CH662926A5 - SHOWER MIXTURE, ESPECIALLY FOR SHOWER TABLETS, SHOWER TABLETS MANUFACTURED USING ITS USE AND METHOD FOR THE PRODUCTION THEREOF. - Google Patents
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- A61K9/0007—Effervescent
Description
Die Erfindung betrifft ein Brausegemisch, insbesondere für Brausetabletten, mit wenigstens einer festen, kristallinen, organischen Säure und mindestens einem bei Reaktion mit der organischen Säure CO2 abspaltenden Carbonat, eine unter dessen Verwendung hergestellte Brausetablette sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung. The invention relates to an effervescent mixture, in particular for effervescent tablets, with at least one solid, crystalline, organic acid and at least one carbonate which releases CO2 when reacting with the organic acid, an effervescent tablet produced using the same, and a process for its production.
Es ist bekannt, dass Brausetabletten auf einem System aufgebaut sind, das auf der Reaktion einer organischen Säure, wie beispielsweise Zitronensäure, Weinsäure, mit einer C02-abspaltenden Substanz wie Natriumbicarbonat, Natriumkarbonat, Kaliumbicarbonat oder -carbonat basiert. Vielfach wurde kritisiert, dass solche Systeme einen überaus hohen Anteil an Natriumionen haben und es wäre erwünscht, ein Brausesystem aufzubauen, bei dem weniger oder möglichst keine Natriumionen enthalten sind. Die Verwendung von Kaliumbicarbonat und Kaliumcarbonat alleine scheitert daran, dass erstens die geschmacklichen Konsequenzen dieses Stoffes in unangenehmen seifigen Geschmack enden und dass ausserdem die Feuchtigkeitsempfindlichkeit beim Einsatz von Kaliumsalzen zu grossen technischen Problemen führt. It is known that effervescent tablets are based on a system which is based on the reaction of an organic acid, such as citric acid, tartaric acid, with a substance which releases C02, such as sodium bicarbonate, sodium carbonate, potassium bicarbonate or carbonate. It has often been criticized that such systems have an extremely high proportion of sodium ions and it would be desirable to set up a shower system which contains less or, if possible, no sodium ions. The use of potassium bicarbonate and potassium carbonate alone fails because, firstly, the taste consequences of this substance end in an unpleasant soapy taste and that, in addition, sensitivity to moisture when using potassium salts leads to major technical problems.
Es wäre daher erwünscht, andere Kohlensäureabspaltungsträger zu finden, wie z.B. Calciumcarbonat und Ma-gnesiumcarbonat. Calciumcarbonat, das das Mittel der Wahl wäre, ist aber deshalb nicht oder schwer einzusetzen, weil es ausserordentlich langsam mit organischen Säuren reagiert und daher Brausesysteme entstehen würden, die zum Auflösen viel zu lange brauchen. It would be desirable, therefore, to find other carbon dioxide release agents, e.g. Calcium carbonate and magnesium carbonate. Calcium carbonate, which would be the means of choice, is not or difficult to use because it reacts extremely slowly with organic acids and would therefore create shower systems that take far too long to dissolve.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Brausegemisch, ein Verfahren zu seiner Herstellung sowie eine unter seiner Verwendung herstellbare Brausetablette zu schaffen, bei denen die Brauseraktion zwischen organischen Säuren, wie z.B. Zitronensäure, und Calciumcarbonat so beschleunigt ist, dass sich keine untunlich lange Auflösungszeiten ergeben, wobei die herstellbaren Brausetabletten stabil und lagerfähig sein sollen. The invention has for its object to provide an effervescent mixture, a process for its preparation and an effervescent tablet which can be produced using it, in which the effervescent action between organic acids, e.g. Citric acid, and calcium carbonate is accelerated so that there are no unusually long dissolution times, the effervescent tablets that can be produced should be stable and storable.
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Erfmdungsgemäss wird diese Aufgabe bei einem Brausegemisch der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass die Säurekristalle einen calciumcarbonathaltigen Uberzug aufweisen, der an ihrer Oberfläche mittels einer durch Anreaktion des calciumcarbonathaltigen Überzugmaterials mit einer Oberflächenschicht des jeweiligen Säurekristalls gebildeten Bindeschicht haftet. According to the invention, this object is achieved in an effervescent mixture of the type mentioned at the outset in that the acid crystals have a coating containing calcium carbonate which adheres to their surface by means of a binding layer formed by reaction of the calcium carbonate-containing coating material with a surface layer of the respective acid crystal.
Vorzugsweise bedeckt die Bindeschicht mindestens 80, insbesondere mindestens 95% der Oberfläche der Säurekristalle. Durch diesen vollständigen Überzug und die Verklammerung des Calciumcarbonats an der Oberfläche erfolgt die unerwartet rasche Reaktion zwischen Säure, bspw. Zitronensäure, und Calciumcarbonat, die anderenfalls viel langsamer verlaufen würde. Ausserdem wird durch diese weitgehende Abdeckung der Säurekristalle eine sichere Passivierung derselben gegen Umgebungsfeuchtigkeit erzielt. Ein besonderer Effekt, der aus diesem Merkmal resultiert, ist der, dass keinerlei fremde Bindemittel für den Aufbau des Systems eingesetzt werden müssen, also die Haftung der Komponenten allein durch die vorgenannte Bindeschicht erzielt wird. The binding layer preferably covers at least 80, in particular at least 95% of the surface of the acid crystals. This complete coating and the clamping of the calcium carbonate on the surface results in the unexpectedly rapid reaction between acid, for example citric acid, and calcium carbonate, which would otherwise be much slower. In addition, this extensive covering of the acid crystals ensures that they are passivated reliably against ambient moisture. A special effect that results from this feature is that no external binders have to be used for the construction of the system, that is, the adhesion of the components is achieved solely through the aforementioned binding layer.
Die Korngrösse des Calciumcarbonats ist etwa um eine Grössenordnung kleiner als diejenige der Säurekristalle, damit ein möglichst kohärenter Überzug auf den Säurekristallen vorliegt. The grain size of the calcium carbonate is about an order of magnitude smaller than that of the acid crystals, so that the coating on the acid crystals is as coherent as possible.
Vorzugsweise besteht die Bindeschicht aus maximal 5 Gew.-%, insbesondere maximal 2 Gew.-% des Calciumcarbonats in Form des Säuresalzes, um möglichst viel Calciumcarbonat für die Brausereaktion zur Verfügung zu haben. The binding layer preferably consists of a maximum of 5% by weight, in particular a maximum of 2% by weight, of the calcium carbonate in the form of the acid salt in order to have as much calcium carbonate as possible available for the shower reaction.
Die Calciumcarbonatkomponente des Brausegemisches hat vorzugsweise eine Teilchengrösse von maximal 20 Mikrometer, weil dadurch die Reaktionsoberfläche des Calciumcarbonats sehr gross ist und eine mit dem1 Natriumcarbo-nat vergleichbare Reaktionsgeschwindigkeit erreicht wird. The calcium carbonate component of the effervescent mixture preferably has a particle size of at most 20 micrometers, because this makes the reaction surface of the calcium carbonate very large and a reaction rate comparable to that of sodium carbonate is achieved.
Obgleich das Überzugsmaterial vorzugsweise ausschliesslich aus Calciumcarbonat besteht, kann es ausserdem noch Natrium- und/oder Kaliumhydrogencarbonat enthalten, dabei enthält gemäss einem weiteren Merkmal der Erfindung eine Schicht im wesentlichen Kalium- und/oder Natriumsalz und die andere Schicht im wesentlichen Calciumsalze. Although the coating material preferably consists exclusively of calcium carbonate, it can also contain sodium and / or potassium hydrogen carbonate. According to a further feature of the invention, one layer contains essentially potassium and / or sodium salt and the other layer essentially contains calcium salts.
Erfindungsgemäss ist weiteres vorgesehen, dass der Überzug eine an die Oberfläche der Säurekristalle über die Bindeschicht anreagierte Calciumcarbonatschicht und eine daran haftende Kaliumhydrogencarbonatschicht aufweist. According to the invention, it is further provided that the coating has a calcium carbonate layer reacted to the surface of the acid crystals via the binding layer and a potassium hydrogen carbonate layer adhering to it.
Da im erfmdungsgemässen Brausegemisch die Bindeschicht anstelle der in der Pulvertechnologie üblicherweise verwendeten Bindemittel tritt, ergibt sich auch die Möglichkeit, diese Bindeschicht zur Anlagerung von Mineralstoffen und/oder Vitaminen zu benützen. Since the binding layer takes the place of the binders usually used in powder technology in the shower mix according to the invention, there is also the possibility of using this binding layer for the accumulation of minerals and / or vitamins.
Die erfindungsgemäss vorgeschlagene Brausetablette enthält ein erfindungsgemässes Brausegemisch. The effervescent tablet proposed according to the invention contains an effervescent mixture according to the invention.
Eine bevorzugte Brausetablette enthält ausserdem noch lebenswichtige Mineralstoffe und/oder Vitamine. Die Erfindung sieht weiter die gewerbliche Verwendung solcher Brausetabletten für die Mineralisierung von Soft Drinks vor, beispielsweise im Gastgewerbe. A preferred effervescent tablet also contains essential minerals and / or vitamins. The invention further provides for the commercial use of such effervescent tablets for the mineralization of soft drinks, for example in the hospitality industry.
Die Verwendung der erfmdungsgemässen Brausetabletten zur Mineralisierung dieser sogenannten Soft Drinks ist deshalb in höchstem Masse angezeigt, weil durch die sehr stark gezuckerten und teilweise ausgesprochen mineralsalz-armen Soft Drinks zugleich mit der überhöhten Verwendung von Speisesalz (Natriumchlorid) eine zunehmende Verarmung des Organismus an lebenswichtigen Mineralien eintritt. Es wird daher durch die erfmdungsgemässen Brausetabletten ermöglicht, bei einem fehlenden oder sehr geringem Gehalt an Natriumionen grosse Mengen an Calcium-, Magnesium-, Kalium- und anderen lebenswichtigen Ionen in einen Soft Drink bequem einzubringen. The use of the effervescent tablets according to the invention for mineralizing these so-called soft drinks is therefore indicated to the greatest extent because the very heavily sugared and sometimes extremely low-salt mineral soft drinks, together with the excessive use of table salt (sodium chloride), make the organism increasingly poor in essential minerals entry. It is therefore made possible by the effervescent tablets according to the invention to comfortably incorporate large amounts of calcium, magnesium, potassium and other vital ions into a soft drink with a lack or very low sodium ion content.
Die Brausetablette kann auch gekennzeichnet sein durch einen Gehalt an einem Brausegemisch mit einem aus einer ersten calciumcarbonathaltigen, einer zweiten kaliumhydro-gencarbonathaltigen und einer dritten fumarsäurehaltigen Schicht bestehenden natriumionenfreien Überzug und an Acetylsalicylsäure. The effervescent tablet can also be characterized by a content of an effervescent mixture with a sodium ion-free coating consisting of a first layer containing calcium carbonate, a second layer containing potassium hydrogen carbonate and a third layer containing fumaric acid and acetylsalicylic acid.
Erfindungsgemäss wird weiterhin eine Brausetablette vorgeschlagen, welche gekennzeichnet ist durch einen Aufbau aus mehreren, vorzugsweise zwei Schichten unterschiedlicher Zusammensetzung. According to the invention, an effervescent tablet is also proposed, which is characterized by a structure of several, preferably two layers of different compositions.
Dabei kann vorgesehen sein, dass nur eine der Tablettenschichten das Brausegemisch nach einem der Ansprüche 1 bis 8 enthält. It can be provided that only one of the tablet layers contains the shower mixture according to one of claims 1 to 8.
Auch kann vorgesehen sein, dass eine brausegemischfreie der Tablettenschichten mindestens einen der Wirkstoffe enthält. It can also be provided that an effervescent mixture-free tablet layer contains at least one of the active ingredients.
Die Erfindung sieht weiterhin gegebenenfalls vor, dass eine der Tablettenschichten Paracetamol und eine der Tablettenschichten Acetylsalicylsäure enthält. The invention also provides that one of the tablet layers contains acetaminophen and one of the tablet layers contains acetylsalicylic acid.
Das erfindungsgemässe Verfahren zum Herstellen eines Brausegemisches, bei dem die organische(n) Säure(n) und das bzw. die Carbonat(e) in einer Vakuummischmaschine unter Einsatz eines Gemisches von Ethanol und Wasser miteinander vermischt und granuliert werden, ist dadurch gekennzeichnet, dass ein Teil der organischen Säure(n) sowie ein Teil des Gemisches von Ethanol und Wasser zunächst bei ca. 60 °C bei einem Druck von ca. 10 kPa (0,1 bar) oder niedriger vermischt werden; und dass daraufhin Calciumcarbonat eingesaugt und in wenigstens einem ersten Anreakti-onsschritt die Anreaktion des Calciumcarbonates mit den Säurekristallen durchgeführt wird, bis der Druck durch das sich bei der Anreaktion entwickelnde C02-Gas auf ca. 90 kPa (0,9 bar) angestiegen ist. The process according to the invention for producing an effervescent mixture, in which the organic acid (s) and the carbonate (s) are mixed and granulated with one another in a vacuum mixing machine using a mixture of ethanol and water, is characterized in that part of the organic acid (s) and part of the mixture of ethanol and water are first mixed at about 60 ° C. at a pressure of about 10 kPa (0.1 bar) or lower; and that calcium carbonate is then sucked in and in at least a first reaction step the reaction of the calcium carbonate with the acid crystals is carried out until the pressure has risen to about 90 kPa (0.9 bar) as a result of the CO 2 gas evolving during the reaction.
Dabei kann vorgesehen sein, dass nach Abschluss der Calciumcarbonatbeschichtung der Säurekristalle unter Hinzufügen des Restes der organischen Säure(n) sowie von Kaliumhydrogencarbonat und des Restes des Gemisches von Alkohol und Wasser unter den Temperatur- und Druckbedingungen des ersten Anreaktionsschrittes eine weitere Anreaktion erfolgt. It can be provided that after completion of the calcium carbonate coating of the acid crystals with addition of the rest of the organic acid (s) and potassium hydrogen carbonate and the rest of the mixture of alcohol and water, a further reaction takes place under the temperature and pressure conditions of the first reaction step.
Auch kann erfindungsgemäss vorgesehen sein, und zwar zur Herstellung eines für acetylsalicylsäurehaltige Brausetabletten geeigneten Brausegemisches, dass nach Abschluss der Calciumcarbonatbeschichtung der Säurekristalle unter Hinzufügung von Kaliumhydrogencarbonat sowie der Restbestandteile eine zweite Anreaktion erfolgt, woraufhin nach Abtrocknen auf ca. 90 kPa (0,9 bar) die so hergestellten Granulatkörner mit Fumarsäure in mikronisierter Form überzogen werden. It can also be provided according to the invention, specifically for the manufacture of an effervescent mixture suitable for effervescent tablets containing acetylsalicylic acid, that after the calcium carbonate coating of the acid crystals has been completed, potassium hydrogen carbonate and the remaining constituents are added, followed by a second reaction, after which they have dried to about 90 kPa (0.9 bar). the granules thus produced are coated with fumaric acid in micronized form.
Der Erfindung liegt die überraschende Erkenntnis zugrunde, dass man die Brausereaktion zwischen organischen Säuren z. B. Zitronensäure und Calciumcarbonat dadurch beschleunigen kann, indem man die Säurekristalle mit Calciumcarbonat überzieht und dergestalt einen so innigen Kontakt zwischen Calciumcarbonat und Zitronensäure an der Oberfläche der Kristalle schafft. Dadurch wird eine Reaktionsgeschwindigkeit zwischen Säure und Calciumcarbonat erzielt, die der Reaktion mit Carbonaten oder Hydrogenbi-carbonaten der Alkalien vergleichbar ist. The invention is based on the surprising finding that the effervescent reaction between organic acids z. B. can accelerate citric acid and calcium carbonate by coating the acid crystals with calcium carbonate and thus creates such an intimate contact between calcium carbonate and citric acid on the surface of the crystals. This achieves a reaction rate between acid and calcium carbonate that is comparable to the reaction with carbonates or hydrogen bicarbonates of the alkalis.
Dabei ist es nötig, ein Bindemittel einzusetzen, das in diesem Falle das Produkt einer Anreaktion von etwa 5 — 10% des Calciumcarbonats an der Oberfläche der Säure, wie z. B. Zitronensäure, unter Bildung des der Säure entsprechenden Calciumsalzes, darstellt. Die Oberflächenreaktion zwischen Calciumcarbonat und Säure, z. B. Zitronensäure, dient dann dazu, das Calciumcarbonat fest an die Oberfläche der Säure zu verankern, so dass es auch beim späteren Mischen zu keiner Trennung dieser Struktur kommen kann. It is necessary to use a binder, which in this case is the product of a reaction of about 5 - 10% of the calcium carbonate on the surface of the acid, such as. B. citric acid, forming the calcium salt corresponding to the acid. The surface reaction between calcium carbonate and acid, e.g. B. citric acid, then serves to firmly anchor the calcium carbonate to the surface of the acid, so that there can be no separation of this structure even when mixing later.
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Den Bindungsmechanismus erreicht man vorzugsweise dadurch, dass man z.B. die Zitronensäurekristalle verschiedener Grösse, beispielsweise von 50 um bis 500 |j.m, mit einem Gemisch von Alkohol und Wasser befeuchtet, sodann in z.B. einer Vakuummischmaschine auf 50 kPa (500 mbar) evakuiert, das Calciumcarbonat einsaugt und bei 50 kPa (500 mbar) Vakuum vorzugsweise in einem um seine Horizontalachse schwingenden und jeweils entgegen der Schwerkraft rührenden Rührer zu mischen beginnt. Durch die dreidimensionale Mischungsbewegung werden sämtliche vorbefeuchtete Zitronensäurekristalle in Kontakt mit Calciumcarbonat gebracht, wobei die entstehende Reaktion am Abfall des Vakuummeters an der Vakuummaschine gemessen werden kann. Nach dem Entwickeln einer gewissen Menge Gas wird die Reaktion gestoppt, indem man volles Vakuum anlegt, und die entstandene Monocalciumcitratschicht dient nun als Bindemittel für das an der Oberfläche durch die Feuchtigkeit angeklebte Calciumcarbonat. Durch das nunmehr erfolgende Entfernen der Feuchtigkeit bleibt das System mechanisch und chemisch stabil. The binding mechanism is preferably achieved by e.g. the citric acid crystals of various sizes, for example from 50 μm to 500 μm, are moistened with a mixture of alcohol and water, then in e.g. evacuated to 50 kPa (500 mbar) in a vacuum mixing machine, which sucks in calcium carbonate and begins to mix at 50 kPa (500 mbar) vacuum, preferably in a stirrer which oscillates about its horizontal axis and in each case stirs against gravity. The three-dimensional mixing movement brings all pre-moistened citric acid crystals into contact with calcium carbonate, whereby the resulting reaction can be measured from the drop in the vacuum meter on the vacuum machine. After a certain amount of gas has been evolved, the reaction is stopped by applying a full vacuum, and the resulting monocalcium citrate layer now serves as a binder for the calcium carbonate adhered to the surface by the moisture. By now removing the moisture, the system remains mechanically and chemically stable.
Es gelingt auf diese Weise, solche Calciumcarbonatmen-gen einzubringen, die in etwa der stöchiometrischen Menge von 1 Mol Zitronensäure zu 1 Mol Calciumcarbonat entsprechen, wobei von dem Mol Calciumcarbonat nur 5 —10% zur Reaktion gebracht wurden. In this way it is possible to introduce amounts of calcium carbonate which correspond approximately to the stoichiometric amount of 1 mol of citric acid to 1 mol of calcium carbonate, only 5-10% of the mol of calcium carbonate being reacted.
Die Herstellung im Vakuum ermöglicht erstmalig eine präzise Steuerung und zu jedem beliebigen Zeitpunkt eine exakte Beendigung der Reaktion sowie eine genaue Reproduzierbarkeit des Verfahrens, wobei eine entsprechend langsame Rührgeschwindigkeit zu einem ungehinderten Aufbau des Systems, nicht aber zu einer Zerstörung desselben, wie es bei anderen Verfahren, z.B. der Wirbelschichttrocknung, der Fall wäre, führt. Insbesondere durch die Herstellung im Vakuum wird gewährleistet, dass, wie bereits erwähnt, die fertige natriumfreie oder natriumarme Brausetablette in der Auflösung genauso schnell ist wie eine herkömmliche Tablette auf Natriumhydrogencarbonatbasis und überdies wesentlich weniger feuchtigkeitsempfindlich ist. For the first time, the production in vacuum enables precise control and at any time an exact termination of the reaction as well as an exact reproducibility of the process, whereby a correspondingly slow stirring speed leads to an unimpeded construction of the system, but not to a destruction thereof, as is the case with other processes , e.g. fluid bed drying, which would be the case. In particular, the production in a vacuum ensures that, as already mentioned, the finished sodium-free or low-sodium effervescent tablet is as quick to dissolve as a conventional tablet based on sodium bicarbonate and, moreover, is much less sensitive to moisture.
Dieses System kann nun als Brausesystem eingesetzt werden, wobei gewisse Mengen Kaliumhydrogencarbonat oder Kaliumcarbonat hinzugebracht werden können und auch eine geringe Menge Natriumcarbonat ist zusätzlich möglich je nach den Mengen, die man für die Bezeichnung «natriumarm» oder «streng natriumarm» benötigt. This system can now be used as an effervescent system, whereby certain amounts of potassium hydrogen carbonate or potassium carbonate can be added and a small amount of sodium carbonate is also possible depending on the amounts required for the designation "low sodium" or "strictly low sodium".
Bei der Auswahl der organischen Säuren muss man beachten, dass nicht solche Säuren gewählt werden, die unlösliche Calciumsalze geben, wie z.B. Weinsäure. Verwendbar sind hingegen Äpfelsäure, Fumarsäure und Adipinsäure u.a. When choosing the organic acids, it should be noted that those acids which give insoluble calcium salts, such as e.g. Tartaric acid. Malic acid, fumaric acid and adipic acid, among others, can be used.
Es ist offensichtlich, dass die erfindingsgemässe Brausetablette weitere übliche Zusätze, wie bspw. inerte Streckmittel, z.B. Mannitol od.dgl., enthalten kann. It is obvious that the effervescent tablet according to the invention contains other conventional additives, such as, for example, inert extenders, e.g. Mannitol or the like.
Für die Herstellung der erfmdungsgemässen Brausesysteme besonders geeignete Verfahren und Vorrichtungen sind in der AT-PS 376 147 beschrieben. Methods and devices which are particularly suitable for producing the shower systems according to the invention are described in AT-PS 376 147.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen und aus der nachfolgenden Beschreibung, in der Ausführungsbeispiele im einzelnen erläutert sind. Further features and advantages of the invention result from the claims and from the following description in which exemplary embodiments are explained in detail.
Beispiel 1: Example 1:
22 Teile Zitronensäure der Korngrösse zwischen 0,4 und 0,6 mm und 43 Teile Zitronensäure der Korngrösse 0,1 mm werden vermischt, auf 40° erhitzt und mit 10 Teilen 50%igen Ethanol versetzt. Nach fünfminutigem schwingenden Mischen wird auf 50 kPa (500 mbar) evakuiert und 20 Teile mi-kronisiertes Calciumcarbonat werden eingebracht. Es wird ohne zu rühren nochmals evakuiert und beim Erreichen von 50 kPa (500 mbar) wird schwingend gemischt und das Ventil zur Vakuumpumpe abgesperrt. Die entstehende Reaktion lässt das Vakuum langsam abfallen und beim Erreichen von 20 kPa (200 mbar) wird volles Vakuum angelegt. Die Differenz des überstehenden Raumes unter Berechnung der Druckdifferenz ergibt einen Umsatz von etwa 4% der entsprechenden Calciumcarbonatmenge in Monocalciumcitrat. 22 parts of citric acid with a grain size between 0.4 and 0.6 mm and 43 parts of citric acid with a grain size of 0.1 mm are mixed, heated to 40 ° and mixed with 10 parts of 50% ethanol. After vibrating mixing for five minutes, evacuation is carried out to 50 kPa (500 mbar) and 20 parts of micronized calcium carbonate are introduced. It is evacuated again without stirring and when it reaches 50 kPa (500 mbar) the mixture is mixed and the valve to the vacuum pump is shut off. The resulting reaction lets the vacuum drop slowly and when 20 kPa (200 mbar) is reached full vacuum is applied. The difference between the protruding space and the calculation of the pressure difference results in a conversion of about 4% of the corresponding amount of calcium carbonate in monocalcium citrate.
Nach Erreichen von 80 kPa (800 mbar) wird das Rühren ausgesetzt und unter gelegentlichem Rühren/Stoppen bis 1 kPa (10 mbar) getrocknet. After reaching 80 kPa (800 mbar), the stirring is suspended and dried to 1 kPa (10 mbar) with occasional stirring / stopping.
Zu diesem System können gemischt werden bis zu 80 Teilen Kaliumbicarbonat und bis zu 30 Teilen Natriumcarbonat. Up to 80 parts of potassium bicarbonate and up to 30 parts of sodium carbonate can be mixed into this system.
Das System gibt aber auch für sich alleine brauchbare Brausetabletten. The system also gives effervescent tablets that can be used on their own.
Diese Basis ist insbesondere geeignet, um hochdosierte Acetylsalicylsäure-Brausetabletten herzustellen, die bei mehrmaliger Einnahme eine wohlabgewogene Menge von Alkal- und Erdalkaliionen enthalten, während bisher eine sehr grosse Menge von Natriumionen für den Brauseeffekt nötig war. This base is particularly suitable for producing high-dose acetylsalicylic acid effervescent tablets that contain a well-balanced amount of alkali and alkaline earth ions when taken several times, whereas previously a very large amount of sodium ions was necessary for the effervescent effect.
Beispiel 2: Example 2:
22 Teile Zitronensäure der Grössenordnung 0,5 mm werden mit 88 Teilen Zitronensäure 0,1 mm gemischt und mit 20 Teilen Ethanol/Wasser befeuchtet. Es werden 22 Teile Calciumcarbonat eingebracht und nach dem Trocknen 60 Teile Kaliumhydrogencarbonat und 10 Teile Natriumcarbonat hinzugefügt. 22 parts of citric acid of the order of 0.5 mm are mixed with 88 parts of citric acid 0.1 mm and moistened with 20 parts of ethanol / water. 22 parts of calcium carbonate are introduced and, after drying, 60 parts of potassium hydrogen carbonate and 10 parts of sodium carbonate are added.
Je nach gewünschter Acetylsalicylsäurezugabe können auch noch bis zu 40 Teilen Lactose eingebracht werden, wobei das entsprechende Brausesystem verdünnt wird zur Erhöhung der Stabilität der Acetylsalicylsäure. Nach dieser Zusammensetzung können Brausetabletten von 4 g hergestellt werden, die bis zu 1 g Acetylsalicylsäure als Einzeldosis enthalten können. Depending on the desired addition of acetylsalicylic acid, up to 40 parts of lactose can also be introduced, the corresponding effervescent system being diluted to increase the stability of acetylsalicylic acid. According to this composition, effervescent tablets of 4 g can be produced, which can contain up to 1 g of acetylsalicylic acid as a single dose.
Beispiel 3: Example 3:
40 Teile Zitronensäure der Korngrösse 0,7 mm werden mit 30 Teilen Ascorbinsäure gemischt und weitere 45 Teile pulverisierte Teile Zitronensäure hinzugefügt. 40 parts of citric acid with a grain size of 0.7 mm are mixed with 30 parts of ascorbic acid and a further 45 parts of powdered parts of citric acid are added.
Man befeuchtet wiederum mit 25 Teilen einer Mischung von 70% Ethanol und 30% Wasser und lässt mit 25 Teilen Calciumcarbonat wie unter Beispiel 1 reagieren. It is again moistened with 25 parts of a mixture of 70% ethanol and 30% water and allowed to react with 25 parts of calcium carbonate as in Example 1.
Nach dem Trocknen auf 1 kPa (10 mbar) werden 80 Teile Kaliumhydrogencarbonat und 60 Teile Lactose einer Korngrösse 0,2 mm hinzugefügt und zu Tabletten verpresst. After drying to 1 kPa (10 mbar), 80 parts of potassium hydrogen carbonate and 60 parts of lactose with a grain size of 0.2 mm are added and pressed into tablets.
Die Natriumarmen Vitamin-C-Brausetabletten haben in etwa dieselbe Auflösungsgeschwindigkeit wie solche, die mit Natriumhydrogencarbonat hergestellt wurden. The low sodium vitamin C effervescent tablets have about the same dissolution rate as those made with sodium bicarbonate.
Beispiel 4: Example 4:
22 Gew.-Teile Zitronensäure der Korngrösse zwischen 0,4 und 0,6 und 30Gew.-Teile Zitronensäure der Korngrösse 0,1 werden vermischt, auf 40 °C erhitzt und mit einer Lösung von 13 Gew.-Teilen Gluconsäure-delta-lacton in 5 Gew.-Teilen Wasser versetzt. Man lässt nach Beispiel 1 reagieren und trocknet wie unter Beispiel 1. 22 parts by weight of citric acid with a grain size between 0.4 and 0.6 and 30 parts by weight of citric acid with a grain size of 0.1 are mixed, heated to 40 ° C. and with a solution of 13 parts by weight of gluconic acid delta-lactone added in 5 parts by weight of water. It is left to react according to Example 1 and dried as in Example 1.
Der Zusatz von Gluconsäure-delta-lacton, bei dem sich 1 Gew.-Teil des Lactons in Gluconsäure verwandelt, hat den Vorteil, dass die Auflösungsgeschwindigkeit dieses Systems beschleunigt wird, indem durch das verschiedene pH der Zitronensäure und der Gluconsäure reaktionsretardierende Oberflächenpufferungen verhindert werden. The addition of gluconic acid delta-lactone, in which 1 part by weight of the lactone converts to gluconic acid, has the advantage that the dissolution rate of this system is accelerated by preventing the reaction-retarding surface buffering due to the different pH of the citric acid and the gluconic acid.
Beispiel 5: Example 5:
200 Teile kristallisierter Zitronensäure werden in einem Vakuummischer mit 5 Teilen Ethanol und 5 Teilen Wasser benetzt und auf 60 °C erhitzt. Sodann saugt man 30 Teile 200 parts of crystallized citric acid are wetted in a vacuum mixer with 5 parts of ethanol and 5 parts of water and heated to 60 ° C. Then you suck 30 parts
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Calciumcarbonat ein und lässt das Gemisch reagieren, wobei man zunächst auf etwa 10 kPa (100 mbar) evakuiert und auf 90 kPa (900 mbar) den leeren Raum im Vakuummischer durch CC>2-Gas aus der Reaktion entwickeln und anfüllen lässt. Calcium carbonate and allows the mixture to react, first evacuating to about 10 kPa (100 mbar) and allowing the empty space in the vacuum mixer to evolve and fill with CC> 2 gas from the reaction to 90 kPa (900 mbar).
Man wiederholt die Gasentwicklung ein zweites Mal und stoppt sodann durch Anlegen des Vakuums. The gas evolution is repeated a second time and then stopped by applying the vacuum.
Hernach fügt man 10 Teile Kaliumhydrogencarbonat hinzu und weitere 20 Teile Zitronensäure und wiederholt die Passivierung mit 2 Teilen Ethanol und einem Teil Wasser. Then add 10 parts of potassium hydrogen carbonate and a further 20 parts of citric acid and repeat the passivation with 2 parts of ethanol and one part of water.
Man gelangt auf diese Weise zu einem passivierten Brausegemisch, das aus anreagiertem Calciumcarbonat und Kaliumhydrogencarbonat besteht und eine bemerkenswerte Stabilität gegen Feuchtigkeit besitzt. In this way, a passivated shower mixture is obtained, which consists of reacted calcium carbonate and potassium hydrogen carbonate and has a remarkable stability against moisture.
Zu dieser Grundbrausemischung können noch die jeweils gesetzlich für natriumarm erlaubten Mengen an Natriumhy-drogencarbonat hinzugefügt werden. Zusammen mit einer üblichen Multivitaminmischung ergibt das Gemisch eine leicht pressfähige Brausetablettenmischung mit ausserordentlich niedrigem Gehalt an Natriumionen. The amounts of sodium hydrogen bicarbonate permitted by law for low sodium can be added to this basic shower mixture. Together with a common multivitamin mixture, the mixture results in an easy-to-press effervescent tablet mixture with an exceptionally low sodium ion content.
Beispiel 6: Example 6:
105 Teile Ascorbinsäure (Vitamin C), 130 Teile Zitronensäure werden mit 6 Teilen Ethanol und 3 Teilen Wasser auf 60 °C erhitzt und mit 22 Teilen Calciumcarbonat wie unter Beispiel 1 behandelt. In diesem Falle lässt man auch die Ascorbinsäure oberflächlich mit Calciumcarbonat zur Reaktion bringen, weil dadurch die Beständigkeit des Systems ausserordentlich erhöht wird, da die Ascorbinsäure mit ihrem niedrigen pH und ihrer leichten Wasserlöslichkeit an der Oberfläche bereits passiviert und dadurch reaktionsarm gemacht wurde. 105 parts of ascorbic acid (vitamin C), 130 parts of citric acid are heated to 60 ° C. with 6 parts of ethanol and 3 parts of water and treated with 22 parts of calcium carbonate as in Example 1. In this case, the ascorbic acid is also allowed to react on the surface with calcium carbonate, because this increases the durability of the system enormously, since the ascorbic acid with its low pH and its easy solubility in water has already been passivated on the surface and thus made less reactive.
Es wird ebenfalls hernach mit 10 Teilen Kaliumhydrogencarbonat und 10 Teilen Zitronensäure nochmals zur Reaktion gebracht, so dass sämtliche freien Oberflächenstellen der Säuren mit Calcium bzw. Kaliumsalzen durch Oberflächenreaktion passiviert wurden. Auch hier trocknet man gegen Ende auf einen Wert von mindestens 2 kPa (20 mbar) und kann Geschmacks- und Farbstoffe in bekannter Weise trocken beifügen und verpressen. It is also subsequently reacted again with 10 parts of potassium hydrogen carbonate and 10 parts of citric acid, so that all free surface areas of the acids have been passivated with calcium or potassium salts by surface reaction. Again, towards the end of drying to a value of at least 2 kPa (20 mbar), flavoring and coloring agents can be added and pressed in a known manner.
Beispiel 7: Example 7:
Eine gewisse Schwierigkeit bereitet das Herstellen natriumarmer acetylsalicylsäurehaltiger Brausetabletten: The manufacture of low-sodium effervescent tablets containing acetylsalicylic acid presents a certain difficulty:
68 Teile Zitronensäure werden mit 2 Teilen Ethanol und 1 Teil Wasser benetzt, auf 60 °C erhitzt und mit 20 Teilen Calciumcarbonat zur Reaktion gebracht. 68 parts of citric acid are wetted with 2 parts of ethanol and 1 part of water, heated to 60 ° C. and reacted with 20 parts of calcium carbonate.
Unmittelbar anschliessend lässt man 40 Teile Kaliumhydrogencarbonat, allerdings nur ein Mal, reagieren, indem man vorzugsweise 2 Teile 70%igen Ethanol zum Start der Reaktion einsetzt. Immediately afterwards, 40 parts of potassium hydrogen carbonate are allowed to react, but only once, by preferably using 2 parts of 70% ethanol to start the reaction.
Nach dem teilweisen Trocknen muss man aber 20 Teile Fumarsäure in mikronisierter Form hinzufügen, um die möglicherweise noch offenen Stellen der Reaktionspartner mit Fumarsäure zu überziehen. Das gelingt besonders elegant, wenn man die vorhergehenden Reaktionen nur bis zu einem gewissen Vakuumwert, beispielsweise 9 kPa (90 mbar) abtrocknet, so dass eine geringe Restfeuchtigkeit übrigbleibt, die die mikronisierte Fumarsäure an der Oberfläche fixiert hält. After the partial drying, 20 parts of fumaric acid in micronized form have to be added in order to cover the possibly still open areas of the reactants with fumaric acid. This can be achieved particularly elegantly if the previous reactions are only dried to a certain vacuum value, for example 9 kPa (90 mbar), so that a low residual moisture remains, which keeps the micronized fumaric acid fixed on the surface.
Diese Mischung ist im Verhältnis bis 2:1 mit Acetylsalicylsäure mischbar und ergibt harte, rasch zerfallende Brausetabletten, die überhaupt kein Natriumion enthalten und sich durch eine geringe Verseifung der freien Salicylsäure auch bei längerer Lagerung auszeichnen. This mixture is miscible with acetylsalicylic acid in a ratio of up to 2: 1 and results in hard, rapidly disintegrating effervescent tablets that contain no sodium ion at all and are characterized by a low level of saponification of the free salicylic acid even after prolonged storage.
Zur Verbesserung der Zerfallgeschwindigkeit können natürlich je nach den einschlägigen Bestimmungen geringe Mengen Natriumhydrogencarbonat hinzugefügt werden. Depending on the relevant regulations, small amounts of sodium hydrogen carbonate can of course be added to improve the rate of decay.
Auch ein Strecken der Brausetablette mit inerten Stoffen wie beispielsweise Mannitol, ist möglich, wobei man hier zu rascheren Zerfallzeiten kommt und zu besseren Stabilitäten. Ein Verhältnis von Mannitol zur Brausemischung im Aus-mass 1:1 führt immer noch zu rasch zerfallenden und stabilen Brausesystemen. It is also possible to stretch the effervescent tablet with inert substances such as mannitol, which leads to faster disintegration times and better stability. A 1: 1 ratio of mannitol to the shower mixture still leads to rapidly disintegrating and stable shower systems.
Beispiel 8 Example 8
Nach dem erfmdungsgemässen Verfahren lassen sich auch noch kompliziertere Brausetabletten herstellen, wie dies insbesondere dann zweckmässig ist, wenn es sich um inkompatible Stoffe handelt. Beispielsweise ist es möglich, das inkompatible System Paracetamol/Acetylsalicylsäure in der nachstehenden Weise in einer zweischichtigen Brausetablette zu vereinigen: The method according to the invention can also be used to produce even more complicated effervescent tablets, as is particularly expedient when it comes to incompatible substances. For example, it is possible to combine the incompatible system paracetamol / acetylsalicylic acid in the following manner in a two-layer effervescent tablet:
68 Teile Zitronensäure mit 2 Teilen Ethanol, mit 1 Teil Wasser benetzt, auf 60° erhitzt, werden wie unter Beispiel 6 mit 20 Teilen Calciumcarbonat zur Reaktion gebracht. 68 parts of citric acid with 2 parts of ethanol, wetted with 1 part of water and heated to 60 ° are reacted with 20 parts of calcium carbonate as in Example 6.
Vor dem Abstoppen der Reaktion bringt man in diesem Fall 20 Teile Paracetamol ein, welches sich aufgrund der klebrigen Bindekraft des entstandenen Calciumnitrats sofort oberflächlich anlagert. Erst danach trocknet man das Produkt im Vakuum und führt anschliessend die Reaktion durch, indem man 40 Teile Kaliumhydrogencarbonat einmal mit zwei Teilen 70%igem Ethanol reagieren lässt. Auch hier werden nach dem partiellen Trocknen bis beispielsweise nur 10 kPa (100 mbar) 20 Teile Fumarsäure in mikronisierter Form hinzugefügt. In this case, 20 parts of paracetamol are introduced before stopping the reaction, which immediately attaches to the surface due to the sticky binding power of the calcium nitrate formed. Only then is the product dried in vacuo and the reaction is then carried out by reacting 40 parts of potassium hydrogen carbonate once with two parts of 70% ethanol. Here too, after partial drying up to, for example, only 10 kPa (100 mbar), 20 parts of fumaric acid are added in micronized form.
Man kann die so entstandene Grundlage für eine Para-cetamol-Brausetablette in Form einer Zweischichttablette mit einer Endmischung im gegebenen Verhältnis wie unter Beispiel 7 (Acetylsalicylsäure-Brausetablette) verpressen, wodurch bei der Zweischichttablette lediglich etwa 0,8% der Acetylsalicylsäure als freie Salicylsäure verloren gehen, auf die verpresste Grenzschicht zwischen den beiden Phasen der Zweischichttablette zurückgehend. The resulting basis for a para-cetamol effervescent tablet in the form of a two-layer tablet with a final mixture in a given ratio as in Example 7 (acetylsalicylic acid effervescent tablet) can be pressed, whereby only about 0.8% of the acetylsalicylic acid is lost as free salicylic acid in the two-layer tablet go back to the compressed boundary layer between the two phases of the two-layer tablet.
Man kann infolge der ausserordentlich guten Brauseeigenschaften der Paracetamolbasis aber auch so vorgehen, dass eine Zweischichttablette hergestellt wird, bei der beispielsweise die Grundmischung so erstellt wird, dass eine Brausetablette von 2,8 g entsteht, welche die entsprechende Menge Paracetamol enthält, woraufhin eine zweite Schicht, eine Acetylsalicylsäuremischung, bestehend aus 200 mg Acetylsalicylsäure und 500 mg gewöhnliche Lactose, aufgepresst wird, wodurch dann eine Zweischichttablette von insgesamt 3,5 g entsteht. Obwohl das Aspirin hier in einer nicht brausenden Form vorliegt, genügt die Brausewirkung der para-cetamolhaltigen Schicht, um eine völlige Auslösung der Acetylsalicylsäure in der gesamten Tablette zu bewirken. Der ausserordentliche Vorteil dieses Systems besteht darin, dass das Paracetamol in der Na-armen Brausephase voll beständig ist, hingegen verseifende Wirkungen sowohl des Paracetamols als auch der Na-freien Brausemischung auf das Aspirin unterbleibt. Auf diese Weise ist es möglich, bisher nicht herstellbare Brausetabletten mit inkompatiblen Bestandteilen mittels einer einfachen Zweischichttablettenpresse sogar Na-arm herzustellen. Due to the extraordinarily good effervescent properties of the paracetamol base, one can also proceed in such a way that a two-layer tablet is produced, in which, for example, the basic mixture is prepared in such a way that an effervescent tablet of 2.8 g is produced, which contains the corresponding amount of paracetamol, followed by a second layer , an acetylsalicylic acid mixture consisting of 200 mg of acetylsalicylic acid and 500 mg of ordinary lactose is pressed on, resulting in a two-layer tablet of 3.5 g in total. Although the aspirin is in a non-effervescent form here, the effervescent effect of the para-cetamol-containing layer is sufficient to bring about a complete release of the acetylsalicylic acid in the entire tablet. The extraordinary advantage of this system is that the paracetamol is completely stable in the low-sodium effervescent phase, while there is no saponification of both the paracetamol and the Na-free effervescent mixture on the aspirin. In this way, it is possible to manufacture effervescent tablets with incompatible constituents that have not previously been able to be produced, even with a low Na content, using a simple two-layer tablet press.
Beispiel 9 Example 9
Auf geschilderte Weise ist es auch möglich, natriumfreie oder natriumarme Brausetabletten herzustellen, die an Mineralien und Vitaminen, beispielsweise der B-Gruppe, angereichert sind: In the manner described, it is also possible to produce sodium-free or low-sodium effervescent tablets that are enriched with minerals and vitamins, for example from the B group:
500 Teile Zitronensäure, vorzugsweise der Korngrösse 0,2 — 0,3 mm, werden mit 30 Teilen Magnesiumoxid und 150 Teilen Calciumcarbonat auf 60 Grad C erhitzt. 500 parts of citric acid, preferably with a grain size of 0.2-0.3 mm, are heated to 60 degrees C with 30 parts of magnesium oxide and 150 parts of calcium carbonate.
Man bringt eine Lösung von 40 Teilen Zitronensäure in 20 Teile Wasser ein und lässt das Gemisch reagieren, bis der A solution of 40 parts of citric acid in 20 parts of water is introduced and the mixture is left to react until the
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überstehende evakuierte Raum, der im allgemeinen volu-menmässig den doppelten Teilen Zitronensäuren entspricht, einmal mit C02 erfüllt wurde. protruding evacuated space, which generally corresponds to the volume of double parts of citric acids, was once filled with C02.
Sodann legt man hohes Vakuum an und trocknet auf einen Wert von 10 kPa (100 mbar). Auf dieses noch restfeuchte Gemisch bringt man nun beispielsweise 20 Teile Eisensulfat, 40 Teile Kaliumeitrat, 10 Teile Kaliumchlorid und eine entsprechende Menge der Vitamingruppe Bl, B2, Bp und B6. A high vacuum is then applied and the mixture is dried to a value of 10 kPa (100 mbar). 20 parts of iron sulfate, 40 parts of potassium citrate, 10 parts of potassium chloride and a corresponding amount of the vitamin group B1, B2, Bp and B6 are now added to this still moist mixture.
Durch die Restfeuchte, aber passivierte Grundmischung erfolgt ein Anklammern der Additive, so dass nach dem Evakuieren der Masse auf 1—2 kPa (10—20 mbar) ein gleichförmiges, sehr gut rieselfähiges und vor allem gegen Luftfeuchtigkeit sehr stabiles Produkt entsteht. Due to the residual moisture, but passivated basic mixture, the additives cling on, so that after evacuating the mass to 1–2 kPa (10–20 mbar), a uniform, very free-flowing and, above all, very stable product against air humidity is created.
Dieses kann entweder als Granulat in Sachets zur Herstellung von Instant-Sportgetränken verwendet werden oder es kann unter Zusatz von 2—5% mikronisierter Fumarsäure zu Brausetabletten gepresst werden. This can either be used as granules in sachets for the production of instant sports drinks or it can be pressed into effervescent tablets with the addition of 2-5% micronized fumaric acid.
Die in der vorstehenden Beschreibung, in der Zeichnung sowie in den Ansprüchen offenbarten Merkmale der Erfindung können sowohl einzeln als auch in beliebigen Kombinationen für die Verwirklichung der Erfindung in ihren verschiedenen Ausführungsformen wesentlich sein. The features of the invention disclosed in the above description, in the drawing and in the claims can be essential both individually and in any combination for realizing the invention in its various embodiments.
Beispiel 10 Example 10
70 Teile Zitronensäure der Korngrösse von 0,3 bis 0,5 mm werden mit 30 Teilen Zitronensäure der Korngrösse von 0,1 m gemischt, 45 Teile Calciumcarbonat eingebracht und unter gelegentlichem Evakuieren auf 50 °C erhitzt. 70 parts of citric acid with a grain size of 0.3 to 0.5 mm are mixed with 30 parts of citric acid with a grain size of 0.1 m, 45 parts of calcium carbonate are introduced and heated to 50 ° C. with occasional evacuation.
Sodann wird wie unter Beispiel 1 nach Evakuieren auf 50 kPa (500 mbar) das Ventil zur Vakuumpumpe abgesperrt, diesmal aber eine Mischung von 5 Teilen Laevulinsäure, 3 Teilen Zitronensäure und 1 Teil Milchsäure in 2 Teilen Wasser und 2 Teilen Alkohol langsam unter schwingendem Rühren eingebracht. Diesmal wird der überstehende Raum des Vakuumkessels zweimal befüllt und zweimal evakuiert und sodann durch Anlegen des vollen Vakuums getrocknet. Then, as in Example 1, after evacuating to 50 kPa (500 mbar), the valve to the vacuum pump is shut off, but this time a mixture of 5 parts of laevulinic acid, 3 parts of citric acid and 1 part of lactic acid in 2 parts of water and 2 parts of alcohol is slowly introduced with vigorous stirring . This time, the protruding space of the vacuum vessel is filled twice and evacuated twice and then dried by applying the full vacuum.
Durch dieses weitere Beispiel der vielfältigen Formulierungsmöglichkeiten wird gezeigt, dass auch bei erhöhtem Calciumcarbonat durch Verwendung verschiedener Säuren Oberflächenreaktionen möglich sind, die vor allem bei Auflösung in Wasser die Bildung von Tricalciumcitrat als Lösungsmittelendprodukt auf 10 bis 12 Stunden verzögern können. This further example of the diverse formulation options shows that even with increased calcium carbonate, surface reactions are possible through the use of different acids, which can delay the formation of tricalcium citrate as a final solvent product to 10 to 12 hours, especially when dissolved in water.
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