CN100431483C - 用于在体外回路的至少一部分中输送生物流体的装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及压力检测。一种生物流体装置(703)，该装置包括设置在其上的压力传感器(702)。该压力传感器包括可压缩容器并能够进行无线通讯，所述可压缩容器的压缩指示压力。

Description

用于在体外回路的至少一部分中输送生物流体的装置

技术领域

本发明涉及对医疗程序中所用流体的管理，特别涉及生物流体中的压力检测。

背景技术

有许多要管理生物流体以及任何包含生物细胞的其它流体的程序，所述生物流体如血液、血液成分、血液或血液成分与其它流体的混合物。这些程序的例子包括在体外血液回路中对取出的血液进行处理。这些处理包括，例如血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆除去、血液成分分离、血液氧化等等。正常地，血液在血液出口从血管取出并返回同一血管。在这些程序期间，经常需要监控生物流体系统内的压力，并且这也重要。

美国专利申请20020007137说明了现有技术的透析压力检测系统，其中用普通的压力变换器来测量体外血液回路内的压力。

典型地，当使用现有技术的装置进行压力检测时，体外血液回路连接到病人和透析机。压力传感器位于透析机内并且可操作地且在结构上连接到体外血液回路。

即使体外血液回路典型地是一次性的装置的形式，也有在病人之间交叉感染的危险。在透析机内的压力传感器和一次性的体外回路中的血液之间，在连接器管路/柱中设置有空气柱。该空气柱在血液上施加背压，由此防止血液接触压力传感器/机器。透析机正常地包括滚子类型的泵，该泵产生脉动的血液流使得血液在一定程度上穿透连接器管路。如果血液流动受阻，存在由连接器管路中的空气柱施加在血液上的背压被克服并且血液到达用于保护压力传感器的保护过滤器的潜在危险。这种情况下，如果这种情况再次发生在连接到该机器的其他病人身上并且机器未被适当的清洁，就会发生交叉感染。也有细菌在保护过滤器的血液残留物中生长的潜在危险。

另一个问题是会因操作者在系统安装时的错误而产生泄漏。不必说，如果系统中有被感染的血液，泄漏就会给系统操作者带来危险。泄漏还可能导致错误的或不精确的压力测量。

出版号为WO02/22187的国际专利申请公开了一种具有与压力传感器一体形成的一次性血液通道滤筒(cartridge)的血泵。信号线将来自压力变换器的信息传送给控制器。

这样，可能会因存在流体例如血液的溢出(或沾染)以及微粒例如盐晶体和毛刺的沾染而产生电接触的问题。此外，电连接器装置意味着在流体传输装置附近存在边缘、凹口、凸出物等，这典型地增大了流体溢出(或沾染)和连接器装置区域微粒聚集的危险。不必说，对操作者的接触开放的电连接器可能也会给操作者造成被电击的额外的危险。

此外，从根据现有技术的压力传感器传送压力信息所需的电线和连接器不必要地复杂，并且增加了使用时出现错误的危险。

因此存在如何提供电气安全、能避免与流体溢出(或沾染)和微粒积聚相关的危险、易于安装、能避免泄漏并减小病人和/或系统操作者之间交叉感染的一次性的流体装置的普遍问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种能够克服与现有技术系统有关的问题的系统。

通过根据下文所述的装置、装置的使用、系统、系统的使用以及方法而在不同的方面实现本发明的目的。

一种用于在体外回路的至少一部分中输送生物流体的发明装置，其中体外回路的至少一部分是一次性的并且包括至少一个构造成在使用时与生物流体流体连通的压力传感器，其特征在于，至少一个压力传感器构造成用于检测生物流体的压力与基准压力之间的差，并包括电路，该电路构造成由所施加的第一交变电磁场来激励并构造成通过第二交变电磁场来传递指示所述压力传感器的压力的信息。

在一实施例中，第一和第二交变电磁场是一个且相同的电磁场，并且也在一实施例中，第一和第二交变电磁场在无线电频率范围内。

在一实施例中，所述传感器包括可压缩容器，该容器的压缩和膨胀可指示压力。优选地，所述容器是打开的，即构造成具有开口或通道等，以将大气压力引入容器。

根据本发明的一实施例，压力传感器可包括电容和/或电感形式的元件，在这些元件中至少一个是随所述容器的相对压缩和/或膨胀而变化的可变元件，所述电容和/或电感是谐振电路的一部分。

通过这样的传感器，可以以无线的方式通过测量谐振频率来测量可变元件的幅值。这样做的优点在于避免了上文讨论的与现有技术装置相关的缺点。这样可以测量可变电容或可变电感。通过对可变元件与压力相关性的更早的测量，即标定测量，可以确定压力。

虽然优选容器是打开的，但在一些实施例中，可压缩容器可以在封闭容器中以任何已知压力即基准压力包括气体例如空气。从而所述容器中可以具有已知的固定的压力，以便具有一基准。

所述传感器可被制作成在未受影响的状态下具有任何预定的谐振频率。这可用于通过无线电频率测量的辨别程序中，以辨别不同应用中使用的不同的一次性物品，所述不同应用如透析仪、过滤片(cassette)、血路管、超滤器、管子、接头、容器、腔、流体袋、血袋、收集袋、管路组的泵送段、充氧器等。

根据本发明的管理生物流体的系统包括：具有至少一个如上文讨论的压力传感器的装置；至少一个构造成将交变电磁场传送到装置中至少一个传感器的发射器；至少一个构造成从所述装置接收无线电频率信息的接收器，其中所接收到的信息指示由所述装置检测到的至少一个压力；以及构造成控制发射器和接收器的控制器。在一实施例中，所述至少一个传感器位于所述至少一个发射器和所述至少一个接收器附近，例如5到40mm。

本发明的优点在于，通过不需要在结构上将压力传感器连接到体外血液回路，使空气-血液接触面最小化，避免了病人和/或操作者之间交叉感染的危险。

另一个优点在于，所述系统易于安装且由此避免了可能给系统操作者带来危险的泄漏的危险。

本发明的又一个优点在于，提供了一体形成的压力传感器，其足够便宜以致每个装置在使用后可被丢掉。

上述方面在同一个实施例中可以分开或结合。下面将结合附图对本发明的实施例进行说明。

附图说明

图1示意性地示出连接到病人的体外血液回路；

图2示意性地示出包括根据本发明的实施例的装置的体外血液回路；

图3示意性地示出体外血液回路的一部分，该部分包括根据本发明的实施例的带有传感器的装置；

图4以放大的比例示出图3的一部分；

图5a-图5e示意性地示出包括压力传感器的装置；

图6a和图6b示出装有根据本发明的实施例的压力传感器的管子；

图6c示出装有根据本发明的实施例的压力传感器的管子；

图7a和图7b示出根据本发明的系统；

图8a-图8c示出根据本发明的相应的系统。

具体实施方式

首先将通过对透析过程中体外血液回路的图解来说明本发明，接着说明压力传感器，最后说明包括血液回路、压力传感器、发射器和接收器的系统。

图1示出病人的前臂1。前臂包括动脉2和静脉3，在这里所述动脉是桡动脉，所述静脉是头静脉。通过外科手术在动脉2和静脉3中形成开口，并且连接开口以形成瘘管4，动脉血流在所述瘘管中交叉循环到静脉。由于瘘管，通过动脉和静脉的血流增加并且静脉在连接开口的下游形成增厚区。当瘘管在几个月后长好时，静脉更厚并可被反复刺穿。通常，增厚的静脉区域被称为瘘管。如本领域技术人员所能认识的一样，也可使用人造静脉。

动脉针5插置在接近连接开口的增大的静脉中的瘘管中，静脉针6插置在动脉针的下游，并通常位于动脉针下游至少五厘米处。

针连接到图2所示的管系统7，从而形成包括例如可在透析回路中找到的血泵8的体外回路。血泵将血液从血管输送穿过动脉针、体外回路、静脉针并到血管中。

此外，图2所示的体外血液回路还包括在出现问题时隔离病人的动脉夹9和静脉夹10。

泵8的下游是透析器11，该透析器包括被半透膜14隔开的血液室12和透析流体室13。透析器的下游是滴注器15，该滴注器用于在其中将空气与血液分离开。

血液从动脉针经过动脉夹9到达血泵8。该血泵驱动血液通过透析器11、进一步经过滴注器15、通过静脉夹10、并经过静脉针回到病人。滴注器可包括空气或气泡。

透析器11的透析室13通过第一泵16提供透析流体，所述第一泵从通常是反渗透水(RO-water)的纯净水源和一种或几种离子的浓缩液获得透析流体，示出的计量泵17和18用于计量所述浓缩液。

在透析器中通过半透膜发生血液和透析流体之间的物质交换。特别地，尿素从血液穿过半透膜到达半透膜另一侧的透析流体。所述交换可在浓度梯度的作用下通过扩散进行，即所谓的血液透析，和/或所述交换通过从血液到透析流体的液体流动而形成的对流而进行，即所谓的超滤，该超滤是血液透析滤过和血液滤过的重要特征。

图3示意性地示出带有根据本发明的压力传感器323的血液回路30的一部分的截面。如图2中参考数字23”所示，传感器323可附装在泵8后的通向透析器的管路例如图2中的管路70内。或者如图2中参考数字23’所示，传感器323可以安装在泵8前的管路70内。再或者，传感器323可以安装在图2中透析器后的参考数字23”’处或者安装在滴注器如滴注器15内。

压力传感器323包括具有可压缩壁24的容器25。血液回路的壁32中的孔35保证容器25内的压力等于大气压力。谐振电路被可压缩容器封装并包括可变电容器26和电感器27。图4中以更大的比例示出这样的传感器。在一个实施例中，可变电容器可以有许多设置在两个相对的金属电极上的指状形式的叉指式导体28。第一电极29可设置在可压缩壁24上，而第二电极31可相对于血液回路的壁32而固定，例如可固定于管路70或滴注器15的内壁。当体外回路中的压力变化时，所述容器的可压缩壁就会移动，从而第一电极29和第二电极31会相对彼此移动，并且电容会变化。由电容器和电感器组成的谐振电路的谐振频率就会根据电容器电容(的变化)而变化。

在血液回路外面，设有图3中的励磁器天线33，该励磁器天线连接到可由控制单元39控制的可调振荡器34。该振荡器可以以一个或多个不同的频率来驱动天线，从而影响电磁场。在一个实施例中，控制单元39可以使用栅陷振荡器技术，根据该技术，振荡器频率可覆盖所述传感器的谐振频率；或使用其它用于分析LC电路的谐振频率的技术。所述振荡器感应地连接到传感器，在谐振频率传感器被激励并因此从外部电路消耗能量。于是可以在振荡器电路中检测到电流下降。这样可以检测出振荡器电路的谐振频率，并通过已建立的例如标定的下降频率的频率与流体压力之间的关系-即血液压力和大气压力之间的差-将该谐振频率转换成压力。

下面将参考图5a-图5d示意地说明包括压力传感器500的装置。图5a以透视图示出传感器500，图5b-图5d以截面图示出传感器500和体外血液回路的壁530的形成部分，该部分具有与血液接触的内表面531以及与外部大气接触的外表面532。

传感器500包括基体501，其上设有盖子502。在基体501和盖子502之间形成腔503，基体501和盖子502构成腔503的壁，由此限定一容器。基体501和盖子502由电绝缘材料制成，并且腔503通过本领域已知的方式，例如显微机械加工，而形成。腔503通过基体501中的孔535以在腔503和腔503外部之间能够进行气体即空气交换的方式与环境压力连通。容器也可压缩，此处术语“压缩”用于指容器的容积可以根据体外回路内的压力而增大或减小。

第一电极504和第二电极505设置在腔503的两个相对壁上，从而形成电容性装置。电极504、505和电感器506一起构成类似于上文结合图3和图4说明的谐振电路。

图5c说明了传感器500处于体外回路中的压力高于腔503内的压力，即高于大气压力的环境中的情况。这导致作用在盖子502上的净压力510，从而使腔503的容积减小。因此两个电极504、505相互靠得更近，从而改变电极装置的电容并由此改变谐振电路的谐振频率。

图5d说明了传感器500处于体外回路中的压力低于腔503内的压力，即低于大气压力的环境中的情况。这导致作用在盖子502上的净压力520，从而使腔503的容积增大。因此两个电极504、505相互离得更远，从而改变电极装置的电容并由此改变谐振电路的谐振频率。

图5e示意性地说明了包括传感器构型的装置的可选实施例。传感器551通过例如粘合或焊接安装在用于生物流体的容器的内壁550上，该容器例如具有例如刚性壁的血液容器。类似于上述实施例，电极554和电极565以及电感器566分别位于传感器盖子552和基体561上。盖子552和基体561形成腔553。与前述实施例一样，腔553通过孔555与用于生物流体的容器的外部压力连通。腔和用于生物流体的容器内部的压力差会使盖子552弯曲并由此导致电极554和电极565之间的相对位移。

图6a以透视图示出根据本发明装置的可选实施例，图6b示出该装置的横截面视图。与上文结合图5a-图5e所述的传感器类似的压力传感器601包括腔603和用于使腔603获得大气压力的孔635。电极图案605的一部分形成在传感器601上。传感器601通过外壳610附装在只示出很短部分的管602上。如上文结合图5a-图5e所述的那样，通过膜片612检测管602内生物流体的压力与大气压力之间的差。

所述装置，即上述图6a和图6b中所述的外壳和传感器，通过例如使用夹物模压的技术制造。

图6c中以横截面视图示出根据本发明的装置的又一可选实施例。与上文结合图5a-图5e所述的传感器类似的压力传感器681包括腔683和用于使腔683获得大气压力的孔685。电极图案的一部分形成在传感器681上。传感器681在管682设置有例如出版号为WO 00/72747的国际专利申请中所描述的孔690的位置附装在只示出很短部分的管682上。如上文结合图5a-图5e所述的那样检测管682内流体的压力与大气压力之间的差。

下面参见图7a和图7b，将简要说明根据本发明的实施例的系统701。系统701包括形成体外血液回路711、712的一部分的装置703，例如过滤片。如上述传感器的两个压力传感器702设置在装置703的侧壁中，且布置成使所述传感器安装成与装置703的壁的内表面和外表面齐平。然而，需要注意的是，不是必须使所述传感器安装成与所述表面齐平。

在操作中，装置703设置在只部分示于图7a和图7b的透析仪器704上，该透析仪器通过机械联接装置708、709固定。通过圈结构705示意性地说明的电磁波发射器和接收器位于透析仪器704中。所述发射器和接收器由仪器704中的控制单元(未示出)控制。

图8a-图8c通过各框图示意性地说明根据本发明的系统。如上所述，所述系统可以例如形成透析机的一部分，图中仅示出该透析机的各侧壁806、826和846。此外，所述系统通过各自的控制单元801、821和841控制。

图8a中，连接到第一发射和接收天线810的可调振荡器808通过第一交变电磁场与第一传感器802通讯。连接到第二发射和接收天线814的可调振荡器812通过第二交变电磁场与第二传感器804通讯。从而可调振荡器808、812将分别指示由传感器802和传感器804检测到的情况的各自的信号提供给控制器801。

图8b中，连接到发射天线830的发射器828产生，即发射，与传感器822相互作用的交变电磁场。接收器832通过接收天线834接收通过与传感器822相互作用而改变的交变电磁场，由此将指示传感器822检测到的情况的信号提供控制器821。

图8c中，连接到天线850的发射器848产生，即发射，与传感器842相互作用的交变电磁场。接收器852通过同一天线850接收通过与传感器842相互作用而改变的交变电磁场，由此将指示传感器842检测到的情况的信号提供给控制器841。

包括上述压力传感器的装置制造完成后，可能希望测试传感器以保证传感器工作正常。进行测试的一种方式是在传感器上施加压力并测量传感器的谐振频率。传感器制造成在不施加任何压力时具有某个谐振频率。如果在给传感器施加压力时压力传感器具有不同的谐振频率，这就可以认为是压力传感器起作用的表现。然而，压力传感器可能在没施加任何压力时就有不同的谐振频率，这种情况是没有起作用的表现。因此，为了更加保险，在测量谐振频率时，可给传感器施加至少两个不同的测试压力。

可以以多个不同的方式施加例如作为压力腔内的静态压力的测试压力。

通过在制造压力传感器期间进行调谐，可以得到可用来在不同的一次性装置之间进行鉴别的不同的谐振频率。这样，通过对不同谐振频率的识别，用在同一机器上的不同管系装置可被识别为不同的管系装置。此外，也可将其用于不同的医疗程序。

如上文所提到的，制造时和/或在开始使用启动透析时的标定也能为压力传感器起作用提供保证。这可以是像功能测试的过程，以了解是否对血泵或其它机械改变所施加的变化的压力有适当的响应。机械改变可以是用以测试电子响应频率的机械力设备。可通过例如在传感器上施加超声波而施加用于机械地改变传感器的力。

所述实施例仅用来做为例子，并可在不脱离附加权利要求所限定的本发明的范围和精神的情况下由本领域的技术人员以不同的方式修改。

例如，上述谐振传感器可被修改为电感可变而电容固定。

另一个例子是用于输送生物流体的装置可用于对上述说明以外的其它生物流体进行体外管理和/或处理。这些其它体外管理和/或处理可包括：将血液分离成血液成分；减少生物流体中例如病毒的病菌的处理；吸收血液中特定细胞或物质；细胞分类和对所选细胞的处理。

Claims (21)

1.一种用于在体外回路的至少一部分中输送生物流体的装置，所述体外回路的至少一部分是一次性的并且包括至少一个构造成在使用时与生物流体流体连通的压力传感器，其特征在于，所述至少一个压力传感器构造成用于检测生物流体的压力与基准压力之间的差，并包括电路，该电路构造成由所施加的第一交变电磁场来激励并构造成通过第二交变电磁场来传递指示压力传感器的压力的信息。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述传感器包括可压缩的容器，该容器的压缩或膨胀指示压力。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述压力传感器包括电容和电感形式的元件，这些元件中至少一个是随所述容器的压缩和/或膨胀而变化的可变元件，所述电容和电感形成用于所施加的交变电磁场的谐振电路。

4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述电容是可变的。

5.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述容器具有在其一侧带有膜片的刚性箱体的形式。

6.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，可变元件的一部分设置在膜片上。

7.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，可变元件的一部分随膜片的移动而变化。

8.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，可变元件的一部分由膜片形成。

9.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述装置构造成通过其在未受影响的状态下的谐振频率来指示该装置。

10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述压力传感器设置在所述装置内。

11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一交变电磁场和第二交变电磁场是一个并且是相同的电磁场。

12.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一交变电磁场和第二交变电磁场处于无线电频率范围内。

13.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述压力传感器连接到所述体外回路以便形成该回路的一部分。

14.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置通过夹物模压技术制造。

15.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述传感器粘合到或焊接到体外回路的壁上，从而在所述传感器和所述回路之间建立密封。

16.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述体外回路的至少一部分构造成用于透析、血液分离、血液捐赠、血液滤过或心肺转流。

17.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述体外回路的至少一部分选自透析器、过滤片、超滤器、管子、接头、容器、腔、流体袋、血带、收集袋、管路组的泵送段以及充氧器。

18.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述基准压力是大气压力。

19.一种用于管理生物流体的系统，包括：

-根据权利要求1所述的装置；

-至少一个构造成向所述装置中的至少一个传感器发射交变电磁场的发射器；

-至少一个构造成从所述装置接收无线电频率信息的接收器，其中接收到的信息指示由所述装置检测到的至少一个压力；以及

-构造成控制发射器和接收器的控制单元。

20.根据权利要求19所述的系统，其特征在于，所述至少一个传感器位于所述至少一个发射器和所述至少一个接收器附近。

21.根据权利要求19所述的系统，其特征在于，所述系统形成透析机的一部分。

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