CN101020002B - 一种配合肿瘤放疗的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种配合肿瘤放疗的中药复方制剂的药物组合，它是由地黄、黄芪、当归、玄参、麦冬、石斛、川芎为原料制备而成的中药复方制剂。制备方法为按百分比称取处方中七味药材，加水煎煮三次，第一次加水煎煮2小时，第二次加水煎煮1小时，第三次加水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.20～1.35(60℃)，参照常规中药制剂的方法制备成临床适用剂型，如合剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等。本发明为中药制剂，具有滋阴清热、益气生血之作用。主治阴虚热盛、津液亏损、气血不足、倦怠无力的证候。适用恶性肿瘤病人放射治疗后的阴虚内热引起的口干咽燥、倦怠无力、食欲不振或血象下降，免疫功能减弱等症状。同时也适应于外邪所致的身体阴虚见上述证候者。
Description
技术领域
本发明涉及一种配合肿瘤放疗的中药复方制剂的处方及制备方法。
背景技术
本发明是中国中医科学院专家组在国家自然科学基金项目“中药抗辐射损伤研究”基础上开发的配合肿瘤放疗的国家级新药，已列入国家科技部火炬计划推广项目和国家中医药管理局科技成果推广项目。
据资料报道，全世界每年约600万人患癌症，每十万人中患病人数最高为326.8-372.2人。我国前几年的统计，每十万人中男女发病率分别为218.4和168.8人。全世界每年约500万人死于癌症，但恶性肿瘤引起死亡的构成比各国也不完全一致。在美国肺癌占第一位，大肠癌占第二位。而在我国胃癌占第一位，肺癌占第二位。就整个癌症的发病区域来分析也有独特性，华南以鼻咽癌较常见，华北食管癌发病最高，东北地区胃癌占首位，西南地区以肺癌最多。
癌症的治疗大致分为手术，化疗、放疗和辅助治疗(免疫治疗和中医药治疗)四大部分。据统计约70％的恶性肿瘤需用放射治疗(包括综合治疗及姑息治疗)，放射治疗在综合治疗中占有重要地位，对有的恶性肿瘤的治愈率及部分肿瘤患者的五年治愈率大有提高。放射治疗不仅杀伤癌瘤细胞，而且也损伤正常组织。既要治疗肿瘤，又不要过度照射正常组织，可利用合理的设计来提高肿瘤和正常组织对射线的耐受比，也可以通过药物来调节机体各器官和组织对射线耐受性及对肿瘤组织的敏感性。从而降低病人的放射不良反应、放射损伤和提高放射效果。
放射治疗常引起一些全身或局部反应，既可以在治疗过程中发生，也可以在放射照射结束后不同时期内发生，反应的轻重程度不等。受照射的剂量、照射面积及个人本身素质不同，对放射线的耐受性也有差异。一般全身反应的症状常见有精神不振，疲乏虚汗，食欲下降，恶心呕吐，心慌气短和骨髓抑制，血象下降。照射头颈部可以产生口干咽燥，溃疡疼痛，照射胸部(肺和食道)引起干咳及进食时下咽疼痛。放射反应不论是全身性或局部性，轻者给病人增加不少痛苦，重者会造成病人全身免疫功能急剧下降，甚至少数病人被迫暂停或终止治疗。
怎样减轻和治疗全身和局部的放射反应，仍然是一个有待解决的问题。西药常用的药物有利血生、沙甘醇、维生素B12等。虽对白细胞的升高有所作用，但调整全身及局部放射不良反应就显得效果欠佳。我国各地按照中医基本理论，辨证与辨病相结合，防治放射反应已有不少经验。
总结临床出现的证候，审证求因，大致认为热盛伤阴、津液受损，气血不和为主，肝肾虚亏、脾胃失调为辅，故治则采用滋阴凉血，生津润燥，益气补血，行气活血和调理脾胃。
发明内容
根据中医药理论对适应证病因病机及治疗的论述：
现代放射治疗已经成为恶性肿瘤的主要治疗手段之一。但是由于它具有很强的杀伤力，不仅对病变组织有治疗作用，而且也损伤了一些正常的组织和细胞，继而会产生一些全身的或局部的不良反应，甚者被迫暂停或终止治疗。中医学虽无明确的“放射反应”的记载，但从放疗出现的不良反应的症状，运用中医理论进行分析，可以对其病因、病机及治疗得出明确的认识。
根据中医“审证求因”的理论，以及“辨证论治”的方法进行指导，分析其放疗后病人出现的“口干咽燥、倦怠乏力、食欲减退、体重减轻、疼痛溃疡或血象下降”的不良反应，可以认为放射治疗的射线作用于人体之后，具有“火邪”、“热邪”致病的特点，在中医文献中有较多类似记述，如与《伤寒论.太阳病》中所述的“火逆”证有相似之处(《伤寒论.太阳病》110条，119条)。“火逆”指太阳病使用火薰、烧针、艾灸、熨背等法，以致火热之邪内攻，气血津液为火邪所迫，出现了躁烦、口干、咽燥、哕呕、大便难、小便少、便血或吐血等病症，并强调指出“火气虽微，内攻有力，焦骨伤筋，血难复也”。
《张氏医通》卷二中，也有类似记载，言及养生误饵金石，补阳燥剂，辛热太多，皆偏助狂火而损真阴，阴中伏火，日渐煎熬，血液衰耗，使燥热转甚而为诸病。在上则咽鼻生干，在中则液衰少则烦渴，在下则肠胃枯涸，津不润而便难，在手足则痿弱无力，在脉象细涩而微，此皆为火热所伤，法当治以甘寒滋润之剂。
放射治疗的不良反应，在病因探讨方面，可以视为比烧针、艾灸、熨背、误饵金石、补阳燥剂、辛热太多，更为严峻的伤害，是火热极盛成毒所致。
在病机方面有三：
一、为火热伤津：火热灼烁津液，而致津液不足，表现为口干咽燥，渴欲饮水，口舌生疮，舌红，脉数等。
二、为火热损血：津血同源，“津液调和，变化而赤为血”，津化血，津液不足，化血之源亏乏，则津血俱亏；同时火热极盛亦可伤及阴血。因此临床上可出现血象下降；面色无华，舌淡红，脉细数或涩等症状。
三、为火热耗气：“壮火食气”，火热损耗中气，伤及脾胃，症状表现为神疲乏力，气短懒言，食欲减退，恶心呕吐，腹胀，大便干结，小便黄赤等。
由于津、血、气之间的生理和病理方面的相互关系，相互影响，又可促进病情发展和加重，如气虚又可致“气不化津”、“气不布津”使原有的津液输布失常加重，不能上濡清窍，下润胃肠，外泽肌肤等。由于血为阴，气为阳，两者相互依存，相互为用的关系。血虚无以载气，则气亦随之而少，导致气血两虚之证加重，气虚无以运血，致血行迟而凝滞。随着临床上放射剂量的积累增加，疗程的延长，对人体的损害日益加重，症状表现也由轻变重，由少变多，证候亦更为复杂。
综上所述，放射治疗后对人体损害表现的证候为阴虚内热，气血两虚，治疗法则当以养阴清热，益气生血为大法。
根据君臣佐使的配伍原则对处方组成的分析，本发明处方是根据肿瘤患者放射治疗后出现的症状，根据“审证求因”，其病因为火热极盛，其病机为火热伤津，火热损血，火热耗气等。其证为阴虚内热，气血两虚，其治则为养阴清热，益气生血。
依据古人论述的相似证候，选择有效方药，如张璐提出的“当治以甘寒滋润之剂”，选增液汤为主，以《内经》“阳生阴长”之意，阴阳相合，气血相配为原则，选“当归补血汤”组成方剂的主要部分。结合现代药理研究，实验性抗放射治疗的结果，选用了生地黄、生黄芪、当归、玄参、麦冬、石斛、川芎七味药组成，七味药中以生地黄为君，其性味甘苦寒，具有苦寒降泻，甘寒滋润之功，走血分，入心肝肾，既能凉血清热，又能生津增液，针对火热伤津的主要病机，以治疗口干咽燥：渴欲饮水，口舌生疮，大便干结，舌红，脉数等主要症状而设，故为君药。
方中配伍黄芪、当归为臣药，辅以君药生地。黄芪补气之功最优，推为补药之长，《本草正义》云黄芪具春令升发之性，味甘气温色黄，皆得中和之正，故能补益中士，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。针对火热伤气，损及脾胃的病机，以治疗神疲乏力，气短懒言，食欲不振等症。当归具有补血和血之功，为血中之圣药。津血同源，补血寓以益津，补血可以润燥，针对火热伤血，津血同病的病机，以治疗血象下降，面色无华，大便干结，舌淡红，脉细或涩等症。当归与黄芪相伍，一气一血，取“阳生阴长”之义，使阴血津液生化得以资源，阴血津液渐生，阳气渐潜，火热之邪可抑，非单纯补血凉润滋腻之品功效可比。另外，借黄芪温升补中气之力，加强方中补气活血之功，以防本方中养阴清热药可能出现的滋阴寒凉，血凝行迟之弊。
方中配以玄参、麦冬、石斛为佐药，玄参、麦冬与生地相配原为增液汤，所具甘寒生津，增液润燥之力更强。石斛甘寒，养胃生津，与玄参、麦冬辅佐君药生地，润燥清热更可保津。
方中选川芎为使药，川芎乃血中之气药，其味辛香行散，在养阴清热，补气生血药中，活血和血，行气开郁，能通达气血。另外，川芎性温升散，防其甘寒养阴药中滋腻凉滞之弊，以通畅血脉，布散津血，可使方中君、臣、佐诸药味功效互补，各尽其能。
综观全方，诸药相合，配伍严谨，共奏养阴清热，益气生血之功。用于恶性肿瘤病人放射治疗后的阴虚内热，气血两虚证的口干咽燥，倦怠乏力，食欲减退或血象下降，免疫功能减弱见上述证候者。
本发明一种配合肿瘤放疗的中药复方制剂及其制备方法，其特征在于它是由下述重量百分含量的中药原材料制备的：
地黄 17.14-20.95
黄芪 21.43-26.19
当归 8.57-10.48
玄参 12.86-15.71
麦冬 12.86-15.71
石斛 8.57-10.48
川芎 8.57-10.48
上述所述的发明一种治疗肿瘤放疗的中药复方制剂，它的最佳重量百分含量的中药材原料配比为：
地黄 19.05
黄芪 23.81
当归 9.52
玄参 14.29
麦冬 14.29
石斛 9.52
川芎 9.52
上述中药复方制剂的制备方法，可参照常规的中药制剂的方法进行，但为发挥最佳疗效，最好采用下述制备方法：
(1)按下列重量百分比含量配比称取中药材：
地黄 17.14-20.95
黄芪 21.43-26.19
当归 8.57-10.48
玄参 12.86-15.71
麦冬 12.86-15.71
石斛 8.57-10.48
川芎 8.57-10.48
(2)将上述处方中的七味药材，加水煎煮三次，第一次加水煎煮2小时，第二次加水煎煮1小时，第三次加水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.20～1.35(60℃)，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.10～1.40(60℃)，加乙醇使溶液中乙醇浓度为40-70％，静置16-32小时，滤过，滤液回收乙醇至乙醇无醇味。黄芪加水煎煮三次，每次1-2小时，合并煎液，浓缩，在冷库中静置40-56小时，过滤，加入挥发油、聚山梨脂、山梨酸钾，调节PH值5.0，灌装、灭菌，即得。
另外，还可以在静置后，过滤，滤液可进行干燥(采用喷雾干燥或真空干燥后粉碎)制成药粉，参照常规中药制剂的方法制备成临床各种适用剂型，如合剂、丸剂、颗粒剂、片剂等。
上述中药复方制剂，根据病情或病患者的接受程度不同，可以是合剂、丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等各种临床适用剂型，但根据国内医药制剂设备及其工艺水平的发展现状而言，目前以合剂为最佳。
本发明中药复方制剂组方所用中药材来源：
地黄来源玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥快根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，洗净。
黄芪来源豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，干燥至六、七成干，捆成小捆，再干燥。
当归来源伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。
玄参来源玄参科植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖。除去根茎、幼芽、须根及泥沙，晒或烘至半干，堆放3～6天再晒，反复堆、晒，至完全干燥或烘干。
麦冬来源本品为百合科植物麦冬Ophiopon japonicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥快根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。
石斛来源兰科植物环草石斛Dendrobium Loddigesii Rolfe.、马鞭石斛Dendrobium fimbriatum Hook.var.oculatum Hook.、黄草石斛Dendrobiumchrysanthum Wall.、铁皮石斛Dendrobium candidum Wall.ex indl.或金钗石斛Dendrobium nobile Lindl.的新鲜或干燥茎。全年均可采收，干用者采收后，除去杂质，用开水略烫或烘软，在边搓边烘晒，至叶鞘搓净，干燥。
川芎来源伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去茎叶及泥土，晒后炕干，撞去须根。
以下通过实施例形式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明范围。
具体实施方式
实施例一：本发明中药合剂的制备
取地黄200kg、黄芪250kg、当归100kg、玄参150kg、麦冬150kg、石斛100kg、川芎100kg以上七味药，当归、川芎提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与地黄、玄参、麦冬、石斛加水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二、三次煎煮各1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.10～1.40(60℃)，加乙醇使溶液中乙醇浓度为40-70％，静置16-32小时，滤过，滤液回收乙醇至乙醇无醇味。黄芪加水煎煮三次，每次1-2小时，合并煎液，滤过、浓缩，在冷库中静置40-56小时，过滤；加入挥发油、聚山梨脂、山梨酸钾，调节PH值至5.0，灌装、灭菌，即得。
实施例二：本发明中药颗粒剂的制备
取地黄200kg、黄芪250kg、当归100kg、玄参150kg、麦冬150kg、石斛100kg、川芎100kg以上七味药，当归、川芎提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与地黄、玄参、麦冬、石斛加水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二、三次煎煮各1小时，黄芪加水煎煮三次，每次1-2小时，以上述药液合并煎液，滤过，静置16-32小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.10～1.40(60℃)的稠膏，喷雾干燥(或真空干燥后粉碎成细粉)，加糊精、乙醇适量，制成颗粒、干燥、整粒，喷入挥发油浸润，分装，即得。
实施例三：本发明中药片剂的制备
取地黄200kg、黄芪250kg、当归100kg、玄参150kg、麦冬150kg、石斛100kg、川芎100kg以上七味药，当归、川芎提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与地黄、玄参、麦冬、石斛加水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二、三次煎煮各1小时，黄芪加水煎煮三次，每次1-2小时，以上述药液合并煎液，滤过，静置16-32小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.10～1.40(60℃)的稠膏，喷雾干燥(或真空干燥后粉碎成细粉)，加糊精、乙醇适量，制成颗粒、干燥、整粒，喷入挥发油浸润，之后加入硬脂酸镁等赋形剂适量，压片、包薄膜衣、包装，即得。
实施例四：本发明中药胶囊剂的制备
取地黄200kg、黄芪250kg、当归100kg、玄参150kg、麦冬150kg、石斛100kg、川芎100kg以上七味药，当归、川芎提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与地黄、玄参、麦冬、石斛加水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二、三次煎煮各1小时，黄芪加水煎煮三次，每次1-2小时，以上述药液合并煎液，滤过，静置16-32小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.10～1.40(60℃)的稠膏，喷雾干燥(或真空干燥后粉碎成细粉)，加糊精、乙醇适量，制成颗粒、干燥、整粒，喷入挥发油浸润，加入淀粉及碳酸钙适量，混匀，装入胶囊，即得。
实施例五：本发明中药丸剂的制备
取地黄200kg、黄芪250kg、当归100kg、玄参150kg、麦冬150kg、石斛100kg、川芎100kg以上七味药，当归、川芎提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与地黄、玄参、麦冬、石斛加水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二、三次煎煮各1小时，黄芪加水煎煮三次，每次1-2小时，以上述药液合并煎液，滤过，静置16-32小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.10～1.40(60℃)的稠膏，加糊精、乙醇、蜂蜜适量，加入上述挥发油混匀，制成水丸，干燥，即得。
本发明有关的毒理试验、药效试验、临床试验
一、毒理试验
急毒试验：LDso测定未出现毒性。最大耐受量840g/kg，相当于人用的480倍，未见异常。
长毒试验：大剂量120g生药/kg，相当于人用的68倍；中剂量80g生药/kg，相当于人用的46倍；小剂量40g生药/kg，相当于人用的23倍。给药90天，为临床用药时间的2-3倍。给药90天后和停药2周后分别进行了各项指标检测：与水对照组比较均无差异。说明养阴生血合剂无毒副作用，临床使用剂量安全。
二、药效试验
1药效学研究
1.1养阴生血合剂整体水平试验
1.1.1提高800cGy一次全身照射小鼠30天的存活率和600cGy小剂量多次照射小鼠60天的存活率
1.1.2提高受照后动物超氧化物歧化酶的活性，降低过氧化脂质的含量
1.2养阴生血合剂对受照后细胞活性及功能的影响
1.2.1防止150cGy照射后小鼠细胞微核的形成，促进500cGy照射后小鼠脾细胞非程序DNA的修复
1.2.2保护600cGy照射后小鼠脾细胞产生的细胞介素(1L-2)
1.2.3保护800cGy照射后小鼠4小时内淋巴细胞的活性
1.2.4增加750cGy照射小鼠外源性脾结节形成个数
1.2.5升高800cGy照后小鼠外周血白细胞
1.3对小鼠的保护作用对瘤体无保护作用，能提高小鼠的生存率，保护脾脏、胸腺和血液细胞
三、临床试验
根据卫生部药政局(92)ZL一44号批件精神，本发明合剂临床试验由中日友好医院们为组长单位，指定白求恩第三临床医院、吉林省肿瘤医院、吉林省第二人民医院共同进行。
本实验共防治了404例不同部位肿瘤的放疗病人，其中养阴生血合剂组(观察组)304例，利血生组(对照组)100例。病例中为头颈部肿瘤114例，胸部肿瘤225例，腹部肿瘤65例。临床症状的减轻有效率观察组90.8％，对照组84.0％，显效率观察组35.2％，对照组19.0％；防止白细胞减少有效率90.0％，对照组81.0％；保护免疫细胞活性、提高超氧化物歧化酶的活性、降低过氧化脂质含量明显优于对照组。疗效可靠，治疗组304例病人，经统计服药过程中未见不良反应，表明无毒副作用。
湖北省湖北省肿瘤医院，基础研究的结果表明，本发明能明显提高800cGyr-线照射后和600cCy分次照射后30天及60天的存活率，提高肝组织及红细胞中的SOD活性：，降低肝蛆织LI的生成率：诱导脾细胞白细胞介素-2的产生，促进脾细胞的DNA修复，增进免疫器官腺和脾)的放射损伤修复，保护骨髓细胞的活性和淋杷细胞的活性；促进血液细胞的有恢复，而不保护；瘤体细胞，不影响放射治疗效应。
小结
本发明为中药制剂，具有滋阴清热、益气生血之作用。主治阴虚热盛、津液亏损、气血不足、倦怠无力的证候。适用于放射治疗后引起的口干咽燥、倦怠无力、食欲不振等症状。同时也适应于外邪所致的身体阴虚见上述证候者。
Claims (5)
1.一种配合肿瘤放疗的中药复方制剂，其特征在于它是由下述重量百分含量的中药原材料制备的：
地黄17.14-20.95
黄芪21.43-26.19
当归8.57-10.48
玄参12.86-15.71
麦冬12.86-15.71
石斛8.57-10.48
川芎8.57-10.48。
2.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于它是由下述重量百分含量的中药材原料制备的：
地黄19.05
黄芪23.81
当归9.52
玄参14.29
麦冬14.29
石斛9.52
川芎9.52。
3.根据权利要求1或2所述的中药复方制剂，其特征在于所说的中药复方制剂是合剂、颗粒剂、丸剂、片剂、或胶囊剂。
4.一种如权利要求1或2所述的配合肿瘤放疗的中药复方制剂的制备方法，其特征在于：
称取处方中的七味药材，当归、川芎提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与地黄、玄参、麦冬、石斛加水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二、三次煎煮各1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成在60℃测时相对密度1.10～1.40，加乙醇使溶液中乙醇浓度为40-70％，静置16-32小时，滤过，滤液回收乙醇至乙醇无醇味；黄芪加水煎煮三次，每次1-2小时，合并煎液，滤过、浓缩，在冷库中静置40-56小时，过滤；加入挥发油、聚山梨脂、山梨酸钾，调节PH值至5.0，灌装、灭菌，即得合剂。
5.一种如权利要求1或2所述的配合肿瘤放疗的中药复方制剂的制备方法，其特征在于：
称取处方中的七味药材，当归、川芎提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与地黄、玄参、麦冬、石斛加水煎煮三次，第一次煎煮2小时，第二、三次煎煮各1小时，黄芪加水煎煮三次，每次1-2小时，以上述药液合并煎液，滤过，静置16-32小时，滤过，滤液减压浓缩成在60℃测时相对密度1.10～1.40的稠膏，干燥后粉碎成细粉，加糊精、乙醇适量，制成颗粒、干燥、整粒，喷入挥发油浸润，分装，即得颗粒剂。
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