CN101024053A - 一种治疗慢性肾病的中药 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗慢性肾病的中药，即治疗慢性肾功能不全、肾衰竭的中药。它主要是由下列重量份配比的原料药制成：熟地黄20－40、山药20－40、牡丹皮10－25、泽泻10－25、茯苓20－40、白花蛇舌草20－50、益母草20－40、益智仁20－40、芡实20－40、炒白术20－40、黄芪30－60、车前子10－20。本发明中药组合物能够明显改善慢性肾病患者的临床症状和体征，改善肾功能，调节脂质代谢，降低尿蛋白，缓解贫血状态，纠正钙、磷代谢紊乱，提高机体免疫力，治疗肾病的总有效率83.34％。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗慢性肾病的中药，即治疗慢性肾功能不全、肾衰竭的中药。
背景技术
慢性肾病是由于多种原因引起的肾脏实质性损害和进行性恶化的结果，其征见水肿、淋证、尿血等多种肾脏疾病发展而来，其发病及整个演变过程中，虽然病因多样、病机错综复杂，但多属于本虚标实，虚实夹杂之证。其中本虚是以脾肾两虚为主，肾精不足而渐致气血两虚。标实是指邪实，久病郁火积结、水道失于疏泻的外邪，湿毒内蕴，血终瘀阻，这些特征决定了其病势缠绵，难以速愈。
对治疗慢性肾病目前尚无特别有效的方法，西医内科现阶段采用抗菌素、肾上腺皮质激素及免疫抑制剂等治疗，在临床上有一定疗效，但是由于毒副作用较大，在临床应用中受到限制。
目前治疗慢性肾病的中药有尿毒清冲剂，止消温肾宁等中药，还有CN1141134、CN1562222、CN1562135等专利文献公开的药物。这些中成药对慢性肾病有一定疗效，能控制肾病复发，但应用范围局限。因此，积极寻找治疗慢性肾病即有效又无毒副作用的药物，特别是发掘中医中药势在必行。至今为止，还没有发现任何有关本发明的中药组合物的报道，本发明人经过反复研究，并通过临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的中药组合物，从而完成了本发明。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有滋肾健脾、补气活血、清热解毒、利湿通淋功效的治疗慢性肾病的中药组合物。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。
本发明的治疗慢性肾病的中药组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，它主要是由下列重量份配比的原料药制成：熟地黄20-40、山药20-40、牡丹皮10-25、泽泻10-25、茯苓20-40、白花蛇舌草20-50、益母草20-40、益智仁20-40、芡实20-40、炒白术20-40、黄芪30-60、车前子10-20。
按照本发明的治疗慢性肾病的中药，其中原料药还包括杜仲20-40、桑寄生20-40。
按照本发明的治疗慢性肾病的中药，其中原料药还包括猪苓20-40。
按照本发明的治疗慢性肾病的中药，其中原料药还包括干姜5-15。
本发明的中药为六味地黄丸配方加减化裁而成，选择熟地黄能滋阴补肾，填精益髓而生血，山药能补脾养胃、生津益肺、补肾涩精的“两补”之中药，又配牡丹皮活血化瘀、清热凉血而泻肝肾之火，加泽泻、茯苓利水渗湿的“三泻”之中药，此外还选择益智仁、芡实健脾收敛，防止渗泄太过而培土制水，选择黄芪、炒白术补气摄血，防止血随气耗，气血两虚，选择车前子引肾之湿浊，由膀胱经水道而解，最后选择白花蛇舌草、益母草收解毒、利尿、消肿之功效。
本发明的中药配方中对于有腰痛者加入具有补肝肾、强筋骨功效的杜仲、桑寄生，足寒者加入具有温中散寒功效的干姜，浮肿严重者加入具有利尿渗湿功效的猪苓均可收到更佳的治疗效果。
本发明的中药原料药可以采用中药制剂的常规方法制成任何一种常规内服制剂。例如可以将这些原料药粉成细粉，制成散剂、冲剂，还可以将这些原料药进行醇提取、水煎、过滤、浓缩等方法提取有效成分，直接制成溶液剂，或加入所需的各种常规辅料制成任何一种可药用的制剂，但是这些不能用于限制本发明的保护范围。
本发明中药活性成分的一种制备方法是将各种原料药切段、粉成粗粉，水煎两次，合并煎液，过滤、浓缩分装制成溶液剂。
本发明的中药具有滋肾健脾、补气活血、清热解毒、利湿通淋之功效。
下面通过临床试验进一步阐述发明所述中药的有益效果。
一、临床资料
1、一般资料：治疗观察60例，住院33例，门诊27例，男29例，女31例，平均年龄43.41±5.43岁。
2、诊断标准：中医辩证分型依据刘宏伟报导的《中医药信息》1991年(2)：27-28记载1987年9月天津全国中医肾衰研讨会制定的慢性肾病中医辩证分型和疗效制定标准，原发病诊断依据，陈贵廷的1991年版(480-530)中国医药科技出版社《实用中西结合诊断治疗学》中相应疾病的诊断标准，诊断及分期依据中华内科杂志编委会肾脏病专业组1993年拟定的标准制定。慢肾病诊断标准：(1)Ccr＜80ml/min；(2)Scr＞133μmol/L；(3)有慢性肾脏病或累及肾脏的系统性疾病病史。慢性肾功能衰竭临床分期：(1)肾功能不全代偿期：Ccr50-80ml/min，Scr133-177μmol/L；(2)肾功能不全失代偿期：Ccr20-50ml/min，Scr178-442μmol/L；(3)肾功能衰竭期：Ccr10-20ml/min，Scr443-707μmol/L；(4)尿毒症期：Ccr＜10ml/min，Scr＞707μmol/L。
3、病例纳入标准：(1)符合上述3项诊断标准，(2)血肌酐(Scr)在177-1000μmo/L之间，(3)患者依从性好，能按要求控制饮食，病程3个月以上，疗程1个月以上。
4、病例排除标准：(1)年龄小于18岁，大于65岁，(2)不能按疗程规定服药，(3)尿毒症期Scr超过1000μmo/L，或合并严重心、肝、造血、神经系统并发症者。
二、治疗及观察方法
1、常规治疗：(1)低优蛋白饮食，每日蛋白摄入量0.6-0.8g/kg，低磷、高钙饮食。(2)抗感染、纠正水电解质紊乱、酸碱平衡。(3)去除所有可能造成肾功能暂时降低的因素。(4)控制血压在正常范围(130/80-85mmHg)。(5)注意休息，避免过劳，不用对肾脏有毒性的药物，防止感冒、感染。
2、使用方法：在常规治疗基础上，根据病情按照实施例1-4制备的溶液剂每次100毫升，一日2次，口服。 一个月为1个疗程，观察1-3个疗程。
3、统计学方法：采用SPSS8.0统计软件系统，治疗前后配对资料分析用t检验。
三、治疗结果
1、疗效评定标准：参照1993年卫生部制定的《中药新药治疗尿毒症的临床研究指导原则》中疗效评定标准判断。显效：(1)症状减轻或消失；(2)Scr降低≥30％。有效：(1)症状减轻或消失；(2)Scr降低≥20％。无效：未达到有效标准者。
2、结果：治疗60例，显效22例，(36.67％)，有效28例(46.67％)无效10例(16.67％)，总有效率83.34％。表1表示60例在面色无华、神疲乏力、便溏等临床症状的体征的变化情况结果，表2表示60例治疗前后主要实验室指标比较，其中BUN为尿素蛋；Ccr为内生肌酐清除率；P为磷；Ca为钙；Hb为血红蛋白；RBC为红细胞；尿蛋白/24h为24小时尿蛋白定量；TC为胆固醇；TG为甘油三酯；HDL-C及LDL-C分别为高及低密度脂蛋白胆固醇；TP为血清总蛋白；AIb为白蛋白；LgA、Lg及GLgM为免疫球蛋白。给药前及给药后每月记录一次。
3、结果表明本发明的中药能够明显改善慢性肾病患者的临床症状和体征，改善肾功能，调节脂质代谢，降低尿蛋白，缓解贫血状态，纠正钙、磷代谢紊乱，提高机体免疫力。
表1 60例临床症状的体征的变化情况结果
| 症状 | 疗前(例) | 疗后 | |||
| 基本消失(例) | 改善(例) | 无效(例) | 改善率％ | ||
| 面色无华神疲乏力纳差恶心呕吐便干便溏头晕头痛口干口苦出血手足心热足凉畏寒浮肿腰膝酸痛 | 5056494938927161217242038 | 11211821223107468714 | 192423181341385712919 | 201183324134445 | 60.0080.3683.6892.8692.1177.7885.1993.7575.0076.4783.3480.0086.85 |
表2 60例治疗前后主要实验室指标比较
| 项目 | 疗前 | 疗后 |
| BUN(mmo/L)Scr(μmo/L)Ccr(ml/min)P(mmo/L)Ca(mmo/L)Hb(g/L)RBC(×1012/L)尿蛋白/24h(g/24h)TC(mmo/L)TG(mmo/L)HDL-C(mmo/L)LDL-C(mmo/L)TP(g/L)Alb(g/L)LgA(g/L)LgG(g/L)LgM(g/L) | 18.59±8.53422.10±214.2322.47±7.142.11±0.321.82±0.7684.17±16.562.26±1.421.84±0.466.37±8.721.87±0.671.01±0.454.84±3.6163.90±11.6036.10±7.581.20±0.4411.50±1.981.04±0.36 | 13.13±6.47**370.14±165.71*28.12±10.16**1.38±0.65**2.14±1.01**100.21±43.97**3.84±1.96**0.92±0.38**5.56±3.411.74±0.922.10±1.14**3.67±1.92*66.93±11.00**38.50±7.47**1.26±0.36**12.13±1.59**1.07±0.32 |
治疗前后比较：*P＜0.05，**P＜0.01
具体实施方式
下面通过实施例来进一步说明本发明的具体实施方式。
实施例1：
本发明的中药原料组分、用量：
熟地黄30克、山药30克、牡丹皮20克、泽泻20克、茯苓30克、白花蛇舌草35克、益母草30克、益智仁30克、芡实30克、炒白术30克、黄芪45克、车前子15克。
制备方法是将上述剂量的各种原料药切段、粉成粗粉，加2倍量水，煎煮两次，每次2小时，合并煎液，过滤、浓缩分装制成400毫升溶液剂。
实施例2：本发明的中药原料组分、用量在实施例1原料药中还加入杜仲30克、桑寄生30克，制备方法同实施例1。
实施例3：发明的中药原料组分、用量在实施例1原料药中还加入猪苓30克，制备方法同实施例1。
实施例4：发明的中药原料组分、用量在实施例1原料药中还加入干姜10克，制备方法同实施例1。
实施例5：中药配方原料组分、用量同实施例1。
制备方法是将按实施例1方法制得的溶液浓缩至稠膏状，分成块，干燥后粉碎过100目筛，将所得药粉加水制成软材，过14目筛，制粒，干燥，整粒。
应用本发明中药提取的有效成分与一种或多种固体或液体的赋剂或辅剂制成适当的施用形式或剂量形式。给药剂型可以是液体剂型、固体剂型。液体剂型可以是溶液剂、糖浆剂等。固体剂型可以是片剂、胶囊剂、滴丸、气雾剂、丸剂、粉剂、栓剂等。可以制成普通制剂，也可以制成缓释制剂、控释制剂，靶向制剂及各种微粒给药系统等。本发明的中药给药剂量取决于许多因素，例如所要治疗慢性肾病的性质类型和严重程度，患者的性别、年龄、体重、个体反应、给药途径、给药次数等，因此本发明中药的治疗剂量可以有一定范围变化。
Claims (4)
1、一种治疗慢性肾病的中药，其特征在于它主要是由下列重量份配比的原料药制成：
熟地黄20-40、山药20-40、牡丹皮10-25、泽泻10-25、茯苓20-40、白花蛇舌草20-50、益母草20-40、益智仁20-40、芡实20-40、炒白术20-40、黄芪30-60、车前子10-20。
2、根据权利要求1所述的治疗慢性肾病的中药，其中原料药还包括杜仲20-40、桑寄生20-40。
3、根据权利要求1所述的治疗慢性肾病的中药，其中原料药还包括猪苓20-40。
4、根据权利要求1所述的治疗慢性肾病的中药，其中原料药还包括干姜5-15。
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