CN100350891C - 排龈材料 - Google Patents

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Abstract

本发明是有关一种含帚化纤维的可注射式排龈材料组成；此种排龈材料配方上利用帚化纤维的增稠特性，结合矫味、颜料、及充填用高岭土等赋形剂，使其成为黏度范围达31×106-71×106cP间的膏状材料，可以注射方式填入病患的牙龈沟中，由材料黏度提供物理性作用力将病患的牙龈沟适度扩大，并兼具控制牙龈沟组织液及止血功能，保持牙龈沟的干燥，方便后续的印模操作时能得到完整的修磨边缘复制模型，确保假牙赝复物的制作精度。

Description

排龈材料
技术领域
本发明是有关一种含线性帚化纤维的可注射式排龈材料组成；此种排龈材料是应用纤维高效率的增稠特性配制而成的膏状物，针对假牙赝复物制作前所需的印模操作以取得完整的修磨边缘复制模型，须暂时性地扩大牙龈沟，再者因弹性印模材多为疏水性，故在应用此材料排龈时亦能同时止血，以保持牙齿修形后的干燥，以利精确取模操作。
本技术可广泛应用于牙科临床上，例如对class II或class IV的窝洞充填、黏着瓷镶面、牙冠牙桥取模、马里兰牙桥黏着前的排龈操作，这样的排龈材料具备操作便利性、省时、病人无需麻醉、也可避免传统排龈方式常因施力不当导致日后牙龈萎缩的后遗症。
背景技术
在牙科临床上常须由排龈程序将病患的牙龈沟暂时地由完成线水平推开扩大的利印模操作，常见的排龈的方式依病患症状需求不同，约可以分四大类：(1)简单机械方式(Mechanical)、(2)化学-机械方式(Mechanochemical)、(3)旋转牙龈括除术(rotary curettage)、(4)电刀法(Electro-surgery)。
传统上常用的排龈方法为使用排龈线(gingival retraction cords)，以机械力量挤压排龈线入牙龈沟内使其扩大，就先前的专利技术与其线材的形式相关的专利有U.S.Pat.4,465,462，而在U.S.Pat.4,522,593揭露针织型排龈线，U.S.Pat.4,321,038揭露编织型的排龈线，或是U.S.Pat.4,892,482则是关于多重编织型的排龈线。然而仅由线材本身提供的压迫力，有时仍无法完全控制血液或液体由牙龈壁渗出，故以排龈线结合不同收敛剂或止血剂的化学-机械方式排龈，也相继发展出来，例如U.S.Pat.4,617,950为含浸收敛剂的排龈线，U.S.Pat.5,635,162为配合排龈线使用的止血剂组成份，U.S.Pat.5,785,955揭露以无机添加物缓和止血剂功能的组成份，U.S.Pat.6,568,398为配合排龈线使用的止血剂，U.S.Pat.6,375,461为配合排龈线使用含propylhexedrine的收敛剂，U.S.Pat.4,597,960为配合排龈线使用的具收敛剂释控性的微胶囊，U.S.Pat.4,260,597为配合排龈线使用含收敛剂的热可逆凝胶。
虽然排龈线的使用在概念上简单，但在操作上却需要高度的技巧与练习方能将排龈线顺利地填入牙龈沟中，所以改进排龈线操作性相关的辅具专利不仅多而且必要，例如U.S.Pat.5,899,694为辅助排龈线放置的工具，U.S.Pat.5,480,303为预先将排龈线绕成环状的辅助工具，U.S.Pat.4,854,867为排龈辅助器械，U.S.Pat.6,575,749揭露一项马蹄形铲式排龈器械，U.S.Pat.5,540,588为结合铁氟龙(Teflon)防沾黏功能的排龈线，甚至在排龈线收纳盒相关的专利有U.S.Pat.4,232,688与U.S.Pat.5,358,403。
排龈线的操作不仅难度高、费时、及需要先施行局部麻醉以减轻操作时的疼痛，一般而言，单颗牙齿的排龈线的放置约需7-10分钟，排龈后牙龈平约复原时间需6到10天，而文献指出当排龈线放在牙龈沟内长过15分钟以上，排龈后约会造成平均0.1mm牙龈退缩(marginalrecession)，故若是需要同时多颗牙齿进行排龈，问题益形严重，故陆续有非排龈线(cordless)的排龈技术被提出，例如在U.S.Pat.4,930,920专利中提出在排龈时兼具挤压出印模材料的双功能器械技术，这种一次性操作方式在构想上虽便利，然而因印模材极易受到水份的影响，而一般的收敛剂多为水溶性的盐类，不适合添加于印模材中，因此这样的技术产品将不适合具流血倾向的部位印模。
另外在U.S.Pat.5,362,495专利中提出以黏度在13×106-30×106cP范围而且内含3.6-6.8wt％的三氯化铝收敛剂的膏状物填入牙龈沟中排龈，相较于排龈线的操作，虽大幅改善排龈线在操作上对病患的不适感与操作便利性，然而据此专利所发展出的商品，实际上三氯化铝收敛剂的含量却需提高至15wt％，方能提供有效的排龈效果。
在化学-机械方式的排龈操作时，透过化学药剂的添加，虽可以有效地使组织或血管短暂性的收缩，以控制牙龈液的渗出与出血，然而药物的利用时，造成局部的组织伤害或影响的副作用却是无法避免，例如epinephrine(8％)收敛剂，具有会引起血压升高、脉搏加快和牙龈受伤等副作用，另外有研究指出10wt％以上的三氯化铝收敛剂会造成严重的组织损伤，而使此含高浓度收敛剂(15wt％)的排龈材料，不仅易对病患的牙龈组织造成伤害，在技术上更偏离原专利(U.S.Pat.5,362,495)的设计与技术揭露。
针对先前技术采用高浓度收敛剂浓度可能危害病患牙龈组织的问题。为改进上述前案的发明限制，本发明揭示一种新颖含有高轴向比的帚化纤维以提高材料黏度，使得排龈材料组成份的黏度范围达31×106-71×106cP之间，而其降伏强度(Yield Strength)足够达到排龈所需的机械力。更进一步，即使需要添加辅助的化学收敛剂，本技术亦可因固体含量较低即可达排龈材料所需的黏稠度，间接的缩短三氯化铝离子的平均扩散距离，而提高质传速率，使其可在较低的三氯化铝浓度就可以达到抑制组织液与血液的渗出的功能要求，而在减少牙周组织伤害的情况下，达到所需的排龈效果。
发明内容
本发明是有关一种含帚化纤维的可注射式排龈材料组成；此种排龈材料配方上是利用帚化纤维的增稠特性，结合矫味剂、颜料、及充填剂等赋形剂，使其黏度达31×106-71×106cP的范围，在兼顾排龈材料的黏度下，降低整体配方的固体含量，以提升收敛剂质传速率，使三氯化铝快速的扩散到牙龈表面，在填入病患的牙龈沟中，一般排龈材料的滞留作用时间为0.5-2分钟，可依牙龈的厚薄与健康程度不同而调整滞留时间的长短，由材料黏度提供适当的降伏强度将病患的牙龈沟适度扩大，再利用此排龈材料遇水浸润则降伏强度下降的特性，将其以水洗冲洗移除后，达到控制牙龈沟组织液及止血功能，保持牙龈沟的干燥，方便后续的印模操作，含有此种帚化纤维的排龈材料，不仅有良好的排龈效果，其增稠的效率亦优于先前技术，能提供较快的收敛剂释放速率，降低三氯化铝的添加浓度，达到减少化学收敛剂对组织伤害的目的。
附图说明
图1为本发明实施例的帚化纤维形态图。
图2为平面片状高岭土kaolin形态图。
图3为不同三氯化铝收敛剂含量排龈材料的释放速率比较图。
具体实施方式
下面实施例详细说明本发明的组成份及备制步骤和希望请求的范围。
实施例1
帚化纤维的备制方式，将细度2丹尼(其定义为9,000公尺纤维重量的克数)的纤维素纤维绕取成1,000,000丹尼，长度约1公尺的束状，以高速分纤机切成长度6毫米的纤维切股，经碟式研磨机以机械法微纤化处理，使纤维呈现多层次的开叉状的裂纤结构，外观上具长片状(ribbon)、微纤状(fibrils)、触须状(barbs)、或上述形状的纠缠混合，而其结构特征为其L/D轴向比(长度对直径的比值)大于10，典型的帚化纤维形态如图1所示，帚化纤维的细度则依TAPPI T-227的测试规范，进行加拿大丝浆游离度(Canadian Standard Freeness，CSF)的测定，帚化纤维的CSF值为102ml。
样品备制时，取0.2克三氯化铝收敛剂于4克水中混合配成水溶液，加入2克的帚化纤维，以均质机搅拌10分钟，确保帚化纤维的微纤结构于散浆时解扣，再加入3.8克的碳酸钠矫味剂与10克的高岭土填充剂，于AlgimaxTM拌混20秒后，即得分散均匀的排龈材料。
在黏度评估试验上，取4.0克所配制的排龈材料，填入BrookfieldHBDVII+流变仪的黏度量测用标准夹套式样品容器中并以所附塞盖压实至固定高度，并以温控型循环水槽，水浴经夹套管线控制样品容器温度于20℃的恒温状态，使用T-F type测头以螺旋升降方式测量黏度，黏度计的转速设定为0.7rpm与0.8rpm，以所量测得的数值平均计算，纪录为黏度值，其排龈材料的黏度结果如表一所示。
表一、不同排龈材料组成份对黏度的影响
Figure C20041006289300071
实施例2-10
排龈材料的配制是依据实施例1的步骤及方法，在组成份中的三氯化铝收敛剂、帚化纤维、碳酸钠矫味剂、高岭土填充剂、及水的各别含量重量百分比，依表一所示改变。排龈材料的黏度测试方法亦与实施例1的方法相同，不同配方组成的黏度值则汇整如表一所示。
基于早期的简单机械方式是以不含药剂的排龈线直接操作，近期虽有U.S.Pat.5,362,495专利中提出化学-机械方式，以黏度在13×106-30×106cP范围，而且内含3.6-6.8wt％的三氯化铝收敛剂的膏状物的无线排龈技术发展，然而化学药剂的添加，虽提高排龈效果，但尚无法完全排除其对牙龈组织危害的疑虑，故下列实施例的实验设计，则以配制不含三氯化铝收敛剂但黏度不同的排龈材料，进行排龈效果的动物试验评估。
对照例1与2
依据U.S.Pat.5,362,495专利技术中所揭露的排龈材料黏度在13×106-30×106cP范围，以实施例1的步骤及方法，在组成份中的帚化纤维、碳酸钠矫味剂、高岭土填充剂、及水的各别含量重量百分比，依表二所示组成份配制。排龈材料的黏度测试方法亦与实施例1的方法相同，不同配方组成的黏度值、排龈材料的排龈效果、与牙龈萎缩的动物试验评估结果，则汇整于表二。
排龈材料效果评估的动物试验步骤如下：
1.选用5只成年Beagle dog，体重在9公斤到15公斤，实验犬的口腔卫生及牙龈状况依规定定期检查与照顾。
2.实验犬在排龈前，须先在颊侧中点与边缘牙龈(marginal gingiva)交界处用手机钻针磨出一个定位参考点，接着用印模材(polyvinyl siloxane)印牙弓范围模型，计有右上、左上、左下、右下，四个模型，再用20倍反射式显微镜(Mitutoyo PJ-2500 Profile Projector)及计测量度尺(分辨率0.001mm)，读取并纪录排龈前定位参考点与边缘牙龈的距离。
3.随机挑选实验狗只后编码，在每只狗口内依实验设计预定的排龈材料区分成四个不同象限，每个象限再选4颗牙齿(第一大臼齿、第二大臼齿、第四小臼齿、及犬齿)分别使用不同组成份的排龈材料(每只实验犬总计有16个样品点)，应用注射器以2mm/sec的施打速度，注入颊侧牙龈沟内后停留两分钟的后，以水冲洗掉小臼齿的排龈材料直到没有残留，再以空气吹干，接着用polyvinyl siloxane印牙弓范围模型，将所得石膏模型由每一颗小臼齿的近远心中点，依着牙齿长轴做颊舌切开，再用20倍反射式显微镜及计测量度尺，以contour profile做牙龈沟宽度的测量，测量时与牙齿表面垂直与边缘牙龈上端的联机距离为准，读取并纪录边缘牙龈被排开的距离，以排龈前与排龈后距离变化为指标，评估不同排龈材料的排龈效果。
4.待排龈操作两周的后，各个象限再以polyvinyl siloxane印制牙弓范围模型，用20倍反射式显微镜及计测量度尺，以surface profile功能以测量边缘牙龈至标记下方的垂直距离，读取并纪录排龈操作后与两周的距离变化，以统计的paired t-test评估不同排龈材料组成份对牙龈的影响。
5.根据1990年Alber指出，在使用弹性橡胶印模材的印模时，牙龈沟的宽度至少须大于0.5mm，因此我们设定在使平均牙龈沟宽度撑开大于0.5mm的原型配方式有效的，【Alber Harry F.Impressions.A Text forSelection of Materials and Techniques.Santa Rosa，Calif：Alto Books，1990：21】。利用paired t-test对排龈前后的牙龈沟宽度与边缘牙龈标记下缘的距离做分析，使用前后有统计上的差异以(P＜0.05)，定义为统计上具显著性。
实施例11-12
排龈材料的配制系依据实施例1的步骤及方法，在组成份中的帚化纤维、碳酸钠矫味剂、高岭土填充剂、及水的各别含量重量百分比，依表二组成分配制。排龈材料的黏度测试方法亦与实施例1的方法相同，排龈材料效果评估，参照对照例1的动物试验步骤实施，不同配方组成的黏度值、排龈材料的排龈效果、与牙龈萎缩的动物试验评估结果，则汇整于表二。
结果显示在实施例11与12，使用前后牙龈沟宽度大于0.5mm，显示具高黏度的排龈材料(31.0×106与54.0×106cP)能提供有效而且优于对照例1与2技术的排龈效果，而在边缘牙龈的高度于排龈前后并没有统计上显著的差异，显示无明显的牙龈萎缩现象。
表二、排龈材料黏度对排龈效果与牙龈萎缩评估
Figure C20041006289300091
对照例3-5
依据U.S.Pat.5,362,495专利技术中所揭露的排龈材料黏度在13×106-30×106cP范围，而且内含3.6-6.8wt％的三氯化铝收敛剂，以实施例1的步骤及方法，在组成份中的帚化纤维、碳酸钠矫味剂、高岭土填充剂、及水的各别含量重量百分比，依表三所示组成份配制。排龈材料的黏度测试方法亦与实施例1的方法相同，不同配方组成的黏度值、排龈材料的排龈效果、与牙龈萎缩的动物试验评估结果，则汇整于表三。
实施例13
排龈材料的配制是依据实施例1的步骤及方法，在组成份中的三氯化铝收敛剂、帚化纤维、碳酸钠矫味剂、高岭土填充剂、及水的各别含量重量百分比，依表三所示改变。排龈材料的黏度测试方法亦与实施例1的方法相同，排龈材料效果评估，参照对照例1的动物试验步骤实施。不同配方组成的黏度值则汇整于表三。
利用paired t-test对排龈前后的牙龈沟宽度与边缘牙龈标记下缘的距离做分析，结果显示在实施例15，排龈材料黏度在23.0×106cP时，需添加高达15wt％的三氯化铝收敛剂，方能使排龈后的牙龈沟宽度大于0.5mm，而提供有效而且优于对照例3-5技术(0、5、10wt％的三氯化铝收敛剂)的排龈效果，而在边缘牙龈的高度于排龈前后并没有统计上显著的差异，显示无明显的牙龈萎缩现象。
表三、排龈材料黏度对排龈效果与牙龈萎缩评估
Figure C20041006289300101
  结论   无效   无效   无效   (有效)
  牙龈高度(mm)   排龈后排龈2周后   0.7280.743   0.4700.392   0.6910.679   0.5520.555
牙龈萎缩t-test的P值   0.398(不显著)   0.460(不显著)   0.602(不显著)   0.931(不显著)
0.000141
对照例6
Kerr Corporation生产的排龈用(Expa-syl)商品，是以三氯化铝排龈剂为主，采用形态如图2所示的平面片状高岭土kaolin为增稠剂配制成内含15wt％的三氯化铝排龈剂，结合材料本身的黏稠度，提供约0.1N/mm2的推挤力，以机械-化学方式达排龈的操作目的。由离子的扩散速度与导电度的关系，评估三氯化铝排龈剂的释放速率，其操作步骤如下：
为控制实验中排龈材料在离子释放时具备相同的接触面积，评估时固定的取样量为1.0公克的排龈材料，填入Tuberculin容量1毫升的注射筒中，再将试样挤压成条状置于袋状滤纸中封包，以保持试样结构在测试中的完整性，将滤纸包置于内装200毫升超纯水的烧杯中，以磁石搅拌，使用Suntex SC-120手提式电导度计，将电导度计的探棒置入水中，测量并纪录电导度对时间的变化，其结果如图3所示。
实施例14-17
依据Kerr Corporation生产的排龈用(Expa-syl)商品的组成份，将其中的高岭土成分，部分以帚化纤维取代，并且将三氯化铝的浓度改为0％、5％、10％、15％四种，详细的组成份如表四所列，并依据实施例1的步骤及方法配制，三氯化铝排龈剂的释放速率的评估，则依对照例6的操作步骤实施，电导度对时间变化的结果如图3所示。
表四、排龈剂释放速率评估的各组成配方
Figure C20041006289300111
  高岭土(％)碳酸钠(％)帚化纤维(％)水(％)   56.410.17.126.3   51.710.07.026.2   50.69.36.524.2   42.49.96.925.8
实施例14(0％三氯化铝收敛剂)的导电度对时间的变化，显示排龈材料中的其它成份的存在，并不影响导电度的量测。当三氯化铝收敛剂含量提高时，导电度上升的速率与平衡导电值均随的升高。相较于对照例6的含15wt％的三氯化铝排龈剂的(Expa-syl)商品的导电度上升的速率与平衡导电值的曲线介于实施例15与16(5-10％三氯化铝收敛剂)之间(如图3所示)，显示以帚化纤维取代部分的高岭土进行增稠，能提升三氯化铝收敛剂的释放速率，能以较低的收敛剂浓度达到对照例6的释放量，得以降低收敛剂的添加浓度，减少其对牙龈组织的伤害机会。

Claims (6)

1.一种牙科用注射式排龈材料，其特征在于包含有水、矫味剂、颜料、充填剂及帚化纤维，其中帚化纤维的L/D轴向比长度与直径的比值大于10，排龈材料的粘度范围为31×106-71×106cP之间。
2.如权利要求1所述的牙科用注射式排龈材料，其特征在于，所述该帚化纤维在外观上具长片状、微纤状、触须状、或上述形状的纠缠混合。
3.如权利要求1所述的牙科用注射式排龈材料，其特征在于，所述该帚化纤维材质选自下列纤维：纤维素纤维或对位芳香族聚醯胺纤维或聚丙烯腈纤维。
4.如权利要求1所述的牙科用注射式排龈材料，其特征在于，所述该帚化纤维含量在0.1-15wt％之间。
5.如权利要求1所述的牙科用注射式排龈材料，其特征在于，所述该充填剂为具平面状结构的粘土矿物质：滑石粉或云母或高岭土或蒙托土。
6.如权利要求1所述的牙科用注射式排龈材料，其特征在于，所述该充填剂为高岭土，其含量在30.0-65.0wt％之间。
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