CH694076A5 - Système de protection contre un remplissage excessif pour des dispositifs implantables pour l'administration de médicaments. - Google Patents

Description

  



   La présente invention concerne, d'une manière générale, des dispositifs  implantables pour l'administration de médicaments. Plus particulièrement,  l'invention concerne un système de protection contre un remplissage  excessif réagissant à la pression, pour empêcher un remplissage excessif  et l'apparition d'une surpression dans un dispositif implantable  pour l'administration de médicaments. 



   Les systèmes implantables pour l'administration de médicaments sont  largement utilisés pour assurer une administration à un site spécifique  et / ou une administration continue d'agents bénéfiques pour traiter  des états pathologiques chez des patients. Parmi ces systèmes d'administration,  on peut citer les pompes implantables d'injection, comprenant typiquement  un réservoir de médicament sous pression et un système de contrôle  du débit, pouvant prendre différentes formes. Comme exemple de pompe  d'injection implantable, on peut mentionner la pompe SYNCHROMED <MD  >fabriquée par Medtronic Inc. de Minneapolis, Minnesota. 



   De manière typique, les systèmes implantables pour l'administration  de médicaments sont remplis périodiquement in situ et par voie percutanée,  en utilisant un dispositif de remplissage, comme par exemple une  seringue hypodermique introduite dans la chambre du dispositif pour  l'administration du médicament. Un problème général lié au remplissage  est le risque d'un remplissage excessif ou d'une surpression dans  le dispositif. Typiquement, le clinicien remplissant le dispositif  doit se fier à une détection de la pression au toucher pour décider  si le réservoir a été rempli jusqu'à pleine capacité. L'injection  de fluide au-delà de la capacité du réservoir peut provoquer une  détérioration grave du dispositif pour l'administration du médicament  et peut avoir d'autres conséquences indésirables. 



   Un exemple des dispositifs pour empêcher un remplissage excessif  de l'art antérieur, comme ceux décrits dans le brevet US No. 5 158  547, dont le contenu entier est incorporé à la présente description  par référence, est illustré sur la    fig. 1, qui représente en coupe  un dispositif pour l'administration d'un médicament sous la forme  d'une pompe d'injection implantable 110. Généralement, une soupape  112 ayant une tige rigide 114 de soupape est fixée, habituellement  par soudage, à une surface interne 116 d'un diaphragme de pompe ou  soufflet 118. Lorsqu'une nouvelle quantité de médicament est injectée  à travers la cloison 120 au moyen d'un dispositif de remplissage  (non représenté), la chambre 122 se remplit avec le médicament et  la surface 116 déplace en subissant une dilatation (vers le bas sur  la fig. 1).

   Lorsque le réservoir 122 de la chambre atteint sa capacité,  la soupape 112 s'engage de manière étanche avec un siège 126 de la  soupape, ce qui provoque une augmentation détectable de pression  dans le dispositif de remplissage et empêche un remplissage excessif  et/ou une surpression dans le dispositif 110 pour l'administration  du médicament. 



   En particulier, les dispositifs de l'art antérieur sont du type réagissant  au volume et faisant appel au déplacement de la surface d'un soufflet  pour actionner une soupape d'entrée. Un problème de ces dispositifs  est que la taille de la tige de la soupape dépend de la taille du  soufflet. Dans ces conditions, quand des soufflets de différentes  tailles sont utilisés dans des configurations de pompes particulières,  le dispositif de protection contre un remplissage excessif doit être  modifié pour assurer la fermeture de la soupape lorsque le soufflet  a atteint le volume approprié.

   Un autre problème avec de telles configurations  de l'art antérieur est que, par suite de l'accumulation des tolérances,  c'est-à-dire de la variation globale des dimensions de la soupape  résultant des variations des dimensions des différentes parties qui  constituent la soupape, les systèmes de protection de l'art antérieur  étaient typiquement réalisés de manière à ce que le soufflet soit  rempli légèrement en dessous de sa capacité quand la soupape se ferme.  Dans ces conditions, le soufflet n'est pas utilisé à sa pleine capacité.                                                       



   Un autre problème avec les systèmes de l'art antérieur est que la  tige de soupape de protection contre une surpression est soudée directement  à la surface du soufflet. En plus des couts d'assemblage associés,  il y a le risque que le soufflet, qui est typiquement réalisé à partir  d'une membrane métallique mince, soit endommagé au cours de l'opération  de soudage ou de fixation. 



   Il serait souhaitable de pouvoir disposer d'un système de protection  contre un remplissage excessif pour des dispositifs implantables  pour l'administration de médicaments, permettant de résoudre les  problèmes susmentionnés. Plus    particulièrement, il serait souhaitable  de pouvoir disposer d'un système de protection contre un remplissage  excessif pour un dispositif implantable pour l'administration de  médicaments, qui réagit à la pression et qui est plus économique  à fabriquer que les systèmes de l'art antérieur. 



   La présente invention résout les problèmes susmentionnés en fournissant  un dispositif implantable pour l'administration d'un médicament selon  la revendication 1. Comme la soupape réagit à la pression, cette  invention a l'avantage de pouvoir être utilisée avec des réservoirs  de différentes tailles, sans modification. En outre, l'invention  a également l'avantage d'éliminer besoin de souder ou de fixer par  un autre moyen la soupape au soufflet. 



   Dans une forme d'exécution préférée, la soupape réagissant à la pression  est disposée sur l'entrée de remplissage du dispositif pour l'administration  de médicaments. Un élément de liaison réagissant à la pression coopère  avec la soupape et il peut prendre la forme d'un anéroïde formé par  deux diaphragmes ondulés qui délimitent un espace interne dans lequel  est piégé un fluide à une pression de référence. L'élément de liaison  réagissant à la pression est caractérisé en ce qu'il effectue un  déplacement relativement important pour de petits changements de  pression externe. La surface externe de l'élément de liaison réagissant  à la pression est exposée à la pression du fluide médicamenteux contenu  dans le réservoir à médicament. 



   En service, lorsque le réservoir est rempli avec du médicament frais,  la pression sur la surface externe de l'élément de liaison réagissant  à la pression augmente. Quand la pression du réservoir et, par conséquent  la pression externe s'exerçant sur l'élément de liaison réagissant  à la pression, atteint une pression prédéterminée, définie par la  pression de référence de l'élément de liaison réagissant à la pression,  l'anéroïde se rétracte, ce qui provoque l'obturation par la soupape  du passage d'entrée dans le réservoir. De préférence, la soupape  est poussée par un ressort contre la surface externe de l'anéroïde.                                                            



   Un avantage tout particulier apporté par l'invention est qu'elle  permet d'utiliser des réservoirs de différentes tailles, sans avoir  à modifier le système de protection    contre un remplissage excessif.  En outre, comme la soupape peut être poussée par un ressort contre  la surface d'actionnement de l'élément de liaison réagissant à la  pression, l'invention élimine le besoin de souder ou de fixer par  un autre moyen le système de tige de soupape de l'art antérieur à  la surface du soufflet, ce qui permet une fabrication moins couteuse  que les systèmes de l'art antérieur. 



   Ces avantages et d'autres avantages et traits caractéristiques de  l'invention deviendront apparents à la lecture de la description  détaillée qui suit, faite en se reportant aux dessins en annexe où  les nombres identiques indiquent des éléments identiques dans tous  les dessins, dans lesquels:      la fig. 1 est une vue en coupe  d'un système de protection contre un remplissage excessif selon l'art  antérieur, comme décrit ci-dessus;     la fig. 2 est une vue en  coupe d'une pompe d'injection implantable comprenant un système de  protection contre un remplissage excessif, selon une forme d'exécution  préférée de la présente invention; et     la fig. 3 est une vue  détaillée d'un élément de liaison réagissant à la pression dans une  forme d'exécution préférée de l'invention.  



   Comme expliqué en détails ci-après, la présente invention permet  de surmonter les inconvénients susmentionnés ainsi que d'autres,  des systèmes connus, en fournissant un dispositif implantable pour  l'administration d'un médicament qui comprend un système de protection  contre un remplissage excessif qui réagit à la pression et qui, dans  une forme d'exécution préférée, comprend un élément de liaison réagissant  à la pression se présentant sous la forme d'un anéroïde contenant  un fluide à une pression de référence. Tel qu'il est utilisé ici,  le terme "fluide" désigne un gaz, un liquide et/ou un mélange de  gaz et de liquide.

   L'élément de liaison réagissant à la pression  coopère avec la soupape d'entrée du dispositif pour l'administration  du médicament pour empêcher que, lors d'un remplissage, l'introduction  du médicament ne continue quand une pression de réservoir prédéterminée  a été atteinte durant -cette opération de remplissage. 



   Lorsqu'on se reporte à la fig. 2, un dispositif d'alimentation en  médicament, se présentant sous la forme d'une pompe d'injection implantable  et    indiqué dans son ensemble par le chiffre 210, comprend un logement  212 comprenant une plaque arrière 214 et un couvercle 216, qui sont  fixés à une cloison 220. Un réservoir 224 à médicament réagissant  à la pression est constitué par un système de soufflet 222, dont  une extrémité ouverte est fixée à la cloison 220 d'une manière connue.  La cloison 220 comporte également un orifice de remplissage 226 qui  est pourvu d'une membrane 228 qui peut être transpercée, d'une manière  connue, par une aiguille d'un dispositif de remplissage, comme par  exemple une seringue hypodermique (non représentée), pour introduire  une charge nouvelle de médicament dans la pompe 210. 



   Dans la forme d'exécution de l'invention décrite, la cloison 220  est pourvue d'un creux généralement circulaire 240, qui reçoit un  élément de liaison 250 réagissant à la pression. Une plaque de retenue  244 maintient l'élément de liaison 250 réagissant à la pression en  position dans la cloison 220 et elle est pourvue d'une pluralité  d'orifices 246 permettant l'écoulement du médicament nouvellement  introduit dans le réservoir 224 du soufflet. Les orifices 246 permettent  à la surface externe de l'élément de liaison réagissant à la pression  d'être exposée à la pression P B  du réservoir 224 du soufflet. La  plaque de retenue est pourvue d'une saillie de support circulaire  248 qui s'engage avec une saillie de support 252 de forme similaire  sur la portion inférieure de l'élément de liaison 250 réagissant  à la pression.

   De manière similaire, une surface d'actionnement 254  sur la portion supérieure de l'élément de liaison 250 réagissant  à la pression s'engage avec la surface inférieure de la tige cylindrique  272 de la soupape 270. La tige 272 de soupape est mobile dans un  orifice 274 formé dans un siège 276 de soupape qui est aménagé dans  un creux circulaire de la cloison 220. Un élément de poussée 260,  se présentant sous la forme d'un ressort hélicoïdal, est prévu sur  la surface supérieure de la soupape, pour maintenir la surface inférieure  de la soupape en contact avec la surface d'actionnement 254 de l'élément  de liaison 250 réagissant à la pression. 



   Dans la forme d'exécution décrite, un orifice d'entrée 232 de la  soupape constitue un passage pour le fluide entre l'orifice de remplissage  226 et la cavité 234 de la soupape. L'orifice d'entrée 232 de la  soupape, l'orifice 274 du siège de la soupape, le creux 240 et les  orifices 246 de la plaque de retenue forment des portions respectives  d'un passage d'entrée 230 pour le remplissage qui permet un fluide  entre l'orifice de remplissage 226 et le réservoir 224 du soufflet.  L'orifice 274 du siège de la soupape est dimensionné pour fournir  un    passage annulaire autour de la tige 272 de la soupape et permettre  la circulation du fluide à travers l'orifice 274 du siège de la soupape  quand la soupape 270 est dans sa position ouverte. 



   Par ailleurs, lorsqu'on se reporte à la fig. 3, un élément de liaison  250 réagissant à la pression est constitué de deux diaphragmes ondulés  310A et 310B comprenant chacun une série d'ondulations 312 qui peuvent  avoir un rayon constant ou une forme sinusoïdale. De préférence,  les diaphragmes 310 sont réalisés en une feuille du métal titane  ayant une épaisseur d'environ 5 millièmes de millimètres. A leurs  périphéries externes 314, les diaphragmes 310 sont soudés ou fixés  ensemble par un autre moyen, pour délimiter un volume interne 316  occupé par un gaz ou un fluide sous une pression de référence P ref  quand la liaison réagissant à la pression est dans son état non  déformé, c'est-à-dire ne subissant aucune force de pression externe.

    De préférence, la pression de référence P re f est choisie pour être  sensiblement égale à la pression du fluide dans la chambre interne  224 du soufflet quand le soufflet est rempli à pleine capacité. Comme  cela est bien connu de ceux normalement versés dans l'art, les diaphragmes  310 peuvent être fixés ensemble dans un environnement contrôlé pour  piéger le fluide entre eux et maintenir le volume interne de fluide  piégé à la pression de référence. On comprendra a l'examen de la  représentation en coupe de la fig. 2 que, dans la forme d'exécution  représentée, l'élément de liaison 250 réagissant à la pression a  une forme généralement circulaire, étant entendu que d'autres formes  sont envisageables dans le cadre de l'invention. 



   Concernant le fonctionnement, quand le médicament dans la chambre  interne 224 du soufflet est épuisé, la pression à l'intérieur du  soufflet et donc la pression sur la surface externe de l'élément  de liaison 250 réagissant à la pression est inférieure à la pression  de référence P ref . L'élément de liaison 250 réagissant à la pression  sera dans son état expansé (illustré sur la fig 2) dans lequel il  maintient la soupape 270 dans une position ouverte contre la poussée  du ressort 260. Lorsque la pompe implantable est remplie avec une  aiguille de seringue introduite à travers la membrane 228, le soufflet  commence à se dilater vers sa forme pleine. Quand la capacité du  soufflet est atteinte, la pression sur la surface externe de l'élément  de liaison 250 réagissant à la pression augmente, habituellement  rapidement, et dépasse P ref .

   L'élément de liaison 250 réagissant  à la pression finit par s'affaisser, en permettant à la soupape 270  de venir en appui contre le siège 276 de la soupape et    empêcher  la pénétration de fluide additionnel dans la réservoir 224 du soufflet.  La fermeture de la soupape 270 va empêcher un remplissage excessif  et provoquer une augmentation significative et détectable de la pression  dans la seringue de remplissage, de sorte que le technicien sera  informé de ce qu'il faut arrêter le remplissage. L'élément de liaison  250 réagissant à la pression constitue donc un moyen pour mettre  la soupape 270 en position fermée en réponse à une pression prédéterminée  obtenue dans le réservoir 224 du soufflet. 



   Il est clair pour ceux normalement versés dans l'art que la structure  de l'élément de liaison 250 réagissant à la pression est telle qu'un  faible différentiel de pression entre la pression externe et P re  f provoque un mouvement ou un déplacement relativement important  des surfaces opposées de l'élément de liaison réagissant à la pression.  La structure ondulée de l'élément de liaison 250 réagissant à la  pression permet un déplacement accru vers l'intérieur des surfaces  opposées de l'élément de liaison en réponse à une différence de pression.  Naturellement, d'autres moyens de liaison sensibles à la pression  sont du domaine de l'invention définie dans les revendications annexées.

    Par exemple, on peut n'utiliser qu'une seule surface ondulée ou on  peut utiliser d'autres matériaux que le métal titane pour la réalisation  de l'élément de liaison réagissant à la pression. 



   Il est clair que l'élément réagissant à la pression de l'invention  peut être placé à différents emplacements dans la structure de la  pompe implantable. Bien que la forme d'exécution décrite prévoit  que l'élément réagissant à la pression soit disposé dans l'entrée  du réservoir en forme de soufflet, l'élément réagissant à la pression  pourrait être disposé dans la sortie du réservoir. 



   Les éléments caractéristiques de cette invention ont été décrits  ci-dessus en termes généraux à l'aide d'exemples, pour que l'invention  puisse être mieux comprise et que la contribution de cette invention  à l'état de l'art puisse être mieux appréciée. Naturellement, l'invention  englobe des éléments additionnels, tels que ceux indiqués ci-après,  qui sont couverts par les revendications annexées. Par exemple, l'élément  de liaison réagissant à la pression de la présente invention peut  être réalisé sous une forme modifiée avec plus d'un volume interne,  ou en faisant appel à des ressorts, à des plastiques ou des polymères  élastiques, éventuellement en combinaison avec la structure anéroïde  décrite.

   En outre, le fluide contenu dans l'élément de liaison réagissant  à la pression peut contenir un agent propulseur en deux phases, c'est-à-dire  aussi bien à l'état gazeux qu'à l'état liquide, ce qui permet     d'assurer une pression constante d'une manière similaire à celle  utilisée dans les techniques connues de mise sous pression du réservoir  à soufflet. Les revendications annexées sont destinées à couvrir  toutes ces modifications.

Claims (18)

1. Dispositif implantable pour l'administration d'un médicament comprenant: a) un logement b) un réservoir disposé dans le logement, pour conserver un fluide introduit; c) un passage de remplissage dans le logement, pour amener le fluide depuis un orifice de remplissage jusqu'à une chambre du réservoir; d) une soupape pour fermer sélectivement le passage de remplissage; et e) un moyen de déplacement de la soupape pour l'amener en position de fermeture en réponse à une pression prédéterminée

2. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel le moyen de déplacement comprend un élément de liaison réagissant à la pression à l'intérieur du réservoir.

3. Dispositif selon la revendication 2, dans lequel l'élément réagissant à la pression est un anéroïde soumis à la pression intérieure du réservoir.

4.

Dispositif selon la revendication 3, dans lequel l'anéroïde est constitué de deux diaphragmes.

5. Dispositif selon la revendication 4, dans lequel au moins un des diaphragmes est ondulé.

6. Dispositif selon la revendication 3, dans lequel le volume interne de l'anéroïde est rempli d'un gaz à une pression de référence sensiblement égale à celle du réservoir rempli.

7. Dispositif selon la revendication 1, comprenant en outre un élément de poussée pour pousser la soupape dans la direction de sa fermeture.

8. Dispositif selon la revendication 7, dans lequel l'élément de poussée est un ressort hélicoïdal.

9.

Dispositif implantable pour l'administration d'un médicament selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé par le fait que le logement comprend l'orifice de remplissage; et que les moyens de déplacement de la soupape comportent un élément de liaison réagissant à la pression pour amener la soupape en position de fermeture en réponse à une pression prédéterminée atteinte dans le dispositif pour l'administration du médicament.

10. Dispositif selon la revendication 9, dans lequel l'élément de liaison réagissant à la pression est agencé pour permettre à la soupape de se déplacer en réponse à une pression prédéterminée atteinte dans le réservoir du dispositif.

11.

Dispositif selon la revendication 9, dans lequel l'élément de liaison réagissant à la pression est agencé pour permettre à la soupape de se déplacer en réponse à une pression prédéterminée atteinte à la sortie du dispositif d'administration.

12. Dispositif selon la revendication 9, dans lequel l'élément de liaison réagissant à la pression comprend un élément contractile.

13. Dispositif selon la revendication 12, dans lequel l'élément contractile est un anéroïde exposé à la pression interne du réservoir.

14. Dispositif selon la revendication 13, dans lequel l'anéroïde est constitué de deux diaphragmes.

15. Dispositif selon la revendication 14, dans lequel au moins un des diaphragmes est ondulé.

16.

Dispositif selon la revendication 13, dans lequel un volume interne de l'anéroïde contient un gaz à une pression de référence sensiblement égale à la pression du réservoir rempli.

17. Dispositif selon la revendication 9, comprenant en outre un élément de poussée pour pousser la soupape en position de fermeture.

18. Dispositif selon la revendication 17, dans lequel l'élément de poussée et un ressort hélicoïdal.