Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft das Gebiet der Knochen-Wiederherstellung bei der orthopäischen Chirurgie und Traumatologie und findet seine Anwendung in der Bewältigung von "pseudo-arthrotischen Schäden", bei denen ein Knochenfragment auf Grund eines Knochenfehlers fehlt. Das Knochenfragment muss durch ein Transplantat ersetzt werden, um einen erfolgreichen Heilungsprozess zu erleichtern. Derartige Knochendefekte sind gewöhnlich die Folge einer grösseren Verletzung (z.B. Schusswunden). Sie sind auch bei offenen Brüchen zu beobachten, bei denen eine Operation benötigt wird, um ein zerstörtes Knochenfragment zu entfernen, auch nachfolgende Infektionen (Osteomyelitis), die das Entfernen von Knochensequestern erfordern, und schliesslich nach dem Entfernen von Knochentumoren oder Zysten.
Neben dem oben genannten "pseudo-arthrotischen Defekt" umfasst das Gebiet auch die so genannten "gefässlosen Pseudoarthrosen", bei denen ein Mangel an lebensfähigen Knochenzellen im Bereich des Bruchs als Folge eines Verlusts der Gefässversorgung des Knochens auf Grund einer eingreifenden Operation besteht, sodass der Heilungsprozess nicht auftritt (obwohl die Knochenkanten in Kontakt sein können). Dies ist der Grund, weshalb ein Verfahren der Osteo-Induktion, einschliesslich ein autologes Knochentransplantat, ebenfalls für diese Fälle eingesetzt wird. Technisches Gebiet
Der Zweck eines Knochentransplantats ist zweifach:
1. Es stellt ein Medium dar für das anlagernde Wachstum von Knochenzellen von den Kanten eines Knochenschadens. Aus diesem Grund und auf Grund seiner schnelleren Gefässneubildung ist eine spongiöse Struktur geeigneter als eine homogene.
2. Ein Transplantat sollte den lokalen osteo-induktiven Effekt besitzen, der nur in einem lebensfähigen Gewebe aufzufinden ist, das die lebenden Knochenzellen (Osteoplasten) enthält, die einen neuen Knochen erzeugen durch die Abscheidung von Osteoid-Protein, in das sich Calciumhydroxyapatit ablagert und somit einen mineralischen, festen, inorganischen Teil des Knochens bildet.
Das grundlegende technische Problem liegt darin, wie ein Transplantat einer höchstmöglichen Qualität (mit dem höchsten Grad an Lebensfähigkeit) erhalten wird, das eine starke Osteoinduktion erzeugt unter Verwendung der Wirkung der lebenden transplantierten Zellen (Osteoplastzellen). Zusätzlich wird das oben genannte Transplantat, das Induktionsverfahren mit knochenmorphogenischem Protein unter Verwendung des knochenmorphogenischen Proteins (BMP), das von Ochsenknochen extrahiert ist, zunehmend gebräuchlicher. Einige andere Verfahren mit lokal veränderten Wachstumsfaktoren sind derzeit in dem Stadium experimenteller Forschungstätigkeit. Obwohl keine dieser Zellen lebende Zellen sind, stimuliert BMP, das lokal in die traumatisierten Bereiche eingesetzt wird, das Wachstum der benachbarten Zellen und induziert eine intensivere Knochenbildung.
In meiner früheren Patentanmeldung, die am 9. Oktober 1997 mit der Referenznummer P970 539A beim State Office for Intellectual Property eingereicht wurde, stellte ich das statische und dynamische Verfahren der mechanischen Induktion des periostealen relativen Knochenwachstums dar. Das frühere Verfahren verwendet konische Schrauben mit einer selbstschneidenden Spitze, die für ein sehr viel einfacheres Verfahren sorgen, da ihre Anbringung keinerlei nachfolgende Stimulation benötigt. Es wurde herausgefunden, dass ein optimales Ergebnis mithilfe einer keilförmigen Schraube erzielt wird, die in einem Winkel von 7 DEG eingesetzt wird. Die Breite des oberen Teils der Öffnung entspricht aber nur dem Durchmesser des anfänglichen Teils der Schraube.
Die Letztere weitet sich nach und nach auf, sodass der abschliessende Durchmesser des oberen Teils der Schraube über 0,5 mm grösser als der Durchmesser des Eintrittsdurchmessers ist. Wenn die Schraube somit tiefer in den Knochen eindringt, wirkt die Schraube wie ein Keil, der den Knochen übermässig in Spannung versetzt und ihn seitlich drückt. Dies führt zu einer Knochenreaktion, die während des Zeitraums von 4 bis 8 Wochen auf den Oberflächen um die Schraube induziert wird. Die neu gebildeten Knochenoberflächen werden dann mit einem Meissel entfernt und dem Operationsgebiet im Bereich des Knochendefekts übertragen. Stand der Technik
Die Verfahren zur chirurgischen Behandlung eines Knochendefekts umfassen freie Knochentransplantate, das Verfahren nach Ilizarov der Segmenttransplantation und ein mikrochirurgisches vakularisiertes Knochentransplantat. Freie Knochentransplantat-Verfahren sind die zahlreichsten, die einfachsten in der Anwendung und daher die am gebräuchlichsten verwendeten. Sie umfassen:
1. Die autologe spongiöse plastische Chirurgie (der eigene Cancellus des Empfängers - rotes Knochenmark), das als das beste Osteoinduktionsmaterial weltweit akzeptiert ist, da es nur seine eigenen lebensfähigen Zellen enthält und von einem spongiösen Aufbau ist. Es wird gewöhnlich vom Becken (crista iliaca) entnommen.
2. Corticospongioplastie - neben dem inneren, spongiösen Teil des Knochens - verwendet dieses Verfahren den äusseren, festen, cortikalen Teil des Knochens. Der cortikale Teil selbst ist weniger wertvoll als ein Osteoinduktionsmedium, da er einen geringen Anteil an Osteoplasten enthält und auf Grund seines Aufbaus ein homogener, fester Knochen ist (der nach der Transplantation abstirbt), sodass er in einer späteren Stufe vollständig von neuen Zellen des benachbarten Knochengewebes übernommen sein kann. Sein Vorteil liegt jedoch im Umstand, dass er sehr gute mechanische Härte aufweist. Er wird gewöhnlich aus dem Beckenbereich oder dem Fibula-Material entnommen.
3. Homologe Spongioplastie (menschlicher Cancellus-Knochen von einer Knochenbank). Der Knochen wird nicht weiterverwendet (Aids, Hepatitis, Reaktion auf Fremdproteine, Infektion, etc.) und wird durch die Verwendung künstlicher Knochentransplantate ersetzt.
4. Transplantation eines künstlichen Knochens. Dieses Verfahren gewinnt an Popularität auf Grund seines Hauptvorteils, der im Umstand liegt, dass das transplantierte Gewebe nicht der eigene Knochen des Empfängers ist, was das vom Empfänger empfundene chirurgische Trauma verringert. Ein Nachteil dieses Verfahrens liegt im Umstand, dass diese Transplantate nicht lebensfähige Zellen enthalten, aber sie dienen als ein spongiöses Medium für die Implantation der benachbarten Zellen, sodass der Heilungsprozess sehr viel langsamer und von einer sehr viel geringeren Qualität als bei der Anwendung der autologen Spongioplastie ist. Diese Gruppe besteht aus zwei Typen von Transplantaten. Die erste Gruppe sind Transplantate, die von biologischem Gewebe herstammen (Ringerspongiose, Collagen, Schlüsselbein-Mineralien usw. ).
Die zweite Gruppe betrifft Transplantate von inorganischem Ursprung (Hydroxyapatit). Viele dieser sind unter unterschiedlichen Namen wie Bio-Oss< <TM> > (Geistlich AG, Schweiz), Osteovit< <TM> > (B. Braun Melsungen AG) und anderen geschützt.
5. Dekortikation von Judet (M.E. Mueller et al., Manual of Internal Fixation, Springer-Verlag, Dritte Auflage, 1991, 720).
6. BMP (bone morphogenic protein) Osteoinduktion (OP-1<TM> striker< <TM> > BIOTECH).
7. Eine Periosteum-Transplantation wird nur sporadisch in der Literatur erwähnt und in einer vernachlässigbaren Anzahl von Fällen beschrieben. Sie ist nicht weit verbreitet auf Grund der Ungewissheit in Bezug auf die nachfolgende Knochenbildung, d.h. auf Grund eines sehr viel höheren Masses an Wirksamkeit und Sicherheit der vorher erwähnten Verfahren.
8. Reaktive Cambiplastie mithilfe einer konischen Schraube induziert eine periosteale Reaktion, die dann als ein periosteales autologes Knochentransplantat verwendet wird (P970 539A).
Die zweite Gruppe von Operationsverfahren für die chirurgische Behandlung von Knochendefekten besteht aus dem Segmenttransport gemäss Ilizarov und ein mikrochirurgisches Verfahren mit der Transplantation eines mit Gefässen versehenen Knochentransplantats. Diese zwei Verfahren unterscheiden sich jedoch beträchtlich von den oben beschriebenen, da sie kein freies Knochentransplantat einsetzen, sodass zwischen diesen kein Vergleich möglich ist. Schliesslich sollte darauf hingewiesen werden, dass bislang das Verfahren der autologen Spongioplastie als das beste Osteoinduktionsverfahren betrachtet wird. Dies wurde durch viele wissenschaftliche Forschungsergebnisse bestätigt. Auf Grund der Einfachheit seiner Anwendung ist dieses Verfahren auch das am weitesten gebräuchliche. Darstellung der Erfindung
Der Kern der Erfindung basiert auf der wissenschaftlich erwiesenen Tatsache (die noch nicht veröffentlicht ist: Erste Darstellung des Adaptiven periostealen Cambiplastieverfahrens und der differenziellen konischen Schraube auf dem IV. European FECAVA/SCIVAC Congress, Bologna, Italien, 18.-21. Juni 1998. Zweite Präsentation am XXIII World WSAVA Congress, Buenos Aires, Argentinien, 5.-9. Oktober 1998 (Proceedings des Kongresses), dass die eigene mechanisch induzierte periosterale Reaktion des Empfängers auf der Knochenoberfläche nach 4 bis 8 Wochen ein wesentlich höheres (selbst zweimal so hohes) Osteoinduktionspotenzial zeigt als das Cancellus-Material (rotes Knochenmark) des Empfängers. Es sollte an dieser Stelle betont werden, dass aus zwei Gründen diese Reaktion nicht mit einem üblichen pereostealen Kallus verwechselt werden kann, der bei Brüchen auftritt.
Diese Gründe sind wie folgt:
1. Die Reaktion tritt als eine Anpassung an eine neue Spannung im Knochen, nicht als eine Reaktion auf ein Trauma auf. Die Induktion des Wachstums neuer Knochenzellen (Osteoplasten) ist eine Folge einer Veränderung, die von einer veränderten, mit Absicht induzierten und erhöhten inneren Spannung resultiert, die in einem ansonsten gesunden Knochen mit einer nicht unterbrochenen Kontinuität des Knochens auftritt und nicht als eine Sequala eines Knochens, und ist Teil seines natürlichen Heilungsprozesses.
2. Histologisch betrachtet, ist nur Knochengewebe vorhanden, wohingegen das Gewebe eines Bruchkallus mit dem benachbarten Kallus von dem Haematom, dem endostealen Teil und dem Muskel vermischt ist. Man kann sogar auf Knorpelfragmente stossen. Dieser Unterschied ist mikroskopisch offensichtlich und kann in einer Anzahl von Weisen bewiesen werden.
Das oben beschriebene Verfahren wurde als "cambiplastica reactiva" in meiner früheren Patent-anmeldung bezeichnet, da dieser Name für eine anatomische Definition des Verfahrens sorgt und es somit von einer periostealen Transplantation unterscheidet. Das Periosteum besteht aus zwei Lagen, der äusseren fibrösen Lage, die Blutgefässe und Kapillaren enthält, und der inneren, cambialen Lage, die eine sehr dünne Lage der so genannten Osteoprogenitorzellen, der Vorgänger von Osteoplasten, enthält. Auf Grund einiger Atome, die sie enthält, gehört diese Lage nicht zu dem Periosteum, sondern an Stelle dessen zum Knochen, was zu einem gewissen Mass durch meine Forschungstätigkeit bestätigt wurde. Wie bereits erwähnt wurde, werden weder das Periosteum noch die cambiale Schicht transplantiert.
Das Verfahren besteht aus chirurgisch induzierten mechanischen Veränderungen in Bezug auf die innere Spannung, was wiederum eine Reaktion innerhalb der cambialen Schicht induziert. Nach 4 bis 8 Wochen ist die Menge der Reaktion, d.h. der neu gebildete Knochen, ausreichend für eine Transplantation in einen anderen Teil des Körpers, wo ein Mangel an Knochengewebe besteht oder eine Osteo-induktion benötigt wird (z.B. atrophische Pseudoarthrose oder eine verlängerte Knochenheilung etc.). Diese verzögerte Transplantation des durch die vorhergehende mechanische Stimulation erzeugten Knochengewebes ist neu und der Kern der Erfindung. Daher der Name "reaktive Cambiplastie" an Stelle von nur "Cambiplastie". Cambiplastie als solche gibt es nicht. Wenn es sie gäbe, würde sie unter die Kategorie der Pereosteum-Transplantation fallen.
Bei diesem Verfahren würde das von der Oberfläche des Knochen gemeisselte Pereosteum einen Teil der cambialen Schicht enthalten. Jedoch ist dies in diesem Zustand (ohne eine vorhergehende mechanische Stimulation) eine mikroskopische Schicht des weichen Gewebes, an Stelle eines festen Knochens (von einer geringfügig spongiösen Konsistenz) als eine Reaktion in der "reaktiven Cambiplastie". Darüber hinaus wurde bereits erwähnt, dass das Verfahren der periostealen Transplantation auf Grund der Ungewissheit seiner Ergebnisse nicht weiter akzeptiert ist.
Meine nachfolgende Forschungstätigkeit führte zu einigen neuen Begriffen und, folglich, zum Wechsel der Definition der früher beschriebenen cambialen Reaktion. Dies wiederum hat zu einer Änderung des Namens des Verfahrens geführt, das nun "adaptive periosteale Cambiplastie" genannt wird. Der Begriff "adaptiv" bezieht sich auf die Adaption des Knochens auf eine neue Spannung und ist nicht auf die Beschreibung der periostealen Reaktion begrenzt. Der Begriff "periosteal" beschreibt eng den betroffenen Bereich und Cambiplastie betrifft den Teil, der transplantiert wird.
Der Kern dieser Erfindung ist die verbesserte mechanische Wirkung der differenziellen konischen Schraube (Fig. 3) im Gegensatz zur Wirkung der konischen Schraube, die in meiner früheren Patentanmeldung, Aktenzeichen P97G539A, beschrieben wurde. Die in Fig. 3 dargestellte Schraube weist folgende Masse auf: alpha =3,5 DEG , beta =90 DEG , a=3,20 mm, b=4,20 mm, c=1,00 mm, d=1,50 mm. Die Schraube wird nicht in das vorher mit Gewinde versehene konische Loch eingesetzt, sondern an Stelle dessen in ein gerades Loch im Knochen, am gebräuchlichsten durch eine einzelne Corticalis im Bereich der tibialen Diaphyse. In diesem Loch wird ein Gewinde derselben Steigung und des Durchmessers wie die untere, zylindrische Form der Schraube, durch ein Gewindeschneidwerkzeug hergestellt. Die Steigungen des Gewindes können zwischen 0,3 und 2 mm sein.
Während des Eindrehens der differenzialen konischen Schraube in den Knochen induziert ihre konische Form auseinander ziehende Radialkräfte um die Schraube im Knochen. Diese Kräfte neigen dazu, in den Oberflächenteilen des Knochens grösser zu sein auf Grund der konischen Form der Schraube. Dieser Unterschied in der Spannungs-Dehnungsverteilung der radialen Kräfte in der Oberfläche und der tiefen Lagen des Knochens stellen den Hauptunterschied zwischen der Wirkung dieser differenziellen konischen Schraube und der Wirkung einer einfachen konischen Schraube, wie es in meiner vorhergehenden Anmeldung beschrieben wurde, dar. Der konische Winkel (Keilwinkel) der Schraube kann zwischen 1 DEG und 10 DEG variieren. Der optimale Winkel ist etwa 7 DEG oder ein Halbwinkel von 3,5 DEG (Fig. 3).
Der zweite Unterschied betrifft den Begriff "differenzial", der sich auf die Funktion der Schraube bezieht und die Kinematik des Eindrehens dieser Schraube in das Loch im Knochen impliziert. Auf Grund der konischen Form besitzt diese Schraube auch eine variable Gewindesteigung in ihrem konischen Teil, die nach und nach von ihrem unteren, zylinderförmigen Teil zu ihrem Kopf zunimmt. Diese Zunahme ist kontinuierlich und abschnittsweise an jedem Gewindegang und kann zwischen 0,01 und 0,1 mm pro Gewindesteigung variieren. Diese Variabilität der Schraubensteigung ist typisch für diese spezielle Form von Schraube, die in der oben genannten differenzialen Funktion resultiert, die durch die Unterschiede der Gewindesteigungen möglich gemacht wird, die in dem Knochenteil kürzer sind und vorgeschnitten sind.
Aus diesem Grund beginnt das Eindrehen einer derartigen Schraube in das zylinderförmige Loch im Knochen, das die vorgefertigten Gewindegänge entsprechend den Gewindesteigungen im zylinderförmigen Teil der Schraube aufweist, als ein normales Verfahren, jedoch später, nach zwei bis fünf Gewindegängen, wenn die Schraube tiefer in den Knochen eindringt, induziert sie Spreizkräfte und Spannungs-Dehnungsverteilungen, die axial zur Schraubenachse sind. Diese Knochenaufweitung sorgt für eine zusätzliche Stimulation und ist der oben genannten Adaptionsreaktion dienlich, die auf der Knochenoberfläche auftritt und wiederum zur Erzeugung des zukünftigen autologen Knochentransplantats führt.
Die Schrauben müssen aus gebräuchlichen Implantationsmaterialien - Edelstahl ISO 5832/6 oder 5832/IV oder 5832-8 oder aus einer Titanlegierung nach ISO 5832-3 hergestellt sein. Realisierungsverfahren
Im Unterschied zu der früheren, bereits genannten Patentanmeldung, Referenznummer P970 539A, benötigt die Realisation des als adaptive periosteale Cambiplastie bezeichnete Verfahren nur eine statische Vorgehensweise, die durch eine zusätzliche Stimulationskraft verbessert wird. Die Spannungs- Dehnungs-Verteilung ist eine Folge des Einschraubens der differenzialen (und/oder) konischen Schraube (Fig. 3) und ist radial und axial zur Achse der Schraube selbst.
Das Eindrehen dieser konischen Schraube in den Knochen wird durch einen speziell gestalteten Momentenschlüssel (Fig. 2) erleichtert, der für eine präzise Kontrolle und somit eine gute Vorhersage des Masses an Stimulationskraft innerhalb des Knochens sorgt und eine mögliche Knochenfraktur verhindert, die durch somit induzierte Kräfte erzeugt wird. Um die Anbringung weiter zu erleichtern, wurde ein Adapter zwischen den Momentenschlüssel und die konische Schraube montiert. Auf Grund des abgerundeten Sechskant des Abschlussteils des Drehmomentschlüssels besitzt der Adapter die Wirkung eines Universalgelenks. Seine Anwendung verringert die Induktion einer Drehkraft innerhalb der Schraube selbst und erleichtert das Verfahren.
Während des Bohrens des Lochs im Knochen verwenden wir die Bohrführung (Fig. 1) mit dem seitlichen Einlauf und Ausfluss von Wasser, durch die eine Salzlösung während des Bohrverfahrens injiziert wird. Dies besitzt zwei positive Wirkungen. Der erste ist eine Verringerung der Temperatur, die vom Bohren herrührt und das Knochengewebe neben dem Knochen beschädigen kann. Der zweite positive Effekt liegt im Umstand, dass die Salzlösung Knochensplitter fortspült und somit die Qualität und Präzision der Bohrung erhöht. Anwendung der Erfindung
Die Erfindung wird in derselben Weise angewandt wie die vorhergehende, die in der Patentanmeldung Nr. P970 539A beschrieben wurde. In Fällen eines Knochendefekts (Trauma, Knochenzysten, Sequela von vorhergegangenen Operationen etc.) wird ein Stimulationsverfahren 4 bis 8 Wochen vor der geplanten Hauptoperation vorgenommen. Während der Hauptoperation wird das Knochengewebe, das von der durch die Stimulation der Cambiumschicht induzierten Reaktion herrührt, abgemeisselt (ein Standardverfahren zum Erhalten eines autologen Knochentransplantats) und in den Teil des Körpers übertragen, wo es implantiert werden muss und wo es ein Osteoinduktionsverfahren startet.
Die Erfindung wird durch eine einfache Verwendung der oben erwähnten differenzialen (und/oder) konischen Schraube angewandt, die in den Knochen mittels weniger zusätzlicher Instrumente eingesetzt wird. Die Schraube wird perkutan angewandt, am gebräuchlichsten in die tibiale Dyaphyse, wo der Knochen sehr nahe zur Haut aufzufinden ist. Das erste zusätzliche Instrument ist eine Bohrführung (Fig. 1) mit dem seitlichen Einflussrohr (1 - Fig. 1) und Ausflussrohr (2 - Fig. 1) zum Spülen. Während des Bohrverfahrens wird dieses zum Injizieren einer Salzlösung verwendet. Der Bohrer besitzt einen Griff (3 - Fig. 1) und eine Bohrhülsenröhre (4 - Fig. 1).
Das Loch im Knochen wird mithilfe eines Gewindeschneiders derselben Steigung und desselben Durchmessers wie im zylinderförmigen Teil der differenzialen (und/oder) konischen Schraube, die zwischen 2 und 8 mm Durchmesser variieren kann, mit einem Gewinde versehen. Die Verbindung zwischen dem Drehmomentschlüssel (Fig. 2) und der differenzialen konischen Schraube wird durch einen Adapter (5 - Fig. 2) hergestellt. Der Adapter besitzt eine hexagonale Aufnahme für die Schraube an einem Ende und einen Schlüsseleinsatz für den abgerundeten Sechskant auf dem unteren Ende des Drehmomentschlüssels (6 - Fig. 2). Der Kopf der Schraube kann in Sechskantform (wie in Fig. 3) sein, kann eine hexagonale Aufnahme besitzen oder eine Phillips-Verbindung oder ohne einen Kopf und so direkt mit dem Schraubendreher über die sechseckige Aufnahme verbunden sein.
Der nächste Schritt ist das Eindrehen der differenziellen konischen Schraube unter Verwendung des Momentenschlüssels. Das Verfahren führt zu der gewünschten Torsionskraft und Knochenstimulation. Der Drehmomentschlüssel überträgt die Kraft über eine Torsionsfeder (7 - Fig. 2) in seinem unteren Teil und die Kraft wird als eine Winkelverschiebung auf der Skala (8 - Fig. 2) ausgedrückt. Der Momentenschlüssel wird mittels zweier Griffe (9 - Fig. 2) in Bewegung gesetzt. Er kann auch in der Form von einem Griff hergestellt werden wie ein einfacher Hebel oder Schlüssel. Die Werte der Momenten werden experimentell durch Messung erhalten, sie werden in einer Tabellenform ausgedrückt und sind relativ zur Länge und Dicke des Knochens etc.
Field of the Invention
This invention relates to the field of bone repair in orthopedic surgery and traumatology, and has application in the management of "pseudo-arthrotic damage" in which a bone fragment is missing due to a bone defect. The bone fragment needs to be replaced with a graft to facilitate a successful healing process. Such bone defects are usually the result of a major injury (e.g. gunshot wounds). They are also seen in open fractures where surgery is needed to remove a destroyed bone fragment, including subsequent infections (osteomyelitis) that require the removal of bone sequins, and finally after the removal of bone tumors or cysts.
In addition to the "pseudo-arthrotic defect" mentioned above, the area also includes the so-called "vascular pseudoarthrosis", in which there is a lack of viable bone cells in the area of the fracture as a result of a loss of the vascular supply to the bone due to an interventional surgery, so that Healing process does not occur (although the bone edges can be in contact). This is the reason why an osteo-induction procedure, including an autologous bone graft, is also used in these cases. Technical field
The purpose of a bone graft is twofold:
1. It is a medium for the attached growth of bone cells from the edges of a bone damage. For this reason and because of the faster formation of new vessels, a cancellous structure is more suitable than a homogeneous one.
2. A graft should have the local osteo-inductive effect, which can only be found in a viable tissue that contains the living bone cells (osteoplasts) that produce a new bone by the separation of osteoid protein, in which calcium hydroxyapatite is deposited and thus forms a mineral, solid, inorganic part of the bone.
The basic technical problem is how to obtain a graft of the highest possible quality (with the highest level of viability) that produces strong osteoinduction using the action of the living transplanted cells (osteoplast cells). In addition, the above graft, the bone morphogenic protein induction method using the bone morphogenic protein (BMP) extracted from ox bones, is becoming increasingly common. Some other methods with locally changed growth factors are currently in the experimental research stage. Although none of these cells are living cells, BMP, which is used locally in the traumatized areas, stimulates the growth of neighboring cells and induces more intensive bone formation.
In my earlier patent application, filed on October 9, 1997 with the reference number P970 539A to the State Office for Intellectual Property, I presented the static and dynamic method of mechanical induction of periosteal relative bone growth. The previous method uses tapered screws with a self-tapping Tips that make for a much simpler procedure since their application does not require any subsequent stimulation. It has been found that an optimal result is achieved using a wedge-shaped screw which is inserted at an angle of 7 °. The width of the upper part of the opening corresponds only to the diameter of the initial part of the screw.
The latter gradually widens, so that the final diameter of the upper part of the screw is more than 0.5 mm larger than the diameter of the entry diameter. If the screw penetrates deeper into the bone, the screw acts like a wedge, which puts the bone in excessive tension and pushes it sideways. This leads to a bone reaction that is induced on the surfaces around the screw during the period of 4 to 8 weeks. The newly formed bone surfaces are then removed with a chisel and transferred to the surgical area in the area of the bone defect. State of the art
The procedures for the surgical treatment of a bone defect include free bone grafts, the Ilizarov procedure for segmental transplantation and a microsurgical vascularized bone graft. Free bone graft procedures are the most numerous, the simplest to use, and therefore the most commonly used. They include:
1. Autologous cancellous plastic surgery (the recipient's own cancer cell - red bone marrow), which is accepted as the best osteoinduction material in the world because it contains only its own viable cells and is of a cancellous structure. It is usually taken from the basin (crista iliaca).
2. Corticospongioplasty - in addition to the inner, cancellous part of the bone - this procedure uses the outer, firm, cortical part of the bone. The cortical part itself is less valuable than an osteoinduction medium because it contains a low proportion of osteoplasts and because of its structure it is a homogeneous, solid bone (which dies after the transplantation) so that it is completely free of new cells from the neighboring one at a later stage Bone tissue can be taken over. However, its advantage lies in the fact that it has very good mechanical hardness. It is usually taken from the pelvic area or the fibular material.
3. Homologous spongioplasty (human cancer bone from a bone bank). The bone is no longer used (AIDS, hepatitis, reaction to foreign proteins, infection, etc.) and is replaced by the use of artificial bone grafts.
4. Transplantation of an artificial bone. This procedure is gaining popularity because of its main advantage of being that the transplanted tissue is not the recipient's own bone, which reduces the surgical trauma experienced by the recipient. A disadvantage of this method is that these grafts do not contain viable cells, but they serve as a cancellous medium for the implantation of the neighboring cells, making the healing process much slower and of a much lower quality than when using autologous spongioplasty is. This group consists of two types of grafts. The first group are transplants derived from biological tissue (wrestling spongiosis, collagen, collarbone minerals, etc.).
The second group concerns grafts of inorganic origin (hydroxyapatite). Many of these are protected under different names such as Bio-Oss <<TM>> (Geistlich AG, Switzerland), Osteovit <<TM>> (B. Braun Melsungen AG) and others.
5. Decortication by Judet (M.E. Mueller et al., Manual of Internal Fixation, Springer-Verlag, Third Edition, 1991, 720).
6. BMP (bone morphogenic protein) osteoinduction (OP-1 <TM> striker <<TM>> BIOTECH).
7. A periosteal transplant is only sporadically mentioned in the literature and described in a negligible number of cases. It is not widely used due to the uncertainty regarding subsequent bone formation, i.e. due to a much higher degree of effectiveness and safety of the previously mentioned methods.
8. Reactive cambiplasty using a conical screw induces a periosteal response, which is then used as a periosteal autologous bone graft (P970 539A).
The second group of surgical procedures for the surgical treatment of bone defects consists of the segment transport according to Ilizarov and a microsurgical procedure with the transplantation of a bone graft provided with vessels. However, these two procedures differ considerably from those described above because they do not use a free bone graft, so that no comparison can be made between them. Finally, it should be pointed out that the autologous spongioplasty procedure has so far been considered the best osteoinduction procedure. This has been confirmed by many scientific research results. Because of the simplicity of its application, this method is also the most widely used. Presentation of the invention
The essence of the invention is based on the scientifically proven fact (which has not yet been published: first presentation of the adaptive periosteal cambiplasty procedure and the differential conical screw at the 4th European FECAVA / SCIVAC Congress, Bologna, Italy, June 18-21, 1998. Second presentation at the XXIII World WSAVA Congress, Buenos Aires, Argentina, October 5-9, 1998 (Proceedings of the congress) that the mechanically induced periosteral reaction of the recipient on the bone surface after 4 to 8 weeks is a much higher one (even twice so high) osteoinduction potential as the recipient's Cancellus material (red bone marrow) It should be emphasized at this point that for two reasons this reaction cannot be confused with a common pereosteal callus that occurs in fractures.
These reasons are as follows:
1. The reaction occurs as an adaptation to a new tension in the bone, not as a reaction to trauma. The induction of the growth of new bone cells (osteoplasts) is a result of a change resulting from a changed, intentionally induced and increased internal tension that occurs in an otherwise healthy bone with an uninterrupted continuity of the bone and not as a sequala of a bone , and is part of its natural healing process.
2. Histologically speaking, only bone tissue is present, whereas the tissue of a fractured callus is mixed with the neighboring callus from the hematoma, the endosteal part and the muscle. You can even come across fragments of cartilage. This difference is microscopically evident and can be proven in a number of ways.
The procedure described above was called "cambiplastica reactiva" in my previous patent application because this name provides an anatomical definition of the procedure and thus distinguishes it from a periosteal transplant. The periosteum consists of two layers, the outer fibrous layer, which contains blood vessels and capillaries, and the inner, cambial layer, which contains a very thin layer of the so-called osteoprogenitor cells, the predecessors of osteoplasts. Because of some of the atoms it contains, this layer is not part of the periosteum, but instead of the bone, which has to some extent been confirmed by my research. As already mentioned, neither the periosteum nor the cambial layer are transplanted.
The procedure consists of surgically induced mechanical changes in internal tension, which in turn induces a reaction within the cambial layer. After 4 to 8 weeks the amount of reaction, i.e. the newly formed bone, sufficient for a transplant to another part of the body where there is a lack of bone tissue or osteo-induction is required (e.g. atrophic pseudoarthrosis or an extended bone healing etc.). This delayed transplantation of the bone tissue produced by the previous mechanical stimulation is new and the essence of the invention. Hence the name "reactive cambiplasty" instead of just "cambiplasty". Cambiplasty as such does not exist. If it existed, it would fall under the Pereosteum transplant category.
In this procedure, the pereosteum carved from the surface of the bone would contain part of the cambial layer. However, in this condition (without prior mechanical stimulation), this is a microscopic layer of soft tissue, rather than a solid bone (of slightly spongy consistency) as a reaction in "reactive cambiplasty". In addition, it has already been mentioned that the periosteal transplant procedure is no longer accepted due to the uncertainty of its results.
My subsequent research led to some new terms and, consequently, a change in the definition of the cambial response described earlier. This in turn has led to a change in the name of the procedure, which is now called "adaptive periosteal cambiplasty". The term "adaptive" refers to the adaptation of the bone to a new tension and is not limited to the description of the periosteal response. The term "periosteal" closely describes the affected area and cambiplasty affects the part that is being transplanted.
The essence of this invention is the improved mechanical action of the differential tapered screw (Fig. 3) as opposed to the action of the tapered screw described in my earlier patent application, P97G539A. The screw shown in FIG. 3 has the following dimensions: alpha = 3.5 °, beta = 90 °, a = 3.20 mm, b = 4.20 mm, c = 1.00 mm, d = 1.50 mm. The screw is not inserted into the tapered hole previously threaded, but instead into a straight hole in the bone, most commonly through a single corticalis in the area of the tibial diaphysis. In this hole, a thread of the same pitch and diameter as the lower, cylindrical shape of the screw is made by a threading tool. The pitches of the thread can be between 0.3 and 2 mm.
As the differential tapered screw is screwed into the bone, its tapered shape induces pulling radial forces around the screw in the bone. These forces tend to be larger in the surface parts of the bone due to the conical shape of the screw. This difference in the stress-strain distribution of the radial forces in the surface and the deep layers of the bone represent the main difference between the action of this differential conical screw and the action of a simple conical screw as described in my previous application. The conical Angle (wedge angle) of the screw can vary between 1 DEG and 10 DEG. The optimal angle is about 7 ° or a half angle of 3.5 ° (FIG. 3).
The second difference concerns the term "differential", which refers to the function of the screw and implies the kinematics of screwing this screw into the hole in the bone. Due to the conical shape, this screw also has a variable thread pitch in its conical part, which gradually increases from its lower, cylindrical part to its head. This increase is continuous and in sections on each thread and can vary between 0.01 and 0.1 mm per thread pitch. This variability in screw pitch is typical of this particular form of screw which results in the differential function mentioned above, which is made possible by the differences in thread pitches which are shorter and pre-cut in the bone part.
For this reason, screwing such a screw into the cylindrical hole in the bone, which has the prefabricated threads corresponding to the thread pitches in the cylindrical part of the screw, begins as a normal procedure, but later, after two to five threads, when the screw goes deeper into the When bone penetrates, it induces spreading forces and stress-strain distributions that are axial to the screw axis. This bone expansion provides additional stimulation and is conducive to the above-mentioned adaptation reaction, which occurs on the bone surface and in turn leads to the generation of the future autologous bone graft.
The screws must be made of common implantation materials - stainless steel ISO 5832/6 or 5832 / IV or 5832-8 or a titanium alloy according to ISO 5832-3. implementation process
In contrast to the earlier, already mentioned patent application, reference number P970 539A, the implementation of the method called adaptive periosteal cambiplasty only requires a static procedure which is improved by an additional stimulation force. The stress-strain distribution is a consequence of screwing in the differential (and / or) conical screw (Fig. 3) and is radial and axial to the axis of the screw itself.
The screwing of this conical screw into the bone is facilitated by a specially designed torque wrench (Fig. 2), which ensures precise control and thus a good prediction of the level of stimulation force within the bone and prevents possible bone fracture caused by the forces thus induced is produced. To further facilitate the installation, an adapter was installed between the torque wrench and the conical screw. Due to the rounded hexagon of the end part of the torque wrench, the adapter has the effect of a universal joint. Its use reduces the induction of a torque within the screw itself and makes the process easier.
While drilling the hole in the bone, we use the drill guide (Fig. 1) with the side entry and exit of water through which a saline solution is injected during the drilling process. This has two positive effects. The first is a reduction in the temperature that results from drilling and can damage the bone tissue next to the bone. The second positive effect lies in the fact that the salt solution flushes away bone fragments and thus increases the quality and precision of the drilling. Application of the invention
The invention is applied in the same manner as the previous one described in Patent Application No. P970 539A. In cases of a bone defect (trauma, bone cysts, sequela from previous operations, etc.), a stimulation procedure is carried out 4 to 8 weeks before the planned main operation. During the main surgery, the bone tissue resulting from the response induced by the stimulation of the cambium layer is chiseled off (a standard procedure for obtaining an autologous bone graft) and transferred to the part of the body where it needs to be implanted and where it starts an osteoinduction process.
The invention is applied by a simple use of the differential (and / or) conical screw mentioned above, which is inserted into the bone by means of a few additional instruments. The screw is applied percutaneously, most commonly in the tibial dyaphysis, where the bone is found very close to the skin. The first additional instrument is a drill guide (Fig. 1) with the side inflow pipe (1 - Fig. 1) and outflow pipe (2 - Fig. 1) for flushing. During the drilling process, this is used to inject saline. The drill has a handle (3-1) and a drill sleeve tube (4-1).
The hole in the bone is threaded using a tap of the same pitch and diameter as in the cylindrical portion of the differential (and / or) conical screw, which can vary between 2 and 8 mm in diameter. The connection between the torque wrench (Fig. 2) and the differential conical screw is made by an adapter (5 - Fig. 2). The adapter has a hexagonal socket for the screw on one end and a key insert for the rounded hexagon on the lower end of the torque wrench (6 - Fig. 2). The head of the screw can be in a hexagonal shape (as in Fig. 3), can have a hexagonal receptacle or a Phillips connection or without a head and thus directly connected to the screwdriver via the hexagonal receptacle.
The next step is to screw in the differential conical screw using the torque wrench. The procedure leads to the desired torsional strength and bone stimulation. The torque wrench transmits the force via a torsion spring (7-2) in its lower part and the force is expressed as an angular displacement on the scale (8-2). The torque wrench is set in motion by means of two handles (9 - Fig. 2). It can also be made in the form of a handle like a simple lever or key. The values of the moments are obtained experimentally by measurement, they are expressed in a tabular form and are relative to the length and thickness of the bone, etc.