管防止这两部分分开。

然而，必须在插入之前使导液管延伸，由此需要以这样一种方式锁定使得导液管在插入过程中不会收缩。

WO03/002179-A2公开一种用于制备导液管的工具，该导液管用于给人的膀胱排液，该工具包括至少两个其中限定了一个通道的导液管部分，该导液管部分适于布置在这样一种相互结构(mutualconfiguration)中，即多个通道连接成一个通道，并且各个导液管部分一起构成其长度大于每一单个部分的长度的导液管，该导液管具有一定的刚度，使得整个导液管可以通过操作这些导液管部分其中之一来个别地进行控制。特别地，WO03/002179-A2涉及一种导液管，其中第一部分被插入尿道，第二分离部分适于外部操作。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种具有较长的插入长度的可收缩导液管。因此，在第一方面，本发明提供一种导液管，其可在用于保存和运输的收缩状态和用于通过导管从身体排出流体的扩张状态之间操作，所述导管沿纵向从近端轴向地延伸到相对的远端，该导液管包括：近端部分，其适于完全插入人体的尿道并形成导管的近端部，该近端部在近端和近端部分的第一过渡端之间轴向延伸；以及远端部分，其适于至少部分地插入尿道并形成导管的远端部，该远端部在远端部分的第二过渡端和远端之间轴向延伸，第一过渡端的可插入部分的尺寸被确定为使得其位于导管的远端部的接收部内，以使近端部分和远端部分相对彼此能轴向移动，进而在导液管的收缩状态和扩张状态之间操作该导液管，其中近端部分和远端部分包括相配合的连接结构，以在扩张状态中支撑导液管。

这样就获得了一种可扩张的导液管，其中可插入的导液管部分即近端部分和远端部分在收缩状态和扩张状态之间可伸缩地收缩和扩张。有利地是，导液管在收缩状态中比在扩张状态中占用的空间小。这样，提供了一种导液管，当以其收缩状态保存或运输时占用的空间较小。这就在运输过程中获得了减小的空间占用，并且还为导液管的使用者改进了生活质量，因为这种可扩张的导液管能够更小心地保存。

术语根据本发明的导液管的“收缩状态”应该广义地理解为其中导液管的轴向长度小于扩张状态的任何状态，其中远端部分和近端部分的连接结构将导液管连接成扩张状态。通过连接可以理解为使导液管从扩张状态运动到收缩状态所需的力比使导液管相反地从收缩状态运动到扩张状态所需的力更大。

此外，其中可插入部是可收缩的这种导液管特别地对于男性使用者来说是有利的，因为其尿道比女性使用者的尿道相对更长。然而，本发明也可以用于女用导液管的可插入部分。

在使用过程中，导液管处于扩张状态，并且近端被导向到尿道中。随后，插入各部分直到尿液开始通过导管流出。

在一个实施例中，提供多个部分使得用于使导液管从扩张状态移动到收缩状态所需的第一纵向力比弯曲近端部分和远端部分中的至少一个所需的第二纵向力大。

这种连接例如是足够刚性的，以便能够将导液管插入和视需要地卷曲(curling up)到容器中，而不用使导液管运动到收缩状态。这也在将各部分插入尿道的过程中防止导液管收缩而增大了安全性。将导液管插入尿道所需的推入力大约是1N。在一个实例中，导液管连接克服的阻力范围是5-10N，同一导液管弯曲或纽结的纵向力的范围是2-3N。也就是说导液管会在连接松开并使导液管移动到收缩状态之前弯曲或纽结，各部分必须从非常接近各个部分的过渡端的位置进行操作。作为一个实例，导液管可能会制成仅能移动到扩张状态，并且希望使其回退时会破坏导液管，从而使其在下次使用时不可重新使用。

在一个可替换的实施例中，提供多个部分以便使导液管从扩张状态移动到收缩状态所需的第一纵向力比弯曲近端部分和远端部分中的至少一个所需的第二纵向力小。

这提供了一种可扩张的导液管，其能够在以可控的方式使用之后容易地收缩，因为该导液管将收缩到其收缩状态，并一直保持直到抛弃。在该实施例中，期望的是，收缩导液管所需的力比将导液管插入尿道所需的力更大。也就是说，连接是足够牢固的，从而当导液管进入特别是男性使用者的尿道的弯曲通道时可在弯曲导液管的过程中保持扩张状态。使用之后，当从尿道取下导液管时，相反地，通过使两个部分朝彼此推动，该连接使导液管收缩，朝收缩状态的移动优选地应该在导液管纽结之前进行。

在一个实施例中，近端部分形成具有一周边的第一外表面，该周边从近端朝第一过渡端增大和/或远端部分形成具有一周边的第二内表面，该周边从远端朝第二过渡端减小。特别地，远端部分的周边可以减小到小于近端部分的过渡端的周边。这就提供了一个简单的止动，由此当导液管处于扩张状态时不会拉开近端部分和远端部分。

为了提供光滑的配合或者可替换地提供简单的连接结构，第一外表面可以和纵向形成第一角度，而第二内表面和纵向形成第二角度，该第一角度最小等于该第二角度。当两个角度相同时，远端部分的内表面和近端部分的外表面在平行的平面中连接，当第一角度大于第二角度时，当两个部分向扩张状态紧密拉动时，通过微小的变形将所述表面连接在一起。

因此，各部分的过渡端或者各部分之一的至少过渡端优选地可通过用手使各部分朝扩张状态拉动而变形。

为了便于各部分的连接，近端部分和远端部分中的一个包括处于扩张状态中的突起配合部，而近端部分和远端部分中的另一个包括凹陷。这样可提供容易制造的连接结构，其允许远端部分和近端部分接合并由此将导液管锁定在扩张状态中。

该凹陷可在所讨论的部分外表面中形成周向延伸的凹槽。该凹槽例如设置在近端部分的外表面中。凹槽可以具有任何截面形状。然而，当沿纵向截面来看时，具有相对尖锐边缘的形状如V形或U形可以用来保持突起。特别地，该突起的形状和凹槽的形状相似。

近端部分和远端部分的外表面和内表面可以具有不同的形状，它们可形成有如相应于突起和凹陷的多种局部形状，或者形成有覆盖更大区域如斜面等等的一般形状。可以提供这种形状和形式，以便提供不同的功能，例如连接结构或改进的滑动表面。

尽管为了提供密封装置这种连接结构通常形成为周向延伸的形状和具有连续周边的结构，但是它们也可以形成为沿所有方向具有有限长度的局部凸起或类似物。

在根据本发明的导液管的一个实施例中，远端部分包括在第二过渡端形成导管壁的一部分的内表面部，该内表面部和中心轴的距离为 a，近端部分包括与可插入部分相邻的外表面部，该外表面部和中心轴的距离为b，其中b大于a。

在本发明中，导液管通常由具有圆形截面的管形成。管的不同表面部分的尺寸变化即从管的中心轴到相应表面部的距离对应于在该相应部分中管的半径或直径。然而，当管变形或者使用具有不同截面形状的导液管时，可能不总是明确地使用术语半径、直径或从表面部到中心轴的距离。可替换地，也就是说各个表面部可以具有不同的周边，以显示表面的变化，其对应于具有圆形截面的管的半径或直径的变化。

由此为了提供突起的边缘(rim)，向上倾斜的表面因此近端部分包括具有第一表面部的外表面，该外表面部具有第一周边，在纵向上跟在该第一表面部之后的是具有第二周边的第二表面部，该第二周边比第一周边大。

附加地，例如为了形成上述的凹槽，在纵向上第二表面部之后是形成凹槽的第三表面部，其具有比第二周边小的第三周边。

为了完全限定凹槽，该凹槽之后是具有第四周边的第四表面部，该第四周边比第三表面部的周边大。

为了相对远端部分支撑近端部分的位置，突起可以形成在周边上延伸的键，该键适合于在扩张状态中与凹槽相配合。

在一个实施例中，该键形成从远端部分的内表面突起的第五表面部。附加地，该第五表面部的周边比远端部分的其余内表面的周边小。

在一个实施例中，为了连接键和凹槽，第五表面部的周边比第二和第四表面部的周边小。

在根据本发明的导液管的另一个实施例中，在扩张状态中在第三表面部和第五表面部之间和/或在收缩状态中在第一表面部和第五表面部之间形成间隔。有利地，该间隔可防止通常由键限定的第五表面部靠在第一和第三表面部刮擦。特别地，这在导液管被亲水地涂覆时是有利的，由此可以避免当间隔包含亲水流体、水凝胶或其他类型的流体涂层时第三表面刮掉涂层。

此外，令人惊奇地已经显示，亲水涂层或者可替换的凝胶涂层可分别在第五表面部和第一以及第三表面部之间用作悬浮装置。换句话说，只要围绕相应的周边提供了均匀布置的间隔，该涂层就可以使第五表面分别围绕第一或第五表面部均匀地悬浮。

此外，特别是当使用凝胶涂覆的导液管时，键可有利地用作分配器，以便当使导液管从其收缩位置移动到其扩张位置时，围绕近端部分均匀地分配凝胶。

为了进一步减小刮除亲水涂层的危险和保护粘膜，至少各部分的过渡端在垂直于纵向的截面是圆形的，由此形成平滑的过渡。

应该理解，近端部分和远端部分不必由单个元件形成。例如由于生产限制、生产成本、材料特性等等，各个元件可以由多个分离的部分构成。

这样，在根据本发明的导液管的一个实施例中，近端部分包括形成导液管的近端的管状构件，和具有外表面的套管。该套管具有第六表面部和第七表面部，该第六表面部的周边比第七表面部的周边大，将该套管插入导管中使得第七表面部接触管状构件的内表面，而第六表面部形成近端部分的外表面。

可替换地，第六表面部的周边比管状构件的外表面的周边大，这样可在近端部分上提供增大的区域，如边缘。

第七表面部还包括扩大表面部，其周边比第七表面部的其余部分大。有利地这可以提供用于保持所装配的套管和管状构件的改进装置。

附加地，管状构件的材料和扩大表面部的尺寸可以选择成使得该扩大表面部使管状构件的外表面变形并在该表面上形成突起。这样可以在管状构件的外表面上形成弯曲的隆起。此外，通过在如上所述的第六表面部和管状构件之间提供边缘，可以提供如前所述的凹槽。

远端部分同样也包括不同的构件。例如在一个实施例中，远端部分包括形成导液管的远端的管状构件，和具有外表面的套管。该套管具有第八表面部和第九表面部，该第八表面部的周边比第九表面部的周边大，将该套管插入导管中使得第九表面部接触管状构件的内表面，而第八表面部形成近端部分的外表面。这样套管可部分地用作支撑构件，其中第九表面部为管状构件提供了改进的支撑。此外，部分套管从第九表面部向内延伸，由此形成一个键，该键与如前所述的位于近端部分上的相应凹槽接合。

当导液管处于扩张状态中时，为了在近端部分和远端部分之间提供平滑的过渡，提供形成远端部分的第二过渡端，其中第八表面部具有朝第二过渡端递减的周边。

在本发明的范围内可以提供许多不同的实施例和可替换的方案。

这样，本发明还涉及一种可扩张的导液管，包括：

近端部分和远端部分，这两个部分形成导管的一部分，

该近端部分包括用于插入开口的具有小孔的插入端，该小孔用于将流体排到导管中，该导管朝第一过渡端延伸，该近端部分具有朝第一过渡端增大(A)的外周边，以及

远端部分包括当扩张导液管时从近端部分的第一过渡端接受流体进入导管的第二过渡端，该导管朝相对的导向端延伸，该远端部分具有朝第二过渡端减小的外周边，该近端部分的第一过渡端的尺寸确定为使得其定位在远端部分的导管内，以使近端部分和远端部分相对彼此移动。

使用大约0.2N的力将插入的表面有涂层的导液管拉出尿道中的位置。对于未涂覆的导液管，该拉出力的范围是2N。非常优选的是导液管的两个部分之间的过渡段构造成使得该过渡能承受拉出力。否则，导液管可能会分成两部分，而近端部分保留在尿道中。

典型地，对于带涂层的导液管来说，插入导液管所需的力即推入力是大约1N。这样，非常优选的是导液管的两个部分之间的过渡段构造成使得该过渡能够承受推入力。否则，导液管可能会在插入过程中收缩成非扩张状态。由于拇指的原因，承受推入力的能力必须使得在导液管收缩成非扩张状态之前，导液管在经受高的推入力时容易弯曲。我们的经验是不需要超过10N的力来插入导液管。

在一个实施例中，近端部分的第一过渡端的弹性比近端部分的其余部分的弹性小。具有较小的弹性应该理解成这部分近端部分具有比近端部分的其余部分小的柔韧性、弯曲性和可压缩性。

在一个实施例中，远端部分的第二过渡端的弹性比远端部分的其余部分的弹性小。在相关的实施例中，具有较小弹性的远端部分的过渡端在构成远端过渡段的末端的部分后面(朝近端运动)。

因为E模量是描述材料的常数，因此获得具有减小弹性的部分的简单方法是增大壁厚。然而，通过使用具有高E模量的另一种材料可以获得同样的目的。

在一个实施例中，近端部分的过渡端的外周边比远端部分的过渡端的内周边大。利用这种布置可以承受拉出力。然而，为了确保近端部分的过渡端定位在远端部分的导管内部，并使各部分相对彼此移动，近端部分的过渡端的外周边优选比远端部分的内周边(导管周边)小。这是近端部分如何适于可移动地布置在远端部分中的一个实例。

在一个实施例中，导液管中远端部分的过渡端和近端部分的过渡端成形为锥形。在扩张可伸缩导液管而使两个成形为锥形的过渡端靠近时，这两个过渡端将彼此卡住和锁定。该卡住和锁定受以下因素影响：

-导液管的纵向和锥形安装部(erection)(参见图1，(7)和(8))之间的角度。锐角(小于90°)可以确保两个部分之间的锁定。锐角越尖，两个部分之间的锁定就越好。这样，该角度优选小于40°。由于管状尺寸的限制，这种锐角将使彼此接触的材料长度最优化，并由此增大所得到的摩擦力。

-材料的变形。两个部分中每一部分的E模量越高，材料在扩张过程中变形就越小，并且在扩张可收缩导液管的过程中在过渡端卡住和锁定彼此之后将难以分开这两个部分。

-材料的厚度。优选的是远端部分的厚度尽可能地薄，从而过渡端尽可能地小。优选地远端部分的壁厚为0.35mm。近端部分的壁厚优选介于0.4至1mm之间。

在一个实施例中，第三元件与至少一个锥形表面连接。在不损害前述要求的条件下，该第三元件可间接地调节过渡端的弹性，从而获得可靠的卡紧和锁定。

当使用时，通过沿相反的方向拉动两个部分可以扩张导液管并使之固定。也就是说，当插入锥形形状的近端部分时，远端部分的锥形形状会变形(扩张)。同样地，当在锥形形状的远端部分上拉动时，锥形形状的近端部分会变形(压缩)。卡紧和锁定的特征将确保承受拉入力和推出力，当导液管完全扩张时，可将近端过渡端楔入远端过渡端内。这组实施例对没有涂层的导液管来说是特别优选的，也就是对于导液管来说，基本上在远端部分和近端部分之间产生摩擦力。

然而，对于典型地摩擦系数(μ)为大约0.05的带涂层的导液管来说，在使用中产生的摩擦力将不足以使各部分保持在一起，以使它们在插入过程中不会收缩，和/或防止它们分开。

在锥形接触区中，在近端部分和远端部分的过渡端之间的连接部-如果为了简单起见从截面处来看-得到的作用于各部分之间的力-可以分成法向力F_N(垂直于接触面)和摩擦力F_f(与接触面相切)。如果考虑静摩擦，摩擦力和法向力之间的关系可以描述成：F_f＝μ·F_N，其中μ是摩擦系数。

在干燥的条件下，摩擦系数将很高(例如对于聚亚安酯来说期望地是至少μ＝0.5，或许甚至大于1)。因此，摩擦力可相当于法向力-因此分开近端部分和远端部分的力将很高-即使对于小的锥角α来说(其中摩擦力近似平行沿导液管的纵轴作用的分开力)。为了简单起见，这可以通过考虑以截面方式示出的实施例(其中α₁(7)＝α₂(8))示出。这里，通过法向力和摩擦力的水平分量的合力(参考图15)来描述该分开力：

分开力(F_sep)

＝cos(α)·F_f+sin(α)·F_N

＝cos(α)·μ·F_N+sin(α)·F_N

＝(cos(α)·μ+sin(α))·F_N

正如从该方程式中所看到的-如果μ接近于0-就只能通过以下任一种方式获得高的分开力：

a.具有接近90度的角度α，或者

b.通过确保远端部分和与其接触的近端部分能够保持非常高的法向力Fn。

在本发明的一个实施例中，角度α大于70°，例如介于70°和90°之间，介于80°和90°之间，或者甚至介于85°和90°。在这些实施例中，近端部分的形状为T形。

在本发明的一个实施例中，角度α大于90°，例如介于90°和130°之间。

在一个实施例中，远端过渡段和近端过渡段通过机械装置固定。一个这样的实例是其中一个元件经过隆起，以允许在一个方向而不是另一个方向上通过。实例4中公开了一个这样的实例。这对于具有大约90°角度的导液管来说是特别优选的，因为该角度可确保拉出过程中的强度，而隆起将确保推入过程中的强度。在一个实施例中，该隆起布置在近端部分的外部。该隆起还具有帮助提供光滑过渡的功能。在另一个实施例中，该隆起布置在远端部分的内部。在导液管具有涂层的实施例中，当导液管准备使用并且远端部分的末端经过隆起时，外侧的隆起可以不涂覆。这样，在一个优选的实施例中，隆起位于远端部分的内部。为了在推入过程中获得最大的强度，可以在两个部分上布置隆起。

另一个这样的实例可将多个毛状物应用于一个或两个过渡段中的一端。在近端部上这些毛状物的另一端指向远端。在远端部上这些毛状物的另一端指向紧端。由此，各部分可穿过彼此平滑地滑动(沿毛状物的方向滑动)，但是以其他方式(与毛状物的方向相反)滑动时将受到更大的阻力。

尿道的粘膜内侧伴随通常的尿液流包括多个沿纵向的皱褶。这些粘膜皱褶对导液管的尖锐或锐利的部分敏感，它们将伤害粘膜，从而导致疼痛和流血。因此优选的是根据本发明的导液管的两个部分之间的导管的外部是光滑的。在本申请中光滑是指它是足够光滑的而不会伤害粘膜。特别地，过渡的实际点就是接触近端部分的粘膜止点和接触远端部分的粘膜的始点。可以通过下面描述的方法中的一种或其组合来获得这种光滑：

-远端过渡段的末端倒圆，使得不存在尖锐的边缘。

-远端部分从管延伸到锥形形状的部位是圆的，使得不存在尖锐的边缘。该形状可替换为凹的、凸的和直线形状。

-在过渡端消除近端部分和远端部分之间的间隔(0.15至0.2mm的半径)。这可以通过在过渡端局部地增大近端部分的直径进而获得与远端部分的远端中的小孔的紧配合来实现(参见图15)。

-在近端管其正好靠近过渡段的外表面上提供隆起。该隆起可使粘膜‘升高’，从而避免接触过渡点。此外，这种隆起可用作导液管中近端部分和远端部分之间的机械锁，从而在一个方向而不是其他方向上通过。

-使远端过渡段的厚度减小成0.02mm至0.1mm的薄片，优选是0.05mm至0.1mm。远端过渡段的厚度越小，过渡点的差异也就越少。

在本发明的一个实施例中，导液管涂覆成提供光滑表面以便于插入。为了防止该涂层在导液管的拉伸过程中受到损坏，优选的是远端部分的过渡端中末端的开孔稍微大一些，例如比近端部分中管的外径大0.15mm，或者大0.2mm。由此限制了与末端表面的接触。

在一个实施例中，远端部分的弹性与近端部分的弹性不同，由此控制当施加力时使哪个部分变形。近端部分优选具有类似于普通导液管的弹性，从而能够通过尿道、前列腺和括约肌。远端部分优选具有比近端部分小的弹性，使得其在插入过程中不必弯曲，同时承受推力。

优选的是近端部分具有通常所用导液管的厚度，其壁厚介于0.4mm和1mm之间。优选的是远端部分为大约0.35mm。

优选的是两个部分每一部分都介于70mm和230mm之间。扩张的导液管的总长度介于250mm和360mm之间。

优选的是近端部分的长度介于150mm和230mm之间。这允许近端部分插入尿道，远端部分的过渡靠近插入部(或刚好被插入)使得具有高弹性模量(和更坚硬部分)的远端部分可承受将导液管插入前列腺和括约肌所需的略微更大的力。远端部分的长度优选介于100mm 和130mm之间。

附图说明

图1是沿纵轴的剖面图，示出了根据本发明的可扩张导液管的第一实施例，

图2示出了表示拉开锥形过渡段所需的力的图表，其中竖轴表示最大负荷[N]，

图3是沿纵轴的剖面图，示出了根据本发明的导液管的第二实施例，

图4是沿纵轴的剖面图，示出了根据本发明的导液管的第三实施例，

图5是沿纵轴的剖面图，示出了根据本发明的导液管的第四实施例，

图6是沿纵轴的剖面图，示出了根据本发明的导液管的第五实施例，

图7是沿纵轴的剖面图，示出了根据本发明的导液管的第六实施例，

图8是沿纵轴的剖面图，示出了根据本发明的导液管的第七实施例，

图9是剖面图，示出了根据本发明的导液管的第八实施例，

图10是剖面图，示出了根据本发明的导液管的第九实施例，

图11是剖面图，示出了根据本发明的导液管的第十实施例，

图12示出了在根据本发明的导液管的远端部分上进行的拉伸试验的效果图，

图13示出了在根据本发明的导液管的近端部分上进行的拉伸试验的效果图，

图14是沿纵轴的剖面图，示出了根据本发明的导液管的第十一实施例，

图15示意性地示出了施加在根据本发明的导液管的实施例上的力，

图16-21示出了根据本发明的导液管的第十二实施例，以及

图22是沿纵轴的剖面图，示出了根据本发明的导液管的第十三实施例。

具体实施方式

在下文中，参考附图详细描述了本发明的优选实施例，其中图1示出了一种可伸缩导液管，其具有远端部分1和近端部分2。该远端部分1具有过渡端3和近侧导向端4。该近端部分具有过渡端5和远侧插入端6。导液管的纵向和远端部分上锥形安装部之间的角度用7标记。导液管的纵向和近端部分上锥形安装部之间的角度用8标记。近端部分的过渡端具有比近端部分的其余部分更大的外径(相差A)。远端部分的过渡端具有比近端部分的其余部分更小的外径(相差B)。

图3示出了根据本发明的导液管30的另一个实施例的原理。远端部分1(外部部分)在过渡处具有递减的外周边31，而近端部分2(内部部分)在过渡处具有递增的外周边32。

这里切割了远端部分33的近端，以获得平滑的过渡点。

通过增加圆柱形部件如递减的外周边31和递增的外周边32，可以增大过渡段的表面，由此形成远端部分和近端部分能够连接在一起的较大的区域。

图4示出了导液管的另一个实施例40，其公开了一种在近端部分的过渡端(远端)获得递减弹性的方式。

图4的实施例和图3的实施例相同，但是，由于附加管41的插入而使其壁厚加倍，这样可以稳定过渡端和提供递减的弹性。

图5示出了导液管的另一个实施例50，其公开了一种在近端部分的过渡端(远端)获得递减弹性的方式。这里，通过模制具有更大厚度的壁52的管，增大远端部分1的端壁的厚度。

图6示出了导液管的另一个实施例60，其公开了一种在近端部分的过渡端(近端)获得递减弹性的方式。这里，通过在远端部分上模制具有更大厚度的壁61，增大远端部分1的端壁的厚度。

图7示出了导液管的另一个实施例70，其公开了图5和图6的组合：在远端部分和近端部分的过渡端均增大了壁厚。

图8示出了导液管的另一个实施例80，其公开了具有第三元件的过渡。也就是说，加粗的黑线是远端部分81。该远端部分的外周边(从左到右)减小，接下来是一扁平部分，接着削尖以提供平滑的过渡点。近端部分82为阴影线。该近端部分的外周边(从右到左)增大。可以拉动两个部分使其靠在一起。然而，第三元件83定位在远端部分的外周边的减小部和近端部分的外径的增大部之间。

图9示出了导液管的另一个实施例90以及在远端部分1(左)和近端部分2(右)之间的过渡。朝向端部(近端)的该远端部分被切割并配合到近端部分的规则管状部上。

图10示出了导液管的另一个实施例100，其公开了在远端部分101(左)和近端部分102(右)之间的过渡。朝向端部(近端)的该远端部分被切割并配合到近端部分外周边逐渐增大的部分上。远端部的过渡端上的末端的内周边比近端部分的外周边大，使得当该末端在导液管的扩张过程中经过该近端部分时，近端部分上的涂层不会受损。

图11示出了导液管的另一个实施例110，其公开了近侧管上的隆起111，其正好靠近过渡段。

图14示出了根据本发明的导液管的另一个实施例140。这里第三元件141布置在远端部分的过渡段的外侧。该第三元件形成为具有一外周边的环，该外周边和远端部分的外周边尺寸相同。第三元件具有近端表面，其以和远端部分的近端相同的角度逐渐变细。

图15示出了当导液管处于其扩张状态中时，如前所述的远端部分1和近端部分之间的力。各部分仅仅被示意性示出，实线表示它们的壁。两个部分的锥形部之间的区域限定了锥形接触区150。

尽管导液管很容易以摩擦锁定的方式彼此接合，但是当拉动两个部分的第一和第二锥面151、152在接触区150中彼此靠近时，亲水的导液管也会接合成摩擦锁定。这样当第一锥面151相对远端部分的轴线的第一角α₁和当第二锥面152相对近端部分的轴线的第二角α₂小于40°时，可产生较大的摩擦。当第一角α₁和第二角α₂介于90°和110° 之间时，可产生较小的摩擦。

图16-21示出了可扩张导液管151的一个实施例。图18示出了图17中截面XVIII的放大视图，图20和21分别示出了图18中截面XX和XXI的放大视图。图19a和19b分别示出了图18中的远端部分和近端部分。在图19a和19b中示出的各部分以沿轴线A-A的分解视图的方式显示。

导液管151可在图16中示出的用于保存和运输的收缩状态和在图17中示出的用于通过导管153从身体排出流体的扩张状态之间操作，所述导管153沿着用箭头179表示的纵向从近端165轴向地延伸到相对的远端171。

导液管包括近端部分2，其适于完全插入人体的尿道(未示出)，并形成导管的近端部，该近端部可在近端165和近端部分2的第一过渡端164之间轴向延伸。

导液管还包括远端部分1，其适于至少部分地插入尿道(未示出)并形成导管的远端部，该远端部在远端部分1的第二过渡端170和远端171之间轴向地延伸。

第一过渡端164的尺寸被确定为使其定位在导管153的远端部的接收部中，以使各部分相对彼此轴向移动，从而在导液管的收缩状态和扩张状态之间操作导液管151，其中各部分包括相配合的连接结构，用于在扩张状态中支撑导液管。

除了近端部分2和远端部分1，导液管151还具有连接器152。两个部分和连接部一起构成沿轴线A-A轴向延伸的导管153。

近端部分由限定了第一导管155的近端导液管154、具有底座157、轴部158、头部159以及延伸穿过其中的第二导管160的第一套管156构成。第一过渡端164和近端165限定了近端部分的轴向长度。

第一套管的头部和轴部可以插入近端导液管的第一导管，并由此形成近端部分。在这种结构中，第一导管和第二导管一起限定了导管的近端部。为了避免分开，将近端导液管和第一套管焊接在一起。也可以使用其他用于连接的方式，例如粘合。附加地或者可替换地，轴部的外周边和第一套管的头部比近端导液管的内周边大，由此近端导液管可紧紧地卡在第一套管周围。

正如所看到的，第一近端部分包括具有第一表面部181的外表面，该外表面具有第一周边，当从纵向来看时其后面是具有第二周边的第二表面182，该第二周边比第一周边大。第三表面部183在第二表面部之后。第三表面部的第三周边比第二表面部的小。通过在第一、第二和第三表面部之间提供平滑的过渡，可以在近端导液管的外表面上提供隆起161。实际上该隆起161由头部159提供，该头部形成有加大的表面部，该加大表面部具有比轴158大的周边。由此头部将径向地扩张近端导液管并形成隆起161。

通过在底部157上形成第四表面部184，该第四表面部的周边比第三表面部的周边大，当近端导液管和第一套管连接起来形成近端部分时，可提供第一边缘162。由此在第二表面部即隆起161和第四表面部即第一边缘162之间形成凹槽163。

远端部分1由限定了第三导管165的远端导液管180、具有外部锥形表面167、切口部168和第四导管169的第二套管166组成。第二过渡端170和远端171限定了近端部分的轴向长度。

第二套管的第四导管的周边比远端导液管的第三导管的周边小。当它们连接在一起时，可提供第二边缘172。从而由第五表面部185提供的键173被限定在第二边缘和第二过渡端170之间。

为了提供从近端部分到远端部分的足够平滑的过渡，当导液管处于其扩张状态中时，第二套管的外表面具有示出为外部锥形表面167的第八表面部，该表面朝第二过渡端减小。

通过将切口部插入第三导管，可以将远端导液管180和第二套管166连接在一起。然后将远端导液管接触切口部的第九表面部187的区域焊接在一起，以便使远端导液管和第二套管彼此固定。在该结构中，第三导管和第四导管形成导管的远端部。

当导液管从如图16所示的收缩状态移动到如图17所示的扩张状态时，键173可接合凹槽163，由此在扩张状态中将近端部分和远端连接在一起。

特别有利地，所示的导液管组件可以用于具有亲水涂层(未示出)的可扩张导液管。特别地，正如在图20和21中所看到的，在键的表面和凹槽的表面之间提供间隔175。当沿近端部分的第一表面部181在隆起161相对凹槽的另一侧上提供键时，可进一步提供具有大致相同尺寸的间隔。该间隔可在键和第一表面部之间提供径向间隙，其可避免亲水涂层在各部分轴向移动时被近端部分刮除。此外，该亲水涂层将填充间隔，亲水涂层的表面张力有利地将使键均匀地定中在第一表面部周围。

正如所看到的，键的轴向长度比凹槽的长度略长。这样可以将键卡在第一边缘和隆起161的倾斜表面174之间。有利地，这将密封间隔，由此可以防止非常柔性的尿道粘膜进入间隔，该粘膜依从导液管的曲率，否则粘膜可能会卡在键和凹槽之间，并因此受到挤压而导致疼痛，甚至可能撕裂粘膜。

由于键173的周边限制了近端导液管的外周边，因此键通常仅延伸几毫米。这样，为了提供近端部分和远端部分的可靠接合，和为了避免无意中将其拉开，期望的是第一边缘162和第二边缘172在较大的表面区域彼此接触。此外，期望的是适当地限定第一和第二边缘的边缘，优选地具有小的倒角，从而防止倒角表面充当导向部，该导向部可在第四表面部184上推动边缘键(rims key)。

为了适当密封间隔，邻靠在隆起161上的第二过渡端170将轴向定向力F₁施加到隆起161的远端倾斜表面174上。为了可靠的密封，该倾斜表面以同样相反的轴向定向力F₂起作用。然而，如果力F1的大小很大，那么隆起将下陷，这将导致远端部分和近端部分分开，以及导液管从其扩张状态移动到其收缩状态。

为了防止上述问题，在从凹槽的表面177到隆起的最大径向延伸位置之间径向延伸的距离的距离a的长度应该是从凹槽表面到键表面的径向延伸距离b的至少两倍，即a≥2*b。从横向于纵向的方向来看，该距离b相应于间隔175的大小。然而，应该理解，这种关系随着键、隆起的材料以及用于涂覆导液管的涂层类型而变化。

此外，远端倾斜表面相对轴线A-A的倾斜角度将会影响使各部分分开所需的力F₁的大小，以及影响粘膜在第二过渡端和倾斜表面之间受到挤压的概率。此外，这种关系还取决于所用材料的类型。

一种用于制造导液管的材料可以是刚性的聚亚安酯，如用于远端部分1和第一套管156的Estane ETE X1041。近端导液管154例如由柔软的聚亚安酯构成，如Estane58212。

在使用时，可扩张导液管从其收缩状态移动到其扩张状态。将近端165插入尿道，之后是近端部分2和远端部分3，直到尿液开始流过导管。通常通过将连接部152紧握在手的两个或多个手指之间并用另一只手将近端导向到尿道中，可将导液管插入尿道。尿液将穿过形成在靠近近端的近端部分2中形成的小孔178，流入导管中，然后主要沿与导管的纵向长度(如图17-19b中的轴线A-A所示)平行的纵向(在图15和16中用箭头179表示)穿过导管，接着流出连接部152。

尽管在图15a-18中所示的实施例特别适合于亲水涂层的导液管，但是它也可以用于本领域技术人员熟知的其他类型的带涂层导液管，例如涂覆凝胶的导液管。

图22示出了根据本发明的导液管200的连接结构的另一个实施例。从纵向来看，该图示出了导液管在其扩张状态中近端部分2和远端部分1连接在一起的区域。

近端部分由近端导液管201构成，其中插入了套管203的颈部202。为了将这两部分固定在一起，在该颈部和近端导液管的内表面之间提供焊接部。第一过渡端204限定在套管203的远端处。

远端部分由整体成型的导液管205构成。该远端部分具有第一外表面部206，沿纵向从第二过渡端朝远端(未示出)来看该表面部具有递增的周边。从第二过渡端来看，远端部分的内表面按顺序具有第一表面部208、第二表面部209、第三表面部210和第四表面部211。第一和第三表面部具有比第二和第四表面部小的周边。正如在图22中所看到的，第二表面部可形成由第一和第三表面部限定的凹槽216。

相应于远端部分的内表面部，可以在近端部的外表面上提供第五表面部212、第六表面部213、第七表面部214和第八表面部215。第五表面部的周边比第一表面部的周边小，第七表面部的周边比第三表面部的周边小。第六表面部的周边比第二表面部的周边小，但比第五和第七表面部的周边大。第八表面部的周边比第四表面部的周边小，但比第三表面部的周边大。

有利地，第六表面部可作为横向于导液管的轴线的环形凸缘而提供，该环形凸缘是柔性的。这样可获得用作键217的凸缘，当导液管处于其扩张状态中时该键可接合凹槽。由于键是柔性的，因此键可以容易地在第三表面部上移动。

此外，由于第八表面部的周边比第三表面部的周边大，因此提供一止动部作为突起的边缘218，这样可防止远端部分和近端部分分开。

实例

实例1：承受的拉出力

在Lloyd LR5K标准试验机上执行拉伸试验。将期望的konical连接布置在拉伸试验机中，当拉开各部件时测量作用力。记录最大负荷。试验中的材料对于外管来说是EstaneETE X1014，对于内管来说是Estane58212(参见表1)。

缺省状态下使用大约12N的力来拉开(图2，I，如图3所示)。然而，当远端部分的厚度加倍(超过0.7mm)时，可使用大约20N的力拉开两个部分(图2，II，如图6所示)。如果近端部分的壁厚增大到1.6mm，那么拉开两个部分所需的力需要从12N变到大约30N(图6，III，如图4所示)。

当增大近端过渡段和远端过渡段的厚度(如上所述地使其加倍)时，可观察到增效作用。那么，拉开两个部分所需的力是大约60N(图2，IV，如图7所示)。

实例2：具有增大壁厚的导液管

在该实例中，通过增大壁厚可以在扩张的导液管中的近端部分和远端部分之间获得足够强度的过渡。

正如图4中清楚所示出的，通过在近端管(在远端，过渡端)内插入附加管可以获得加倍的壁厚。

然而，在导液管的模制过程中，通过增大壁厚可加强内壁-这种增大的壁厚如图5清楚所示。

所述用于内壁的原理同样可以应用于外壁(远端部分)。如图6所示，增大远端部分的壁厚，同时减小管的内周边。从外部来看其似乎是一条直线，从而给这种加强以一种光滑的感觉。当近端部分的外周边到达其最小值时，也就是管的其余部分的周边达到其最小值时，远端部分的外周边开始减小，以平滑的过渡结束。

然而，为了获得最大的拉力，如在上面的实例中所公开的，仅在过渡端中提供内管和外管的递减弹性的组合。这种组合如图7所示，其中增大了远端部分的壁厚，而减小了管的内周边。该远端部分的内周边的减小与近端部分的外周边的增大匹配。然而，在近端部分的外周边增大的过程中，内周边保持不变。由此，两个部分都包括加强的过渡段。

实例3：具有第三元件的导液管

如图8所示，能够通过第三元件给两个部分有效地提供过渡的递减弹性。该元件卡在在两个部分之间，并提供所需的强度。一个实例是由EstaneX4995构成的第三元件。在这种情况下，两个部分应该承受全部扩张/压缩，以便分开。这里，在两个部分之间布置材料。然而，如图14所示，该第三元件同样能够布置在管的外部。

实例4：过渡点

重要的是提供光滑的过渡点。特别地，实际的过渡点也就是接触近端部分的粘膜停止的位置和接触部分的粘膜开始的位置。如图9所示，通过以一尖角截去远端部分的近端可以获得这样的过渡。然而，如图10所示，该尖角可紧密地配合外径递增的近端部分的那一部分上。由此获得的是，近端部分的规则管状部的外径比远端部分的近侧的内径小。在扩张导液管时导液管的涂层不会在两个部分拉在一起的过程中受损。

图11中示出了一种可替换方案。这里，在近端部分上提供隆起或圆形突起。该隆起将“抬起”粘膜，以避免与过渡点接触。此外，该隆起可用作导液管的远端部分和近端部分之间的机械锁定，从而获得沿一个方向而不是其他方向的通道。

实例5：导液管部件的刚性

管的刚性随设计(外形和周边)和材料特性如E-模量或者对于非常柔软的材料来说硬度的变化而变化。对于男性来说，重要的是导液管的近端部-当插入时从膀胱突起到骨盆底的部分-是软的和柔性的，从而适合尿道的曲率。刚性必须小。同时近端部必须具有良好的扭曲性(kinkability)。

与此相反地，远端部应该比较坚硬，以便于容易地插入，从而避免在尿道(开口)打开之前使导液管弯曲。远端部的扭曲性通常不是关键的，因为它可以由用户控制和监控。

EstaneETE X1014是远端部的优选材料，Estane58212是近端部的优选材料。ETE 60DT3是具有最小可接受E模量的近端部的材料的一个实例-对于上述不同材料的数据可参见表1。

从导液管的中部截去11cm的长度。将该导液管放置在温度为23℃的水中30秒。然后将导液管放在位于拉伸试验机上的适配器中。启动拉伸试验机，并将压缩导液管的力记录下来。

图12示出了施加到典型的导液管的远端部分上的力。横坐标用毫米(拉伸长度，mm)表示所述部分的压缩，纵坐标用N表示施加的载荷力。

如图12所示，这种典型的具有高E模量的远端部分的压缩随施加的力形成线性压缩。然而，在某一点(15N)处，所述部分会扭曲(kinks)，用于进一步弯曲所需的力很小。

图13示出了施加到典型的如上所述的导液管近端部分上的力。该弹性部分几乎随所施加的力成比例地弯曲。横坐标用毫米(拉伸长度，mm)表示所述部分的压缩，纵坐标用N表示施加的载荷力。

如图13所示，这种典型的具有低E模量的近端部分的压缩以恒定的力形成所述部分恒定弯曲。图13中的曲线在导液管近端部分压缩第一个四毫米时从0急剧地上升到2N。在第一个四毫米之后曲线变平，这表示近端部分已经弯曲，只要仍然施加了大约为2N的负荷。

这样，为了提供远端部分和近端部分，使得用于使导液管从扩张位置移动到收缩位置所需的第一纵向力比用于弯曲近端部分和远端部分中的至少一个所需的第二纵向力大，该第一纵向力选择成超过2N，该2N的力是第二纵向力，即当导液管处于扩张状态时所提供的连接结构应该具有足够刚度，以便承受至少2N的负荷。优选地，连接结构的尺寸被确定为使得其可以承受更大的负荷，例如3-10N。

可替换地，应该记住，将导液管插入尿道所需的推入力大约为1N，能够提供近端部分和远端部分，以使得用于使导液管从扩张位置移动到收缩位置所需的第一纵向力比用于弯曲近端部分和远端部分中的至少一个所需的第二纵向力小，其中连接结构的尺寸被确定为使得所需的第一纵向力介于1和2N之间，特别是介于1.5N和2N之间，更加特别地是大约1.7N。

附表

表1

	远端1	远端2	近端
				材料，Estane E-模量(/MPa) 形状外径壁厚刚度以N表示(最大力) 方法CP3.2.6002 刚性ASTM D747 硬度shore D	ETE，X1014 1092 圆形 5.1mm 0.35mm 27.6(3次平均) (25.2-29.4) 994Mpa 75	ETE，60DT3 173 圆形 5.1mm 0.35mm 14.4(3次平均) (13.1-15.4) 186Mpa 60	58212 56 圆形 4.0mm 0.67mm 1.4(7次平均) (1.2-1.6) 42

Claims

1.一种导液管，其在用于保存和运输的收缩状态和用于通过导管从身体排出流体的扩张状态之间操作，所述导管沿纵向从近端轴向延伸到相对的远端，该导液管包括：

近端部分，其适于完全插入人体的尿道并形成导管的近端部，该近端部在近端和近端部分的第一过渡端之间轴向延伸，和

远端部分，其适于至少部分地插入尿道并形成导管的远端部，该远端部在远端部分的第二过渡端和远端之间轴向延伸，

第一过渡端的尺寸被确定为使其位于导管的远端部的接收部内，以使近端部分和远端部分相对彼此能轴向移动，进而在导液管的收缩状态和扩张状态之间操作该导液管，其中近端部分和远端部分包括相配合的连接结构，以在扩张状态中支撑导液管，

其中，远端部分包括在第二过渡端形成导管壁的内表面部，该内表面部和中心轴的距离为a，以及

近端部分包括与可插入部分相邻的外表面部，该外表面部和中心轴的距离为b，

其中b大于a。

2.如权利要求1所述的导液管，其中近端部分和远端部分被设置为使导液管从扩张位置移动到收缩位置所需的第一纵向力比弯曲近端部分和远端部分中的至少一个所需的第二纵向力更大。

3.如权利要求1所述的导液管，其中近端部分和远端部分被设置为使导液管从扩张位置移动到收缩位置所需的第一纵向力比弯曲近端部分和远端部分中的至少一个所需的第二纵向力小。

4.如权利要求1-3中的任一项所述的导液管，其中近端部分形成具有一周边的第一外表面，该周边从近端朝第一过渡端增大。

5.如权利要求4所述的导液管，其中远端部分形成具有一周边的第二外表面，该周边从远端朝第二过渡端减小。

6.如权利要求5所述的导液管，其中第一外表面和纵向形成第一角度，而第二外表面和纵向形成第二角度，该第一角度大于等于该第二角度。

7.如权利要求1所述的导液管，其中近端部分和远端部分中的一个包括突起，其在扩张状态中配合近端部分和远端部分中的另一个所包括的凹陷。

8.如权利要求7所述的导液管，其中该凹陷在相应的部分外表面中形成周向延伸的凹槽。

9.如权利要求8所述的导液管，其中该凹槽设置在近端部分的外表面中。

10.如权利要求中8所述的导液管，其中近端部分包括具有第一表面部的外表面，该第一表面部具有第一周边，在纵向上跟在该第一表面部之后的是具有第二周边的第二表面部，该第二周边比第一周边大。

11.如权利要求10所述的导液管，其中在纵向上第二表面部之后是形成凹槽的第三表面部，其具有比第二周边小的第三周边。

12.如权利要求11所述的导液管，其中该凹槽之后是具有第四周边的第四表面部，该第四周边比第三周边大。

13.如权利要求12所述的导液管，其中突起形成在周向上延伸的键，该键适合于在扩张状态中与凹槽相配合。

14.如权利要求13所述的导液管，其中该键形成从远端部分的内表面突起的第五表面部。

15.如权利要求14所述的导液管，其中该第五表面部的周边比远端部分的其余内表面的周边小。

16.如权利要求14或15所述的导液管，其中第五表面部的周边比第二和第四表面部的周边小。

17.如权利要求14所述的导液管，其中在扩张状态中在第三表面部和第五表面部之间形成间隔。

18.如权利要求14所述的导液管，其中在收缩状态中在第一表面部和第五表面部之间形成间隔。

19.如权利要求17或18所述的导液管，其中该间隔包含亲水流体。

20.如权利要求1所述的导液管，其中近端部分的第一过渡端和远端部分的第二过渡端至少在垂直于纵向的截面是圆形的。

21.如权利要求1所述的导液管，其中近端部分包括：

形成导液管的近端的管状构件，和

具有外表面的套管，该套管具有第六表面部和第七表面部，该第六表面部的周边比第七表面部的周边大，该套管插入导管中使得第七表面部接触管状构件的内表面，而第六表面部形成近端部分的外表面。

22.如权利要求21所述的导液管，其中第六表面部的周边比管状构件的外表面的周边大。

23.如权利要求21或22所述的导液管，其中第七表面部包括扩大表面部，其周边比第七表面部的其余部分大。

24.如权利要求23所述的导液管，其中该扩大表面部使管状构件的外表面变形并在该外表面上形成突起。

25.如权利要求1所述的导液管，其中远端部分包括：

形成导液管的远端的管状构件，和

具有外表面的套管，该套管具有第八表面部和第九表面部，该第八表面部的周边比第九表面部的周边大，该套管插入导管中使得第九表面部接触管状构件的内表面，而第八表面部形成近端部分的外表面。

26.如权利要求25所述的导液管，其中该套管形成远端部分的第二过渡端，其中第八表面部具有朝第二过渡端递减的周边。