CN100563557C - 响应睡眠开始对疗法发放进行修改的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

公开了一种为病人提供疗法的方法和装置，包括配置成用于为病人提供疗法的疗法部件；感知病人参数的感知电路；以及与所述疗法部件和所述感知电路相耦合的微处理器，它响应于所述被感知的生理参数确定病人第一状态的开始并判定是否在预定时间周期内检测到所述第一状态的开始。

Description

响应睡眠开始对疗法发放进行修改的方法和装置
技术领域
本发明大致涉及医疗设备，尤其涉及为病人提供各种疗法的植入式医疗设备。
背景技术
植入式心律转复除颤器(ICD)能够检测心律失常并发放电刺激疗法以终止心律失常。抗心动过速起搏疗法或者高压心律转复电击可终止心动过速。纤颤则可通过高压除颤电击终止。使用这里被称为“心律转复/除颤电击”的高压电击可以挽救病人的生病但也会造成莫大的痛苦。
诸如房性心动过速(AT)和房性纤颤(AF)的房性心律失常并不直接威胁生命，而会在某些病人身上重复发生。因此为避免频繁发放令人痛苦的电击疗法，就能编程而禁止在ICD内使用高电压电击的心房心律转复/除颤疗法，或是可编程而在检测到AT/AF发作之后经过一持续时间间隔(例如，两小时或者更长)才发放。需要保持房性心律失常检测算法可用是因为医师为了管理诸如抗凝疗法和抗心律失常药物的药物疗法需要监视AT和AF存在与否。此外，为终止检测到的房性心律失常可尝试发放无痛的抗心动过速起搏疗法。然而，如果这些侵略性较小的疗法无效，或者禁用所有的房性心律失常疗法，那么可能在较长的时间间隔内持续发生房性心律失常。
在AT/AF持续发作时，心房内血瘀会导致凝块或血栓的形成。如果AT/AF突然终止，则协调的房性收缩会自发地或通过药物干涉驱逐产生的凝块，从而产生血栓栓塞并会引起较高的中风危险。此外，对植入有Medtronic 7250型双腔ICD的病人，其心律失常发病率的回顾性分析显示在大量病人群体中房颤(AF)是与室性心动过速(VT)或室颤(VF)共存的心律失常。所有VF发作中约18％以及所有VT发作中3％伴有新近的AF或AT发作(Stein KM等人，J Am Coll Cardiol Proc.，1999)。因此希望在未经治疗的AT/AF持续发作期上对病人使用可接受和可容忍的治疗形式来终止AT/AF。需要一种病人可忍受的房性心律失常疗法以提高病人对该疗法的容忍度和医师使用该疗法的可行性。
在Bardy提交的美国专利第5,630,834号中，具有判定病人是否处于睡眠状态功能的自动心房心律转复器感知房颤的出现并响应地发放除颤脉冲。仅在判定病人处于睡眠状态并响应于房颤的发生才发放其能级会导致病人疼痛的除颤脉冲。在判定病人处于非睡眠状态时，仅发放能级较低且不会引起疼痛的除颤脉冲。可以使用结合了身体活动传感器和/或姿势传感器的实时时钟来检测病人是否处于睡眠态的这一事实。然而在病人改变他/她的就寝时间和/或清醒时间，例如旅行至不同时区等的情况下，就限制了该睡眠态检测的计时方法。
基于时刻的睡眠态检测即使结合了活动和/或姿势也可能无法区分夜间静止与深睡眠周期，而只有在深睡眠时才最可能抑制病人对通常会引起疼痛的除颤电击的感知。在现有可用的ICD中，可以为AF持续出现的病人排定在午夜，例如2:00A.M.进行心房除颤电击。病人可能意识到在夜里的某个时间会有被排定的除颤电击出现，并且因为担心预期电击的迫近而保持清醒。因此仍需要能在病人深睡眠期间发放令人不适或疼痛的疗法的方法和装置以抑制病人感到的不适。
附图说明
对本发明的理解可参考随后的描述并结合附图，在附图中类似的编号表明类似的元素，其中：
图1是植入在病人体内并包括心脏起搏器、心房导线和心室导线的植入式医疗设备(IMD)系统的一个实施例的示意图；
图2是图1中心脏起搏器的一个实施例的示意图，其中所述起搏器产生经由心房导线和心室导线发放至图1中病人心脏的起搏脉冲；
图3A-3D联合组成了一种方法的一个实施例的流程图，该方法用于判定其体内具有植入式医疗设备(例如，图1-2中的心脏起搏器)的病人的睡眠开始；
图4是一种为病人提供疗法的方法的一个实施例的流程图，其中所述方法包括对病人睡眠开始的判定；
图5A是经由每分通气量传感电路在24小时周期内获取的病人每分通气量值的直方图；
图5B是用于形成图4A直方图并在1分钟时间窗内接收的每分通气量值的标准差的直方图；
图6是使用在2秒时间间隔期间生成并指示病人每分通气量的每分通气量值算出的标准差值“MV Stdev Long”和“MV Stdev Short”的曲线图；以及
图7是使用在2秒时间间隔期间生成并指示病人每分通气量的每分通气量值算出的标准差值“MV Stdev Long”的曲线图。
图8是包括了植入式心律转复除颤器的植入式医疗设备系统的一个可选实施例的示意图。
图9是图8中ICD的一个实施例的示意图。
图10是总结在一种方法的一个实施例中所执行步骤的流程图，该方法用于在睡眠状态检测未决定之前控制用于治疗房性心律失常的高能量电击脉冲的发放。
图11是总结在一种方法的另一个实施例中所执行步骤的流程图，该方法用于在睡眠状态检测未决定之前控制用于治疗房性心律失常的高能量电击脉冲的发放。
图12是提供包括在一个步骤的一个实施例中的附加细节的流程图，其中所述步骤用于检包括在图11的方法中的觉醒。
图13是总结在一种方法的再一个实施例中所执行步骤的流程图，该方法用于在睡眠状态检测未决定之前控制用于治疗房性心律失常的高能量电击脉冲的发放。
虽然能够轻易地对本发明做出各种修改和变化，但其中特定实施例已由附图中的实例示出，并将在此详述。但应理解在此对特定实施例的描述并不意味着将本发明限制在某些公开的特定形式内，而是相反地，本发明覆盖了由所附权利要求限定的位于本发明精神和范围内的所有修改、等效和变化。
具体实施方式
将描述本发明的实施例如下。为了清楚，就不在该说明书中描述实际实施的所有特征。当然也应该认识到在对这些实际实施例的任何展开中，必须做出把一种执行变为另一种的许多特定执行的决定以实现开发者的特定目标，诸如与系统相关和商用相关限制的兼容等等。此外，还应认识到这一开发的影响可能很复杂且耗时，但它们仍然是本领域普通技术人员阅读本公开后所能实现的例程。
图1是植入在病人108体内并包括心脏起搏器102、心房导线104和心室导线106的植入式医疗设备(IMD)系统100的一个实施例的示意图。心脏起搏器102产生刺激病人108的心脏110的电脉冲(即，起搏脉冲)。心房导线104的一端与起搏器102电气耦合，而心房导线104的另一端则通过静脉112延伸到达心脏110的右心房。心室导线106的一端与起搏器102电气耦合，而心室导线106的另一端则通过静脉112延伸并进入心脏110的右心室。放置在心脏110内并附在心房导线104和心室导线106的末端上的导电电极用于对心脏110发放起搏脉冲并且接收心脏110内出现的固有的电信号。
起搏器102可以位于密封的、具有生物惰性的外罐或外壳内。至少一部分外壳应该是导电的，并用作起搏器10的起搏和/或感知电路的电极。
图1的IMD系统100还包括用于程控起搏器102的程控单元114。程控头116与程控单元114相连，并能如图1所示在程控单元114和起搏器102之间双向通信。例如，程控头116可以包括射频(RF)天线并能够与起搏器102进行RF信号的发送和接收。
图2是图1中心脏起搏器102的一个实施例的示意图。如上所述，起搏器102产生经由心房导线104和心室导线106发放至病人108的心脏110(图1)的起搏脉冲。在图2的实施例中，起搏器102包括导线接口电路200、起搏输出电路202、中央处理单元(CPU)204、存储器206、定时/起搏控制电路208、每分通气量(MV)感知电路210、活动感知电路212、遥测单元214和天线216。
心房导线104和心室导线106把起搏器102生成的起搏脉冲传给病人108的心脏110(图1)，还把心脏110内固有的电信号传给起搏器102。导线接口电路200在心房导线104、心室导线106与起搏器102其他组件之间形成电气接口。如下将详述，起搏输出电路202生成用于刺激心脏110的心房和心室起搏脉冲。CPU204执行存储在存储器206内的指令并控制起搏器102内其他组件的操作。
适于连接心房导线104和心室导线106并能够发放起搏脉冲给心脏110(图1)右心房和右心室的图1和图2所示起搏器102可被称为“双腔”起搏器。起搏器102可程控而在各种重新限定的不同操作模式下的一种或多种模式下工作，所述模式包括“命令”模式。在“命令模式”中，起搏器102感知存在于病人108的心脏110(图1)中的固有电信号，并且仅在需要起搏脉冲的情况下才生成起搏脉冲。例如，使用指示是否启动“命令”模式的值、指示病人108的心脏110(图1)固有心博下限的“下限心率”值、指示心房收缩或“心房搏动”和后续心室收缩或“心室搏动”间的最长时间的“房室(AV)间期”来程控起搏器102。
定时/起搏控制电路208可以包括用于存储指示起搏器102的被程控参数值的各种寄存器以及用于执行定时功能的各种计数器值。例如，CPU 204可以在定时/起搏控制电路208的一个或多个寄存器中存储被程控的“命令”模式值、“下限心率”值以及“AV间期”值。
定时/起搏控制电路208包括接收并检测存在于病人108的心脏110(图1)内的固有电信号的感知电路。更具体地，定时/起搏控制电路208的感知电路通过心房导线104接收指示右心房固有收缩的第一电信号。响应于该第一电信号，感知电路可以在定时/起搏控制电路208内生成“心房搏动”信号。
如果启用起搏器102的“命令”模式，则定时/起搏控制电路208就在生成的“心房搏动”信号的频率低于被程控的“下限频率”时为起搏输出电路202提供“心房触发”信号。换句话说，定时/起搏控制电路208在心脏110(图1)的固有心博速率低于被程控的“下限频率”时为起搏输出电路202提供“心房触发”信号。响应该心房触发信号，起搏输出电路202就生成心房起搏脉冲并将该心房起搏脉冲经由心房导线104提供给心脏110(图1)的右心房。该心房起搏脉冲通常会导致心脏110的左右心房的一致收缩。
定时/起搏控制电路208的感知电路也通过心室导线106接收指示右心室固有收缩的第二电信号。响应于该第二电信号，感知电路可以在定时/起搏控制电路208内生成“心室搏动”信号。如果启用起搏器102的“命令”模式并且该“心室搏动”信号并非在跟随这“心房搏动”信号的被编程“AV间期”内生成，则定时/起搏控制电路208就为起搏输出电路202提供“心室触发”信号。响应该心室触发信号，起搏输出电路202就生成心室起搏脉冲并将该心室起搏脉冲经由心室导线106提供给心脏110(图1)的右心室。该心房起搏脉冲通常会导致心脏110的左右心室的一致收缩。
每分通气量感知电路210生成指示病人108(图1)的每分通气量的每分通气量输出信号。在一个实施例中，每分通气量感知电路210产生依赖于病人108的胸腔内阻抗变化的每分通气量输出信号，并且该每分通气量输出信号构成了指示在规律时间间隔处产生的病人108的每分通气量的数字值。在另一个实施例中，每分通气量输出信号可以是连续的模拟信号。
如上所述，导电电极附在心房导线104和心室导线106的末端(图1)，并且至少一部分的起搏器102外罐或外壳(图1-2)导电。每分通气量感知电路210可以在心房导线104或心室导线106的末端处的第一电极和起搏器102的外罐或外壳之间发放电流激励信号。电流激励信号例如可以包括以预定速率(例如，每秒16个脉冲或16赫兹)发放的电流脉冲。可以在心房导线104或心室导线106末端处的第二电极和起搏器102的外罐或外壳之间测量电压信号。由电压信号的大小除以电流激励信号的大小就能生成胸阻抗信号。
胸阻抗信号是具有三个主要分量的电压信号：直流(d.c.)偏移电压、来源于病人108的心脏110(图1)功能的心电分量以及呼吸分量。每分通气量感知电路210例如可以包括(例如，具有0.05Hz至0.8Hz通带的)带通滤波器，并且该胸阻抗信号可通过该带通滤波器以充分移除d.c.偏移电压和心电分量。在该带通滤波器输出端所呈现的“滤波”胸阻抗信号主要包括呼吸分量。
每分通气量感知电路210还可包括采样-保持电路和比较电路(未示出)。如上所述，每分通气量感知电路210能够以预定速率(例如16Hz)发放电流脉冲。预定速率限定在此被称为“循环时间”的脉冲间的时间间隔。每分通气量感知电路210在每个循环时间的开始发放电流脉冲。采样-保持电路可以在每个循环时间开始时对已滤波的胸阻抗信号采样，从而获取该已滤波胸阻抗信号的“当前”值。比较电路可以将已滤波胸阻抗信号的“当前”值与在先前循环时间开始时由采样-保持信号获取的已滤波胸阻抗信号的“在前”值进行比较。随后该比较电路就可生成等于已滤波胸阻抗信号的“当前”值和已滤波胸阻抗信号的“在前”值之差的模拟“差值”电压。
每分通气量感知电路210还包括模数转换电路、加法电路和寄存器(未示出)。模数转换电路可以将由比较电路生成的模拟差值电压转换成表示已滤波胸阻抗信号的“当前”值和先前循环时间开始处获取的已滤波胸阻抗信号的“在前”值之差的数字“计数”值。加法电路可以在预定数目的循环次数上(即在预定的时间间隔中)将由模数转换电路生成的数字“计数”值相加时间间隔。因此，在此可把在预定时间间隔中获取的数字“计数”值所产生的总和称为“每分通气量计数值”。数字“每分通气量计数值”会在每个预定时间间隔结束时出现在寄存器内，其中所述的数字“每分通气量计数值”指示病人108(图1)的每分通气量。在每个预定时间间隔结束时，可将数字“每分通气量计数值”(即，寄存器内容)提供给CPU 204(例如，可通过中断或已编程的输入/输出机制)，并在随后清空寄存器。
例如，每分通气量感知电路210能够如上所述以16Hz的速率发放电流脉冲。加法电路可以在预定的2秒时间间隔中将由模数转换电路生成的数字“计数”值中的32个相加。在每个2秒时间间隔结束时，都把数字“每分通气量计数值”(即，寄存器内容)提供给CPU 204(例如，可通过中断或已编程的输入/输出机制)，并在随后清空寄存器。
应该注意到，存在产生病人108(图1)的每分通气量量度的若干种方法，每分通气量感知电路210可以使用它们中的任一方法来生成每分通气量输出。例如，在其它预期实施例中，每分通气量输出可以是指示病人108(图1)的每分通气量的连续模拟波形。可按规律的时间间隔对该连续模拟波形采样，并将模拟采样转换成相应的数字值。
活动感知电路212感知病人108(图1)的移动或身体活动，并生成指示病人108移动或身体活动幅度的“活动输出”。在一个实施例中，“活动输出”组成以规律时间间隔生成的数字“活动值”。在另一个实施例中，“活动输出”可以是连续的模拟信号。
活动感知电路212例如可以包括当受到机械应力时生成电信号的元件(例如，压电晶体)，以及在病人108移动或进行身体活动时会对上述元件施加机械应力的机械装置。元件以及在病人108移动或进行身体活动时会对所述元件施加机械应力的机械装置可以形成，例如加速计(未示出)。加速计可以生成输出信号。可选地，活动感知电路212可以包括粘在起搏器102(图1-2)外罐或外壳内表面的压电传感器，并且该压电传感器可以生成输出信号。活动感知电路212可以包括带通滤波器，并且加速计或压电传感器的输出信号可与带通滤波器的输入耦合。由带通滤波器生成的输出信号可与阈值(例如，可编程阈值)相比较。超过阈值的带通滤波器输出信号的波峰(在此被称为“活动计数”-就可指示可以保证增加心律的足够幅度的病人108(图1)的移动或身体活动。
活动感知电路212可以包括累加在预定时间间隔(例如，2秒的时间间隔)内出现的“活动计数”的电路以及用于存储“活动计数”之和的寄存器。在每个规律时间间隔结束时，包含在所述寄存器内的相应的“活动计数”之和构成数字“活动值”。可在每个规律时间间隔结束时把寄存器内容提供给CPU 204(例如，可通过中断或已编程的输入/输出机制)，并在随后清空寄存器。
应该注意到存在用于产生病人108(图1)的移动或身体活动量度的若干种方法，活动感知电路212可以使用它们中的任一方法来生成“活动输出”。通常使用指示病人108的心脏110的固有搏动速率上限的“上限心率”来程控起搏器102。如果启用起搏器102的“速率响应”模式(例如，通过可编程参数)，则CPU 204就执行存储在存储器206内并能执行“速率响应”模式的软件指令。
在此情况下，CPU 204就根据由MV感知电路210生成的每分通气量输出和/或由活动感知电路212生成的活动输出来对存储在定时/起搏控制电路208内的“下限心率”值和/或“AV间期”值进行更改。CPU 204可以根据传递函数(例如，可编程传递函数)更改“下限心率”值和/或“AV间期”值以实现由“下限心率”值、“上限心率”值和传递函数限定的速率响应。结果是起搏输出电路202生成心房起搏脉冲的速率就可依据由MV感知电路210生成的每分通气量输出和/或由活动感知电路212生成的活动输出在“下限心率”和“上限心率”间变化。例如，可将起搏输出电路202生成心房起搏脉冲的“目标”起搏速率表示为：
“目标”起搏速率＝“下限心率”+f(感知电路输出)
其中f是由MV感知电路210生成的每分通气量输出和/或由活动感知电路212生成的活动输出的线性或单调函数。
例如，当由活动感知电路212生成的活动输出指示病人108(图1)的活动水平已经增加时，就将“下限心率”加上由活动感知电路212生成的活动输出所确定的递增量来增加“目标”起搏速率。只要由活动感知电路212生成的活动输出指示病人108的活动，就可用递增量周期性地增加该“目标”起搏速率直到“上限心率”。当由活动感知电路212生成的活动输出之时病人108已经终止活动时，就可用递增(减)量逐渐降低该“目标”起搏速率直到“下限心率”。
优选地选择速率响应函数f，从而“目标”起搏速率是基于活动感知电路212和每分通气量感知电路210的输出组合的。例如，可以选择速率响应函数f，使得当病人相对不活动时对“目标”起搏速率实质上是基于活动感知电路212产生的活动输出的，而当病人相对活动时“目标”起搏速率实质上是基于每分通气量感知电路210的每分通气量输出的。可以使用各种已知方法中的任何一种来组合或“混合”活动传感器和每分通气量传感器的输出以生成“目标”起搏速率。
遥测单元214与天线216相耦合，并经由该天线216与程控头116(图1)通信。例如，天线216可以是射频(RF)天线，而且遥测单元214向程控头116(图1)发送RF信号并接收来自该程控头的RF信号。在图1和图2的实施例中，CPU204经由遥测单元214、天线216和程控头116与程控单元114(图1)通信。CPU204经由遥测单元214从程控单元114接收要存储在存储器206的存储单元内的值。例如，这些被接收的值可以是用于确定起搏器102运行的可编程参数的值。CPU 204还可以使用遥测单元214将驻留在存储器206的存储单元内的值发送给程控单元114。例如，这些被发送的值可以是用于确定起搏器102运行的可编程参数的值和/或指示病人108(图1)被感知参数的数据。
图3A至图3D组合形成了用于判定植有植入式医疗设备(例如，图1和图2中的起搏器102)的病人(例如，图1中的病人108)进入睡眠态的一种方法300的一个实施例的流程图。该方法300可以通过驻留于起搏器102的存储器206(图2)内的软件而具体化。CPU 204(图2)可以在执行将该方法300具体化的软件时实现该方法300。
方法300包括“预备”部分302和“复现”部分304。在预备部分302期间，确定2个每分通气量阈值。而以预定时间间隔执行复现部分304的至少一部分步骤。在复现部分304期间使用在预备部分302期间确定的每分通气量阈值以判定植有植入式医疗设备的病人睡眠态的开始。
在预备部分302的步骤306期间，在预定时间周期内以预定的时间间隔接收“每分通气量值”。这些每分通气量的值指示体内植有植入式医疗设备的病人的每分通气量。例如，在上述每分通气量感知电路210的一个实施例中(图2)，每分通气量感知电路210以16Hz的速率发放电流脉冲，从而定义具有1/16或0.0625秒“循环时间”的脉冲“循环”。每分通气量感知电路210将在“当前”脉冲循环期间获取的胸阻抗信号的“当前”值和在先前电流脉冲循环期间获取的胸阻抗信号的“在前”值之间的模拟差值电压转换成数字“计数”值。每分通气量感知电路210在预定的2秒时间间隔上对由寄存器中模数转换电路生成的数字“计数”值中的32个求和。每分通气量感知电路210在每个2秒时间间隔结束时都提供包含在该寄存器内的“每分通气量值”，并在随后清空该寄存器。
在预备部分302的第二步骤308期间，使用在步骤306期间接收到的每分通气量的值来确定第一每分通气量阈值和第二每分通气量阈值。使用该第一和第二每分通气量阈值来判定从病人的“清醒”态到病人的“睡眠”态的转换。根据人类醒睡循环的昼夜特性，应该将步骤306中的“预定时间周期”预设为至少24小时，或者优选地设置为多个24小时，使得：(i)当病人清醒时获取在预定时间段内接收的每分通气量的第一部分，(ii)当病人睡着时获取在预定时间段内接收的每分通气量的第二部分，以及(iii)第一部分和第二部分之间的比率代表了病人108的醒睡循环。
第一每分通气量阈值大于第二每分通气量阈值，并用于筛选接收到的每分通气量值以判定是否许可执行复现部分304的剩余步骤。在计算第一每分通气量阈值的过程中确定在预定时间段内接收的每分通气量的中值。将第一每分通气量的阈值设置为该中值的一半。中值主要是每分通气量的“中间”值。也就是说，在预定时间段内接收的许多每分通气量值大于中值，而实质上相等数量的每分通气量小于该中值。
例如在步骤306期间，起搏器102(图1和图2)的CPU 204(图2)可以在24小时的时间段内以2秒的时间间隔接收来自每分通气量感知电路210(图2)的每分通气量值。CPU 204每接收到一个每分通气量的值，CPU 204就把每分通气量值存储在存储器206(图2)内。在24小时时间段结束时，CPU 204就访问存储在存储器206内的每分通气量值，确定每分通气量值的中值，并将第一每分通气量阈值设为该中值的一半。
可选地，起搏器102(图1和图2)的CPU 204(图2)可以在存储器206(图2)内形成接收到的每分通气量值的直方图，并且使用该直方图估计每分通气量值的中值。可以将期望每分通气量值的范围分为大小相等的子范围或“存储仓(bin)”，并在存储器206内为每个存储仓分配不同的存储单元。CPU 204每接收一个每分通气量的值，CPU 204就判定该值对应于哪个存储仓，并且为在分配给该存储仓的存储单元内保存的运行计数加“1”。在预定时间段(例如，24小时)结束时，CPU204就访问分配给每个存储仓的存储单元；查找一存储仓，其中在该存储仓以上和以下的一些存储仓中的计数存储仓存储仓大致相等；并且在由所述存储仓代表的每分通气量值子范围内选择中值。CPU 204随后就可将第一每分通气量阈值设为所选中值的一半。
关于确定第二每分通气量阈值，起搏器102(图1和图2)的CPU 204(图2)就保持对接收到的每分通气量的连续平均值(即均值)的运行估计。平均值代表接收到的每分通气量值的“集中趋势”。在预定时间间隔结束时(即在接收到预定数目的每分通气量值之后)，CPU 204就从对所述平均值的“当前”估计中计算在该时间间隔期间接收到的每分通气量值的偏差量度。CPU 204可以从形成每分通气量值与平均值的偏差的直方图。
如下将描述，在病人“醒睡”周期内形成的每分通气量值与平均值的偏差的直方图具有表示病人睡着时每分通气量值与平均值的偏差的第一峰值、表示病人清醒时每分通气量值与平均值的偏差的第二峰值以及在第一和第二峰值之间表示病人正在“清醒”态和“睡眠”态之间转变时每分通气量值与平均值的偏差的“凹槽”。CPU 204可以在直方图的第一和第二峰值间选择一个值作为第二每分通气量阈值。
例如，CPU 204(图2)可以计算在预定时间间隔(即，时间“窗口”)内接收到的每分通气量的标准差，并可以在存储器206(图2)内形成所得每分通气量标准差值的直方图。可以将期望每分通气量标准差的值的范围分为大小相等的子范围或“存储仓”，并为每个存储仓分配存储器206的不同存储单元。在每个时间窗口结束时，CPU 204计算每分通气量标准差的值，判定每分通气量标准差的值对应于哪个存储仓，并且为在分配给该存储仓的存储单元内保存的运行计数加“1”。在预定时间段(例如，24小时)结束时，CPU 204就访问分配给每个存储仓的存储单元。CPU 204可以在另外两个具有最高计数的存储仓之间查找具有最低计数的一个存储仓。具有最高计数的两个存储仓包括第一峰值所在的存储仓和第二峰值所在的存储仓，而在第一和第二峰值之间具有最低计数的存储仓则是直方图凹槽所在的存储仓。
如下将详述，CPU 204在由具有最低计数的区段所代表的每分通气量值的子范围内选择一个值(例如，一个最小值)作为第二每分通气量阈值。可选地，CPU204还可在由具有最低计数的存储仓和具有两个最高计数之一的第一峰值的存储仓之间的一个存储仓所代表的每分通气量值的子范围内选择一个值(例如，一个最小值)作为第二每分通气量阈值。此外，CPU 204还可在由具有两个最高计数的第一和第二峰值的存储仓之间中途的一个存储仓所代表的每分通气量值的子范围内选择一个值(例如，一个最小值)作为第二每分通气量阈值。
如上所述，在确定时间间隔处执行复现部分304的至少一部分步骤。在复现部分304的步骤310期间，在预定时间间隔中的一个时间间隔期间内接收每分通气量的值。使用每分通气量值来计算“MV Stdev Short”的值和“MV Stdev long”的值。“MV Stdev Short”的值是在包括当前时间间隔和紧接先前的m-1个时间间隔在内的m个时间间隔内接收的每分通气量值的标准差。“MV Stdev long”的值是在包括当前时间间隔和紧接先前的n-1个时间间隔在内的n个时间间隔内接收的每分通气量值的标准差。通常情况下，n≥m；但是为了改善性能，n最好大于m。例如，可以选择m的值以在2至5个每分时间段内计算“MV Stdev Short”的值，而选择n的值以在10至15个每分时间段内计算“MV Stdev long”的值。
如上所述，每分通气量感知电路210(图2)可在预定时间间隔(例如，2秒的时间间隔)结束时生成新的每分通气量值。CPU 204(图2)就保持对在多个预定时间段或时间“窗口”内接收到的每分通气量进行平均值(即均值)的运行估计。CPU 204在每分通气量感知电路210每次生成成新的每分通气量值时都对的平均值的运行估计进行更新，更新所用等式如下：
Mean(i)＝MV(i)/p+Mean(i-1)-Mean(i-1)/p
其中Mean(i)是在第i个时间间隔内的平均值估计，MV(i)是每分通气量感知电路210在第i个时间间隔内生成的每分通气量的值，p是所消逝的时间间隔的总数，而Mean(i-1)是在紧接第i个时间间隔前的一个时间间隔内的平均值估计。
关于在“当前”时间间隔k内的“MV Stdev Short”的值的计算，就使用在当前时间间隔和紧接先前m-1个时间间隔(即，p＝m)内接收到的每分通气量的值计算平均值估计Mean(k)，并且对“MV Stdev Short”的计算可使用如下等式：
MVStdevShort = Σ j = 1 m ( MV ( k - m - j ) - Mean ( k ) ) 2 m
关于“当前”时间间隔k内的“MV Stdev long”的值的计算，就使用在当前时间间隔和紧接先前n-1个时间间隔(即，p＝n)内接收到的每分通气量的值计算平均值估计Mean(k)值，并且对“MV Stdev 1ong”值的计算可使用如下等式：
MVStdevLong = Σ j = 1 n ( MV ( k - n - j ) - Mean ( k ) ) 2 n
例如，起搏器102(图1和图2)的CPU 204(图2)能够以2秒的时间间隔接收每分通气量的值，并且可以为在紧接之前n-1个2秒时间间隔内获取的每分通气量的值分配存储器206(图2)的存储单元。在步骤312期间，起搏器102(图1和图2)的CPU 204(图2)可以接收“当前”每分通气量的值，并且访问为紧接之前n-1个2秒时间间隔内获取的每分通气量的值所分配的存储单元。CPU 204可使用“当前”每分通气量的值以及在紧接之前m-1个时间间隔内获取的每分通气量的值以计算“MV Stdev Short”的值。CPU 204还可使用“当前”每分通气量的值以及在紧接之前n-1个时间间隔内获取的每分通气量的值以计算“MV Stdevlong”的值。
在判定步骤314期间，将“MV Stdev long”的值与在步骤308中所确定的第一每分通气量阈值进行比较。如果“MV Stdev long”的值小于该第一每分通气量阈值，就执行可选步骤316。另一方面，如果“MV Stdev long”的值大于或等于该第一每分通气量阈值，就执行步骤336。在步骤336期间，将”ElapsedTime”值置零，并退出方法300的复现部分304。
步骤316至320表示了方法300中复现部分304的可选“活动互验”部分。认为步骤316至320能够提高方法300的性能，但在方法300的执行过程中并不是必须的。可选步骤316期间，在预定时间间隔内接收“活动值”，其中该活动值指示病人在此预定时间间隔内的移动程度。
例如，起搏器102(图1和图2)的CPU 204(图2)可以每2秒的时间间隔接收来自活动感知电路212(图2)的活动值。活动感知电路212可以包括加速计、带通滤波器、比较电路、累加电路和寄存器。可使加速计的输出信号通过带通滤波器，并将所得的滤波输出信号提供给比较电路。该比较电路就将该已滤波的输出信号和一阈值(例如，可编程阈值)相比较。这里把超过该阈值的已滤波输出信号的峰值称为“活动计数”。累加电路可以对寄存器中2秒时间间隔中发生的“活动计数”求和。在每个2秒时间间隔结束时，活动感知电路212就提供包含在寄存器内组成“活动值”的“活动计数”的数字和，随后则清空寄存器。
在可选步骤318期间，使用该活动值计算“ActThreshold”值，其中该“ActThreshold”值是在包括当前时间间隔和紧接之前q-1个时间间隔在内的q个时间间隔中所获取的全部“活动值”之和。而q的值例如可以是20。在“当前”时间间隔k期间所获取的“ActThreshold”值可以表示为：
ActThreshold = Σ j = 1 q MV ( k - q - j )
其中，MV(i)是每分通气量感知电路210在第i个时间间隔内生成的每分通气量的值。
在可选判定步骤320期间，对活动值以及在步骤318期间算出的“ActThreshold”值进行比较。如果活动值小于“ActThreshold”值，就执行可选步骤322。另一方面，如果活动值大于或等于“ActThreshold”值，就执行步骤336。如上所述，在步骤336期间，将”ElapsedTime”值置零，并退出方法300的复现部分304。
步骤322至324代表方法300的复现部分304的可选“时刻互验”部分。认为步骤322-324能够提高方法300的性能，但在方法300的执行过程中并不是必须的。在可选步骤322期间，获取“TimeofDay”值，其中该“TimeofDay”值指示当前时刻。在可选的判定步骤324期间，将该“TimeofDay”值与预定的“ExpectedSleepTime”值相比较，其中“ExpectedSleepTime”值指示了病人每天期望开始睡眠的时刻。“ExpectedSleepTime”值例如可以是一个可编程的值。如果“TimeofDay”值大于或等于“ExpectedSleepTime”值，就执行可选步骤322。另一方面，如果“TimeofDay”值小于“ExpectedSleepTime”值，就执行步骤336。如上所述，在步骤336期间，将”ElapsedTime”值置零，并退出方法300的复现部分304。
在步骤326期间，把预定时间间隔的长度加入”ElapsedTime”值。在判定步骤328中比较该”ElapsedTime”值和“ExpectedSleepTransitionTime”值，其中的“ExpectedSleepTransitionTime”值是分配给该病人从“清醒”态到“睡眠”态的转换时间周期。“ExpectedSleepTime”值例如可以是可编程的值。如果”ElapsedTime”值大于或等于该“ExpectedSleepTransitionTime”值，就执行判定步骤330。另一方面，如果“ElapsedTime”值小于该“ExpectedSleepTransitionTime”值，就执行步骤336。如上所述，在步骤336期间，将“ElapsedTime”值置零，并退出方法300的复现部分304。
在判定步骤330期间比较“MV Stdev long”的值和“MV Stdev Short”的值。如果“MV Stdev long”的值大于或等于“MV Stdev Short”的值，就进行判定步骤332。另一方面，如果“MV Stdev long”的值小于“MV Stdev Short”的值，就进行步骤336。判定步骤330通过检测从“睡眠”态到“清醒”态的突然转换来提高方法300。通常在病人从“清醒”态到“睡眠”态转换时，病人的每分通气量会随时间单调下降。于是当病人睡着时，“MV Stdev long”的值通常会大于或等于“MVStdev Short”的值。而当病人突然醒来并开始活动时，“MV Stdev Short”的值将变得大于“MV Stdev long”的值以指示病人从“睡眠”态到“清醒”态的转换。
在判定步骤332期间比较“MV Stdev long”的值以及在步骤308中算出的第二每分通气量阈值。如果“MV Stdev long”的值小于第二每分通气量阈值，就执行步骤334。另一方面，如果“MV Stdev long”的值大于或等于第二每分通气量阈值，就执行步骤336。如上所述，在步骤336期间，将“ElapsedTime”值置零，并退出方法300的复现部分304。在步骤334期间，判定病人已从“清醒”态转换到“睡眠”态。
图4是为病人(例如，图1中的病人108)提供疗法的方法400的一个实施例的流程图。方法400可以通过驻留于起搏器102(图1和图2)的存储器206(图2)内的软件而具体化。CPU 204(图2)可以在执行将该方法400具体化的软件时实现该方法400。在方法400的第一步骤402中判定病人的睡眠开始。方法400的第一步骤402可以通过执行图3A至3D中方法300的各步骤而得以执行。在步骤404中可以对提供给病人的疗法进行修改。
例如，在图1的实施例中，病人108体内植有起搏器102，而心房导线104和心室导线106从起搏器102延伸而进入病人108的心脏110。在图2的实施例中，起搏器102包括起搏输出电路202、CPU 204以及定时/起搏控制电路208。起搏输出电路202生成用于刺激心脏110的心房和心室起搏脉冲。CPU 204可以在定时/起搏控制电路208的一个或多个寄存器中存储可编程的“命令”模式、“下限心率”和“AV间期”的值。
定时/起搏控制电路208包括接收并检测病人108心脏110内的固有电信号的感知电路。更具体地，定时/起搏控制电路208的感知电路经由心房导线104接收指示右心房固有收缩的第一电信号。响应于该第一电信号，感知电路可以在定时/起搏控制电路208内生成“心房搏动”信号。
如果启用了起搏器102的“命令”模式，定时/起搏控制电路208就在生成的“心房搏动”信号的频率低于被程控的“下限频率”时为起搏输出电路202提供“心房触发”信号。换句话说，定时/起搏控制电路208在心脏110的固有心博速率低于被程控的“下限频率”时为起搏输出电路202提供“心房触发”信号。响应该心房触发信号，起搏输出电路202就生成心房起搏脉冲并将该心房起搏脉冲经由心房导线104提供给心脏110的右心房。
CPU 204可以具体实现上述用于检测病人108睡眠开始的方法300和/或用于为病人提供疗法的方法400。例如，若已检测到病人108睡眠开始(例如，在方法300的步骤334中)，CPU 204就将存储在定时/起搏控制电路208内的“下限心率”从“静息心率”值(例如，每分60跳)调低到“睡眠心率”，其中“睡眠心率”小于或等于“静息心率”。“睡眠心率”值例如可以是可编程值。例如“睡眠心率”可以在每分50跳至每分60跳之间。
除了将起搏器中的“下限心率”从“静息心率”调低到“睡眠心率”之外，以上描述的方法300和400还可用于其他目的。例如，方法300可用于为监视睡眠相关事件(例如，睡眠呼吸暂停等)而检测睡眠的开始，而方法400则可用于提供其他医学治疗(例如，治疗房颤的电击、药物管理等)。
如下将使用图5A和图5B进一步描述对第二每分通气量阈值的计算。图5A是在24小时周期内通过每分通气量感知电路获取的病人每分通气量值的直方图。为获取图5A中直方图所需的数据，每分通气量感知电路以16Hz的速率发放电流脉冲，从而定义具有1/16或0.0625秒“循环时间”的脉冲“循环”。每分通气量感知电路将在“当前”脉冲循环期间获取的胸阻抗信号的“当前”值与在该当前脉冲循环时间的前一循环期间获取的胸阻抗信号的“在前”值之间的模拟差值电压转换成数字“计数”值。每分通气量感知电路在预定的2秒时间间隔内对寄存器内由模数转换电路生成的数字“计数”值中的32个求和。在每个2秒时间间隔结束时，每分通气量感知电路就提供寄存器中所含有的“每分通气量值”，并在随后清空寄存器。
把期望每分通气量值的范围分为大小相等的子范围或“存储仓”，并在存储器内为每个存储仓分配不同的存储单元。每分通气量感知电路每生成一个每分通气量的值，就判定该值应对应哪个存储仓，并且为在分配给该存储仓的存储单元内保存的运行计数加“1”。在24小时周期结束时，就读出保存在分配给该存储仓的存储单元内的运行计数。
图5B是用于形成图5A中直方图并在1分钟时间窗口内接收的每分通气量值的标准差的直方图。如上所述，每分通气量感知电路在每个2秒时间间隔结束时生成一个新的每分通气量值。每次当每分通气量感知电路如上所述生成一个新的每分通气量值时，就更新每分通气量值的平均值的运行估计。在以2秒时间间隔k结束的每个1分钟时间窗口结束时，就如上所述使用在当前时间间隔和紧接在前的29个时间间隔(即，p＝30)内接收的每分通气量的值来计算估计平均值Mean(k)，而对在时间窗口期间接收到的30个每分通气量值的标准差计算如下：
MVStdev = Σ j = 1 30 ( MV ( k - 30 - j ) - Mean ( k ) ) 2 30
在存储器内形成图5B的直方图。将期望的每分通气量标准差值的范围分为大小相等的子范围或“存储仓”，并在存储器206内为每个存储仓分配不同的存储单元。在每个1分钟时间窗口结束时，就计算每分通气量标准差的值。判定该每分通气量标准差的值对应于哪个存储仓，并且为在分配给该存储仓的存储单元内保存的运行计数加“1”。在24小时周期结束时，就读出分配给这些存储仓的存储单元的内容。
图5B的直方图具有第一峰值500、第二峰值502以及在第一峰值500和第二峰值502之间的“凹槽”504。第一峰值500表示当病人睡着时由每分通气量感知电路210生成的一部分每分通气量值。第二峰值502表示当病人清醒时由每分通气量感知电路210生成的另一部分每分通气量值。
关于使用图5B的直方图来确定第二每分通气量阈值，可以从位于凹槽504中的每分通气量值中选出第二每分通气量阈值。例如，可以在由具有最低计数的存储仓(即，在凹槽504内具有最低计数值的存储仓)所表示的每分通气量值的子范围内选择一个值(例如，最小值)作为第二每分通气量阈值。可选地，还可在凹槽504内具有最低计数的存储仓和具有最高计数的第一峰值500的存储仓之间的一个存储仓所代表的每分通气量值的子范围内选择一个值(例如，最小值)作为第二每分通气量阈值。此外，还可在由具有最高计数的第一峰值500的存储仓和具有最高计数的第二峰值500的存储仓之间的一个存储仓中途所代表的每分通气量值的子范围内选择一个值(例如，最小值)作为第二每分通气量阈值。
图6是关于上述“MV Stdev long”和“MV Stdev Short”的值的曲线图，其中使用在2秒时间间隔内生成并指示病人的每分通气量的每分通气量值来计算“MVStdev long”和“MV Stdev Short”的值。在图6中，上述第一每分通气量阈值定义“MV阈值1”水平，而上述第二每分通气量阈值定义“MV阈值2”水平。如图6所示，“MV阈值1”水平大于“MV阈值2”水平。如上所述，第一每分通气量用于筛选接收到的每分通气量值以判定接收到的每分通气量的值是否足够低以确保进一步分析而检测睡眠开始。
图6中标有“睡眠开始”的时刻是图3A至图3D的方法300确定病人开始睡眠的时刻。在“睡眠开始”时刻之前，“MV Stdev Short”和“MV Stdev long”的值几次位于“MV阈值1”水平之下，并且偶尔位于“MV阈值2”水平之下，从而指示了病人活动的减少以及从“清醒”态到“睡眠”态转换的来临。在图6中先于“睡眠开始”时刻并标有“时刻1”的时刻，“MV Stdev long”的值落在“MV阈值1”水平之下，这就指示了接收到的每分通气量的值足够低以确保进一步分析而检测睡眠开始(参见图3A中方法300的步骤314)。在图6中在“时刻1”和“睡眠开始”时刻之间的标有“时刻2”的时刻，“MV Stdev long”的值落在“MV阈值2”水平之下，并在随后时间一直保持在该“MV阈值2”水平之下。“睡眠开始”时刻出现在“时刻2”之后等于上述″ExpectedSleepTransitionTime″的时间周期(参见图3D中方法300的步骤328)。
图7是关于上述“MV Stdev long”的值的曲线图，其中使用在2秒时间间隔内生成并指示病人每分通气量的每分通气量值来计算“MV Stdev long”的值。与图6类似，上述第一每分通气量阈值定义标为“MV阈值1”的水平，而上述第二每分通气量阈值定义标为“MV阈值2”的水平。
图7中标有“睡眠开始”的时刻是图3A至图3D的方法300确定病人开始睡眠的时刻。在“睡眠开始”时刻之前，“MV Stdev long”的值一直高于“MV阈值1”和“MV阈值2”水平，指示以相对高水平的病人活动为特性的病人“清醒”状态。而正好在“睡眠开始”时刻前，“MV Stdev long”的值几次落在“MV阈值1”水平之下，并且偶尔会低于“MV阈值2”水平，这就指示了病人活动的减少以及从“清醒”态到“睡眠”态转换的来临。在“睡眠开始”时刻，“MV Stdev long”的值已经在等于上述″ExpectedSleepTransitionTime″的时间周期内落在“MV阈值2”之下(参见图3D中方法300的步骤328)。
病人在图7中标有“病人醒来”的时刻醒来。在图7中“睡眠开始”时刻和标有“病人醒来”是时刻之间的各时刻，“MV Stdev long”的值会超过“MV阈值2”水平，但不超过“MV阈值1”水平。超过“MV阈值1”水平的“MV Stdev long”值中的峰值700大约出现在病人暂时离床的时刻。在图7中在对应于峰值700的时刻和“病人醒来”时刻之间的时间，“MV Stdev long”的值会超过“MV阈值2”水平，并会偶尔超过“MV阈值1”水平，指示病人活动的增加以及从“睡眠”状态到“清醒”状态转换的来临。在图7中标有“病人醒来”的时刻之后，“MV Stdevlong”的值一直高于“MV阈值2”和“MV阈值1”的水平，从而指示，指示以相对高水平病人活动为特性的病人“清醒”状态。
图8是植入式医疗设备系统的一个可选实施例的示意图，所述系统包括在此被称为“ICD”的、通过三根导线6、15和16与病人心脏偶联的植入式心律转复除颤器10。连接器模块12接收用于位置电极感知并刺激3或4个心腔的右心室导线16、右心房导线15和冠状窦导线6的近端。在图8中，放置右心室导线16使其远端位于右心室(RV)以感知右心室的心电信号并对右心室发放起搏或电击脉冲。为此就为右心室导线16配备可任选并可回收地安装在电极头28内的环状电极24、尖端电极26以及RV螺管电极20，这些电极都与包含在导线16主体内的经绝缘的导体相连。在导线16的近端，这些绝缘导体的近端偶联由连接器14所带有的相应连接器，从而提供与ICD 10的电气连接。
放置右心房导线15使其远端位于右心房和上腔静脉(SVC)附近。为导线15配备可任选并可回收地安装在电极头19内的环状电极21、尖端电极17，用于右心房内的感知和起搏。导线15还配备有发放高能量电击疗法的SVC螺管电极23。环状电极21、螺旋电极17和SVC螺管电极23都与包含在右心房导线15主体内的绝缘导体相连。每个绝缘导体都在其近端与由连接器13所带有的连接器端相偶联。
冠状窦导线6经由冠状窦和心大静脉进入心脏左侧脉管系统内。在图8实施例中示出的冠状窦导线6具有除颤螺管电极8，该电极能够与RV螺管电极20或SVC螺管电极23组合使用以发放用于心律转复和除颤疗法的电击。在其他实施例中，冠状窦导线6还可配备用于左心腔内起搏和感知功能的远端尖电极和环状电极。螺管电极8与导线6主体内的绝缘导体偶联，从而提供了与近端连接器4的连接。
对于感知和起搏功能，电极17和21或者24和26可用作通常被称为“尖端-环状”结构的偶极对，或者还可在具有设备外壳11作为无关电极的单极结构内，通常被称为“罐式(can)”或“箱式(case)”电极。设备外壳11也可与一个或多个除颤螺旋电极8、20和23结合用作皮下除颤电极，用于心房或心室的除颤。
应该认识到其他的导线系统可以替代图8中示出的三个导线系统。虽然在图8中示出了特定的多腔ICD和导线系统，但是包括在本发明内的方法可适用于单腔心房心律转复器/除颤器、双腔ICD或其他多腔ICD。
图9是图8所示ICD的一个实施例的示意图。ICD 10响应于检测到的纤颤生成经由螺管电极20、23和/或8发放给心脏的高能量电击脉冲。在图9的实施例中，ICD 10包括导线接口电路200、起搏输出电路202、中央处理单元(CPU)204、存储器206、定时/起搏控制电路208、MV感知电路210、活动感知电路212、遥测单元214和天线216，它们与以上结合图9描述的起搏器102内标记相同的部件大体对应。ICD 10还额外包括用于发放高电压电击脉冲的心律转复/除颤输出单元218。
导线接口电路200适于接收右心房导线15的高电压、右心室导线16的高电压以及冠状窦导线6的高电压。经由导线接口电路200可选择导线15、16和6所携带的电极，用于ICD 10的各种感知、起搏和心律转复/除颤功能。
定时/起搏控制电路208包括接收并检测由右心房导线15和右心室导线16上电极所感知的固有电信号。定时/起搏控制电路208包括用于存储指示ICD 10程控参数值的各种寄存器以及用于执行定时功能的各种计数器。例如，定时/起搏控制电路208还可存储用于控制由ICD 10发放的起搏脉冲定时的逸搏间期持续时间。在由被感知R-波或P-波重置的情况下，出现在逸搏间期计数器内的计数值可用于测量R-R间期、P-P间期、P-R间期和R-P间期，并可将它们的量度存储在存储器206内并在各式心律失常出现时用于CPU 204的诊断。
定时/起搏控制电路208还包括模数转换器，用于将接收自导线15和16的感知电极的电信号数字化。CPU 204可利用数字信号分析技术表征接收自定时/起搏控制电路208的数字化信号并将其存储在存储器206中，从而能够利用本领域内已知的各种信号处理方法来识别病人心律并进行分类。
响应于检测到的房性或室性心动过速，就可由CPU 204将依据该检测到心动过速类型的治疗方案载入定时/起搏控制电路208，并把抗心动过速起搏疗法发放给病人心脏。在需要较高电压心律转复或除颤电击脉冲的情况下，CPU 204就激活心律转复/除颤输出单元218，从而经由包括在其中的充电电路开始对高电压电容器充电。定时/起搏控制电路208控制发放心律转复或除颤电击脉冲的定时。
根据本发明，根据前述由MV感知电路210提供给CPU 204的每分通气量值，在检测到睡眠状态之前CPU 204可延迟或取消对心律转复/除颤输出单元218的激活。在现今的ICD中，在医师使用前就已把特定的心律失常疗法编程入设备并通常还提供疗法菜单。该疗法菜单常被称为“递升(tiered)”疗法，其中的疗法趋向于从相对能量较低、侵略性较小的疗法发展为能量较高、侵略性更强的疗法。例如，可以在检测到心动过速的初始选择抗心动过速起搏疗法。一旦再次检测到心动过速，就排定更具侵略性的抗心动过速疗法。如果反复尝试使用抗心动过速起搏疗法无效，其后就可选择高水平的心律转复电击脉冲。可以响应于初始电击或多次电击对于终结心动过速/纤颤的无效而增加心律转复/除颤电击的幅度。
当这些疗法菜单可用时，就可响应于检测到的房性心动过速由CPU 204启动一递升疗法序列。一旦再次检测到，该疗法序列就进行到一个程控的高电压电击疗法。可以推迟程控的电击疗法直到CPU 204根据图3A至3D中方法300检测到睡眠开始之后的预定时刻。
另外，在对病人持续睡眠检测的同时检测到需要高电压电击疗法的房性心律失常时，就可以无延迟地发放程控的电击疗法。然而若在检测到需要高电压电击疗法的房性心律失常的同时未发生CPU 204的睡眠检测，就取消任何程控的高电压电击疗法。可以根据疗法菜单进行程控的起搏疗法或低电压心律转复疗法。
图10是总结了一种方法的一个实施例所执行的步骤的流程图，所述方法用于在检测到睡眠状态之前控制用于治疗房性心律失常的高能量电击脉冲的发放。一检测到AT或AF，方法800就在步骤802处开始。在步骤804处，做出是否已在检测到AT/AF之前的预定时间段内检测到睡眠开始的判定。可优选地基于以上结合图3A至图3D所述的MV值与MV统计参数的偏离来检测睡眠的开始。然而，也可使用其他已知的检测方案来检测睡眠的开始，这些方案可在诸如Park等人提交的美国专利No.6,128,534、Renrie所提交的美国专利No.5,814,087以及由Bornzin等人所提交的美国专利No.5,476,483中找到，而它们的全文结合在此作为参考。
如果在预定时间间隔内预先检测到睡眠开始从而能够确信病人正在睡眠，则可在步骤806发放程控的心律转复/除颤(CV/DF)电击。如果未在预定时间间隔内预先检测到睡眠开始，就如判定步骤804所判定，在步骤806取消对程控CV/DF电击的发放。应该理解一旦在步骤802检测到AT/AF，也可以发放疗法菜单内程控的其他心律失常疗法。如果疗法菜单内包括高能量的心律转复或除颤电击，那么在准备发放电击之前，即在启动电容器充电之前，就做出对已预先检测到睡眠开始的确认(步骤804)。优选地，可在预定时间窗口内(例如在最后的15至30分钟内)进行睡眠开始的检测，从而仍可期望病人睡着。
图11是总结了一种方法的另一个实施例中所执行步骤的流程图，所述方法用于在检测到睡眠状态之前控制用于治疗房性心律失常的高能量电击脉冲的发放。在未检测到睡眠开始的情况下，本方法并不取消程控的电击疗法，而是将程控的电击疗法推迟到检测到睡眠开始的时间之后。一检测到AT或AF，方法900就在步骤902处开始，之后是在步骤904执行对睡眠开始的监视。如上所述，基于长期和相对短期MV参数估计来检测睡眠开始。
如果检测到睡眠开始，如步骤906所判定，方法900就行进到步骤910来监视觉醒。否则，方法900就返回步骤904继续监视睡眠的开始。在步骤904，在每个MV传感器时间间隔结束时，例如在2秒时间间隔结束时，确定MV参数值。在步骤906，比较分析MV参数值，例如前述“MV Stdev Long”和“MV StdevShort”，以确定睡眠是否已发生。在步骤910监视觉醒涉及类似过程，其中在每个MV传感器时间间隔结束时确定MV参数值。在步骤912的比较分析中估计这些MV参数值以判定是否不再指示睡眠，即是否已出现觉醒。如前所述，当病人睡着时，“MV Stdev Long”的值通常大于或等于“MV Stdev Short”的值。然而，在病人突然醒来并开始活动时，“MV Stdev Short”值将变得大于“MV Stdev Long”值，这就指示了病人已从“睡眠”态转为“清醒”态。这样就可基于在睡眠开始检测以后“MV Stdev Short值”将变得大于“MV StdevLong”值而在步骤912中检测觉醒。
如果检测到觉醒，则方法900就返回到步骤904以恢复对睡眠开始的监视。在步骤914将自检测到睡眠开始之后的消逝时间重置为零。如果在判定步骤912未检测到觉醒，就在步骤916测量自检测到睡眠开始之后的消逝时间。在步骤916将MV传感器时间间隔，例如2秒，加入“当前的”消逝时间值。
在步骤918，比较消逝时间和“电击等待时间”。“电击等待时间”是将发放的CV/DF电击所要延迟的预定程控时间量。优选地，该“电击等待时间”应对应于病人睡眠开始后到达深睡眠通常所需的时间。通常在未觉醒或打扰的情况下，人们在睡眠开始后约20分钟进入深睡眠。因此就能将“电击等待时间”设置为例如约20至60分钟之间。
若判定步骤918判定消逝时间已经到达“电击等待时间”，ICD 10就在判定步骤920验证是否仍能检测到AT/AF，如果检测到，就在其后的步骤922发放被延迟的CV/DF电击。如果自检测到睡眠开始后的消逝时间未到达“电击等待时间”，就假设病人尚未进入深睡眠阶段。方法900就返回步骤910以继续监视觉醒并在未检测到觉醒的情况下测量自睡眠开始的消逝时间。
如果在消逝时间等于“电击等待时间”之后不再检测到AT/AF，就在判定步骤918判定不再适合发放被延迟的电击。随后就在步骤924终止方法900，并取消该被延迟的电击。
图12是流程图，为图11的方法900中含有的检测觉醒的步骤的一个实施例提供额外的细节。方法900的步骤910所包括的用于监视觉醒的步骤可以组合为图12中虚线框所示的部分。在如前所述在方法900的步骤906(图11)检测到睡眠开始之后，就在步骤926开始对觉醒的监视，而在步骤926中计算电路接收来自MV感知电路并在预定时间间隔(例如，2秒)内确定的下一个MV的值。如步骤928所示并如前所述，使用该接收到的MV的值来计算当前“MV Stdev Short”的值和当前“MV Stdev Long”的值。在判定步骤930，比较当前的“MV Stdev Short”的值和当前“MV Stdev Long”的值。如果“MV StdevShort”的值已经变得大于“MV Stdev Long”的值，病人就已经开始指示觉醒的活动。
如果“MV Stdev Short”的值还超过前述第二“MV阈值”，就在步骤934处检测到觉醒。另一方面，如果“MV Stdev Short”的值不大于“MV Stdev Long”的值(步骤930)，或者如果“MV Stdev Short”的值大于“MV Stdev Long”的值，但仍小于第二“MV阈值”(步骤932)，就如步骤936所示，持续“睡眠”态检测。在完成了步骤926至936代表的子例程之后，方法900就行进到判定步骤912并在其后根据是否检测到觉醒而行进到步骤914或916(图11)。
图13是总结了一种方法的再一个实施例中所执行步骤的流程图，该方法用于在检测到睡眠状态之前控制用于治疗房性心律失常的高能量电击脉冲的发放。图13所示的方法950包括的步骤902至924与上述图11所示的方法900包括的标号相同的步骤相对应。在执行前述方法900期间，如果在做出睡眠开始检测(步骤906)后永远无法到达程控的“电击等待时间”(步骤918)，则会无限期地抑制未决的电击疗法。“电击等待时间”可能在睡眠期间无法到达，例如病人在夜里没有休息或者遭受频繁的觉醒。这样就一直无法发放未决的电击脉冲。然而，并不期望长期(例如超过24至48小时)抑制对未决AT/AF电击疗法的发放。在此情况下，就可排定未决电击疗法在特定的时刻出现，例如，上午4点钟(4a.m.)出现，或在缩短的“电击等待时间”后出现，以先发生的为准。
这样，图13的方法950包括确保不无限期抑制未决电击疗法的额外步骤。如果在图13的步骤906中做出睡眠开始检测之后在步骤912中检测到觉醒，就如前所述在步骤914重置消逝时间计数器。然而在返回步骤904再次监视睡眠开始之前，方法950在步骤940判定“最大未决电击时间”是否已期满。如果没有，方法950就行进到步骤904。但若“最大未决电击时间”已过，就在步骤942中缩短“电击等待时间”。通过缩短“电击等待时间”，就更可能接在下一次休眠开始检测之后发放未决电击疗法。
“最大未决电击时间”可由从AT/AF检测时间中测得的时间间隔所限定。可将最大未决电击时间程控为跟随AT/AF检测之后的几分钟或几小时，例如12、18或24小时。此外，可以程控“最大未决电击时间”使其与时刻相对应。例如，可使最大未决电击时间在排定的某一时刻期满，例如在指示夜间结束的7:00a.m.。如果在第一夜间跟随AT/AF检测期间未到达“电击等待时间”，则可到达“最大未决电击时间”。一旦在步骤940到达“最大未决电击时间”，则就在步骤942缩短“电击等待时间”。
在缩短“电击等待时间”之后，方法950就继续进行到监视睡眠开始的步骤904。如果跟随睡眠检测测量的消逝时间(步骤916)到达被缩短的“电击等待时间”(步骤918)并且仍可检测到AT/AF(步骤920)，那么就在步骤922发放电击疗法。但若是没有到达被缩短的“电击等待时间”(步骤918)并且也已超过“最大未决电击时间”，那么就在排定的“默认”电击发放时间发放电击疗法。这样，如果在判定步骤918消逝时间未到达所述被缩短的“电击等待时间”，那么方法950就在判定步骤944判定是否已超过“最大未决电击时间”以及是否已到达排定的“默认”电击发放时间。如果满足这些条件，就在步骤920验证了持续的AT/AF检测之后，在步骤922发放电击疗法。可以将“默认”的电击发放时间程控至病人期望休息的时间，例如4:00a.m.。
如果在判定步骤944尚未到达排定的“默认”电击时间，则方法950就返回步骤910继续监视觉醒。于是在步骤922就发放未决电击疗法如下：在跟随睡眠开始检测的原始程控的“电击等待时间”之后；若“最大未决电击时间”已过就在缩短的“电击等待时间”之后；或如果“最大未决电击时间”已过则按排定的“默认”电击发放时刻，以先发生的为准。。可将以上的某些技术具体实现为含有指令的计算机可读介质，这些指令用于诸如图2和图9微处理器204或定时/控制电路208的可编程处理器。可编程处理器可以包括能够单独或协同运作的一个或多个独立的处理器。“计算机可读介质”包括但不限于任何种类的计算机存储器，诸如软盘、传统硬盘、CR-ROM、闪存ROM、非易失性ROM、RAM以及磁性或光学存储介质。这些介质可以包括指令，用于使处理器执行用于启动根据本发明的换码率变化(escape rate variation)的会话的上述任何特征。
因为按不同的但是等效的方式对本发明的修改和实践对于阅读本教示的本领域普通技术人员是显而易见的，所以在此只是示意性地公开特定的实施例。此外，本发明并不限制这里示出的结构或设计细节，而是由随后的权利要求限定。因此明显地可对上述公开的特定实施例做出改变或修改，并且所有这些变化都被认为在本发明的范围和精神之内。因此，在此所寻求的保护由所附权利要求阐明。

Claims (25)

1.一种可植入在病人体内的植入式医疗设备，包括：
配置成用于为病人提供疗法的疗法部件；
感知对应于指示病人每分通气量的每分通气量的值的生理参数的传感电路；以及
与所述疗法部件和所述传感电路相耦合的微处理器，它响应于所述被感知的生理参数检测病人第一状态的开始，并判定是否在第一预定时间周期内检测到所述第一状态的开始，其中所述第一状态对应于睡眠状态，并且
其中所述微处理器在一时间段上的预定时间间隔接收多个每分通气量值，以生成在包括当前时间间隔和第一先前m-1个时间间隔的预定时间间隔的第一m个时间间隔内接收到的多个被感知每分通气量值的第一发放速率并生成在包括当前时间间隔和第二先前n-1个时间间隔的预定时间间隔的第二n个时间间隔内接收到的多个被感知每分通气量值的第二发放速率，其中响应于所述第二发放速率大于所述第一发放速率来检测所述第一状态的开始。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，响应于在所述预定时间周期内未检测到第一状态的开始而取消所述疗法的传递。
3.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述疗法部件感知病人的固有信号，并且所述微处理器响应于所述被感知的固有信号而检测预定事件。
4.如权利要求3所述的设备，其特征在于，所述第一预定时间周期对应于检测到所述预定事件之前的时间段。
5.如权利要求4所述的设备，其特征在于，所述时间段约在15到30分钟之间。
6.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述第一预定时间周期对应于自检测到所述第一状态的开始起的时间段。
7.如权利要求6所述的设备，其特征在于，所述时间段约在20到60分钟之间。
8.如权利要求6所述的设备，其特征在于，所述疗法部件感知病人的固有信号，而所述微处理器响应于所述被感知的固有信号检测预定事件，并判定是否在第一预定时间周期内检测到所述第一状态的开始之后检测到所述预定事件。
9.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述微处理器响应于所述每分通气量值生成与病人在所述第一状态和第二状态之间转换相对应的阈值响应于所述第一发放速率不大于所述第二发放速率的情况以及所述第一发放速率大于所述第二发放速率但不大于所述阈值的情况中的一种来判定保持所述第一状态，并响应于被保持的第一状态确定自检测到所述第一状态开始以来所消逝的时间，其中响应于所述大于或等于第一预定时间周期的消逝时间来确定要在所述第一预定时间周期内检测所述第一状态的开始。
10.如权利要求9所述的设备，其特征在于，所述疗法部件感知病人的固有信号，而其中所述微处理器响应于被检测的固有信号检测预定事件并判定是否在第一预定时间周期内检测到所述第一状态的开始之后检测到所述预定事件。
11.如权利要求9所述的设备，其特征在于，所述微处理器响应于未持续下去的所述第一状态来判定第二预定时间周期是否已期满，并响应于第二预定时间周期的期满缩短所述第一预定时间周期。
12.如权利要求11所述的设备，其特征在于，所述疗法部件感知病人的固有信号，而其中所述微处理器响应于第一状态的持续以及在随后的所述消逝时间并不大于或等于所述第一预定时间周期，判定预定的发放时间是否已到达以及第二预定时间周期是否已期满，响应于被感知的固有信号检测预定事件，响应于所述预定发放时间的到达以及所述第二预定时间周期的期满判定是否检测到所述预定事件，并且响应于被检测到的所述预定事件发放所述疗法。
13.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述微处理器响应于所述每分通气量值生成与病人在所述第一状态和对应于清醒状态的第二状态之间转换相对应的第一阈值和第二阈值，响应于第二发放速率小于所述第一阈值以及所述第二发放速率大于或等于所述第一发放速率来检测所述第一状态的开始，并且响应于第二发放速率小于所述第一阈值以及所述第一发放速率大于所述第二发放速率来检测所述第一状态和所述第二状态之间的转换。
14.一种能植入病人体内的植入式医疗设备，包括：
用于感知对应于指示病人每分通气量的每分通气量的值的生理参数的装置；
用于响应于所述被感知的参数检测病人第一状态开始的装置，其中所述第一状态对应于睡眠状态；以及
用于判定是否在第一预定时间周期内检测到所述第一状态开始的装置，
其中检测第一状态开始的装置包括：
用于在一时间段上的预定时间间隔确定多个每分通气量值的装置；
用于生成在包括当前时间间隔和第一先前m-1个时间间隔的预定时间间隔的第一m个时间间隔内接收到的多个被感知每分通气量值的第一发放速率并生成在包括当前时间间隔和第二先前n-1个时间间隔的预定时间间隔的第二n个时间间隔内接收到的多个被感知每分通气量值的第二发放速率的装置；以及
用于响应于所述第二发放速率大于所述第一发放速率来检测所述第一状态的开始的装置。
15.如权利要求14所述的设备，其特征在于，还包括响应于在所述第一预定时间周期内未检测到第一状态的开始而取消所述疗法。
16.如权利要求14所述的设备，其特征在于，还包括：
用于感知病人的固有信号的装置；以及
用于响应所述被感知固有信号来检测预定事件的装置，其中所述预定时间周期对应于检测所述预定事件之前的时间段。
17.如权利要求16所述的设备，其特征在于，所述时间段约在15到30分钟之间。
18.如权利要求14所述的设备，其特征在于，所述第一预定时间周期对应于自检测到所述第一状态开始起的时间段。
19.如权利要求18所述的设备，其特征在于，所述时间段约在20到60分钟之间。
20.如权利要求18所述的设备，其特征在于，还包括：
用于感知病人固有信号的装置；
用于响应被感知固有信号来检测预定事件的装置；以及
用于判定是否在第一预定时间周期内检测到所述第一状态的开始之后检测到所述预定事件。
21.如权利要求14所述的设备，其特征在于，还包括：
用于响应所述每分通气量值来生成与病人在所述第一状态和第二状态之间转换相对应的阈值的装置；
用于判定所述第一状态是否持续的装置，该装置响应于所述第一发放速率不大于所述第二发放速率的情况以及所述第一发放速率大于所述第二发放速率但不大于所述阈值的情况中的一种确定对所述第一状态的保持；以及
用于响应被保持的第一状态来确定自检测到所述第一状态的开始以来所消逝的时间的装置，其中用于判定是否在第一预定时间周期内检测到所述第一状态的开始的装置包括判定所述消逝时间是否大于或等于所述第一预定时间周期。
22.如权利要求21所述的设备，其特征在于，还包括：
用于感知病人的固有信号的装置；
用于响应被感知的固有信号来检测预定事件的装置；以及
用于判定是否在第一预定时间周期内检测到所述第一状态的开始之后检测到所述预定事件的装置。
23.如权利要求14所述的设备，其特征在于，还包括：
用于响应所述每分通气量值而生成与病人在所述第一状态和第二状态之间转换相对应的第一阈值和第二阈值的装置；
用于响应第二发放速率小于所述第一阈值以及所述第二发放速率大于或等于所述第一发放速率来检测所述第一状态开始的装置；以及
用于响应于第二发放速率小于所述第一阈值以及所述第一发放速率大于所述第二发放速率来检测所述第一状态和所述第二状态之间的转换的装置。
24.如权利要求21所述的设备，其特征在于，还包括：
用于响应未持续的所述第一状态来判定第二预定时间周期是否已期满的装置；以及
用于响应第二预定时间周期的期满来缩短所述第一预定时间周期的装置。
25.如权利要求24所述的设备，其特征在于，还包括：
用于响应第一状态的持续以及在随后的所述消逝时间并不大于或等于所述第一预定时间周期来判定预定的发放时间是否已到达以及第二预定时间周期是否已期满的装置；
用于感知病人的固有信号的装置；
用于响应被感知的固有信号来检测预定事件的装置；
用于响应所述预定发放时间的到达以及所述第二预定时间周期的期满而判定是否检测到所述预定事件的装置；以及
用于响应被检测到的所述预定事件而发放所述疗法的装置。
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