CN100339095C - 一种治疗颈椎病的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种能有效治疗各种类型颈椎病的中药组合物，该药物以海马、龟板、鳖甲、白花蛇、金毛狗、木瓜、琥珀、桂枝、马钱子、苏木、丹参、灵仙、决明子、水蛭、羌活为原料，采用常规的中药水煎提取后，并配以相应的辅料，制备成药剂学上的任何一种剂型。本发明经临床实验证明具有祛风通络、养血补肾、改善局部血液循环、促进退行关节软骨修复之功效，用于治疗各种类型的颈椎病、颈肩综合症及颈、胸、腰椎骨质增生。经临床观察安全可靠、无毒副作用。

Description

一种治疗颈椎病的中药组合物

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗颈椎病的中药组合物。

技术背景

西医认为颈椎病是骨质退行性改变、椎体间出现松动、椎体缘产生骨刺或椎间盘破裂脱出和黄韧带失去弹性增厚突入椎管，导致脊髓、神经根、椎动脉直接受压或脊髓供血障碍后而引起的多种症壮。

中医认为颈椎病的病因其本在于肾、乃为肾气不足、肾精亏虚、骨髓失养、颈椎间盘发生退行性变所致。一是正气虚衰、造成正气虚衰的原因有，先天不足、肾气本虚、筋骨失于正常、精血濡养、骨髓不充、故发育不良、如颈椎先天性发育狭窄、先天性椎体融合、棘突畸形等；二是外邪侵袭、由风寒、湿邪侵袭、痹阻经络、气血运行不畅，而致颈部肌肉、筋骨发生酸痛、麻木、重着、活动不利；三是跌仆损伤、与颈椎病梁发生发展有着直接的关系的是头部外伤、约有半数以上的患者与外伤有着直接的关系、如交通事故、运动等损伤。

颈椎病根据病变部位、波及范围和受压组织的不同、可分为6个类型：1、颈型、亦称为局部型、以局部软组织病变为主、临床表现以“落枕”或其它颈椎病的前驱表现，多在夜间或晨起时发病、X线表现、颈椎生理弧度在病变节段中断、此中段节小关节有分开脱位表现；2、神经根型、此型发病率较高、临床表现、首先为后颈部酸痛、具有典型的根性症壮、并按神经根分布向下放射到前臂和手指。轻者持续酸痛、胀痛，重者可有切割样刺痛、有的皮肤过敏、有的麻木、根据浸害神经根分布的不同、可出现一定部位的运动和感觉障碍、肌肉无力或萎缩、如大鱼际、小鱼际、骨间肌萎缩。X线可见病变部位椎间隙变狭或增生。伸屈运动颈椎侧位片上会出现病变阶段过度松动、钭位片上会看到骨刺突入椎间孔；3、脊髓型、是椎间盘突出引起脊髓压迫症壮，好发于30-60岁的中老年人、常见多节段病变。早期轻无变化、病情发展侵犯椎体束时引起手足无力、下肢发麻、行走不稳、易跌倒、有时四肢麻木、痛触觉减弱、脚着地如踩棉花感、有的胸部如束带感或负重感、排尿困难、脊髓受压症壮，甚至四肢瘫痪；4、椎动脉型、眩晕是本症的最常见症壮、眩晕可有多种多样、如旋转性、走路不稳、头重脚轻、下肢发软、站立不稳、踩棉花样、耳鸣眼花、记忆力下降、声音撕哑、吞咽困难、复视、视物不清、瞳孔缩小、眼睑下垂、听力下降等；5、交感神经型、主要表现为头痛、头晕、眼干涩、眼裂增大、视物模糊，一侧肢体多汗或无汗，肢体发凉、麻木、发绀、个别有心绞痛、心律不齐；6、混合型、两种以上压迫症壮存在者、诊断成立。

中医对颈椎病没有相应的病名、根据其临床表现，中医归属于“颈肩痛”“颈背痛”“眩晕”“瘘症”的范畴。颈椎病的发病率大约在3.8％-17.6％之间、大多发生于40岁以后的中年成人、50岁的占25％左右，60岁可达50％、70岁以后100％。

近年来中医对颈椎病在理论探讨、实践研究及临床研究等方面作了大量的工作。在临床治疗上除传统的药物内治、外治、推拿和针灸治疗等方面进展外，尚有与西医学及现代科学相结合而创造出来的中药离子导入、小针刀疗法、硬膜外中药治疗等新疗法出现、使颈椎病的治疗疗效有了显著的提高、而且丰富了中医治疗的内涵，传统中医治疗的新成果已为医学界瞩目共识。但目前实际研究方面的资料很少。相信随着理论研究的发展、实验研究的进一步开展、临床研究会更深入的实质性进展。

发明内容

本发明的目的是提供一种能有效治疗各种类型颈椎病的中药组合物。

本发明的药物选择海马、龟板、鳖甲、白花蛇、金毛狗、木瓜、琥珀、桂枝、马钱子、苏木、丹参、威灵仙(俗名灵仙)、决明子、水蛭、羌活进行组合，使得各药物的功效产生协同作用，从而能够有效地治疗各种类型颈椎病。根据中医理论，海马：性温、味甘、能补肾壮阳、调气活血；龟板：性微寒、味咸、甘、能滋阴潜阳、益肾强骨、逐瘀续筋之功效；鳖甲：性平、味咸，归肝、肾、脾经，具有滋阴潜阳、退热除蒸、软坚散结的功效；白花蛇：性温、味甘、咸，功能、祛风通络、熄风止痉、攻毒止痒之功效；金毛狗：性温、味苦、甘，功能、祛风湿、补肝肾、强腰膝之功效；木瓜：性温、味酸，功能、平肝和胃、化湿舒筋；琥珀：性平、味甘、功能、镇惊安神、散瘀消；桂枝：性温、味辛、甘、能解肌发表、调和营卫、固表止汗、温经通络、用于治疗手足痹痛；马钱子：性寒、味苦、有毒，能散血热、消肿止痛；苏木：性平、味甘、咸，归心、肝、脾经。能活血祛瘀、治跌扑损伤、瘀滞肿痛、有消肿上痛之功；丹参：性微寒、味苦、归心肝经，功能：活血调经、凉血消痈、清心安味辛咸、归膀光经，功能、祛风湿通经络、消痰水、治骨鲠之功效；决明子：性微寒、味苦、甘、咸，能平肝潜阳、润肠通便，用于治疗肝阳上亢之头目眩晕等；水蛭：性平、味咸苦，能破血逐瘀、通经散结之功效；羌活：性微温、味辛、苦、归膀胱、肾经，能祛风除湿、治疗风寒湿邪侵袭肌表、出现头痛等症；又能舒筋活血、治疗风湿痹痛等。

本发明药物组分的用量是经过大量的摸索、总结而得，各组分的用量以下述重量比份为宜：

海马10-30份、龟板1-3份、鳖甲20-40份、白花蛇20-40份、金毛狗30-50份、木瓜25-45份、琥珀30-50份、桂技30-50份、马钱子0.3-0.6份、苏木30-50份、丹参30-50份、灵仙10-30份、决明子20-40份、水蛭0.6-1.2份、羌活20-40份。

本发明的药物组合物，可以采用常规的中药水煎提取后，并配以药剂学上常用的辅料，制备成药剂学上的各种剂型。

本发明的药物组合物，分别配以药剂学上制备胶囊剂、片剂或颗粒剂常用的辅料，制备成胶囊剂、片剂或颗粒剂。

本发明的药物组合物胶囊剂的质量标准：

药品标准：药品质量标准按《中国药典》2000年版的规定要求执行。

制作工艺：按照组方和比份、浓缩提取之后，经Co60照射后装0号胶囊。

用法：每次2粒(每粒0.5g)、每日3次。服药期间禁服生冷、辛辣等刺激性食物，孕妇禁用。

检测依据：各项检测依据《中国药典》2000年版一部附录IL的各项规定。

1、装量差异；取供试品10粒、照胶囊剂装量差异检查法(即中国药典2000年版部附录IL第11页)测定，应附合规定。

2、微生物限度；根据(中国药典2000年版一部附录XIIIC第72页)检查、应符合规定。

本发明的药物组合物片剂的制作工艺质量标准：

片剂在生产与贮藏应附合(中华人民共和国药典2000年版一部附录ID第7页)的规定。

1、重量差异：片剂重量差异限度应符合表中规定。

平均重量	重量差异限度
		0.3g以下	±7.5％
0.3g或0.3g以上	±5％

除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣、包衣后不再检查重量差异。

2、重量检查方法：取供试品20片、精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片重量，每片重量与标示片重相比较(凡无标示片重的应与平均片重相比较)超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。

3、崩解时限：照崩解时限检查法(附录XIIA)检查。应符合规定。

4、微生物限度：照微生物限度检查法(附录XIIIC)检查，应附合规定。

本发明的药物组合物颗粒剂的制作工艺质量标准：

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合《中华人民共和国药典附录IC颗粒剂附录第7页》的有关规定。

1、粒度：取单剂量分装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量分装颗粒剂1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和，不得过8％。

2、水分：按照水分测定法(附录IX)测定。不得超过5％。

3、溶化性：取供试品10g，加热水20倍、搅拌5分钟，立即观察。可溶性颗粒剂全部溶化，允许有轻微浑浊。

4、装量差异：剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。

标示装量	装量差异限度
		1.0g或1.0g以下	±10％
1.0g以上至1.5g	±8％
		1.5g以上至6g	±7％
6g以上	±5％

5、检查方法：取供试品10袋(瓶)，分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较(凡无标示装量应与平均装量相比较)，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。多剂量分装的颗粒剂最低装量检查法(附录XIIC)检查，应附合规定。

6、微生物限度：按照微生物限度检查法(附录XIIIC)检查，应附合规定。

功能与主治：本发明具有祛风通络、养血补肾、改善局部血液循环、促进退行关节软骨修复之功效。用于治疗各种类型的颈椎病、颈肩综合症，及颈、胸、腰椎骨质增生。经临床观察安全可靠、无毒副作用。

本发明的临床疗效观察及判定：

病例选择：治疗颈椎病178例、其中颈型86例、神经根型31例、椎动脉型23例、交感神经型19例、脊髓型6例、混合型13例

临床症状：头痛、眩晕、颈肩上肢痛疼、手指麻木腰酸腿痛。

治疗方法：每次2粒(每粒0.5g)、每日3次，饭后30分钟服用。服药期间禁食生冷、辛辣等刺激性食物。

检查方法：

1、中医征象根据舌象、脉象加以辩证

2、实验室检查：血、尿常规检查每周一次、肝、肾功、心电图每月一次。

3、声像学检查：CT、MRI、X线片(治疗前后各一次进行对比)。

疗效判定：

显效：经30-60天治疗以后，156例自述临床症状消失。工作生活自理，占87.6％。

有效：经30-60天治疗后、19例自述头晕、颈肩臂痛疼、手指麻木、腰酸腿痛症状比前明显减轻。占10.7％。

无效：3例患者经90天治疗，临床症状与治疗前无多大差别为无效占1.7％。总有效率为98.3％。

具体实施方式

实施例1：本发明药物胶囊剂的制备

配方：

海马10份、龟板1份、鳖甲20份、白花蛇20份、金毛狗30份、木瓜25份、琥珀30份、桂枝30份、马钱子0.3份、苏木30份、丹参30份、灵仙10份、决明子20份、水蛭0.6份、羌活20份。

工艺：

按常规的中药水提工艺提取、浓缩、干燥，经Co60照射后装胶囊。

实施例2、本发明药物片剂的制备

配方：

海马30份、龟板3份、鳖甲40份、白花蛇40份、金毛狗50份、木瓜45份、琥珀50份、桂枝50份、马钱子0.6份、苏木50份、丹参50份、灵仙30份、决明子40份、水蛭1.2份、羌活40份。

工艺：按常规的中药水提工艺提取、浓缩、干燥后，配以中药药剂学上常用的辅料，压片成型。

实施例3、本发明药物颗粒剂的制备

配方：

海马20份、龟板2份、鳖甲30份、白花蛇30份、金毛狗40份、木瓜35份、琥珀40份、桂枝40份、马钱子0.4份、苏木40份、丹参40份、灵仙20份、决明子30份、水蛭0.9份、羌活30份。

工艺：

按常规的中药水提工艺提取、浓缩、干燥后，配以中药药剂学上常用的辅料，按照制备颗粒剂药物的常规工艺制备而成。

Claims (3)

1、一种治疗颈椎病的中药组合物，由下述重量比份的原料按常规的水提工艺制备而成：

海马10-30份、龟板1-3份、鳖甲20-40份、白花蛇20-40份、金毛狗30-50份、木瓜25-45份、琥珀30-50份、桂枝30-50份、马钱子0.3-0.6份、苏木30-50份、丹参30-50份、威灵仙10-30份、决明子20-40份、水蛭0.6-1.2份、羌活20-40份。

2、如权利要求1所述治疗颈椎病的中药组合物，其特征在于：配以药剂学上常用的辅料，制备成药剂学上的任何一种剂型。

3、如权利要求2所述治疗颈椎病的中药组合物，其特征在于：所述剂型为胶囊剂、片剂或颗粒剂。