CN100393331C - 一种防治口腔疾病的组合物及其制备方法 - Google Patents
一种防治口腔疾病的组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
一种防治口腔疾病的组合物及其制备方法,属功能保健产品和药物技术领域。每1000克组合物含有如下组分:400~800目的塔拉粉10~40克或塔拉提取物5~20克,400~800目的余甘子粉1~10克或余甘子提取物0.1~1.3克,金银花提取物0.1~4.0克,薄荷脑0.1~2.0克,木糖醇16~20克,其他成分为余量。具体剂型可以是含片,口香糖和口腔喷雾剂。所说其他成分可以是制成相应剂型所需要的辅料,也可以是选择性活性成分,如增效剂等。按配方组分加入其他成分后,用塔拉胶乙醇溶液将所有它们混合均匀,按相应剂型的现有生产工艺加工成最终产品。产品具有明显的抗菌、抗病毒作用,而且能形成保护膜,减少致病因素进一步损伤,促进损伤组织修复,重建免疫系统。
Description
技术领域:
本发明属功能保健产品和药物技术领域,具体涉及一种用于防治口腔疾病的产品及其制备方法。
背景技术:
塔拉(Tara)又名刺云实,学名:Caesalpinia spinosa Kuntze,原产于南美洲,是一种具有重大经济效益、生态效益和社会效益的珍贵经济林木,国内目前云南省有种植。
物理、化学、细菌、病毒等多重致病因素,直接或间接地损伤机体,首当受冲击的是人体的口腔,咽喉及上呼吸道,有害因子导致口腔粘膜损伤、炎症、溃疡、牙齿炎、急慢性咽喉炎、淋巴组织增生,咽喉肿痛、声音嘶哑、咽喉异物感、痒痛感、咽不利、吞咽困难、口干舌燥,而且病程长,难以治愈,反复发病。多种甚致不明致病因子仍不断地损伤人们的上呼吸道。为此,医药学界的专家们曾研究开发许多优秀的防治口腔、咽喉疾病的药品或功能保健产品。但由于病人长期地、广泛地,甚致滥用抗菌素含片,因此口腔、咽喉、上呼吸道的病菌、病毒早已形成顽固的耐药性,继续应用这些药物,已经没有明显疗效了;其次,经多年临床观察,已证明大部份含片组方设计并不十分理想,临床疗效差。因此迫切需要研制用于防治口腔疾病的新产品。
发明内容:
本发明的目的在于提供一种防治口腔疾病的组合物及其制备方法。
本发明产品的特征在于每1000克组合物含有如下组分:
400~800目的塔拉粉10~40克或塔拉提取物5~20克,
400~800目的余甘子粉1~10克或余甘子提取物0.1~1.3克,
金银花提取物0.1~4.0克,
薄荷脑0.1~2.0克,
木糖醇16~20克,
其他成分为余量。
以上成分具有协同相乘作用。
所说的其他成分可以是组合物制成相应剂型所需要的辅料,如水、乙醇、调味剂、赋形剂、保湿剂等,也可以是选择性活性成分,如增效剂等。加入选择性活性成分后,不但同样能完成发明任务,而且还可以进一步改进产品的品质。
本发明组合物的一种剂型是含片,其特征在于每1000克含片含有如下组分:
400~800目的塔拉细粉10~40克或塔拉提取物5~20克,
400~800目的余甘子细粉1~10克或余甘子提取物0.1~1.3克,
金银花提取物0.1~4.0克,
薄荷脑0.1~2.0克,
木糖醇16~20克,
冰片0.1~0.4克,
螺旋藻50~200克,
其他成分为余量。
本发明组合物的另一种剂型是口香糖,其特征在于每1000克口香糖含有如下组分:
400~800目的塔拉细粉10~40克或塔拉提取物5~20克,
400~800目的余甘子细粉1~10克或余甘子提取物0.1~1.3克,
金银花提取物0.1~4.0克,
薄荷脑0.1~2.0克,
木糖醇16~20克,
冰片0.1~0.4克,
胶母糖基料30~60克,
其他成分为余量。
本发明组合物的再一种剂型是口腔喷雾剂,其特征在于每1000克喷雾剂含有如下组分:
塔拉提取物5~20克,
余甘子提取物0.1~1.3克,
金银花提取物0.1~4.0克,
薄荷脑0.1~2.0克,
木糖醇16~20克,
冰片0.1~0.4克,
其他成分为余量。
本发明产品的一种制备方法为以下步骤:
(1)、获得塔拉细粉或塔拉提取物:取塔拉豆荚或叶或枝或皮,去杂、干燥、经专用设备初加工得4~16目的塔拉粗粉。所说专用设备有市售商品,如美国生产的塔拉机械剥离机。将塔拉粗粉粉碎至400~800目,即得塔拉细粉。若该塔拉细粉需较长时间保存,可加入占其重量0.05~0.15%的抗氧化剂,如茶多酚、迷迭香抗氧化剂、维生素C、维生素E等,混合均匀做抗氧化处理。或者是:取塔拉粗粉用4~10倍水于70~80℃热浸法提取三次,每次1~2小时,过滤弃渣,合并三次过滤液,浓缩滤液到1/2体积时,改用真空冷冻干燥或喷雾干燥成粉状,含水量小于6%,得塔拉提取物。或是:取塔拉粗粉,用40~75%乙醇回流提取三次,每次1~2小时,过滤弃渣,合并三次过滤液,回收乙醇,浓缩过滤液到1/2体积时,改用真空冷冻干燥或喷雾干燥成粉状半成品物料,含水量小于6%,得塔拉提取物。或是:取塔拉粗粉用超临界多元流体CO2分步萃取法,萃取活性成分,真空冷冻干燥或喷雾干燥到含水量小于6%,得塔拉提取物。
(2)、获得余甘子粉或余甘子提取物:取余甘子先去核,再粉碎至4~16目得余甘子粗粉,将余甘子粗粉粉碎至400~800目得余甘子细粉。取余甘子用水热提取全醇沉淀法制成干粉,含水量小于6%,得余甘子水提取物。
(3)、获得金银花提取物:取金银花用水热提取全醇沉淀法制成干粉,含水量小于6%,得金银花水提取物。
(4)、获得塔拉胶乙醇溶液:取塔拉胶,用净水浸渍成胶冻样物,在制浆设备中,加入95%乙醇或无水乙醇制成0.1~4.0%塔拉胶乙醇溶液。
(5)、按配方选取上述制得的组分和市售的其他现成组分,并加入其他成分,用上述制得的塔拉胶乙醇溶液将所有组分混合均匀,按相应剂型的现有生产工艺加工成最终产品,各组分的量按配方要求称取、以使每1000克最终产品所含有的必要成分的量在配方给出的范围内。
本发明产品的毒理学、卫生学试验已完成,其安全性评价结论:小鼠LD50未测出,最大耐受量(MTD)为26.8克/千克体重,无致突变作用,卫生学指标全部合格。本发明产品含片、口香糖和口腔喷雾剂,均对金黄色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎球菌、结核分枝球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌有较好的抑制或杀灭作用,4分钟杀灭率为100%。对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌敏感,对甲型溶血性链球菌、肺炎球菌中度敏感。对病毒的实验研究报告提示:产品具有抗流感病毒和爱滋病病毒作用。在临床观察中发现,含片治疗急性咽喉炎5天,总有效率达92.5%,明显高于两个名牌口腔含片对照组(P<0.01)。
本发明的积极效果:产品具有明显的抗菌、抗病毒作用,而且能形成保护膜,减少致病因素进一步损伤,促进损伤组织修复,重建免疫系统,是口腔防病治病的优良产品。
具体实施方式
见以下实施例。
实施例1。按以下步骤制得含片:
1、取塔拉粗粉用65%乙醇回流提取三次,每次1.5小时,过滤弃渣,合并三次过滤液,回收乙醇,浓缩过滤液到1/2体积时,改用喷雾干燥成粉状,含水量小于6%,得塔拉提取物。
2、取余甘子先粉碎至4目得余甘子粗粉,将余甘子粗粉粉碎至500目得余甘子细粉。
3、取金银花用水热提取全醇沉淀法制成干粉,含水量小于6%,得金银花水提取物。
4、取塔拉胶,用净水浸渍成胶冻样物,在制浆设备中,加入95%乙醇,制成0.2%塔拉胶乙醇溶液。
5、取上述制得的塔拉提取物8克、余甘子细粉9克、金银花水提取物3克,市售的薄荷脑0.9克、木糖醇17克,冰片0.3克,螺旋藻150克、柠檬酸4克、白糖及淀粉各250克、糊精250克、硬脂酸镁2克,取上述制得的塔拉胶乙醇溶液一定量将所有组分混合均匀,以能经制粒、整粒、过筛、压片后获得1000克含片。
使用:含化,每次1~2片,每天6~8次。
以下为对所得含片的试验举例。
一、小鼠经口急性毒性试验
受试物为本实施例所得含片,实验动物为ICR小鼠,由昆明医学院省级天然药物药理重点实验室动物室提供。
由于产品测不出其LD50,故进行放大耐受量试验(MTD),其方法如下:
1、样品处埋,将含片用蒸馏水配成53.6%的混悬液备用。
2、选择体重为18~22g的健康I C R小鼠20只,雌雄各半,按0.4ml/10g体重等容量一次灌胃给予受试物,连续观察14夭,记录动物体重中毒和死亡情况。
结果与评价:20只小鼠灌胃后,14天连续观察未见动物出现任何中毒反应,全部动物存活,体重增长正常,一般情况良好,活动自如,食欲正常。实验结果显示:该含片小鼠经口LD50大于26.8克/千克体重。
二、抗菌试验
供试物:本实施例所得含片
对照药物:盐酸黄连素片(每片含主药0.1g),昆明泰康制药厂。
供试病原菌:
金黄色葡萄球菌Stahylocou8 albus;ATcc 25923
结核分枝杆菌Mycobacterium tuberculosis;
绿脓杆菌Pseudomonas aeruginosa;ATcc 27853
致病性大肠杆菌Escherichia coli;ATcc 25923
上述标准菌株由卫生部药品生物制品检定所提供,结核分枝杆菌由云南省徽生物所提供。
培养基:
Muller-Hinton肉汤(g/L)
牛肉膏 3.0
蛋白胨 17.5
可溶性淀粉 1.5
蒸馏水 1000ml pH6.8~7.2
Muller一Hinton琼脂:上述肉汤中加17.0/L琼脂。
用平板稀释法测定最低抑菌浓度(MIC):
1、药物平板制备
分别称取含片0.0245g,0.0527g,0.1063g,0.207g至20ml培养基中,116~121℃灭菌15分钟,灭菌前调pH至7.0。分别称取盐酸黄连素0.1g,0.05g,0.025g,其余操作同前。
2、标准菌悬液制备
各挑待测菌一环,接入4~5ml灭菌的Muller-Binton肉汤中,37℃培养8~16小时,使其浓度超过0.5mc Farland标准液浓度,用无菌水将菌液混浊度调整至与0.5mc Farland硫玻钡标准液相等。
3、0.5mc Farland标准液制备
0.5ml 1.175%(W/V),0.048M BaCl2加到99.5ml%(W/V),0.36NH2S04中,摇匀。
4、浊度测定
721分光光度计,600nm处,1cm比色皿。
标准液浊度测定用蒸馏水作空白。
菌液浊度用不接种Muller一Hinton肉汤中作空白。
5、药物平板点种及抑菌率计算
将药物平板均分为n个区域(n为病原菌株数),每一区域接入一种病原菌(用毛细管点植),每种菌点植6次,37℃培养16~20小时,观察药物平板对病原菌的抑制情况。若所点植的6个点均不形成菌落,则该浓度药物平扳对所测试病原菌的抑菌率为100%。
6、空白试验
分别在Muller一Hinton平板上点植病原菌,37℃培养16~20小时,观察菌落生长情况。
结果:
1、空白平板病原菌生长情况见下表:
对照试验结果
菌种 | 点值部位形成菌落数 | 抑制率(%) |
金黄色葡萄球菌 | 6 | 0 |
结核分枝杆菌 | 6 | 0 |
大肠杆菌 | 6 | 0 |
绿脓杆菌 | 6 | 0 |
2、盐酸黄连素抑菌情况见下表:
盐酸黄连素抑菌结果
3、本含片抑菌情况见下表:
本含片抑菌结果
实施例2。按以下步骤制得口香糖:
1、取塔拉豆荚或叶或枝或皮,去杂、干燥、经塔拉机械剥离机初加工得塔拉粗粉。将塔拉粗粉粉碎至600目,得塔拉细粉。加入占塔拉细粉重量0.1%的茶多酚、混合均匀做抗氧化处理。
2、取余甘子用水热提取全醇沉淀法制成干粉,含水量小于6%,得余甘子水提取物。
3、取金银花用水热提取全醇沉淀法制成干粉,含水量小于6%,得金银花水提取物。
4、取塔拉胶,用净水浸渍成胶冻样物,在制浆设备中,加入无水乙醇,制成3.5%塔拉胶乙醇溶液。
5、取上述制得的加有茶多酚的塔拉细粉38克、余甘子水提取物1克、金银花水提取物0.2克,市售的薄荷脑1.8克、木糖醇16克,冰片0.2克,胶母糖基料32克,取上述制得的塔拉胶乙醇溶液一定量将所有组分混合均匀,以能经口香糖制作工艺制得1000克口香糖。
实施例3。按以下步骤制得口香糖:
取实施例1中的塔拉提取物6克、余甘子细粉8克,金银花水提取物3克,市售的薄荷脑0.2克、木糖醇19克,冰片0.3克,作为选择性活性成分的抗菌增效剂甲硝唑1.0克,胶母糖基料58克,取2%的塔拉胶乙醇溶液的一定量将所有组分混合均匀,以能经口香糖制作工艺制得1000克口香糖。
实施例4。按以下步骤制得口腔喷雾剂:
取实施例1中的塔拉提取物8克、实施例2中的余甘子水提取物0.2克、金银花水提取物0.3克,市售的薄荷脑1.8克、木糖醇16克,冰片0.15克,作为调味剂的柠檬酸6克,作为保湿剂的甘油50克,用1%的塔拉胶乙醇溶液120克将所有组分混合均匀,加水至1000克得口腔喷雾剂。
实施例5。按以下步骤制得口腔喷雾剂:
取塔拉粗粉用超临界多元流体C02分步萃取法,萃取活性成分,真空冷冻干燥到含水量小于6%,得塔拉提取物。取该塔拉提取物18克,余甘子水提取物1.2克、金银花水提取物3克,市售的薄荷脑1.8克、木糖醇16克,冰片0.15克,作为调味剂的菠萝汁50克,作为保湿剂的甘油10克,用0.5%的塔拉胶乙醇溶液200克将所有组分混合均匀,加水至1000克得口腔喷雾剂。
以上实施例仅为了对本发明作进一步说明,而本发明的范围不受所举实施例的局限。
Claims (5)
1.一种防治口腔疾病的组合物,其特征在于每1000克组合物含有如下组分:
400~800目的塔拉粉10~40克或塔拉提取物5~20克,
400~800目的余甘子粉1~10克或余甘子提取物0.1~1.3克,
金银花提取物0.1~4.0克,
薄荷脑0.1~2.0克,
木糖醇16~20克,
冰片0.1~0.4克,
余量为制成相应剂型所需要的辅料。
2.如权利要求1所说的防治口腔疾病的组合物,其特征在于剂型是含片,每1000克含片含有如下组分:
400~800目的塔拉细粉10~40克或塔拉提取物5~20克,
400~800目的余甘子细粉1~10克或余甘子提取物0.1~1.3克,
金银花提取物0.1~4.0克,
薄荷脑0.1~2.0克,
木糖醇16~20克,
冰片0.1~0.4克,
螺旋藻50~200克,
余量为制成相应剂型所需要的辅料。
3.如权利要求1所说的防治口腔疾病的组合物,其特征在于剂型是口香糖,每1000克口香糖含有如下组分:
400~800目的塔拉细粉10~40克或塔拉提取物5~20克,
400~800目的余甘子细粉1~10克或余甘子提取物0.1~1.3克,
金银花提取物0.1~4.0克,
薄荷脑0.1~2.0克,
木糖醇16~20克,
冰片0.1~0.4克,
胶母糖基料30~60克,
余量为制成相应剂型所需要的辅料。
4.如权利要求1所说的防治口腔疾病的组合物,其特征在于剂型是口腔喷雾剂,每1000克喷雾剂含有如下组分:
塔拉提取物5~20克,
余甘子提取物0.1~1.3克,
金银花提取物0.1~4.0克,
薄荷脑0.1~2.0克,
木糖醇16~20克,
冰片0.1~0.4克,
余量为制成相应剂型所需要的辅料。
5.如权利要求1所说的防治口腔疾病的组合物的制备方法,其特征在于为以下步骤:
(1)、获得塔拉细粉或塔拉提取物:取塔拉豆荚或叶或枝或皮,去杂、干燥、经专用设备初加工得4~16目的塔拉粗粉,所说专用设备为美国生产的塔拉机械剥离机,将塔拉粗粉粉碎至400~800目,即得塔拉细粉,若该塔拉细粉需较长时间保存,加入占其重量0.05~0.15%的抗氧化剂,混合均匀做抗氧化处理;或者是:取塔拉粗粉用4~10倍水于70~80℃热浸法提取三次,每次1~2小时,过滤弃渣,合并三次过滤液,浓缩滤液到1/2体积时,改用真空冷冻干燥或喷雾干燥成粉状,含水量小于6%,得塔拉提取物;或是:取塔拉粗粉,用40~75%乙醇回流提取三次,每次1~2小时,过滤弃渣,合并三次过滤液,回收乙醇,浓缩过滤液到1/2体积时,改用真空冷冻干燥或喷雾干燥成粉状半成品物料,含水量小于6%,得塔拉提取物;或是:取塔拉粗粉用超临界多元流体CO2分步萃取法,萃取活性成分,真空冷冻干燥或喷雾干燥到含水量小于6%,得塔拉提取物;
(2)、获得余甘子粉或余甘子提取物:取余甘子先去核,再粉碎至4~16目得余甘子粗粉,将余甘子粗粉粉碎至400~800目得余甘子细粉,取余甘子用水热提取全醇沉淀法制成干粉,含水量小于6%,得余甘子水提取物;
(3)、获得金银花提取物:取金银花用水热提取全醇沉淀法制成干粉,含水量小于6%,得金银花水提取物;
(4)、获得塔拉胶乙醇溶液:取塔拉胶,用净水浸渍成胶冻样物,在制浆设备中,加入95%乙醇或无水乙醇制成0.1~4.0%塔拉胶乙醇溶液;
(5)、按配方选取上述制得的组分,并加入辅料,用上述制得的塔拉胶乙醇溶液将所有组分混合均匀,按相应剂型的现有生产工艺加工成最终产品,各组分的量按配方要求称取、以使每1000克最终产品所含有的必要成分的量在配方给出的范围内;
所说水热提取全醇沉淀法为用热水提取,加入醇溶液后沉淀。
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舒爽中药液口腔护理的临床分析. 孔福仙,刘秋艳,陈菊珍.中国中医急症,第13卷第9期. 2004 |
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PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
C14 | Grant of patent or utility model | ||
GR01 | Patent grant | ||
C17 | Cessation of patent right | ||
CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
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