Stand der Technik
[0001] Die Erfindung betrifft ein System zur Reinigung eines Prozessraumes eines Isolators, welcher eine Druckkammer mit einer Druckdifferenz gegenüber dem Umgebungsdruck bildet, mit einer Saugeinrichtung zur Entfernung von Verunreinigungen aus dem Prozessraum und mit einer Auffangeinrichtung für diese Verunreinigungen.
[0002] Insbesondere bei Abfüllanlagen im pharmazeutischen Bereich und in der Lebensmitteltechnologie, bei denen eine hohe Anzahl an Ampullen, Schnappdeckelgläsern, Septengläsern, Vials oder sonstigen Verpackungsbehältnissen kontinuierlich durch einen Isolator mit einem sterilen Prozessraum geschleust wird, erfordert die aseptische Abfüllung von flüssigen und festen Produkten umfangreiche Massnahmen zur Biodekontamination der Oberflächen und zur Aufrechterhaltung des keimarmen Zustandes.
Dabei ist aber ein völlig geschlossenes System wegen der in der Regel gewünschten Kontinuität des Abfüllprozesses kaum realisierbar. Durch so genannte "Mouse holes", die gerade genug Platz für eine Behältnis-Passage lassen, werden in der Praxis die Verpackungsbehältnisse steril in den als Abfüllbereich dienenden Reinraum eingebracht, in dem dann den Behältnissen steril Produkt und Stopfen zugeführt werden. Nach dem Befüllen und Verschliessen der Behältnisse müssen diese ebenfalls wieder über entsprechende Ports bzw. "Mouse holes" steril aus dem Reinraum ausgeschleust werden.
[0003] Ein Eindringen von Keimen oder Staubpartikeln aus der Umgebung wird häufig durch einen positiven Differenzdruck wirkungsvoll verhindert, d.h. der Isolator dient als Druckkammer, in dem der zu schützende Abfüllbereich bzw.
Sterilraum ein im Vergleich zur Umgebung des Isolators höheres Druckniveau hat. Durch diesen positiven Differenzdruck treten eher Partikel aus den Mouse holes aus, als dass sie Eingang in den Sterilraum finden. Diese Druckdifferenz gegenüber der Umgebung muss in allen Betriebszuständen des Isolators bzw. des Sterilraumes aufrechterhalten werden. Da der Mensch die grösste Gefahrenquelle für eine Verunreinigung des Reinraumes ist, sind die Isolatoren in der Praxis üblicherweise so ausgelegt, dass Manipulationen, d.h. Eingriffe einer Bedienperson in den Prozess von aussen, nur über dicht mit der Isolatorwand verbundene Handschuhe bzw.
Schutzanzüge durchgeführt werden können.
[0004] Trotz dieser Massnahmen zur Aufrechterhaltung eines keimfreien Zustandes in dem Sterilraum treten auch bei einer ausgefeilten Behältnisführung und einer präzisen Abfülltechnik immer wieder Verschmutzungen auf, bei einem kontinuierlichen Abfüllprozess insbesondere durch umgefallene oder eventuell zerbrochene Glasbehältnisse, oder auch durch ein vertropftes bzw. verstreutes Produkt. Insbesondere bei Hochleistungsfüllanlagen mit z.B. mehr als 300 Füllungen pro Minute und Füllkampagnen, die sich beispielsweise über eine Woche erstrecken können, sind solche Verschmutzungen zu erwarten.
[0005] Die Entfernung solcher Verschmutzungen erfolgt bei aus der Praxis bekannten Systemen entweder nach Abschluss der Füllkampagne im geöffneten und somit nicht mehr keimfreien Zustand des Isolators bzw.
Sterilraumes manuell oder mit handelsüblichen Industriestaubsaugern.
[0006] Die Reinigung bei geöffnetem Isolator ist jedoch für lange Füllkampagnen unbefriedigend, da sich gerade bei hoher Anlagenausbringung erhebliche Verschmutzung kumulieren kann, welche entfernt werden muss, um den Füllbetrieb nicht zu beeinträchtigen.
[0007] Ein ebenfalls allgemein bekanntes Verfahren zur Reinigung eines Sterilraumes stellt die Entfernung der Verschmutzung durch manuellen Eingriff mit dem Schutzanzug oder mit Hilfe von isoliert eingebauten Zugriffshandschuhen dar, wobei die Entsorgung der Verschmutzung oft über einen so genannten Abfall-Port erfolgt, der eine sterile Ausschleusung der gesammelten Abfälle zulässt.
[0008] Die Variante der Reinigung des Sterilraumes z.B.
durch fest eingebaute Handschuhe ist jedoch wenig komfortabel und bei ungünstiger Lage der Handschuh-Ports zur Verschmutzung bisweilen unmöglich. Beim Einsammeln von Glasbruch besteht zudem eine Schnittgefahr für die Handschuhe. Da die Handschuhe bei aseptischen Isolatoren das Interface zum Innenraum bilden, ist durch Schnitte die Integrität des Gesamtsystems gefährdet.
[0009] In der Praxis werden vereinzelt auch Industriestaubsauger an einem Isolator angebracht, um über diesen Verschmutzungen aus dem Sterilraum zu saugen.
Nachteilhafterweise erfolgt hierbei jedoch eine Rekontamination bei abgestelltem Sauger seitens des Saugers in den Sterilraum, so dass keine aseptischen Bedingungen mehr gegeben sind.
[0010] Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein System zur Reinigung eines Prozessraumes eines Isolators bereitzustellen, welches mit einfachen Mitteln eine Beseitigung von Verschmutzungen im Prozessraum erlaubt, ohne keimfreie Bedingungen in dem Prozessraum zu unterbrechen.
[0011] Erfindungsgemäss wird diese Aufgabe mit einem System zur Reinigung eines Prozessraumes eines Isolators gelöst, wobei der Isolator eine Druckkammer mit einer Druckdifferenz gegenüber dem Umgebungsdruck bildet und das System mit einer Saugeinrichtung zur Entfernung von Verunreinigungen aus dem Prozessraum und mit einer Auffangeinrichtung für diese Verunreinigungen ausgeführt ist,
wobei die Auffangeinrichtung sterilisierbar ausgeführt und zwischen dem Prozessraum und einer Saugkammereinrichtung eine Saugeinrichtung angeordnet ist, und wobei eine Verschliesseinrichtung zwischen der Auffangeinrichtung und der Saugkammereinrichtung und eine Ansteuerung der Saugkammereinrichtung derart zueinander ausgelegt sind, dass die Verschliesseinrichtung nur dann eine einen Durchlass freigebende Stellung einnimmt, wenn die Saugkammereinrichtung einen Saugstrom erzeugt.
Vorteile der Erfindung
[0012] Mit der Erfindung wird ein einfach aufgebautes System zur Reinigung eines Prozessraumes eines Isolators bereitgestellt, bei dem während der Reinigung des Prozessraumes von Verunreinigungen keimfreie Bedingungen und eine positive Druckdifferenz gegenüber der Umgebung, wie sie bei einem als Sterilraum dienenden Prozessraum vorteilhaft ist, aufrechterhalten werden können.
Dadurch, dass die Verschliesseinrichtung zwischen der Auffangeinrichtung und der Saugkammereinrichtung nur bei Saugwirkung der Saugkammereinrichtung geöffnet wird, kann eine Rekontamination durch Abschaltung der Saugeinrichtung bei geöffneter Verschliesseinrichtung, beispielsweise im Rahmen einer Fehlbedienung, ausgeschlossen werden.
[0013] Wenn die Auffangeinrichtung für die Verunreinigungen mit einem abdichtbaren Gehäuse ausgebildet ist, das an einen mit einem Deckel verschliessbaren Einlass des Isolators dichtend anschliessbar ist und einen zu der Saugkammereinrichtung führenden, mit der Verschliesseinrichtung versehenen Anschluss aufweist, kann die Entsorgung der Verunreinigungen aus der Auffangeinrichtung bzw.
der Austausch der Auffangeinrichtung ebenfalls bei Aufrechterhaltung von aseptischen Bedingungen in dem Prozessraum durchgeführt werden.
[0014] Das erfindungsgemässe System eignet sich zur Reinigung des Prozessraumes von jeglicher Art von Verschmutzung, d.h. von groben Verunreinigungen wie z.B. Glasscherben oder kompletten Behältnissen, von feinen Verunreinigungen wie beispielsweise Glasstaub oder trockene Produktreste oder auch von Flüssigkeiten, wie z.B. einem vergossenen Produkt.
[0015] Das System gemäss der Erfindung kann grundsätzlich in allen Bereichen der Reinraumtechnik Anwendung finden. Ein besonders vorteilhaftes Einsatzgebiet sind Abfüll- bzw. Verpackungsanlagen im pharmazeutischen und lebensmitteltechnischen Bereich, bei denen der Fertigungsprozess durch direkt auf Maschinen gebaute kleine Sterilräume von der Umgebung isoliert ist.
Der Isolator kann dabei für längere Linien und/oder Füllkampagnen von bis zu einer Woche und mit einer sehr hohen Ausbringung von z.B. mehr als 600 Einheiten ausgelegt sein.
[0016] Vor allem im pharmazeutischen und lebensmitteltechnischen Bereich ist es zweckmässig, wenn der Isolator ein System mit einem Überdruck im Prozess- bzw. Sterilraum gegenüber der Umgebung bildet. Solche aseptischen Prozessräume, bei denen der Innenraum vor dem Bediener, insbesondere dessen Keime und Partikel, geschützt werden muss, werden auch als "positive pressure barrier systems" bezeichnet.
[0017] Die Erfindung ist jedoch auch bei sogenannten Containments bzw. "negative pressure barrier system" grundsätzlich einsetzbar, d.h. bei Prozessräumen, in denen toxische Produkte verarbeitet werden, vor denen der Bediener geschützt werden muss.
Der Druckgradient bei einem angeflanschten Reinigungssystem gemäss der Erfindung ist auch dann klar in Richtung der Saugkammereinrichtung, denn ein negativer Druck in einem solchen Prozessraum bzw. Containment beträgt normalerweise nicht mehr als 15-30 Pa, wohingegen das Saugvakuum aber um Grössenordnungen höher liegt.
[0018] Weitere Vorteile und vorteilhafte Ausgestaltungen eines Systems zur Reinigung eines Sterilraumes gemäss der Erfindung ergeben sich aus der Beschreibung, der Zeichnung und den Patentansprüchen.
Zeichnung
[0019] Zwei Ausführungsbeispiele eines System gemäss der Erfindung sind in der Zeichnung schematisch vereinfacht dargestellt und werden in der nachfolgenden Beschreibung detailliert erläutert.
Es zeigen
<tb>Fig. 1<sep>ein erstes Ausführungsbeispiel des Systems zur Reinigung eines Sterilraumes, wobei eine an einem Isolator befestigte Auffangeinrichtung sowie eine Saugeinrichtung stark schematisiert im Längsschnitt dargestellt sind;
<tb>Fig. 2<sep>ein zweites Ausführungsbeispiel des erfindungsgemässen Systems zur Reinigung eines Sterilraumes, welches sich von dem in Fig. 1 gezeigten ersten Ausführungsbeispiel hinsichtlich einer in Fig. 2 abstrahiert in Alleinstellung gezeigten Verschliesseinrichtung zwischen der Auffangeinrichtung und einer Saugkammereinrichtung der Saugeinrichtung unterscheidet; und
<tb>Fig. 3<sep>ein weiteres Ausführungsbeispiel des erfindungsgemässen Systems zur Reinigung eines Sterilraumes, welches sich von dem in Fig. 1 gezeigten Ausführungsbeispiel hinsichtlich der Ausführung der Auffangeinrichtung unterscheidet.
Beschreibung der Ausführungsbeispiele
[0020] In Fig. 1 ist eine Prinzipdarstellung eines Systems zur Reinigung eines als Sterilraum ausgelegten Prozessraumes 1 eines Isolators 2 gezeigt, wobei der Sterilraum 1 vorliegend ein Abfüllraum für nicht näher dargestellte Behältnisse in der Medizin oder Lebensmitteltechnik dient und der Isolator 2 Teil einer Füll- und Verschliessmaschine ist, welche eine vollautomatische Dekontamination des Isolators mit einem sporoziden Gas wie H2O2 erlaubt.
[0021] Zur Gewährleistung eines hohen Grades an Keimfreiheit z.B. in der Klasse A bzw.
Klasse 5 ist der Sterilraum 1 des Isolators 2 als eine Druckkammer mit einem gegenüber dem Umgebungsdruck erhöhten Innendruck ausgebildet.
[0022] Zur Entfernung von Verunreinigungen aus dem Sterilraum 1 ist eine Saugeinrichtung 3 sowie eine Auffangeinrichtung 4 für diese Verunreinigungen vorgesehen, wobei die Auffangeinrichtung 4 sterilisierbar ausgeführt und zwischen dem Sterilraum 1 und einer Saugkammereinrichtung 5 der Saugeinrichtung 3 angeordnet ist.
[0023] Die Auffangeinrichtung 4 ist mit einem abdichtbaren Gehäuse 6 ausgebildet, das an einen mit einem Deckel 7 verschliessbaren Einlass 8 des Isolators 2 dichtend anschliessbar ist und einen zu der Saugkammereinrichtung 5 führenden Anschluss 9 aufweist.
[0024] Bei dem Gehäuse 6 der Auffangeinrichtung 4 kann es sich um einen handelsüblichen so genannten Steril-Transfer-Behälter oder ein Pharma-Fass-System handeln,
wobei in das Gehäuse 6 ein demontierbarer, aber vakuumdichter Deckel 10 eingebracht ist und das Gehäuse 6 einen Anschlussflansch 11 aufweist, welcher zur Verbindung mit dem Einlass bzw. Port 8 des Isolators und dessen vorliegend in Doppeltürbauweise als im Handel erhältlicher so genannter Steril-Transfer-Port ausgeführten Deckel 7 ausgelegt ist.
[0025] In den Deckel 10 des Gehäuses 6 der Auffangeinrichtung 4 ist ein Saugstutzen 12 eingeschweisst, welcher an seinem dem Einlass 8 des Isolators 2 zugewandten Ende einen Anschluss für einen Saugschlauch 13 der Saugeinrichtung 3 aufweist und an seinem in den Innenraum des Gehäuses 6 der Auffangeinrichtung 4 ragenden Ende gedichtet in einen Auffangbehälter 14 geführt ist.
[0026] Der Auffangbehälter 14 weist vorliegend einen Auffangkorb 15 zum Zurückhalten von aufgefangenen Verunreinigungen jeglicher Art auf,
wobei der Auffangkorb 15 in seinem in Einbauzustand oberen Bereich netz- bzw. gitterartig ausgebildet ist und in seinem unteren Bereich als feuchtigkeitsundurchlässige Wanne ausgebildet ist. Zweckmässigerweise ragt der Saugstutzen 12 in den Auffangkorb 15 zur Einleitung eines Saugstromes bei aktivierter Saugkammereinrichtung 5.
Der Auffangbehälter 15, welcher vollständig abdichtbar ist und hierzu im Bereich des Eintritts des Saugstutzens 12 vorliegend eine O-Ring-Dichtung 16 aufweist, hat einen Auslass 17 zum Austritt des in der Fig. 1 mit strichlierten Pfeilen prinzipmässig angedeuteten Saugstromes in Richtung der Saugkammereinrichtung 5, wobei im Bereich des Auslasses 17 des Auffangbehälters 14 eine vorliegend als Partikelfilterkerze ausgebildete Filtereinrichtung 18 angeordnet ist.
[0027] Bei der in Fig. 3 gezeigten Ausführung ersetzt der hier verwendete Auffangbehälter 14 ¾ den in Fig. 1 gezeigten Auffangbehälter 14 mit dem Auffangkorb 15, der Dichtung 16, dem Auslass 17 und der Filtereinrichtung 18.
In dieser vereinfachten Ausführung ist der Auffangbehälter 14 ¾ als Auffangwanne mit einem engmaschigen Gitternetz 17 ¾ als Auslass ausgebildet, wodurch das Auffangvolumen erhöht wird und das Gewicht und die Kosten gegenüber der in Fig. 1 gezeigten Ausführung reduziert werden.
[0028] Der Saugstrom kann von dem Auslass 17 bzw. 17 ¾ des Auffangbehälters 14 bzw. 14 ¾ über einen Spalt zwischen dem Auffangbehälter 14, 14 ¾ und dem Gehäuse 6 der Auffangeinrichtung 4 zu dem zu der Saugkammereinrichtung 5 führenden Anschluss 9 des Gehäuses 6 gelangen, wobei an diesem Anschluss 9 eine Verschliesseinrichtung 19 angeordnet ist, welche nur dann eine einen Durchlass freigebenden Stellung einnimmt, wenn die Saugkammereinrichtung 5 einen Saugstrom erzeugt.
Die Verschliesseinrichtung 19, welche vorzugsweise ein Ventil darstellt, kann direkt an dem Anschluss 9 des Gehäuses 6 der Verschliesseinrichtung 4 oder an jeder anderen Stelle der Saugstromführung zwischen der Auffangeinrichtung 4 und der Saugkammereinrichtung 5 angeordnet sein.
[0029] Bei der in Fig. 1 und Fig. 3 gezeigten Ausführung wirkt die Verschliesseinrichtung 19 derart mit einem Motor 20 der Saugkammereinrichtung 5 zusammen, dass eine Zwangsaktivierung der Saugkammereinrichtung 5 bei einem Öffnen der Verschliesseinrichtung 19 erfolgt.
Hierzu ist die Verschliesseinrichtung 19 mit einem Bajonettverschluss 21 ausgebildet, über den eine Stromversorgung des Motors 20 der Saugkammereinrichtung 5 geführt ist und der bei einer Überführung von einem geschlossenen in einen geöffneten Zustand der Verschliesseinrichtung 19 eine Stromversorgung der Saugkammereinrichtung 5 herstellt. Dabei können an einem zur Verbindung mit dem Bajonettverschluss 21 vorgesehenen Anschlussstück 22 der Saugkammereinrichtung 5 elektrische Kontakte angeordnet sein, von denen eine Stromführung zu dem Motor 20 der Saugkammereinrichtung 5 führt. In einer Stellung "Saugkammereinrichtung aktiviert" wird dabei eine stromleitende Bahn durch den Bajonettverschluss 21 überbrückt.
[0030] Eine zuverlässige Kontaktierung von den beiden hierzu erforderlichen Stromkabeln kann mittels federnd gelagerter Stifte erfolgen.
Zur Absicherung eines Bedienerschutzes können bei einer derartigen Ausführung die Enden des Stromkabels vor dem Anschliessen abgedeckt sein und erst bei einem Verdrehen des Bajonettverschlusses 21 freigestellt und kontaktiert werden.
[0031] Bei einer mobilen Ausgestaltung der Saugkammereinrichtung 5 ist es zur Absicherung einer Zwangseinschaltung der Schaltkammereinrichtung 5 über den Bajonettverschluss 21 vorteilhaft, wenn die Saugkammereinrichtung 5 fest mit einer Stromversorgung verdrahtet ist und eine Ein-/Ausschaltung von Hand weder über einen Stecker noch über einen Schalter zugelassen wird.
[0032] Es versteht sich, dass abweichend von der hier gezeigten Ausführung mit einem Bajonettverschluss auch eine beliebige andere manuell betätigbare und mit dem Motor der Saugkammereinrichtung zusammenwirkende Ventil-/Schalter-Kombination Anwendung finden kann.
[0033] In Fig.
2 ist eine zweite Ausgestaltungsvariante einer Verschliesseinrichtung 19 ¾ ersichtlich, bei der eine automatische Öffnung der Verschliesseinrichtung 19 ¾ bei Aktivierung der Saugkammereinrichtung 5 erfolgt. Dies ist bei der gezeigten Ausführung derart realisiert, dass zwischen der Verschliesseinrichtung 19 ¾ und der Saugkammereinrichtung 5 ein mit einem Steuergerät 23 verbundener Druckmesser 24 üblicher Bauart angeordnet ist, wobei die Verschliesseinrichtung 19 ¾ nur bei Detektion eines Unterdruckes und somit eines Saugstroms durch den Druckmesser 24 geöffnet wird. Die Öffnung der Verbindung zwischen der Auffangeinrichtung 4 und der Saugkammereinrichtung 5 kann dabei über eine pneumatisch betätigbare Klappe 25 erfolgen.
[0034] Zur Reinigung des Sterilraumes 1 wird bei geöffnetem Deckel 7 des Steril-Transfer-Port bzw.
Einlasses 8 des Isolators 2 der steril über einen anderen Port eingebrachte Saugschlauch 13 beispielsweise über fest eingebaute Zugriffshandschuhe auf den Saugstutzen 12 gesteckt, so dass bei Aktivierung der Saugkammereinrichtung 5 und Öffnung der Verschliesseinrichtung 19 bzw. 19 ¾ eine Absaugung der Verunreinigungen und deren Sammlung in der Auffangeinrichtung 4 möglich ist.
[0035] In einer hiervon abweichenden Ausführung kann auch eine feste Montage des Saugschlauches an dem Saugstutzen 12 vorgesehen sein, wobei dieser dann bei geschlossenem Deckel 7 des Einlasses 8 des Isolators 2 in dem Gehäuse 6 der Auffangeinrichtung 4 gelagert wird und mit diesem Gehäuse 6 zusammen sterilisiert werden kann.
[0036] Die Auffangeinrichtung 4 kann durch Beaufschlagung aller inneren Oberflächen mit sporozidem Gas dekontaminiert werden,
indem beispielsweise die Auffangeinrichtung 4 mit geöffnetem Deckel 7 an eine Station angedockt wird, die z.B. Wasserstoffperoxid-Dampf in die Auffangeinrichtung 4 leitet und über den Anschluss 9 des Gehäuses 6 den Wasserstoffperoxid-Dampf wieder abzieht, um den Dampf bis zur ausreichenden Dekontamination im Kreis zu zirkulieren.
[0037] Selbstverständlich kann anstelle von Wasserstoffperoxid-Dampf auch ein anderes sporozides Gas eingesetzt werden, wie z.B.
Chlordioxid, Ozon oder Peressigsäure-Dampf.
[0038] Bei der Ausführung gemäss den Fig. 1 und 3 weist das Gehäuse 6 der Auffangeinrichtung 4 zur Sterilisierung eine mit einem Ventil 26 versehene Öffnung 27 zu einem Sterilfilter 28 auf, welche zum Dampfdurchtritt bei einem Autoklavieren des Gehäuses 6 ausgelegt ist.
[0039] Zur Verhinderung einer Rekontamination des Sterilraumes 1 seitens der Auffangeinrichtung 4 kann der Saugstutzen 12 an seinem zur Aufnahme des Saugschlauches 13 vorgesehenen Ende derart ausgebildet sein, dass er mit einem Verschliesselement 29 verschliessbar ist, welches auf den Saugstutzen 12 aufgesetzt und unter Saugwirkung der Saugkammereinrichtung 5 selbst zentrierend und arretierend ist.
[0040] In einer vorteilhaften Ausgestaltung kann dieses einen Deckel darstellende Verschliesselement 29 so ausgebildet sein,
dass es ohne ein spezielles Werkzeug nicht demontierbar ist.
[0041] Bei einer Ausführung mit fest an dem Saugstutzen 12 angeschlossenem Saugschlauch kann dessen Düse am vorderen Ende ebenfalls so ausgebildet sein, dass ein spezieller Deckel in gleicher Weise aufmontiert und durch das Vakuum automatisch arretiert werden kann.
[0042] Bei allen Ausführungen kann die Saugkammereinrichtung 5 als handelsüblicher Vakuumsauger ausgebildet sein. Die Saugleistung der Saugkammeinrichtung 5 muss dabei ausreichend stark sein, um die positive Druckdifferenz zwischen dem Sterilraum und dessen Umgebung aufrechtzuerhalten, wobei mit Hilfe der Saugleistung der Saugkammereinrichtung 5 beispielsweise eine positive Druckdifferenz zwischen einer hochgradigen Reinraumklasse, wie z.B. Klasse 5 bzw. Klasse A, und einer niedrigeren Reinraumklasse, z.B. Klasse 8 bzw.
Klasse D, überschritten werden muss.
[0043] Bei den Ausführungen gemäss Fig. 1 und Fig. 3 ist die Auffangeinrichtung 4 mit der Saugeinrichtung 3 gemeinsam auf einer Transporteinrichtung 30 angeordnet, welche als ein Transportwagen mit einem Drehschemel 31 ausgebildet ist, welcher mechanisch mit Hebelkraft oder hydraulisch oder pneumatisch unterstützt höhenverstellbar ist.
State of the art
The invention relates to a system for cleaning a process chamber of an insulator, which forms a pressure chamber with a pressure difference from the ambient pressure, with a suction device for the removal of impurities from the process space and with a catcher for these contaminants.
In particular, in filling systems in the pharmaceutical field and in food technology, in which a high number of ampoules, snap-top glasses, septa glasses, vials or other packaging containers is continuously passed through an insulator with a sterile process space, requires the aseptic filling of liquid and solid products Extensive measures to biodecontaminate the surfaces and to maintain the germ-free state.
But a completely closed system is hardly feasible because of the usually desired continuity of the filling process. By so-called "mouse holes", which leave just enough space for a container passage, the packaging containers are introduced in practice sterile in serving as a filling area clean room in which then the containers sterile product and plugs are supplied. After filling and sealing the containers, they must also be ejected again sterile from the clean room via appropriate ports or "mouse holes".
Ingress of germs or dust particles from the environment is often effectively prevented by a positive differential pressure, i. E. the insulator serves as a pressure chamber in which the filling area to be protected or
Sterile space has a higher compared to the environment of the insulator higher pressure level. Due to this positive differential pressure particles are more likely to escape from the mouse holes than to enter the sterile room. This pressure difference with respect to the environment must be maintained in all operating states of the isolator or the sterile room. Since human beings are the greatest source of danger to cleanroom contamination, in practice the isolators are usually designed to prevent manipulation, i. Intervention of an operator in the process from the outside, only over tightly connected to the insulator wall gloves or
Protective suits can be performed.
Despite these measures to maintain a germ-free state in the sterile room occur even with a sophisticated container guide and a precise filling repeatedly pollutions, in a continuous filling process in particular by fallen or possibly broken glass containers, or by a trickled or scattered product , Especially in high-performance filling plants with e.g. more than 300 fillings per minute and filling campaigns, which can last for more than a week, are to be expected.
The removal of such contamination takes place in systems known from practice either after completion of the filling campaign in the open and thus no longer germ-free state of the insulator or
Sterile room manually or with commercially available industrial vacuum cleaners.
However, the cleaning with open insulator is unsatisfactory for long filling campaigns, as can accumulate considerable pollution especially at high plant output, which must be removed in order not to affect the filling operation.
A well-known method for cleaning a sterile room is the removal of contamination by manual intervention with the protective suit or with the help of isolated built-in access gloves, the disposal of pollution often takes place via a so-called waste port, which is a sterile Removal of collected waste permits.
The variant of cleaning the sterile room, e.g.
by permanently installed gloves, however, is less comfortable and sometimes unfavorable position of the glove ports for pollution impossible. When collecting glass breakage there is also a risk of cutting the gloves. Because the gloves form the interface to the interior of aseptic isolators, cuts compromise the integrity of the overall system.
In practice, some industrial vacuum cleaner are attached to an insulator to suck on these contaminants from the sterile room.
Disadvantageously, however, a recontamination takes place when the sucker is placed on the part of the nipple in the sterile room, so that no more aseptic conditions are given.
It is an object of the present invention to provide a system for cleaning a process space of an insulator, which allows a simple removal of contaminants in the process space, without interrupting germ-free conditions in the process space.
According to the invention this object is achieved with a system for cleaning a process chamber of an insulator, wherein the insulator forms a pressure chamber with a pressure difference from the ambient pressure and the system with a suction device for removing contaminants from the process chamber and with a catcher for these contaminants is executed,
wherein the collecting device is designed to be sterilizable and a suction device is arranged between the process chamber and a suction chamber device, and wherein a closing device between the collecting device and the suction chamber device and a control of the suction chamber device are designed such that the closing device assumes a position releasing a passage only if the suction chamber device generates a suction flow.
Advantages of the invention
With the invention, a simply constructed system for cleaning a process chamber of an insulator is provided in which germ-free conditions and a positive pressure difference with respect to the environment, as it is advantageous in a serving as a sterile room process space maintained during the cleaning of the process space of impurities can be.
Because the closing device between the collecting device and the suction chamber device is opened only when the suction chamber device is in suction, recontamination by switching off the suction device when the closing device is open can be ruled out, for example in the context of incorrect operation.
If the collecting device for the contaminants is formed with a sealable housing, which is sealingly connectable to a closable with a lid inlet of the insulator and having a leading to the suction chamber means, provided with the closure connection, the disposal of impurities from the Catcher or
replacement of the catcher also be performed while maintaining aseptic conditions in the process space.
The inventive system is suitable for cleaning the process space of any type of pollution, i. of coarse impurities such as Broken glass or complete containers, of fine contaminants such as glass dust or dry product residues or even of liquids such. a potted product.
The system according to the invention can basically be found in all areas of clean room technology application. A particularly advantageous field of application is filling or packaging plants in the pharmaceutical and food-technical sector, in which the manufacturing process is isolated from the environment by small sterile rooms built directly on machines.
The insulator can be used for longer lines and / or filling campaigns of up to one week and with a very high output of e.g. be designed more than 600 units.
Especially in the pharmaceutical and food technology field, it is expedient if the insulator forms a system with an overpressure in the process or sterile room with respect to the environment. Such aseptic process spaces, in which the interior must be protected from the operator, in particular its germs and particles, are also referred to as "positive pressure barrier systems".
However, the invention is also in so-called containments or "negative pressure barrier system" basically used, i. in process rooms where toxic products are processed that require operator protection.
The pressure gradient in a flanged cleaning system according to the invention is clear even in the direction of the suction chamber device, since a negative pressure in such a process space or containment is normally not more than 15-30 Pa, whereas the suction vacuum is higher by orders of magnitude.
Further advantages and advantageous embodiments of a system for cleaning a sterile room according to the invention will become apparent from the description, the drawings and the claims.
drawing
Two embodiments of a system according to the invention are shown schematically simplified in the drawing and are explained in detail in the following description.
Show it
<Tb> FIG. 1 <sep> a first embodiment of the system for cleaning a sterile room, wherein a collecting device attached to an insulator and a suction device are shown in a highly schematic longitudinal section;
<Tb> FIG. 2 a second exemplary embodiment of the inventive system for cleaning a sterile room, which differs from the first exemplary embodiment shown in FIG. 1 with respect to a closure device shown abstracted in FIG. 2 in isolation between the collecting device and a suction chamber device of the suction device; and
<Tb> FIG. 3 <sep> another embodiment of the inventive system for cleaning a sterile room, which differs from the embodiment shown in Fig. 1 with respect to the execution of the collecting device.
Description of the embodiments
In Fig. 1 is a schematic diagram of a system for cleaning a designed as a sterile room process space 1 of an insulator 2, wherein the sterile room 1 present a filling space for containers not shown in medicine or food technology is used and the insulator 2 part of a filling - And closing machine, which allows a fully automatic decontamination of the insulator with a sporicidal gas such as H2O2.
To ensure a high degree of sterility, e.g. in class A or
Class 5, the sterile room 1 of the insulator 2 is designed as a pressure chamber with an increased relative to the ambient pressure inside pressure.
To remove impurities from the sterile room 1, a suction device 3 and a collecting device 4 is provided for these contaminants, wherein the collecting device 4 is sterilized and arranged between the sterile room 1 and a suction chamber 5 of the suction device 3.
The collecting device 4 is formed with a sealable housing 6, which is sealingly connectable to a closable with a lid 7 inlet 8 of the insulator 2 and has a leading to the suction chamber 5 terminal 9.
The housing 6 of the collecting device 4 may be a commercially available so-called sterile transfer container or a pharmaceutical barrel system,
wherein a removable, but vacuum-tight lid 10 is inserted into the housing 6 and the housing 6 has a connection flange 11 which is used for connection to the inlet or port 8 of the insulator and its present in double-door design as commercially available so-called sterile transfer Port executed cover 7 is designed.
In the cover 10 of the housing 6 of the collecting device 4, a suction nozzle 12 is welded, which at its inlet 8 of the insulator 2 facing the end has a connection for a suction hose 13 of the suction device 3 and at its in the interior of the housing 6 of Captive device 4 projecting end sealed in a collecting container 14 is guided.
The collecting container 14 has in the present case a collecting basket 15 for retaining collected impurities of any kind,
wherein the collecting basket 15 in its installed state in the upper region is mesh or lattice-like and is formed in its lower region as a moisture-impermeable trough. Conveniently, the suction nozzle 12 protrudes into the collecting basket 15 for introducing a suction flow when the suction chamber device 5 is activated.
The collecting container 15, which is completely sealable and in the present case has an O-ring seal 16 in the region of the inlet of the suction nozzle 12, has an outlet 17 for the discharge of the suction stream indicated in principle in FIG. 1 by dashed arrows in the direction of the suction chamber device 5 , wherein in the region of the outlet 17 of the collecting container 14 a presently designed as a particle filter cartridge filter device 18 is arranged.
In the embodiment shown in FIG. 3, the collecting container 14 ¾ used here replaces the collecting container 14 shown in FIG. 1 with the collecting basket 15, the seal 16, the outlet 17 and the filter device 18.
In this simplified embodiment, the receptacle 14 ¾ is designed as a drip pan with a tight mesh 17 ¾ as an outlet, whereby the collecting volume is increased and the weight and cost compared to the embodiment shown in Fig. 1 are reduced.
The suction flow can from the outlet 17 or 17 ¾ of the collecting container 14 or 14 ¾ via a gap between the collecting container 14, 14 ¾ and the housing 6 of the collecting device 4 to the leading to the suction chamber device 5 terminal 9 of the housing. 6 arrive, wherein at this terminal 9, a closing device 19 is arranged, which occupies a passage releasing a position only when the suction chamber 5 generates a suction flow.
The closing device 19, which is preferably a valve, can be arranged directly on the connection 9 of the housing 6 of the closing device 4 or on any other point of the suction flow guide between the collecting device 4 and the suction chamber device 5.
In the embodiment shown in FIGS. 1 and 3, the closing device 19 cooperates with a motor 20 of the suction chamber device 5 such that a forced activation of the suction chamber device 5 occurs when the closing device 19 is opened.
For this purpose, the closure device 19 is formed with a bayonet closure 21, via which a power supply to the motor 20 of the suction chamber device 5 is guided and which produces a power supply to the suction chamber device 5 during a transfer from a closed to an open state of the closure device 19. In this case, 5 electrical contacts can be arranged at a provided for connection to the bayonet fitting 21 connecting piece 22 of the suction chamber, of which a current guide leads to the motor 20 of the suction chamber 5. In a position "suction chamber device activated" while a current-conducting path is bridged by the bayonet 21.
A reliable contacting of the two power cables required for this purpose can be done by means of spring-loaded pins.
To protect an operator protection, the ends of the power cable can be covered before connecting in such an embodiment and be released and contacted only with a twisting of the bayonet 21.
In a mobile embodiment of the suction chamber device 5, it is advantageous for securing a forced activation of the switching chamber device 5 via the bayonet lock 21 when the suction chamber device 5 is permanently wired to a power supply and an on / off by hand neither a plug nor a Switch is allowed.
It is understood that, unlike the embodiment shown here with a bayonet lock and any other manually operable and cooperating with the engine of the suction chamber device valve / switch combination can find application.
In FIG.
2, a second embodiment variant of a closure device 19 ¾ can be seen, in which an automatic opening of the closure device 19 ¾ takes place upon activation of the suction chamber device 5. This is realized in the embodiment shown in such a way that between the closure device 19 and the suction chamber device 5 a pressure gauge 24 of conventional design connected to a control device 23 is arranged, wherein the closure device 19 ¾ only upon detection of a negative pressure and thus a suction flow through the pressure gauge 24 is opened. The opening of the connection between the collecting device 4 and the suction chamber device 5 can take place via a pneumatically actuated flap 25.
To clean the sterile room 1 is 7 with the lid open the sterile transfer port or
Inlet 8 of the insulator 2 of the sterile introduced via another port suction hose 13, for example via permanently installed access gloves on the suction nozzle 12 so that upon activation of the suction chamber means 5 and opening of the closing device 19 and 19 ¾ an extraction of impurities and their collection in the Tray 4 is possible.
In a variant thereof, a fixed mounting of the suction hose may be provided on the suction nozzle 12, which is then stored in the housing 6 of the collector 4 with the lid 7 closed of the inlet 8 of the insulator 2 and together with this housing 6 can be sterilized.
The collecting device 4 can be decontaminated by applying all the inner surfaces with sporozidem gas,
by, for example, docking the catcher 4 with the lid 7 open to a station e.g. Hydrogen peroxide vapor passes into the collecting device 4 and the connection 9 of the housing 6 again withdraws the hydrogen peroxide vapor to circulate the steam until sufficient decontamination in a circle.
Of course, instead of hydrogen peroxide vapor, another sporicidal gas may also be used, e.g.
Chlorine dioxide, ozone or peracetic acid vapor.
In the embodiment according to FIGS. 1 and 3, the housing 6 of the collecting device 4 for sterilization, provided with a valve 26 opening 27 to a sterile filter 28, which is designed for steam passage in an autoclaving of the housing 6.
To prevent recontamination of the sterile room 1 on the part of the collecting device 4, the suction nozzle 12 may be formed at its intended for receiving the suction hose 13 end so that it can be closed with a closure element 29 which is placed on the suction nozzle 12 and under suction of Suction chamber device 5 is self-centering and arresting.
In an advantageous embodiment, this cover element representing a closure element 29 may be formed so
that it can not be disassembled without a special tool.
In one embodiment with a suction hose connected to the suction nozzle 12 fixed its nozzle at the front end may also be formed so that a special lid mounted in the same way and can be automatically locked by the vacuum.
In all embodiments, the suction chamber 5 may be formed as a commercial vacuum suction. The suction power of the Saugkammeinrichtung 5 must be strong enough to maintain the positive pressure difference between the sterile room and its environment, with the aid of the suction of the suction chamber 5, for example, a positive pressure difference between a high-grade clean room class, such. Class 5 or Class A, and a lower clean room class, e.g. Class 8 or
Class D, must be exceeded.
In the embodiments according to FIG. 1 and FIG. 3, the collecting device 4 is arranged together with the suction device 3 on a transport device 30, which is designed as a trolley with a turntable 31, which is mechanically adjustable in height by means of leverage or hydraulically or pneumatically assisted is.